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JPH08506496A - Bone cap and manufacturing method thereof - Google Patents

Bone cap and manufacturing method thereof

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Publication number
JPH08506496A
JPH08506496A JP6517017A JP51701794A JPH08506496A JP H08506496 A JPH08506496 A JP H08506496A JP 6517017 A JP6517017 A JP 6517017A JP 51701794 A JP51701794 A JP 51701794A JP H08506496 A JPH08506496 A JP H08506496A
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JP
Japan
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bone
cap
ptfe
porous
existing structure
Prior art date
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Pending
Application number
JP6517017A
Other languages
Japanese (ja)
Inventor
スキバ，ジェフリー・ビー
Original Assignee
インターナショナル・ポリマー・エンジニアリング・インコーポレーテッド
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by インターナショナル・ポリマー・エンジニアリング・インコーポレーテッド filed Critical インターナショナル・ポリマー・エンジニアリング・インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 中足骨、中手指骨又は指骨のような切除した骨の残りの部分を覆うために使用される型式の骨キャップ植込み体（１０）である。該骨キャップは、中足指骨、中手指骨又は中間指骨関節における基節骨用の関節面として機能する。接着剤を使用せずに、非膨張PTFE（１４）に一体に結合されたPTFEで出来た既存の管状スリーブ（１２）を形成することで骨キャップを製造する方法である。接着剤を使用せずに、焼結により、膨張PTFEで出来たような既存の構造体に一つの構造体を形成する方法である。 (57) Summary A type of bone cap implant (10) used to cover the rest of excised bone such as metatarsal, metacarpal or phalange. The bone cap functions as an articular surface for the proximal phalanx in the metatarsal, metacarpal, or metaphalangeal joints. A method of making a bone cap by forming an existing tubular sleeve (12) made of PTFE integrally bonded to non-expanded PTFE (14) without the use of an adhesive. It is a method of forming one structure on an existing structure made of expanded PTFE by sintering without using an adhesive.

Description

【発明の詳細な説明】 骨キャップ及びその製造方法発明の背景 本発明は、全体として、骨キャップ（bone cap）及び整形外科用プロテーゼ（ ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ、人工器官、補てつ具）を製造する方法に関する。より具 体的には、本発明は、退行し又は損傷した関節を外科的に除去した後に骨の残り の部分を覆うのに使用される型式の中足骨、中手骨又は指骨用の骨キャップに関 する。又、本発明は、膨張（ｅｘｐａｎｄｅｄ）PTFE（「e-PTFE」）が非膨張（ ｎｏｎ−ｅｘｐａｎｄｅｄ）PTFE（「n-PTFE」）に一体に接着された、ポリテト ラ・フルオロエチレン（「PTFE」）から成る物品を製造する方法にも関する。 PTFEは、フッ素元素で囲繞された長い線形の炭素鎖から成る略化学的に不活性 で、生体適合性のある熱可塑性ポリマーである。PTFEは、通常、極端な高圧及び 高温下にて成形される、即ち押出し成形される。膨張PTFEは、「節（ｎｏｄｅ） 」及び「微細繊維（ｆｉｂｒｉｌ）」という多孔質の微構造体から成っている。 繊維は、節から開始し、その節は、全体として微細繊維よりも厚い。加工中に微 細繊維の長さが制御され、その長さにより材料の多孔度が決まる。 PTFEは、そのポリマー鎖の電気的負の電荷が大きいため、極めて疎水性である 。この電気化学的性質のため、PTFEは、その他の生体適合性の植込み材料よりも 凝血性が低い。 自然の状態にて極めて非反応性であるため、フッ素元素をエッチャント（ｅｔ ｃｈａｎｔ）により除去し、ポリマーの下方の炭素鎖の基体（ｂａｃｋｂｏｎｅ ）と化合的に接着することを許容することによりPTFEを誘導するか、又はより反 応性のある別のポリマーでPTFEを被覆することが必要であると考えられていた。 PTFEの被覆は、典型的に、それ自体、その後にその他の材料に接着することが出 来る液体ポリマー内でPTFEを浸漬させることにより行われている。 しかしながら、体内の生体適合性材料の分野において、エッチャント、接着剤 、シリコン、ラテックス又はその他の生体反応性の虞れのある材料を使用するこ とは望ましくない。PTFEは、その膨張及び非膨張状態の双方のとき、生体適合性 及び生体化学的不活性さが顕著であるから、全体として、体内への植込み体、体 内 プロテーゼ、繊維の移植片等の理想的な材料であると考えられる。 e-PTFEおよびn-PTFEを単独で採用し、又は別の材料との組み合わせ体として、 或るいは互いの組み合わせ体として採用する各種の材料組成がある。例えば、米 国特許第4,147,824号には、純然たる粉末のn-PTFEの層を金型内で圧縮し、次に 、形成されたn-PTFE層の頂部にフィラー材料を含む焼結（ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ） 可能なPTFE粉末の別の層を付与することにより、プラスチック・シールを形成す ることは公知であると開示されている。この混合体は、二回目の加圧時に、圧縮 され、二層の材料は焼結され、その後に、フィラー材料を洗い流して、第二の層 に多孔を形成する。米国特許第4,283,448号には、e-PTFEの二以上の部分の縁部 を合わせて接続し、その部分を加圧状態下で焼結し、接続部に非多孔質の縫目を 形成せずに、所望の物品を形成する方法が開示されている。 米国特許第4,892,779号には、少なくとも50％がシリコン系である不水溶性の フィラーが大部分を占める微多孔質材料の層に、接続剤を使用せずに非多孔質材 料の一つの層を融着して形成された多層物品が開示されている。この引例は、微 多孔質材料はPTFEとし、又、PTFEは延伸させて材料の空隙容積を増すことが可能 であると考えている。次に、その延伸した微多孔質材料は、外部の接着剤を介在 させることなく、略非多孔質材料に融着させる。微多孔質材料及び非多孔質材料 は、共に、シート、フィルム、フォイル及びプレートの特徴部分のような略対向 した主要面を有する。融着は、加熱ローラ、加熱バー、加熱ラッチ、加熱バンド 、加熱ワイヤー、フレーム接着、ＲＦ密封、及び超音波密封を利用して行うこと が出来る 最後に、米国特許第5,032,445号には、第一及び第二の面を有するe-PTFE材料 で出来たシートで歯周膜植込み体が形成される、歯周病の治療方法が開示されて いる。e-PTFEの第一の面は、組織の内方成長を許容する一方、第二の面は、不透 過性領域にのみ熱及び圧力を加えることにより所望の領域における組織の内方成 長に対して不透過性であるようにする。この引例には、透過性e-PTFEシートの片 側の領域に熱及び圧力を加えることにより、組織の透過性及び不透過性という異 なる対向領域を備えるようにe-PTFEの単一のシートを製造することが出来、これ により、さもなければ透過性であるe-PTFEシート上に非多孔質の不透過性領域を 形成することが開示されている。 接着剤を介在させずに、e-PTFEで出来た物品とn-PTFEで形成しようとする物品 とを接着させる方法は、当該技術分野で未だ公知ではないと考えられる。 次に、骨キャップについて説明すると、本発明は、微多孔質シース又は管状部 分と、非多孔質端部分とを有する骨キャップを提供するものである。微小多孔質 シース及び非多孔質端部分の双方は、炭素繊維又はシリコン系材料のようなフィ ラー材料を使用せずに、完全にPTFEで形成されている。シースは、キャップを骨 に定着する組織の内方成長を促進するためe-PTFEで形成される。端部分は、骨の 内方成長を阻止し得るようにn-PTFEで形成され、又、骨キャップと隣接する骨と の間の関節面として機能する。n-PTFEの端部分及びe-PTFEのシースは、本発明の 方法により、接着剤を使用せすに、互いに融着させる。 上述の構造の骨キャップは、当該技術分野で未だ公知ではないと考えられる。 当該技術分野では各種の骨キャップが公知である。例えば、米国特許第4,007,49 4号には、内側の多孔質キャップと、外側の非多孔質キャップとを備えるが、シ ースが存在しない骨キャップが開示されている。この多孔質キャップは、組織が 内方成長して、骨キャップを定着させ得るようにするため、多孔質ポリマー材料 で形成されている。この多孔質キャップは、髄内面を含んで切除した骨の全ての 部分を囲繞している。非多孔質キャップカバーは、骨キャップの外面の上方に位 置し、組織が多孔質キャップを越えて内方成長するのを制限する。又、ヘッド部 分は、骨の髄管中に挿入するための軸部分を備えることが出来る。米国特許第4, 362,681及び同第4,756,862号には、所定の多孔質領域を有するバイオエンジニア リング熱可塑性樹脂で完全に形成された骨キャップが開示されている。米国特許 第4,756,862号には、焼結したバイオエンジニアリング熱可塑性樹脂材料を形成 する方法が開示されている。米国特許第4,362,681号には、臀部関節のようなプ ロテーゼ装置を製造する方法であって、微粒子の熱可塑性材料を荷重支承機能の ある構成要素に焼結させて、多孔質被覆を提供する段階を含む方法が開示されて いる。米国特許第4,129,470号には、炭素又は黒鉛繊維で焼結されたPTFEを使用 して、植込み体を製造する方法が開示されている。この植込み体は、露出される 繊維面が最大となるな方法にて焼結されたPTFEにより共に接着された炭素又は黒 鉛繊維の多孔質構造体を有することが望ましい。米国特許第4,351,069号には、 植込み体の外側に多孔質被覆を形成する焼結技術を利用して植込み体を形成する 方法が開示されている。米国特許第5,098,779号には、強化剤を使用して多孔質P TFEで形成した植込み体が開示されている。この強化剤は、彫刻によってPTFEの 形状を設定することを許容し得るようにPTFEの多孔度を変更する。 e-PTFEシート又はフィルムを別の構造体に接着させ、又は、e-PTFEシート又は フィルムに接着剤を含浸させる各種の方法が採用されている。例えば、米国特許 第4,531,916号には、歯根構造体及び頸部と骨との間にe-PTFEの歯肉相互接続面 を有する歯用植込み体が開示されており、又、米国特許第4,304,010号には、多 孔質エラストマー被覆を有する、管状のPTFEプロテーゼが開示されている。米国 特許第4,531,916号には、頚部及び歯根部分間の接着、圧縮により、又は、e-PTF Eの相互接続部を所定位置にして、頚部及び歯根部分を生体適合性ポリマーで成 形することにより、e-PTFE相互接続面が頸部及び歯根部分に取り付けられる状態 が開示されている。米国特許第4,304,010号には、e-PTFE管にエラストマー覆を 被覆する方法が開示されている。このエラストマー被覆は、溶液、又は液体化合 物の何れかとしてPTFE管の外面に付与される。次に、このエラストマー被覆は、 乾燥させ且つ架橋給合させる。多孔質のe-PTFE管材及び多孔質のエラストマー的 被覆は、エラストマーの一部がPTFE管材の孔スペースに入る結果として互いに接 着される。 e-PTFEで出来た構造体を別の構造体に接続する公知の方法の各々は、形成され たe-PTFE構造体と形成された別の構造体との間の接続部を形成する段階を含む。 この接続部は、米国特許第4,916,017号に開示されたように、e-PTFEシートの微 多孔質構造体内に、接着剤を含浸させ、次に、金属フィルムのような接着剤を含 浸させたe-PTFEに別の材料を接着して、回路板を形成して形成することが出来る 。又、米国特許第5,059,263号に開示されるように、一本のワイヤーに沿って軸 方向にe-PTFE繊維の束をe-PTFEテープで巻き、次に、形成される構造体の全体を 焼結して、繊維及びテープを溶融させて単一の構造体にすることにより接続部を 形成することが出来る。同様に、米国特許第4,988,835号及び同第4,978,813号に 開示されるように、複数の平行なワイヤーを囲繞するe-PTFEシート又はフィルム の 間に接続部を形成し、シートを圧縮し且つe-PTFEシートを互いに焼結することに よりリボンケーブルを形成することが出来る。e-PTFEで出来た物品を圧縮する一 方で、e-PTFEで出来た隣接する物品を焼結することにより、縁部同士を合わせて 接続することは、米国特許第4,283,448号に開示されている。 従って、圧縮及び焼結によって、e-PTFEシート又はフィルムをe-PTFEで出来た 別の構造体に接着する方法は周知である。更に、回路板内の金属フィルムのよう な別の材料にe-PTFEシート又はフィルムを積層するため接着剤を使用することが 周知である。シート又はフィルムのような既存のe-PTFE構造体同士を接着させる ことは、これら公知の方法の各々に共通している。 又、変更しようとする領域に熱及び圧力を加えることにより、e-PTFEシート上 の領域を非多孔質とし、又はn-PTFEに変換することも公知である。米国特許第5, 032,445号には、内方成長を許容し得ないようにするため、ある領域を変更する 方法が開示されている。この特許の方法は、第一及び第二の面を有するe-PTFEシ ートを提供する段階を含む。第二の面の領域は、圧力下、300-400℃に加熱され た板をe-PTFEシートに付与することにより、組織の内方成長に対して不透過性と することが出来る。熱を加えることにより、第二の面上のe-PTFE領域は、非多孔 質の状態に癒着され、接着剤を使用せずに、対向するe-PTFEの第一の面に密着す る。 同様の方法は、PCTの国際特許出願第W090/06150号に開示されている。この引 例には、二つの別の方法により多孔質の先端を有するカテーテルを形成する方法 が開示されている。第一の方法は、n-PTFEで管を形成する段階と、該管の中間部 分を膨張させて、e-PTFE領域を形する段階とを備えている。第二の方法は、e-PT FE管を形成する段階と、管の中間部分を熱伝導率の小さい材料で被覆する段階と 、e-PTFE管の非保護領域を焼結する段階とを備えている。 関連したもう一つの方法は、e-PTFEシートに強化した貫通穴を形成する方法で あり、米国特許第4,701,362号に教示されている。この米国特許には、貫通穴を 囲繞する環状カラーを焼結することにより、e-PTFEに穴を形成する、レーザ、又 は加熱ロッドのような点加熱供給源にe-PTFEシートを露出させる方法が開示され ている。この焼結した環状カラーは非多孔質PTFEで形成されている。 これら方法の各々は、既存のe-PTFE構造体の領域を焼結し、その焼結した領域 を非多孔質のn-PTFEに変換する段階を含む。 既存のe-PTFE構造体に一つの構造体を形成する公知の方法は存在しないようで ある。本発明の骨キャップは、本発明の方法により製造することの出来る型式の 装置の一例である。当業者は、本発明の方法を使用して、e-PTFE、n-PTFE又はそ の組み合わせの何れかで出来た各種の装置を形成することが可能であることが理 解されよう。発明の概要 本発明の好適な実施例は、多孔質のe-PTFEで出来た管状部分と、非多孔質のn- PTFEで出来た閉鎖端部分とを有する骨キャップに関するものである。この管状部 分は多孔質であり、組織の内方成長及び血管再開通を可能にする一方、非多孔質 の端部分は骨の内方成長を阻止し、骨の切除端部を保護する。 本発明の方法は、e-PTFE、n-PTFE又はその組み合わせから成る物品を製造する 方法にして、管状本体のような開始構造体（ｓｔａｒｔｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕ ｒｅ）を提供し、端部キャップのような第二の構造体を開始構造体に一体に形成 する製造方法を提供するものである。この方法は、開始構造体をマンドレルに取 り付ける段階と、金型に粉末状の未焼結PTFEを充填する段階と、マンドレルを金 型内に挿入し、開始構造体の一つの領域が金型内で浸漬されるようにする段階と 、正圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）をマンドレルに加える段階と、 開始構造体をマンドレルに固着し、金型／マンドレル構造体を共に固着する段階 とを備えている。金型／マンドレル組立体は、粉末状の未焼結PTFE及び開始構造 体の接着領域のみが焼結温度に露呈されるように加熱炉のウェル内に取り付けら れる。粉末状の未焼結PTFEは、未焼結PTFEに露呈された開始構造体の領域と癒着 し、これにより、開始構造体に単一の構造体を形成する。図面の簡単な説明 図１は、本発明による骨キャップの斜視図、 図２は、図１の線２−２に沿った側面断面図、 図３は、切除した骨に外科的に取り付けられた本発明の骨キャップを示す側面 図、 図４は、本発明の方法を説明するフロー図、 図５は、本発明の方法で使用して本発明の骨キャップを製造するのに採用され る金型及びマンドレル組立体の側面断面図、 図６は、本発明による焼結ウェルを示す一部断面図とした、概略図とした側面 図、 図７は、図６の領域７の拡大図、 図８は、本発明の方法に使用される焼結加熱炉の斜視図、 図９は、本発明の方法により製造された物品のn-PTFE領域とe-PTFE領域の間の 接合領域の概略図的な断面図である。好適な実施例の詳細な説明 骨キャップは、中足骨頭又は中手骨頭の切除後に、中足骨又は中手骨の末端骨 幹上に配置することを目的とする植込み装置（ｉｍｐｌａｎｔ ｄｅｖｉｃｅ） である。この骨キャップ植込み体は、基節骨に対する関節の平滑面を提供する。 骨キャップ植込み体は、退行的又は炎症を起こした関節疾患、軽度の中足−中手 指骨関節の脱臼又は亜脱臼、動作が制限される関節痛、又は十分な骨がある状態 で従来の処置を修正するために必要となる。また、骨キャップ植込み体は、指節 骨頭の切除の後に基端指節骨骨幹上に配置することを目的とする。指節骨キャッ プ植込み体は、中節骨に対する関節の平滑面を提供する。指節骨キャップは、一 般に、角度の奇形、関節機能及び安定性が損なわれた患者、関節面が傷み且つ損 傷した患者に採用され、これらの全ては一般に、つま先の屈曲拘縮において基端 中間指節骨関節に見られるものである。 添付図面の図１乃至図３には、本発明の骨キャップ１０が示してある。骨キャ ップ１０は、中足骨、中手骨、又は手及び足双方の指節骨を截頭状にするために 使用することが出来、手及び足用の主要な相違点は、骨キャップ１０の寸法の点 のみである。骨キャップ１０は、管状スリーブ１２と、該管状スリーブ１２の一 端を包み込む端部キャップ１４とから成っている。管状スリーブ１２の第二の端 部は内腔（ｌｕｍｅｎ）１６へのアクセスを許容し得るように開放している。 図３に示すように、骨キャップ１０は、中足骨１８又は指節骨２０の何れかに外 科的に取り付けられる。骨キャップ１０は、切除した中足骨頭１９又は指節骨頭 ２ １に取り付けられて中足骨−指節骨関節２２又は指節骨関節２３それぞれに対す る関節部を提供する。 以下に、説明の目的にて、中足骨１８についてのみ記載する。骨キャップ１０ は、中足骨１８の末端軸部に固定される。切除した中足骨頭１９を内腔１６内に 配置し、骨キャップ１０は、中足骨１８の末端軸部で軸方向に配置される。切除 した頭１９は、端部キャップ１４の内面に隣接する位置、又は該内面に近接する 位置となるようにする必要がある。 外科的植込み方法は、静脈内鎮静及び局部麻酔を使用して外来で行われる。中 足骨幹の略末端第三節から基節骨の軸部に沿った中間位置まで伸長する中足指節 骨関節の上で直接、背後の線に沿った（dorsilinear）切開を行う。この切開は 、鋭的及び鈍的剥離の双方により深くし、血友病患者であれば、凝血を行う。皮 下鍵及び神経血管束は、手術箇所外に退却させる。中足指節骨関節の背側被膜に は、解剖学的頸部の基端方向で且つ中足指節骨関節の末端方向の箇所にて直線状 に切開して入る。中足骨頭は、その取り付け部分から切り離し、解剖学的頸部の 領域に横方向への骨切りを行う。骨の残りの部分は細いダイヤモンドヤスリで平 滑にする。末端の中足を囲繞する骨膜の損傷を最小にするよう注意しなければな らない。この部分は骨の残滓を除去するため、抗生物質の洗浄溶液で洗浄するこ とが望ましい。次に、柔らかい組織を中足骨幹末端部分から基端方向に静かに動 かす。取り付け状態を点検するため、処理した中足骨幹の端部分に寸法測定器を 当てがう。次に、適正な寸法の骨キャップの植込み体１０を所定位置に取り付け 、管状スリーブ１２が骨幹上に位置し、端部キャップ１４の内面が切開した中足 骨幹に隣接し、又は極く近接して当接するようにする。所望であれば、植込み体 は、管状スリーブ１２の基端に縫合材を通し、隣接する柔らかい組織にまくり上 げて固着することが出来る。 骨キャップ１０は、管状スリーブ１２を形成する多孔質の生体適合性材料、及 び端部キャップ１４を形成する非多孔質の生体適合性材料から成ることが望まし い。端部キャップ１０は、余分な共重合体、添加剤、又は接着剤を使用せずに、 管状スリーブ１２を端部キャップ１４に接着することにより形成し、これにより 、生体反応性物質の漏洩の可能性を無くすことが望ましい。E-PTFEは、管状スリ ー ブ１２に使用することが望ましい一方、n-PTFEは、端部キャップ１４に使用する ことが望ましい。本発明の関節植込み体にPTFEを使用することは、引張り強度が 大きく且つ摩擦率が小さく、化学的に不活性で且つ生体適合性のある植込み体が 得られる点で有利である。管状スリーブ１２を形成するe-PTFEの節及び微細繊維 で形成された多孔質は、組織との一体化、血管再開通、及び植込み体の定着を促 進する。非多孔質のn-PTFEは、関節領域への組織の内方成長を阻止する作用があ る。 骨キャップ植込み体１０を植え込んだ後、管状スリーブ１２のe-PTFEの節及び 微細繊維構造体には、組織の内方成長が生ずる。端部キャップ１４は、非多孔質 であるため、中足指節骨関節への内方成長を阻止する。臨床例 本発明に従い、３ケ月の期間で５人の患者に、合計１５の骨キャップを植え込 んだ。患者の選択は、血管状態が十分であること、微細繊維−骨の結合（関節の 融着）が存在すること、漸進的な関節の変形があること、及び指骨内関節（PIPJ ）領域の動きが殆ど、又は全くないことを基にして行った。選択した患者の構造 的な関節の変化は、従来の治療には応答しなかった。更に、槌状足指を有するこ れらの患者は、内反変形によるPIPJの亜脱臼/脱臼を示すことが多い。中足骨キ ャップは、前足の再生法、退行又は炎症性中足指節骨関節（MPJ）の疾患、軽度 のMPJの亞脱臼、脱臼、主要中足頭の痛み、又は、動作範囲が限られ、痛みを伴 う関節炎の関節疾患に関して使用した。外科手術後、患者は、１週間、２週間、 ４週間、１２週間の間隔で評価し、感染、浮腫、痛み、植込み不良、及び骨の吸 収の有無を調べた。全ての患者に手術前の予防薬として、アンセフ（Ancef）Wを 使用した。全ての手術は、静脈内鎮静及び局部麻酔により外来を基準として行っ た。上述の外科的方法に従って本発明の関節の植込み体を患者に植え込んだ。 臨床検査の結果、手術後に、患者は、術後の短い回復期間で中足放物状部分（ ｐａｒａｂｏｌａ）の機能が顕著に増し、又、通常の履物を履く機能が急速に回 復したことが確認された。これらの検査の結果、手術後の微細繊維、異物に対す る身体の拒絶反応、感染及び脱臼が最小乃至皆無であることが更に実証された。 また、患者は、手術後の浮腫又は痛みが最小乃至皆無であった。 添付図面の図４乃至図８に関して、本発明の方法を説明した。説明の目的上、 本発明の方法を、端部栓、即ち、端部キャップ１４をe-PTFEで出来た管、即ち、 管状スリーブ１２に融着する、本発明の骨キャップ１０を製造する場合について 説明した。しかしながら、当業者は、この方法はその他の構造体を製造するため にも使用可能であることを理解すべきである。また、この方法は、e-PTFEで出来 た管の端部にn-PTFEで出来た硬いスリーブを形成し、機械加工可能な面を形成す るか、又は、e-PTFEシート又はフィルムにn-PTFEの成形構造体を形成するために 使用することも可能である。 図４には、骨キャップ１０を製造するために使用される本発明の第四の工程段 階が示されており、また、既存のPTFE構造体にPTFE構造体を形成するために該方 法を適用する例が示してある。図５及び図６に示すように、金型組立体４０及び ヒータ５０が設けられている。金型組立体４０は、所望の目的物を形成し得る形 態とした内部の金型キャビティを有する金型４２から成っている。本発明による 骨キャップ１０を製造する方法によれば、金型キャビティ４３は、凹状の端部を 有する円筒状のキャビティとして形成される。金型４２は、金型４２の下方部分 ４４に熱エネルギを集中させ得る形態にしてある。焼結e-PTFEは、キャビティ４ ３内のその他の箇所に略位置する一方、未焼結のPTFEは、金型４２の下方部分４ ４内に位置するから、下方部分４４に熱エネルギが集中することは重要である。 このようにして、焼結e-PTFEは、熱エネルギの集中から離れ、癒着してe-PTFEか らn-PTFE状態になることが最小となる。 マンドレル４６及びプッシュ・ロッド４８が設けられる。マンドレル４６は、 形成すべき構造体がその上に成形される既存の構造体に対する支持体として機能 する。プッシュ・ロッド４８は、金型キャビティ４３内に配置された粉末状の未 焼結のn-PTFE本体に正圧を加えることを容易にする。形成本体を形成し、また、 焼結したとき、形成本体及び形成本体とe-PTFEの既存の構造体との間の領域の双 方を適正に癒着させるために、圧縮力を加える必要がある。 焼結加熱炉５０は図６及至図８に示してある。大量生産のためには、多数の物 品を同時に製造することが望ましい。当業者は、多数キャビティ金型４２、金型 組立体４０及び焼結加熱炉５０は、工程の規模を拡大し、また、装置の生産量を 増大させることを促進することが理解されよう。焼結加熱炉５０は、アルミニウ ムのような熱伝導性材料から成る平面状本体４２で形成された複数の加熱ウェル ５４から成ることが望ましい。非熱伝導性材料は、断熱性の表面部材５３として 提供される。断熱性の表面部材５３は、金型４２の下方部分４４のみが加熱コイ ル５６に露呈された状態にて、金型組立体４０が着座するのを許容するのに十分 な厚さでなければならない。断熱性の表面部材は、金型組立体４２の略全長を断 熱し、金型４４の底部分及び金型キャビティ４３のみを熱に露呈させる。このよ うにして、焼結熱に露呈される領域に熱エネルギが集中する。 断熱性の表面部材５３及び熱伝導性の平面状本体５２の双方に、加熱ウェル５ ４の各々が形成されている。加熱ウェル５４の各々は、その内部に金型４２を受 け入れ、金型４２の下方領域４４を集中した熱領域に露呈させる。本発明の最良 の形態によれば、複数の加熱ウェル５４の各々を囲繞する抵抗加熱コイル５６が 開示されている。加熱コイル５６は、線５８を介して電圧源６０に接続され、該 電圧源は、抵抗加熱コイル５６に電気を提供する。 デジタル温度計６４及び熱電対６２を加熱コイル５４又は加熱ウェル５６と熱 又は電気的接続状態に提供することが望ましい。この温度計６４を設けることで 温度を測定し、n-PTFEをe-PTFEスリーブに焼結するため加熱ウェル５４内で十分 な焼結温度に達するようにすることが可能となる。この熱電対６２が存在するこ とは、望ましい。熱電対６２は、電圧源６０に対する制御装置として機能し、抵 抗コイル５６への電圧出力を加減し、所定の温度が得られるようにすることが出 来る。更に、熱電対６２は、自動的な工程制御装置（図示せず）に制御信号を出 力するために使用し、金型組立体４０の加熱ウェル５４内への機械的装填又は排 出を行うことが出来る。 最後に、金型組立体４０に隣接する断熱部材５３に冷却コイルのような冷却手 段６６を設けることが考えられる。冷却コイル６６は、熱交換器（図示せず）に 連結して、冷却流体媒体を再循環させることが出来る。冷却手段６６を提供する ことは、金型内でe-PTFEスリーブ領域と焼結すべきn-PTFEの端部キャップとの間 に明確な熱境界を形成することが容易となる。加熱コイル５６から発生された熱 からe-PTFE領域を保護することは、多孔質のe-PTFEが非多孔質のn-PTFEに復帰 しないように更に保護する。冷却手段は、例えば、熱交換器に対して再循環する 冷却流体を伝達し又は回収する流体導管として機能する管状部材で形成すること が出来る。 本発明の骨キャップ１０は、図４に示した方法３０に従って形成することが望 ましい。管状のe-PTFEスリーブを選択し（３１）、次に、それを円筒状のマンド レルに取り付ける（３２）。管状のスリーブは、調節され（３３）、第一の端部 が約3.175ｍｍ（0.125インチ）、マンドレルの第一の端部を越えて伸長するよう にされる。次に、この伸長端部を逆にして、マンドレルの内腔開口部に向かうよ うにする。管状スリーブの第二の端部は、ワイヤー・タイ、クリップ又はその他 の焼結手段によってマンドレルの第二の端部に取付ける。所定の容積又は重量の 粉末状の未焼結PTFEの第一の本体を金型キャビティに投入する（３４）。次に、 マンドレル上の管状部材の第一の逆にした端部を金型キャビティ内に挿入する（ ３５）。管状スリーブ及びマンドレル組立体は、金型内に、及び金型キャビティ 内に着座する粉末状の未焼結PTFEの第一の本体内に押し込む。所定の容積又は重 量を有する粉末状の未焼結PTFEの第二の本体をマンドレルの内腔開口部を通じて 金型キャビティ内に投入する（３６）。プッシュ・ロッドをマンドレルの内腔を 通じて挿入し、またプッシュ・ロッド及びマンドレルに正圧を加え（３７）、PT FEを中実な栓内に圧縮し、e-PTFEの管状スリーブが未焼結PTFEの中実な栓と密着 するようにする。金型組立体は、焼結加熱炉に搬送し且つ加熱ウェル内に入れる 。金型は、焼結熱に露呈され（３８）、この焼結熱がn-PTFE栓をe-PTFEスリーブ に焼結して、n-PTFE栓及びe-PTFEスリーブの接触領域を癒着させて単一の焼結構 造体にする。金型組立体が焼結温度に達したならば、金型組立体を焼結加熱炉か ら取り出し、冷却する（３９）。プッシュ・ロッドを冷却し、マンドレルを取り 出し、残る骨キャップ植込み体をマンドレルから取り外した後、検査及び縁切り して所望の長さにする。 実験例１ 金型は、25.4ｍｍ（1.0インチ）のアルミニウムロッドをその長手方向軸線に 沿って同心状に9.525ｍｍ（0.375インチ）のドリルで12.7ｍｍ（0.5インチ）の 深さまで穿孔して形成した。マンドレルは、長さ57.15ｍｍ（2.25インチ）のア ルミニウム管を外径7.112ｍｍ（0.28インチ）、内径5.461ｍｍ（0.215インチ） まで機械加工して形成した。中実なステンレス鋼ロッドを4.7498ｍｍ（0.187イ ンチ）まで機械加工して、プッシュ・ロッドを形成した。4″×6″×0.25″のア ルミニウムシートに12.7ｍｍ（0.50インチ）の穴を穿孔して、金型からの吸熱手 段とした。突き出る金型を加熱するため、標準的なプロパントーチを使用した。 スプーン半分の量の粉末状の未焼結PTFE樹脂を金型キャビティに入れた。e-PTFE 管部分をアルミニウムマンドレルの外径部分に取り付けた。e-PTFE管の第一の端 部をマンドレルの第一の端部から3.175ｍｍ（0.125インチ）伸長するように調節 し、次に、マンドレルの内腔内に逆さに入れた。e-PTFE管の外周に黄銅線を接続 することにより、e-PTFEの第二の端部をアルミニウムマンドレルの外径部分に固 着した。e-PTFE管の第一の端部及びマンドレルの第一の端部を金型内に、次に、 金型キャビティ内の粉末状の未焼結PTFE内に押し込んだ。未焼結、粉末状のPTFE を第二の少量分、即ち約スプーン0.125分の量をマンドレルの内腔に入れ、鋼製 のプッシュ・ロッドをマンドレルの内腔に挿入した。プッシュ・ロッド及びマン ドレルに正圧を加えて、e-PTFEスリーブの第一の端部及びマンドレルの周りに粉 末状の未焼結PTFEから成る中実な栓を形成した。アルミニウム板に形成された12 .7ｍｍ（0.50インチ）の穴内に金型組立体を配置し、金型の約3.175ｍｍ（0.125 インチ）がアルミニウム板の底部から突き出るようにした。プロパントーチを使 用して、金型の底面を加熱し、60秒間、金型の底部に炎の青い先端が保持される ようにした。金型組立体をアルミニウム板から取り出し、室温水で急冷させた。 金型組立体を分解し、管状スリーブをマンドレルから除去した。PTFE栓は、硬く 且つ焼結されていることが判明した。各栓に接続されたe-PTFEは、熱による損傷 を受け、管の長さに沿って顕著な半径方向への亀裂が生じていた。しかしながら 、n-PTFE及びe-PTFEは共に癒着して、単一の構造体を形成するようであった。こ の試験は、50秒間、加熱して繰り返したが、仕上げ製品には、同一の熱による損 傷がみられた。 上記は、e-PTFEで出来た既存の構造体にn-PTFEの中実な本体を形成する、本発 明の方法の全体を説明したものであり、当該発明者が知る限り最良の形態の一例 である。本発明の端部キャップを製造する方法に関する本発明は、説明の目的の ためのものであり、本発明の方法の範囲又は適用例を何等、限定することを意図 するものではないことを認識すべきである。この方法は、e-PTFEから成る既存の 構造体にn-PTFEの任意の型式、又は所望の形態を形成するために使用することが 可能である。 実験例２ 金型を黄銅製とした点を除いて、実験例１と同一の方法を採用した。黄銅製金 型の底部を50秒間、加熱した後、形成された管及び端部栓には、何等、熱による 損傷が観察されなかった。形成された構造体から、e-PTFE管に一体に接続された 端部栓にn-PTFEが癒着していることが分かる。 実験例３ １ボルト／アンペアが可能である逆円錐形の形態のコイルを使用して、抵抗の 小さい加熱炉を形成した点を除いて、実験例２におけると同一の方法を採用した 。この逆コイル構造体は、絶縁体内に配置し、耐火レンガにより所定位置に保持 した。８ボルトの出力で加熱炉底部の温度が1051℃となり、熱が加熱炉の入口に 極端に集中するように、バリアック（variac）制御装置を調節した。金型組立体 を加熱炉の入口に配置し、n-PTFE栓が焼結温度に達する迄、加熱した。滞留時間 は、金型の寸法の関数である。手に持つ型式のフルーケ（FLUKE）温度計及び304 .8ｍｍ（12インチ）のプローブ熱電対により栓の温度を測定した。黄銅製金型に ついて使用されるこの焼結加熱炉は、e-PTFEスリーブの端部に一体に形成された 、焼結n-PTFEの十分に癒着した端部栓を安定的に形成し得ることが判明した。 以下の表１には、本発明による、より小さな中足骨キャップ植込み体の好適な 寸法が掲げてある。 以下の表２には、マンドレル及びプッシュ・ロッドの好適な外径及び寸法10-6 0の骨キャップ植込み体を製造するのに使用される金型キャビティの内径が掲げ てある。 粉末状の未焼結PTFEを金型キャビティの底部に圧縮し易くするため、プッシュ ・ロッドの端部を湾曲させることが望ましい。表２に記載したプッシュ・ロッド の場合、プッシュ・ロッドの曲率は0.0625コード（ｃｈｏｒｄ）とした。当該発 明者が知る限り、金型組立体を製造する最良の形態によれば、金型キャビティは 、黄銅又は黄銅／ステンレス鋼で製造し、仕上げ度８以上となるようにすること が望ましい。プッシュ・ロッド及びマンドレルの双方は、仕上げ度32以上の300 系 ステンレス鋼で形成することが望ましい。ステンレス鋼又はクロムで金型キャビ ティを形成した場合、仕上げた骨キャップ植込み体は、金型キャビティに粘着す る傾向があることが判明している。 上記の説明は、本発明の方法により本発明の骨キャップを製造する、当該発明 者が知る限り最良の形態を記述するために記載したものである。当業者は、上記 は、性質上、本発明の一例であり、本発明の方法の範囲又は適用例を骨キャップ 植込み体の製造にのみ限定するものではないことを理解すべきである。骨キャッ プ構造体に関する説明は、単に一例としてのみ記載したものである。本発明の方 法に従い、既存の構造体に各種の構造体の形態を形成することを意図するもので あり、この場合、既存の構造体は、別の構造体を形成するための母体として機能 する。更に、金型キャビティの形態、マンドレル又は金型の形態、材料、温度、 圧力及び時間の条件を変更することも可能であり、これは、本発明の方法の所期 の範囲に適合するものである。 本発明の好適な実施例に関して説明したが、当業者には、本発明の真の精神及 び範囲から逸脱せずに、各種の変更及び応用例が可能であることが明らかであろ う。この理由のため、請求の範囲に本発明の範囲を記載する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Bone cap and method of making same Background of the Invention The present invention relates generally to methods for manufacturing bone caps and orthopedic prostheses. More specifically, the present invention relates to a bone cap for a metatarsal, metacarpal or phalange of the type used to cover the rest of the bone after surgical removal of a degraded or damaged joint. Regarding The present invention also relates to polytetrafluoroethylene (“PTFE”) in which expanded PTFE (“e-PTFE”) is integrally bonded to non-expanded PTFE (“n-PTFE”). It also relates to a method of manufacturing an article consisting of. PTFE is a substantially chemically inert, biocompatible thermoplastic polymer consisting of long linear carbon chains surrounded by elemental fluorine. PTFE is usually molded or extruded under extreme high pressures and temperatures. Expanded PTFE is made up of porous microstructures called "nodes" and "fibrils." The fibers start at nodes, which are generally thicker than the fine fibers. The length of the fine fibers is controlled during processing, which length determines the porosity of the material. PTFE is extremely hydrophobic due to the large electrically negative charge of its polymer chains. Due to this electrochemical property, PTFE is less coagulant than other biocompatible implants. Since it is extremely non-reactive in the natural state, PTFE is removed by removing the elemental fluorine by an etchant and allowing it to chemically bond with the carbon chain backbone of the polymer. It was thought necessary to coat the PTFE with another polymer that was derivatized or more reactive. Coating of PTFE is typically done by immersing the PTFE in a liquid polymer which itself can subsequently adhere to other materials. However, in the field of biocompatible materials in the body, it is not desirable to use etchants, adhesives, silicones, latexes or other potentially bioreactive materials. PTFE is remarkably biocompatible and biochemically inert both in its expanded and unexpanded state, making it ideal for implants, endoprostheses, fiber grafts, etc., in the body as a whole. It is considered to be a material. There are various material compositions that employ e-PTFE and n-PTFE alone or as a combination with another material, or as a combination with each other. For example, in US Pat. No. 4,147,824, a layer of purely powdered n-PTFE can be compacted in a mold and then sintered with a filler material on top of the formed n-PTFE layer. It is disclosed that it is known to form a plastic seal by applying another layer of transparent PTFE powder. The mixture is compressed during the second pressurization and the two layers of material are sintered, after which the filler material is washed away to form porosity in the second layer. In U.S. Pat.No. 4,283,448, the edges of two or more parts of e-PTFE are joined together and the parts are sintered under pressure without forming a non-porous seam at the connection. Discloses a method of forming a desired article. U.S. Pat.No. 4,892,779 describes a layer of microporous material that is predominantly water-insoluble filler, at least 50% of which is silicon-based, with one layer of non-porous material without the use of a connecting agent. A multi-layer article formed by fusing is disclosed. This reference believes that the microporous material can be PTFE and the PTFE can be stretched to increase the void volume of the material. Next, the stretched microporous material is fused to the substantially non-porous material without interposing an external adhesive. Both microporous and non-porous materials have substantially opposed major surfaces such as sheet, film, foil and plate features. Fusing can be accomplished using heated rollers, heated bars, heated latches, heated bands, heated wires, frame bonding, RF sealing, and ultrasonic sealing. Finally, U.S. Pat. And a method of treating periodontal disease, wherein a periodontal implant is formed with a sheet made of e-PTFE material having a second surface. The first side of e-PTFE allows tissue ingrowth, while the second side allows for tissue ingrowth in the desired area by applying heat and pressure only to the impermeable areas. To be impermeable. In this reference, a single sheet of e-PTFE is made by applying heat and pressure to one side of the permeable e-PTFE sheet to provide different facing areas of tissue permeability and impermeableness. Is disclosed, which discloses the formation of a non-porous impermeable region on an otherwise permeable e-PTFE sheet. It is considered that a method of adhering an article made of e-PTFE and an article to be formed of n-PTFE without interposing an adhesive is not yet known in the art. Now referring to a bone cap, the present invention provides a bone cap having a microporous sheath or tubular portion and a non-porous end portion. Both the microporous sheath and the non-porous end portion are made entirely of PTFE without the use of filler materials such as carbon fiber or silicon based materials. The sheath is formed of e-PTFE to promote tissue ingrowth that anchors the cap to the bone. The end portion is formed of n-PTFE to prevent bone ingrowth and also serves as an articular surface between the bone cap and the adjacent bone. The end portion of n-PTFE and the sheath of e-PTFE are fused together using the adhesive according to the method of the present invention. It is believed that bone caps of the above construction are not yet known in the art. Various bone caps are known in the art. For example, US Pat. No. 4,007,494 discloses a bone cap having an inner porous cap and an outer non-porous cap, but without a sheath. The porous cap is formed of a porous polymeric material to allow tissue ingrowth and anchoring of the bone cap. The porous cap surrounds all of the excised bone, including the intramedullary surface. The non-porous cap cover is located above the outer surface of the bone cap and limits tissue ingrowth beyond the porous cap. The head portion can also include a shaft portion for insertion into the medullary canal of the bone. U.S. Pat. Nos. 4,362,681 and 4,756,862 disclose bone caps formed entirely of bioengineering thermoplastics having defined porous regions. U.S. Pat. No. 4,756,862 discloses a method of forming a sintered bioengineering thermoplastic material. U.S. Pat.No. 4,362,681 describes a method of manufacturing a prosthetic device, such as a hip joint, which involves sintering a particulate thermoplastic material into a load bearing component to provide a porous coating. Methods of including are disclosed. U.S. Pat. No. 4,129,470 discloses a method of making implants using PTFE sintered with carbon or graphite fibers. The implant preferably has a porous structure of carbon or graphite fibers adhered together by PTFE that is sintered in a manner that maximizes the exposed fiber surface. U.S. Pat. No. 4,351,069 discloses a method of forming implants utilizing a sintering technique that forms a porous coating on the outside of the implant. US Pat. No. 5,098,779 discloses implants formed of porous P TFE using a toughening agent. This toughening agent modifies the porosity of the PTFE to allow it to set the shape of the PTFE by engraving. Various methods for adhering the e-PTFE sheet or film to another structure or impregnating the e-PTFE sheet or film with an adhesive have been adopted. For example, U.S. Pat.No. 4,531,916 discloses a dental implant having a root structure and a gingival interconnection surface of e-PTFE between the neck and bone, and U.S. Pat.No. 4,304,010. Discloses a tubular PTFE prosthesis having a porous elastomeric coating. In U.S. Pat.No. 4,531,916, by adhesion, compression between the neck and root portion, or by molding the neck and root portion with a biocompatible polymer, with the e-PTF E interconnect in place. It is disclosed that the e-PTFE interconnect surface is attached to the neck and root portion. U.S. Pat. No. 4,304,010 discloses a method of coating an e-PTFE tube with an elastomeric sheath. This elastomeric coating is applied to the outer surface of the PTFE tube either as a solution or a liquid compound. The elastomeric coating is then dried and crosslinked. The porous e-PTFE tubing and the porous elastomeric coating are bonded together as a result of a portion of the elastomer entering the pore space of the PTFE tubing. Each of the known methods of connecting a structure made of e-PTFE to another structure includes the step of forming a connection between the formed e-PTFE structure and another formed structure. Including. This connection is made by impregnating an adhesive into a microporous structure of an e-PTFE sheet, and then impregnating an adhesive such as a metal film, as disclosed in U.S. Pat.No. 4,916,017. -Can be formed by bonding another material to PTFE to form a circuit board. Also, as disclosed in U.S. Pat.No. 5,059,263, a bundle of e-PTFE fibers is wrapped axially along a wire with e-PTFE tape and then the entire structure formed is baked. The connections can be formed by tying and melting the fibers and tape into a single structure. Similarly, as disclosed in U.S. Pat.Nos. 4,988,835 and 4,978,813, forming a connection between e-PTFE sheets or films surrounding a plurality of parallel wires, compressing the sheets and e- Ribbon cables can be formed by sintering PTFE sheets together. Connecting edges together by compressing an article made of e-PTFE while sintering adjacent articles made of e-PTFE is disclosed in U.S. Pat.No. 4,283,448. . Therefore, it is well known to bond an e-PTFE sheet or film to another structure made of e-PTFE by compression and sintering. Further, it is well known to use adhesives for laminating e-PTFE sheets or films to other materials such as metal films within circuit boards. Adhering existing e-PTFE structures such as sheets or films to each other is common to each of these known methods. It is also known to make the area on the e-PTFE sheet non-porous or convert it to n-PTFE by applying heat and pressure to the area to be changed. U.S. Pat. No. 5,032,445 discloses a method of altering a region so that ingrowth cannot be tolerated. The method of this patent involves providing an e-PTFE sheet having first and second sides. The area of the second side can be made impermeable to tissue ingrowth by applying to the e-PTFE sheet a plate heated to 300-400 ° C under pressure. Upon application of heat, the e-PTFE region on the second surface is adhered to the non-porous state and adheres to the opposing e-PTFE first surface without the use of an adhesive. A similar method is disclosed in PCT International Patent Application W090 / 06150. This reference discloses a method of forming a catheter with a porous tip by two alternative methods. The first method comprises forming a tube with n-PTFE and expanding the middle portion of the tube to form an e-PTFE region. The second method comprises the steps of forming an e-PT FE tube, coating the middle portion of the tube with a material having low thermal conductivity, and sintering the unprotected area of the e-PTFE tube. ing. Another related method is to form reinforced through holes in an e-PTFE sheet and is taught in US Pat. No. 4,701,362. This U.S. patent discloses a method of exposing an e-PTFE sheet to a point heating source, such as a laser or heating rod, which forms a hole in the e-PTFE by sintering an annular collar surrounding the through hole. Is disclosed. The sintered annular collar is made of non-porous PTFE. Each of these methods involves sintering a region of an existing e-PTFE structure and converting the sintered region into a non-porous n-PTFE. There appears to be no known method of forming a single structure on an existing e-PTFE structure. The bone cap of the present invention is an example of the type of device that can be produced by the method of the present invention. It will be appreciated by those skilled in the art that the method of the present invention can be used to form various devices made of either e-PTFE, n-PTFE or combinations thereof. Summary of the invention A preferred embodiment of the present invention relates to a bone cap having a tubular portion made of porous e-PTFE and a closed end portion made of non-porous n-PTFE. The tubular portion is porous, allowing tissue ingrowth and revascularization, while the non-porous end portion prevents bone ingrowth and protects the resected end of the bone. The method of the present invention provides a starting structure, such as a tubular body, and a first, such as an end cap, for making an article of e-PTFE, n-PTFE, or a combination thereof. A method of manufacturing is provided in which the second structure is integrally formed with the starting structure. This method involves attaching the starting structure to a mandrel, filling the mold with powdered unsintered PTFE, and inserting the mandrel into the mold so that one region of the starting structure is inside the mold. The method comprises the steps of: dipped in, a positive pressure applied to the mandrel, and a starting structure affixed to the mandrel and a mold / mandrel structure affixed together. The mold / mandrel assembly is mounted within the well of a furnace so that only the powdered green PTFE and the bonding areas of the starting structure are exposed to the sintering temperature. The powdered green PTFE coalesces with the regions of the starting structure exposed in the green PTFE, thereby forming a single structure in the starting structure. Brief description of the drawings 1 is a perspective view of a bone cap according to the present invention, FIG. 2 is a side cross-sectional view taken along line 2-2 of FIG. 1, and FIG. 3 is a bone cap of the present invention surgically attached to excised bone. FIG. 4 is a side view showing the method of the present invention, FIG. 4 is a flow chart illustrating the method of the present invention, and FIG. 5 is a mold and mandrel assembly used for manufacturing the bone cap of the present invention used in the method of the present invention. 6 is a schematic side view showing a partial cross-sectional view of a sintering well according to the present invention, FIG. 7 is an enlarged view of a region 7 of FIG. 6, and FIG. FIG. 9 is a perspective view of a sintering furnace used in the method of FIG. 9, and FIG. 9 is a schematic cross-sectional view of a joining region between n-PTFE region and e-PTFE region of an article manufactured by the method of the present invention. is there. Detailed description of the preferred embodiment The bone cap is an implant device intended to be placed on the distal metaphysis of the metatarsal or metacarpal bone after excision of the metatarsal or metacarpal head. This bone cap implant provides a smooth surface for the joint to the proximal phalanx. Bone cap implants are a traditional treatment in the presence of degenerative or inflamed joint disease, mild metatarsal-metacarpal joint dislocation or subluxation, arthralgia with limited movement, or sufficient bone. Will be needed to fix. The bone cap implant is also intended to be placed on the proximal phalanx diaphysis after excision of the phalangeal head. The phalangeal cap implant provides a smooth surface for the joint to the middle phalanx. The phalangeal caps are commonly employed in patients with angular malformations, impaired joint function and stability, and injured and damaged articular surfaces, all of which are commonly associated with proximal mid-to-toe flexion contractures. It is found in the phalangeal joint. 1 to 3 of the accompanying drawings, a bone cap 10 of the present invention is shown. The bone cap 10 can be used to frusto-metacarpal, metacarpal, or phalanx of both the hand and foot, with the major differences for the hand and foot being the bone cap 10 Only in terms of dimensions. The bone cap 10 comprises a tubular sleeve 12 and an end cap 14 that encloses one end of the tubular sleeve 12. The second end of tubular sleeve 12 is open to allow access to lumen 16. As shown in FIG. 3, the bone cap 10 is surgically attached to either the metatarsal bone 18 or the phalanx 20. Bone cap 10 is attached to excised metatarsal head 19 or phalangeal head 21 to provide joints for metatarsal-phalangeal joint 22 or phalangeal joint 23, respectively. Only the metatarsal bone 18 is described below for purposes of explanation. The bone cap 10 is fixed to the distal shaft of the metatarsal bone 18. The resected metatarsal head 19 is placed in the lumen 16 and the bone cap 10 is axially placed at the distal shank of the metatarsal bone 18. The excised head 19 should be located adjacent to or close to the inner surface of the end cap 14. The surgical implantation method is performed on an outpatient basis using intravenous sedation and local anesthesia. A dorsilinear incision is made directly over the metatarsophalangeal joint that extends from approximately the third distal segment of the metatarsal shaft to an intermediate position along the shaft of the proximal phalanx. The incision is deepened by both sharp and blunt dissection and, in hemophiliacs, coagulation. The subcutaneous key and neurovascular bundle are retracted outside the surgical site. A linear incision is made into the dorsal capsule of the metatarsophalangeal joint at a location proximal to the anatomical neck and distal to the metatarsophalangeal joint. The metatarsal head is cut away from its attachment and a lateral osteotomy is made in the area of the anatomical neck. Smooth the rest of the bone with a fine diamond file. Care must be taken to minimize damage to the periosteum surrounding the distal metatarsal. It is desirable to wash this part with an antibiotic wash solution to remove bone debris. The soft tissue is then gently moved proximally from the metatarsal distal end. Apply a sizer to the end of the treated metatarsal shaft to check the fit. Next, a properly sized bone cap implant 10 is installed in place with the tubular sleeve 12 positioned over the diaphysis and the inner surface of the end cap 14 adjacent or in close proximity to the incised metatarsal shaft. Contact each other. If desired, the implant can be threaded onto the proximal end of tubular sleeve 12 and rolled up and secured to adjacent soft tissue. Bone cap 10 is preferably comprised of a porous biocompatible material forming tubular sleeve 12 and a non-porous biocompatible material forming end cap 14. The end cap 10 is formed by adhering the tubular sleeve 12 to the end cap 14 without the use of extra copolymers, additives, or adhesives, thereby preventing leakage of bioreactive materials. It is desirable to eliminate the possibility. E-PTFE is preferably used for tubular sleeve 12, while n-PTFE is preferably used for end cap 14. The use of PTFE in the joint implant of the present invention is advantageous in that it provides a chemically inert and biocompatible implant with high tensile strength and low friction coefficient. The e-PTFE nodules forming the tubular sleeve 12 and the porous nature of the microfibers facilitate tissue integration, revascularization, and implant fixation. Non-porous n-PTFE acts to prevent tissue ingrowth into the joint area. After implantation of the bone cap implant 10, tissue ingrowth occurs in the e-PTFE nodules of the tubular sleeve 12 and the fine fiber structure. The end cap 14 is non-porous and thus prevents ingrowth into the metatarsophalangeal joint. Clinical case In accordance with the present invention, a total of 15 bone caps were implanted in 5 patients over a period of 3 months. Patients were selected for adequate vascular status, presence of fibril-bone connections (joint fusion), gradual joint deformity, and movement of the interphalangeal joint (PIPJ) region. With little or no. Structural joint changes in selected patients did not respond to conventional treatment. Furthermore, these patients with malleolar toes often show subluxation / dislocation of PIPJ due to varus deformity. Metatarsal caps are used for forefoot regeneration, regressive or inflamed metatarsophalangeal joint (MPJ) disease, mild MPJ dislocation, dislocation, major metatarsal head pain, or limited range of motion. , Used for joint diseases of painful arthritis. After surgery, patients were evaluated at 1-, 2-, 4-, and 12-week intervals for infection, edema, pain, poor implantation, and bone resorption. All patients used Ancef W as a pre-operative prophylaxis. All operations were performed on an outpatient basis with intravenous sedation and local anesthesia. A joint implant of the present invention was implanted in a patient according to the surgical procedure described above. As a result of clinical examination, it was confirmed that, after the operation, the patient had a marked increase in the function of the metatarsal parabola (parabola) during the short postoperative recovery period, and that the function of wearing normal footwear was rapidly recovered. Was done. The results of these examinations further demonstrated that there was minimal to no post-operative fines, body rejection of foreign bodies, infection and dislocation. Also, patients had minimal to no postoperative edema or pain. The method of the present invention has been described with reference to FIGS. 4-8 of the accompanying drawings. For purposes of explanation, the method of the present invention will be used to produce the bone cap 10 of the present invention in which the end plug or end cap 14 is fused to a tube made of e-PTFE, or tubular sleeve 12. I explained. However, those skilled in the art should understand that this method can also be used to manufacture other structures. This method also forms a rigid sleeve made of n-PTFE at the end of a tube made of e-PTFE to form a machinable surface, or n-on an e-PTFE sheet or film. It can also be used to form a molded structure of PTFE. FIG. 4 illustrates a fourth process step of the present invention used to manufacture the bone cap 10 and also applying the method to form a PTFE structure on an existing PTFE structure. An example is shown. As shown in FIGS. 5 and 6, a mold assembly 40 and a heater 50 are provided. The mold assembly 40 comprises a mold 42 having an internal mold cavity configured to form the desired object. According to the method of manufacturing the bone cap 10 according to the present invention, the mold cavity 43 is formed as a cylindrical cavity having a concave end. The mold 42 is configured so that heat energy can be concentrated on the lower portion 44 of the mold 42. Sintered e-PTFE is generally located at other locations in the cavity 43, while unsintered PTFE is located in the lower portion 44 of the mold 42, so that heat energy is concentrated in the lower portion 44. It is important to do. In this way, the sintered e-PTFE departs from the concentration of thermal energy and coalesces to a minimum of e-PTFE to n-PTFE state. A mandrel 46 and push rod 48 are provided. Mandrel 46 functions as a support for existing structures on which the structure to be formed is molded. The push rod 48 facilitates applying a positive pressure to the powdered green n-PTFE body located within the mold cavity 43. A compressive force must be applied to properly coalesce both the forming body and the region between the forming body and the existing structure of e-PTFE when formed and sintered. The sintering furnace 50 is shown in FIGS. For mass production, it is desirable to manufacture multiple articles simultaneously. Those skilled in the art will appreciate that the multi-cavity mold 42, mold assembly 40 and sintering furnace 50 facilitate scale-up of the process and also increase production of the device. The sintering furnace 50 preferably comprises a plurality of heating wells 54 formed of a planar body 42 of a thermally conductive material such as aluminum. The non-heat conductive material is provided as the heat insulating surface member 53. The insulating surface member 53 must be thick enough to allow the mold assembly 40 to be seated with only the lower portion 44 of the mold 42 exposed to the heating coil 56. . The heat insulating surface member insulates substantially the entire length of the mold assembly 42, and exposes only the bottom portion of the mold 44 and the mold cavity 43 to heat. In this way, thermal energy is concentrated in the area exposed to the sintering heat. Each of the heating wells 54 is formed in both the heat insulating surface member 53 and the heat conductive planar body 52. Each of the heating wells 54 receives the mold 42 therein and exposes the lower region 44 of the mold 42 to a concentrated heat region. In accordance with the best mode of the invention, a resistance heating coil 56 is disclosed surrounding each of the plurality of heating wells 54. The heating coil 56 is connected via a line 58 to a voltage source 60, which provides electricity to the resistance heating coil 56. It is desirable to provide the digital thermometer 64 and thermocouple 62 in thermal or electrical connection with the heating coil 54 or the heating well 56. By providing this thermometer 64, it becomes possible to measure the temperature and reach a sufficient sintering temperature in the heating well 54 for sintering the n-PTFE into the e-PTFE sleeve. The presence of this thermocouple 62 is desirable. The thermocouple 62 functions as a control device for the voltage source 60, and can adjust the voltage output to the resistance coil 56 so that a predetermined temperature can be obtained. In addition, thermocouple 62 is used to output control signals to an automatic process controller (not shown) to allow mechanical loading or unloading of mold assembly 40 into heated well 54. I can. Finally, it is conceivable to provide the heat insulating member 53 adjacent to the mold assembly 40 with cooling means 66 such as a cooling coil. The cooling coil 66 can be coupled to a heat exchanger (not shown) to recirculate the cooling fluid medium. Providing cooling means 66 facilitates creating a well-defined thermal boundary between the e-PTFE sleeve region and the end cap of n-PTFE to be sintered in the mold. Protecting the e-PTFE region from the heat generated by heating coil 56 further protects the porous e-PTFE from returning to non-porous n-PTFE. The cooling means can be formed, for example, by a tubular member which functions as a fluid conduit for transmitting or collecting the recirculating cooling fluid to the heat exchanger. The bone cap 10 of the present invention is preferably formed according to the method 30 shown in FIG. Select the tubular e-PTFE sleeve (31) and then attach it to the cylindrical mandrel (32). The tubular sleeve is adjusted (33) such that the first end extends about 3.175 mm (0.125 inch) beyond the first end of the mandrel. The extended end is then inverted to face the mandrel lumen opening. The second end of the tubular sleeve is attached to the second end of the mandrel by wire ties, clips or other sintering means. A first body of powdered green PTFE of predetermined volume or weight is loaded into the mold cavity (34). The first inverted end of the tubular member on the mandrel is then inserted into the mold cavity (35). The tubular sleeve and mandrel assembly is pushed into the mold and into the first body of powdered green PTFE that sits in the mold cavity. A second body of powdered green PTFE having a predetermined volume or weight is loaded into the mold cavity through the lumen opening of the mandrel (36). Insert the push rod through the lumen of the mandrel and apply positive pressure to the push rod and the mandrel (37) to compress the PTFE into a solid plug, e-PTFE tubular sleeve unsintered PTFE Make sure it is in close contact with the solid stopper in. The mold assembly is transferred to a sintering furnace and placed in a heating well. The mold is exposed to the heat of sintering (38), which sinters the n-PTFE plug into the e-PTFE sleeve and causes the n-PTFE plug and the contact area of the e-PTFE sleeve to adhere. Make a single sintered structure. When the mold assembly has reached the sintering temperature, it is removed from the sintering furnace and cooled (39). Cool the push rod, remove the mandrel, remove the remaining bone cap implant from the mandrel, and inspect and trim to the desired length. Experimental Example 1 A mold was formed by drilling a 25.4 mm (1.0 inch) aluminum rod concentrically along its longitudinal axis with a 9.525 mm (0.375 inch) drill to a depth of 12.7 mm (0.5 inch). . The mandrel was formed by machining a 57.15 mm (2.25 inch) long aluminum tube to an outer diameter of 7.112 mm (0.28 inch) and an inner diameter of 5.461 mm (0.215 inch). Solid stainless steel rods were machined to 4.8798 mm (0.187 inches) to form push rods. A 12.7 mm (0.50 inch) hole was punched in a 4 "x 6" x 0.25 "aluminum sheet to provide heat absorption from the mold. A standard propane torch was used to heat the protruding mold. Half a spoonful of powdered green PTFE resin was placed in the mold cavity.The e-PTFE tube section was attached to the outer diameter of the aluminum mandrel.The first end of the e-PTFE tube was attached to the mandrel. Adjusted to extend 3.175 mm (0.125 inch) from the first end of the tube and then placed upside down in the lumen of the mandrel.By connecting a brass wire to the outer circumference of the e-PTFE tube, e -Fastened the second end of the PTFE to the outer diameter of the aluminum mandrel, the first end of the e-PTFE tube and the first end of the mandrel into the mold and then into the mold cavity. Was pressed into the powdered unsintered PTFE of the. An amount of approximately 0.125 minutes was placed in the mandrel lumen and a steel push rod was inserted into the mandrel lumen.Positive pressure was applied to the push rod and mandrel so that the first end of the e-PTFE sleeve A solid plug of powdered unsintered PTFE was formed around the section and mandrel.The mold assembly was placed in a 12.7 mm (0.50 inch) hole formed in an aluminum plate to Approximately 3.175 mm (0.125 inch) was projected from the bottom of the aluminum plate, using a propane torch to heat the bottom of the mold and hold the blue tip of the flame on the bottom of the mold for 60 seconds. The mold assembly was removed from the aluminum plate and quenched with room temperature water. The mold assembly was disassembled and the tubular sleeve was removed from the mandrel. The PTFE plug was found to be hard and sintered. Connected to each tap The e-PTFE was thermally damaged and had significant radial cracking along the length of the tube, however, the n-PTFE and e-PTFE coalesced together to form a single structure This test was repeated with heating for 50 seconds, but the finished product showed the same heat damage. The above is an existing structure made of e-PTFE. The entire method of the present invention for forming a solid body of n-PTFE is described in the above, and is an example of the best mode known to the inventor. It should be appreciated that the present invention as to is for purposes of illustration and is not intended to limit the scope or application of the method of the present invention in any way. This method can be used to form any type of n-PTFE, or desired morphology, into an existing structure of e-PTFE. Experimental Example 2 The same method as Experimental Example 1 was adopted except that the mold was made of brass. After heating the bottom of the brass mold for 50 seconds, no damage due to heat was observed on the formed tube and end plug. From the formed structure, it can be seen that n-PTFE is adhered to the end plug integrally connected to the e-PTFE tube. Experimental Example 3 The same method as in Experimental Example 2 was adopted, except that a coil having an inverted conical shape capable of 1 volt / ampere was used to form a heating furnace having low resistance. The reverse coil structure was placed in an insulator and held in place by refractory bricks. The variac controller was adjusted so that the output of 8 volts brought the temperature at the bottom of the furnace to 1051 ° C and the heat was extremely concentrated at the entrance of the furnace. The mold assembly was placed at the entrance of the furnace and heated until the n-PTFE plug reached the sintering temperature. Residence time is a function of mold dimensions. The temperature of the plug was measured with a hand held FLUKE thermometer and a 304.8 mm (12 inch) probe thermocouple. This sintering furnace used for brass molds should be able to stably form a fully fused end plug of sintered n-PTFE integrally formed on the end of the e-PTFE sleeve. There was found. Table 1 below lists preferred dimensions for smaller metatarsal cap implants according to the present invention. Table 2 below lists suitable outer diameters for mandrels and push rods and inner diameters of mold cavities used to produce bone cap implants of size 10-60. It is desirable to bend the end of the push rod to facilitate compression of the green PTFE powder into the bottom of the mold cavity. In the case of the push rods shown in Table 2, the curvature of the push rod was 0.0625 chord. To the knowledge of the inventor, according to the best mode of making a mold assembly, the mold cavity is preferably made of brass or brass / stainless steel with a finish of 8 or more. Both the push rod and mandrel are preferably made from 300 series stainless steel with a finish of 32 or better. It has been found that the finished bone cap implant tends to stick to the mold cavity when the mold cavity is formed of stainless steel or chrome. The above description is provided to describe the best mode known to the inventor of producing the bone cap of the present invention by the method of the present invention. Those skilled in the art should understand that the above is an example of the present invention in nature and is not intended to limit the scope or application of the method of the present invention solely to the manufacture of bone cap implants. The description of the bone cap structure is provided merely as an example. According to the method of the present invention, it is intended to form various structure morphologies in an existing structure, in which case the existing structure functions as a matrix for forming another structure. . In addition, it is possible to change the mold cavity morphology, mandrel or mold morphology, material, temperature, pressure and time conditions, which are within the intended scope of the method of the present invention. is there. Although a preferred embodiment of this invention has been described, it will be apparent to those skilled in the art that various modifications and applications can be made without departing from the true spirit and scope of this invention. For this reason, the scope of the invention is set forth in the claims.

Claims (1)

【特許請求の範囲】 １．骨キャップ植込み体にして、 ａ）その内部に切除した骨の骨幹を受け入れるのに十分な寸法の内腔を有する 管状スリーブ部材であって、組織の基部として機能するのに十分な孔密度を有す る生体適合性のある微小多孔質材料で出来た前記管状スリーブ部材と、 ｂ）該管状スリーブ部材の一端に一体に結合され且つ該一端を包み込む端部キ ャップ部材であって、生体適合性のある実質的に非多孔質な材料で出来た前記端 部キャップ部材とを備え、これにより、該端部キャップ部材が生体適合性のある 実質的に非多孔質な材料内まで組織が内方成長するのを阻止するようにしたこと を特徴とする骨キャップ植込み体。 ２．請求の範囲第１項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記管状スリーブ 部材が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする 骨キャップ植込み体。 ３．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、 実質的に非膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とする骨キャ ップ。 ４．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、 接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材の末端に一体に結合されることを特 徴とする骨キャップ。 ５．請求の範囲第１項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、 実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを 特徴とする骨キャップ。 ６．切除した骨の先端を截頭状にするために使用される型式の骨キャップ植込 み体にして、 ａ）その内部に切除した骨の骨幹を受け入れるのに十分な寸法の内腔を有する 管状スリーブ部材であって、組織の基部として機能するのに十分な孔密度を有す る焼結した膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成る前記管状スリーブ部材と 、 ｂ）該管状スリーブ部材の一端に一体に結合され且つ該一端を包み込む端部キ ャップ部材であって、焼結された、実質的に非多孔質の非膨張ポリテトラ・フロ ロ エチレンから成る前記端部キャップ部材とを備えることを特徴とする骨キャップ 植え込み体。 ７．請求の範囲第６項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、 接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを特徴とす る骨キャップ。 ８．請求の範囲第６項に記載の骨キャップにして、前記端部キャップ部材が、 実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されることを 特徴とする骨キャップ。 ９．次の段階を備える方法により製造されることを特徴とする骨キャップ植込 み体。 ａ）生体適合性のある微小多孔質の焼結プラスチック材料で出来た管状スリー ブ部材を管状マンドレルに取り付ける段階； ｂ）第一の量の粉末状未焼結プラスチック材料を金型キャビティに装填する段 階； ｃ）前記金型キャビティ内の装填量内に前記管状マンドレルを着座させる段階 ； ｄ）第二の量の粉末状の未焼結プラスチック材料を管状マンドレル内に且つ該 管状マンドレルを通じて導入することにより、第二の量の粉末状の未焼結プラス チック材料を金型キャビティに充填する段階； ｅ）管状マンドレル及び第一、第二の量の粉末状未焼結プラスチック材料を金 型キャビティ内に圧縮し、これにより、管状スリーブ部材の末端を囲繞する中実 な栓を形成する段階； ｆ）中実な栓を保持する金型キャビティの領域に熱を集中させる一方、金型キ ャビティをプラスチック材料の焼結温度まで加熱し、これにより、中実な栓を焼 結し且つ該中実な栓を管状スリーブに結合する段階。 １０．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記管状スリー ブ部材が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴とす る骨キャップ植込み体。 １１．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャッ プ部材が、実質的に非膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから成ることを特徴と する骨キャップ植え込み体。 １２．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャッ プ部材が、接着剤を使用せずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合されること を特徴とする骨キャップ植込み体。 １３．請求の範囲第９項に記載の骨キャップ植込み体にして、前記端部キャッ プ部材が、実質的に縫目を介在させずに、前記管状スリーブ部材に一体に結合さ れることを特徴とする骨キャップ植え込み体。 １４．接着剤を使用せずに、焼結可能な微小多孔質プラスチック材料を焼結可 能な非多孔質のプラスチック材料に結合する方法にして、 ａ）微小多孔質のプラスチック材料で出来た既存の構造体を既存の構造体の形 態を保持する保持手段に取り付ける段階と、 ｂ）既存の構造体に結合すべき非多孔質のプラスチック材料の量を金型キャビ ティに充填する段階と、 ｃ）前記保持手段及び既存の構造体を前記金型キャビティ内に装填された量の 非多孔質材料と密着させる段階と、 ｄ）前記保持手段と、既存の構造体と、金型キャビティ内に装填された非多孔 質材料の量との間の密着領域を局部的に加熱し、これにより、装填された量の非 多孔質材料を既存の構造体に焼結し、その間に一体の結合部を形成する段階とを 備えることを特徴とする方法。 １５．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記既存の構造体を前記保持 手段に取り付ける前記段階が、実質的に膨張ポリテトラ・フルオロエチレンから 成る既存の構造体を提供する段階を更に含むことを特徴とする方法。 １６．請求の範囲第１５項に記載の方法にして、実質的に膨張ポリテトラ・フ ルオロエチレンから成る既存の構造体を取り付ける前記段階が、該既存の構造体 を前記保持手段に固着し、既存の構造体の収縮を阻止する段階を更に含むことを 特徴とする方法。 １７．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、既存の構造体に結合すべき量 の非多孔質のプラスチック材料を金型キャビティに装填する前記段階が、該金型 キャビティに粉末状の未焼結ポリテトラ・フルオロエチレンを充填する段階を更 に含むことを特徴とする方法。 １８．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記保持手段、前記既存の構 造体及び前記量の非多孔質のプラスチック材料を配置する前記段階が、既存の構 造体の境界領域と前記量の非多孔質のプラスチック材料とを密着させる段階を更 に含むことを特徴とする方法。 １９．請求の範囲第１８項に記載の方法にして、前記保持手段、前記既存の構 造体及び前記量の非多孔質のプラスチック材料を配置する前記段階が、第二の量 の非多孔質のプラスチック材料を前記金型キャビティに充填する段階を更に含み 、これにより、境界領域内の既存の構造体の全ての面が非多孔質のプラスチック 材料に露呈されるようにする段階とを更に含むことを特徴とする方法。 ２０．請求の範囲第１９項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱 する前記段階が、既存の構造体の境界領域、前記量の非多孔質プラスチック材料 及び第二の量の非多孔質プラスチック材料のみを焼結熱に露呈させる段階を更に 含むことを特徴とする方法。 ２１．請求の範囲第２０項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱 する前記段階が、前記金型キャビティ内に着座する既存の構造体の境界以外の領 域にて金型キャビティを冷却する段階を更に含むことを特徴とする方法。 ２２．請求の範囲第１４項に記載の方法にして、前記密着領域を局部的に加熱 する前記段階が、少なくとも一つの加熱ウェルを備える焼結加熱炉であって、該 加熱ウェルの少なくとも一つと関係付けられた発熱手段と、該少なくとも一つの 加熱ウェル内の温度を調節する少なくとも一つの手段とを有する、前記焼結加熱 炉を提供する段階を更に含むことを特徴とする方法。 ２３．請求の範囲第２２項に記載の方法にして、前記焼結加熱炉を提供する前 記段階が、前記少なくとも一つの加熱ウェルと熱的に関係付けられた抵抗加熱コ イルと、該抵抗加熱コイルに電気エネルギを提供する電圧源とを提供する段階を 更に含むことを特徴とする方法。[Claims]   1. Bone cap implant,   a) having a lumen sufficiently large to receive the diaphysis of the resected bone A tubular sleeve member having sufficient pore density to act as a tissue base A tubular sleeve member made of a biocompatible microporous material,   b) An end key integrally joined to and enclosing one end of the tubular sleeve member. A cap member made of a biocompatible, substantially non-porous material Section cap member, whereby the end cap member is biocompatible Preventing tissue ingrowth into a substantially non-porous material A bone cap implant characterized by.   2. A bone cap implant according to claim 1, wherein said tubular sleeve Characterized in that the member consists essentially of expanded polytetrafluoroethylene Bone cap implant.   3. The bone cap according to claim 1, wherein the end cap member is Bone capsule characterized by consisting essentially of non-expanded polytetrafluoroethylene Up.   4. The bone cap according to claim 1, wherein the end cap member is It is characterized in that it is integrally joined to the end of the tubular sleeve member without the use of an adhesive. Bone cap to collect.   5. The bone cap according to claim 1, wherein the end cap member is To be integrally joined to the tubular sleeve member substantially without intervening seams. Characterized bone cap.   6. Bone cap implants of the type used to make truncated bone tips truncated Just like a body   a) having a lumen sufficiently large to receive the diaphysis of the resected bone A tubular sleeve member having sufficient pore density to act as a tissue base A tubular sleeve member comprising expanded sintered polytetrafluoroethylene ,   b) An end key integrally joined to and enclosing one end of the tubular sleeve member. A cap member, which is a sintered, substantially non-porous, non-expanded polytetrafluorocarbon B And an end cap member made of ethylene. Implants.   7. The bone cap according to claim 6, wherein the end cap member is Characterized in that it is integrally bonded to the tubular sleeve member without using an adhesive. Bone cap.   8. The bone cap according to claim 6, wherein the end cap member is To be integrally joined to the tubular sleeve member substantially without intervening seams. Characterized bone cap.   9. Bone cap implant characterized by being manufactured by a method comprising the steps of: Body   a) Tubular three made of biocompatible microporous sintered plastic material Attaching the lug member to the tubular mandrel;   b) loading a first amount of powdered green plastic material into the mold cavity Floor;   c) seating the tubular mandrel within the load in the mold cavity. ;   d) a second quantity of powdered green plastic material in the tubular mandrel and A second amount of powdery green plus is introduced through the tubular mandrel. Filling the mold cavity with tic material;   e) a tubular mandrel and first and second amounts of powdered green plastic material in gold. A solid that compresses into the mold cavity and thereby surrounds the distal end of the tubular sleeve member. Forming a plug;   f) While concentrating heat in the area of the mold cavity that holds the solid plug, the mold key The cavity is heated to the sintering temperature of the plastic material, which burns solid plugs. Tying and coupling the solid plug to the tubular sleeve.   10. The bone cap implant according to claim 9, wherein the tubular three Characterized in that the tubular member consists essentially of expanded polytetrafluoroethylene. Bone cap implant.   11. The bone cap implant according to claim 9, wherein said end cap is Characterized in that the plug member consists essentially of unexpanded polytetrafluoroethylene. Bone cap implant.   12. The bone cap implant according to claim 9, wherein said end cap is Member is integrally bonded to the tubular sleeve member without the use of an adhesive A bone cap implant characterized by.   13. The bone cap implant according to claim 9, wherein said end cap is A tubular member that is integrally joined to the tubular sleeve member substantially without intervening seams. A bone cap implant characterized by being applied.   14. Sinterable microporous plastic materials can be sintered without the use of adhesives To a non-porous plastic material that   a) An existing structure made of a microporous plastic material is replaced with an existing structure. Attaching to a holding means for holding the state,   b) Change the amount of non-porous plastic material to be bonded to the existing structure into the mold cavity. Filling the tee,   c) The holding means and the existing structure are loaded into the mold cavity in an amount of Contacting the non-porous material,   d) The holding means, the existing structure, and the non-porous material loaded in the mold cavity. Locally heats the adhesion area between the quantity of quality material and Sintering the porous material into an existing structure and forming an integral bond between them. A method comprising providing.   15. The method of claim 14, wherein the existing structure is retained. The step of attaching to the means comprises substantially expanding polytetrafluoroethylene The method further comprising the step of providing an existing structure comprising.   16. 16. A method according to claim 15 wherein the substantially expanded polytetraflour. The step of mounting an existing structure made of fluoroethylene is the same as the existing structure. Affixing to said retaining means to prevent contraction of existing structures. How to characterize.   17． Amount to be bonded to an existing structure according to the method of claim 14. The step of loading the non-porous plastic material of Add the step of filling the cavity with powdered unsintered polytetrafluoroethylene. A method comprising:   18. The method according to claim 14, wherein the holding means and the existing structure are provided. The step of arranging the build and the amount of non-porous plastics material is the existing structure. The step of adhering the boundary area of the structure and the non-porous plastic material in the above amount is further improved. A method comprising:   19. The method according to claim 18, wherein the holding means and the existing structure are provided. The step of placing the build and said amount of non-porous plastic material is a second amount. Further comprising filling the mold cavity with a non-porous plastic material of , Which allows non-porous plastic on all sides of the existing structure in the boundary area Exposing to the material.   20. The method according to claim 19, wherein the contact area is locally heated. Said step of applying a boundary area of an existing structure, said amount of non-porous plastic material And further exposing only a second amount of non-porous plastic material to the heat of sintering. A method comprising.   21. The method according to claim 20, wherein the contact area is locally heated. The step of performing a step other than a boundary of an existing structure seated in the mold cavity. The method further comprising the step of cooling the mold cavity in the zone.   22. The method according to claim 14, wherein the contact area is locally heated. Said step of performing is a sintering furnace comprising at least one heating well, Heating means associated with at least one of the heating wells; And at least one means for adjusting the temperature in the heating well. The method further comprising the step of providing a furnace.   23. A method according to claim 22, before providing the sintering furnace. The steps include: a resistive heating coil thermally associated with the at least one heating well. And a voltage source that provides electrical energy to the resistance heating coil. The method further comprising:
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