【発明の詳細な説明】トリグリセリド充填式陰茎埋没物 関連出願の相互参照
本願は、1992年8月20日に出願された米国特許出願第07/932,603号の一部継続
であり、1992年9月29日に出願された米国特許出願第07/952,687号に関係する。発明の背景および概要
移植可能な人工陰茎補填物は、この分野では周知であり、一殿的には２つの海
綿体内に挿入する一対の袋状陰茎挿入物と、５０ｃ．ｃ．の充填作動液を収容す
るための溜めを包含する流体移送装置と、挿入物を溜めと相互連絡する流体ライ
ン内の一組の弁を備えたポンプとを包含する。流体移送装置は、一般に、チュー
ブおよびコネクタを含むエラストマー要素からなり、その製造に使用される材料
は代表的にはシリコーンである。サイズの事情から、溜めは腹部に挿入され、ポ
ンプは球根であり、陰嚢内に挿入されるのが一般的である。代表的には、球根状
のポンプで溜めから袋状陰茎挿入物へ流体を圧送することによって勃起が生じる
。これらの装置の例が以下の米国特許、すなわち、第3,954,102号、第4,360,010
号、第4,424,807号、第4,558,693号、第4,881,530号および第5,101,813号に示さ
れている。
従来一般的に用いられる作動流体としては、シリコーン・オイル、生理食塩水
、水その他の普通の「生物学的適合性充填材」がある。これらの材料は、一般に
、想定される生物学的適合性または潤滑性あるいはこれら両方の故に選ばれる。
米国特許第3,954,102号では、生物学的適合性放射線不透過性染料を混ぜて装置
からの漏洩の追跡を容易にし、それによって、漏洩を止めるのに必要な外科手術
の実施部位を局限し、最小限にすることができる生物学的適合性充填材が示唆さ
れている。漏洩の追跡は、従来の陰茎挿入物にとっては、それが常に使われるも
のであり、重要な障害を発生することになるため、重要な問題である。
陰茎挿入物の意図した用途の動作では、作動流体が溜めから袋へ、次いで再び
溜めに戻るという定期的な循環がある。この流体循環のために、流体が時間経過
と共に袋ならびにポンプ、その弁、チューブ、コネクタに与える摩耗が重大な問
題となる。これは、１つまたはそれ以上の構成要素の劣化、漏洩、場合によって
は破裂のリスクがあるためである。従来示唆され、用いられてきた充填材の場合
、この摩耗作用から生じる問題、最も頻繁にはポンプの故障、流体ライン、コネ
クタの漏洩、折り目欠陥部の破壊を含む問題が或る程度の規則性を持って生じて
いる。また別の種類の障害は、溜めまわりの瘢痕カプセルの形成やこのカプセル
が収縮して溜めを絞ったり、袋の膨張と緩衝したりすることである。これは患者
を勃起状態のままにし、解放できなくすることになる。この「カプセル収縮」は
、乳房挿入物が瘢痕カプセルに取り囲まれ、この瘢痕カプセルが収縮して痛みを
伴う硬い円形の塊となり、乳房を硬くし、不自然な形状とする女性の乳房挿入物
で遭遇するものと類似している。
従来、溜めは、一般的に、瘢痕カプセルが生じた場合に、挿入物が作動した後
に溜めが完全に再充填されるサイズになるように６週間以内充填したままとされ
る。不幸にも、瘢痕カプセルは時間経過と共にそれでもなお収縮して締め付けを
行うので、この従来の技術は完全に成功したとは言えない。
従来装置では、正面Ｘ線を用いて漏洩の検出、特定を行っており、この場合、
Ｘ線の強さおよび露出時間はかなりの量の人体組織を走査する胸部Ｘ線と同様で
ある。このＸ線強度は、生物学的適合性放射線不透過性染料を利用するし、挿入
物の他の構造、シリコーンですらＸ線では透明となるので、上述した必要性を説
明できる。しかしながら、生理食塩水充填材を利用する挿入物では、人体が生理
食塩水を比較的迅速に、おそらくは一晩で代謝する可能性があるので漏洩を発見
するのにあらゆる場合に成功しているとは言えない。したがって、従来技術では
、Ｘ線を利用して漏洩の検出、特定を行うのに完全に成功したとは言えない。こ
のことは、外科手術で修復する際に漏洩箇所を特定する能力が非常に重要である
ために、不利なことである。漏洩を検出した際に、損傷を受けた構成要素を識別
できると共に外科的な処置を行うのに必要な部位を識別できる。こうしたわけで
、放射線不透過性染料を入れた生理食塩水充填材は漏洩を特定することについて
の問題を完全には解決しない。
作動充填材として生理食塩水を使用する場合の従来技術のまた別の問題は、弛
緩時にも陰茎に異常を感じる、おそらくは膨らんだ風船のような異常を感じる傾
向があるということである。明らかに、陰茎挿入物の見た目の美感的価値は、通
常の自然な「感覚」を得ることがない程度まで損なわれるのである。この「水風
船効果」は、患者の日常生活を通じて優勢な状態である部分的にすぼんだ陰茎で
はより高まる。この効果は陰茎挿入物が一般的には完全にすぼめないという事実
によって悪化する。
本発明者等はより優れた生物学的適合性を得るため、そして、カプセル収縮の
発生傾向を低減するために従来開発された乳房挿入物の種々の織り物および外形
を知っている。そのいくつかの例が米国特許第4,531,244号、第4,648,880号、第
4,899,744号、第4,955,907号、第4,955,909号、第4,960,425号、第4,963,150号
、第5,007,929号、第5,011,494号、第5,022,942号、第5,092,348号に見出される
。一般に、発明者等の知識では、これらの技術は乳房挿入物では成功裡に用いら
れているが、陰茎挿入物を含む他の挿入物には利用されていない。もちろん、こ
の分野で知られているように、乳房Ｘ線撮影は、有意に減らしたＸ線強度および
露出時間で実施されるが、このレベルは陰茎挿入物に関しては有用ではない。
本発明者等は、本発明の譲受人が権利を所有する米国特許第4,995,882号（参
考資料としてここに援用する）も知っている。この米国特許は、生物学的適合性
放射線透過性充填材を利用する乳房挿入物を開示し、クレーム請求している。放
射線透過性は乳房Ｘ線撮影で用いられる低いＸ線強度でも達成される。この放射
線透過性充填物は、たとえば、ピーナッツ油、大豆油あるいは６．０±０．５の
有効原子番号（体脂肪の有効原子番号）を有する任意他の物質のような任意の生
物学的適合性トリグリセリドからなる。この発明は、この乳房挿入物で大きくな
った女性乳房にＸ線撮影を実施する際に癌の早期発見の磯会も向上させる価値の
ある良い発明である。
本発明者等は、本発明の譲受人が権利を所有する「放射線透過性シェルを備え
た乳房挿入物」という名称で1992年9月29日に出願された係属中の米国出願第07/
952,687号（これの開示内容をここに参考資料として援用する）も知っている。
これは、従来技術に優勢的に見出されるシリコーン製シェルを有する乳房挿入物
を開示し，、クレーム請求している。シェルでの放射線透過性材料の使用により
、放射線透過性充填材のみを有する挿入物を入れた乳房のＸ線撮影をするときに
Ｘ線写真に現れる可能性のある人工物の最終痕跡を排除することができる。これ
は'882特許を改良し、癌の早期発見のために乳房Ｘ線撮影が慣例的に行われるこ
れら挿入物における有用性を示す価値のある重要な発明である。
陰茎挿入物に関する従来の諸問題を解決するために、本発明者等は、作動充填
液としてトリグリセリドと、漏洩検出を向上させる挿入物構造の部分的な放射線
透過性と、漏洩検出を妨げるほど迅速に代謝しない充填物用の放射線不透過性染
料と、損傷しがちな挿入物部品の損傷を排除する織り物とを用いる陰茎挿入物を
開発した。有意の利点がいくつかの根拠に基づいて得られた。まず、充填材およ
び袋の放射線透過性により、漏洩検出のために少なくとも患者の陰茎内の袋部分
を観察するのにかなり減らした強度および露出時間を有するＸ線技術の利用が可
能となる。しかしながら、おそらくもっと重要なのは、トリグリセリドベースの
材料を使用したときに経験する液圧系統に与える潤滑効果の劇的な向上である。
従来使用を示唆されていた代表的な生物学的適合性充填材（一般的にはシリコー
ン・オイルまたは生理食塩水）は、普通、陰茎挿入物の袋の破裂等によって折り
目欠陥部損傷が生じる前に約350,000回のサイクルに耐える。本発明者等が本発
明の作動充填材でテストを行ったところ、一千万回以上のサイクルに耐え、しか
も損傷は生じなかった。普通は陰茎挿入物の有効寿命以上のものを求めても350,
000回のサイクルが適切と考えられるが、折り目欠陥部損傷の前に、作動充填材
の摩耗作用が漏洩に通じる他の構成要素の劣化を生じさせる可能性が大であるこ
とや外科手術で修復しなければならない装置内の他の問題を思い出さなければな
らない。明らかに、特に人体の解剖学的構造の敏感な部分に鑑みて肉体的にも心
理学的にもあらゆる苦痛から外科手術は避けなければならない。
漏洩検出率を高めるために、挿入物の袋を放射線透過性材料で作ってもよいし
、放射線不透過性染料をトリグリセリド充填物に添加してもよい。これにより、
最初は、全身Ｘ線撮影の強度、露出時間よりもかなり減らしたＸ線強度、露出時
間を用いて挿入物の袋領域における漏洩を検知するのに少なくとも部分的なＸ線
撮影を行うことができる。睾丸領域でのＸ線の有害な影響は良く知られてお
り、多年にわたる懸案であった。この改良した挿入物構造によれば、少なくとも
挿入物の一部を患者のリスクを少なくしながら観察することができるようになる
。袋に放射線透過性材料を使用した場合には、適切なＸ線を採用したために、袋
それ自体が充填材を覆い隠すことを防ぐことができる。さらに、上述したように
、折り目欠陥部損傷として知られる現象は陰茎挿入物の袋において容易に生じる
。これは挿入物がすぼんだときに陰茎が邪魔にならないように曲がる袋の部位で
一般に生じる。挿入物が膨らんだり、すぼんだりするたびに反復するこの曲げ、
伸ばしは袋のこの部位に折り目を生じさせ、反復して使用されたときに裂けたり
して破損する可能性がある。したがって、この重要な損傷原因は、従来慣習的に
使用されてきたＸ線技術に睾丸領域全体をさらさないようにＸ線を使用して容易
に検出できる。
本発明のまた別の特徴は、挿入物のいくつかの部品に織り物を利用して生物学
的適合性を向上させることにある。上述したように、「カプセル収縮」は溜めの
移植部位で経験することができる。この損傷原因は、溜めの外面を織ることによ
って乳房挿入物と同様に織り物を使用すれば減らすことができる。織り物は挿入
物袋でも用いて折り目欠陥部損傷の傾向を減ずることができる。これは、織り物
が袋の表面を周囲組織と同化させ、すぼんだときにキンキングすなわち鋭角の折
り目を防ぐからである。
本発明の主要な利点および特徴を述べてきたが、図面および以下の好ましい実
施例の説明を参照することによって発明のより完全で徹底した理解を得ることが
できる。図面の簡単な説明
図は患者に移植した液圧系統付きの陰茎挿入物の横断面図である。好ましい実施例の詳細な説明
図示したように、陰茎挿入物１２は男性患者の陰茎１０内に移植されており、
これは外面に表面織り物を有する袋１４を包含する。袋１４は相互参照に述べた
関連出願に開示された放射線透過性材料のうちの任意のもので作ることができる
。チューブ１６は袋１４をポンプ１８に接続してあり、このポンプには作動充填
材２０が充填してあり、この作動充填材は任意適当なトリグリセリド、たとえ
ば、ピーナッツ油あるいは大豆油である。漏洩検出を向上させるように同じ適度
な潤滑性および代謝性を示す任意適当な生物学的適合性材料を用いることができ
る。一般に、これらの材料としてはトリグリセリド類がある。別のチューブ２２
がポンプ１８を溜め２４に接続しており、この溜めは患者の腹部２８に移植して
ある。溜め２４の外面は織り物２６を有する。
袋および溜めの表面織り物は従来の陰茎挿入物で経験する種々の問題を解決す
る助けとなる。袋１４に関して、表面織り物は袋１４がすぼんだときに一般に生
じる折り目内に組織が成長したときに袋におけるキンキングを防ぐ助けとなり、
陰茎１０が下方に折り込まれたときや曲がったときに邪魔になることが少ない。
一方、溜め２４に関しては、上述したように、瘢痕カプセルが溜め２４のまわり
に生じ、収縮が生じる可能性がある。これは挿入物をすぼませるのに必要なよう
に作動充填材を再充填する妨げとなる。
当業者には明らかなように本発明に種々の変更、修正が可能である。しかしな
がら、これらの変更あるいは修正は本明細書の教示に含まれ、本発明は添付の請
求の範囲によってのみ制限されるものである。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Cross Reference to Triglyceride Filled Penile Implant Related Applications This application is a continuation of a portion of US patent application Ser. No. 07 / 932,603 filed Aug. 20, 1992, Sep. 1992. Relevant to U.S. Patent Application No. 07 / 952,687, filed 29th. BACKGROUND AND SUMMARY OF THE INVENTION Implantable artificial penile prostheses are well known in the art and include a pair of sack-shaped penile inserts, one for insertion into two cavernosal bodies, 50c. c. And a pump with a set of valves in a fluid line for interconnecting the insert with the reservoir. Fluid transfer devices generally consist of elastomeric elements, including tubing and connectors, the material used in their manufacture is typically silicone. Due to size considerations, the reservoir is inserted into the abdomen and the pump is a bulb and is typically inserted into the scrotum. An erection is typically produced by pumping fluid from a reservoir to a pouch penile insert with a bulbous pump. Examples of these devices are shown in the following U.S. Patents: 3,954,102, 4,360,010, 4,424,807, 4,558,693, 4,881,530 and 5,101,813. Conventionally commonly used working fluids include silicone oils, saline solutions, water and other common "biocompatible fillers". These materials are generally chosen for their envisioned biocompatibility and / or lubricity. In U.S. Pat.No. 3,954,102, biocompatible radiopaque dyes are mixed to facilitate tracking of leaks from the device, thereby limiting the site of surgery required to stop leaks and minimizing Biocompatible fillers have been suggested which can be limited. Leakage tracking is a major issue for conventional penile inserts, as it is always used and creates significant damage. In the intended use operation of a penis insert, there is a regular circulation of working fluid from the reservoir to the bag and then back to the reservoir. Due to this fluid circulation, the wear of the fluid on the bladder and the pump, its valves, tubes and connectors over time becomes a serious problem. This is because there is a risk of deterioration, leakage and possibly rupture of one or more components. In the case of the fillers that have been suggested and used in the past, the problems resulting from this wear effect, most often including pump failures, fluid lines, connector leaks, and fold defect breaks, have some degree of regularity. Has occurred. Another type of obstruction is the formation of scar capsules around the reservoir and the capsules contracting to squeeze the reservoir and buffer the inflation of the bag. This will leave the patient in an erected state and unable to be released. This "capsule contraction" is a female breast insert in which the breast insert is surrounded by a scar capsule, which shrinks into a painful, hard, circular mass that hardens the breast and creates an unnatural shape. It's similar to what you'll encounter. Traditionally, reservoirs are generally left filled within six weeks so that if a scar capsule occurs the reservoir will be sized to be completely refilled after actuation of the insert. Unfortunately, this conventional technique is not entirely successful, as scar capsules still shrink and tighten over time. In conventional devices, frontal X-rays are used to detect and identify leaks, where the X-ray intensity and exposure time are similar to chest X-rays scanning a significant amount of human tissue. This X-ray intensity can explain the above need because it utilizes a biocompatible radiopaque dye and other structures of the insert, even silicone, are transparent to X-rays. However, inserts that utilize saline fillers have all been successful in detecting leaks because the human body may metabolize saline relatively quickly, perhaps overnight. I can't say. Therefore, it cannot be said that the conventional technique has been completely successful in detecting and identifying a leak using X-rays. This is a disadvantage as the ability to locate leaks during surgical repair is very important. Upon detection of the leak, the damaged component can be identified and the site required to perform the surgical procedure can be identified. As such, saline fillers containing radiopaque dyes do not completely solve the problem of identifying leaks. Another problem with the prior art when using saline as the actuating filler is that it tends to feel abnormalities in the penis even during relaxation, possibly inflated balloon-like abnormalities. Clearly, the apparent aesthetic value of the penis insert is compromised to the extent that it does not have the usual natural "feel". This "water balloon effect" is exacerbated in the partially deflated penis, which is the predominant condition in the patient's daily life. This effect is exacerbated by the fact that penis inserts generally do not purse completely. The inventors are aware of various weaves and profiles of breast inserts that have been previously developed to obtain better biocompatibility and to reduce the tendency for capsule shrinkage to occur. Some examples thereof are U.S. Pat.Nos. Found in the issue. In general, to our knowledge, these techniques have been successfully used in breast inserts, but not in other inserts, including penile inserts. Of course, as is known in the art, mammography is performed with significantly reduced x-ray intensity and exposure time, but this level is not useful for penile inserts. We are also aware of US Pat. No. 4,995,882 (incorporated herein by reference) in which the assignee of the present invention is entitled. This U.S. patent discloses and claims a breast insert that utilizes a biocompatible radiolucent filler. Radiopacity is also achieved with the low x-ray intensities used in mammography. This radiolucent filling is of any biological compatibility, for example peanut oil, soybean oil or any other substance having an effective atomic number of 6.0 ± 0.5 (effective atomic number of body fat). It consists of sex triglycerides. The present invention is a good invention that is also valuable for improving the society for early detection of cancer when performing radiography on a female breast that has grown with this breast insert. The present inventors have filed pending U.S. Application No. 07 / 952,687 filed September 29, 1992 under the title "Breast Insert with Radiolucent Shell", to which the assignee of the present invention is entitled. I also know the issue (the disclosure of which is hereby incorporated by reference). It discloses and claims a breast insert having a silicone shell predominantly found in the prior art. The use of radiolucent material in the shell eliminates the final traces of artifacts that may appear in the radiograph when radiographing a breast containing an insert with only radiolucent filler. be able to. This is an important and valuable invention that improves on the '882 patent and shows utility in those inserts where mammography is routinely performed for early detection of cancer. In order to solve the conventional problems with penis inserts, we have triglycerides as working fill fluids, partial radiopacity of the insert structure to improve leak detection, and rapid enough to prevent leak detection. Penis inserts have been developed that use radiopaque dyes for non-metabolizable fillers and woven fabrics that eliminate damage to vulnerable insert parts. Significant benefits were obtained on several grounds. First, the radiolucency of the filling material and bladder allows the use of X-ray techniques with significantly reduced intensity and exposure time to view at least the bladder portion within the patient's penis for leak detection. Perhaps even more important, however, is the dramatic increase in lubrication effect experienced by hydraulic systems when using triglyceride-based materials. Typical biocompatible fillers (typically silicone oil or saline) that have been previously suggested for use are typically used before fold defect damage, such as rupture of a penis insert bag. Withstands about 350,000 cycles. The inventors of the present invention tested the working filler of the present invention and found that it could withstand more than 10 million cycles without damage. Normally, 350,000 cycles would be adequate for longer than the useful life of the penis insert, but other components that lead to the wear effect of the working filler leading to leakage prior to crease defect damage. Must be remembered to be likely to cause degradation of the device and other problems within the device that must be repaired surgically. Obviously, surgery should be avoided for all physical and psychological distress, especially in view of the sensitive parts of the human anatomy. The insert bag may be made of a radiolucent material or a radiopaque dye may be added to the triglyceride fill to increase leak detection rate. Thus, at first, at least a partial radiography is performed to detect leakage in the bag area of the insert using the whole body radiography intensity, the X-ray intensity significantly reduced from the exposure time, and the exposure time. be able to. The harmful effects of X-rays in the testicular region are well known and have been a concern for many years. This improved insert structure allows at least a portion of the insert to be viewed while reducing patient risk. When a radiation-transmissive material is used for the bag, it is possible to prevent the bag itself from covering the filling material due to the use of appropriate X-rays. Moreover, as mentioned above, the phenomenon known as fold defect damage easily occurs in the pouch of the penis insert. This generally occurs at the site of the pouch where the penis bends out of the way when the insert is deflated. This repeated bending or stretching each time the insert bulges or collapses creates a fold in this portion of the bag that can tear and break when used repeatedly. Thus, this important source of damage can be easily detected using X-rays so as not to expose the entire testis area to the conventionally used X-ray techniques. Yet another feature of the present invention is the use of a woven fabric for some parts of the insert to improve biocompatibility. As mentioned above, "capsule contraction" can be experienced at the implantation site of the reservoir. The cause of this damage can be reduced by weaving the outer surface of the reservoir and using a woven similar to a breast insert. Woven fabrics can also be used in insert bags to reduce the tendency for crease defect damage. This is because the woven fabric assimilates the surface of the bag with the surrounding tissue and prevents kinking or sharp folds when it is deflated. Having described the main advantages and features of the present invention, a more complete and thorough understanding of the invention can be obtained by reference to the drawings and the following description of the preferred embodiments. Brief Description of the Drawings Figure 1 is a cross-sectional view of a penile insert with a hydraulic system implanted in a patient. Detailed Description of the Preferred Embodiment As shown, the penile insert 12 is implanted within the penis 10 of a male patient, which includes a bag 14 having an outer surface fabric. The bag 14 can be made of any of the radiation transmissive materials disclosed in the related applications referenced in the cross-reference. The tubing 16 connects the bag 14 to a pump 18, which is filled with a working fill 20 which is any suitable triglyceride, such as peanut oil or soybean oil. Any suitable biocompatible material can be used that exhibits the same moderate lubricity and metabolic properties to improve leak detection. Generally, these materials include triglycerides. Another tube 22 connects pump 18 to reservoir 24, which is implanted in the patient's abdomen 28. The outer surface of the sump 24 has a weave 26. The surface texture of the bag and reservoir helps solve various problems experienced with conventional penis inserts. With respect to the bag 14, the surface texture helps prevent kinking in the bag as tissue grows in the folds that commonly occur when the bag 14 is deflated and interferes with when the penis 10 is folded down or bent. Rarely. On the other hand, with respect to the reservoir 24, scar capsules may form around the reservoir 24 and contract as described above. This hinders refilling of the working fill as needed to deflate the insert. As is apparent to those skilled in the art, various changes and modifications can be made to the present invention. However, these changes or modifications are included in the teachings herein and the present invention is limited only by the appended claims.
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