JPH07501255A - 医療用ポンプ構体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用ポンプ構体 技術分野 本発明は医療用ポンプ構体、とくに薬物溶液の非経口投与のために設計された携 帯可能なポンプまたは同様なマイクロポンプに関する。

背景技術 既に数年来、医療に使用する種々の型のポンプまたはマイクロポンプが知られて いる。いわゆる携帯可能なマイクロポンプは、永続的にまたは少なくとも延長さ れた時間周期の間中、連続して投与される管理された投与量の薬物を受容しなけ ればならない糖尿病または癌に罹っている患者のごとき患者の治療にとくに高く 評価される。

、いわゆる嬬動ポンプまたはマイクロポンプはががる使用のために開発されかつ 専門書に記載されている。

フランス特許出願第８９０４０４４号はかがる型のマイクロポンプを記載してい る。マイクロポンプは２つの別個のモジュール、すなわち、殺菌され得ずかっモ ータおよびその制御回路を含むいわゆる「モータ」モジュールおよびそれ自体殺 菌され得がっローラを備えたロータ、管および鎖管を平らに押圧するためにロー ラと協働する抑圧装置を含むいわゆるｒポンプコモジュールを含んでいる。

ヨーロッパ特許出願第０４４７９０９号は、その主な特徴が「容器」モジュール および「モータ」モジュールの可逆組み立てである同様なマイクロポンプのモデ ルを記載している。このマイクロポンプモデルはさらに患者への薬物溶液の投与 の間中無菌を保証すること、ならびに患者自体による操作エラーを阻止すること を助ける種々の安全装置を含んでいる。ヨーロッパ特許出願第０４４７９０９号 に示されるように、薬物溶液に向けられた容器を含んでいるモジれるとき使用者 に接近し得るが、その後前記モジュールが可逆的に組み立てられるとき前記使用 者に接近不能である充填開口を有する。

薬物溶液への続いて起こる接近はかくして完全に阻止され、ならびに殺菌方法に おいて充填された後のこの溶液の後での汚染およびマイクロポンプの作動周期全 体中の汚染も阻止される。

実際はこの型の安全はマイクロポンプがいったん作動するとその役割を完全に良 好に果たすことを示すけれども、問題は「容器」モジュールの薬物充填の間中無 菌を維持することにまだ残っている。

かかるモジュールの充填は、訓練されたスタッフおよび、例えば、層流フードま たはクリーンルームのごとき適切な設備を利用し得る病院環境においては問題が ないが、しかし、必要とされる熟練を有することが期待できない患者自身による 充填は完全な無菌がこの作動の間中維持されるにちがいなくかつ薬物溶液のどの ような偶発的な汚染も回避されるにちがいとしても他の問題がある。

発明の開示 本発明の目的は上述された問題に対して、新規な、独創的なかつ技術的に信頼し 得る解決を可能にするポンプ構体を提供することにある。

本発明の目的はとくに、薬物溶液用貯蔵容器、該容器を充填する開口およびポン プの外に前記薬物溶液を取り出す出口開口を備えた第１モジユールを含み、該第 １モジユールがモータおよびボンピング手段を備えた第２モジユールと協働すべ く配置され、前記ポンプの作動が前記第１および第２モジユールの組み立てによ り保証される、薬物溶液の非経口投与用の携帯可能なポンプ構体において、貯蔵 容器の前記充填開口が取り外し可能な殺菌フィルタ装置を備えることを特徴とす る携帯可能なポンプ構体である。

本発明の特別な実施例において、前記ポンプは非常に小さい寸法からなりかつ数 グラムのみ、または多くても数十グラムの重さにすることができる。かかる場合 において、ポンプは一般的には［マイタロポンプ」として言及され；本発明によ るマイクロポンプは種々の移動する患者の治療にとくに良く適する。

本発明によれば、濾過および殺菌装置は外部装置であり、すなわち充填開口の外 面に固定して配置される。充填がいったん完了すると、外部装置は第１モジユー ルを第２モジユールと組み立てる前に第１モジユールから容易に除去されること ができる。

本発明の特別な実施例において、充填開口が隔壁型からなりそして殺菌および濾 過装置が一方でアダプタをおよび他方で隔壁を貫通する針を含む取り外し可能な 殺菌濾過プラグからなる。使用後の濾過装置の取り外しは明らかなようにまたそ の針の取り外しを意味する。本発明の他の実施例において、充填開口は非復帰弁 型からなりそして前記取り外し可能な濾過および殺菌装置が一方でアダプタおよ び他方で非復帰弁を備えた流体密封組み立て部材を支持する殺菌濾過プラグから なる。かかる場合において、そのアダプタを備えた殺菌濾過プラグのみが使用後 取り外される。適切な流体密封組み立て手段は市場で入手可能である。

本発明によれば、第１モジユールおよび上述した濾過および殺菌装置は酸化エチ レンまたはガンマ線のごときイオン化放射線による殺菌に抗し得る材料から作ら れる。かかる材料は主として重合体でありそして当該技術において良く知られて いる。

本発明の他の目的は、殺菌および濾過装置を有する第１モジユールが、酸化エチ レンおよび／またはイオン化放射線によって殺菌され得る材料から作られる密封 されたポーチ内に、第２モジユールから離して設けられる、上記で定義された第 １モジユールおよび第２モジユールを含む薬物溶液の非経口投与用ポンプ構体で ある。

本発明の特別な実施例の使用は以下のように略述され得る。すなわち、取り外し 可能な濾過および殺菌装置を備えた「容器」モジュールを封入する殺菌ポーチが まず用心して開放される。薬物溶液を収容するが針を持たない標準の注射器が濾 過プラグの上流に配置されたアダプタに直接接続される。薬物溶液は次いで、隔 壁を貫通するような方法において構体を移動した後、濾過プラグを介して、注射 器のプランジャにより働かされた圧力により貯蔵容器（こ搬送される。溶液の搬 送がいったん使用者により完了されかつアダプタ（こ接続された注射器を維持し たままで、使用者は装置をその場所力１ら手際よく取り外し、同時に隔壁を横切 っている針を引っ込める。直後に、使用者は「モータ」モジュールを「容器」モ ジュール（こ接続し、そしてポンプが作動に備える。

好適な実施例において、取り外し可能な濾過および殺菌装置力（第１モジユール に取り外し可能な方法で取り付けられる第１部分および前記取り外し可能な濾過 および殺菌装置を所定位置１こ維持すべくなされた第２部分を含む支持体を有す る。この構造は高（Ａ安全レベルを付与しかつ構体の使用を容易にする。

好都合には、支持体が第１モジユールのハウジング：こ導入され１辱る方法にお いて構成された係留ケーシングからなる前記第１部分、および前記取り外し可能 な濾過および殺菌装置の軸方向摺動運動を保証すべくなされた案内部分からなる 前記第２部分を備えた支持アームを有する。

またとくに好都合であるのは、支持要素がハウジングの開口を閉止すへく設計さ れたカバーを含みそして取り外し可能な濾過および１　殺菌装置が充填開口のア ダプタに針の支持体を接続する弾性保護スリーブを含むということである。この 配置は構体の改善された無菌を保証する。

好ましくは、ボンピング手段が第１モジユールのハウジング内（こ位置決めされ た柔軟な管を含む螺動ポンプ型からなり、係留ケーシングが前記管を所定位置に 保持すべくなされた少なくとも１つの部材を含んでいる。かくして、困難である かも知れない搬送条件下でも同様に、適切なボンピングが設けられる。

好都合な実施例によれば、支持体が取り外し可能な濾過および殺菌装置の少なく とも１本の針が容器の充填後その中に配置され得るハウジングを有する。針は次 いで捨てられる前に慎重にかつ迅速に包まれる。

支持要素の顕著な有用性が、この単一の要素が少なくとも５つの重要な作用、す なわち容器の充填を容易にするための取り外し可能な殺菌および濾過装置の支持 、隔壁の貫通中のこの装置の軸方向案内、第２モータモジユールに向けられた／ ％ウジングの充填および閉止、その使用前のポンプの柔軟な管の所定位置への保 。および最後にその安全な廃棄のために使用後の針の包装を履行するので、主張 されるべきである。

他の利点は請求の範囲の特徴および本発明の実施例およびその変更例を概略的に かつ例として示す図面を参照してなされる以下の詳細な説明から明らかとなる。

図面の簡単な説明 第１ａ図は、使用前の構体を示す概略断面図である。

第１ｂ図は、使用前の構体を示す概略図である。

第２図は、貯蔵容器の充填中の第１モジユールを示す断面図である。

第３ａ図は、薬物溶液の投与中の構体を示す断面図である。

第３ｂ図は、薬物溶液の投与中の構体を示す概略図である。

第４図は、第２図の線Ｖｌ−Ｖｌによる詳細な断面図である。

第５図は、他の変更例の詳細な断面図である。

発明を実施するための最良の形態 第１ａ図および第１ｂ図を参照して、構体はその使用前で流体密封されかつその 取り外し可能な濾過および殺菌装置３を有する第１モジユール２を収容する殺菌 保護の密封されたポーチｌ内で示される。モータからなる第２モジユール４は別 個に設けられる。第１モジユール２およびその包装は全体として酸化エチレンに よっておよび／またはガンマ線のごときイオン化放射線によって殺菌され得る材 料から作られる一方、第２モジユール４は原則として殺菌されな薬物溶液の投与 の前に、第１モジユール２の貯蔵容器８を充填する必要がある。このモジュール は第２図に詳細に示されかつ充填開口ｌＯに接続された貯蔵容器８を封入する外 壁９および出口開口ｌ】を含んでいる。螺動ポンプの１部分である導管１５は貯 蔵容器８から出口開口１１へ薬物溶液を運ぶ。この導管１５は２本の別個の管（ 第４図参照）１２．１３にこれらの別個の管１２．１３が一方でポンプ支持体１ ６に対して押圧しかつ他方で第２モータモジユール４のロータと協働する中間部 分】４において分割され、この協働はこの第２モジユール４が、ヨーロッパ特許 出願第０４４７９０９号に付随的により詳細に記載される、螺動ポンプを形成す るような方法において第１モジユール２に取り付けられるとき行われる。

充填開口ｌＯは好ましくはハウジング２２内に収容されたゴム弾性を有するプラ グを含む隔壁２０として構成される。取り外し可能な濾過および殺菌装置３それ 自体は充填開口ｌＯの外面に固定されそして支持要素２４、通常の注射器２７に 接続するための標準の医療用アダプタ２６を有するハウジング２３の内部に収容 される、例えば０．２２ミクロンの孔の大きさを有する通常の濾過殺菌プラグ２ ５、通常の医療用針２Ｂおよび針支持体３０に結合されかつ充填開口ＩＯのアダ プタ３１に堅固に適合させられる弾性保護スリーブ２９からなる。

支持要素２４は複雑な形状からなりかつ軸方向３５に沿うハウジング２３の摺動 運動を保証すべくなされた案内部分３４をその端部の一方に備えた支持アーム３ ３からなる第１部分を有する。

その他端で、支持アームは第２モジユール４が薬物溶液の投与に向けられること ができるハウジング３９の開口３８を閉止すべくなされたカバー３７を含む。そ のカバー３７を有する支持アーム３３は第２モジユール４の形状と同様な形状を 有するケーシング４０として連続する。このケーシングハウジング３９内に導入 されかつ第１モジユール２の壁９と一体に作られた柔軟なブレード４３と協働す る突起４２により保持される。かくして、ケーシング４０は第１モジユール２上 に支持要素２４用の安定した係留手段を設ける。第１ａ図に示されるように、ア ダプタ２６と出口開口１１は第１モジユール２を閉止するストッパ４５．４６を 備えている。これらのストッパは流体密封にされるかまたは保持される殺菌方法 に依存して、すなわちイオン化放射線によってまたは酸化エチレンによって、流 体密封されない。

構体を使用したいとき、殺菌ポーチｌは用心して開放されかつストッパ４５．４ ６はアダプタ２６および出口開口１１から取り外される。カテーテル５２が出口 開口１１に接続されかつ薬物溶液を収容するが、針を持たない標準の注射器が濾 過プラグ２５の下流に配置されたアダプタ２６に直接接続される。注射器２７、 濾過プラグ２５および針２８は次いで針２８が隔壁２０を貫通するような方法に おいて第２図で軸方向に左方に移動される。針支持体３０はアダプタ３１と接触 し、隔壁２０が完全に横断されかつ薬物溶液は注射器のピストンにより働かされ た圧力により濾過プラグ２５を通って貯蔵容器８に搬送され得る。その案内部分 ３４を有する支持要素２４は構体に高い安定性を付与しかつ濾過プラグ２５のお よび弾性保護スリーブ２９がその間中圧縮される導入時の針の適切な摺動を保証 する。

第３ａ図および第３ｂ図は貯蔵容器８の充填後の状態を示す。薬物溶液の搬送が いったん完了されると、使用者は、アダプタ２６に注射器を接続したままで、柔 軟なブレード４３の偏倚力に抗して、ケーシング４０を有する支持要素２４の全 体を取り除く。この除去は明らかなように針２８のかつアダプタ３１の露出によ り保護スリーブ２９の除去を引き起こす。使用者は次いで、第２突出部分５０を ハウジング３９内に導入することにより、第２モータモジユール４　ヲ第１モジ ュール２へ直接接続する。この第２モジユールの外方部分５１は充填開口ｌＯを 完全に閉止しかつ構体の適切な無菌を保証するような方法において構成される。

カテーテル５２がいったん出口開口１１に接続されると、薬物溶液は所望の流量 で患者に投与される。

このために、第２モジユール４に収容されたモータ５３はギヤを介して軸線５５ のまわりに回転するためのローラ５４を備えたロータを駆動する。これらのロー ラ５４は螺動型のポンプを設けるために柔軟な別個の管１２および１３と協働す る。

次いて注射器２７をアダプタ２６から取り除くことができる。濾過プラグ２５、 針２８およびスリーブ２９から形成される構体は次いで案内部分３４から取り外 されかつケーシング４０およびこのために開放または部分的に開放される支持ア ーム３３内に配置される。

支持要素２４はそれゆえ貯蔵容器８の充填の間中取り外し可能な濾過および殺菌 装置３を所定位置に保持するための手段および廃棄されるべき針を保護するため の手段を設ける。

第４図はそのケーシング４０を備えた支持要素が第３の重要な機能、第２モータ モジユール４の導入前に螺動ポンプの２つの柔軟な別個の管１２．１３を保持す る機能を有することを示す。実際に、２つの別個の管１２．１３は第１モジユー ル内で搬送の間中横方向に移動しかつしたがって薬物溶液の投与の間中螺動ポン プの適切な作動を阻止するかも知れない。かかる所望しない移動を防止するため に、ケーシング４０はその前方部分に、支持要素２４が第１モジユール２に取り 付けらるとき、別個の管１２．１３を所定位置に保持すべくなされた少なくとも １つの突起５５を備えている。

第５図に示される他の変形例によれば、充填開口工０は、隔壁を有する代わりに 、非復帰弁５６を備えている。該非復帰弁５６は座５９に対して弾性のブレード ５Ｂにより弾力的に偏倚される弁部材５７を有する。支持要素２４は一方で注射 器２７用アダプタ２６および他方で非復帰弁５６を備えた流体密封組み立て体６ ０を含んでいる濾過殺菌プラグ２５を前述されたように解放可能に維持する。

濾過プラグ２５が支持要素２４により摺動することなくここでは堅固に維持され ることが明らかである。

上述された第１モジユール２および殺菌および濾過装置が酸化エチレンおよび／ またはガンマ線のごときイオン化放射線による殺菌に抗することができる材料か ら作られる。かかる材料、主として重合材料は当該技術に熟練した者には良く知 られている。構体の構造は非常に小さい大きさのポンプ、すなわちマイクロポン プの製作を可能にする。

明らかなように、上述された実施例はどのような方法においても本発明を限定せ ずかつ請求の範囲１に定義された枠内で望ましい変更を受け得る。とくに、ポン プは異なって作られるかまたは他の型からなることも可能である。多少複雑な制 御手段が時が経つにつれて制御された薬物投与を可能にしおよび／または例えば 測定された生理学的パラメータにより調整されるポンプと連係することができる 。支持体および容器の構造および構成要素は異なって作られることが可能でかつ また支持アーム３３は第２モータモジユール４の外方部分５■の形状と同様な形 状からなることができる。

フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＰＴ、ＳＥ） 、０Ａ（ＢＦ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、　ＣＩ、　ＣＭ、　ＧＡ、　ＧＮ、　ＭＬ、 　ＭＲ，ＮＥ、　ＳＮ。

ＴＤ、　ＴＧ）、　ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＢＹ、　ＣＡ。

ＣＺ、ＦＩ、ＨＵ、ＪＰ、ＫＰ、ＫＲ，ＫＺ、ＬＫ、ＭＧ、　ＭＮ、　ＭＷ、　 ＮＯ，ＮＺ、ＰＬ、ＲＯ，ＲＵ、ＳＤ、ＳＫ、　ＵＡ、　ＵＳ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．薬物溶液用貯蔵容器（８）、該容器を充填する開口（１０）およびポンプの 外に前記薬物溶液を取り出す出口開口（１１）を備えた第１モジュール（２）を 含み、該第１モジュール（２）がモータおよびポンピング手段を備えた第２モジ ュール（４）と協働すべく配置され、前記ポンプの作動が前記第１および第２モ ジュールの組み立てにより保証される、薬物溶液の非経口投与用の携帯可能なポ ンプを形成する医療用ポンプ構体において、貯蔵容器の前記充填開口（１０）が 取り外し可能な殺菌フィルタ装置（３）を備えることを特徴とする医療用ポンプ 構体。 ２．前記フィルタ装置（３）が前記貯蔵容器（８）の充填後その最初の位置から いつたん除去されると、前記充填開口（１０）は前記第１（２）および第２（４ ）モジュールの組み立てにより使用者に接近不能にされることを特徴とする請求 の範囲１に記載の医療用ポンプ構体。 ３．前記殺菌および濾過装置（３）を有する前記第１モジュール（２）が、酸化 エチレンおよび／またはイオン化放射線によつて殺菌され得る材料からなる流体 密封ポーチ（１）内に、前記第２モジュール（４）から離して設けられることを 特徴とする請求の範囲１または２に記載の医療用ポンプ構体。 ４．前記充填開口（１０）が隔壁型（２０）からなりそして前記取り外し可能な 殺菌および濾過装置（３）が一方でアダプタ（２６）をおよび他方で隔壁を貫通 すべくなされた針（２８）を含む殺菌濾過プラグ（２５）からなることを特徴と する請求の範囲１ないし３のいずれか１に記載の医療用ポンプ構体。 ５．前記充填開口が非復帰弁型（５６）からなりそして前記取り外し可能な濾過 および殺菌装置（３）が一方でアダプタ（２６）および他方で非復帰弁（５６） を備えた流体密封組み立て部材（６０）を支持する殺菌濾過プラグ（２５）から なることを特徴とする請求の範囲１ないし３のいずれか１に記載の医療用ポンプ 構体。 ６．前記第１モジュール（２）および前記取り外し可能な濾過および殺菌装置（ ３）が酸化エチレンおよび／またはイオン化放射線によって殺菌され得る構成要 素であることを特徴とする請求の範囲１ないし５のいずれか１に記載の医療用ポ ンプ構体。 ７．前記取り外し可能な濾過および殺菌装置が前記第１モジュール（２）に取り 外し可能な方法で取り付けられる第１部分（４０）および前記取り外し可能な濾 過および殺菌装置（３）を所定位置に維持すべくなされた第２部分（３４）を含 む支持要素（２４）を有することを特徴とする請求の範囲１ないし５のいずれか １に記載の医療用ポンプ構体。 ８．前記支持要素（２４）が前記第１モジュール（２）のハウジング（３９）に 導入され得る方法において構成された係留ケーシング（４０）からなる前記第１ 部分、および前記取り外し可能な濾過および殺菌装置（３）の軸方向揺動運動を 保証すべくなされた案内部分（３４）からなる前記第２部分を備えた支持アーム （３３）を有することを特徴とする請求の範囲７に記載の医療用ポンプ構体。 ９．前記支持要素（２４）が前記ハウジング（３９）の開口（３８）を閉止すべ く設計されたカバー（３７）を含みそして前記取り外し可能な濾過および殺菌装 置（３）が前記充填開口（１０）のアダプタ（３１）に前記針（２８）の支持体 （３０）を接続する弾性保護スリーブ（２９）を含むことを特徴とする請求項８ に記載の医療用ポンプ構体。 １０．前記ポンピング手段が前記第１モジュール（２）の前記ハウジング（３９ ）内に位置決めされた柔軟な管（１２，１３）を含む蠕動ポンプ型からなり、前 記係留ケーシング（４０）が前記管（１２，１３）を所定位置に保持すべくなさ れた少なくとも１つの部材（５５）を含むことを特徴とする請求の範囲８に記載 の医療用ポンプ構体。 １１．前記支持要素（２４）が前記取り外し可能な濾過および殺菌装置（３）の 少なくとも１本の針（２８）が前記容器（８）の充填後その中に配置され得るハ ウジングを有することを特徴とする請求の範囲７ないし８のいずれか１に記載の 医療用ポンプ構体。