JPH071276B2 - 診断用試験担体の製造法および診断用試験担体 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、試料液に対して吸収性の２つの層材料を、試
料液がこれらの層の間の接合面を通つて一方の層から他
方の層中へ移動することができるように互いに結合する
工程を包含する、試料液を検査するための診断用試験担
体を製造する方法に関する。さらに本発明は、相応する
試験担体に関する。

〔従来の技術〕

体液、殊に血液の成分を定性または定量分析により測定
するためには、最近ますます所謂担体使用試験（trge
rgebundene Tests）が用いられる。これらの試験の場合
に、試薬は、試料と接触される固体試験担体の相応する
層中に埋封されている。試料と試薬との反応は、検出可
能な信号、殊に変色を生じ、この変色は視覚によるかま
たは装置を用いて、たいてい反射光度計により評価する
ことができる。

試験担体はしばしば、大体において、プラスチツク材料
からなる細長い支持層と、この支持層上に設けられた試
験層とからなる試験細長片として形成されている。しか
しながら、正方形または長方形の板として形成されてい
る試験担体も公知である。

公知の試験担体は、しばしば、試料液（本明細書中でこ
の概念は、試料から誘導される液体をも包含するものと
する）に対して吸収性である数個の層を有する。しばし
ば、これらの層を重ねて配置し、液体が一方の層から２
つの層の間の接合面を通つて、次の隣接吸収性層へ滲透
するようにするのが有利である。

しかし、隣接の吸収性層のこの種の層結合は、これまで
制限された範囲で可能であるにすぎない。その理由は、
これらの吸収性層を相応に取付ける適当な方法が存在し
ないからである。このことは、殊に層を別個に製造しか
つその後にはじめて相互に固定しなければならない比較
的複雑な多層構造が必要である場合に該当する。

尿試験細長片の場合に、この種の接合はしばしば、複数
の試験層を一緒に、層の側方で試験細長片の支持材料上
に固定されている目の細かい網で張設することにより実
施される。この固定法は、西ドイツ国特許出願公開第21
18455号明細書ないしは相応する米国特許第3802842号明
細書に帰す。しかしながらこの固定法は、血液検査の場
合に使用されるような小量の試料の分析にはあまり適当
でない。

もう１つの公知の方法の場合には、２個または数個の試
験層が側方に配置された溶融接着テープを用いて結合さ
れる。しかしながらこの方法は、相応する側面に、溶融
接着テープの装着可能性が与えられている場合に可能で
あるにすぎない。これにより、この種の固定法の使用性
は制限されている。

最近、欧州特許出願公開第208952号明細書では、重なり
合つて配置された数個の試験片（Testfelder）を互いに
縫い合わせることが提案された。この方法は、実際に著
しい改善をもたらしたが、しかし製造費の増加を招きか
つあらゆる情況で使用可能であるわけではない。

〔発明が解決しようとする課題〕

したがつて本発明の根底をなす課題は、吸収性試験担体
層が一方では確実に、他方では経済的に、接合面を通る
一方の層から他方の層中への液体移動が可能となるよう
に互いに結合することのできる方法および相応する試験
担体を提供することである。この場合に、層の縁は、結
合のために使用されてはならない。

〔課題を解決するための手段〕

上記の課題は、前記種類の方法において、溶融接着剤を
断続した被覆の形で第１層材料上へ施与し、かつ溶融接
着剤が結合性であるのに十分に熱い間に第２層材料を圧
着し、その際溶融接着剤の量と圧着圧は、結合すべき層
の表面特性の考慮下に、第２層材料の施与および圧着後
も連続した液体不透過性溶融接着剤層が生じないように
互いに調和されていることにより解決される。

相応する試験担体は、吸収性層が断続した液体透過性溶
融接着剤層により互いに結合されていることを特徴とす
る。

本発明の範囲内で接合面とは、２つの層が互いに、一方
の層から他方の層中への液体移動が可能である程度に密
に接触している面を意味する。もちろんこれらの層はそ
れぞれ接合面よりも大きくてもよく、その際層の一部は
互いにゆるく接触するだけかまたは全く接触しないの
で、この部分で液体移動は不可能である。

溶融接着剤としては、たとえばエチレン−酢酸ビニル共
重合体ポリエステルまたはポリアミドを主体とする市販
製品を使用することができる。この種の溶融接着剤は、
これまでにも既に診断用試験担体を製造する場合に使用
されており、その際これらの接着剤は結合すべき一方の
層上に全面塗布され、かつ他方の層が溶融接着剤表面に
押つけられた。

公知の全溶融接着剤材料は、疎水性である。このこと
は、何故当業界がこれまで、断続した溶融接着剤層を２
つの吸収性試験担体層の結合のために使用することに対
して後込みしたのかということの重要な１つの原因であ
ると思われる。たぶん、塗布された溶融接着剤量が少な
すぎる場合には十分に確実な結合が達成されないが、な
いしは相応に高められた溶融接着剤塗布量の場合には一
方の層から他方の層中への確実な液体移動が不可能であ
ると解された。

意外にも、溶融接着剤量と圧着圧とを結合すべき層の表
面特性を考慮しながら相応に調和する場合に、２つの要
求は互いに関連させることができることが判明した。正
確な方法条件は、本発明およびさらに以下に示された指
摘に基づき決定することができる。

溶融接着剤の塗布は、有利には吹付けによるかまたは印
刷技術を用いて行なわれる。

吹付けは、加熱された溶融接着剤および空気が供給され
る吹付装置を用いて行なわれる。この場合に、もつれた
フイラメント上溶融接着剤が生じる。このもつれは、記
載された必要な溶融接着剤量の場合に著しい密度に達す
るけれども、一方の層から他方の層中への液体移動はこ
れによつて実際に障害となる程度には妨げられないこと
が判明した。このためには、施与される溶融接着剤量が
２〜50g/m²、特に有利に10〜25g/m²の間にあり、かつ２
つの層材料を押着する際の圧着圧が0.2〜2.0バールの間
にある場合が有利である。

印刷技術を用いる場合、溶融接着剤は、接合面をたんに
部分的に被覆するだけの部分（これらの部分の間に溶融
接着剤を有しない部分が存在する）の形で、第１層材料
上に施与される。

これらの部分は、原則的に細長片または別様に成形され
た平面片であつてよく、その際これらの部分の間に存在
する溶融接着剤で被覆されてない面は、液体が通過しう
るに十分に大きい。有利には、これらの部分は接合面の
10〜80％、特に有利に20〜50％の間で被覆する。

溶融接着剤が粒子としてみなされる極めて小さな部分の
形で施与される場合、特に確実な結合と同時に一方の層
から他方の層中への良好な液体移動が達成される。これ
らの粒子は、接合面全体にわたり分配されており、その
際単位面積あたりの分布は、必ず均一である必要はな
い。有利には溶融接着剤粒子は、多くとも1.0mm²、特に
有利に多くとも0.3mm²の平均面積を有する。

印刷技術としては、殊にスクリーン印刷またはホイール
型塗布装置を用いる塗布が挙げられる。

次に本発明を、図面に略示された実施例につき詳説す
る： 〔実施例〕 第１図および第２図に示された試験担体１は、通常プラ
スチツクシートからなる支持層２を有する。支持層２上
には、貫通性の溶融接着剤層３を用いて第１の吸収性層
４が固定されている。

この第１の吸収性層上には再び、断続した液体透過性溶
融接着剤層５を用いて第２の吸収性層６が固定されてい
る。液体透過性の断続した溶融接着剤層５は、図面中で
はかなり粗雑に、比較的大きな点の形で図示されてい
る。有利にはこの断続した溶融接着剤層は、吹付法を用
いる塗布の場合には極めて薄いフイラメントのもつれか
らなり、かつ印刷技術を用いる塗布の場合には、層４と
層６との間の接合面全体にわたり分配された極めて小さ
な多数の溶融接着剤粒子からなり、これらの粒子は円形
の点として、またたとえば正方形体または多角形体とし
て成形されていてもよい。

第１図はたんに原則的に、製造要素として試験担体の種
々の実施例に使用することができるような層構造を示す
にすぎない。そこで、たとえば吸収性層４は、運搬層と
して使用することができ、この運搬層上に試料液は、層
４の第２層６によつて被覆されていない部分4a中に供給
することができる。この場所から試料液は、層６の下方
へ運搬される。この場合、第２の吸収性層６はたとえば
変色を生じる反応が行なわれ、引き続きこの反応を評価
することができる着色反応層であつてよい。このために
は、本発明により達成されるように、試料液が層４から
均一にかつ十分迅速に層６中に移動することが重要であ
る。

もう１つの場合は、試料は直接に層６上に供給すること
ができ、この場所で試料は分配される。この場合、試料
過剰量は、第１層４により吸収される。この場合も、良
好な層間液体移動が重要である。

もちろん、２つの吸収性層が、付加的な支持体層２なし
に使用することができるようにするために十分な強度を
有するような場合も、本発明の範囲内である。しかしな
がら、第１の吸収性層それ自体が支持体上に全面接着さ
れている図示された構造は、特に有利である。

第３図に示された吹付法の場合に、溶融接着剤は吹付装
置10を用いて、第１層材料11の帯状物上に吹付けられ、
この第１層材料は矢印12の方向に吹付装置10の下方を通
つて、全体的に13で図示された圧着装置に供給される。
吹付けられた溶融接着剤は、断続した被覆11aを形成す
る。

圧着装置13には、さらに第２層材料14の帯状物が供給さ
れる。圧着装置13のロール15および16は、調節可能な圧
着圧で互いに押つけられる。これにより、２つの層材料
11および14がロール15とロール16との間の間隙中で互い
に押着される力を調節することができる。

圧着する場合に、層材料11および14は粘着して、完成層
結合体17となり、この層結合体は圧着装置13から矢印18
の方向に去る。

記述したように、接着すべき材料面上に溶融接着剤を吹
付けることは自体公知である。相応する噴霧ヘツドは、
たとえばメルタツクス社（Firma Meltax）〔リューネブ
ルク（Ｌneburg）、ドイツ連邦共和国（Bundesrepubl
ik Deutschland）在〕から販売されている。したがつ
て、吹付装置10を詳説する必要はない。

しかしながら、吹付する際の方法パラメータが、第１層
材料上へのきれいな塗布が達成されるように調節されて
いることは重要である。好ましくは、比較的低い空気
圧、有利に１バールよりも少ない空気圧で作業される。
噴霧ノズル10aは、好ましくは第１層材料11の帯状物に
垂直に向けられていなければならない。

記述したように、吹付けられた溶融接着剤被覆11aの量
と圧着装置13の圧着圧は、結合すべき層材料11および14
の表面特性を考慮しながら、第２層材料の圧着後でも液
体不透過性の連続性溶融接着剤層が生じないように互い
に調和しなければならない。何如なる範囲内でこれらの
パラメータが有利に動くのかという教示的データは、上
述されている。これらのデータに基づき、パラメータは
個々の場合に最適化することができる。

この場合に、溶融接着剤の塗布温度および押着時点まで
の溶融接着剤の冷却も考慮すべきである。このことは、
第１層材料の運搬速度および塗布装置10と圧着装置13と
の距離により決定される。溶融接着剤が冷却されていれ
ばいるほど、この接着剤が、第２層14の圧着の際に、液
体通過を妨げる程に著しく拡がる危険は生じなくなる。
しかし逆にこの接着剤はなお、確実な接着を保証するた
めに十分に熱くなければならない。

第２図に示された吹付法の代わりに、記述したようにホ
イール型塗布装置またはスクリーン印刷装置を使用して
断続した被覆を第１層材料上に施与することもできる。

ホイール型塗布装置は、溶融された溶融接着剤の存在す
る容器中で回転するロール状塗布ホイールで作動する。
ロール表面は刻み込まれた凹みを有し、これらの凹の形
およびロール表面上での分布は所望の溶融接着剤部分に
一致する。ホイールを溶融接着剤を通じて回転させる場
合に、この接着剤は凹み中へ引き取られる。過剰量はド
クターブレードによりかき取られ、溶融接着剤部分は塗
布ホイールから吸収性層材料上に付与される。

溶融接着剤のホイール塗布は自体公知であるので、ここ
では詳細を記載する必要はない。方法パラメータの調和
に関しては、さきに記載された吹付け塗布の場合と同様
のことが言える。この場合、溶融接着剤が第２層材料の
施与および圧着後でも液体不透過性の連続層を形成して
はならないという条件に関しては、接合面の溶融接着剤
部分によつて被覆されない部分の、上記の範囲内を変動
すべき百分率が特に重要である。

溶融接着剤を施与するスクリーン印刷装置は、同様に公
知である。スクリーン印刷装置は、孔を有するスクリー
ンロールで作動し、このロールの開口部により接着剤
は、スクリーンロールの下方を通過する材料帯状物上に
施与することができる。この場合、方法パラメータの調
和に関しては、ホイール型塗布装置を用いる塗布の場合
と同様のことが言える。

本発明をさらに詳説するために、次の例を用いる： 例1a 第１図に図示された構造を有する試験担体を、次の材料
の使用下に製造する： 支持層2:カレ社（Kalle AG）〔ドイツ連邦共和国（BR
D）在〕ホスタフアン（Hostaphan）RN350 層３および５用の溶融接着剤:3M社（3M Company）のEVA
−溶融接着剤“ジエツト−メルト（Jet−Melt）3764" 第１の吸収性層:0.3mmの厚さを有する繊維フリースVLS3
512;シユライヒヤー＆シユル社（Schleicher ＆ Schul
l）、ドイツ連邦共和国（BRD）在 第２の吸収性層6:尿中の蛋白質、pHおよび血液ならびに
血液中の糖を測定するための試薬で含浸された、モノフ
イラメントまたはマルチフイラメントポリエステル織物
を主体とする反応層、厚さ0.4mm 断続した溶融接着剤層５の塗布を、溶融接着剤吹付塗布
ヘツド“メルテツクス（Meltex）EP25S"を用いて、次の
方法条件の維持下に行なつた： 溶融接着剤吹付塗布の塗布温度： 170℃ 噴霧ノズル10と 圧着装置13との距離： 180mm 噴霧ノズル10と 第１層材料11との距離： 25mm ロール15,16の 相互押つけ圧 ： 1.0バール 噴霧ヘツドの空気圧： 0.2バール 帯状物速度 ： 1.5m/分 吹付塗布の際の接着剤量： 約20g/m² これらの方法条件で、層４と層６との間の確実な結合
を、層６の特殊な試薬含浸剤に関係なく達成した。同時
に、２つの層の間に申し分のない液体移動が生じた。こ
のことは、前記の２つの使用事例についても言えた： −血液測定の場合に試料を層４上に範囲4a中に施与し、
ここから層６の下方に運搬しかつこの層６により吸引し
た、 −尿試験の場合に試料を、直接に層６上に施与し、かつ
層４を、試料過剰量を吸収するための吸収層として使用
した。

例1b 第１図に図示された製造を有する試験担体を、例1aと全
く同様に製造したが、その際吸収性層６は、繊維フリー
スないしは0.4mmの厚さを有する紙からなつていた。こ
れにより、実質的にさきに記載したと同じ結果を得た。

例２ 類似の試験担体構造を、ホイール型塗布装置を用いて製
造した。この場合にホイールに、面積がそれぞれ約0.1m
m²である0.1mmの凹みを印刻し、その際接合面の合計20
％を溶融接着剤で被覆した。

方法パラメータ： 溶融接着剤塗布温度 ： 150℃ 押圧ロールの熱処理温度： 40℃ 圧着圧： １バール この場合も、吹付塗布を用いる場合と同様に良好な結果
を得た。

【図面の簡単な説明】

図面は、本発明の実施例を示すものであり、第１図は本
発明による試験担体の略示斜視図であり、第２図は第１
図の線II−IIに沿つた相応する略示断面図であり、第３
図は本発明による吹付方法を示す吹付装置および圧着装
置の部分的略示斜視図である。 １…試験担体、２…支持層、３…連続性の溶融接着剤
層、４…第１の吸収性層、4a…層４の第２層によつて被
覆されていない部分、５…断続した液体透過性溶融接着
剤層、６…第２の吸収性層、10…吹付装置、10a…噴霧
ノズル、11…第１層材料、11a…断続した被覆、12…矢
印、13…圧着装置、14…第２層材料、15,16…ロール、1
7…層結合体、18…矢印

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】試料液に対して吸収性の２つの層材料を、
   試料液がこれらの層の間の接合面を通って、一方の層か
   ら他方の層へ移動することができるように互いに結合す
   る工程を包含する、試料液を検査するための診断用試験
   担体を製造する方法において、溶融接着剤を、結合面全
   体にわたり多数の分配された溶融接着剤滴または粒子の
   形で熱い液体状態で第１層材料上に設与し、概溶融接着
   剤が結合性であるのに十分に熱い間に第２層材料を圧着
   し、その際溶融接着剤の量と圧着圧は、結合すべき層の
   表面特性の考慮下に、第２層の設与および圧着後も連続
   した液体不透過性溶融接着剤層が生じないように相互に
   調和されていることを特徴とする診断用試験担体の製造
   方法。
2. 【請求項２】試料液が層の間の接合面を通って、一方の
   層から他方の層へ移動することができるように重なりあ
   って配置されている２つの吸収性層を有する、試料液を
   検査するための診断用試験担体において、吸収性層（4,
   6）が、断続した液体透過性溶融接着層（５）により互
   いに結合されており、前記の接着層が、吸収性層（4,
   6）の間で接合面全体にわたり多数の分配された溶融接
   着剤滴または粒子であることを特徴とする診断用試験担
   体。
3. 【請求項３】溶融接着剤部分が、接合面の10％〜80％の
   間を被覆する請求項２記載の診断用試験担体。
4. 【請求項４】溶融接着剤粒子が、最大1.0mm²の平均面積
   を有する請求項２記載の試験担体。