JPH07100213A

JPH07100213A - カテーテル・マニホルド・アッセンブリおよびその製造方法

Info

Publication number: JPH07100213A
Application number: JP5288436A
Authority: JP
Inventors: George W Bourne Iv; ダヴリュ．ボーワンザフォースジョージ; John J Mackey; ジェイ．マッケイジョン; James M Sellers; エス．セラーズジェイムズ; Jon T Mcintyre; ティー．マッキンタイアジョン
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1993-03-10
Filing date: 1993-11-17
Publication date: 1995-04-18
Also published as: CA2106353A1; EP0616817A1

Abstract

(57)【要約】【目的】カテーテルの屈曲とたわみを容易としねじれ
を防止する。【構成】マニホルド１０は長手方向の通路２２、基端
ポート開口２６および末端ポート開口２８をもつ本体２
０を含む。末端ポート開口は膨張管腔を形成する膨張チ
ューブ１８に取り付けられている。斜め方向に突出した
膨張レグ３０はレグの末端のバルーン膨張ポート３４か
ら膨張チューブ管腔までを連絡する膨張通路３２を有す
る。貫通通路をもつプラグ・キャップ５０は基端ポート
開口内に取り付けられ、内側ガイドワイヤ・チューブは
外側チューブ内に同軸に配置され、通路２２に入り込
む。このチューブはモールドによってプラグ・キャップ
に取り付けられている。ひずみ軽減部４０は本体の末端
部分上にモールドされ、その一部は内方に向かってテー
パで、末端ポート開口の末端方向に外側チューブ上に延
び、マニホルド末端部に隣接するチューブの屈曲とたわ
みを容易にしねじれるのを防止する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明はカテーテル・マニホルド
・アッセンブリに関し、より具体的には、マニホルド本
体の末端部上にモールドされたフレキシブル・ポリマひ
ずみ軽減部を備えており、膨張チューブとガイドワイヤ
・チューブが前記末端部から挿入されたときマニホルド
末端部に隣接するチューブの屈曲とたわみを容易にし
て、チューブのねじれ（キンク）を防止したオーバモー
ルド血管形成カテーテル・マニホルド・アッセンブリに
関するものである。

【０００２】なお、本明細書の記述は本件出願の優先権
の基礎たる米国特許出願第０８／０２８／９８８号（１
９９３年３月１０日出願）の明細書の記載に基づくもの
であって、当該米国特許出願の番号を参照することによ
って当該米国特許出願の明細書の記載内容が本明細書の
一部分を構成するものとする。

【０００３】

【従来の技術】血管形成作業において、膨張可能バルー
ンをもつカテーテルは動脈から狭窄症部位までガイドさ
れている。血管形成術で使用されている大部分の従来バ
ルーン・カテーテルでは、膨張可能バルーンはカテーテ
ルの末端部に位置している。マニホルドは時には「二
又」または「三又」とも呼ばれ、カテーテルの基端部に
位置している。心臓病専門医はマニホルドを使用して、
カテーテルを操作し、ガイドワイヤを受け入れ、バルー
ンを制御可能な膨張圧力供給源に接続し、マニホルドを
注射器取付け具（ｌｕｅｒｆｉｔｔｉｎｇｓ）に接続
し、マニホルドに接続された膨張−収縮（ｉｎｆｌａｔ
ｉｏｎ−ｄｅｆｌａｔｉｏｎ）デバイスを通してバルー
ンの膨張を制御している。

【０００４】代表的なバルーン・カテーテルでは、外側
の膨張チューブは内側のガイドワイヤ・チューブと同軸
になっている。これらのチューブは共に、カテーテルの
ほぼ全長にわたっており、２チューブ間に環状膨張管腔
を形成し、内側チューブ内にガイドワイヤ管腔を形成し
ている。その基端側では、これらのチューブは、斜め方
向に突出した膨張レグ（ｉｎｆｌａｔｉｏｎｌｅｇ）
をもつマニホルド本体に接続している。この膨張レグは
膨張通路がレグの基端部側のバルーン膨張ポートから膨
張チューブ管腔まで達して、膨張チューブ管腔と連通し
ている。多くの設計では、ガイドワイヤはマニホルドの
基端ポート開口から内側チューブ内に挿入され、カテー
テルの末端部に位置するバルーンを経由している。従来
の膨張−収縮デバイスは膨張レグに接続している。

【０００５】ある公知の従来マニホルドでは、マニホル
ドはＬｅｘａｎ本体からモールドされ、メタル注射器ロ
ックが接着剤で薄切りチューブ（ｓｋｉｖｅｄｔｕｂ
ｅ）内に保持されている。使用時には、メタル注射器
は、例えば、膨張デバイスやＹ本体、注射器ロックに接
続されているときに、トルクを受けると、Ｌｅｘａｎ本
体に亀裂を生じさせる傾向があった。また、チューブと
マニホルド本体とを一体に固着するために使用される接
着剤は弱化または劣化する傾向があるので、「クロスト
ーク」（ｃｒｏｓｓ−ｔａｌｋ）、つまり、異なる管腔
とチューブ間に望ましくない流体の流れが生じる原因に
なっていた。別の公知マニホルドでは、２つの「レグ」
が収縮チューブと熱シールされて、マニホルド・ハウジ
ングを形成している。しかし、この構造は製造が困難で
あり、マニホルドから出た後のチューブに対するサポー
トが十分ではなく、取り扱い時の「手ざわり」が滑らか
でなく、人間工学的な配慮がなされていない。

【０００６】以上のほかに、公知の従来マニホルドの多
くは、マニホルドの末端部に隣接するカテーテル・チュ
ーブのねじれ（キンク）を、必ずしも防止するようにな
っていない。多くの場合、チューブはポリエチレンなど
の、フレキシブル・ポリマ材から作られているので、マ
ニホルドから移るのがスムーズになっていないと容易に
ねじれてしまう。

【０００７】米国特許第４，８３８，２６９号に開示さ
れているマニホルドのような、ある種の従来マニホルド
では、ひずみ軽減スリーブがマニホルドの末端開口に挿
入されて、マニホルドから出たチューブに対するサポー
トを強化している。しかし、この種のスリーブは、マニ
ホルドから外側カテーテル・チューブへ移るのがスムー
ズになっていないのが典型的である。さらに、この種の
ひずみ軽減スリーブは、手で扱うのを容易にするため
の、マニホルド全表面の「感触」（タッチ）に人間工学
的な配慮がなされていないので、心臓病専門医が血管形
成を行う際の緊張した数分間に手ざわりの良い「感触」
（タッチ）が得られない。また、心臓病専門医がガイド
ワイヤを手で扱い、マニホルドを操作するとき、退屈な
数分間を費やすことがよくある。公知デバイスによるカ
テーテル・マニホルド・アッセンブリによれば、使用者
の手の平にのせたとき気持ちよくフィットする「手ざわ
り」がソフトでなく、スリップを防止するようになって
いない。また、特に、マニホルドの末端部における取り
扱いが容易でなく、感触によるフィードバックが得られ
ないので、患者の体内のカテーテルの所在を突き止める
ことが困難である。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、膨張
チューブおよびガイドワイヤ・チューブをマニホルドに
確実に固着すると共に、カテーテルの屈曲とたわみを容
易にしてねじれを防止したひずみ軽減部（ｓｔｒａｉｎ
ｒｅｌｉｅｆ）を備えたカテーテル・マニホルド・ア
ッセンブリを提供することである。

【０００９】本発明の別の目的は、使用者の手にのせた
とき手ざわりがソフトで、心地がよく、スリップを防止
し、マニホルド側のアッセンブリの取り扱いを容易に
し、感触によるフィードバックを得て患者体内のカテー
テルの所在を突き止めやすくするようにマニホルドを形
成したカテーテル・マニホルド・アッセンブリを提供す
ることである。

【００１０】さらに、本発明の別の目的は、カテーテル
の膨張チューブとガイドワイヤ・チューブが出されるマ
ニホルドの末端部に弾力性と強度を伝えるように、これ
らのチューブがマニホルド本体に固着されたカテーテル
・マニホルド・アッセンブリを提供することである。

【００１１】さらに、本発明の別の目的は、カテーテル
の膨張およびガイドワイヤ管腔を形成するフレキシブル
・ポリマ製チューブが、カテーテル・チューブとマニホ
ルド間の熱可塑性接着が強固で確実になるようにマニホ
ルドにモールドされたカテーテル・マニホルド・アッセ
ンブリを提供することである。

【００１２】さらに、本発明の別の目的は、チューブと
マニホルド本体間の強度を十分にして、異なるチューブ
と管腔間の漏れ、つまり、「クロストーク」を防止した
カテーテル・マニホルド・アッセンブリを提供すること
である。

【００１３】さらに、本発明の別の目的は、単純でコス
ト効率性にすぐれ、各種膨張チューブおよびガイドワイ
ヤ・チューブとマニホルド本体間に強度をもたせたマニ
ホルドの製造方法を提供することである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】本発明によるカテーテル
・マニホルド・アッセンブリは、カテーテルの膨張管腔
とガイドワイヤ管腔を形成するチューブ間のクロストー
クをほぼ除去したものである。本発明によるアッセンブ
リは、１）マニホルドの末端部に隣接するチューブの屈
曲とたわみを可能にしてチューブのねじれを防止し、
２）マニホルドの感触がソフトで手ざわりがよく、スリ
ップを防止し、使用者が感触によってフィードバックを
得られるようにし、３）フレキシブル・カテーテル・チ
ューブをマニホルドに固着するのを容易にするフレキシ
ブルなひずみ軽減部を備えている。

【００１５】本発明によれば、マニホルドは、基端ポー
ト開口から末端ポート開口まで通じる長手方向の通路を
備えたマニホルド本体からなっている。マニホルドは、
末端ポート開口のすぐ近くに位置し、そこを始端とする
膨張チューブにモールドすることが可能である。マニホ
ルド上を斜め方向に突出した膨張レグ（ｉｎｆｌａｔｉ
ｏｎｌｅｇ）は、膨張通路が膨張レグの基端部のバル
ーン膨張ポートから膨張チューブ管腔まで達してそれと
連通している。好適実施例では、マニホルド本体は膨張
チューブ上にインサート・モールド（ｉｎｓｅｒｔｍ
ｏｌｄ）（例えば、「射出成形」）されている。

【００１６】ガイドワイヤ・チューブはマニホルド本体
の長手方向通路に入り込んで、マニホルド本体の基端ポ
ート開口に隣接する個所で固定されている。好適実施例
では、ガイドワイヤ・チューブと膨張チューブとは相互
に同軸になっており、ガイドワイヤ・チューブが内側の
チューブになっている。膨張チューブとガイドワイヤ・
チューブとは並置した構成にすることも可能である。フ
レキシブル・ポリマひずみ軽減部はマニホルド本体の末
端部上にモールドされている。このひずみ軽減部の一部
は、マニホルド本体の末端ポート開口の末端でチューブ
上にモールドされ、その末端がマニホルド本体からひず
み軽減部の末端先端に向かってテーパになっている。好
適実施例では、ひずみ軽減部の末端部はその柔軟性を高
めて、マニホルドの末端に隣接するチューブの屈曲とた
わみを容易にしてチューブのねじれを防止する手段を含
んでいる。

【００１７】本発明の好適な形態によれば、マニホルド
本体通路の基端部内にプラグ・キャップが受け入れら
れ、マニホルド本体の基端部に超音波溶接されている。
プラグ・キャップは貫通孔を備え、別の製造工程で内側
チューブ上にインサート・モールド（例えば、「射出成
形」）されている。

【００１８】また、本発明の好適な形態では、フレキシ
ブル・ポリマひずみ軽減部はマニホルド本体上にオーバ
モールドすることが好ましい。このひずみ軽減部はマニ
ホルド本体表面積の大部分と膨張レグ表面積の大部分上
にモールドされている。柔らかでフレキシブルなひずみ
軽減部とひずみ軽減部上の同軸リブは、ひずみ軽減部の
人間工学的な「感触」（タッチ）とスリップ防止を高め
ている。「人間工学的な感触」が高められているので、
心臓病専門医は血管形成作業の退屈な数分間の間、作業
を促進することができる。この作業では、多少でも指か
らスリップしたり、指で操作しているときの手ざわりに
不快感があったりすると、心臓病専門医の注意力が散漫
になることになる。さらに、感触によるフィードバック
がないと、カテーテルおよび／またはガイドワイヤを患
者の体内に正しく挿入することの妨げとなる。また、リ
ブは、ひずみ軽減部の末端部の屈曲性とたわみ性を向上
する。ひずみ軽減部は、硬度がショアＡ硬さスケールで
５０〜１００のエラストマ材料から形成することができ
る。本発明の特徴のひとつでは、ひずみ軽減部は、従来
からＫｒａｔｏｎ^TM“Ｇ”の商品名で知られているポリ
ブタジエンまたはポリイソプレン・マトリックス中のポ
リスチレン・セグメントからなるブロック共重合体から
形成されている。ひずみ軽減部の末端部は、その柔軟性
を向上するエラストマ発泡材料で形成することも可能で
ある。さらに、デバイスの「手ざわり」を向上するため
に、ひずみ軽減部の末端部を軟質ゴムのように、摩擦係
数が比較的大きい材料から作ることができる。

【００１９】本発明の別の形態では、マニホルド本体と
プラグ・キャップは、ポリエチレンなどのポリオレフィ
ンで形成され、好ましくは、粒子サイズが約９ミクロン
から約１３ミクロンまでの微粒ガラス球（ｍｉｃｒｏｓ
ｃｏｐｉｃｇｌａｓｓｓｐｈｅｒｅｓ）などの、寸
法的に安定した充填材を含む高密度ポリエチレンで形成
するのが好ましい。平均粒子サイズは、大体１１ミクロ
ンにすることができる。好ましくは、ガラス球は重量比
約１７％〜２３％、平均で重量比２０％添加される。添
加されるガラス球の重量比は、最低重量比１０％〜最高
重量比３０％の範囲にすることができる。ガラス充填材
は高密度ポリエチレンを強化するので、プラグ・キャッ
プとマニホルド・ポリエチレン本体との超音波溶接が良
好になるだけでなく、射出成形時にチューブとそれぞれ
のマニホルド本体またはプラグ・キャップ間に得られる
接合が向上する。そのほかに、ガラス充填材はマニホル
ド本体とプラグ・キャップの強度を高めるので、マニホ
ルド上に形成されるねじ溝や他の固着手段の強度が向上
する。

【００２０】増強充填材に加えて、マニホルド本体とプ
ラグ・キャップに発光性充填材を添加すれば、アッセン
ブリに暗やみで発光させる特性をもたせることができ
る。

【００２１】本発明の主題であるアッセンブリは血管形
成デバイスに関して説明されているが、本発明は血管形
成デバイスに限定されるものではない。１つの例とし
て、本発明のアッセンブリは、流動性薬剤を血管内に投
与するために使用される多孔バルーン・カテーテルに応
用することが可能であるが、この例に限定されないこと
はもちろんである。また、本発明は「二又」または「三
又」マニホルドに関して説明されているが、１つまたは
４つ以上の基端ポートをもつマニホルドに取り入れるこ
とが可能であることはもちろんである。本発明の他の応
用は、カテーテル分野の当業者に自明なものである。

【００２２】本発明の上記およびその他の目的と利点
は、添付図面を参照して以下に詳しく説明する実施例に
おいて明らかにする。

【００２３】

【実施例】以下、図面を参照して本発明の実施例を詳細
に説明する。

【００２４】図１に示すように、全体を１０で示した本
発明のカテーテル・マニホルド・アッセンブリは、全体
を１２で示した長手方向に突出したカテーテル軸を介し
て、全体を１４で示した膨張可能バルーンに連結されて
いる。

【００２５】本発明のマニホルド１０で使用されるバル
ーン１４は、種々の血管形成バルーン設計から作ること
ができる。本発明によれば、カテーテル軸１２には、同
軸の膨張チューブとガイドワイヤ・チューブを含めるこ
とが可能である。また、カテーテル軸１２には、相互に
対し並置された膨張チューブとガイドワイヤ・チューブ
を含めることも可能である。なお、説明の便宜上、図に
は、バルーン１４は、カテーテル軸１２と共に同軸バル
ーン膨張カテーテルを形成するものとして示されてい
る。つまり、同軸バルーン膨張カテーテルは、単一の内
側チューブから作られて、ガイドワイヤ管腔１７を形成
する第１内側ガイドワイヤ・チューブ１６（図１
（Ｂ））と、内側チューブと同軸で、その外側を取り巻
く単一の外側チューブから作られて、その間に環状膨張
管腔１９を形成する単一の外側膨張チューブ１８とから
なっている。

【００２６】図１に示すように、内側ガイドワイヤ・チ
ューブ１６はバルーン１４を通り抜けて、バルーンの末
端に固定されている。図では、外側膨張チューブ１８は
その一部がバルーン１４に入り込んで、バルーン内で内
側ガイドワイヤ・チューブに固定されているものとして
示されているが、外側チューブは、１）バルーンに入り
込んで、バルーン内で固定すること、２）バルーンの基
端まで入り込んで、その個所で固定すること、３）バル
ーンに入り込んで、固定しないこと、４）バルーンの基
端まで入り込んで、その個所で固定しないこと、などが
可能である。本発明の好適実施例では、チューブ１６、
１８は、ポリエチレンなどのフレキシブル・ポリマ材料
から作られている。

【００２７】図２と図５にもっと詳しく示されているよ
うに、本発明のマニホルドはマニホルド本体２０からな
り、長手方向に形成された通路２２は、マニホルド本体
を通り抜ける中心線２４で示すように長軸を形成してい
る。管腔２２は、マニホルド本体のそれぞれの端部に基
端ポート開口と末端ポート開口２６、２８をもってい
る。図示のように、通路２２の基端部分はその末端部が
中間点２９に向かってテーパになっており、通路２２
は、中間点２９から末端ポート２８まで断面がほぼ一定
になっている。開口２６側のマニホルドの基端は環状端
面３８を形成している。

【００２８】図示のように、マニホルド本体２０は全体
がＹ形状になっており、全体を３０で示す斜め方向に突
出した膨張レグ（ｌｅｇ）を含んでいる。この膨張レグ
３０は、その膨張通路３２がレグの基端側の膨張ポート
３４から外側チューブの膨張管腔１９まで達して、膨張
管腔１９と連通している（図５）。レグ３０の基端部は
注射器取付け具３６のように、従来の膨張−収縮デバイ
スを接続するためのコネクタ取付け具を備えている。

【００２９】本発明によれば、マニホルド本体は高密度
ポリエチレンで形成することが好ましい。マニホルドの
強度を補強し、溶接性を高めるために、粒子サイズが約
１１ミクロンの微粒ガラス球（ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃ
ｇｌａｓｓｓｐｈｅｒｅｓ）などの寸法安定性充填
材を、樹脂合成時に高密度ポリエチレンに添加すること
が可能である。ガラス球の粒子サイズの例として、約９
〜約１３ミクロン径にすることが可能である。ガラス球
の添加量は、重量比で約１７％〜２３％、平均重量比で
２０％にすることが好ましい。プラスチック樹脂に占め
るガラス球の比率は、最低重量比約１０％〜最高重量比
約３０％の範囲にすることができる。

【００３０】以上のほかに、マニホルド本体に発光性充
填材を含めれば、マニホルド本体を暗やみで発光させる
ことも可能である。

【００３１】図２と図５に示すように、マニホルド本体
２０は、製造時に外側膨張チューブ１８上にインサート
・モールドすることが可能である。ここで「インサート
・モールド」（ｉｎｓｅｒｔｍｏｌｄｉｎｇ）という
用語は、射出成形（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｍｏｌｄｉｎ
ｇ）のように、１）所望の形状にモールドし、マニホル
ド・モールド時に膨張チューブを閉塞することなく、外
側膨張チューブをマニホルド本体に接合するモールド
（成型）作業のことである。このインサート・モールド
は、マニホルド本体と外側膨張チューブとの所望の接合
を行うときの最適な方法として知られている。

【００３２】本発明の好適実施例によれば、フレキシブ
ル・ポリマひずみ軽減部４０がマニホルド本体の末端部
分３１上にモールドされている。図示のように、ひずみ
軽減部４０は、膨張レグ３０表面積の大部分を含めて、
マニホルド本体表面積の大部分にわたっている。図２に
示すように、ひずみ軽減部はレグ３０とマニホルド本体
２０の大部分をカバーしている。ひずみ軽減部の末端部
分４５は末端に向かってテーパになって、末端ポート開
口２８の末端方向に外側膨張チューブ１８上にわたって
いる。マニホルドの末端から突出したひずみ軽減部の末
端部分はチューブ１６、１８を支持すると共に屈曲可能
になっているので、チューブがねじれるのを防止してい
る。

【００３３】ひずみ軽減部４０は、硬度がショア“Ａ”
スケールで５０〜１００のエラストマ・プラスチック材
料で形成するのが好ましい。一実施例では、ひずみ軽減
部は、Ｋｒａｔｏｎ^TM“Ｇ”の商品名で知られている、
ポリブタジエンまたはポリイソプレンのマトリックス中
のポリスチレン・セグメントからなるブロック共重合体
で形成することができる。シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ
ｅ）も有用であることが認められている。マニホルド本
体に沿ったひずみ軽減部の厚さは、約０．０２５４ｃｍ
〜約０．１０６６８ｃｍ（約０．０１０〜約０．０４２
インチ）の範囲にすることができる。ひずみ軽減部４０
はモールド以外の方法（例えば、マニホルド本体と外側
カテーテル・チューブを溶液中に浸漬する方法）で形成
することも可能であるが、ひずみ軽減部はマニホルド本
体上にインサート・モールドするのが好ましい。高精度
に形成したモールド内でインサート・モールドを行う
と、所望の許容誤差の範囲内てひずみ軽減部を形成する
ことが可能である。

【００３４】図示の実施例では、同心リブ４４がひずみ
軽減部の末端部４５を取り巻いているので、人間工学的
な感触（タッチ）を高めたグリップ表面またはスリップ
防止表面が得られる。これは、通常血管形成作業を伴う
緊張した時間の間、心臓病専門医にとって重要である。
通常の血管形成作業期間の間、心臓病専門医は血管形成
時に所望の結果を与えるよう指でマニホルドを操作しな
ければならない。ひずみ軽減部の物理的形状は、心臓病
専門医によるマニホルドの感触および操作の安心感と容
易性を高めるので、指からスリップしたり、その他に、
人間工学的な「手ざわり」や感触が悪いと起こる有害な
結果を防止したりする上で役立っている。また、使用者
は感触によるフィードバックを受けて、患者体内のカテ
ーテルの所在を突き止めることもできる。また、リブ構
造は、ひずみ軽減部の末端部の屈曲性またはたわみ性を
向上する。この点に関して、ひずみ軽減部の末端部分
は、例えば、エラストマ発泡材のような、たわみ性が向
上した材料で作ることも可能である。また、ひずみ軽減
部は、スリップ防止を強化する材料で作ることも可能で
ある。そのような材料としては、例えば、軟質ゴムのよ
うに、摩擦係数が比較的高い材料がある。

【００３５】図２に示すように、マニホルド本体内の通
路２２の基端側にはプラグ・キャップ５０が受け入れら
れる。プラグ・キャップ５０は貫通孔５４をもち、この
貫通孔はその基端側の膨径開口５６から末端に向かって
テーパになっている。プラグ・キャップ５０は、末端に
向かってテーパになった、略円錐形の挿入部材５２を含
んでおり、この挿入部材は通路２２の末端に向かってテ
ーパになった基端ポート部分内に摩擦ばめされる形状に
することが可能である。プラグ・キャップは、マニホル
ド本体の環状端面３８と当接する環状段部５８を含んで
いる。プラグ・キャップの基端部は、従来の雌型注射器
コネクタ取付け具６０と同じ形状にして雄型注射器ロッ
クまたは他のアクセサリ取付け具と接続することが可能
である。

【００３６】マニホルド本体の組成と同じように、プラ
グ・キャップ５０も、粒子径サイズが９〜１３ミクロ
ン、平均で１１ミクロンの多数の微粒ガラス球などの、
寸法安定充填材を混入した高密度ポリエチレンで形成す
ることができる。ガラス球は高密度ポリエチレンの強度
を補強するので、プラグ・キャップの基端側のコネクタ
の剛性を高め、環状段部とマニホルド本体の環状端面と
の溶接性を向上する。ガラス球の量は重量比で１７％〜
２３％、平均で２０％であるが、最低１０％重量比から
最高３０％重量比の範囲で変化させることが可能であ
る。また、マニホルド本体と同様に、プラグ・キャップ
にも発光性充填材を添加することが可能である。

【００３７】図示のように、プラグ・キャップは内側ガ
イドワイヤ・チューブ１６上にモールドして、チューブ
１６がプラグ・キャップの挿入部材５２の貫通孔内に配
置されるようにすることができる。ガイドワイヤ・チュ
ーブのガイドワイヤ管腔１７はプラグ・キャップの貫通
孔５４と連通している。本発明によれば、プラグ・キャ
ップ５０は、内側ガイドワイヤ・チューブの基端上に射
出成形することによってインサート・モールドすること
が好ましい。内側ガイドワイヤ・チューブのオーバモー
ルドした部分に沿って内側チューブ１６の周囲にサポー
ト・スリーブ７０を嵌装することが好ましい（図２、
７、８および９）。内側ガイドワイヤ・チューブ上に直
接にプラグ・キャップをインサート・モールドすると、
端面キャップとチューブとの接合が確実になるので、通
常の使用時と取扱い時に接合部に伝わる応力に耐えるこ
とができる。また、サポート・スリーブは、プラグ・キ
ャップの末端部に隣接する内側ガイドワイヤ・チューブ
の周囲の個所を強化する。

【００３８】製造方法本発明によれば、マニホルドは独特な方法で形成される
ので、外側膨張チューブと内側ガイドワイヤ・チューブ
は、それぞれマニホルド本体とプラグ・キャップに確実
に接合されると共に、ひずみ軽減部が得られるので、
１）マニホルド末端部に隣接するチューブの屈曲とたわ
みを可能にし、２）手ざわりがよく、スリップを防止し
た人間工学的な感触を通して、感触によるフィードバッ
クが得られ、３）フレキシブル・ポリマ・チューブをマ
ニホルド・アッセンブリに固定することが容易になる。

【００３９】次に、図４〜図９を参照して、本発明のカ
テーテル・マニホルド・アッセンブリをモールディング
する好適プロセスについて説明する。まず、マニホルド
本体２０は、従来の射出成形法を用いてインサート・モ
ールドによって形成することができる。射出鋳型は、外
側膨張チューブ１８がコア（中子）のように射出鋳型の
内部に位置するように設計されている。射出されたプラ
スチックはチューブの周囲に形成される。インサート・
モールドの過程で、プラスチックは膨張チューブ１８の
外面に接合して、強力な熱可塑性接合を形成するので、
チューブがマニホルド本体から分離するのを阻止する
（図５および図４中のブロック８０）。

【００４０】次のモールディング作業では、モールドさ
れたマニホルド本体２０は別のダイスに置かれ、ひずみ
軽減部がダイス内とマニホルド本体の周囲にモールドさ
れて（図６および図４中のブロック８２）、ひずみ軽減
部とマニホルド本体間の機械的接合をオーバモールドに
よって強力にする。

【００４１】並行して行われるが、別のモールディング
工程において（図４中のブロック８４および図７）、内
側ガイドワイヤ・チューブ１６とサポート・スリーブ７
０が射出鋳型に置かれ、溶融プラスチックを射出鋳型内
と内側ガイドワイヤ・チューブ１６およびサポート・ス
リーブ７０の周囲に流し込むことによってモールドされ
る。形成されたプラグ・キャップ５０は、そこに接合さ
れた内側チューブと共に基端ポート開口２６を通り抜け
てマニホルド本体２０の通路２２に挿入されるので、環
状段部５８はマニホルド本体の基端部端面３８と突き当
たり、内側チューブ１６は外側チューブ１８内に置か
れ、バルーンを通り抜ける（図４中のブロック８６およ
び図８）。そのあと、プラグ・キャップ５０は環状端面
３８と超音波溶接される（図４中のブロック８８および
図９）。この場合、環状段部５８の末端面には超音波エ
ネルギ導波リング（ｄｉｒｅｃｔｏｒｒｉｎｇ）５３
（図７参照）を設けておくのが好ましい。そうすれば、
プラグ・キャップをマニホルド本体に超音波溶接するこ
とが容易になる。

【００４２】微粒ガラス球のような寸法的に安定した充
填材を、樹脂の合成時に高密度ポリエチレンと混合して
おくのが好ましい。そうすれば、端面キャップとマニホ
ルド本体の構造が強化されるので、環状段部と環状プラ
グ・キャップ間の溶接界面が強固になる。さらに、発光
性充填材を添加することも可能である。

【００４３】次に、上述した装置の操作について説明す
る。膨張−収縮デバイスを膨張レグ３０の基端部に接続
する。注射器ロックまたはその他の手段はプラグ・キャ
ップ５０上に固定することができ、プラグ・キャップに
導入したガイドワイヤはプラグ・キャップに導入し、内
側ガイドワイヤ・チューブ１６を通り抜けて、バルーン
に通すことができる。使用者は該当の膨張−収縮デバイ
ス（または他のアクセサリ・デバイス）を操作し、必要
時には、マニホルドを手にもって操作することによっ
て、必要とする治療または診断行為を行う。

【００４４】他の実施例図１０は、膨張チューブとガイドワイヤ・チューブが同
軸にではなく、並置されている本発明の実施例を示して
いる。図１０に示すように、本実施例によるアッセンブ
リ１１０は、基端部１２１、末端部１２２および貫通通
路１２３をもつマニホルド本体１２０を含み、貫通通路
１２３はマニホルドの内面、基端ポート１２７および末
端ポート１２６を形成している。マニホルド末端部１２
２は、その外面が末端ポート１２６の末端に向かってテ
ーパになっていることが好ましい。

【００４５】図に示すように、マニホルド本体は、レグ
管腔１２５とレグ・ポート１２８をもつ膨張レグ１２４
と一体になっている。

【００４６】カテーテル１４０は基端部１４２と膨張管
腔１４５とをもつ膨張チューブ部分１４１を含み、膨張
管腔１４５は膨張レグ管腔１２５および膨張ポート１２
８と連絡している。さらに、カテーテル１４０は基端部
１４４とガイドワイヤ管腔１４６をもつガイドワイヤ・
チューブ部分１４３を含み、ガイドワイヤ管腔１４６は
ガイドワイヤを受け入れると共に、マニホルド基端ポー
ト１２７と連絡している。

【００４７】両方のカテーテル・チューブ部分１４１と
１４３はマニホルド通路１２３に受け入れられて、マニ
ホルド末端ポート１２６から末端方向に突出している。

【００４８】マニホルド本体１２０の外面およびマニホ
ルド末端ポート１２６の末端に位置するカテーテル部分
１４０の周囲にはフレキシブルひずみ軽減部１３０がモ
ールドされている。このひずみ軽減部１３０は、レグ１
２４を含めて、マニホルド本体１２０の外面の大部分に
わたっていることが好ましい。また、ひずみ軽減部の末
端部分には、同心リブ１３３が含まれていることが好ま
しい。本発明の好適実施例によれば、別のひずみ軽減部
１５０を直接にカテーテル１４０に取り付けることが可
能であり、この場合は、ひずみ軽減部１５０の一部がマ
ニホルド本体の末端部分１２２、ひずみ軽減部の末端部
分１３１、およびひずみ軽減部１３０から末端方向に突
出した部分に配置されている。

【００４９】アッセンブリ１１０の各種構成要素を形成
する材料は、前述した実施例のアッセンブリの構成要素
を形成する材料と同じにすることができる。さらに、ア
ッセンブリ１１０を製造する好適方法は、前述した実施
例の方法とほぼ同じである。特に、カテーテル１４０
は、並置された２チューブ部分１４１と１４３が得られ
るように押出し法によって形成することが可能である。
本発明によれば、チューブ部分１４３を短くして、チュ
ーブ１４１の基端部１４２がチューブ部分１４３の基端
部１４４よりも基端方向に長くなるようにすることが可
能である。マニホルド本体１２０は上述した構成要素を
含むようにモールドし、それと同時に、カテーテルのチ
ューブ部分の基端部１４２、１４４上にもモールドする
ことが可能である。その結果、カテーテル１４０の基端
部はマニホルド本体の内部に確実に固定されることにな
る。さらに、カテーテル１４０の末端部は末端方向にマ
ニホルド本体の末端ポート１２６から突出することにな
る。ひずみ軽減部１３０は、マニホルド本体１２０上お
よびマニホルド本体の末端ポート１２６から末端方向に
突出したカテーテル１４０の部分上にモールドされる。

【００５０】図１１（Ａ），（Ｂ）は、本発明のマニホ
ルド末端ポート１２６の別実施例を示したものである。

【００５１】図１１（Ａ）とその部分拡大図である
（Ｂ）を参照して、本発明の別実施例について説明す
る。図示のように、本発明によるアッセンブリ２１０
は、基端部２２１、末端部２２２、および貫通通路２２
３をもつマニホルド本体２２０を含み、貫通通路２２３
はマニホルドの内面、基端ポート２２７および末端ポー
ト２２６を形成している。マニホルド末端部２２２は、
その外面が末端ポート２２６の末端方向に向かってテー
パになっていることが好ましい。

【００５２】図に示すように、マニホルド本体は、レグ
管腔２２５とレグ・ポート２２５ａをもつ第１膨張レグ
２２４が一体になっている。さらに、マニホルド本体は
レグ管腔２２９とレグ・ポート２２９ａをもつ第２膨張
レグ２２８が一体になっている。

【００５３】カテーテル２４０は、基端部２４２と膨張
管腔２４７をもつ膨張チューブ部分２４１を含み、膨張
管腔２４７は膨張レグ管腔２２５および膨張ポート２２
５ａと連絡している。さらに、カテーテル２４０は、基
端部２４４と流体管腔２４８をもつ流体チューブ部分２
４３も含んでおり、この流体チューブ部分は例えば、ポ
ート２２９ａおよび管腔２４８と連絡するレグ管腔２２
９から供給された流体を通すために使用することができ
る。

【００５４】図に示すように、カテーテル・チューブ部
分２４１と２４３は押出しチューブにし、それぞれの管
腔２４７と２４８とを同軸にではなく、並置させること
が可能である。同じく図に示すように、両方のカテーテ
ル・チューブ部分２４１と２４３はマニホルド通路２２
３に受け入れられて、末端方向にマニホルド末端ポート
２２６から突出している。

【００５５】本発明のこの実施例によれば、カテーテル
２４０は、カテーテル・チューブ２４３内に配置された
第３カテーテル・チューブ２４５を含んでいる。カテー
テル・チューブ２４５は、ガイドワイヤを受け入れるた
めの管腔２４９をもち、カテーテル・チューブ２４３と
同軸になっている。

【００５６】マニホルド本体２２０の外面およびレグ２
２４と２２８とを含むカテーテル部分２４０の周囲にフ
レキシブルひずみ軽減部２３０が接合されている。ま
た、ひずみ軽減部の末端部分は同心リブ２３３を含んで
いることが好ましい。本発明の好適実施例によれば、別
の管状ひずみ軽減部２５０を直接にカテーテル２４０に
接合し、ひずみ軽減部２５０の一部をマニホルド本体の
末端部分２２２、ひずみ軽減部の末端部分２３１、およ
び末端方向にひずみ軽減部２３０から突出した部分に設
けることが可能である。

【００５７】さらに、本発明のアッセンブリは、末端部
２６１、基端部２６２および内孔２６３をもつプラグ・
キャップ２６０を含んでいる。本発明によれば、ガイド
ワイヤ・チューブの基端部２４６はプラグ孔２６３に収
められ、プラグの内部に接合されている。さらに、プラ
グ２６０は段部２６４を含み、その接合面２６５がマニ
ホルド本体の基端部２２１に接着されている。

【００５８】アッセンブリ２１０の各種構成要素を形成
する材料は、前記実施例で説明したアッセンブリの構成
要素を形成する材料と同じにすることが可能である。さ
らに、アッセンブリを製造する好適方法は、前記実施例
で説明した方法とほぼ同じである。

【００５９】特に、マニホルド本体２２０は上述した構
成要素を含むようにモールドされ、それと同時に、カテ
ーテル２４０の基端部上にもモールドされる。マニホル
ド本体およびマニホルド末端ポートから突出したカテー
テル部分２４０上にはひずみ軽減部２３０がモールドさ
れている。プラグ２６０は上述した構成要素を含むよう
にモールドされ、それと同時に、ガイドワイヤ・チュー
ブの基端部２４６上にもモールドされる。このようにモ
ールディングすると、プラグ・キャップがガイドワイヤ
・チューブに確実に固着される。ガイドワイヤ・チュー
ブの末端部はマニホルド本体の基端ポート２２７と通路
２２３に挿入され、プラグ２６０の末端部分２６１が通
路２２３内に置かれ、プラグ段部の接合面２６５がマニ
ホルド本体の基端部２２１に当接する。そのあと、例え
ば、超音波溶接法によって接合面２６５をマニホルド本
体に固着することができる。

【００６０】図１２（Ａ），（Ｂ）は、図１１（Ａ），
（Ｂ）に示す本発明の実施例を変形したものである。簡
略化のために、図１２に示す要素で図１１に示す要素に
対応するものは、同じ参照符号を付けて示されている。
図１２に示すアッセンブリと図１１に示すアッセンブリ
との違いを簡単に説明すると、図１２のカテーテル２４
０を形成する第３のカテーテル要素がガイドワイヤ３４
５であり、図１１のガイドワイヤ・チューブ２４５と異
なり、カテーテル・チューブ２４３内に置かれているこ
とである。図１２（Ａ），（Ｂ）に詳しく示すように、
ガイドワイヤ３４５の基端部３４６はプラグ孔３６３内
に収められ、プラグ孔３６３内のプラグ内部に固着され
ている。図から理解されるように、図１１（Ａ）のプラ
グ孔２６３がプラグの末端部から基端部まで通じる貫通
孔であるのに対し、プラグ３６０の基端部３６２は閉じ
ており、プラグ孔３６３はプラグの末端部からその中間
部分まで通じているだけである。

【００６１】以上、本発明の種々実施例について説明し
てきたが、これらは単なる例示にすぎず、本発明の範囲
と精神を逸脱しない限り、他の実施例、変更および等価
技術も可能であることはもちろんである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のマニホルドが膨張可能バルーンと一緒
に使用される様子を示す環境図（Ａ）であり、（Ｂ）は
内側チューブと外側チューブを示すカテーテル軸の拡大
断面図である。

【図２】図３の２−２線に沿って断面した本発明のマニ
ホルドを示す断面図である。

【図３】図１の矢印３の方向から見た本発明のマニホル
ドを示す端面図である。

【図４】本発明のマニホルドを形成する工程を示すブロ
ック図である。

【図５】外側膨張チューブ上にインサート・モールドし
た後の形成されたマニホルド本体を示す概略図である。

【図６】ひずみ軽減手段を外側膨張チューブとマニホル
ド本体上にインサート・モールドした後のマニホルド本
体を示す概略図である。

【図７】内側ガイドワイヤ・チューブ上にインサート・
モールドした後のプラグ・キャップを示す概略図であ
る。

【図８】マニホルドの基端ポート開口から挿入したプラ
グ・キャップと内側ガイドワイヤ・チューブを示す概略
図である。

【図９】プラグ・キャップをマニホルド本体に超音波溶
接した状態を示す概略図である。

【図１０】カテーテルが同時に押し出した第１および第
２チューブ部分を含んでいる本発明の別実施例のアッセ
ンブリを示す断面図である。

【図１１】（Ａ）は相互に並置された同時押し出しチュ
ーブ部分と、同時押し出しチューブ部分の１つと同軸の
ガイドワイヤ・チューブとを備えた別実施例のカテーテ
ルを示す断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示すアッセン
ブリの一部拡大断面図である。

【図１２】図１１に示す実施例において、（Ａ）は同軸
ガイドワイヤ・チューブに代えて、同時押し出しチュー
ブ部分の１つに配置された同軸ガイドワイヤを備えたア
ッセンブリを示す断面図であり、（Ｂ）が（Ａ）に示す
アッセンブリの一部拡大断面図である。

【符号の説明】

１０カテーテル・マニホルド・アッセンブリ１２カテーテル軸１４膨張可能バルーン１６第１内側ガイドワイヤ・チューブ１７ガイドワイヤ管腔１８単一外側膨張チューブ１９環状膨張管腔２０マニホルド本体２２長手方向通路２６基端ポート開口２８末端ポート開口２９中間点３０斜め方向に突出した膨張レグ３１末端部分３２膨張通路３４バルーン膨張ポート３６注射器取付け具３８環状端面４０フレキシブル・ポリマひずみ軽減部４４同心リブ４５ひずみ軽減部の末端部５０プラグ・キャップ５２円錐形挿入部材５４貫通孔５６膨径開口５８段部６０雌型注射器コネクタ取付け具７０サポート・スリーブ１１０アッセンブリ１２０マニホルド本体１２１基端部１２２末端部１２３貫通通路１２４一体膨張レグ１２５レグ管腔１２６末端ポート１２７基端ポート１２８レグ・ポート１３０フレキシブルひずみ軽減部１３１ひずみ軽減部の末端部分１３３同軸リブ１４０カテーテル１４１膨張チューブ部分１４２基端部１４３ガイドワイヤ・チューブ部分１４４基端部１４５膨張管腔１５０別の管状ひずみ軽減部２１０アッセンブリ２２０マニホルド本体２２１基端部２２２末端部２２３貫通通路２２４第１一体膨張レグ２２５レグ管腔２２５ａレグ・ポート２２６末端ポート２２７基端ポート２２８第２一体レグ２２９レグ管腔２２９ａレグ・ポート２３０フレキシブルひずみ軽減部２３１ひずみ軽減部の末端部分２３３同心リブ２４０カテーテル２４１膨張チューブ部分２４２基端部２４３流体チューブ管腔２４５第３カテーテル・チューブ２４６ガイドワイヤ・チューブの基端部２４７膨張管腔２４８流体管腔２４９管腔２５０ひずみ軽減部分２６０プラグ・キャップ２６１末端部２６２基端部２６３内部孔（プラグ孔）２６４段部２６５接合面３４５ガイドワイヤ３４６ガイドワイヤの基端部３６０プラグ３６２プラグの基端部３６３プラグ孔

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ジョージダヴリュ．ボーワンザフォースアメリカ合衆国 01450 マサチューセッツ州グロトンスクァナクックドライブ 29 (72)発明者ジョンジェイ．マッケイアメリカ合衆国 03076 ニューハンプシャ州ペルハムピー．オー．ボックス 814 (72)発明者ジェイムズエス．セラーズアメリカ合衆国 01830 マサチューセッツ州ハーバーヒルウェブスターストリート 63 (72)発明者ジョンティー．マッキンタイアアメリカ合衆国 01854 マサチューセッツ州ローウェルビートリースアヴェニュ 130

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】基端部と、末端部と、外面と、該末端部
に末端ポートを、該基端部に基端ポートを、およびマニ
ホルド内面を形成する長手方向の貫通通路とをもつ一体
構造のマニホルド本体と、前記マニホルドの長手方向貫通通路内に配置され、該マ
ニホルド本体の内面に接合された基端部分をもつ縦長の
第１カテーテル・エレメントであって、該第１カテーテ
ル・エレメントと該マニホルド本体との間に熱可塑性接
合部があり、マニホルド本体の末端ポートから末端方向
に突出し、長手方向の管腔をもつ第１カテーテル・エレ
メントと、前記マニホルド本体の長手方向の通路内に配置され、マ
ニホルド本体の末端ポートから末端方向に突出した縦長
の第２カテーテル・エレメントであって、マニホルド本
体の内面に接合された基端部をもち、該マニホルド本体
と該第２カテーテル・エレメントとの間に熱可塑性接合
部がある第２カテーテル・エレメントと、前記マニホルド本体の外面の周囲にモールドされ、該マ
ニホルド本体の末端部から末端方向に突出した末端部分
をもつフレキシブル・ポリマ管状ひずみ軽減ジャケット
であって、ひずみ軽減ジャケットの前記末端部分が前記
第１および第２カテーテル・エレメントの周囲にモール
ドされたひずみ軽減ジャケットとを備えたことを特徴と
するカテーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項２】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記第１および第２カテーテル・エレメントは相互
に同軸であることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項３】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記ひずみ軽減ジャケットは前記マニホルド本体の
外面の大部分にわたっていることを特徴とするアッセン
ブリ。
【請求項４】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記マニホルド本体はさらに斜め方向に突出したレ
グを含み、該レグは外面と、内部通路と、末端部とをも
ち、該末端部は該レグ通路および第１カテーテル管腔と
連絡するレグ・ポートをもち、前記ひずみ軽減ジャケッ
トは該マニホルド・レグの外面の大部分にわたっている
ことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項５】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、ひずみ軽減ジャケットの前記末端部分は複数の同心
リブを含むことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項６】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記マニホルド本体の末端部の外面は末端方向にテ
ーパになっており、前記ひずみ軽減ジャケットの前記末
端部分は末端方向にテーパになっていることを特徴とす
るアッセンブリ。
【請求項７】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記ひずみ軽減ジャケットはポリブタジエン・マト
リックス中のポリスチレン・セグメントのブロック共重
合体から形成されていることを特徴とするアッセンブ
リ。
【請求項８】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記ひずみ軽減ジャケットはポリイソプレン・マト
リックス中のポリスチレン・セグメントのブロック共重
合体から形成されていることを特徴とするアッセンブ
リ。
【請求項９】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記ひずみ軽減ジャケットはショアＡスケールで約
５０〜約１００の範囲の硬度をもつエラストマ・プラス
チック材料から形成されていることを特徴とするアッセ
ンブリ。
【請求項１０】請求項１に記載のアッセンブリにおい
て、前記ひずみ軽減ジャケットはエラストマ発泡材料か
ら形成されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１１】請求項２に記載のアッセンブリにおい
て、前記第１カテーテル・エレメントは膨張チューブで
あり、前記第２カテーテル・エレメントはガイドワイヤ
を受け入れるための管腔をもつガイドワイヤ・チューブ
であることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１２】請求項１１に記載のアッセンブリにお
いて、前記マニホルド本体の基端部分を通って、該マニ
ホルド本体の貫通通路内に配置された末端部分と、該マ
ニホルド本体の基端部に接合された段部をもつプラグ・
キャップをさらに含み、該プラグ・キャップは、該プラ
グ・キャップの内面を形成する孔をさらに含んでおり、
前記ガイドワイヤ・チューブの基端部が該プラグ・キャ
ップに受け入れられて、該プラグ・キャップの内面に接
合されていることを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１３】請求項１２に記載のアッセンブリにお
いて、前記ひずみ軽減ジャケットは前記マニホルド本体
と前記膨張レグの外面の大部分にわたっていることを特
徴とするアッセンブリ。
【請求項１４】基端部と、末端部と、外面と、該末端
部に末端ポートを、該基端部に基端ポートを、およびマ
ニホルドの内面を形成する長手方向の貫通通路とをもつ
マニホルド本体であって、該マニホルド本体はさらに斜
め方向に突出した膨張レグを含み、該膨張レグは前記長
手方向の貫通通路と連絡する膨張通路と、膨張ポートを
もつ基端部とをもつマニホルド本体と、前記マニホルドの長手方向の通路内に配置され、前記マ
ニホルド本体の内面に接合された基端部分をもつ膨張チ
ューブであって、マニホルド本体の末端ポートから末端
方向に突出し、該マニホルド本体の膨張ポートと連絡す
る管腔をもっている膨張チューブと、末端部と、基端部と、前記プラグ末端部から前記プラグ
基端部に通じる孔とをもつプラグ部材であって、プラグ
末端部は前記マニホルド基端部を通って前記マニホルド
貫通通路に受け入れられ、前記マニホルド本体の基端部
に接合された段部を含んでいるプラグ部材と、前記マニホルド本体の長手方向の通路において前記膨張
チューブ内に同軸に配置され、マニホルド本体の末端ポ
ートから末端方向に突出したガイドワイヤ・チューブで
あって、前記プラグ部材の内面に接合された基端部をも
っているガイドワイヤ・チューブと、前記マニホルド本体の外面の周囲に接合され、該マニホ
ルド本体の末端部から末端方向に突出した末端部分をも
つフレキシブル・ポリマ管状ひずみ軽減ジャケットであ
って、該ひずみ軽減ジャケットの前記末端部分はマニホ
ルド本体の末端ポートから末端方向に突出した前記膨張
チューブ部分の周囲に接合されているひずみ軽減ジャケ
ットとを備えたことを特徴とするカテーテル・マニホル
ド・アッセンブリ。
【請求項１５】請求項１４に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記ひずみ軽減ジャケ
ットはポリブタジエン・マトリックス中のポリスチレン
・セグメントのブロック共重合体から形成されているこ
とを特徴とするカテーテル・マニホルド・アッセンブ
リ。
【請求項１６】請求項１４に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記ひずみ軽減ジャケ
ットはポリイソプレン・マトリックス中のポリスチレン
・セグメントのブロック共重合体から形成されているこ
とを特徴とするカテーテル・マニホルド・アッセンブ
リ。
【請求項１７】請求項１４に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記ひずみ軽減ジャケ
ットは複数の同心リブをもつ外面をもつことを特徴とす
るカテーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項１８】請求項１４に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記ひずみ軽減ジャケ
ットはエラストマ発泡材料から形成されていることを特
徴とするカテーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項１９】基端部と、末端部と、外面と、該末端
部に末端ポートを、該基端部に基端ポートを、およびマ
ニホルド内面を形成する長手方向の貫通通路とをもつ一
体構造のマニホルド本体であって、さらに、該マニホル
ド本体の長手方向の貫通通路と連絡する貫通通路と第１
ポートをもつ基端部とをもつ斜め方向に突出した第１レ
グと、該マニホルド本体の長手方向の貫通通路と連絡す
る貫通通路と第２ポートをもつ基端部とをもつ斜め方向
に突出した第２レグとを含んでいるマニホルド本体と、前記マニホルドの長手方向の通路内に配置され、該マニ
ホルド本体の内面に接続された第１縦長管状カテーテル
・エレメントであって、マニホルド本体から末端方向に
突出し、該マニホルド本体の第１ポートと連絡する管腔
をもつ第１カテーテル・エレメントと、前記マニホルド本体の長手方向の通路内に配置され、マ
ニホルド本体の末端ポートから末端方向に突出した第２
縦長管状カテーテル・エレメントであって、マニホルド
本体の内面に接合された基端部をもち、前記第２レグの
貫通通路と連絡する管腔をもつ第２カテーテル・エレメ
ントと、末端部と、基端部と、プラグ内面を形成する孔とをもつ
プラグ部材であって、プラグ末端部は前記マニホルド基
端ポートと前記マニホルド貫通通路内に収められ、該マ
ニホルド本体の基端部に接合された段部を含んでいるプ
ラグ部材と、前記第２カテーテル・エレメント内に同軸に配置された
第３縦長カテーテル・エレメントであって、前記プラグ
孔に収められ、プラグ内面に接合されると共に、マニホ
ルド本体の末端ポートから突出している第３縦長カテー
テル・エレメントと、前記マニホルド本体の外面の周囲に固着され、該マニホ
ルド本体の末端部から末端方向に突出した末端部分をも
つフレキシブル・ポリマ管状ひずみ軽減ジャケットであ
って、ひずみ軽減ジャケットの前記末端部分は該マニホ
ルド本体の該末端ポートの末端方向に配置された前記第
１および第２カテーテル・エレメントの部分の周囲に固
着されているひずみ軽減ジャケットとを備えたことを特
徴とするカテーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項２０】請求項１９に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記第３カテーテル・
エレメントは前記プラグ孔と連絡する管腔をもつことを
特徴とするカテーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項２１】請求項１９に記載のカテーテル・マニ
ホルド・アッセンブリにおいて、前記第３カテーテル・
エレメントはガイドワイヤであることを特徴とするカテ
ーテル・マニホルド・アッセンブリ。
【請求項２２】カテーテル・マニホルド・アッセンブ
リを製造する方法であって、基端部と末端部をもつ縦長カテーテル部材であって、各
々が基端部をもつ第１および第２管状部分を含んでお
り、該第１管状部分は第１カテーテル管腔を形成し、該
第２管状部分は第２カテーテル管腔を形成している縦長
カテーテル部材を用意するステップと、マニホルド本体を前記カテーテル部材の基端部上にモー
ルディングするステップであって、基端部と、末端部
と、末端ポート、基端ポートおよびマニホルド外面を形
成する長手方向の貫通通路とをもち、該カテーテル部材
の基端部は該マニホルド本体の長手方向通路内に配置さ
れ、該カテーテル管状部材の基端部は該マニホルド本体
を該カテーテル部材上にモールディングした結果該マニ
ホルド本体の内面に接合され、該マニホルド本体は、前
記第１カテーテル管腔と連絡するレグ・ポートを形成す
るレグ管腔をもつ斜め方向に突出したレグをさらに含ん
でおり、該カテーテル部材は該マニホルド本体の末端ポ
ートから末端方向に突出するようにしたステップと、フレキシブル・ポリマひずみ軽減部を、前記マニホルド
本体の外面の周囲と該マニホルド本体の末端ポートの末
端方向に突出した前記カテーテル部材の部分の周囲にモ
ールディングして、該ひずみ軽減部を該マニホルド本体
と該カテーテル部材に接合し、該マニホルド本体末端ポ
ートの末端方向に位置するフレキシブル末端ひずみ軽減
部分を得るようにしたステップとからなることを特徴と
する方法。
【請求項２３】カテーテル・マニホルド・アッセンブ
リを形成する方法であって、基端部と末端部をもち、第１カテーテル管腔を形成する
第１縦長カテーテル部材を用意するステップと、マニホルド本体を前記第１カテーテル部材上にモールデ
ィングするステップであって、該マニホルド本体は基端
部と、末端部と、末端部、基端部およびマニホルド内面
を形成する長手方向の貫通通路とをもち、該第１カテー
テル部材の基端部は該マニホルド本体の長手方向通路内
に配置されて、該第１カテーテル部材の基端部を該マニ
ホルド本体の内面に接合するようになっており、該マニ
ホルド本体は、前記第１カテーテル管腔と連絡する基端
レグ・ポートを形成するレグ管腔をもつ斜め方向に突出
したレグをさらに含んでおり、該第１カテーテル部材は
該マニホルド本体の末端ポートから末端方向に突出する
ようにしたステップと、フレキシブル・ポリマひずみ軽減部を、前記マニホルド
本体の外面の周囲と該マニホルド本体の末端ポートから
突出した前記第１カテーテル部材の部分の周囲にモール
ディングして、該ひずみ軽減部を該マニホルド本体に接
合し、該マニホルド本体末端ポートの末端方向に配置さ
れたフレキシブル末端ひずみ軽減部分を得るようにした
ステップと、基端部と末端部をもち、第２カテーテル管腔を形成する
第２縦長カテーテル部材を用意するステップと、プラグ・キャップ部材を前記第２カテーテル部材上にモ
ールディングするステップであって、該プラグ・キャッ
プ部材は末端部分と、基端部分と、プラグ内面を形成す
るプラグ孔とをもち、該第２カテーテル部材の基端部は
プラグ孔に通されたプラグ・キャップの末端部分に収め
られ、該プラグの内面に接合されるようにしたステップ
と、前記第２カテーテル部材の末端部を前記マニホルド本体
基端ポートから前記長手方向通路に挿入し、マニホルド
本体末端ポートから末端方向に突出させて、前記プラグ
部材の末端部分が該マニホルド本体長手方向通路内に受
け入れられるようにしたステップと、前記プラグ部材を前記マニホルド本体の基端部に接合す
るステップとからなることを特徴とする方法。
【請求項２４】請求項２３に記載の方法において、前
記プラグ部材は段部を含んでおり、プラグ部材をマニホ
ルド本体に接合する前記ステップは、プラグ段部をマニ
ホルド本体の基端部に接合するステップからなることを
特徴とする方法。
【請求項２５】請求項２３に記載の方法において、前
記挿入ステップは、前記第２カテーテル部材を、前記第
１カテーテル部材の基端部内と該第１カテーテル部材に
よって形成された第１管腔内に挿入して、該第１および
第２カテーテル部材が相互に同軸になるようにするステ
ップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】請求項２３に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部は前記マニホルド本体の外面の大部分上
にモールドされることを特徴とする方法。
【請求項２７】請求項２３に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部は前記レグ部材の外面の大部分上にモー
ルドされることを特徴とする方法。
【請求項２８】請求項２３に記載の方法において、ひ
ずみ軽減部をモールディングする前記ステップは、マニ
ホルド本体の末端ポートから末端方向に突出したひずみ
軽減部の部分上に同軸リブをモールディングするステッ
プをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】請求項２３に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部はポリブタジエン・マトリックス中のポ
リスチレン・セグメントからなるブロック共重合体から
形成されることを特徴とする方法。
【請求項３０】請求項２３に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部はポリイソプレン・マトリックス中のポ
リスチレン・セグメントからなるブロック共重合体から
形成されることを特徴とする方法。
【請求項３１】請求項２３に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部はショアＡスケールで５０ないし１００
の範囲の硬度をもつエラストマ・プラスチック材料から
形成されることを特徴とする方法。
【請求項３２】請求項２３に記載の方法において、前
記マニホルド本体は比較的高密度のポリエチレンと寸法
安定性充填材との混合によって形成された材料からモー
ルドされることを特徴とする方法。
【請求項３３】請求項２４に記載の方法において、プ
ラグ段部はマニホルド本体の基端部に超音波溶接される
ことを特徴とする方法。
【請求項３４】請求項３２に記載の方法において、前
記充填材のガラス球は粒子サイズが約９から約１３ミク
ロンのガラス球からなることを特徴とする方法。
【請求項３５】請求項３３に記載の方法において、前
記ガラス球は重量比でポリエチレンの約１０％から約３
０％までからなることを特徴とする方法。
【請求項３６】カテーテル・マニホルド・アッセンブ
リを形成する方法であって、基端部と末端部をもつ第１縦長カテーテル部材であっ
て、各々が基端部と末端部をもつ第１および第２管状部
分を含んでおり、該第１管状部分は第１カテーテル管腔
を形成し、該第２管状部分は第２カテーテル管腔を形成
している第１縦長カテーテル部材を用意するステップ
と、マニホルド本体を前記第１カテーテル部材上にモールデ
ィングするステップであって、該マニホルド本体は基端
部と、末端部と、末端部、基端部およびマニホルド外面
を形成する長手方向の貫通通路とをもち、該第１カテー
テル部材の基端部は該マニホルド本体の長手方向通路内
に配置されて、該第１カテーテル部材の基端部を該マニ
ホルド本体の内面に接合するようになっており、該マニ
ホルド本体は、前記第１カテーテル管腔と連絡するレグ
・ポートを形成するレグ管腔をもつ斜め方向に突出した
レグをさらに含んでおり、該第１カテーテル部材は該マ
ニホルド本体の末端ポートから末端方向に突出するよう
にしたステップと、基端部と末端部をもつ第２縦長カテーテル部材を用意す
るステップと、フレキシブル・ポリマひずみ軽減部を、前記マニホルド
本体の外面の周囲と該マニホルド本体の末端ポートから
突出した前記第１カテーテル部材の部分の周囲にモール
ディングして、該ひずみ軽減部を該マニホルド本体に接
合し、該マニホルド本体末端ポートの末端方向に配置さ
れたフレキシブル末端ひずみ軽減部分を得るようにした
ステップと、プラグ・キャップ部材を前記第２カテーテル部材上にモ
ールディングするステップであって、該プラグ・キャッ
プ部材は末端部分と、基端部分と、プラグ内面を形成す
るプラグ孔とをもち、該第２カテーテル部材の基端部は
プラグ孔に通されたプラグ・キャップの末端部分に収め
られ、該プラグの内面に接合されるようにしたステップ
と、前記第２カテーテル部材の末端部を前記マニホルド本体
基端ポートから前記長手方向通路に挿入し、マニホルド
本体末端ポートから末端方向に突出させて、前記プラグ
部材の末端部分が該マニホルド本体長手方向通路内に受
け入れられるようにしたステップと、前記プラグ部材を前記マニホルド本体の基端部に接合す
るステップとからなることを特徴とする方法。
【請求項３７】請求項３６に記載の方法において、前
記プラグ部材は段部を含んでおり、プラグ部材をマニホ
ルド本体に接合する前記ステップはプラグ段部をマニホ
ルド本体の基端部に接合するステップを含むことを特徴
とする方法。
【請求項３８】請求項３６に記載の方法において、前
記挿入ステップは、前記第２カテーテル部材を前記第１
カテーテル部材の第２管状部分の基端部内と該第１カテ
ーテル部材の第２管状部分によって形成された第１管腔
内に挿入して、該第２カテーテル部材と該第１カテーテ
ル部材の第２管状部分が相互に同軸になるようにするス
テップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】請求項３８に記載の方法において、前
記第２カテーテル部材はガイドワイヤを受け入れるため
の管腔をもつガイドワイヤ・チューブであることを特徴
とする方法。
【請求項４０】請求項３９に記載の方法において、前
記第２カテーテル部材はガイドワイヤであることを特徴
とする方法。
【請求項４１】請求項３６に記載の方法において、前
記マニホルド本体をモールディングする前記ステップ
は、該マニホルド本体と一体に第２レグをモールディン
グするステップであって、該第２レグは外面とレグ管腔
と基端レグ・ポートとをもち、該第２レグの該レグ管腔
とレグ・ポートが前記カテーテル管腔と連絡するように
したステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項４２】請求項３６に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部は前記マニホルド本体の外面の大部分上
にモールドされることを特徴とする方法。
【請求項４３】請求項３６に記載の方法において、前
記ひずみ軽減部は前記レグ部材の外面の大部分上にモー
ルドされることを特徴とする方法。
【請求項４４】請求項３６に記載の方法において、ひ
ずみ軽減部をモールディングする前記ステップは、マニ
ホルド本体の末端ポートから末端方向に突出したひずみ
軽減部の部分上に同心リブをモールディングするステッ
プをさらに含むことを特徴とする方法。