JPH0687892B2

JPH0687892B2 - 自己輸注装置およびその使用方法

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Publication number: JPH0687892B2
Application number: JP60503657A
Authority: JP
Inventors: リユ−ラント，デイ−テル
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1984-08-09
Filing date: 1985-08-06
Publication date: 1994-11-09
Anticipated expiration: 2009-11-09
Also published as: EP0192674B1; WO1986001116A1; EP0192674A1; JPS61502946A; US4655740A

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、排気可能で負圧に対して安定な自己輸注装置
用容器が、蓋部分および底部分から成り、蓋部分が、体
液用流入口と、体液用流出口と、この流出口を覆うふる
いとを持ち、底部分が、大気または容器の内部とは異な
るガス圧力源への接続を行なう開口を持ち、蓋部分と底
部分との間に縁を気密に固定されかつ圧力により変形可
能で体液を透過しない膜が、容器の内部空間を、ガスで
満たされる底空間と、体液を収容する蓋空間とに区画し
ている、自己輸注装置およびその使用方法に関する。

手術の際、例えば心臓外科、脈管外科、救急外科または
整形外科の領域から、今日では大低まだ他人の血液によ
つて補償される大きい急な失血に至ることがしばしばあ
る。しかし他人の血液は病気を感染させやすい（例えば
肝炎）。さらに数週間経つた他人の血液には凝固素子
（凝固因子および血小板）が不足しており、これらの凝
固素子は貯蔵によつて破壊される。したがつて他人の血
液の注入量を減少させかつ血液凝固素子を十分に得るた
めに、手術中に空洞内に溜まる血液を回収しかつ患者へ
再び供給するのに適している装置を提供することがどう
しても必要である。

今日では大きな心臓手術のための自己血液の回収（自己
輸注）のために複雑な高価な人工心肺が使用でき、これ
らの人工心肺は患者の血液をポンプ機構を介して吸引し
かつ長い管を介して再び供給する。他の装置は血液を集
め、赤血球を遊離させかつ洗浄しかつこれらの洗浄され
た血球を体へ再び供給する。両方の装置において、影響
を受けやすい血球は長い吸い込み経路によつて損われ
（表面接触）、第２の装置においては洗浄過程によつて
すべての凝固素子および血しようが除去される。その
上、これらの装置は非常に高価であり、したがつて僅か
なセンターにおいてしか使用できない。

したがつて手術中の自己輸注用の別の装置が開発されて
いる。米国特許第4047526号明細書から、冒頭に挙げた
種類の自己輸注装置は公知であり、この自己輸注装置に
おいては血液がまず負圧によつて硬い容器に集められ、
続いてこの硬い収集容器と底側で取り外し可能に結合さ
れたベローへ移され、このベローによつて真空が発生可
能であり、この真空はその上にある硬い容器内の真空に
打ち勝つことができる。血液で満たされたベローはその
後この硬い（形状安定の）容器から釈放され、続いて血
液の活発な返注のために使用される。

米国特許第4033345号明細書には形状安定の２室式自己
輸注装置が記載されており、この自己輸注装置は、内側
にある変形可能な袋を含んでおり、この袋は、まず血液
を集める上側室と逆止弁により接続されている。この血
液を、別の開口を通して逆止弁およびフイルタ装置によ
つて硬い第２の室と袋の外側表面との間の空間への圧力
媒体の流入により活発に患者へ返注することができる。
形状安定の集収容器から可撓袋への血液の移行は正圧お
よび負圧の相互印加によつて行なわれる。

本願の出願後公開されたドイツ連邦共和国特許出願公開
第3218561号明細書から公知の別の自己輸注装置は、上
述の米国特許第4033345号明細書の第２の室に対応する
装置に関係しているが、しかしこの装置によつて血液は
逆止弁なしに室下面の開口を通して吸い出されなければ
ならず、そしてこの装置においてはふるいも同じような
血液フイルタも使用できない。

最後に、米国特許第4014329号明細書から別の２室式自
己輸注装置が公知であり、この２室式自己輸注装置にお
いては第１の室が米国特許第4033345号明細書において
第２の室について記載されたのと同じ原理で動作し、し
かしこの場合血液は室下面における重力によつてフイル
タ付きの第２の室の中へ流出する。

これらの公知の自己輸注装置によつて、手術中に生ずる
血液を集めかつ患者へ返注することができるが、しかし
これらの自己輸注装置はいくつかの決定的な欠点を持つ
ている。すなわち多室装置においては血液は大きな装置
表面と接触し、そのことは不利な凝固活性化および血液
障害を生ぜしめる。特に室と室との間に逆止弁が設けら
れている場合は、影響を受けやすい血球にとつて不利
な、一方の室から他方の室への移行の際の別の障害があ
る。

血液が下から負圧室へ吸い込まれる限りは、装置に既に
集められた血液が次に吸い込まれる血液によつて乱流運
動せしめられ、その際一緒に吸い込まれた空気ならびに
血液、コアゲル、脂肪細胞および骨片のような粗大成分
が著しい泡形成および血球の障害をひき起こす。血液中
に一緒に運ばれる物質を引き留めるための目のあらいフ
イルタがない場合は、従来輸血用器具に用意されている
目の細かいフイルタには潜在的な閉塞の危険がある。さ
らに、蓋および底側に流入口および流出口を持つ血液収
集室は所要血液吸い込み量に関してかなり大きな全高を
必要とし、この全高は、患者における非常に小さい無菌
の手術領域よりも通常高い。したがつて公知の自己輸注
装置の場合は無菌の手術領域において通常無菌性の問題
が生じ、これらの無菌性の問題は、自己輸注装置が無菌
範囲外に配置されかつ長い吸い込み経路が甘受されるこ
とによつてのみ、除去可能である。これによつて一層高
い吸い込み圧力が必要でありかつ異物の接触が増大し、
両者は血液に対する付加的な障害を意味する。２室装置
において吸引後の血液の第２の室への移行は、大量出血
の際に麻酔医にも外科医にも得られない時間を必要とす
る。しかし時間要素は患者にとつても不利である。なぜ
ならば血液はこの場合特に速やかに再び必要とされるか
らである。

特開昭52-120593号公報に示す血液ポンプの目的は、血
液を収容する血液／空気表面（界面）を回避することで
ある。この目的のためポンプ操作用正圧および負圧は、
膜に関して血液収集室とは反対側にある空気室へのみ及
ぼされる。血液用の流入兼流出口はポンプ容器の底にあ
り、空気室は常に蓋部分にある。誤って血液と共に空気
が吸入されても、通常の場合この空気は引き続き送られ
ることはなく、後に続く血液に障害を与える血液／空気
表面を形成することはない。なぜならば、空気は必然的
に底部分の最も高い範囲に集まり、引き続いて流入また
は流出する血液は、この表面の下で吸入または排出さ
れ、したがつて空気と接触することはないからである。
したがつて血液収集室の流入管路と流出管路との管に、
永続的な液体接続が保証される。このような血液ポンプ
では、例えば流出管路にあるふるいやその前にたまる粒
子により生ずるような流れ抵抗が回避されるように注意
せねばならない。このような血液ポンプは自己輪注装置
としては全く適していない。なぜならば、血液と共に吸
入される空気および脂肪または他の粒子は、患者への返
注の際自動的に引き留められないからである。

特開昭58-78666号公報は、真空ポンプに接続するための
吸入接続管片を持つ自己輸注装置を示しており、この吸
入接続管片は、血液が真空ポンプへ移行するのを防止す
るため、弁体としての浮子により閉鎖可能である。しか
しこの浮子によつては、患者への返注の際血液収集空間
から患者へ空気が戻されるのを防止することができな
い。

これらの問題を解決するため、最初にあげた種類の自己
輸注装置が出願人により提案された（特開昭59-155256
号公報参照）。しかし自己輸注装置において注入前に血
液のほかに存在する空気の問題は解決されておらず、こ
の空気は空気塞栓症を回避するために除去されねばなら
ない。したがつて自己輸注装置は、空気が患者へ注入さ
れ得ない間のみ、注入を行なうことが許される。

本発明の課題は、血液を短い経路で障害なしに集め、一
層確実な動作能力で患者に対する障害可能性なしに、特
に空気塞栓症の危険なしに、患者へ速かに移し戻すこと
ができる自己輸注装置を提供することである。特に血液
空気接触面ができるだけ小さく、かつ狭い個所および泡
の形成が回避され、患者の無菌範囲における使用を可能
にする小さい全高が得られるようにする。

この課題を解決するため本発明によれば、流出口が浮子
により閉鎖可能である。

本発明は、容器の唯１つの血液収集室の蓋部分に、血液
流入口と、前にふるいおよび浮子を持つ血液流出口とを
設け、その結果吸い込まれる血液が上方からこの室へ流
入し、泡の形成なしに室壁に沿つて下方へ流れるという
基本思想に基いている。返注の際容器が逆さにされ、血
液はふるいにより濾過されて、重力および膜により血液
収集室から分離されている底空間内の高いガス圧力によ
つて、患者へ流れ戻り、すべての血液が流出すると、浮
子が流出口を自動的に閉鎖する。容器への血液吸い込み
は負圧により行なわれ、底空間が気密に閉鎖されている
場合、この負圧が流出口に印加され、またこの流出口が
気密に閉鎖されている場合、負圧が底空間に印加され
る。膜は唯１つの縁においてのみ底部分と蓋部分との間
に固定され、この膜が交互に底部分の内壁および蓋部分
の内壁にできるだけ十分接触することができ、したがつ
て交互に底空間および蓋空間が最小の残留容積を持つよ
うにしさえすればよく、底部分と蓋部分との大きさの比
は問題とならない。

本発明による自己輸注装置は一連の重要な利点を持つて
いる。すなわち血液は、狭くなる横断面なしの唯１つの
室の中に、泡の形成なしに集められ、そしてこの室か
ら、ふるいにより予め濾過されて、自由に設定可能な圧
力を使用して所望の速さで直接患者へ注入され、しかも
注入の終わりに、場合によつては血液のほかに存在する
空気が患者の脈管へ入ることはない。このために耐負圧
容器の非常に小さい全高しか必要でないので、この容器
は常に手術の無菌範囲において取り扱い可能である。そ
の上、３つの容器開口の範囲および膜との関係における
密封の問題は、これらの開口が一緒に蓋部分または底部
分のほぼ剛性の壁に、したがつて膜の密封縁から独立し
て配置されていることによつて、回避される。膜縁は機
能上最適なやり方で蓋部分と底部分との間に固定されさ
えすればよく、他方膜面内の管接続部付き通過口は不要
である。これによつて膜特性および膜密封を特に機能に
合わせて流入口および流出口に関係なく自由に選ぶこと
ができる。

本発明対象のそれ以外の詳細、特徴および利点は添付の
図面の以下の説明から明らかになり、この図面には本発
明による自己輸注装置の好ましい実施例が示されてい
る。

第１図は自己輸注装置の縦断面図、第２図は別の自己輸
注装置の縦断面図の一部（蓋部分）、第３図は別の自己
輸注装置の縦断面図の一部（蓋部分）、第４図は別の自
己輸注装置の縦断面図の一部（蓋部分）である。

第１図は、全体として容器で示されている、殺菌可能な
プラスチツクまたはガラスからできている容器の形をし
た自己輸注装置の主要部分を示しており、この容器を使
い捨ての容器として構成することができる。この容器は
円筒状または方形断面を持ちかつ底部分４と、この底部
分の上縁と液密に結合された蓋部分３とから成つてい
る。容器５は負圧に対して安定しておりかつ蓋部分３の
流出口24または底部分４の開口９を介して排気可能であ
る。蓋部分３において流出口24から十分間隔を置いて流
入口20がらつぱ形の口片の範囲に蓋部分３の内壁21に対
して接線方向に配置されているので、患者から吸い込ま
れた体液はこの内壁において重力により泡形成なしに降
下する。血液中に一緒に運ばれる粗物質を引き留めるた
めのふるい25は、流出口24を容器の内部空間から間隔を
置いて覆う。開口９は気密に閉鎖可能でありかつ閉鎖部
の取り外し後に容器内部への大気または圧縮空気の流入
を可能にする。圧力により変形可能でかつ体液の透過不
可能な膜16は、底部分４と蓋部分３との間に縁側で気密
に固定されているので、この膜は、容器５をガスで満た
された底空間13と、この底空間に対して密封された、体
液を収容するための蓋空間19とに分割する。流体圧力の
影響を受けて膜16は、破線で示されているように、交互
に蓋部分３の内側輪郭１および底部分４の内側輪郭２に
ほぼ接触する。膜16のすべての中間位置が、別の破線お
よび矢印ＢおよびＣにより示されているように、これら
の両極端位置の間に占め得ることはもちろんのことであ
る。

膜縁と底部分および蓋部分との結合は、プラスチツク溶
着によつて、１つの部分から成る使い捨て容器を形成し
ながら行なうことができる。

完全に血液で満たされた容器において膜16はほぼ内側輪
郭２の形になる。それにより流入管路は患者によつて密
に閉鎖されかつ必要ならば患者側ではさみ止められる。
流出口24または開口９に接続されている、図示してない
真空管路の除去後、開口９を通して圧縮空気を入れるこ
とによりかつ返注器具を開口24に接続することにより、
蓋部分３および後に配置された装置範囲にまだある空気
を追い出すことができる。その際ふるい25は粗成分を引
き留める。容器５を逆さにしてから鎮静時間の経過後血
液のすべての軽い物質は、まだ追い出されていない気泡
および脂肪細胞のように、その際上にある膜16の下に集
まつている。続いて周囲空気または圧縮空気を開口９を
通して入れる際に、血液は膜16が蓋部分３の内側輪郭１
およびふるい25に完全に接触するまで患者へ逆流する。
その際、蓋空間19において膜16とふるい25との間にはこ
のふるいによつて引き留められた粗成分しか残つておら
ず、他方上述の気泡または脂肪細胞は流出口24とふるい
25との間の空気26に集中して集められており、もはや患
者へ到達することができない。

浮子７を球として構成しかつ流出口24とふるい25との間
に配置することができる。この球の表面は浮子側の密封
面10を形成し、蓋部分３の流出口24を包囲する内面は浮
子の容器側密封面８を形成する。密封面８はなるべく円
錐状に構成されかつ流出口24の方向に収れんするのが好
ましい。

浮子７は輸注すべき体液中に十分高い浮力を持たなけれ
ばならないので、液体面が上昇または下降する場合に、
浮子７は付着などによつてはこの浮子を包囲する容器５
の構成部分に付着していない。したがつて浮子７は、常
に体液上に浮び、すなわち一部体液の中へもぐりかつ一
部体液から浮び上がる程度の大きさの浮力を持たなけれ
ばなない。これは特に内部が中空の浮子によつて実現で
きる。浮子の浮力は、浮子が蓋空間19の排気の際に排気
ガス流によつて上昇せしめられ、排気ガス流がそれによ
つて止められることがないように、大きくなければなら
ない。なお、少なくとも浮子の表面はPTFE、ポリウレタ
ンまたはシリコンのような血液に適した材料からできて
いなければならない。例えば適用に成形されたコルク片
などは浮子の浮力のために作用し、他方血液に適した材
料からできている被覆は浮子の密封面を形成する。

第２図ないし第４図に示した本発明による自己輸注装置
の蓋部分３の実施例においては、突き刺し膜11で閉鎖さ
れている血液流出口12を流出口24の後に配置することが
できる。注射針など用のこのような突き刺し膜は、医学
的応用技術において広く普及しており、したがつて詳述
する必要はない。

第３図および第４図によれば、血液流出口12から独立し
た排気接続部14を流出口24の後に配置することができ
る。これは、体液の吸い込みの際にこの体液が真空ポン
プに入ることができないという利点を持つている。なぜ
ならば浮子７は既に吸い込まれた体液上に浮びかつ蓋空
間19およびふるいの上にある空間にしたがつて全容器５
が体液で満たされるとすぐ流出口24を閉鎖するからであ
る。

さらに第３図および第４図によれば浮子捕獲篭15は流出
口24を包囲することができる。この浮子捕獲篭は流出口
24の所にある密封面８に達する少し前に浮子の確実な案
内のために役立つ。浮子捕獲篭として、例えば蓋内面に
ある突出部が適しており、これらの突出部の浮子側端縁
は浮子を流出口24の方向に導くことができる。第３図に
よれば浮子捕獲篭は複数の棒17から構成することもで
き、これらの棒は蓋部分の内面とふるい25との間に延び
ている。特に浮子７（第３図）は、環、溝などのような
縁側案内素子18を持つことができ、これらの案内素子は
棒17と連通し、そして浮子７の容易な摺動案内を可能に
する。この案内のやり方は、第３図に示されているよう
に、球形状と異なる浮子に特に適している。しかし浮子
捕獲篭15を、第４図に示されているように、ふるい25の
適当な造形および配置によつてもふるい25自体により形
成することができる。

第２図によればふるい25と流出口24との間において蓋部
分３に肩部22を設けることができる。これによつてふる
い25はできるだけ大きい作用面を得ることができ、しか
もその際その上にある空間26は不必要に大きくならな
い。すなわち、浮子７の案内を改善するために、流出口
24へ至る、蓋部分３にある空間26の側壁が十分急傾斜で
あることは浮子７の規定の密封機能にとつて望ましい。
この肩部22の範囲に排気接続部14も配置することができ
る。第２図において中空球として構成されている浮子７
によるこの排気接続部14の閉鎖は、ふるい25と肩部22と
の間隔を適当に定めることによつて防止される。この間
隔は浮子の直径より小さくなければならない。

浮子７の特に有効な外側輪郭として球形状が好ましいこ
とが実証されている。しかし個々の場合には扁平にした
球または第３図に示されているように場合によつては特
別の密封突出部を持つた円板状浮子も有利である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】排気可能で負圧に対して安定な自己輸注装
置用容器（５）が、蓋部分（３）および底部分（４）か
ら成り、蓋部分（３）が、体液用流入口（20）と、体液用流出口
（24）と、この流出口（24）を覆うふるい（25）とを持
ち、底部分（４）が、大気または容器（５）の内部とは異な
るガス圧力源への接続を行なう開口（９）を持ち、蓋部分（３）と底部分（４）との間に縁を気密に固定さ
れかつ圧力により変形可能で体液を透過しない膜（16）
が、容器（５）の内部空間を、ガスで満たされる底空間
（13）と、体液を収容する蓋空間（19）とに区画し、流出口（24）が浮子（７）により閉鎖可能である血液等の体液用の自己輸注装置。
【請求項２】浮子（７）が流出口（24）とふるい（25）
との間に配置されていることを特徴とする、特許請求の
範囲第１項に記載の装置。
【請求項３】流出口（24）が蓋部分（３）の内側におい
て円錐状の密封面（８）によつて包囲されていることを
特徴とする、特許請求の範囲第１項または第２項に記載
の装置。
【請求項４】浮子（７）が円錐状の密封面（10）を持つ
ていることを特徴とする、特許請求の範囲第１項ないし
第３項のうち１つに記載の装置。
【請求項５】突き刺し膜（11）で閉鎖された血液流出口
（12）が流出口（24）の後に配置されていることを特徴
とする、特許請求の範囲第１項ないし第４項のうち１つ
に記載の装置。
【請求項６】血液流出口（12）から独立した排気接続部
（14）が流出口（24）の後に配置されていることを特徴
とする、特許請求の範囲第５項に記載の装置。
【請求項７】流出口（24）を包囲する浮子捕獲篭（15）
が設けられていることを特徴とする、特許請求の範囲第
１項ないし第６項のうち１つに記載の装置。
【請求項８】ふるい（25）と流出口（24）との間におい
て蓋部分（３）に肩部（22）が設けられていることを特
徴とする、特許請求の範囲第１項ないし第７項のうち１
つに記載の装置。
【請求項９】浮子（７）の表面が血液に適した材料から
できていることを特徴とする、特許請求の範囲第１項な
いし第８項のうち１つに記載の装置。
【請求項１０】浮子（７）が球の形状を持つていること
を特徴とする、特許請求の範囲第１項ないし第９項のう
ち１つに記載の装置。
【請求項１１】膜（16）が流体圧力の影響を受けて蓋部
分（３）の内側輪郭（１）および底部分（３）の内側輪
郭（２）にほぼ接触可能であることを特徴とする、特許
請求の範囲第１項ないし第10項のうち１つに記載の装
置。
【請求項１２】膜（16）を持つ容器（５）が、１つの部
分から成る使い捨て容器として構成されていることを特
徴とする、特許請求の範囲第１項ないし第11項のうち１
つに記載の装置。
【請求項１３】蓋部分（３）が底部分（４）に取り外し
可能に取り付けられていることを特徴とする、特許請求
の範囲第１項ないし第11項のうち１つに記載の装置。
【請求項１４】膜（16）の縁部分が蓋部分と底部分との
間に締め付けられていることを特徴とする、特許請求の
範囲第13項に記載の装置。
【請求項１５】膜（16）の補強された縁が蓋縁の環状溝
に気密に保持されていることを特徴とする、特許請求の
範囲第14項に記載の装置。
【請求項１６】膜（16）がその開口縁により開口（９）
の縁に対して気密に固定されかつふくらませることがで
きる風船であることを特徴とする、特許請求の範囲第１
項ないし第15項のうち１つに記載の装置。
【請求項１７】流入口（20）が蓋部分（３）の内壁（2
1）に対して接線方向に開口していることを特徴とす
る、特許請求の範囲第１項ないし第16項のうち１つに記
載の装置。
【請求項１８】流入口（20）がＴ字形の口片から成るこ
とを特徴とする、特許請求の範囲第17項に記載の装置。
【請求項１９】流入口（20）が、らつぱ状に広げられた
口片（29）から成ることを特徴とする、特許請求の範囲
第17項に記載の装置。
【請求項２０】ふるい（25）が、間隔を置いて流出口
（24）の前に保持され、体液上に浮かびかつふるい（2
5）を通して一緒に運ばれる物質を引き留めるための空
間（26）を区画していることを特徴とする、特許請求の
範囲第１項ないし第19項のうち１つに記載の装置。
【請求項２１】浮子（７）が中空であることを特徴とす
る、特許請求の範囲第１項ないし第20項のうち１つに記
載の装置。
【請求項２２】蓋部分（３）および底部分（４）から成
りかつ排気可能で負圧に対して安定な自己輸注装置用容
器（５）が、蓋部分（３）と底部分（４）との間に縁を
気密に固定されかつ圧力により変形可能で体液を透過し
ない膜（16）により、容器内部空間を底空間（13）と蓋
空間（19）とに区画され、蓋部分（３）が、体液用流入口（20）と、体液用流出口
（24）と、この流出口（24）を覆うふるい（25）とを持
ち、底部分（４）が大気または容器（５）の内部とは異なる
ガス圧力源への接続を行なう開口（９）を持ち、容器（５）への体液の吸い込みのため、容器（５）の蓋
部分（３）が上にされかつ底部分（４）が下にされると
共に、蓋部分（３）にある流出口（24）または底部分
（４）にある開口（９）が負圧源に接続され、それによ
り蓋部分（３）にある体液用流入口（20）を介して体液
が、膜（16）を変形させながら容器（５）の蓋空間（1
9）へ吸い込まれ、容器（５）から体液を排出するため、体液流入口（20）
が閉鎖されかつ蓋空間（19）内に体液を充填されている
容器（５）が逆さにされると共に、底部分（４）にある
開口（９）が大気またはガス圧力源に接続され、それに
より容器（５）の蓋空間（19）内にある体液が蓋部分
（３）にある流出口（24）から流出せしめられ、流出の完了後浮子（７）により流出口（24）が自動的に
閉鎖されることを特徴とする、自己輸注装置。