JPH06501857A - 二層包帯剤 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 二層包帯剤 本発明は傷の被覆材、すなわち通常、小さな切傷、火傷、術後の切開部位および 傷に接着して用いられるタイプのものに関する。特に、そのような傷を被覆した り保護したりするために家庭で用いられる接着包帯あるいは絆倉清で、傷そのも のあるいはその周囲に接着して用いられるものに関する。そのような絆創膏の最 も良く知られている例として、バンドエイド（商標、Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏ ｈｎｓｏｎ、　Ｉｎｃ社）、エラストブラスト（商標、Ｓｍ１ｔｈ　＆　Ｎｅｐ ｈｅｗ　Ｌｉｍ１ｔｅｄ社）モしてハンザプラスト（商標、Ｂｅ１ｅｒｓｄｏｒ ｆ　Ａ、Ｇ社）を挙げることができる。

これら良く知られた長片包帯は、プラスチックあるいは織布の長片と、その上の 滅菌ガーゼの絆創膏からなっており、皮膚に貼り付けるために接着剤のコーティ ングを備えている。ガーゼを孔のあいたプラスチ・νり長片で覆うことにより、 傷の表面にガーゼが付着するのを防ぐようにすることができる。また、絆倉清の ガーゼに防腐剤などの薬品を含ませることも知られている。

これら通常人手できる長片絆倉清は、家庭や家族規模での使用には簡単で、便利 で、一般に効果的であるが、ある種の不都合がある。例えば、治癒の過程を確か めたり、薬剤を用いたりするためには、頻繁にその絆創膏を替えなければならず 、それはある場合には痛みを伴う。多くの場合、水分が十分逃げることができな いので、組織が膨潤し、治癒か遅くなる。傷の部位を洗うと、包帯か取れたり、 ゆるくなったりする。濡れた時に繊維材に残る水分層か微生物の増殖や組織の膨 潤を助長する。また、体の起伏の大きい部位に用いることが難しい。

傷の治癒の過程における重要な要因は、１膓部位の周りで適切な水分環境を維持 することである。被覆材は、汚染から１膓部位を保護するかもしれず、あるいは 乾燥やかさぶたの形成を促進するが、完全に満足ゆくものではない。治癒過程は 傷が、汚染から保護されると共に、適切に水分コントロールされた環境と接触す ることにより、より一層促進される。

米国特許第４．７５０．４８２号（Ｓｉｅｖｅｒｄｉｎｇ）は、電極、包帯剤な どを哺乳動物の組織に貼り付けるのに有用な水不溶性、親水性、感圧性の接着剤 を開示している。

その接着剤の組成は、少なくとも−のゲルになる交差結合の無い、合成有機重合 体の溶解可塑剤溶液から得られた放射線交差結合合成有機重合体を含む。放射線 交差結合により、溶解可塑剤を三次元網状結合の中に保持したゲルが形成される 。放射線交差結合に適した交差結合の無い合成有機重合体の例として、ポリアク リル酸とポリエチレンオキシドとの重量比１４：１の混合物を挙げることができ る。溶解可塑剤として、通常室温で液体である不揮発性弾性剤がある。

カナダ特許第１．１８０．２４４号（Ｍｕｃｈｉｎ）は、物に固着する医薬被覆 材で、一方の面に接着剤を保持するポリウレタンあるいは他の共重合体でできた 伸長性のフィルムシートおよび反対側の面の伸長性の無（１１註のフィルムシー トキャリアーからなるものを開示している。この組立体が患者に接着適用された 後、伸長性のシートからフィルムシートキャリアーは取り除がれる。接着剤は従 来の形態のものである。

米国特許第３．４１９．００６号（Ｋｉｎｇ）は、ポリエチレンオキシド重合体 複合体の包帯’ＩＩ　（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）を開示している。開示された重合体 複合体は水分の含有量が非常に高い。

本発明の目的は皮膚および傷と接触する材質として重合体複合体（ｐｏｌｙｍｅ ｒｃｏａｒｐｌｅｘｅｓ）を用いた新規な皮膚・傷包帯剤を提供することである 。

本発明は、皮膚障害（この用語は切傷、火傷、擦過傷、皮膚感染あるいは皮膚疾 患に起因する障害、術後の切開部、およびその他の損傷を受けた皮膚あるいは皮 膚１悼す部位を含む意味で用いられている）および挫傷部位、あるいは、損傷を 受けた、あるいは炎症を起こした組織、挫傷骨あるいは筋肉の上にある皮膚に用 いるための、そして適切であれば家庭のレベルで用いることのできる、新規な接 着性被覆材（ｃｏｖｅｒｉｎｇ）を提供する。本発明の接着被覆材は、水蒸気が 透過できる自己支持性の（ｓｅｌｆ−ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ）外部バッキング（ 裏張り）層および、そのバッキング層により支持さへ１膓部位に接着でき、生物 適合的であって水分含有量の高い重合体複合体からなる傷接触層を有している。

本発明によれば、ここに記載された生物学的に適合性のｆｉｌＪｆ’！・皮膚接 着重合体複合体は、適切なバッキング層と組み合せることにより、皮膚障害の治 癒を促進するのに適した、非常に満足できる、水分がコントロールされた環境を 提供できることが判明した。

本発明の製造物の皮膚障害接触層として用いられる重合体複合体は粘着性の固体 あるいは半固体の材質である。それが皮膚に接着するためには、典型的には２０ 〜７０重量％の水分を有するものである。この複合体は水により膨潤し得るが、 本質的に水不溶性である。この複合体は、少なくとも二つの親水性重合体の混合 溶液（好ましくは水溶液）から共沈させ、次いで、媒質から共沈澱物を除去し、 次いで、望む場合には共沈澱物の残渣水分含有量を調整することにより製造する ことができる。この重合体複合体を通常の室内環境に曝すことによりがなりの量 の水分か失われるが、これは本質的に可逆的であり、水に浸すことによりあるい は非常に高い湿度に曝すことにより元に回復する。重合体複合体は、個々の重合 体成分に物理的に分離できないという意味で、個々の重合体の相互反応により得 られた製造物であるが、本質的に化学的には交差結合していない。その粘着性は 湿りを与えることにより増大する。

それで、本発明の一つ側面によれば、哺乳動物の組織に接着的に付着してその治 療領域に接触するのに適した接着性の被覆材が提供さね、その被覆材は：自己支 持性の（ｓｅｌｆ−ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ）　、そして水蒸気の透過が可能な外 層；および、 その外層により支持された、水分含有量の高い粘着性の重合体複合体からなる、 治療領域に接触する内層； ｓｋ釦−ｃｃＭｐａｔｉｂｌａ）を有し、皮膚に接着するのに十分な水分含有量 を有し、そして、第一および第二の共沈可能な親水性の重合体の溶液を混合した 結果としての共沈により、そして望む場合には水分を調整することにより、製造 された、粘着性の重合体複合体製造物からなるものである。

本発明の他の仰１面によれば、哺乳動物の治療領域に接触するためにその組織に 接着的に付着するのに適した被覆用の物質の製造プロセスが提供されるが、その プロセスは次のものからなる： 共沈可能な親水性重合体の溶液を混合し、創傷に適合した、その固体あるいは半 固体の共沈殿重合体複合体を生成し；その重合体複合体を自己支持性の水蒸気透 過性のフィルムの表面に塗布することにより、その重合体複合体と水蒸気透過性 フィルムとの積層物を形成し；そして、 もし必要であれば、そのフィルム表面への塗布の前あるいは後に、その重合体複 合体の水分含有量を皮膚への接着剤とするのに必要な量に蘭整する。

このように、本発明の被覆材は、経済的な大規模生産へと容易に調整できる簡単 な手続きにより製造可能であり、望ましい構造ならびに組成の物質を製造するこ とができる。

添付した図面において： 図ＩＡは、本発明の接着性二層包帯をパッケージに入れた基本構造の断面線図で あり； 図４Ｂおよび図ＩＣは、図ＩＡの実施例の変形についての同様の図であり；図２ は、本発明の別の実施例の同様の断面線図であり；図３Ａは、本発明の更に別の 実施例の同様の断面線図であり；図３Ｂは、図３Ａの実施例の変形形態について の同様の図であり；図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂの実施例の底面のはく離シー トを使用のために取り除いた状態を下から見た平面図であり；図４は、本発明の 更に別の実施例の同様の断面線図であり；図５および図６は本発明の更に別の、 そして最も好ましい実施例の、パッケージされた状態の同様の断面線図である。

なお、図において同じ参照番号は対応する同じ部分を示す。

添付の図１を参照すると、基本的な実施例は外部パッケージ１３を含んでおり、 このパッケージ１３はパッケージされた被覆材の周りの高湿度の環境２０を包み 込むために水蒸気に対する障壁の性質を有している。被覆材それ自体は、（望む なら孔を設けた）フィルムでできた自己支持層２２、水蒸気透過性の高いフオー ム（多泡体ｆｏａｍ）あるいは織布、層２２で支持された重合体複合体層２４、 および重合体複合体層２４の下面を保護するはく離シート３０からなっている。

はく離シート３０は端部突出タブ３２を備え、使用前にはく離シート３０を容易 に取り除けるようにしている。図ＩＢに示された変形例では、タブの代わりに一 体の横伸長部３２ｂが設けられている。図ＩＣに示された変形では、はく離シー ト３０は二つの部分からなり、各部に突出部３２ｃか設けられ〜取り除きが容易 にされている。パンケージ１３内の高湿度環境２０は重合体複合体層２４が乾燥 するのを防いでいる。はく離シート３０はこの組立体がパッケージに付着するの を防いでいる。

図２を参照すると、そこに示された実施例（パッケージは省略されている）は本 質的には図１に示されたものと同様であるか、接着剤層２６か上面の自己支持層 ２２と重合体複合体層２４との間にはさまれており、支持ギヤリア一層に対する 重合体複合体の付着性を高めている。接着剤層２６と自己支持層２２の組み合せ は十分な水蒸気透過性を有していなければならない。

図３Ａを参照すると、そこに示された実施例（やはりパッケージを省略している ）は、重合体複合体層２４を取り囲む接着性の材質の縁（リム）３６を有してい る。この接着性のリム３６は自己支持層２２の横方向に伸びる周辺部の下側に設 けられている。図３Ａの構造では、リム３６は、重合体複合体２４を除いて、唯 一の接着性の部分である。図３Ｂでは、自己支持層２２を重合体複合体層２４に 接着する接着剤層２６の、重合体複合体層２４を越えた周辺伸長部としてリム３ ６か形成されている。どちらの場合も、接着性のリム３６は上層とはく離シート ３０の間に配置されており、はく離シート３０が取り除かれたとき外部に露出し て皮膚に接着する。どちらの実施例の場合も、この組立体の下部は図３０に示さ れた外観を有する。この実施例の接着剤２６は皮膚に対し適合性のものである。

図４を参照すると、そこに示された実施例は」２２に対する覆いを有しており、 この覆いは自己支持性のフィルム３４および、そのフィルム３４を上層２２に付 着させるための弱い接着剤層４６からなる形態のものである。はく離シート３４ ．３０を容易に取り除けるようにタブ４２．３２がそれぞれ設けられている。

この実施例では、］２２は使用のときまで保護されている。弱い接着剤層４６は はく離シート３０が取り除かれる際にフィルム３４をその位置に保つことかでき る程度に十分強くなければならない。接着剤４６は、この構造からフィルム３４ を取り除いた後も、フィルム３４に付着したままになっている。

図５および図６に示した実施例は最も好ましい実施例であるが、図４の実施例の 場合と同様に、」２２の上にはく離シート３４が付着している。図５の実施例で は、上側のはく離シート３４は、取り除くのを容易にするタブを形成する横伸長 部４３を有しており、接着剤層４６によって上層２２に付着されている。接着剤 層４６の伸長部４３の下の部分には適切な材質の保護バッチ４４が設けられてい る。重合体複合体層２４を被覆するはく離シート３０は、それを取り除くのを容 易にするタブ３２を有している。図３Ｂの場合と同様、接着剤層２６が重合体複 合体層２４の外側の周辺まで伸びて設けられており、それにより皮膚に付着する ようになっている。全体はシールされた外部ノくツケージ１３に納められている 。そのパッケージが高湿度の環境をその中に納めて、重合体複合体２４を使用前 には湿った状態に保つようにするのは望ましい。パッケージ１３がアルミニウム フォイル／熱可塑性ラミネートあるいは金属化した熱可塑性フィルムによってで きているのは好適であり、それによりヒートシールが可能となる。ヒートシール はパッケージの端を引きはがすことによりパッケージを便利に開けることができ るものとすべきである。あるいは、パッケージの縁に適切な切れ目を設け、簡単 に開けるようにすることもできる。図６の実施例では、はく離シート３４は接着 剤を用いないで」２２に付着されている。例えば、上層２２をはく離シートの表 面に溶液流し込み（（資）ｌｕｔｉｏｎ　ｃａｓｔｉｎｇ）することができる。

その他の点では、図５の実施例と同じである。

図示された実施例は例示のためたけのものであり、発明の範囲を限定するもので はないことを理解されたい。

使用にあたっては、シールされた外部パッケージか開封さべ組立体がパッケージ から取り出される。重合体複合体層２４を被覆するはく離ンート３０が取り除か べ重合体複合体層２４か傷に接触するようにして絆創膏がｆｉｌ膓部位にあてら れる。絆６１清の傷に対する接着は、重合体複合体層２４の固有の接着性により 実現され−そして、図３、図５、図６の実施例の場合は、周囲の接着剤層３６の 創傷部位を取り巻く皮膚への接着により実現される。絆倉清か創傷部位にあてら れたほぼ頂後に、上層２２に対し、またそれを通して圧力をかけることかでき、 それにより創傷部位からの出血を遅らせることができる。その後、絆創膏は適切 な湿り気の環境を創傷部位に提イ共することができる。

本発明の被覆材において傷に対する接触層として用いられる重合体複合体Ｉｆｍ 物は実質的に傷に対する適合性また皮膚に対する適合性を有するものである。

「傷に対して適合性である（ｗｏｕｎｄ　ｃ−ｔｉｂｌｅ）　Ｊという言葉は、 ここでは、人間あるいは他の動物の新しい創傷部位に用いることができ、１膓部 位に起こり得る正常で健康な生物学的過程に有害な干渉をしない材質を記述する ために用いられるものである。Ｕ皮膚に対して適合性である（ｓｋｉｎ　ｃｏｍ ｐａｔｉｂｌｅ）　Ｊという語は、使用する箇所の正常で健康な皮膚に有害でな いという意味である。本発明の接４性被覆材はｆｉｌｌ（３３部位と環境間に適 切な水蒸気透過性を提供するものであり、ビールスを含む肚物に対して、また、 治癒過程を妨げる有害な汚染また物理的接触による損傷に対して適切な障壁とし て作用するものである。この接着性被覆材を取り除いた後、加傷部位を取り囲む 皮膚は膨潤ならびに変色が比較的ない。

これは主に本組立体の適切な水蒸気透過性に起因するものである。

重合体複合体層ならびに外層、そしてそれらの間の接着剤層がある場合にはその 接着剤層、は創傷にあてられた後、その創傷の上に留まり、望ましい場合にはそ れらを透明のものとすることにより傷を点検したり、治癒過程を目で監視てきる ようにすることかできる。更に、このような接着性被覆材は、例えば、着色、不 透明あるいはつや消しにすることにより、化粧的に魅力的なものとして製造した り、創傷部位を治療するために薬物を保持するようにすることができる。前記各 層はすべて水蒸気に対して適切な透過性を持つことにより、治療に最良の特質の ものとすることかできる。それらが酸素透過性をも有するのは好ましい。

本発明に用いられる重合体複合体は傷に対して適合性を有するものであり、少な くとも二つの水溶性の親水性重合体の溶液から共沈により製造される粘着性の製 造物である。重合体が水溶液から共沈するのは好ましい。二つの重合体の選択は 、お互いに対する関係で、二つの重合体の溶液か共に混合されるに際して、得ら れた溶液の混合時、静置後、その後の濃縮時、ｐＨ調整時、あるいは適切な溶質 の追加時に、二つの重合体の共沈が形成されるように選択される。

共沈澱物は通常半固体で「ゴム状」の軟度を有するものであり、上澄み液を捨て 、また適切な溶剤（例えば水溶性エタノール、水溶性アセトンあるいは水溶性イ ソプロパツール）に、室温あるいはそれより少し高い温度で溶解することにより 分離することかできる。次いで、この溶液を自己支持性の外層に塗布し、乾燥さ せることかできる。あるいはその代わりに、重合体溶液を適切な転写面上に流し 込み（ｃａｓｔ）　、乾燥させ、転写コーティングとして自己支持性の外層に餞 し、そして、必要と思われるなら、次いで、製品の最終組立の前に、ある程度ま で再水和させてはく離シート等に対する粘着性を増加させる。本発明において用 いられる好ましい重合体複合体としては、乾燥させることにより非粘着性の自己 支持性のフィルムとすることができ、次いで再び湿度を与えることにより粘着状 態にすることのできるものを挙げることができる。そのような材質は乾燥したフ ィルム形態の状態で、例劇場の際の、また、切断機における、取扱が便７１１で ある。

ゴム状の共沈澱物が室温あるいはそれより高い温度で十分可動性があるなら、溶 剤に溶解することは必要ないかもしれず、共沈澱物を直接外層上にあるいは適切 な転写面上にかぶせることができるかもしれない。重合体複合体を形成し、自己 支持層に塗布した後は、例えば前述のようなシールされ水蒸気を含む袋（エンベ ローブ）に収容して、使用までその重合体複合体層を湿り気のある状態に維持す るのは好ましい。

可塑剤、着色料、薬物などの他の付加的な成分を加えることが望ましい場合、そ れらを共沈澱物あるいは共沈殿溶液に適切に混合する。

このように本発明によれば、親水性、水溶性、そして溶液（好ましくは水溶液） から共沈して傷に適合性の重合体複合体共沈澱物を形成することのできる重合体 を選択する必要がある。第一の重合体は、アクリル酸の共重合体（ＦＡＡ）　、 メタクリル酸の重合体および共重合体（ＰＭＡ）　、イタコン酸の重合体および 共重合体（ＰｒＡ）、マレイン酸の重合体および共重合体（ＰＭＬＡ）　、そし てこれらの組み合せから選択することができる。第二の親水性の重合体は、ビニ ルピロリドンの重合体あるいは共重合体、エチレンオキシドの重合体あるいは共 重合体（プロピレンオキシドおよびエチレンオキシド（Ｐ　（ＥＯ／ＰＯ））を 含む）、キトサン、Ｎ、０−カルボメトキシ　キトサンのようなキトサンの誘導 体、ゼラチン、そしてこれらの組み合せから選ぶことができる。

自己支持層に塗布する際、また、袋に収容する際、重合体複合体はかなりの水分 含有量、例えば全体の２０−７０重量％、を有しており、これに応じて固形の重 合体は８０−３０重量％である。１１９部位にあてた後、重合体複合体の含有水 分は平衡に達するが、これは包帯剤全体を通しての水蒸気の損失東モして包帯剤 の下の傷ならびに皮膚における水蒸気の生成率に依存している。２０−７０％の 水分を含有する重合体複合体と自己支持層の組立体と創傷部位との接触は、創傷 部位の乾燥を防ぐので、傷の治癒に有益な効果を有１．ている。時折、抗生物質 、抗感染薬、鎮痛剤、抗掻痒剤、増殖因子などの適切な薬物を重合体複合体に含 めることにより付加的な益か得られるであろう。そのような物質は特に本発明の 重合体複合体に含めるのが容易である。なぜなら、共沈により形成された後、重 合体複合体は有機溶剤に再溶解されるが、有機溶剤は一般的に薬物を重合体複合 体に付加するのに特に良好な媒介手段であるからである。

それで、本発明の接着性被覆材は、例えば筋肉痛、打撲傷などの不快を相らげる ために薬物を搬送するための、特に有用な皮膚透過性の薬品搬送システム（ｄｒ ｕｇ　ｄｅｌｉｖｅｒｙ　ｓｙｓｔｅｍ）として役に立つ。それに加えて、この 接着性被覆材は、皮膚の透過が困難な、そしてそのために膜率のコントロールあ るいは膜ベース皮膚透過性薬品搬送装置には向かない、薬物の搬送に特に有益で ある。

治療部位に接着すると、重合体複合体層と自己支持性のバッキングフィルムの組 立体は微生物および他の治療を妨げる異物に対し効果的な障壁となる。接着組立 体は、海水あるいは水道の水に浸すことやあるいは通常の洗いに耐え、また普通 のスキンクリームやローションの塗布に耐える。

粘着性の重合体複合体層はまた、それを強化し結合力を強めるために、重合体複 合体の厚みの中に配置された強化メツシュを含むことができる。そのような強化 メツシュは、本質的にセルロース繊維および多孔性でティーバッグに似たティシ ュからなる非織繊維シートとすることができる。そのような材質はヒドロゲルの 傷用包帯材料に関して用いられるものとして知られている。

市場で入手できるそのような適切な材料の例としては、コネチヵット州つィンザ ーロソクスのデクスター・コーポレーション社（Ｔｈｅ　Ｄｅｘｔｅｒ　Ｃｏｒ ｐｏｒａｔｉｏｎ）の非織布部によりＤｅｘｔｅｒ　Ｇｎｄｅｓ　７８５Ｄおよ び１９８丁として販売されている、麻と他の選択されたセルロース繊維の特別な ブレンドからなる、強度が高く、重量の軽い、多孔性のティシュがある。

あるいは、その代わりに、ポリプロピレン、高密度ポリエチレンあるいはポリエ ステルなどの熱可塑性の繊維でできた、熱可塑的に溶着した繊維のウェッブを強 化メツシュとして用いることができる。そのようなウェッブの適切な、そして市 場で入手できるものの例としては、プラウエア州ミドルトンのアプライド・エク ストルージョン・テクノロジー社（Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ　Ｔｅ ｃｈｎｏｌｏｇｙ）によってＤａＮＥＴの商標により販売されているものがある 。

そのような強化メツシュは液体の形態の重合体を自己支持性の外層に塗布する際 に、あるいはその後に、重合体層に組み込むことができる。

第二の親水性重合体としての使用に特に望ましいのは、エチレンオキシドの重合 体あるいは共重合体、あるいはビニルピロリドンの重合体あるいは共重合体、特 にポリエチレンオキシドあるいはポリビニルピロリドンである。

アクリル酸型合体あるいは共重合体、特にポリアクリル酸は、本発明の接着性の 絆創膏の重合体複合体接着剤層を形成するための第一の親水性重合体として選択 するのに特に好適である。広い範囲の等級ならびに分子量のＰＡＡを用いること かでき、その選択は当分野の技術の範囲である。適切なＦ　Ａ　Ａは分子１か少 なくとも２，５００であり、好ましくはｓ、ｏｏｏ〜４５０，０００である。

本を明に用いるのに特に好ましいのは第一の重合体としてＦＡＡから導かれる重 合体複合体であり、第二の重合体としてはＰＥＯである。広い範囲の分子は、約 ２．５００以上、のＰＥＯを用いることかでき、分子量６　、０００〜６００． ０００のものか特に適切である。

友に述へたように、本発明の重合体複合体層には可塑剤を入れることができ、そ れによりその層の最終的な軟度を調整することかできる。そのような可塑剤の好 適なものとして、尿素、ポリピレングリコール、低分子量のポリヒドロオキシ化 合物（そのようなものとしてグリセロールがある）、ソルビトール、グルコノラ クトン、トリエタノールアミンおよびグルコン酸がある。トリエタノールアミン などのアルカリ性の可塑剤を、第一の親水性重合体のカルボン酸基のあるものを 中立化することにより重合体複合体の複合度を減少させるために用いることかで き、それにより再水和により粘Ｍ’／ｊＥを増加さぜることかできる。ある場合 には、従来からのアルカリ、例えば苛性ソーダあるいはアンモニア、も同じ目的 に対して有利である。更に、傷に接触する重合体複合体は、微生物の増殖を抑制 するために、適切な防腐剤を含むことができる。当業者に知られ、しばしば用い られる多くの防腐剤がこのための使用に適しており、それには、例えば安息香酸 ナトリウムおよびソルビン酸かある。

本発明の号１り実釦２ｊでは、重合体複合体層は、外側フィルム層に塗布した後 に、交差結合過程に付し、強度を増しまた滅菌の目的で重合体の限られた程度の 交差結合を実現することかできる。これは、重合体複合体層をフィルム層に塗布 した後に、制御された量の適切な放射線（例えば３〜４Ｍｒａｄのガンマ線）に あてることにより便利に実現することができる。実際に、放射線を照射した製品 は創傷部位にあてる際に、放射線をあてない製品に比べて、より一層良好に出血 を抑制することが見いだされた。

本発明の組立体の外層は自己支持性であり、水蒸気透過性か高い。高い水蒸気透 過性は、材質本来の透過性の高さによって、あるいは微孔性により、または開口 を設けることにより得られる。それが更に、酸素透過性が高いこと、また創傷部 位に快適であるように良好なひだ性を有すること、また伸長性および弾性を有す ることは好ましい。

外層および重合体複合体の組み合わせは、１膓部位の乾燥に対する障壁として作 用するが、創傷部位およびそれに隣接する皮膚が浮腫になって（膨潤して）傷の 治癒に有害な影響を及ぼさないように、あるいは絆創膏と傷の境界に液体が溜っ て接着力か失われないように、創傷部位から水蒸気が十分透過して出るのを許す ものでもなければならない。この目的のために、バッキング層は水蒸気透過性が 少なくとも１００　ｇｍ／ａｒ’／２４　ｈｏｕｒｓであるのが適切である。必 要な場合には、水蒸気透過性は穴を開けることにより、あるいは微孔性を導入す ることにより、増加させることができる。開口の程度は決定的なものではなく、 バッキング層が重合体複合体を保護し保持することに対する要求に応じて決定さ れる。それで、そのような開口の大きさや性質はバッキングシートが重合体複合 体を保護する機能を妨げないものであるべきである。それは勿論重合体複合体を 保持しなければならず、バッキングシートを通して重合体が拡散するものであっ てはならない。

傷包帯斉り水蒸気透過性およびその測定方法に関する論議に関しては、Ｍａｒｃ ｅｌ　ＦＪｏｎｋｍａｎ　ｅｔ　ａｌ、　、”Ｎｅｗ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｔｏ　Ａ ｓ５ｅｓｓ　ｔｈｅ　Ｗａｔｅｒ　Ｖａｐｏｕｒ　Ｐｅｒｍｅａｎｃ■@ｏｆ Ｗｏｕｎｄ　Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ”、　Ｂｉｃｘｒｋｌｔｅｒｉａｌｓ、　１９ ８８．　Ｖｏｌｕｎｅ　９．　Ｍａｙ、　ｐａｇｅ　２６３|２６７の記 事を参照することができる。

それに加えて、外層に設けられる開口（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎｓ）は、重合体 複合体の外層に対する接着性を増大させ、ラミネーションが剥かれる傾向を防ぐ のにも役に立つ。実際、開［１は外層と利合体複合体との間の物理的な連結の一 つのクィブを形成する１、開ロフ））耐裂、す・１１わち−→のスリット、の形 態であるのは有利である。

物理的な連結は、重合体複８一体あるいは接着剤を受ける外側フィルム層の表面 にエンボス（浮き出し模様）を設けたり、ピンで点を打）たり、あるいはラフ仕 上げをするこ占によツク実現ｒることもできる。

実質的に、外層は、適切な透過性を示す、皮膚に対する適合性を有するどんな材 質によって作ってもよい。それは自己支持性のフィルム、フオーム（ｆｏａｍ） あるいは織布とすることかできる。適切なそのような材質は先行技術において知 られており、先ｊテ技術の接着性の偏波覆用絆創膏に有用なものは、一般的に本 発明においても有用である。例として、ポリエステルポリウレタン、ポリエーテ ルポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−ビニ ルアセテート共重合体、ポリビニルクロライド等を挙げることができる。それは 、不透明なもの、本革透明なもの、着色したもの、透明なもの、あるいは意匠や キャラクタ−をプリントしたものとすることかできる。

水蒸気に対し半透過性の極薄のポリウレタンフィルムは、市場で手に入る傷包帯 剤０Ｐ−５ＩＴＥにれは医薬等級の接着剤でコーティングされたポリウレタンフ ィルムからなっている）を例として挙げることができるが、特に好ましい。この 極薄のポリウレタンフィルムは、しばしば、開口が無くても適切な透過性を有し 、でいる。弾性シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）膜は外層フィルムの他の好まし い例である。

これは、適切な透過性を備えるために開口を設ける必要がある。

フオームシート（好ましくは開放性セルフオーム（ｏｐｅｎ　ｃｅｌｌ　ｆｏａ ｍ）あるいは開口閉鎖性セルフオーム（ｐｅｒｆｏｒａｔｅｄ　ｃｌｏｓｅｄ　 ｃｅｌｌ　ｆｏａｍ）のもの）、天然、合成、あるいは混合繊維の不織布あるい は織布の包帯（ｂａｎｄａｇｅ）も、本発明の組立体の外層として用いることか できる。

同様に、本発明の実施例の組立体において皮膚接触層として用いられる非重合体 複合体接着剤は、従来の傷包帯絆ｆｉＩＰｆｉにおいて用いられている、先行技 術で既知のものか適切である。感圧性の、皮膚適合性の接着剤か通常用いられて いる。

多孔性の接着剤フーティングが特に好ま１０．い。これらの接着剤はアクリル酸 重合体あるいは゛／リコーン（例えば、ダウコーニング医薬接着剤扼Ｗ　Ｃｏｒ ｎｉｎＨＭｐＡｉｃａｌ　ａｄｈｅｓｉｖａ）を３むものとすることかできる。

これらは、適切で、入手可能な材質の里なる例示に過ぎない。

添付の図面、特に図４および図５、を再び参照すると、接着剤層４６により実現 する上部はく離シート３４の自己支持性の外層２２への接着は、最下層のはく離 シート３０を取り除く際に耐えられるほど強くなければならないが、重合体複合 体層２４の創傷部位への接着（これは図５の実施例では、接着剤２６の傷の周囲 への接着により強化されている）に比べてかなり弱くなければならない。それに より、包帯剤を創傷領域にあてた後、はく離シート３４を取り除くことができる 。接着剤４６は、上部はく離シート３４に対する接着結合が、自己支持性の外層 ２２に対する接着よりも十分強くなければならない。それで、接着剤４６の材質 の選択は、ある程度、層２２の上面の性質により決定されるであろう。

ポｌＪ’７レタンフイルムに関しては、接着剤４６は接着剤２６よりがなり弱い 。

このような弱い接着剤は、業界では「整復可能な接着剤（ｒｅｐｏｓｉｔｊ、ｏ ｎａｂｌｅａｄｈｅｓｉｖｅｓ）　Ｊと呼ばれている。もし、もっと弱い接着力 が要求されるなら、接着剤をシート３４の面の一部だけに塗布するか、あるいは 」２２の上面に裏面コーティングを施すことができる。

本発明の他の好ましい実施例は図６に示されている。図５に示された実施例と比 較して、この実施例は接着剤層４６を欠いており、上部はく離シート３４はバッ キングシート２２の上面に対し直接に接着接触している。これは、バッキングシ ート２２の溶液を上部はく離シートの適切な面に溶液流し込みし、それを乾燥さ せ、必要なら硬化させることにより達成することができる。あるいは、その代わ り、ホットメルト法（ｈｏｔ　ｍｅｌｔ　ｐｒｏｃｅｓｓ）によりはく離シート に塗布することもできる。最終結果は、直接の接触による、そして接着剤層を仲 介することのない、バッキングシートのはく離シートへの接着である。

本発明は以下、例示的な、しかし限定するものではない、例により更に説明され る。

例↓二重合体複合体層の製造二可里剤を瓜！九■へへＺ巴ビΩ蒸留水６００ｍ１ 中ポリエチレンオキシド（Ｕｎｉｏｎ　Ｃａｒｂｉｄｅ社、Ｐｏ１ｙｏｘ　ＷＳ Ｒ−２０５）３０ｇの溶液に、室温で１２０ｇのＡｅｒｙｓｏｌ　Ａ−３（Ｒｏ ）ｕｎ　ａｎｄ　Ｈａａｓ社、ポリアクリル酸の２５％水溶液）を加え、急いで かき混ぜた。加え終わった後、混合物を２５分間かき混ぜた。次いで、覆いをし 、室温で６週間静置した。その期間か終わると、混合物は、７色蜀した、粘性の ない液体と、半透明のゴム状の固体からなっていた。液相は捨てられた。ゴム状 の固体は１４３ｇの重さであった。

ゴム状の固体に対し、全部で９１ｇのエタノールか、優しく暖めることにより（ ３５−６０°Ｃの温浴）、また、低部に輪を備えた堅い棒を用いて練り／混ぜる ことにより徐々に加えられた。次いで、この混合物に次の物質が、順番に、室温 でかき混ぜることにより徐々に加えられた：蒸留水７ｇとエタノール２０ｇの混 合物中に尿素６ｇの溶液；Ｚ；留水２４ｇとエタノール８ｇ中にトリエタ、ノー ルアミン５ｇとタルタル酸２゜３ｇの溶液： そして、全部で蒸留水８０ｇとエタノール２６７ｇかそれぞれ別個にまた混合物 として加えられた。混合物は２日間静置し、最後に全部で５８ｇの蒸留水と１４ ５ｇのエタノールで希釈された。かすんだ粘性のある溶液は、水平に置かれたガ ラス板に取り付けた低密度ポリエチレンのシート上に流し込まれた。流し込まれ た液体は実験室の環境（相対湿度４０％）に１７日間曝しておかれた後、それは 透明で幾分弾性のあるフィルムとなった。フィルムの上面は３１３６１はく離ラ イナー（３〜１社）で覆われ戸島フィルムの約０．１７ｍｍ厚の部分か、二層傷 被覆材の重合体複合体層として用いられた。ポリエチレンおよび＃１３６１はく 離ライナーが付着したまま所望の形に切断した。

例λ二重合体複含体屑Ｑ製造二可塑斉にｎ−Ｓ　ｆ必上巴ＮΔ／ヱ上−Ｑ蒸留水 １０５０ｇにポリエチレンオキシド（Ｕｎｉｏｎ　Ｃａｒｂｉｄｅ社、Ｐｏ１ｙ ｏｘ　ｆＳＲＮ−７５０）６０ｇの溶液を、２５０ｇの蒸留水で希釈したＡｃｒ ｙｓｏｌ　Ａ−１（Ｒｏｈｍ　＆　Ｈａａｓ社、Ｐ　ＡＡの２５％水溶液）を５ 分間で加えながら室温で急速にかき混ぜた。加え終わった後、混合物は更に５分 間かき混ぜらね、次いで２２時間静置された。

この静置の終わりに、それは半透明のゴムと本革適切の、可動性の液体からなっ ていた。液体は注いて捨て、ゴムは吸蔵されていた液体か搾り出されるまで練ら れた。その結果、ゴムの＠量は２８２ｇとなった。このうち５６．２ｇを取り分 け、覆いの付いた容器で４か月間室温で静置された。ゴムは次いでエタノール／ 水混合物を少しずつ加え、その後室温でかき混ぜることにより、流し込み（ｃａ ｓｔｉｎｇ）に適した溶液の形態に溶解された。全部で、エタノール１５４．８ ｇおよび蒸留水８２．３ｇか用いられた。溶液は、水平に置かれたガラス板に取 り付けた７ｍ１１高密度ポリエチレン上に流し込まれた。流し込まれた液体を実 験室の環境（相対湿度３０　３７％）に４日間曝した後、得られたフィルムは透 明で弾性があった。それはポリエチレンから取り除くのを容易にするため４℃ま で冷却された。フィルムはどちらかの側に３ｌ−８９−５Ｐ／Ｐはく離ライチー （ＭｅａｄＲｅｌｅａｓｅ　Ｐｒｃｄｕｃｔ健ｔ）を付けて保管した。フィルム の約０．１１ｍｍ厚の部分が、二ｍ被覆材の重合体複合体層として用いられた。

はく離ライナーが付いたまま、所望の形に切断した。

例３ユ≦１４１田本複合体傷被覆材！虫シα口３泡にプ比能この例のために二層 傷被覆材が、本発明の図５の実施例に従って製造された。

接着剤層４６は２枚のはく離シート間の弱いフィルムとして備えられたが、自己 支持性の上部フィルム３４上に配置された。一つのはく離シートが取り除が枳は く離シートとフィルム３４間に置かれた接着剤のサンドイッチが残された。次い で、組立体が適切な長方形の形ならびにサイズに切断さべはく離ンートが取り除 かれた。長方形のタブ４４か次いで接着剤４６に取り付けられた。接着剤２６が 載った卵形の上層２２は、接着剤２６を保護するはく離シートを有しており、に １部フィルム３４Ｌの接着剤４６の上に配置さ７１．　！、つかりとブｌノスさ れて位置か決められ！、：ｏはく離シートか取り除かれた。流し込みされた重合 体複合体フィルムか適切なサイズおよび形状に切断さべはく離シートの一つか取 り除かれた後、重合体複合体の露出面が上層２２に向くようにして上層の上に当 てられた。

それがしっかりとプレスされて位置が決められへ残りのはく離シートか取り除か れた。組立体は高湿度の状態に置かね、重合体複合体か粘性になるまで水分か与 えられた。取り外し用タブ３２を備えた底部はく離シート３０が次いで取り付け らべ組立体が完成した。次いで、それはラミネートアルミフォイルの７＜、ノケ ーン１３に入れられヘヒートシールされた。

上に説明した手続きにより、次の構成要素から二層傷被覆材か組み立てられた（ 参照番号は図面、特に図５に調和するように付けられている）：上層はく離シー ト３４および接着剤層４６−２ｍｍ幅の整復可能な接着剤のストリップを２ｍｍ 間隔でバックコーティングした２ｍ１ｌポリエステル。接着剤のストリップは貯 金清の長手方向に平行である：接着剤４６の一部を被覆するタブ４４−５ｍ１ｌ の高密度ポリエチレン；上層２２および接着剤コーティング２６−多孔性の感圧 接着剤（ＰＳＡ）をコーティングした１、５ｍｉ　ｌポリエステルポリウレタン （Ｓｅｍｅｘ　１Ｉｉｅｄｉｃａ１社、＃ＫＭ１３９３−００）　； 重合体複合体層２４−ＩＪ　２から得られたフィルム：重合体複合体はく離シー ト３トーー電子ビームで硬化されたシリコーンコーティングを施された３ｍ１ｌ の高密度ポリエチレン０ｋａｄ　Ｒｅ１ｅａｓｅ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社、＃−Ｈ ＩＤ−５２３３Ｌ−ＷＨＩＴＥ）。

「−皮釦コｔか尋式験 完成した、組み立てられた開被覆材が密封シールされた袋から取り出さべ人間の ボランティアの二の椀の試験部位に取り付けられた。１１日後、偏波覆材の９５ ％の領域が以前と（７て皮膚に付着していた。全試験期間の間、不快感は全く無 く、皮膚障害の証拠も全く無かった。３５日目に偏波覆材か取り除かれると、浮 仲は全く認められなかった。

指少切傷仁関す養試験 健康良好な４７歳の男性が、ベーパーカッターにより左手の薬指の先端をてのひ らの平面に垂直に切った。切傷は長さ５ｍｍで、推定２ｍｍの深さであった。

かなりの出血があった。血を化粧用ティシュで約６０秒間吸収し、次いで、上記 の完全な、組み立てられた偏波覆材を密封シールされた袋から取り出し、用いた 。

絆創膏は連続５日間傷の上に置いたままにした。この間、手は、水に浸すのを避 けた以外は、すべての通常の活動に用いた。

５日間の間、貯金１膏は透明なままであった。切傷の縁の炎症は最初の数日で消 え、怪我の証拠として細い赤味がかった茶色の線が残った。被覆材の下に液体が 溜ることは全く無かった。５日目に貯金清は依然として怪我の周りの皮膚に付着 していたが、この時までに絆創膏の面積の約半分に相当する周囲の部分が剥がれ ていた。絆ｆｉｔ）ＩＦは引き剥された。怪我は完全に治癒しているように見え 、５日間連続して覆われていた隣接の皮膚は全く健康に見えた。

□゛に ３７歳の良好な健康の男性が、日常的な家庭の事故で右手の薬指に擦り傷を負っ た。怪我は指の一番上で、指の中央関節から１ｃｍの所に位置していた。擦り傷 は直径６ｍｍで、真皮中に十分伸びていた。

出血は化粧ティシュで吸収されて止まった。傷は約４時間露出したままにしてお き、次いで、完全な、組み立てられた偏波覆材がその密封シールされた袋から取 り出さね、用いられた。用いる際、何の痛みも無かった。つけた後、このボラン ティアは、水泳、水上スキー、まき割りを含む活発な野外活動に携わった。これ らの活動の間、絆ｆＡＩ清は傷およびそれにすぐ隣接した健康な皮膚に３６時間 の間付着したままであり、その後周囲か少し袈カれた。絆創膏はその時取り除い た。

傷は健康に見え、露出したままにした。その後の治癒は非常に満足す・＼きもの であった。

例−生７Ｊ１１合自ｑｖ台ば本傷初ａオの肩しジ立：３乏よフ岬せ止例３に略述 された手続きを用いて、次の構成要素から二層被覆材を組み立てテニ（特定の構 成要素については図を参照する）・Ｊｊ脅はく離ンート３４および接着剤４６− １１３と同じ；接着剤・１６の一部を被覆するタブ４４−−ＪＬ！／ＩＩ　３と 同し；−Ｅ層２２および妄Ｍ生コーティング２６→孔性の感圧接着剤によりコー ティングされた０、７ｍｉ　Ｉのポリエーテルポリウレタン（Ｓｅａｅｘ　）Ｊ ｅｄｉｃａ１社、＃α１３９１−０２）　； 重合体複合体層２４−１１２で得られたフィルム；重合体複合体層はく離シー１ −３０−１’１３と同じ。

重合体複合体層は相対湿度１００％の環境に３．５時間曝すことにより湿り気を 与えた。完全な、組み立てられた偏波覆材は密封シールされた袋に１日収容され へ人間の患者の二の腕の試験部位に用いられた。５日後、被覆材の面積の８８％ か依然として皮膚に付着していた。５日間の間、不快感は全く無く、皮膚障害の 証拠も全く無かった。偏波覆材か取り除かれた時、浮腫は全く認められなかつ例 ３に既述された手続き用いて次の構成要素から二層被覆材を組み立てた、すなわ ち図を参照して： 上層はく離シーｔ−３４−２，８ｍｉ　ｌの低密度ポリエチレ〉の外隅をポリア クリル酸接着剤の層により０．５ｍｉ！ポリエステルのフィルムに接着したラミ ネート： 接着材４６−、ｋＭはく離シート３４を形成する上記のラミネートの０．５ｍ１ １ポリエステル構成要素上の整復可能な接着剤。

接着剤４６の一部を被覆するタブ４４−Ｊｊ　３と同し；上層２２および接着剤 コーティング２６−多孔性の感圧接着剤によりコーティングされた１、５ｍｉ　 ｌポリエーテル　ポリウレタン（Ｓｅｍｅｘ　Ｍｅｄｉｃａ１社、＃蒔−１３９ ３−０２）　； 重合体複合体層２４−１１１のフィルム；重合体複合体はく離ンート３　［）− ＄１３と同じ。

重合体複合体層は１００％の相対湿度の環境に１６．５時間曝すことにより湿り 気を与えた。完全な、組み立てられた偏波覆材は密封シールされた袋に入れて一 日保存した。袋を開封し、被覆材を人間の患者の二の腕の試験部位に貼った。

１８日後、偏波覆材の面積の９６％は依然として皮膚に付着していた。１８日間 の間に、試験部位を５回暖かいシャワーに曝した。１８日の終わりに、被覆材は 依然として透明であった。不快感あるいは皮膚障害の証拠は全く無かった。

イタシＵ　−Δ−ニイ虜男をカゴと１コシ！（とｍ二式ｌニジ；ミ、）；二こノ ミ１３弐コ〜−ヒ例５に記載したと全く同じ、完全な、組み立てられた偏波覆材 を密封シールした袋に全部で２５日間保存した。１３日目に、まだ袋の中にシー ルされていた状態で、滅菌のため】、９２〜１ｒａｄのガンマ線を照射した。２ ５日目に袋を開封し被覆材を人間の患者の二の腕の試験部位に貼り付けた。６日 後、偏波覆材の面積の９４％は依然として皮膚に付着していた。６日間の間、不 快感あるいは皮膚障害の証拠は全く無かった。

列ユ 例３に略述された手続きに従って次の構成要素から二１腎被覆材を組み立てた、 すなわち図を参照すれば： 上層はく離シート３４および接着剤層４６−例３と同じ；接着剤４６の一一部を 被覆するタブ４４−例３と同じ。

上層２２および接着性コーティング２６−感圧接着剤によりコーティングされた 黄色味かかった黄褐色（「肌色」）の一部透明な３ｍ１ｌポリビニルクロライド （Ｂｅｔｈａｍ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社、Ｎｏ、１１０３−５）　；重合体 複合体層２４−例２のフィルム；重合体複合体はく離シート３トーー例３と同じ 。

重合体複合体層は相対湿度１００％の環境に１８時間曝すことにより湿り気を与 えた。完全な、組み立てられた偏波覆材を密封シールした袋に４０日間保存した 後、人間のＷ者の二の腕の試験部位に貼り付けた。６日後、偏波覆材の面積の９ ３％は依然として皮膚に付着していた。包帯剤を通して毛および静脈を観察する ことかできた。１１目に偏波覆材か取り除かれると、被覆材に付着していた皮膚 は周囲の皮膚よりずっと白かった。３０分間周囲の空気に曝すことにより白さは 消失した。全試験期間の間、不快感は全く無く、皮膚障害の証拠も全く無かった 。

例旦 例３に略述された手続きを用いて次の構成要素から二層被覆材を組み立てた。

すなわち、図を参照して。

上行はく離シート３４および層着剤層４６−整復可能な接着剤でバックコーティ ングされた１ｍ１ｌポリエステル： 接着剤４６の一部を被覆するタブ４４−一例３と同じ；十一層２２および接着性 コーティング２６−多孔性の感圧接着剤でコーティングされた、多孔性の、スパ ンレースのポリエステル非織布（織布の重量は１２ｏｚ／ｓｑ、ｙｄ、）　（Ｓ ｅｍｅｘ　Ｍｅｄｉｃａ１社、Ｎｏ、　ＰＡ　１２５１−０１）　；重合体複合 体層２４−一例２のフィルム；重合体複合体はく離シート３トーー実施例３と同 じ。

重合体複合体層は相対湿度１００％の環境に２２時間曝すことにより湿り気を与 えた。完全な、組み立てられた偏波覆材を密封シールされた袋に１日保存した後 、人間の患者の指の背の第一間接（指の爪に最も近い間接）と第二間接の間の試 験部位に貼り付けた。３５日後、偏波覆材の面積の８０％が依然として皮膚に付 着していた。偏波覆材はその時、取り除かれたが、浮腫あるいは皮膚障害の証拠 は全く認められなかった。試験期間の間、石鹸と暖かいお湯で手を約１６回洗っ たことを含め、すべての正常な活動か行われた。

例９− 例３に略述された手続きを用いて次の構成要素から二層被覆材を組み立てた。

すなわち、図面を参照して： 上層はく離シート３４および接着剤層Ａ６−例３と同じ；接着剤４６の一部を被 覆するタブ４４−例３と同じ；ＪＪｉｉ２２−１　ｍ　ｉ　ｌ微孔性ポリプロピ レン（４５％多孔性、約０．０４Ｘ０．２マイクロメーターの長円形の孔）　、 Ｃｅ１ａｎｅｓｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社、Ｃｅｌｇａｒｄ　２５００　： 接着剤２６−］の一方の面に次のように塗布したポリジメチルシロキサンの０． ６ｍ１ｌコーティング：すなわち、）ｋ＋１ｉｓｔｅｒ　馴１ｃａｌ　Ａｄｈｅ ｓｉｖｅ　（Ｈｏｌｉｓｔｅｒ　Ｉｎｃｏｒｐｃ＋ｒａｔｅｄ社、Ｎｏ、　７７ ３０）のエアロゾール缶からのスプレーを小さな広口びんに向けて、約１５ｔｒ ｉｌ集めた。この液体の一部を、水平の面に端をテープで止めて固定した上層材 の一方の側に広げた。コーティング中の溶剤は実験室の環境に蒸発するにまかせ た。次いで、粘着性の残渣を３ｍ１ｌポリエステルをあてて保護した： 重合体複合体層２４−例２のフィルム；重合体複合体はく離シー１−３　ｎｌ　 ３と同じ。

重合体複合体層は相対湿度１００％の環境に６８時間曝すことにより湿り気を与 えた。完全な、組み立てられた偏波覆材を密封シールされた袋に１日保存した後 、人間の患者の二の腕の試験部位に貼り付けた。４日後、偏波覆材の面積の８５ ％が依然として皮膚に付着していた。この付着領域の約８％は透明になったが、 多分、低分子量のシリコーン重合体が上層に移動したためであろう。その−日後 、すなわち５日目に、偏波覆材の面積の６５％は依然として皮膚に付着しており 、この付着領域の８５％か透明になっていた。６日目に偏波覆材か取り除かれる と、浮腫は全く無く、皮膚障害の証拠も全くなかった。

例−Ｌσ この例−〇は、湿り気を与えられないために皮膚に殆さあるいは全く付着しない 重合体複合体＠２４か、もし、図３−図６に示されたように、偏波５祠か周辺に 突出した接着剤層２６を有するならば、二層傷被覆材を貼り付けた後、好ましい 条件のもとで、接着性を持つようになれることを示す。

重合体複合体層か全く湿り気を与えられないこと、組立体か重合体複合体はく離 シートを付加して完成されられることかなく、密封シールされたパッケージに収 容されることかないことを除いて、例３に略述された手続きを用いて二層被１材 を組み立てた。

用いられた構成要素は次の通りである。すなわち、図５を参照すると上層はく離 シーｈ３４−２．　８ｍｉ　ｌ低密度ポリエチレンの外層を接着剤層を有する１ ｍ１ｌポリエステルフイルムに結合したラミネート。

接着剤４６−上記の上層はく離シート３４を形成するラミネートのＯ，１ｍ１１ ポリエステル構成要素上の整復可能な接着剤；接着剤４６の一部を被覆するタブ ４４−一例３と同じ；上層２２および接着性コーティング２６−め１３と同じ： 重合体複合体層２４−例２のフィルム。

組立体は、重合体複合体はく離シート３０の追加以外は完全なものであるか、周 囲温度ならびに相対湿度２３％に３０分だけ保ち、次いで人間の患者の指の第一 間接と第二間接の背中の試験部位に貼り付けた。その後３３時間の間、その手を 水と接触させないようにした以外はすへて正常の手の活動を行った。その３３時 間の終わりに、」偏波覆材の周囲の突出部分で覆われた面積の全体は付着された ままであった。重合体複合体層は試験部位の皮膚に非常に良好に付着した。

例↓↓ 例３に略述された手続きを用いて次の構成要素から二層被覆材を組み立てた。

すなわち、図面を参照すると： 上層はく離シート３４−−例９と同じ；接着剤４６の一部を被覆するタブ４４− 一例３と同じ；ＪＪ２２および接着性のコーティング２６−アクリル酸感圧接着 剤でコーティングした１／１６インチ厚（４１ｂｓ、）のポリエチレンフオーム （ＢｅｔｈａｍＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社、Ｎｏ、　１１１７−Ｗ）　；重合体 複合体＠２４−−例２のフィルム；重合体複合体はく離シート３０−６１３と同 じ。

重合体複合体層は相対湿度１００％の環境に２１時間曝すことにより湿り気を与 えた。完全な、組み立てられた偏波覆材は密封シールされた袋に一日保存した後 、人間の患者の指の背の第一間接と第二間接の間の試験部位に貼り付けた。−日 後、二層被覆材の５０％だけか皮膚に付着していた。この例外的に急速な接着性 の喪失はフオームの堅さと指の曲串の大きさに起因する。被覆材はこの時、取り 除かれた。偏波覆材の接着性を保った部分の下の領域は白っぽかった。

雌１２ この例の二層傷被覆材は、図２に示されたように」ｊ２２と重合体複合体層２４ の間に層２６が存在することを除けば、図４に示された実施例に従って製造され たものである。図４のタブ４２は」はく離シート３４および接着剤層４６の伸長 として存在している。層４６の突出接着剤部は５ｍ１ｌ高密度ポリエチレンのタ ブによって被覆されている。重合体複合体はく離シート３０上のタブ３２はシー ト３０の折り返された伸長部として存在している。

組み立ての一般的な方法は例３で記述した通りであるが、次の特定の構成要素を 用いる： 上層はく離シート３４および接着剤層４６−幅２ｍｍで１．５ｍｍの間隔をおい て配置された整復可能な接着剤のストリップでバックコーティングされた２ｍ１ ｆポリエステル： ］２２および接着性のコーティング２６−例３と同じ；重合体複合体層２４−例 ２のフィルム；重合体複合体はく離シート３Ｏ−４ＰＪ　３と同じ。

重合体複合体層は最大サイズ２７Ｘ１６　ａｎの卵形であるが、相対湿度１００ ％の環境に４時間曝して湿り気を与え、注射器からの２滴の形で表面に約２５ｍ ｇの蒸留水をたらして表面に広げ、続いて相対湿度１００％の環境に２．５時間 曝した。完全な、組み立てられた傷被覆剤は密封シールされた袋の中に２日間保 存した後、人間の患者の指の背の第一間接と第二間接の間に貼り付けた。３時間 後、傷被覆剤を付けた試験領域は石鹸の５％溶液に３９℃で１分間浸し、次いで タオルでふいて乾かした。その後、水に接触するのは避けて、他のすべての正常 な手の活動を行った。２日目と３日目にかけて、両手を用いる重ねグリップのつ いた動カニ具を長時間使用したため、かなりのクリープ凌形）か傷被覆材に生じ た。

４日後、傷被覆材の面積の７５％は依然として皮膚に付着しており、接着性は非 常に良好であることが判明し、た。皮膚障害の証拠は全く無かった。

隣接する指の同様の試験部位に配置された、そして（石鹸ではなく）３９℃の蒸 留水に１分間浸した同じ二層傷被覆材の性能は区卯肘けられなかった。

例Ｌ１重合体反館習ｉ感邸巽」１ヒ回里材を伴５■Ａ八Ｚ２■旦１００ｇのポリ ビニルピロリドン（ＰＶＰ）　（ＧＡＦＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社、Ｐｌａｓｄ ｏｎｅＫ−２９／３２）を１００ｇの蒸留水に溶解した。４００ｇのＡｃｒｙｓ ｏｌ　Ａ−１（Ｒｏｈｍ　ａｎｄＨａａｓ社、ＦＡＡの２５％水溶液）にＰＶＰ 溶液をかき混ぜて加えた。これを加えた時、ゴムが分離された。液相を注いで捨 てた。ゴムは吸蔵されていた液体か絞り出されるまで疎らね、液体は捨てられた 。ゴムを加熱し、かき混ぜて３２ｇのエタノールに溶解し、溶液は８ｇのエタノ ールで希釈した。得られた溶液に８１−Ｂのラベルを付けた。５０．２ｇの８１ 〜Ｂを温浴槽に保ちつつ、１２．　０ｇのプロピレングリコール　Ｕ　Ｓ　Ｐ　 （Ｄａｍｉｎｃｏ　Ｉｎｃ社）、９．０ｇの尿素（ＢＤＨＣｈｅｍｊ、ｃａｌｓ 社）、８ｇのエタノール、そして最後に８．４ｇの蒸留水と７ｇのエタノールの 混合物を、かき混ぜながら順に加えた。暖がい溶液（９７−Ｃと呼ぶ）を、５３ ℃に保たれたポリエチレンの表面に流し込んだ。−日後、乾燥したフィルムは透 明で柔軟性かあった。

３ｍｌのポリエチレンの小さな袋に入れた０、７０ｇの乾燥フィルムに０．　４ ｇの蒸留水を加え、袋をシールした。室温で２．５日後、袋を切断して開封し、 フィルムの粘着度を、指の端の清浄で乾燥した皮膚をそれに３秒間押し付けるこ とにより評価した。その粘着度の水準は「非常に良好」であった。

例１４０１合弁」姶女系１票民Ｊ閲トｊ升町むヨ辷月ＬＮＡ／ＰＶヱ例１３で得 られた８１−Ｂの５０．９ｇを温浴槽で温め、次のものをがき混ぜなから、順に 加えた：５．５ｇのプロピレングリコール；７ｇのエタノール中の４．０ｇのト リエタノールアミン（Ｆｉｓｈｅｒ　５ｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社）；１６ｇのエタ ノール。

得られた溶液はまだ暖かかったが、室温に保たれた水平なガラス面上に流し込ま れた。

３ｍｌのポリエチレンの小さな袋に入れた０、７０ｇの乾燥フィルムに０．　１ ４ｇの蒸留水が加えられ、袋はシールされた。室温で２．５日置いた後、袋は切 断して開封し、フィルムの粘着度を指の先の清浄で乾燥した皮膚を３秒間それに 押し付けることにより評価した。粘着度は「良好」と判断された。

フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、　ＥＳ、　ＦＲ，ＧＢ、　ＧＲ，ＩＴ、　ＬＵ、　ＮＬ、　ＳＥ）、０Ａ （ＢＦ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ 、ＴＧ）、ＡＵ、ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　ＦＩ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ 、　ＫＲ。

ＬＫ、　ＭＣ，ＭＧ、　Ｍ’ｖ￥、　ＮＯ，ＰＬ、Ｒ○、ＳＤ、　Ｓ

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．哺乳動物の組織に接着性に付着することにより、その治療領域に接触する接 着性被覆材であって； 自己支持性の、そして水蒸気透過性のフィルムの外層；と、該外層により支持さ れる粘着性の重合体複合体からなる、内側の、治療領域接触層； からなり、 該重合体複合体層組成物は、実質的に傷および皮膚適合性であって、皮膚に対し 接着性であるために十分の水分を有し、共沈可能な第一および第二の親水性重合 体の溶液の混合の結果としての共沈により、また望む場合には更にその水分含有 量を調整して、製造された粘着性の、重合体複合体製造物から形成されたもので ある、接着性被覆材。
2. ２．前記重合体複合体製造物は、混合された水溶液からの共沈により製造された ものであることを特徴とする請求項１に記載の接着性被覆材。
3. ３．更に、前記自己支持性の外層と前記重合体複合体層との間に配置された皮膚 適合性の接着剤の中間層を含むことを特徴とする請求項２に記載の接着性被覆材 。
4. ４．前記中間層および前記外層が前記重合体複合体層の縁を超えて周囲に伸長し て、創傷位置への該被覆材の付加的な接着を提供することを特徴とする請求項３ に記載の接着性被覆材。
5. ５．更に、前記重合体複合体の傷に接触する可能性のある面に貼り付けられる除 去可能なはく離シートを含み、該はく離シートは、該被覆材を傷の部位に貼る前 に剥すことにより除去可能であることを特徴とする前記いずれか一項に記載の接 着性被覆材。
6. ６．更に、前記支持性の外層フィルムの外側表面に貼り付けられる接着性のはく 離シートを有し、該接着性のはく離シートは該被覆材を傷部位に貼り付けた後に 剥すことにより除去可能であることを特徴とする請求項１に記載の接着性被覆材 。
7. ７．前記重合体複合体が一つあるいはそれ以上の薬剤をそれに組み込んでいるこ とを特徴とする前記いずれか一項に記載の接着性被覆材。
8. ８．前記重合体複合体層が、本質的に、アクリル酸の重合体あるいは共重合体と 、エチレンオキシドの重合体あるいは共重合体との複合体からなることを特徴と する前記いずれか一項に記載の接着性被覆材。
9. ９．前記重合体複合体層が、本質的に、ポリアクリル酸とポリエチレンオキシド からなることを特徴とする請求項８に記載の接着性被覆材。
10. １０．前記重合体複合体層が、本質的に、アクリル酸の重合体あるいは共重合体 と、ビニルピロリドンの重合体あるいは共重合体との複合体からなることを特徴 とする請求項１ないし７のいずれか一項に記載の接着性被覆材。
11. １１．前記重合体複合体層が、本質的に、ポリアクリル酸およびポリビニルピロ リドンの複合体からなることを特徴とする請求項１０に記載の接着性被覆材。
12. １２．傷に貼るのに適した接着性の傷被覆材を収容するシール性パッケージであ って、該パッケージは、該傷被覆材がその中に保管される高水蒸気含有の環境を 閉じ込めるシール性のフィルムエンベロープからなり、該傷被覆材は、自己支持 性のそして水蒸気透過性のフィルムの外層、そして、該外層により支持され皮膚 接着性であるのに十分な水分を含有し、粘着性の重合体複合体からなる、傷に接 触する内層、からなり、該重合体複合体層は、本質的に、傷および皮膚適合性で ある、 ことを特徴とする前記いずれか一項に記載の接着性被覆材。
13. １３．前記重合体複合体層の傷に接触する可能性のある面に貼り付けられる除去 可能なはく離シートを有することを特徴とする請求項１２に記載のシール性パッ ケージ。
14. １４．外側支持フィルムの外側面に貼り付けられる接着性のはく離シートを有す ることを特徴とする請求項１２あるいは１３のいずれか一項に記載のシール性パ ッケージ。
15. １５．前記シール性のエンベロープがヒートシール可能なラミネートアルミニウ ムフォイルであることを特徴とする請求項１２あるいは１３のいずれか一項に記 載のシール性パッケージ。
16. １６．哺乳動物の組織に接着的に付着して、その治療領域に接触するのに適した 接着性の被覆用物質の製造プロセスであって；共沈可能な親水性の重合体の溶液 を混合して、固体あるいは半固体の、傷に適合性の、その重合体複合体を形成し ； 該重合体複合体を自己支持性の水蒸気透過性フィルムの表面に塗布することによ り、該重合体複合体と該フィルムとのラミネートを形成し；そして、該重合体複 合体を該フィルムに塗布する前あるいは後に、該重合体複合体を皮膚に対して接 着性のものとするために必要な該重合体複合体の水分を調整する、 ことからなる、被覆用物質の製造方法。
17. １７．共沈した該重合体複合体を共沈媒質から分離し、水融和性の有機溶剤に溶 解し、液内容液として前記自己支持性のフィルムに塗布し、その上で乾燥させる ことを特徴とする請求項１６に記載のプロセス。
18. １８．前記共沈した重合体複合体を共沈媒質から分離し、水融和性の有機溶剤に 溶解し、そのように形成された溶液を転写面に流し込み、そこで乾燥させてフィ ルムを形成し、自己支持性のフィルムの表面にフィルムとして貼り付けることを 特徴とする請求項１６に記載のプロセス。
19. １９．共沈可能で親水性の重合体の前記溶液が、共に水溶液であることを特徴と する請求項１６、１７および１８のいずれか一項に記載のプロセス。
20. ２０．前記重合体複合体フィルムが次いで再水和されることを特徴とする請求項 １６ないし１９のいずれか一項に記載のプロセス。
21. ２１．前記重合体がアクリル酸の重合体あるいは共重合体、そしてエチレンオキ シドの重合体あるいは共重合体であることを特徴とする請求項１５ないし１９の いずれか一項に記載のプロセス。
22. ２２．前記重合体がポリアクリル酸およびポリエチレンオキシドであることを特 徴とする請求項２０に記載のプロセス。
23. ２３．前記重合体がアクリル酸の重合体あるいは共重合体、そしてビニルピロリ ドンの重合体あるいは共重合体であることを特徴とする請求項１５ないし１９の いずれか一項に記載のプロセス。
24. ２４．前記重合体かポリアクリル酸およびポリビニルピロリドンであることを特 徴とする請求項２２記載のプロセス。