JPH06238007A

JPH06238007A - 尿管ステント

Info

Publication number: JPH06238007A
Application number: JP5048602A
Authority: JP
Inventors: Takahiro Hisakure; 高博久呉; Yosuke Moriuchi; 陽助森内; Kiyoshi Yamauchi; 清山内; Hiroshi Ishikawa; 洋石川
Original assignee: Terumo Corp; Tokin Corp
Current assignee: Terumo Corp; Tokin Corp
Priority date: 1993-02-14
Filing date: 1993-02-14
Publication date: 1994-08-30

Abstract

(57)【要約】【目的】適度な弾力性および強靭性を有し、尿管内へ
の挿入が容易であり、かつ内腔を大きくすることができ
る尿管ステントを提供する。【構成】先端部２ａと本体部２ｂと後端部２ｃとを有
し、内部にルーメンを有する尿管ステントであって、少
なくとも本体部２ｂは超弾性金属管４により形成されて
おり、かつ該超弾性金属管の外径（φｏ）および内径
（φｉ）は、以下の式（１）および（２）を満足するよ
うに形成されている。 φｏ≦３０００μｍ・・・・・・・・・・・・・・・
・（１）２０μｍ≦（φｏ−φｉ）／２≦１５０μｍ・・・・
・（２）

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、泌尿器系疾患などによ
り尿管が閉塞または尿管障害を起こした患者の尿路の確
保のために用いられる尿管ステントに関する。より詳し
くは、柔軟性、弾力性、強靭性に優れ、従来のステント
に比べ、内腔を大きくすることができる尿管ステントに
関する。

【０００２】

【従来の技術】悪性疾患、進行性窒素血症および尿管障
害をもつ患者、またはＥＳＷＬ（Extracorporeal Shock
Wave Lithotripsy，体外衝撃波結石破砕術）施行時の
結石詰まりを防止するために、多くの場合、腎臓と膀胱
間の尿路確保のために、尿管に尿管ステントが挿入され
る。そのような症状は、前立腺、膀胱、子宮、卵巣およ
びＳ字結腸の癌腫に起因することが多い。そして、この
尿管ステントは、尿管内の閉塞部の導通処理を行った
後、尿管内に留置され、あるいは尿道膀胱を迂回して設
けられるバイバス内に留置され、腎臓と膀胱間の尿路を
確保する。従来より用いられている尿管ステントとして
は、例えば、特開平２−５２６４６号公報および特公平
４−５４４５９号公報に示すものがある。特公平４−５
４４５９号公報に示すものでは、尿管ステントは、医療
用シリコンプラスチックで形成されている。また、特開
平２−５２６４６号公報に示すものでは、尿管ステント
は、セグメント状の脂肪族ポリウレタンエラストマーに
より形成されている。また、尿管ステントには、ステン
レス金属などの金属チューブにより形成されたもの、あ
るいはステンレス金属などの金属チューブを樹脂で薄く
被覆したものも使用されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】通常、尿管ステント
は、その内部にガイドワイヤなどを挿通した状態にて尿
管内に挿入され、ガイドワイヤーを抜去することにより
留置される。よって、留置作業時おいて、尿管ステント
には、適度な弾力性と強靭性が要求される。この点、上
記のポリウレタンエラストマーやシリコンプラスチック
などの樹脂で形成されたステントは、薄肉では弾力性お
よび強靭性を欠くため、ステントチューブの厚みを大き
くする必要があり、その結果、内腔を狭め、留置中に沈
着物や結石が蓄積し、次第に導通性が損なわれていくと
いう問題点を有していた。また、このような問題点を解
消した、ステンレス金属などの金属チューブを使用した
ステントは、チューブが必要以上に硬いものとなり、挿
入および留置に際して、患者に苦痛を与えるという問題
点を有していた。

【０００４】そこで、本発明の目的は、適度な弾力性お
よび強靭性を有し、尿管内への挿入が容易であり、かつ
内腔を大きくすることができ、さらに、適度な柔軟性を
有し、挿入または留置に際して、患者に苦痛を与えるこ
とが少ない尿管ステントを提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、先端部と本体部と後端部とを有し、内部にルーメン
を有する尿管ステントであって、少なくとも前記本体部
は超弾性金属管により形成されており、かつ該超弾性金
属管の外径（φｏ）および内径（φｉ）は、以下の式
（１）および（２）を満足するように形成されている尿
管ステントである。 φｏ≦３０００μｍ・・・・・・・・・・・・・・・・（１）２０μｍ≦（φｏ−φｉ）／２≦１５０μｍ・・・・・（２）そして、前記先端部は、患者の腎臓内に容易に離脱しな
い状態にて留置可能な形状を有し、かつ前記後端部は、
患者の膀胱内に容易に離脱しない状態にて留置可能な形
状を有していることが好ましい。さらに、前記超弾性金
属管の外径（φｏ）および内径（φｉ）は、以下の式
（３）を満足するように形成されていることが好まし
い。０．０２≦（φｏ−φｉ）／φｏ≦０．１５・・・・・（３）

【０００６】また、前記先端部または前記後端部は、柔
軟化のための加工がされていることが好ましい。さら
に、前記超弾性金属管の内壁の平滑性は、中心線平均粗
さ（Ｒａ）で表示して、以下の条件式（３）を満足する
よう形成されていることが好ましい。（ただし、Ｒａ
は、ＪＩＳＢ０６０１−１９８２に従って測定された値
で定義する。）Ｒａ≦１．０μｍ・・・・・・・・・・・・・・・・・・（４）さらに、前記超弾性金属管の内壁または外壁は、抗血栓
性を有していることが好ましい。さらに、前記超弾性金
属管の内壁または外壁は、不活性な金属製薄膜で被覆さ
れていることが好ましい。そして、前記先端部または前
記後端部は、樹脂により形成されていてもよい。また、
前記先端部または後端部の側壁には、小孔が設けられて
いることが好ましい。

【０００７】本発明の尿管ステントを図面に示した実施
例を用いて説明する。図１は、本発明の尿管ステントの
一実施例の平面図であり、図２は、図１の部分拡大断面
図であり、図３は、本発明の尿管ステントの他の実施例
の平面図であり、図４は、本発明の尿管ステントの他の
実施例の平面図であり、図５は、本発明の尿管ステント
の他の実施例の部分拡大断面図であり、図６は、本発明
の尿管ステントの他の実施例の部分拡大断面図であり、
図７は、本発明の尿管ステントの他の実施例の部分拡大
断面図であり、図８は本発明の尿管ステントの他の実施
例の部分拡大断面図である。

【０００８】そして、本発明の尿管ステント１は、先端
部２ａと本体部２ｂと後端部２ｃとを有し、内部にルー
メンを有する尿管ステントであって、少なくとも本体部
２ｂは超弾性金属管４により形成されている。よって、
本発明の尿管ステントは、少なくとも本体部２ｂが超弾
性金属管により形成されているので、適度な弾力性と十
分な強靭性を有し、管内への挿入が容易であり、かつ内
腔を大きくすることができ、大きな尿路を確保すること
ができる。さらに、本体部は、超弾性金属により形成さ
れているので、合成樹脂を用いた場合より、長期留置に
際しても経時的物性の変化が少ない。

【０００９】図１および図２に示す、本発明の尿管ステ
ントの一実施例では、先端部２ａ、本体部２ｂおよび後
端部２ｃは、超弾性金属管４により一体的に形成されて
いる。超弾性金属管４を形成する材質としては、超弾性
合金が好適に使用される。好ましくは、４９〜５８原子
％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％Ｚ
ｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−
Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜
３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好
適に使用される。特に好ましくは、Ｔｉ−Ｎｉ合金であ
る。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜２．０原
子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆ
ｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｐｂ，Ｂなど）とし
て、機械的特性を適宜変えることができる。なお、ここ
でいう超弾性合金とは、一般に形状記憶合金と言われ、
少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すもの
である。また、超弾性とは使用温度において通常の金属
が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）さ
れても、ほぼ元の形状に回復することを意味する。ま
た、引っ張り試験における超弾性金属管４の座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ²（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５ｋｇ／ｍｍ²、復元応
力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８ｋｇ／ｍｍ²（２
２℃）、より好ましくは、５〜１３ｋｇ／ｍｍ²であ
る。

【００１０】なお、超弾性金属管は、不活性ガスまたは
真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金
のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨
し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４
〜６ｍｍの太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き
抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定
の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学
的（例えば、フッ硝酸液処理）または物理的研磨するこ
とにより製造することができる。

【００１１】そして、超弾性金属管４の長さ（ここで
は、尿管ステント１の全体の長さ）は、２００ｍｍ〜５
００ｍｍであり、より好ましくは、３５０ｍｍ〜４５０
ｍｍである。さらに、本体部２ｂを構成する部分の超弾
性金属管の外径（φｏ）は、３０００μｍ以下で、超弾
性金属管の肉厚［（φｏ−φｉ）／２］は、２０μｍ以
上かつ１５０μｍ以下となるように形成することが好ま
しい。このような条件を満たすことにより、適度な弾力
性と十分な強靭性を有し、管内への挿入が容易であり、
かつ内腔を大きくすることができる。超弾性金属管４の
肉厚［（φｏ−φｉ）／２］は、２０〜１２０μｍであ
り、好ましくは４０〜１００μｍであり、より好ましく
は５０〜７０μｍである。なお、超弾性金属管４の厚み
を２０μｍ以上であれば、実使用上の強度としては十分
である。そして、本体部２ｂは、ほぼ同一外径に形成さ
れている。

【００１２】さらに、本体部２ｂを構成する部分の超弾
性金属管４の外径（φｏ）および内径（φｉ）は、以下
の条件式（３）を満足するように形成されることが好ま
しい。０．０２≦（φｏ−φｉ）／φｏ≦０．１５・・・・（３）この条件を満たすことにより、超弾性金属管４は、より
適度な柔軟性を有するものとなる。超弾性金属管４の柔
軟性は、肉厚［（φｏ−φｉ）／２］のみにより決定さ
れるものではなく、外径（φｏ）の大きさにも関係す
る。超弾性金属管４の厚みは同じであっても、外径が大
きくなれば、超弾性金属管４は柔軟なものとなり、外径
が小さくなれば強固なものとなる。したがって、厚みと
外径の比を所定値以下とすることにより、尿管ステント
として必要な適度の柔軟性を確保することができる。こ
の所定値としては、条件式（３）にあるように、厚みと
外径の比が０．１５以下かつ０．０２以上であることが
好ましい。厚みと外径の比が０．１５以下であれば、尿
管ステントとしては必要な柔軟性を有し、０．０２以上
であれば強度は十分なものとなる。本体部２ｂの長さと
しては、１００ｍｍ〜４００ｍｍであり、より好ましく
は２５０ｍｍ〜３５０ｍｍである。

【００１３】先端部２ａは、本発明の尿管ステントを尿
管又はバイパス内に留置した際に、腎盂内に位置される
部分である。このため、重力や体動によって、患者の腎
臓内より容易に離脱しない状態にて留置可能な形状を有
していることが好ましい。特に、重力や体動によって、
位置ずれを起こさないような形状に形成されることが好
ましい。このような形状としては、フック形状、Ｒ形
状、半円状、螺旋状であるが、これらに限定されるもの
ではない。さらに、図１に示すようなフック形状の場
合、尿管ステント１の先端が、腎臓内留置時に、腎臓組
織に当接しないように、先端が尿管ステント１の本体部
２ｂの中心軸と垂直あるいは若干先端部２ａ側を向くよ
うに形成することが好ましい。このようにすることによ
り、腎臓内に先端部２ａが留置されたとき、図１０に示
すように、先端部２ａの先端が腎臓組織に当接せず、先
端部２ａの側面が当接するようになり、腎臓組織に損傷
を与えることを防止する。そして、先端部２ａの長さ
（直線上に延ばしたときの長さ）は、５ｍｍ〜１００ｍ
ｍであり、より好ましくは１０ｍｍ〜７０ｍｍである。
また、先端部２ａは、半径約１０ｍｍの略円形に形成さ
れている。

【００１４】また、後端部２ｃは膀胱内に位置される部
分である。よって、重力や体動によって、患者の膀胱内
より容易に離脱しない状態にて留置可能な形状を有して
いることが好ましい。特に、重力や体動によって、位置
ずれを起こさないような形状に形成されることが好まし
い。このような形状としては、フック形状、Ｒ形状、半
円状螺旋状であるが、これらに限定されるものではな
い。図１および図２に示す実施例では、後端部２ｃは半
円状に形成されている。後端部２ｃの長さ（直線上に延
ばしたときの長さ）は、５ｍｍ〜１００ｍｍであり、よ
り好ましくは１０ｍｍ〜７０ｍｍである。そして、先端
部２ａまたは後端部２ｃの側壁には、尿や結石などが腎
臓側から膀胱側へ流れ易くするために、図１に示すよう
に、小孔が設けられることが好ましい。この小孔の開孔
方法としては、ドリルで機械的に開ける方法、レーザー
により開ける方法などが考えられる。

【００１５】さらに、超弾性金属管４の内壁は、中心線
平均粗さ（Ｒａ）で表示して、以下の条件式（４）を満
足する平滑性を有することが好ましい。Ｒａ≦１．０μｍ・・・・・・・・・・・・・・・・・・（４）（ただし、Ｒａは、ＪＩＳＢ０６０１−１９８２に従っ
て測定された値で定義する。）超弾性金属管４の内壁が、上記のような平滑性を有する
ことにより、留置中にステント内壁に沈着物や結石が付
着し、蓄積することが少なくなり、蓄積物により内腔が
狭められ、次第に導通性が損なわれていくことを防止す
ることができる。超弾性金属管４の内壁の平滑度（Ｒ
ａ）は、上記式（４）に示すように、１．０μｍ以下で
あることが好ましく、より好ましくは、０．５μｍであ
る。特に好ましくは、０．１μｍである。

【００１６】超弾性金属管４の内壁を平滑にする方法と
しては、例えば、バフなどによる機械的な研磨方法、エ
ッヂングなどによる化学的な研磨方法、電気的な研磨方
法など、さらに、これらの研磨方法を組み合わせて行う
方法などが考えられる。そして、尿の主たる流通部とな
る本体部２ｂ部分の内面のみが、上記の平滑性を有する
ものであってもよいが、より好ましくは、図１の実施例
のように、尿管ステント１の全体が、超弾性金属管によ
り形成されている場合は、超弾性金属管の全体（本体部
のみならず先端部および後端部）の内面が上記の平滑性
を有していることが好ましい。

【００１７】そして、先端部２ａまたは後端部２ｃは、
容易に形状を変形させることができるように、本体部２
ｂより柔軟に形成されることが好ましい。この柔軟化の
ための加工方法としては、例えば、超弾性金属管４で形
成される、本体部２ｂと先端部２ａまたは後端部２ｂの
熱処理条件を変化させて、本体部２ｂの降伏応力を大き
く、先端部２ａまたは後端部２ｃの降伏応力は小さく柔
軟となるように、本体部２ｂと先端部２ａまたは後端部
２ｃの熱処理を分離して行う方法、また、図３に示すよ
うに、先端部２ａまたは後端部２ｂをスパイラル状のス
リットを入れ、スパイラルコイル状に形成する方法、図
４に示すように、先端部２ａまたは後端部２ｂに横方向
のスリットを入れる方法、図５に示すように、先端部２
ａまたは後端部２ｂの外壁を研磨等により肉薄にする方
法、さらに、これらを組み合わせる方法などが考えられ
る。

【００１８】また、本発明の尿管ステントは、図１ない
し図５に示す実施例のように、超弾性金属のみで形成さ
れていてもよいが、超弾性金属管４の外壁または内壁の
表面を合成樹脂により薄く被覆してもよい。図６に示す
実施例は、超弾性金属管４の外壁の表面に合成樹脂被膜
５を有している。合成樹脂としては、熱可塑系または熱
硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィ
ン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン
ープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、、ポリアミドエラストマー、
ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン
ゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリ
アミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタ
ンである。合成樹脂被膜５は、超弾性金属管の湾曲の妨
げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹
脂被膜５の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０
〜２００μｍである。そして、図３に示すようなスパイ
ラル状のスリットを有する場合、また図４に示すよう
に、横方向のスリットを有する場合に、管の太さやスパ
イラルコイルの形状、スリット溝幅およびこれらのエッ
ヂ等によって、粘膜を損傷するおそれがある場合は、先
端部２ａまたは後端部２ｃを薄膜にてコーティングして
もよい。薄膜材料としては、ポリウレタン、シリコー
ン、その他汎用樹脂、抗血栓性材料などが好適に使用で
きる。薄膜の肉厚は、５〜３００μｍ、であり好ましく
は、１０μｍ〜１００μｍであり、特に好ましくは２０
μｍ〜３０μｍである。

【００１９】超弾性金属管４の外壁および／または内壁
の表面に合成樹脂を薄く被覆する方法しては、例えば、
溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、超弾性金属
管４を挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属管
４の表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがあ
る。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用
いた被覆、または化学蒸着が好適である。また、超弾性
金属管４の内壁または外壁の表面が、抗血栓性または生
体適合性を有するものとしてもよい。特に、尿道や膀胱
と直接的に接する外壁の表面を抗血栓性または生体適合
性表面とすることにより、より生体に対して刺激が少な
い優れた尿管ステントとすることができる。

【００２０】超弾性金属管の表面を抗血栓性を有するも
のとする方法としては、抗血栓性を有する樹脂を上記の
ように超弾性金属管の表面に被覆する方法、また、上記
のようにあらかじめ超弾性金属管の抗血栓性を付与した
い表面に合成樹脂被膜を設け、その合成樹脂被膜の表面
に抗血栓性材料を付着または固定することが考えられ
る。超弾性金属管４の内壁または外壁の表面に被覆する
抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混
合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキ
シエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアク
リレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓ
ｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用でき
る。

【００２１】また、図７に示す実施例のように、超弾性
金属管４の内壁または外壁を合成樹脂ではなく、生体適
合性を向上させるために、不活性な金属製薄膜で被覆し
てもよい。超弾性金属管４の内壁または外壁を金属で被
覆する方法としては、電気メッキ法を用いたＮｉメッ
キ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用
いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキ
などが考えられる。

【００２２】そして、本発明の尿管ステントは、少なく
とも本体部２ｂが超弾性金属管により構成されていれば
よく、先端部２ａまたは後端部２ｃは、図８に示すよう
に、超弾性金属でなく、合成樹脂により形成されていて
もよい。このように、先端部２ａまたは後端部２ｂを樹
脂により形成することにより、より柔軟性を有する先端
部および後端部にすることができる。先端部２ａまたは
後端部２ｂを形成する合成樹脂としては、例えば、ポリ
オレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、、ポリアミドエラ
ストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、
シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフ
ィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいは
ポリウレタンである。そして、合成樹脂の外面には、生
体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングま
たは固定することが好ましく、このような抗血栓性樹脂
としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレ
ート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの
共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック
共重合体）などが使用できる。

【００２３】さらに、合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ、Ｂｉ等
の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ線造影性
物質を混練してもよく、このようにすることにより、体
内に挿入され、留置された尿管ステントの位置を容易に
確認することができる。

【００２４】（実施例１）真空雰囲気にて溶解された超
弾性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％残部ＴｉのＴｉ−Ｎｉ合
金）を、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４ｍ
ｍ、肉厚２００μｍのパイプに成形した。その後、線引
き工程および熱処理工程を繰り返し、最終的に表面を化
学的に研磨することにより、外径が２０００μｍ、内径
が１８００μｍ、厚みが１００μｍの超弾性金属管を作
成した。この段階における超弾性金属管の内壁は、平均
表面粗さ（Ｒａ）が、１．４μｍであったため、Ｒａが
０．１μｍとなるまで、研磨材と細径のバフを用いて機
械研磨し、この超弾性金属管を試料１とした。そして、
この超弾性金属管を、図１の形状とするために金型に挿
入し、４００℃に加熱された電気炉に入れて、一時間形
状付けを行った。さらに、先端部および後端部にドリル
で小孔を開け、本発明の尿管ステント（実施例１）を作
成した。

【００２５】（実施例２）真空雰囲気にて溶解された超
弾性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％残部ＴｉのＴｉ−Ｎｉ合
金）を、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４ｍ
ｍ、肉厚２００μｍのパイプに成形した。その後、線引
き工程および熱処理工程を繰り返し、最終的に表面を化
学的に研磨することにより、外径が２０００μｍ、内径
が１９１０μｍ、厚みが４５μｍの超弾性金属管を作成
した。この段階における超弾性金属管の内壁は、平均表
面粗さ（Ｒａ）が、１．４μｍであったため、Ｒａが
０．１μｍとなるまでフッ硝酸を用いて化学的に研磨し
た。この超弾性金属管を試料２とした。そして、この超
弾性金属管を、図１の形状とするために金型に挿入し、
４００℃に加熱された電気炉に入れて、一時間形状付け
を行った。さらに、先端部および後端部にドリルで小孔
を開け、本発明の尿管ステント（実施例２）を作成し
た。

【００２６】（実施例３）真空雰囲気にて溶解された超
弾性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％残部ＴｉのＴｉ−Ｎｉ合
金）を、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４ｍ
ｍ、肉厚２００μｍのパイプに成形した。その後、線引
き工程および熱処理工程を繰り返し、最終的に表面を化
学的に研磨することにより、外径が２０００μｍ、内径
が１８００μｍ、厚みが１００μｍの超弾性金属管を作
成した。この段階における超弾性金属管の内壁は、平均
表面粗さ（Ｒａ）が、１．４μｍであったため、Ｒａが
０．１μｍとなるまでフッ硝酸を用いて化学的に研磨し
た。この超弾性金属管を試料３とした。そして、この超
弾性金属管の先端部を、レーザーカッターを用いて、ピ
ッチ約５ｍｍで、スパイラル状に切り込みを入れてコイ
ル状とした。さらに、先端部を図３の形状とするために
金型に挿入し、４００℃に加熱された電気炉に入れて、
一時間形状付けを行った。そして、先端部および後端部
にドリルで小孔を開け、本発明の尿管ステント（実施例
３）を作成した。

【００２７】（実施例４）真空雰囲気にて溶解された超
弾性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％残部ＴｉのＴｉ−Ｎｉ合
金）を、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４ｍ
ｍ、肉厚２００μｍのパイプに成形した。その後、線引
き工程および熱処理工程を繰り返し、最終的に表面を化
学的に研磨することにより、外径が２０００μｍ、内径
が１８６０μｍ、厚みが７０μｍの超弾性金属管を作成
した。この段階における超弾性金属管の内壁は、平均表
面粗さ（Ｒａ）が、１．４μｍであったため、Ｒａが
０．１μｍとなるまで、研磨材、バフを用いて機械的に
研磨した。この超弾性金属管を試料４とした。そして、
図６に示すように、この超弾性金属管の外壁の表面を、
肉厚２００μｍのポリウレタンで被覆した。さらに、先
端部を図６の形状とするために金型に挿入し、１３０℃
に加熱された電気炉に入れて、５分間形状付けを行っ
た。そして、先端部および後端部にドリルで小孔を開
け、本発明の尿管ステント（実施例４）を作成した。

【００２８】（実施例５）真空雰囲気にて溶解された超
弾性金属（Ｎｉ５５．５ｗｔ％残部ＴｉのＴｉ−Ｎｉ合
金）を、熱間プレスおよび押し出しにより、外径４ｍ
ｍ、肉厚２００μｍのパイプに成形した。その後、線引
き工程および熱処理工程を繰り返し、最終的に表面を化
学的に研磨することにより、外径が２０００μｍ、内径
が１８００μｍ、厚みが１００μｍの超弾性金属管を作
成した。この段階における超弾性金属管の内面は、平均
表面粗さ（Ｒａ）が、１．４μｍであったため、Ｒａが
０．１μｍとなるまで、研磨材、バフを用いて機械的に
研磨した。この超弾性金属管を試料５とした。そして、
図７に示すように、この超弾性金属管の外壁および内壁
の表面を、圧力６パスカル、放電電流１０ｍＡ、蒸着時
間約１０分で、肉厚約２００μｍの金蒸着を行った。さ
らに、先端部を図７の形状とするために金型に挿入し、
４００℃に加熱された電気炉に入れて、１時間形状付け
を行った。そして、先端部および後端部にドリルで小孔
を開け、本発明の尿管ステント（実施例５）を作成し
た。

【００２９】（比較例１）シリコーンゴムを用いて、外
径が２０００μｍ、内径が１０００μｍ、厚みが５００
μｍのシリコーン製管状体を作成した。この管状体を試
料６とした。そして、このシリコーン管状体を用いて、
図１に示すような形状の尿管ステント（比較例１）を作
成した。

【００３０】（比較例２）ＳＥＢＳエラストマー（スチ
レン−エチレンブチレン−スチレンのブロックコポリマ
ーを主成分とするエラストマー）を用いて、外径が２０
００μｍ、内径が１１６０μｍ、厚みが４２０μｍのＳ
ＥＢＳエラストマー製管状体を作成した。この管状体を
試料７とした。そして、このシリコーン管状体を用い
て、図１に示すような形状の尿管ステント（比較例２）
を作成した。

【００３１】（実験）上記実施例１で用いた試料１、実
施例２で用いた試料２、比較例１で用いた試料６および
比較例２で用いた試料７の弾力性を調べるため、図９に
示すように、実験装置１０（ストログラフ）を用いて、
矢印方向に１ｍｍ押し込んだ時の反発力を測定した。こ
の実験方法で測定する反発力として、臨床上、操作性が
良いのは、４０ｇ〜８００ｇであり、好ましくは、８０
ｇ〜５００ｇであり、より好ましくは、１００ｇ〜３０
０ｇであり、特に好ましくは、１５０ｇ〜２５０ｇであ
ると考えられている。なお、図９において、（イ）の長
さは、１５ｍｍである。

【００３２】（実験結果）実施例１で用いた試料１では
反発力５００ｇ、実施例２で用いた試料２では２５０
ｇ、比較例１で用いた試料６では３０ｇ、比較例２で用
いた試料７では１００ｇであった。この実験結果から、
実施例１および実施例２で用いた超弾性金属管（試料１
および試料２）は、臨床上、操作性が良いとされる反発
力を有することが確認され、特に実施例２で用いた試料
２は、肉厚が比較例１（試料６）または比較例２（試料
７）に比して極めて薄く、内腔を大きくすることができ
ることに加え、反発力においても、特に好ましい数値
（１５０ｇ〜２５０ｇ）を示し、操作性が極めて良好な
ものであることが確認された。

【００３３】

【作用】次に、本発明の尿管ステントの作用について、
図１および図１０を用いて説明する。本発明の尿管ステ
ントは、尿管内の閉塞部の導通処理を行った後、ガイド
ワイヤなどを用いて、尿管１３内、あるいは尿道膀胱を
迂回して設けられるバイバス内に挿入し留置される。具
体的には、尿管ステント１内にガイドワイヤを挿通し、
尿管ステント１を全体に直線状に矯正し、尿管１３内に
挿入する。その際、本発明の尿管ステント１は、少なく
とも本体部が超弾性金属管により形成されたものである
ので、適度な弾力性および強靭性を有し挿入が容易であ
る。また、適度な柔軟性を有し、挿入に際して患者に苦
痛を与えることが少ない。さらに、内腔を大きくするこ
とができ、留置中にステント内壁に沈着物や結石が付着
することが少なく、長期留置に際しても物性の変化が少
ない。そして、尿管ステント１の先端部２ａ全体が、腎
盂１１内に到達したことを確認した後、ガイドワイヤを
抜去する。これにより、先端部２ａは、与えられた形状
に復元し、腎盂内１１に留置される。同様に、後端部２
ｃもガイドワイヤが抜去されることにより、与えられた
形状に復元し、膀胱内１２に留置され、図１０に示す状
態となり、腎臓から膀胱への尿の流通を確保する。

【００３４】

【発明の効果】本発明の尿管ステントは、先端部と本体
部と後端部とを有し、内部にルーメンを有する尿管ステ
ントであって、少なくとも前記本体部は超弾性金属管に
より形成されており、かつ該超弾性金属管の外径（φ
ｏ）および内径（φｉ）は、以下の式（１）および
（２）を満足するように形成されている尿管ステントで
ある。 φｏ≦３０００μｍ・・・・・・・・・・・・・・・・（１）２０μｍ≦（φｏ−φｉ）／２≦１５０μｍ・・・・・（２）よって、適度な弾力性と十分な強靭性を有し、尿管内へ
の挿入が容易であり、かつ内腔を大きくすることがで
き、大きな尿路を確保することができる。さらに、本体
部は、超弾性金属により形成されているので、合成樹脂
を用いた場合より、長期留置に際しても経時的物性の変
化が少ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の尿管ステントの一実施例の平
面図である。

【図２】図２は、図１の部分拡大断面図である。

【図３】図３は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
平面図である。

【図４】図４は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
平面図である。

【図５】図５は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
部分拡大断面図である。

【図６】図６は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
部分拡大断面図である。

【図７】図７は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
部分拡大断面図である。

【図８】図８は、本発明の尿管ステントの他の実施例の
部分拡大断面図である。

【図９】図９は、本発明の尿管ステントについての実験
の内容を説明するための説明図である。

【図１０】図１０は、本発明の尿管ステントについての
作用を説明するための説明図である。

【符号の説明】

１尿管ステント２ａ先端部２ｂ本体部２ｃ後端部３小孔４超弾性金属管５合成樹脂６金属製薄膜１０実験装置（ストログラフ）

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者山内清宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号株式会社トーキン内 (72)発明者石川洋宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号株式会社トーキン内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】先端部と本体部と後端部とを有し、内部
にルーメンを有する尿管ステントであって、少なくとも
前記本体部は超弾性金属管により形成されており、かつ
該超弾性金属管の外径（φｏ）および内径（φｉ）は、
以下の式（１）および（２）を満足するように形成され
ていることを特徴とする尿管ステント。 φｏ≦３０００μｍ・・・・・・・・・・・・・・・・（１）２０μｍ≦（φｏ−φｉ）／２≦１５０μｍ・・・・・（２）