JPH0588142B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は非経口抗腫瘍薬または他の潜在的に危
険な薬を薬容器内で再組成する間および使用のた
め薬を容器から抜き取る間、周囲への薬のエアゾ
ール分散を防ぐための装置に関する。

発明の背景 抗腫瘍薬、すなわち、腫瘍および悪性細胞の成
長および広がりを防ぐために用いられる薬は医療
職員、例えば、病院の職員および薬局の職員に特
別の安全上の問題を提起する。これは、薬のほと
んどが毒性であり、健康な人に対して潜在的に発
癌性であり、また他の悪影響、例えば、皮膚の刺
激または火傷を引起こすかも知れないためであ
る。かくして、これらの薬を取扱う際に薬剤師、
看護婦、医師および他の職員が薬にさらされるの
を最小にしなければならない。

通常、これらの薬の性質のため、医療職員がこ
れらの薬にさられる機会がある。これらの薬は投
与の用意のできた組成物としては販売されない。
これは、これらの薬を希釈液と組合せるとき、形
成される組成物の貯蔵寿命は通常、数時間から
２，３日の範囲である。かくして、普通の方法で
は、投与の直前に希釈液（通常、無菌水、食塩溶
液、ぶとう糖溶液またはぶどう糖−食塩溶液）を
加える。薬は固形形態または液体形態で入手でき
るものもあるがそのほとんどは固形形態で販売さ
れている。希釈液を固形薬に加えてこれらの薬を
溶解し、一定濃度にする。希釈液を液体形態の薬
と混合してこの薬を一定濃度に希釈する。希釈液
と抗腫瘍薬との混合をここでは再組成と称する。
用語「再組成」は、希釈液を添加すべき薬がしば
しば凍結乾燥されているため、この環境で使用さ
れるようになつてきた。

再組成は通常次の如く行なわれる。薬容器（す
なわち、びん）に薬、例えば、凍結乾燥物質を約
３分の１乃至２分の１充填する。希釈液の入つた
皮下注射器にとりつけた皮下注射針を薬容器の閉
鎖体に押し通して容器の内部に入れ、注射器を使
用して希釈液を容器に注入する。次いで、注射器
を取りはずす。次に、容器内の物質を渦巻かせて
均一にする。引続き、皮下注射器を容器に挿入
し、希釈した薬を注射器に引き入れ、針を抜き取
る。希釈剤の注入により容器内の圧力が上昇す
る。圧力上昇の結果、薬は、例えば、希釈液の注
入中または針を抜き取るとき、圧力によつて押し
出されて容器から逃げ、そして周囲にエアゾール
分散するかも知れない。その結果、再組成は通常
精巧な保護設備、例えば、フードおよび特殊ガウ
ン、防顔マスクおよびグローブを利用して行なわ
れる。また、時には特殊排気装置を使用して内圧
を下げる。抗腫瘍薬の危険性およびその再組成に
ついての念入りな予防策はアメリカ予防衛生研究
所（NIH）出版83−2621号のタイトル
「Recommendations for the Safe Handling of
Antineoplastic Drugs」に述べられている。こ
のNIHによつて保護用に勧められるフードは比
較的高価であるクラスの層流型生物学的安全キ
ヤビネツトである。この設備のない約8000の治療
センターでは、直接係わる職員にとつて高い危険
があるばかりではなく、漏洩した薬が施設全体の
空気循環系の中へエアゾール分散する恐れもあ
る。

ガードを薬びんに取付けることによつて、再組
成および分配中、抗腫瘍薬のエアゾール分散を防
ぐ配慮がなされてきた。市販されているガードは
比較的剛性のプラスチツクで作られ、5.08cm（２
インチ）以上の深さであつて、皮下注射針用の内
方に延びた導入路と、比較的深いエアゾール捕捉
室と、装置を複数の内方および外方に突出したタ
ブよりなる薬容器に係止するための構造体とを有
している。この構造体は複雑であつて、多部品構
造を必要とする組立体であり、その深さ寸法によ
り、容器をひつくり返す恐れが増している。

発明の概要 本発明は、皮下注射器および針で希釈液を薬容
器に注入することによる薬の再組成中、注射器の
中へ再組成薬の抜き取り中および容器から針の抜
き取り中、周囲への薬の流出を防ぐために、非経
口抗腫瘍薬または他の潜在的に危険な薬の容器の
口部および閉鎖体に取付けるための非常に簡単な
キヤツプに係る。

このオーバキヤツプは、深さ対直径の比が４：
１までまたはそれ以上だが、好ましくは１：１以
下である円筒形の薬捕捉室、例えば、エアロツク
すなわち安全溜め部と、容器の閉鎖体に圧接して
漏れないようにシールするに足る弾性と内面構
造、傾斜した連続環状係止フランジと、皮下注射
針の挿入用の目標領域を形成する隆起環状ビード
とを有している。好ましい実施例におけるオーバ
キヤツプは薬容器の高さを実質的に増大させず、
かくしてひつくり返りの可能性が高いかさばつた
構造にしない。このオーバキヤツプは天然ゴムお
よび／または合成エラストマで容易に構成されか
つ在来の成形法で一体構造であるように容易に形
成される。

より詳細には、このオーバキヤツプは、 (a) 容器の垂直軸線と整合する垂直軸線を有する
実質的に円筒形の頂部分と、 (b) 頂部分と一体であつて、この頂部分から垂下
し、内面が閉鎖体の外面の外形に実質的に一致
しかつ上記外面を受け入れてこれに圧接するよ
うになつているスカートと、 (c) 頂部分の下面に入り込み、そして頂部分の垂
直軸線と整合した垂直軸線を有し、深さ対直径
の比が好ましくは１：１以下であり、容積が再
組成中および再組成薬の取出し中、通常逃げる
ような薬を保持するのに少なくとも十分である
円筒室と、 (d) 円筒室の側壁によつて上記頂部分に形成さ
れ、下面が頂部分の下面によつて形成され、閉
鎖体の頂部外方部分の外形と一致し、そして上
記外方部分に圧接するようになつている環状肩
部とを備え、該肩部の外径対内径の比は少なく
とも1.5：１であり、 (e) スカートの底部と一体の内方に延びる単一の
連続環状係止フランジを備え、該フランジは、
キヤツプを容器の閉鎖体の上から押し下げるた
めに内方に傾斜した表面および容器の端部の下
に係合してキヤツプを容器に保持するようにな
つている上面を有し、 (f) 頂部分の垂直軸線と軸線方向に整合しかつ上
記針をキヤツプに挿通するための目標領域を形
成する隆起環状ビードを頂部分の上面に備え、
上記キヤツプは、閉鎖体に付けることができる
ようにかつ再組成中、上記キヤツプと上記閉鎖
体または容器との間の漏れを防ぐのに十分な圧
力を肩部の下面によつて閉鎖体の頂部外方部分
に、そしてスカートの内面によつて閉鎖体の外
面に与えることができるように、天然ゴムの弾
性と実質的に同じ弾性を有する材料で作られて
いる。

詳細な説明 第１図乃至第３図を続けて参照すると、第３図
には薬びん又は容器１０が示されており、この薬
びんはゴム栓１２からなる閉鎖体を有し、ゴム栓
１２はアルミニウムキヤツプ１４によつてびんの
口部に保持され、このキヤツプ１４のプラスチツ
クフリツプ頂部分は、針１６で刺し通すために取
り除かれて栓を露出させている。アルミニウムキ
ヤツプ１４は本発明のオーバキヤツプを受入れる
ために実質的に円筒表面を有している。

本発明のオーバキヤツプ１７は実質的に円筒形
の頂部分２０を有し、この頂部分は、オーバキヤ
ツプを付けたとき、第３図に示すように、薬びん
の垂直軸線と整合する垂直軸線を有する。

環状横断面のスカート２２が頂部分２０と一体
であつて、この頂部分から垂下しており、このス
カートの内面は閉鎖体の外面の外形と実質的に一
致しかつ上記外面を受け入れてこの外面に圧接す
るようになつている。かくして、スカートの内径
はアルミニウムキヤツプ１４の外径に等しいかあ
るいはこの外径よりわずかに小さい。

頂部分２０の下面に円筒室２４が入り込んでお
り、この円筒室の垂直軸線は頂部分２０の垂直軸
線と整合している。この円筒室は好ましくは約
0.25：１乃至約0.5：１に及ぶ深さ対直径の比を
有し、代表的には、約0.64cm（約0.25インチ）〜
約1.28cm（約0.5インチ）の範囲の直径を有する。
深さ対直径の比は非常に重要である。何故なら、
この比により、オーバキヤツプの頂部を薬容器の
閉鎖体の頂部と近接させ、例えば、この頂部から
0.38cm（0.15インチ）〜1.02cm（0.4インチ）にす
ることができ、（後述のビード３６の垂直寸法を
含まない）、それによりオーバキヤツプによるひ
つくり返りの高い危険性が実質的にない。

頂部分２０には、環状の肩部２６が円筒室２４
の側壁部によつて形成され、この肩部は頂部分２
０の下面によつて形成された下面２８（第２図）
を有する。肩部２６は室２４の直径と同じ内径お
よびスカート２２の内径と同じ外径を有し、その
外径対内径の比は好ましくは約1.75：１〜約
2.25：１の範囲である。

環状係止フランジ３０がスカート２２の底部と
一体であり、このフランジは、オーバキヤツプの
底部に、直径がアルミニウムキヤツプ１４の外径
より大きい直径の円形口部を作る内方傾斜表面３
２を有し、この表面はオーバキヤツプの下面と例
えば45〜50度、好ましくは45°で上方に傾斜し、
そしてびん１０の首部の外径にほぼ相当する内径
を有する垂直上方内部分で終つている。係止フラ
ンジ３０は上面３４を有し、この上面３４は容器
の口部の底部でアルミニウムキヤツプ１４に係合
する係止リツプを作る。

半径方向における表面２８の寸法およびスカー
トの深さ寸法、すなわち、表面２８の外縁部とリ
ツプ３４との間の参照番号２３で指示したような
垂直方向の距離は十分な接触表面を提供するよう
に選択され、スカート２２の内寸法および深さ
は、オーバキヤツプ１７とキヤツプ１４との間の
漏れを防ぐためにキヤツプ１４に対して締付け作
用、すなわち、圧接作用を与えるように選択され
る。

隆起環状ビード３６は頂部分２０の上面の一部
であつて、この上面にあり、頂部分２０の垂直軸
線と軸線方向に整合している。このビードは好ま
しくは垂直断面が半円形であつて、好ましくは小
さい半径寸法を有し、オーバキヤツプの垂直方向
寸法を実質上増大させないように例えば、1/64〜
１／１６インチ、好ましくは1/32インチの半径寸法を
有する。ビード３６は円をなし、それにより皮下
注射針をオーバキヤツプに挿通するための円形の
目標領域３８を形成している。目標領域３８は円
筒室２４上に心出しされ、オーバキヤツプを付け
るとき、栓１２の目標（刺通し）領域４０上に心
出しされる。目標領域３８の頂部分２０の材料の
垂直方向寸法、すなわち、目標領域３８の頂部分
２０の頂部と室２４の頂部との間の距離は十分に
小さく、例えば、0.05〜0.2インチであり、オー
バキヤツプの構成材料は、目標領域３８の頂部分
２０を皮下注射針で容易に刺通せるようなもので
ある。

オーバキヤツプ１７は好ましくは天然ゴムで構
成される。というのは、天然ゴムは弾性を有し、
上記の寸法の場合、傾斜表面３２を栓１２および
キヤツプ１４に整合させかつ押し下げることによ
つてオーバキヤツプを栓１２およびアルミニウム
キヤツプ１４に押しはめ、そして上記寸法の場
合、オーバキヤツプを付けるとき、表面２８およ
びスカート２２の内面（寸法２３に沿う）がキヤ
ツプ１４、栓１２およびびん１０の口部に圧接し
てオーバキヤツプ１７とキヤツプ１４との間の漏
れを防ぐからである。また、オーバキヤツプ１７
を合成エラストマーまたは天然ゴムと合成エラス
トマーとの混合物で構成してもよいが、弾性は好
ましくは天然ゴムの弾性と同じかあるいはそれに
近くなければならない。有用な合成エラストマー
の例としては、通常は天然ゴムと混合したもの、
例えば、ポリブタンジエン、ポリスチレン−ブタ
ンジエン、ネオプレンおよびエチレン−プロピレ
ンジエンモノマー（EPDM）から製造されたタ
ーポリマーエラストマーがある。

オーバキヤツプは成形法で一体構造に容易に作
られる。

オーバキヤツプは次の如く利用される。栓１２
および再組成の用意のできた抗腫瘍薬剤を収容し
ているびん（例えば、30c.c.のびん）の口部をおお
つて位置しているアルミニウムキヤツプ１４の上
にオーバキヤツプ１７を位置決めし（栓１２を露
出させるためにキヤツプ１４のプラスチツクフリ
ツプ頂部分はすでに取り除かれており、従つて、
キヤツプ１４および栓１２は第３図に示す如くで
ある）、傾斜表面３２を、栓の縁部でキヤツプ１
４の部分の上に位置するように位置決めする。次
いで、オーバキヤツプ１７をキヤツプ１４に嵌め
るように下方に押すと、係止リツプ３４は第３図
に示すように容器の口部の下の位置でキヤツプ１
４に係合する。次いで、注射器（図示せず）、例
えば、一定量の希釈液（例えば20c.c.の希釈液）の
入つている30c.c.Ｂ−Ｄ使い捨て注射器にとりつけ
た皮下注射針１６、例えば、18ゲージ針を目標領
域３８の上に、また目標領域４０の上になるよう
に目標領域３８のほぼ中央に位置決めし、針１６
を第３図に示すような位置になるようにオーバキ
ヤツプ１７および栓１２に押し通す。次いで、希
釈液をびん１０に例えば一押しで注入する。注入
によつて内圧が生じるにもかかわらず、オーバキ
ヤツプ１７はふくれたり飛び去つたりしない。次
いで、針１６を取り外す。次に、びん１０を動か
して注入した液体に渦を生じさせ、薬を溶解す
る。次いで、針１６を再び挿入し、注射器を使用
して再組成薬を抜き出す。次いで、針１６をまず
栓１２から、次にオーバキヤツプ１７から引き抜
く。針１６を引き抜くとき、栓１２およびオーバ
キヤツプ１７はふき取り作用を及ぼして残留薬を
この針からふき取り、この薬はびん１０に又は室
２４に戻る。希釈液の初めの注入による圧力の増
加によつて薬がびん１０から押し出されたもの
は、上記注入中、溶解／渦中、注射器への再組成
薬剤の抜き取り中、あるいは栓１２およびオーバ
キヤツプ１７からの針１６の引き抜き中に、薬は
室２４の中に捕捉される。周囲への再組成薬のエ
アロゾル分散、すなわち、アルミニウムキヤツプ
１４とオーバキヤツプ１７との間の漏れがない。
オーバキヤツプにもう１度針を刺し、注入を行う
とき、たとえ1.0mlの溶液が室２４に入つたとし
ても、最初の刺し通し穴からの漏れがない。

オーバキヤツプ１７について試験を次の如く行
なう。天然ゴムで一体に成形した構造のオーバキ
ヤツプ１７を端部20mm口部をもつ30c.c.成形フリン
トガラスびん１０に付ける。キヤツプ１４のプラ
スチツクフリツプ頂部分はすでに取り除かれてい
る。18ゲージ針１６を備えかつ青色染料を含有す
る20c.c.の水を収容する30c.c.Ｂ−Ｄ使い捨て注射器
を、針１６を目標領域３８の上にしてその中央に
位置決めし、そして針をオーバキヤツプ１７およ
び栓１２に押し通す。次いで、青色に着色した水
を圧力均衡に留意せずに一押しでびん１０に注入
する。陽圧がびん１０の中に残つているうちに、
針を取りはずす。目に見える噴霧は検出されな
い。オーバキヤツプ１７を使用しないで、上記の
注入を行なうときには針の抜き取りの際にエアロ
ゾール化した青色着色水の目に見える噴霧が認め
られる。

他の試験では、18ゲージ針１６を使用してオー
バキヤツプを貫通させるが栓１２には貫通させな
い。希釈液を室に0.25c.c.ずつ注入して刺し通し領
域での漏れおよびオーバキヤツプ１７とキヤツプ
１４との間のシール領域での漏れについて注入間
でのオーバキヤツプ付びんの検査を行なう。シー
ル領域で漏れに気づいた５回目の注入までは漏れ
は観察されない。

他の試験では、18ゲージ針を使用して厚さが約
0.254cm（約0.1インチ）である目標領域３８のと
ころでオーバキヤツプに刺す。次いで、針を抜き
取る。次に、針を目標領域に第２の刺し点で再び
挿入し、水を室２４に注入する。1.0mlまでを室
２４に注入しても、オーバキヤツプ１７の天然ゴ
ム材料の弾性および弾力性により、第１の刺し通
路からの漏れが認められない。

以上は好ましい実施例を説明しているが、本発
明の範囲内での変形例は当業者には容易に明らか
であろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明によるオーバキヤツプの平面
図；第２図は第１図の線２−２上の垂直断面図；
第３図は第１図および第２図のオーバキヤツプを
付けた薬びんの組立体の垂直断面図である。 １０……薬びん、１４……アルミニウムキヤツ
プ、１６……針、１７……オーバキヤツプ、２０
……頂部分、２２……スカート、２４……室、２
６……肩部、３０……係止フランジ、３２……傾
斜表面、３６……ビード、３８……目標領域。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 皮下注射器および針で希釈液を非経口薬容器
   に注入して薬を再組成する際、再組成薬を注射器
   に抜き取る際および針を容器から抜き取る際、周
   囲への薬の流出を防ぐために非経口薬容器の閉鎖
   体および口部に付けるための安全溜めキヤツプに
   おいて、 (a) 容器の垂直軸線と整合する垂直軸線を有する
   実質的に円筒形の頂部分と、 (b) 頂部分と一体であつて、この頂部分から垂下
   し、内面が閉鎖体の外面の外形に実質的に一致
   しかつ上記外面を受け入れてこれに圧接するよ
   うになつているスカートと、 (c) 頂部分の下面に入り込み、そして頂部分の垂
   直軸線と整合した垂直軸線を有しかつ再組成中
   および再組成薬の抜き取り中、通常漏洩する薬
   を保持するのに少なくとも十分な容積を有する
   円筒室と、 (d) 円筒室の側壁によつて上記頂部分に形成さ
   れ、下面が頂部分の下面によつて形成され、閉
   鎖体の頂部外方部分の外形に一致し、そして上
   記外方部分に圧接するようになつている環状肩
   部とを備え、該肩部の外径対内径の比は少なく
   とも1.5：１であり、 (e) スカートの底部と一体の内方に延びる単一の
   連続環状係止フランジを備え、該フランジは、
   キヤツプを容器の閉鎖体の上から押し下げるた
   めに内方傾斜表面および容器の端部の下に係合
   してキヤツプを容器に保持するようになつてい
   る上面を有し、 (f) 頂部分の垂直軸線と軸線方向に整合しかつ上
   記針をキヤツプに挿通するための目標領域を形
   成する隆起環状ビードを頂部分の上面に備え、 上記キヤツプは、閉鎖体に付けることができ
   るようにかつ再組成中、上記キヤツプと上記閉
   鎖体または容器との間の漏れを防ぐのに十分な
   圧力を肩部の下面によつて閉鎖体の頂部外方部
   分に、そしてスカートの内面によつて閉鎖体の
   外面に与えることができるように、天然ゴムの
   弾性と実質的に同じ弾性を有する材料で作られ
   ていることを特徴とする安全貯蔵キヤツプ。 ２ 上記円筒室は１：１以下の深さ対直径の比を
   有することを特徴とする特許請求の範囲第１項に
   記載の安全溜めキヤツプ。