JPH05509003A - ホットチップカテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ホットチップカテーテルアセンブリ 発明の背景 この出願は１９８９年８月２８日に出願された第０７／’３９９．７７３号の一 部継続出願である。

１、発明の背景 この発明は生体内に形成された動脈硬化症のプラークを除去するためのシステム に関する。さらに詳しくは、この発明はホットチップカテーテルアセンブリ及び 動脈内プラークを除去するための温度コントロールの手法に関する。

２　従来技術の説明 冠動脈疾患は多くの酸素を含む血液を心臓に供給する動脈が脂肪や線維性物質の 堆積によって狭くなったとき（部分的に閉塞されたとき）に発症する。なお、こ のときできる堆積物はアテローム性動脈硬化症のプラークとして知られている。

動脈は３つの層から成っている。これらの層は内側から、それぞれ内膜、筋層及 び外膜と呼ばれる。アテローム性動脈硬化症のプラークは内膜の下に直接堆積す る。このプラークは冠動脈やその周辺の動脈に堆積する。

アテローム性動脈硬化症のプラークによって狭くなった動脈を広くするために、 現在従来の種々の方法か使用されている。これらの方法の中にはプラークを圧縮 または削除することによって目的を達成しているものがあるが、このような方法 では、動脈の＠、部以外の場所が損傷を受け、閉塞を再発し易い。こうした方法 は、コスト高であることに加えて患者に対する外傷を伴う冠動脈のバイパス形成 法に代わるものである。最も一般的な方法として、風船を用いて経皮的に行う方 法かある。これは、動脈の内部を拡張させることによって閉塞を減らす（血管形 成）ことによって成果をあげる方法である。植え込み可能なステントを用いた方 法もある。アテローム性動脈硬化症のプラークを外科的に切除して動脈から取り 除くための切除装置も使用されている。レーザによる血管形成法も使用できる。

この方法はプラークをレーザで加熱融解することによって血管内に通路を形成す るものである。また、レーザ以外の加熱手段によりプラークを軟化又は融解させ る装置も開発されつつある。

しかしながら、風船による血管形成法は常に有効とは限らない。特に、プラーク が多量のカルシウムを含んでいるために硬くなっていいるような場合には、効果 がない。さらに、動脈がほどんど又は完全に収縮しているような場合には、風船 による血管形成法は適していない。その理由は、カテーテルを血管内に挿通でき ないからである。

アテローム性動脈硬化症のプラークを軟化又は融解させるのに現在使用されてい る血管形成装置にはいくつかの欠点がある。これらの装置では、使用される熱エ ネルギーがプラーク以外の部位に誤って集中されることにより、動脈の内壁が損 傷を受けることがある。このような損傷は、温度の調整が正確に行われず温度が 適性域に維持されない場合にも起こり得る。また、温度が高くなり過ぎると、血 管の壁を通してホールが過熱されることもあり得る。熱的除去装置のチ・ツブに おける温度を正確に調整する効果的なシステムは存在しない。

さらに、従来の熱的装置には次のような問題点もある。つまり、カテーテルの熱 容量が比較的高いために、カテーテルが回りの組織によってかなり速く冷却され るという点である。また、電流の漏洩という欠点もある。これは、命にかかわる 不整脈の原因となる。さらに、融解された堆積物が加熱部に付着するという欠点 もある。これは、カテーテルチップか血管壁に接着する原因となる。

発明の概要 このような問題を考慮し、本願発明のカテーテルはヒーターエレメント、熱伝導 性のメタルキャップ、熱電対、電源用リード線、熱電対リード、ルーメン、及び コンピュータコントロールシステムを含む。この中、ルーメンはカテーテルのチ ップをガイドワイヤに外嵌するためのものであるが、造影剤の注入や圧力の測定 にも使用される。カテーテルチップはガイドワイヤに取り付けられて動脈内に挿 通され、アテローム性動脈硬化症のプラークの近傍に配置される。

ヒーターエレメントは半導体より成り、冠動脈内にちょうどフィツトするように 形成されている。半導体としてはいろいろなものが使用できるが、ここでは直列 に接続された３つのアバランシュダイオードより成るパッケージである。

コントロールシステムは特別に設計された集中コンピュータのハードウェア及び ソフトウェアより成る。コントロールシステムは最終的にカテーテルチップの温 度を所望の温度に対して１０℃以内、かつ１８０℃以下に保つように設定される 。熱電対はカテーテルチップの温度を連続的に評価するのに使用され、カテーテ ルチップはコンピュータコントロールフィードバックシステムによって適性な温 度に保持される。このコンピュータシステムは電源からカテーテルチップに供給 されるべき電圧を決定する。このようにして、カテーテルチップの温度は常に適 性域に保持されるので、アテローム性動脈硬化症のプラークを選択的に融解させ るときに、筋層が損傷を受ける危険性は少ない。

カテーテルチップは、動脈内に正しく配置されている限り、アテローム性動脈硬 化症のプラークを直接加熱によって溶かす。このプラークはほぼ完全に溶解され るので、その後、風船を使用したカテーテルを用いて血管形成術を適用する必要 はない。この発明の方法によれば、動脈壁に病巣を残す従来の方法に比べ、熱的 溶解が行われた部位に閉塞が再発する可能性は少ない。カテーテルチップはテフ ロン、シリコン化合物、セラミック等の熱伝導性の物質で形成された薄いコーテ ィング層を有しているので、カテーテルは血管内においてスムーズに動くことが できるだけでなく、ヒーターエレメントが血管に接着したりカテーテルチップに ものが付着する恐れがない。

したがって、この発明の主な目的は、動脈内のアテローム性動脈硬化症のプラー ク等の堆積物をその程度の如何に関わらず除去するために、動脈内で使用するた めの装置を供給することである。

この発明の別の目的は、動脈内のアテローム性動脈硬化症のプラークを融解除去 可能な上記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、動脈内のアテローム性動脈硬化症のプラークを比較的ゆ っくりと融解除去可能な上記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、カテーテルのチップの温度が常時モニタされて調整され 、血管形成法のために必要とされる温度に正確に保持され得る上記装置を供給す ることである。

この発明の別の目的は、カテーテルのチップの温度のモニタ及び調整が熱電対及 びマイクロコンピュータフィードバックコントロールシステムによってコントロ ールされる上記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、カテーテルのチップが熱伝導性を有する硬質の非接着性 材で形成された薄いコーティング層を有し、カテーテルチップへの物の付着が防 止されると同時に管内でのカテーテルの移動性が向上されている上記装置を供給 することである。

この発明の別の目的は、アバランシュダイオードすなわちツェナーダイオードを 使用し、カテーテルのチップが迅速かつ効率良く加熱されるように設計された上 記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、カテーテルアセンブリが安価であり、操作が簡単で、し かも容易に入手可能な材料で構成されている上記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、異常発生時には、マイクロコンピュータフィードバック システムにより、カテーテルチップに対して自動停止機能が発揮されるように設 定された上記装置を供給することである。

この発明の別の目的は、電流の漏洩が極めて少なく設計された上記装置を供給す ることである。

この発明のさらに別の目的及び利点は、図面に基づく以下の説明により明らかに なるであろう。なお、この説明は発明の内容を明瞭にするためのもので、発明を 制限するものではない。

図面の簡単な説明 図１はマイクロコンピュータコントロールシステムを省略して示したホットチッ プカテーテルアセンブリの斜視図である。

図２はアテローム性動脈硬化症のプラークを有する冠動脈内に挿通された状態に おける図１のカテーテルの斜視図である。カテーテル本体は破線で示し、またプ ラーク堆積部に位置するカテーテルチップを示すために、冠動脈の一部を切開し て示しである。

図３は動脈内にガイドワイヤによって案内挿通され、プラーク堆積部近傍に配置 されたカテーテルチップの拡大断面図である。

図４はほとんどのプラークが融解された状態における図３の断面図である。

図５はホ・ソトチソプカテーテルアセンブリ接続された電源及びマイクロコンピ ュータコントロールアセンブリのブロック図である。

図６はホットチップカテーテルを調整するためのマイクロコンピュータ温度コン トロールアセンブリのフローチャートである。

図７は図６のフローチャートに基づく図５のマイクロコンピュータの動作を示す フローチャートである。

実施例の説明 図１はホットチップカテーテルアセンブリ８を示す。このアセンブリ８は本体１ ０とカテーテルチップ１５とを有し、カテーテルチップ１５はヒーターエレメン ト１２とカテーテルチップｌプ１４とから成っている。キャップ１４は長円形で ある。カテーテルチップ１５はカテーテル本体１０の先端５２に位置している。

カテーテル本体１０およびルーメン】７にはその全長にわたって延びる中央開口 すなわちカイトワイヤールーメン１７が形成されている。カテーテル本体１０の 基端５０にはガイドワイヤーボート１８か取り付けられている。このポート１８ はその中にガイドワイヤ１６を挿通できるように設計されている。ガイドワイヤ １６はガイドワイヤーポート１８からワイヤールーメン１７を通ってカテーテル チップ１５から突出される。電源からのリード線２２ａ、２２ｂがフィッティン グ２４およびカテーテル本体１０を通って延び、ヒーターエレメント１２に接続 されている。同様に、熱電対リート２０がフィッティング２４およびカテーテル 本体１０を通って延び、ヒーターエレメント１２に接続されている。カテーテル シース１１がフィッティング２４からキャップ１４にかけて形成されている。図 ４に示されるように、シース１１のうち、キャップ】４から基端５０に対応する 部分には非接着性の薄いコーティング層２５が形成されている。

図２は冠動脈２８内のアテローム性動脈硬化症のプラーク３０の堆積部の近傍に 挿通されたカテーテルアセンブリ８を示す。キャップ１４から突出したガイドワ イヤ１６はプラーク３０を通って延びている。このガイドワイヤ１６は冠動脈２ ８内の所定の部位に位置決め可能であり、また、アテローム性動脈硬化症の閉塞 部位に従冥しているその他の冠動脈２８ａ、２８ｂにも配置可能である。

図３及び図４は動脈内のアテロ−１、性動脈硬化症のプラーク３０の近傍に配置 されたカテーテルチップ１５を拡大して詳細に示している。図４は血管形成のた めのカテーテルアセンブリ８によって溶解された後におけるプラーク３０を示し ている。動脈壁は動脈内膜３２、筋層３４及び外膜４６の３層から成っている。

もう一度図４を参照する。ヒーターエレメント１２は３層アバランシェダイオー ドすなわちツェナーダイオード３８ａ、３８ｂ、３８ｃより成る。キャップ１４ はダイオードパッケージ３８の端部３７に接続されている。シース１１はキャッ プ１４から基端５０まで延び、ダイオードパッケージ３８の外周を覆う。コーテ ィング層２５は硬質の導電材で形成された薄い層である。この導電材としては種 々の材料が挙げられるが、テフロン、シリコン化合物、セラミック等が望ましい 。ガイドワイヤールーメン１７はキャップ１４及びダイオードパッケージ３８を 貫通している。リード線２２　ａ、２２　ｂはダイオードパッケージ３８の端部 ３７．３９にそれぞれ接続されている。なお、端部３７はダイオードパッケージ ３８のアノードであり、端部３９はダイオードパッケージ３８のカソードである 。

図５に示されるように、ダイオードパッケージ３８はリード線２２ａ、２２ｂを 介して電源４４に接続される。熱電対リード２０はダイオードパッケージ３８の 端部３９に接続されるとともに温度補償回路４８に接続されている。

図５に示されるように、マイクロコンピュータ−によるフィードバックシステム はカテーテルチップ１５に熱電対リード２０を介して接続された温度補償回路４ ８（任意）、マルチメータ４６、インターフェースバス４２、マイクロコンピュ ータ４０、およびリード線２２ａ、２２ｂを介してカテーテルチップ１５に接続 された電源４４とから成る。

上記のように、この実施例におけるヒーターエレメント１２は３つのツェナーダ イオード３８ａ、３８ｂ、３８ｃを直列に配置したダイオードパッケージ３８よ り成る。ダイオードは単一のＰ層／Ｎ層インターフェースである。Ｎ層は少量の 子電子物質を含む。このような物質としては、燐、砒素、アンチモン、ビスマス 等がある。Ｐ層は最欠殻に３つの電子を有する物質を少量含む。このような物質 としては、ホウ素、アルミニウム、ガリウム等がある。Ｐ型の材料とＮ型の材料 とを接合すると、Ｎ領域からの電子は接合部を介してＰ領域へ拡散する。同様に 、Ｐ領域からの゛空孔”は濃度勾配にそってＰ領域からＮ領域へと拡散する。

このため、接合部を横切る遮蔽電圧を有する電場が形成され、平衡状態において 接合部を介しての拡散が防止される。外部電圧をかけることによって、接合部に 外部からの電場をかけることも可能である。この外１部電圧は２極性のものであ り得る。正の外部電圧がＰ型の物質に印加されるとともに負の電圧がＮ型の物質 に印加される場合には、電子は負の物質から正の物質へと流れる。従来の電流の 流れは正孔伝導によっているので、従来の電流は電子の流れの方向とは逆方向に 流れる。上記のように、電流がＰ層からＮ層へと流れると、接合部は順方向へバ イアスされた状態となり、遮蔽電圧が低下する。

正の外部電圧がＮ型の物質に印加されるとともに負の電圧がＰ−Ｐ型の物質に印 加され、接合部が上記とは逆にバイアスされると、外部電圧により内部遮蔽電圧 が増幅されることになる。このため、逆にバイアスされた状態では、増強された エネルギー障壁を通るためにより高いエネルギーレベルの電子が必要となる。

量子力学によれば、ＰからＮ方向へのエネルギーギャップを通るための十分なエ ネルギーをもつ少数の電子か存在する。これは飽和電流Ｉｓと呼ばれ、微弱な陰 電流である。もし、十分な大きさの逆バイアス電圧が印加されれば、接合部に強 い電場が発生する。ギャップをブリッジングするのに十分なエネルギーをもつ電 子がアノードから入ると、この電子は接合部に発生した電場によって加速され、 より高いエネルギーレベルを得る。接合部を通過するこの電子は接合部の格子内 の他の束縛電子との衝突を繰り返す。この衝突が十分活発に起こると、格子から 他の電子が移動される。これら移動された電子は電場によって加速され、格子に 束縛されている他の電子と衝突し、アバランシュ型におけるブレークダウンとし て知られている大きい逆電流を発生する。この逆電流発生に必要とされる大きい 逆電圧はアバランシュ降伏電圧と呼ばれる。なお、ツェナー降伏と呼ばれる別の 現象も起こる。

簡略化されたモデルでは、接合部におけるエネルギー障壁を越えるのに必要なエ ネルギーよりも低いエネルギーしかもたないＰ層側の電子がＮ層側に現れたとき に、ツェナー降伏が起こる。これは”　トンネリングと呼ばれる。これは、電子 がエネルギーギャップと通り抜け、負電流Ｉｚが発生したかのようであるためそ う呼ばれる。このように、ダイオードにおける降伏電圧はツェナー降伏又はアバ ランシュ降伏電圧であり、降伏電流はツェナー電流及びアバランシュ電流より成 る。もしも、アバランシュ降伏電圧及びツェナー降伏電圧よりも高い電圧が接合 部に印加されると、多量の熱が発生する。このような熱が発生すると、この熱に よりホール電子対が多量に発生する。このホール電子対の量はＰ型物質及びＮ型 物質を半導体中にドーピングするときに発生するホール電子対の量をはるかに越 えるもので、この半導体は純粋なシリコンのように機能する。

カテーテルアセンブリ８のヒーターエレメント１２にはダイオードパッケージ３ ８が使用されている。このダイオードパッケージ３８は直列に結合された６８ボ ルトのアバランシュダイオード３８ａ、３８ｂ、３８ｃより構成されている。

これらのアバランシュダイオード３８ａ、３８ｂ、３８ｃはすべて逆にバイアス されており、ダイオードパッケージ３８の抵抗は逆にバイアスされた接合部の電 場により増加する。アバランシュ降伏電圧においては、デバイスは従来のダイオ ードとして振る舞う。しかしながら、より高い電圧が印加されるとともに接合部 が外部電圧によって十分に加熱された場合には、非常にたくさんのホール電子対 が熱的に発生する。このとき、ダイオードパッケージ３８は直列に結合された３ つのダイオードとしては機能せず、単一の純粋シリコンとして機能する。したが って、カテーテルアセンブリ８には必ずアバランシュダイオードを使用しなくて はならないというものではないが、アバランシュダイオードは加熱が迅速にでき る。同様に、アバランシュダイオードの温度は一般にその電流／電圧特性から予 測可能であるけれども、この発明のように接合部が高温であり、ダイオードが従 来のダイオードのような振る舞いをしない場合には、そのような予測ができない 。

このようなわけで、カテーテルチップ１５に温度測定デバイスを設ける必要が生 じる。この温度測定デバイスは熱電対リード２０と温度補償回路４８とから構成 されている。

この実施例においては、正のリード線２２ｂはダイオードパッケージ３８のカソ ード３９に銀等の金属で接続され、負のリード線２２ａはダイオードパッケージ ３８のアノード３７に接続されている。ダイオードパッケージ３８のカソード３ ９にはＪ型の熱電対リード２０も接続されている。そして、正のリード１１２２ ｂ１カソード３９及び熱電対リード２０はカテーテルのシース１１の先端５２に 高温型シリコン系接着材で結合される。ガイドワイヤルーメン１７を有する長円 形のキャップ１４は銀、ステンレス鋼又は真鍮で形成され、負のリード線２２ａ 及びダイオードパッケージ３８のアノード３７に溶接接続されている。また、キ ャップ】４はセラミックに相当する熱的特性及び電気的特性を有する物質でコー ティングされている。カテーテルのシース１１は４本のルーメンを有し、その中 の２本にはリード線２２ａ、２２ｂが挿通され、３本目のルーメンには熱電対リ ード２０のうちの一方が挿通され、残りの１本には熱電対リード２０の中の一方 が低電圧電源用リード線とともに挿通されている。また、シース１１にはガイド ワイヤ１６挿通用及び対比染料供給用のガイドワイヤルーメン１７が形成されて いる。なお、ルーメン１７は生理溶液を供給するのにも用いられる。これは、カ テーテルチップ１５を冷却する必要が生じた場合に有用である。

このシステムの制御部はハードウェアとソフトウェアとから構成されている。

電源４４、マルチメータ４６及びインターフェースバス４２はいずれも市販品で ある。これらの構成要素はＩＢＭの互換性のコンピュータ等のコンピュータ４０ と接続されて、カテーテルアセンブリ８用の制御システムのハードウェア部を形 成する。熱電対２０とマルチメータ４６によってカテーテルチップ１５の温度が 測定され、プログラム可能な電源４４によってカテーテルチップ１５に必要なエ ネルギーが供給される。これらのデバイスはインターフェースバス４２によって マイクロコンピュータ４０に接続され、カテーテルアセンブリ８のイベントは特 別に組まれたソフトウェアプログラムによって制御される。ソフトウェアプログ ラムによって制御されるカテーテルアセンブリ８はその数学的及び熱的な特性を モデル化している。コントロールシステムの最終目的はカテーテルチップ１５の 温度を所望の温度に対して１０℃以内かつ１８０℃以下に保つことにある。この 目的は図６のフローチャートに示されるようにして達成される。これについては 以下に説明する。オペレータがカテーテルチップの温度として所定の温度値を入 力すると、システムは熱電対２０によって測定されたカテーテルチップ１５の温 度と入力された温度とを比較する。ここで得られる差は誤差温度と呼ばれる。こ のシステムはおよそ２００Ｈｚ周期で連続的にこの動作を繰り返す。それから、 カテーテルチップ１５に最初のエネルギー供給が行われる。カテーテルチップ１ ５の温度が測定され、サンプリングが行われる。そして、誤差温度が変化する速 度か最小になるように、ソフトウェアによってシステムの動作が連続的に繰り返 される。これにより、カテーテルチップ１５に印加されるべき次の電圧値が算出 可能となる。色々な方法を用いて、基本的な制御式を誘導することができる。シ ステムは正式な解析によってこの制御式における係数をめることができ、またシ ステムの係数も経験的にめることができる。このシステムはモデル化されており 、次の式で表される最初のオーダーシステムと考えられる。

温度　＝　（Ａ＊電圧）＊　（１−ｅｘｐ　（−１＊ｔ／１ａｕ））温度　６カ テーテルチツプ１５の温度 Ａ　、係数 ｔ　・任意の時間（通常は平均周期時間）ｔａｕニジステムの時間定数 コントロールシステムの式は誤差温度、すなわち所望の温度と実際の温度との間 の温度差に基礎をおいている。カテーテルチップ１５の温度が所望の温度よりも 高温である場合には、誤差温度は負の値をとる。式は次の通りである。

ＥＴ　＝　所望の温度　−実際の温度 ＥＴ　、誤差温度 このＥＴ値は次式に適用され、カテーテルチップ１５に印加されるべき新しい電 圧値を算出するのに使用される。

Ｖ　＝　ＶＯ＋　ＥＴ＊に１　＋　ＤＥＴ＊に２Ｖ　：電源４４からチップ１５ に供給されるべき電圧値ＶＯ、最後の周期においてチップ１５に印加された電圧 値ＥＴ　・誤差温度 に１　・経験的に導かれた定数 に２　・経験的に導かれた定数 ＤＥＴ：時間に対する誤差温度の第１導関数反復演算、数学的手法又はこれらの 組合せによって係数Ｋｌ、に２の正しい値をめれば、カテーテルチップ１５の温 度を適性域内に制御できる。この値が算出されたら、この値はインターフェース バス４２を経て電源４４に送られ、電源４４からはそれに応じた電圧がカテーテ ルアセンブリ８の先端５２へ供給される。

カテーテルチップ１−５が所望の温度になったら、カテーテルアセンブリ８は動 脈硬化症の患部に向けて血管内に挿通される。温度は上記のようにして常時モニ タされて調整される。これは、画郭のプラーク３０が気化するまで続けられる。

ソフトウェアのプログラムはカテーテルチップにおいて過減衰機能が発揮され、 温度が上がり過ぎないように設定されている。マイクロコンピュータ４０はプラ ーク３０に送られるエネルギーを積算することができ、また動脈壁の石層３４が 損傷を受けたときにはその情報を送り、システムを自動的に停止させる。温度補 償回路４８が設けられているので、冷却槽か不要である。この冷却槽は熱電対の 対照温度を提供するための手段として、従来の技術では使用されていたちのであ る。

使用について説明する。カテーテル本体１０はガイドワイヤ１６とともに直接冠 動脈２８内に挿通され、カテーテルチップ１５がアテローム性動脈硬化症のプラ ーク３０による閉塞部に達するまで押し込まれる。ここに、カテーテルアセンブ リ８は冠動脈（直径１．　０−３．　５ｍｍ）内に挿通し得るように十分細く形 成されている必要がある１、マ・イクロコンピュータ４０の計算に基ついて直流 電流及び安定な電圧が供給され、カテーテルチップ１５はキヤ・・ノブ１４と血 管組織とを直接接触させるこ５！ｌ：によって、この組織を熱的に除去するのに 用いられる。熱１対はカテーテルデツプ１５の温度を測定し、温度補償回路４８ 及びコンピュータ制御装置を用いたフィードバックシステムによってその温度を 適性は値にする。

特に、測定された温度情報はコントロールアルゴリズムに送られ、ここでカテー テルチップ１５に印加されるべき次の適正な電圧が決定され、これによってカテ ーテルチップ１５の温度は常時適性な値に維持される。ソフトウェアからはフェ ールセーフ用のパラメータも供給され、これにより異常事態発生時におけるカテ ーテルチップ１５の自動停止が可能となっている。

さらに、フィードバックのデータによって、血管形成中の血管壁の層がそれを取 り巻く組織の熱的特性に影響を与えているというような情報も得られる。これに より、穿孔速度を従来の血管形成装置における穿孔速度よりも著しく低下させる ことができる。文献に開示された研究成果によれば、血管壁を構成する３つの層 の熱に対する耐性は異なるとされている。３層のうち石層３４は熱エネルギーに よって最も損傷を受けにくい層である。逆に、アテローム性動脈硬化症のプラー ク３０は石層３４に損傷を与える温度よりも低い温度域で溶融する。カテーテル アセンブリ８及びそのコントロールシステムはこのような熱に対する耐性の本来 的な差異を利用して、カテーテルチップ１５の温度をプラーク３０を溶融させる のに必要な温度よりは高いが、石層３４に損傷を与える温度よりは低い温度に保 持されている。このように、カテーテルチップ１５は１６０−１８０℃に設定さ れる。アテローム性動脈硬化症の堆積部を溶融させるために、プラーク３０に対 しておよそ３０−６０秒間熱が供給される。カテーテルチップ１５には非接着性 のコーティング層２５が形成されているので、カテーテルチップ１５が血管内に 挿通されるときや狭窄部位を通過するときの抵抗が小さい。また、このコーティ ング層２５により、カテーテルチップ１５にチャーや組織片が付着しにくくなる 。なお、従来の熱を利用した血管形成装置はこれら組織片等が付着し易かったた め、広く使用されるには到らなかった。

カテーテルチップ１５の熱容量は極めて小さく、過熱されにくいので、従来の装 置の普及を妨げる一因となっていた複雑な冷却機構を必要としない。カテーテル チップ１５は温食塩水によって冷却可能である。この食塩水はガイドワイヤルー メン１７から注入可能である。また、カテーテルチップ１５は周囲の組織に直接 接触させて熱を奪うことによっても冷却できる。熱容量が小さいことはカテーテ ルチップ１５の外縁部を選択的に過熱する必要がないという点においても優れて いる。従来の装置では、二の操作が必要であった。さらに、カテーテルチップ１ ５はアテローム性動脈硬化症のプラーク３０を除去し、血管が完全に閉塞されて いる場合にはガイドワイヤ１６を使用しなくても血管を新たに開通させ得るよう に設計されており、また風船を用いた血管形成カテーテルを使用しなくてもこれ らの血管を完全に開通させることができる。このため狭窄部位を極めて迅速に除 去できる。

カテーテルアセンブリ８は電流の問題も考慮にいれて形成されている。実施例に おいては、カテーテルへの電流は先端５２へのワイヤを通じて供給される。この ワイヤは先端５２においてダイオードパンケージ３８に溶接接続されている。

正のリード線２２ｂはカテーテルのソース１１内に完全に溶接され、高電圧か血 管組織に印加されることかないようになっている。負のリード線２２ａはプロー ブの外部に溶接接続される。このリード線２２ａは熱伝導性を有する非導電性の 物質でコーティングされている。カテーテルアセンブリ８を用いて動物実験をし たところ、電気的ショックによって何らかの影響を受けた動物はなく、問題点の 存在は認められなかった。また、食塩水を使用（７て漏電のテストも実施したが 、漏電電流は３ｍＡ未満であった。

カテーテルを最初にテストンた結果では、ダイオードパッケージは過熱サイクル における最大温度である３８４℃の温度でも故障は発生しなかった。空気中にお ける試作品テストによると、このカテーテルは動物の蛋白質組織を除去可能であ るという結果が得られた。このテストは大動脈にアテローム性動脈硬化症を持つ 人の死体（死後長期間経過していないもの）について継続的に実施された。その 結果、このカテーテルは石層を回避して軟買のアテローム性動脈硬化症のプラー クを選択的に切除することが明らかになった。この実験結果を文献に記載されて いる結果と比較（７たところ、切除性、温度域及び電源の用法が比較に値するも のであった。試作型のカテーテルは、次に、兎を対象として生体内で使用できる ように構成された。このカテーテルでは、カテーテルチップからの漏洩電流によ る不整脈の問題が生じた。食塩水中で実施された試作型カテーテルに対するテス トでは最大漏洩電流は３ｍＡであった。カテーテルチップを過熱せずに行う機械 的な血管形成法も動物実験の際試されたが、プラークを除去することはできなか った。これとは対照的に、カテーテルチップを１６８℃に過熱して、兎の大動脈 、腸管及び大腿動脈を対象として生体内血管形成テストを実施したところ、プラ ークがほぼ完全に除去されていることが認められた。また、脈管撮影像を調べる とともに組織の顕微鏡観察をしたが、石層の損傷は認められなかった。最近のレ ーザを用いた過熱除去カテーテルの研究によると、レーザの直接的な圧力に起因 する機械的な血管形成は大部分そのデバイスの効果によるものであり、このこと が併発症の発生率を高めている。この問題は本願発明のカテーテルのように温度 調節機能を備えた半導体熱的除去カテーテルを使用することによって未然に防ぐ ことができる。

図７は図６の温度制御工程図に基づくマイクロコンピュータ４０の動作を示すコ ンピュータプログラムのフローチャート７００である。プログラムはステップ７ ０２において開始され、このステップ７０２において、設定温度すなわち所望の 温度がマイクロコンピュータ４０に入力される。

プログラムは次にステップ７０４に進み、ここで熱電対リード２０からの熱電対 電圧が読み取られ、この電圧値がそれに対応する温度に変換される。次に、ステ ップ７０６において、設定温度（ＳＴ）と熱電対電圧に対応する実際の温度（Ａ ＣＴ　Ｔ）との差である誤差温度（ＥＴ）が算出される。

ステップ７０８において、最終読み取り後の大気温度の変化に対する第１導関数 が算出される。これは誤差温度（ステップ７０６において算出されたもの）と先 のプログラムにおいて算出された１誤差温度（ＯＬ　Ｄ　Ｅ　Ｔ）との差を、先 のプログラムにおける計算時からの経過時間で割り算することによって得られる 。

ステップ７１０において、前のステップにおいて得られた情報が処理され、電源 ４４からヒーターエレメント１２に供給されるべき新たな出力電圧（ｖ）が算出 される。この新たな出力電圧は旧の出力電圧（ＯＬＤ　Ｖ）に誤差温度時間定数 （Ｋ１）及び導関数時間定数（Ｋ２）を加算することによって決定される。これ らの定数Ｋ１．に２は所望の応答特性を決定するために選択される値であり、物 大気中のテスト及び食塩水中のテストを繰り返し実施することによって得られる 。定数Ｋ１．に２の値が小さい場合は、システムの応答時間は長く、これらの値 が大きい場合は、応答時間は短く、設定温度のオーバーシュートを起こす。これ らの値は、最終的には装置を使用する医者が希望する応答性に応じて決められる 。

ステップ７１２において、マイクロコンピュータ４０によって電源４４がプロン プトされ、ステップ７１０において決定された出力電圧Ｖが供給される。このス テップでは、また、次のプログラムにおける計算に使用するために、それぞれ現 在の誤差温度及び出力電圧に等しい旧の誤差温度及び旧の電圧が記憶される。

ステップ７１４において、インターラブド信号又はリセット信号がマイクロコン ピュータ４０に入力されたか否か判定される。これは、例えば、新しい設定電圧 が入力されたときに行われる。入力されていない場合には、プログラムはステッ プ７０４に戻される。入力されている場合には、プログラムはステップ７１６に 進められる。そして、このステップ７１６において、出力電圧が零に設定された 後、ステップ７０２に戻され、ここで新たな設定電圧が入力される。

当業者であれば、上記の説明から、本願発明によればカテーテル温度を極めて正 確にコントロールできることが判るであろう。これは、温度変化の曲線を誤差偏 差によってモニタし、ヒーターエレメント１２に伝達される電圧を制御すること によって達成される。このようにして、設定温度にとって有害がオーバーシュー テイングがなくなり、従来の技術において問題となっていた血管壁の熱的損傷が 防止される。また、同時に所望の設定温度を正確にコントロールできるので、プ ラークの除去効率が極めて高い。

当業者であれば理解できると思うが、この発明はある管の内部からその管の側枝 を塞ぐための脈管焼灼装置にも適用できるし、血管焼灼、腫瘍の熱的凝固、腫瘍 の切除のための光フアイバー内視鏡及び気管支鏡と組み合わせて使用できるよう にすることも可能である。

ここではこの発明の一態様について説明したが、この発明はこれに限定されるも のではなく、以下の請求の範囲のみによって限定される。

臼０，３゜ 補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法第１８４条の８）　４ 平成４年　２月２８日

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. １．血管等の菅の内部を加熱することによって、管の内壁からアテローム性動脈 硬化症のプラーク、腫瘍等の閉塞原因物を取り除いたり、生体内の管を焼灼した りする方法であって、 電気的に加熱可能で、電圧応答性があるホットチップカテーテルアセンブリを管 内に挿通する段階と、 前記アセンブリのカテーテルチップを加熱を必要とする管内の部位の近傍に配置 する段階と、 前記カテーテルチップの温度をモニタする段階と、前記カテーテルチップの温度 と前記カテーテルチップの温度として予め決められた設定温度とを比較する段階 と、 前記カテーテルチップの温度と設定温度との間の偏差を算出する段階と、前記偏 差に応じた電圧を前記カテーテルチップに供給し、前記カテーテルチップの温度 が設定温度になるようにコントロールする段階と、を有する方法。
2. ２．前記偏差の時間に対する変化に応じた電圧を前記カテーテルチップに供給す る段階をさらに有する請求項第１項に記載の方法。
3. ３．前記電圧を前記カテーテルの一部を成す少なくとも１つのアバランシュダイ オードに対して供給し、それを加熱する段階をさらに有する請求項第１項に記載 の方法。
4. ４．前記電圧を直列に結合された３つのアバランシュダイオードに供給する段階 をさらに有する請求項第３項に記載の方法。
5. ５．前記カテーテルチップの温度をモニタするために、前記カテーテルの一部と して熱電対を設ける段階をさらに有する請求項第３項に記載の方法。
6. ６．前記温度のモニタ、比較及び算出を実行するための装置としてマイクロコン ピュータを設ける段階をさらに有する請求項第１項に記載の方法。
7. ７．生体内の動脈壁からアテローム性動脈硬化症のプラークを除去するためのホ ットチップカテーテルアセンブリであって、先端と基準とを有するカテーテル本 体と、前記カテーテル本体の先端に取り付けられたカテーテルチップと、一対の リード線及び電源と、 熱電対装置と、 コンピュータフィードバック装置と、 を有し、前記カテーテル本体はその中央部にガイドワイヤを挿通するためにその 全長にわたって延びるルーメンを有し、前記カテーテルチップはその中央部にガ イドワイヤを挿通するためにその全長にわたって延びるルーメンを有し、前記カ テーテルチップは前記先端に隣接するヒーターエレメント及び前記ヒーターエレ メントに対して熱的に接触されたカテーテルキャップを有し、前記リード線によ って前記ヒーターエレメントと前記電源とが接続され、前記熱電対装置が一対の 熱電対リードを有し、前記カテーテルチップの温度を連続的にモニタして調整す るために、前記熱電対リードによって前記ヒーターエレメントが前記基端に隣接 する前記コンピュータフィードバック装置に接続されているホットチップカテー テルアセンブリ。
8. ８．前記ヒーターエレメントが半導体パッケージより成っている請求項第７項に 記載のホットチップカテーテルアセンブリ。
9. ９．前記半導体パッケージが直列に配置されたアバランシュダイオードより成り 、これらアバランシュダイオードが従来のダイオードの特性を示さない温度領域 まで加熱される請求項第８項に記載のホットチップカテーテルアセンブリ。
10. １０．前記カテーテルチップが長円形である請求項第７項に記載のホットチップ カテーテルアセンブリ。
11. １１．前記カテーテル本体にカテーテルシースが取り付けられ、このシースは前 記基端から前記カテーテルキャップの対向端まで延びている請求項第７項に記載 のホットチップカテーテルアセンブリ。
12. １２．前記カテーテルチップが伝熱性を有する非接着性の材料で形成された薄い コーティング層を有する請求項第７項に記載のホットチップカテーテルアセンブ リ。
13. １３．前記熱電対が前記熱電対リードに接続された温度補償回路をさらに有する 請求項第７項に記載のホットチップカテーテルアセンブリ。
14. １４．前記温度補償回路が前記カテーテルチップの温度を正確に調整できるよう にコンピュータで制御されている請求項第１３項に記載のホットチップカテーテ ルアセンブリ。
15. １５．ガイドワイヤを有するホットチップカテーテルを使用して動脈内のアテロ ーム性動脈硬化症のプラークの閉塞物を溶融する方法であって、前記ガイドワイ ヤ及び前記カテーテルを動脈内に挿通し、前記ガイドワイヤを前記閉塞部より奥 まで挿通するとともに前記カテーテルを前記閉塞部の近傍に配置する段階と、 前記カテーテルのチップを加熱し、前記閉塞部を他の処置を併用することなく完 全に融解させ得る十分な温度まで上昇させる段階と、前記カテーテルのチップの 温度をマイクロコンピュータフィードバックコントロール装置によって連続的に モニタして調整する段階と、前記閉塞部が完全に融解された後、前記カテーテル 及びガイドワイヤを前記動脈から抜き取る段階と、 を有する方法。
16. １６．前記十分な温度が１６０℃から１８０℃の範囲である請求項第１５項に記 載の方法。
17. １７．ホットチップカテーテルの温度を調整する方法であって、前記カテーテル のチップの温度をマイクロコンピュータフィードバックコントロール装置によっ て評価する段階と、 前記カテーテルのチップの温度を予め設定された所望の温度と比較して、誤差温 度を算出する段階と、 前記カテーテルのチップに前記誤差温度に応じた電圧を供給する段階と、前記マ イクロコンピュータ装置を連続的に繰り返し実行して前記誤差温度を最小にし、 前記カテーテルのチップの温度を正確にコントロールする段階と、を有する方法 。