JPH02297381A - 心機能助成気嚢及びその挿入方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 葭粟上夏皿皿分１ 本発明は、心臓の拍動と同期して膨縮（膨張、収縮）し
、心機能助成器として機能するように患者の動脈内へ挿
入するためにカテーテルに取付のた気嚢を有する器具に
関し、特に、カテーテル内の単一の気体通流ルーメン（
内腔）を用いて気嚢を指向性心機能助成器として作動さ
せることを可能にする、気嚢のための独特の形状に関す
る。本発明は、又、気嚢を大動脈内に位置づけするため
の方法に関する。

旭米曳弦蕎 疾患のある心臓から血液を循環させるのを助成するため
の器具としてカテーテルに取付けた気嚢を使用すること
は、周知の医療法である。そのような器具は、例えば、
１９８７年１月１４日付で出願された、「高周波動脈内
心機能支持システム」と題する米国特許願第００８，０
６１号、及び１９８７年６月１７日付で出願された、「
動脈内心機能支持システム」と題する米国特許願第０６
３、６４８号に記載されている。これらの特許願及びそ
の他の文献に記載された心機能助成器具は、左心室の外
側の大動脈に挿入され気嚢を用いる。

気嚢は、左心室から動脈系への血液のポンプ送りを助成
するために特定のサイクルで膨縮（膨張、収縮）するよ
うに空気の給排気により駆動される。

それらの器具のある種のものは、ポンプ動作す１す る気嚢の前方に動脈を閉塞するための弁を備えている。

そのような弁は、ポンプ動作する気嚢の追加気嚢として
構成することができ、その目的は、ポンプ動作気嚢のポ
ンプ動作を助成するごとと、動脈からの高圧がポンプ動
作気嚢か収縮する間ポンプ動作気嚢によって占められて
いる動脈部分に進入するのを防止することである。通常
の場合、そのような弁動作気嚢は、カテーテル内に設け
られた別個のルーメンからの別個に制御される空気流に
よって作動される。従って、この種の器具は、弁動作を
する追加の気嚢を必要とし、それに伴ってカテーテルの
構造を複雑にするばかりてなく、弁動作気嚢を別途に膨
縮させ、かつ、その膨縮動作とポンプ動作気嚢の膨縮動
作との間に所定の位相関係を維持するために複雑な空気
圧制御装置を必要とする。

米国特許第３．９３９，８２０号には、上記の機能を達
成するために下行大動脈内に挿入するための単一気嚢が
開示されている。この気嚢は、ポンプ動作部材として機
能する総体的に円筒形の部分と、その前端に設けられた
大径のディスク状部分を有している。気嚢が膨張される
と、このディスク状部分が、円筒形のポンプ動作部分が
膨張するより先に大動脈を閉塞する。その後、気嚢の円
筒形ポンプ動作部分が膨張し、ディスク状部分と左心弁
との間の大動脈の内部を加圧する作用をする。それによ
って、大動脈から上方分岐血管及び冠状動脈への血液流
を加圧するという有利な効果得られる。このサイクルの
後半部分において気嚢が収縮されると、気嚢のディスク
状部分が最初に収縮し、次いで円筒形部分が収縮する。

しかしながら、心室からの血液放出中、このディスク状
部分が、たとえ収縮していても、心室から動脈への血液
の流れを妨害するという欠点がある。

代表的な従来技術の構成においては、カテーテルの内側
チューブと外側チューブの各々に別個の流体連通を設定
するためにマニホールド又はマニホールド付ハンドル（
把手）が取付けられている。内側チューブ及び外側チュ
ーブは、ハンドルから１〜１５メートルの長さに亙って
延長しておリ、それらのチューブの前端に気嚢が取付け
られている。気嚢は、外側チューブを通して給排される
空気によって膨縮される。内側チューブは、気嚢内を貫
通しており、気嚢の前端（心臓に近い側）から体液をサ
ンプリングするためのルーメン（内腔）を構成する。一
般に、気嚢は、長いホットドッグの形状及び寸法に近い
ものが多いが、その他の形状寸法のものも知られている
。

大動脈内の局所への気嚢の挿入は、まず収縮状態（空気
で膨らまされていないしぼんだ状態）の気嚢をコンパク
トにし、コンパクトにした気嚢を折畳み、巻付は又はね
じるなどして、そのコンパクトにした気嚢を案内ワイヤ
及び、又は鞘を用いて動脈管内を通して挿入することに
よって行われる。気嚢は、動脈管の分岐管や凹凸のある
部位を通り抜けて挿通することができる。この挿入の際
、特に気嚢を動脈管の分岐管のあるところや湾曲部分を
通す際に動脈管の壁を傷つけたり、穿孔したりすること
がないように注意しなければならない。ここで、気嚢な
「コンパクトにする」とは、気嚢を動脈管等へ挿入する
のを容易にするために空気を抜いた（しぼんだ）気嚢を
その内部に延設された棒材の支持部材等の周りに畳みつ
け、な又は巻付け、及び、又は軸方向に伸張させること
によって気嚢の体積を圧縮することをいう。

慣用のセルジンゴー法の基本的な変型においては、その
ような動脈内気嚢式ポンプ器具（以下、ｒＩＡＢＰＪと
略称する）の挿入は、まず案内ワイヤと血管拡張器を用
いて小動脈を経由した大動脈内の所望場所への経路を設
定し、該拡張器と鞘を案内ワイヤに沿って該ワイヤの前
端まで伸張させ、鞘だけを残して拡張器を抜取り、最後
に膨縮用給排気チューブを該鞘内な通して押込むことに
よって折畳まれた又は畳みつけられた気嚢を挿入し、気
嚢を大動脈内の所望の場所に位置づけすることによって
達成される。この挿入法を用いるには、気嚢の体積が比
較的小さくされるように気嚢をコンパクトにしなければ
ならない。

気嚢をコンパクトにするためのいろいろな方法が従来か
ら提案されている。その１つは、特製の畳みつけ用ワイ
ヤをカテーテルを通して挿入して気嚢の先端に係合させ
、該ワイヤを回転させて気嚢の先端をカテーテルに対し
て回転させ、それによって気嚢を畳みつけ用ワイヤ又は
気嚢支持部材の周りにねじり畳みつける（纏いつける）
方法である。あるいは又、本発明の対象からはやや離れ
るが、気嚢式カテーテル法の分野においては、高い伸縮
性を有する気嚢を動脈内で膨張させて動脈管を拡張させ
る方法が知られている。この目的に使用される高弾性気
嚢は、ＩＡＢＰの気嚢とは異なり、挿入する前には、既
に非常にコンパクトな弛緩即ち収縮状態にあるから、そ
の挿入機構はＩＡＢＰの気嚢の挿入機構とは基本的に異
なる。上記２つの気嚢挿入方法の例は、米国特許第４，
３６２、１５０号、４，５３１，５１２号、４，３１１
，１３３号及び４．２９２．９７４号に開示されている
。

更に別の方法として、外部の気嚢拘束又は係合部材を用
いて気嚢を回転自在の支持部材の周りに巻付は又はねじ
ることにより支持部材の周りに畳みつける（纏いつける
）方法が提案されている。

従来技術の心機能助成気嚢は、予め成形された固有剛性
の低い薄膜で製造されており、ポンプ動作中気嚢をその
長手方向に伸張した状態に保持するために気嚢内に支持
部材を設けるのが普通である。しかしながら、この支持
部材は、単にカテーテルの内側チューブの延長端部分に
よって構成される場合もあり、あるいは、別個のワイヤ
又は補強被覆ワイヤを含む場合もあるが、いずれにして
も、気嚢が湾曲した動脈管に追従して湾曲する能力を制
限し、しかも、気嚢をそのポンプ動作中湾曲した動脈管
内に安定して保持することができない。

日が　゛しよ　と　る；題　び　ロの　・本発明は、上
述した従来技術の諸問題を解決することを企図したもの
であり、その目的は、心機能助成気嚢を提供すること、
及び、そのような気嚢の挿入を容易にするための方法及
び装置を提供することである。

本発明の他の目的は、比較的大きい直径又は不規則な形
状を有する気嚢を挿入するための、又は気嚢を湾曲した
又は蛇行した経路に沿って挿入するための方法及び装置
を提供することである。

本発明の他の目的は、動脈内において閉塞弁の役割を果
たすと同時に、心機能を助成するためのポンプ動作部材
としての役割を果たすような膨張時形状を有し、収縮状
態においては実質的に完全にしぼみ、心室から動脈への
血液流に対する抵抗を最少限にする単一気嚢器具（気嚢
を１個だけ備えた器具）を提供することである。

本発明の他の目的は、挿入中、選択的に真直ぐに又は剛
性にするか、あるいは湾曲又は弛緩させることができる
湾曲した気嚢支持構造体を有する挿入自在の動脈用気嚢
組立体を提供することである。

本発明の他の目的は、ポンプ動作中湾曲した動脈管内に
安定して位置づけすることができる気嚢構造体を提供す
ることである。

；題を　゛するための手段 上記の課題を解決するためい、本発明の好ましい実施例
による膨縮自在の気嚢は、薄いエラストマー材で形成す
る。この気嚢は、長手軸線（直線の場合も、曲線の場合
もある）に沿って総体的に細長く、その両端の間の部位
で長手軸線に対してほぼ垂直な平面内に膨張時の最大寸
法を有する。

この膨張時の最大寸法は、気嚢が位置づけされる動脈（
通常は、上行大動脈）の内径より大きく、動脈を閉塞す
るのに十分な寸法である。気嚢は、その一端にカテーテ
ルを取付けるためのオリフィスを備えており、最大寸法
の部位から該最大寸法より相当に小さい前端（オリフィ
スのある側とは反対側の端部）に向けて対称的に、又は
非対称的にテーパしている。気嚢は、最大寸法の部位か
らオリフィスのある後端に向けてもほぼ対称的な形にテ
ーパしている。テーパを非対称とした場合は、気嚢のオ
リフィス端（後端）及び、又は、前端は長手軸線に対し
て偏心関係をなす。

膨張過程においては、気嚢の大寸法部分がまず膨張して
動脈を閉塞する。膨張過程が進むにつれて、気嚢の前方
テーパ部分が更に膨張し、動脈の閉塞部位と心弁との間
の動脈管内の血液の圧力を増大させる。

収縮状態においては、気嚢は、その前端及び後端に向け
てのテーパ形状により実質的に完全にしぼみ、気嚢の周
りを通り抜けての血液の流れに対する抵抗を最少限にす
る。

上行大動脈内で作動するように寸法づけされた閉塞作用
気嚢は、それを大動脈へ挿入し所望の位置に安定して位
置づけるのが困難であるという問題がある。本発明は、
この問題の解決をも企図したものである。

この目的を達成するために、本発明は、気嚢部分に本来
的に自然の状態では）湾曲した気嚢支持構造体を備えた
動脈用気嚢組立体を提供する。この気嚢組立体を湾曲形
状から真直ぐにするには、カテーテルのハンドルに設け
られた膨縮用給排気マニホールドを通して上記湾曲した
気嚢支持構造体に真直化部材を挿通ずる。この気嚢組立
体は、動脈に挿通するためのものである。真直化部材を
数センチ引き戻せば、気嚢組立体の気嚢は、その本来の
即ち固有の可撓性及び湾曲形状を回復する。気嚢は、そ
の弛緩された（真直化部材を引抜かれた）、従って湾曲
した状態においては、静止状態に維持することができ、
あるいは、湾曲した動脈管へ進めることができる。この
気嚢の湾曲形状は、上行大動脈と下行大動脈との間の鋭
く湾曲した血管部分の形状に合致する形状とする。気嚢
のポンプ動作中は、その湾曲形状の故に、真直ぐな気嚢
に特有の匍匍（気嚢がずれ動くこと）が防止される。

本発明の別の側面によれば、動脈用気嚢組立体に、その
気嚢を挿入する前に伸張状態に伸ばすための伸張機構を
設ける。この伸張機構は、ハンドルから気嚢にまでカテ
ーテル内を通して延設した伸張部材を有する。この伸張
部材を前進させることにより気嚢をせいぜい僅かなねじ
りを生じさせるだけで大きく伸張させることができる。

伸張部材を前進させるための作動機構は、ハンドル側に
設けた部材、好ましくは溝付スリーブと、それと協同す
る、伸張部材に付設した部材、好ましくは溝付スリーブ
の溝に沿って摺動する突起を備えた軸部材とで構成する
。この構成によれば、伸張部材を前進させたとき気嚢の
正確に心合され、制御された伸張が達成され、それによ
って気嚢をコンパクトにする。この伸張機構は、気嚢を
所望場所へ挿入した後、完全に弛緩させることができ、
使用後気嚢を患者の動脈から抜取るために再度コンパク
トにすることができる。

本発明の更に別の側面によれば、動脈用気嚢組立体に、
その気嚢を挿入する前に伸張されきつく畳みつけられた
状態に伸ばすための伸張機構を設ける。この伸張機構は
、ハンドルから気嚢にまでカテーテル内を通して延設し
た回転トルク部材を有する。この回転トルク部材を回転
させ前進させることにより気嚢を僅かにねじりながら大
きく伸張させることができる。回転トルク部材を回転さ
せるための作動機構は、ハンドル側に設けた部材、好ま
しくはナツトと、それと協同する、回転トルク部材に付
設した部材、好ましくはナツトのねじと螺合するねじ何
輪部材とで構成する。この構成は、気嚢の伸張とねじれ
の比率を正確に規定し、回転トルク部材の総ねじれ量及
び伸張量を規定する。

上述した各伸張機構は、大直径の気嚢、又は非円筒形の
周壁を有する気嚢、又は直線状ではない、例えば多角形
や大きく湾曲した形状を有する気嚢に特に有用であり、
又、気嚢な、狭い通路部分又は鋭い湾曲部分を有する動
脈管に沿って挿入するのに特に有用である。

夫嵐舅 本発明の理解を容易にするために、まず第１図を参照し
て従来技術の気嚢付カテーテル組立体（「気嚢カテーテ
ル組立体」又は単に「気嚢カテーテル」とも称する）１
００の構造を説明する。

気嚢カテーテル１００は、米国特許第４，３６２おき１
５０号に開示されたものであり、薄いポリマー材で形成
された所定の形状の気嚢１０４と、気嚢１０４に一体的
に連結した膨縮用給排気チューブ（「膨縮用給排気カテ
ーテル」又は単に「カテ　　　′−テル」又は「チュー
ブ」とも称する）１０２から成る。気嚢１０４は、その
前端１０５において閉鎖されており、その他端即ち後端
１０７を通してチューブ１０２に連通している。チュー
ブ１０２のルーメン（内腔）に流体圧（通常は空気圧）
を導入する（給気する）ことによって気嚢１０４を膨張
させることができ、流体圧を除去する（排気する）こと
によって収縮させる（しぼませる）ことができる。チュ
ーブ１０２は、気嚢の後端１０７に封止されており、チ
ューブ１０２内を貫通して延設された内側チューブ又は
支持部材１０３がチューブ１０２の前端から突出し気嚢
内を貫通して気嚢の前端１０５に間で延長している。チ
ューブ１０２の後端は、ハンドル１１０に連結されてい
る。ハンドル１１０は、カテーテル１０２へ給排気する
ための、あるいは又カテーテル内の流体圧力を検出する
ためのポートＩＩＡ、１１１Ｂ（第１図にはポート１１
１Ａだけしか示されていない）を備えたマニホールドと
しても機能する。

内側部材１０３は、ポート１１１Ａから心臓の近くの体
液（血液）を監視するために気嚢の前端に設けられた検
出ポート１０６に間で延長したルーメンを構成するもの
とすることができる。第１図の従来の器具においては、
ハンドル１１０内に設′けられたねじ材部材１０９がそ
れに螺合した内側部材１０３を回転させ、それによって
気嚢１０４をほとんど軸方向に伸張させることなく多数
回回転させて内側部材１０３の周りに巻付けるようにし
てコンパクトにする。

第２Ａ、２Ｂ図は、本発明の一実施例による気嚢挿入器
具（「気嚢カテーテル組立体」又は「気嚢カテーテル」
とも称する）１２０を示す。第１図の器具の気嚢１０４
及びチューブ１０２と同じ気嚢及びチューブは、やはり
同じ参照番号で示されている。この実施例では、チュー
ブ１０２に付設されたハンドル部分（単に「ハンドル」
とも称する）１２１は、ねじ代作動機構１２２を備えて
いる。作動機構１２２は、雄ねじ部分１２３とそれと螺
合する雌ねじ部分１２４を備えている。雄ねじ部分１２
３から延長した回転トルク部材（気嚢伸張部材）１２５
が気嚢１０４内を貫通して気嚢の前端１０５に係合する
。雄ねじ部分１２３の後端に取付けられた割付ノブ１２
６により雄ねじ部分１２３を回せば、雄ねじ部分１２３
と雌ねし部分１２４との協同により回転トルク部材１２
５が回転されながら前方へ押し進められ、それによって
気嚢を回転トルク部材１２５の周りにねしりながら畳み
つけ、かつ、軸方向に伸張させてコンパクトにする。本
発明の一側面によれば、回転トルク部材１２５の直線運
動対回転運動の比を高くする。例えば、雄ねじ部分１２
３と雌ねし部分１２４のピッチは、１回転当り５　ｍ　
ｍ以上とし、好ましくは約１０ｍｍとする。

回転トルク部材１２５は、膨縮用給排気デユープ１０２
（例えば１．２５ｍの長さとすることができる）の全長
に亙って延長させ、チューブ１０２から更に突出させて
気嚢１０４の前端１０５に係合させる。気嚢の前端１０
５は、回転トルク部材１２５によって把持され押される
と、気嚢の後端１０７から離れる方向に引張られ、気嚢
の本体が軸方向に伸張されると共に僅かにねじられる。

第２Ａ図は、ねじ代作動機構１２２が後退位置にあると
ころを示す。この位置ては、回転トルク部材１２５が気
嚢を伸張しておらず、気嚢は弛んだ、休止状態にある。

この状態では、気嚢は、比較的大きい容積を占め、膨縮
用給排気チューブ１ｏ２の直径より相当に大きい直径を
有する。第２Ｂ図は、ねじ代作動機構１２２が完全に前
進せしめられ、気嚢がコンパクトにされたところを示す
。詳述すれば、気嚢は、伸張され、ねじられて膨縮用給
排気チューブ１０２の直径とほぼ同じ直径となる。寸法
についていえば、試作用の気嚢は、直径約３５ｍｍ、長
さ約７ｃｍとした。この気嚢は、非円筒形とされ、前後
方向に非対称の形状とした。この気嚢は、比較的大径で
、非対称形であるため、従来の折畳み法又は巻付は法で
は挿入するのに十分なたけコンパクトにするのは困難で
あった。これに対して、ねじの約２５回転につき約２５
ｍｍの總伸張量を有する叙述した本発明の作動機構を用
いたところ、気嚢は、伸張されねじられることによって
膨縮用給排気チューブ１０２の直径にほぼ等しい直径に
までコンパクトにされた。このコンパクトな状態では気
嚢を小径の鞘を通して容易に挿入することができた。

第２Ｃ１２Ｄ図は、本発明の別の実施例による気嚢挿入
器具（「気嚢カテーテル組立体」又は「気嚢カテーテル
」とも称する）１３０を示す。

第１図の器具の気嚢１０４及びチューブ１０２と同じ気
嚢及びチューブは、やはり同じ参照番号で示されている
。この実施例では、チューブ１０２に付設されたハンド
ル部分（単に「ハンドル」とも称する）１３１は、外側
心合スリーブ１３４と内側伸張部材部分（伸張部材の一
部を構成する部分）１３３とから成る作動機構１３２を
有する。

外側心合スリーブ１３４と内側伸張部分１３３とが協同
して、内側伸張部材部分１３３から気嚢にまて延長した
気嚢伸張部材（単に「伸張部材ｊとも称する）１３５を
移動させる働きをする。伸張部材は、スラスト（軸方向
の力）付与部材と称することもできる。この実施例では
、外側心合スリーブ１３４と内側伸張部材部分１３３は
、伸張部材１３５を心合状態に保持し、伸張部材に２〜
５ｃｍの範囲の純粋に直線状の変位をもたらす。伸張部
材１３５を所定の位置に停止させるための複数（図には
２つ示されている）の止め溝１３８がハンドルの内側壁
に形成されている。

伸張部材１３５は、膨縮用給排気チューブ１０２の全長
に亙って延長し、該チューブから突出して気嚢１０４の
前端１０５に設けられたスラストボス（スラスト受止め
部材）１０６に係合する。

気嚢の前端１０５は、伸張部材１３５によって係合され
押されると、気嚢の後端１０７から離れる方向に引張ら
れ、気嚢の本体が軸方向に伸張され、真直ぐなコンパク
ト状態にされる。ここで重要なことは、伸張部材１３５
は回転されることなく前進するので、気嚢の回転方向位
置は変らない、従ってねじられないことである。内側延
長部材部分１３３の後端には割付ノブ１３６が付設され
ており、使用者は、このノブをつまんで操作することが
できる。

第２Ｃ図は、作動機構１２が後退位置にあるところを示
す。この位置では、伸張部材１３５が気嚢にスラスト（
軸方向の力）を及ぼしておらず、気嚢は弛んだ、休止状
態にある。この状態では、気嚢は、比較的大きい容積を
占め、膨縮用給排気チューブ１０２の直径より相当に大
きい直径を有する。第２Ｄ図は、作動機構１３２が完全
に前進せしめられ、気嚢がコンパクトにされたところを
示す。詳述すれば、気嚢は、その休止時の長さの、例え
ば１５〜７５％伸張され、膨縮用給排気チューブ１０２
の直径とほぼ同じ直径となる。

上述の各実施例において、伸張部材１２５．１３５は、
気嚢を僅かな、正確に制御された量だけねじるためのト
ルクを伝えるか、あるいは、気嚢のねじれを防止するた
めにトルクに抵抗するねじり剛性の部材（ねじりに対し
て剛性の部材）であることが好ましい。

第３図は、本発明の更に別の実施例による気嚢カテーテ
ル組立体２００を示す。気嚢カテーテル組立体２００は
、ハンドル２１０と、ハンドルから延長した膨縮用給排
気チューブ（「膨縮用給排気カテーテル」又は単に「カ
テーテル」又は「チューブ」とも称する）２０２と、チ
ューブ２０２の前端に取付けられた気嚢２０４とから成
る。ハンドル２１０は、チューブ２０２を介して気嚢２
０４に接続された膨縮用給排気ポート２２０と、後に詳
述するように気嚢の前端に設けられた鼻部材２３０に連
通ずる第２のチューブのためのアクセス（流体出入）ポ
ートを構成する二股組立体である。鼻部材２３０は、ポ
リカーボネート等の強固な材料で形成されており、気嚢
の前端から前方へ突出している。鼻部材２３０は、先の
実施例のボス１０６のように、気嚢に取付けられたスラ
スト受止めボスを構成し、気嚢の全部に体液サンプリン
グポートな形成するための追加の構造を有する。

第３Ａ図は、第３図の気嚢カテーテル組立体の一部切除
した拡大側面図である。膨縮用給排気チューブ２０２は
、気嚢の後端２０７に封着されており、第２のチューブ
即ち内側チューブ２１４が膨縮用給排気チューブ２０２
内を通して延長し、鼻部材２３０に接続されている。鼻
部材２３０は、気嚢の前端の前方に開口又はポート２３
２を有している。各チューブ２０２．２１４には、気嚢
を挿入する際それらのチューブの端部をＸ線透視機械に
より正確に目視することができるようにタンタル目印２
１２が付されている。チューブ２０２．２１４は、いず
れも、ポリウレタンチューブ材のような医療用に適した
適当なチューブ材で形成する。

第３Ｂ図は、気嚢の前端２０５に連結された本発明の鼻
部材２３０の一実施例の詳細図である。

この鼻部材２３０は、気嚢カテーテル組立体のルーメン
のための流体アクセスポートな構成するための中央通路
２３６と、該中央通路２３６に連通した１つ又はそれ以
上の穴を備えた中心ボスを構成する。鼻部材２３０は、
気嚢をコンパクトにするためにこの実施例では別個に設
けられる伸張部材に当接するための剛性の構造部材を構
成する。

鼻部材２３０内においては、内側チューブ２１４の前端
が肩部２１６に衝接し、恒久的に接着されている。又、
内側チューブ２１４の前端内にプレス嵌めされたスラス
ト挿入体２４０も肩部２１６に衝接し、チューブ２１４
を鼻部材２３０に堅く係合させる。かくして、内側チュ
ーブ２１４の前端とスラスト挿入体２４０とは、端部組
立体を構成し、伸張部材をこの端部組立体に当接して前
進させることによって気嚢を伸張させることができる。

図示のスラスト挿入体２４０は、チューブ２１４の内径
に合致する外径を有するステンレス鋼製チューブ材から
成り、その後端部分は、直径の約半分に相当する部分が
切除され、ほぼ半円筒形の係合指２４２が形成されてい
る。係合指の末端は斜切されている。一方、ハンドル２
１０から延長しチューブ２１４内に挿入された金属製の
伸張部材２５０の前端も、係合指２４２と同様にほぼ半
円筒形の、又は扁平化された中実又は中空の係合指２５
３の形に形成されており、この係合指２５３は、伸張部
材２５０が前進せしめられたときスラスト挿入体２４０
の係合指２４２に係合し、スラスト挿入体２４０を介し
て鼻部材２３０にスラストを与え、先の実施例に関連し
て説明したように気嚢を伸張させる。ただし、係合指２
５３．２４２は、必須の要件ではなく、伸張部材２５０
とスラスト挿入体２４０を連結させるための他のいろい
ろな手段が考えられる。

第２Ａ、２Ｂ図の部材１２５又は第２Ｃ１２Ｄ図の部材
１３５に相当する伸張部材２５０は、ハンドル２１０か
らルーメン２３６を通して気嚢にまで挿入されている。

第３Ｂ図は、伸張部材２５０の前端即ち係合指２５３が
スラスト挿入体２４０から軸方向に引戻された位置にあ
るところを示す。係合指２４２と２５３とは、伸張部材
と気嚢の先端との間に不相対回転関係（回り止め関係）
の連結を設定し気嚢のねじれを排除する。これによって
、気嚢を軸方向に伸張させる間気嚢の回転方向の正確な
心合を維持することができる。

伸張部材２５０は、中実又は筒状材料から形成すること
ができるが、筒状材料を用いた場合、案内ワイヤを被っ
て前進させることができるので有利である。伸張部材２
５０は、ルーメンを通しての大動脈体液監視のために気
嚢を挿入した後は抜取ることが好ましい。伸張部材２５
０及びスラスト挿入体２４０を形成するための金属素材
、及びそれぞれの係合指２５３．２４２を形成するため
の材料の切除量は、チューブ２１４が伸張部材２５０と
スラスト挿入体２４０の２つの端部即ち係合指２５３と
２４２をしっかりと係合させた状態に保持するように選
択する。例えば、内径（Ｉ　Ｄ）１．２５ｍｍの血管撓
み性チューブ材で形成したチューブ２１４を用いる場合
、スラスト挿入体２４０を厚さ１８ゲージの薄肉スチー
ルチューブ材で形成し、その端部を１．２５ｍｍの公称
外径（ＯＤ）から０．５２ｍｍ±０．０２５ｍｍの深さ
まで切除することによって０．７１　ｍｍ＋ｏ、０２５
ｍｍ（チューブ材の直径の１／２よりやや大きい）の半
径方向の厚さの係合指２４２を形成した。伸張部材２５
０は、厚さ１９ゲージの標準肉厚スチールチューブ材（
０，７０ｍｍ　Ｉ　Ｄ　ｘ　１．０　ｍｍ０Ｄ）で形成
した。伸張部材２５０の係合指２５２は、その端部をそ
のチューブ材の直径のほぼ１／２切除して、０．５２ｍ
ｍの半径方向の厚さの係合指２５２を形成した。かくし
て、伸張部材２５０の係合指２５２とスラスト挿入体２
４０の係合指２４２を互いにプレス嵌めした。

チューブ２１４は、それ自体が気嚢を押し、あるいはね
じるのに十分な剛性を有するものとすることもできるが
、チューブ２１４は、可撓性であることが好ましく、軸
方向の力（スラスト）やねじり力を伝えないものである
ことが好ましい。これとは別個に設けられた内側伸張部
材２５０が、気嚢をその内部構造体（気嚢の内部に延設
されたチューブ等の部材）の長手方向の剪断や圧縮によ
って乱されることなく、コンパクトにするために僅かな
、しかし正確に制御された運動を与えるのに十分な剛性
を付加するので、チューブ２１４は相当に柔軟なチュー
ブ材で形成することができＯる。

比較的硬いカテーテル又は内側チューブを使用した場合
は、回転しない伸張部材を設けることはそれほど重要な
要件ではなく、従って、その場合には回り止め結合する
フォーク状係合指２４２．２５２は必要ない。その場合
、鼻部材２３０は、平坦な又は凹面状のスラスト受止め
面を備えた単純なボスとして形成すればよい。

そのような実施例のボス及びスラスト挿入体の細部が第
３Ｃ図に示されている。この実施例では、伸張部材２５
０の前端に丸み付突部２５１が設けられ、ボス即ち鼻部
材２３０は、スラスト挿入体２４０に形成されたスラス
ト受止め面２４３を有する。伸張部材２５０の突部２５
１は、スラスト受止め面２４３に衝接し、トルクを生じ
ることなくスラストを与える。

第４図は、第２Ａ、２Ｂ図に示されたような伸張部材に
組合せて使用するハンドル部分の詳細断面図である。ハ
ンドル２１０は、膨縮用給排気ヂューブ２０２に連通す
る慣用の膨縮用給排気ポート継手２６２と、内側チュー
ブ２１４を保持するための軸方向の通路とを有する二股
マニホールドを構成する前部２６０を有する。ハンドル
の後部２８０は、マニホールド２６０と軸方向に整列し
た中央内孔２８２を有し、雄ねじ部材２９０と協同して
なまくら注射針／チューブ組立体（以下、単に「チュー
ブ」とも称する）２９２を前後に移動させる作動器ハウ
ジングを構成する。チューブ２９２は、一端において注
射針コネクタ２９４に連結されており、注射針コネクタ
２９４はプツシ　６ユ２９５、ローラビン２９６及び割
付ノブ２９８を介して雄ねじ部材２９０に固定されてい
る。

チューブ２９２は、第１ブツシユ３０２．０リングシー
ル３０４及び第２ブツシユ３０６を通して二股マニホー
ルド２６０内へ突入し、該マニホールド内で内側チュー
ブ２１４（第３図参照）に固定的に結合されている。か
くして、注射針コネクタ２９４及びチューブ２９２は、
体液サンプリング用内側チューブ２１４のためのアクセ
スポートを構成する。

雄ねじ部材２９０の前端に１対の横断方向の孔が形成さ
れており、それらの孔に１対の小さなボールベアリング
２９１がばね２９３によってばね押しされて保持され、
止め部材として機能するようになされている。ばね押し
されたボールベアリング２９１は、作動器ハウジング２
８０の内壁に形成された止め溝２８１．２８３に弾発的
に係合し、それぞれ雄ねじ部材２９０の前進位置と後退
位置を規定する。作動器ハウジング２８０に内壁に雌ね
じ付挿入体２８５が固着されており、この雌ねじ付挿入
体に雄ねじ部材２９０が螺合する。

雄ねじ部材２９０と雌ねじ付挿入体２８５とから成るね
じ式作動器は、雄ねじ部材２９０に取付けられた割付ノ
ブ２９８を回すことによって内側チューブ２１４を回転
し前進させる働きをする。使用に当っては、第３Ｂ図に
関連して説明した伸張部材２５０をチューブ２９２内に
完全に挿入して気嚢の前端に係合させ、ルア継手２９４
によって所定位置に錠止する。次いで、ノブ２９８を回
して伸張部材（この場合は回転トルク部材と称すること
ができる）２５０及び内側チューブ２１４を外側チュー
ブ２０２に対して回転させると共に前進させる。外側チ
ューブ２０２は気嚢の後端に結合され、内側チューブ２
１４は気嚢の前輪に結合されているので、内側チューブ
２１４及び伸張部材２５０の回転及び前進により気嚢を
ねじ式作動器２９０．２８５のねじ運動に等しい量だけ
ねじり伸張させる。

第５図は、長さ約１２５ｃｍの回転トルク部材２５０を
示す。その前端には上述した係合指２５３が形成され、
後端にはキャップ３１０とルア式テーパ付プラグ３０８
が高摩擦接着剤３０９によって取付けられている。プラ
グ３０８に止めナツト３１２が嵌合されており、この止
めナツトをハンドル２１０の継手２９４（第４図参照）
に係合させることによって回転トルク部材２５０を錠止
する。

第４及び５図の実施例は、カテーテルの先端に取付けら
れた気嚢をねじり巻付け、かつ、伸張させる働きをする
と共に、気嚢を膨縮させるための、及び体液を監視する
ための１つ又はそれ以上のルーメンを構成するねじ大作
動機構を提供する。スチール製の筒状補剛部材を使用す
る好ましい実施例においては、その補剛部材をハンドル
から引抜く必要なしに体液を監視することができる。

第４Ａ図は、気嚢に、ねじりのない、所定の量の純粋に
伸張だけの運動を与える第２０．２Ｂ図に示されたよう
な伸張部材に組合せて使用するハンドル部分の詳細断面
図である。ハンドル２１０は、膨縮用給排気チューブ２
０２に連通ずる慣用の膨縮用給排気ポート継手２６２と
、内側チューブ２１４を保持するための軸方向の通路と
を有する二股マニホールドを構成する前部２６０を有す
る。ハンドルの後部２８０は、マニホールド２６０と軸
方向に整列した中央内孔２８２を有し、雄ねじ部材２９
０と協同してなまくら注射針／チューブ組立体Ｃ以下、
単に「チューブ」とも称する）２９２を前後に移動させ
る作動器ハウジングを構成する。チューブ２９２は、一
端において注射針コネクタ２９４に連結されており、注
射針コネクタ２９４はブツシュ２９５、ローラビン２９
６及び割付ノブ２９８を介してスライド部材２９０ａに
固定されている。ブツシュ２９５は、ノブ２９８に接着
剤によって固定されており、ノブ２９８は、それに形成
された孔にビン２９６を保持する。

チューブ２９２は、第１ブツシユ３０２、Ｏリングシー
ル３０４及び第２ブツシユ３０６を通して二股マニホー
ルド２６０内へ突入し、該マニホールド内で内側チュー
ブ２１４（第３図参照）に密封状態に、かつ、固定的に
結合されている。かくして、注射針コネクタ２９４及び
デユープ２９２は、体液サンプリング用内側チューブ２
１４のためのアクセスポートを構成する。

軸方向に摺動自在のスライド２９０ａの前端に１対の横
断方向の孔が形成されており、それらの孔に１対の小さ
なボールベアリング２９１がばね２９３によってばね押
しされて保持され、止め部材として機能するようになさ
れている。ばね押しされたポールベアリング２９１は、
作動器ハウジング２８０の内壁に形成された止め溝２８
１．２８３に弾発的に係合し、それぞれ雄ねじ部材２９
０の前進位置と後退位置を規定する。作動器ハウジング
２８０に内壁には、随意選択として、溝付挿入体２８５
を固着することができる。この溝付挿入体は、スライド
部材２９０ａが移動される際その回転を防止するために
スライド部材２９０ａに形成された長平方向の案内リブ
又は突起（図示°　せず）に係合し、周り止め心合ブツ
シュとして機能する。

かくして、スライド部材２９０ａを含む作動器は、それ
に取付けられた割付ノブ２９８を前進させることによっ
て内側チューブ２１４を前進させる働きをする。使用に
当っては、第３Ｂ図に関連して説明した伸張部材２５０
をチューブ２９２内に完全に挿入して気嚢の前端に係合
させ、ルア継手２９４によって所定位置に錠止する。次
いで、ノブ２９８を押進めて伸張部材２５０及び内側ヂ
ユーブ２１４を外側チューブ２０２に対して前進させる
。外側チューブ２０２は気嚢の後端に結合され、内側チ
ューブ２１４は気嚢の前端に結合されているので、内側
チューブ２１４及び伸張部材２５０の前進により気嚢を
ねじることなくノブ２９８の前進運動に等しい量たけ伸
張させる。

第６Ａ及び６Ｂ図は、本発明の別の実施例にょる気嚢伸
張機構を示す。この実施例は、全体的構成が第４Ａ図に
示された実施例に類似しており、部材３９０．３８０は
、第４Ａ図の実施例の部材２９０ａ、２８０に相当する
。この実施例では、ハンドル部分３８０の内壁に形成し
た平坦な案内面３８２ｂ、３８２ｂ　（第６Ｂ図には１
つだけが示されている）がハンドル部分の内部に挿入さ
れた部材３９０の両側平坦面３９２ａ、３９２ｂと協同
して、内側組立体、即ち内側チューブと伸張部材（図示
せず）の回転を防止する構成とされている。

第７Ａ、７Ｂ図は、本発明の更に別の実施例による気嚢
伸張機構を示す。この実施例では、マニホールド型ハン
ドルの後部４８０内にスロット何割りブツシュ４８１が
挿入されており、ブツシュ４８１内に錠止自在の軸組立
体４９０が前後に移動自在に挿設されている。軸組立体
４９０は、第４図に関連して説明したなまくら注射針／
チューブ組立体２９２．２９４と同様のなまくら注射針
／チューブ組立体２９２．２９４を保持する。なまくら
注射針／チューブ組立体２９２．２９４は第４図に関連
して説明したように内側チューブ２１４に結合される。

割りブツシュ４８１は、側方に延長した切欠き４８４ａ
、４８４ｂを有する細長いスロット４８３を備えている
。軸組立体４９０は、内側軸４９５と、該内側軸を囲包
し、後端４９７において該内側軸に接着剤で固着された
外側スリーブ４９６とから成る。内側軸４９５には、割
りブツシュ４８１のスロット４８３に沿って摺動するス
ロット追従突起４９１ａが同心的に担持されており、外
側スリーブ４９６には錠止用突起４９１ｂが担持されて
いる。１対の突起４９１ａ、４９１ｂは、各々割りブツ
シュ４８１のスロット４８３の幅より細いが、それらの
突起の外側縁はスロット４８３の幅より大きい距離だけ
側方に離隔している。

従って、軸組立体４９０が割りブツシュ４８１内で前後
に摺動する際は、割りブツシュ４８１は、突起４９１ａ
、４９１ｂに緩やかな押圧力を加え、それによってそれ
らの突起を軸組立体４９０に対して弾性的に撓ませて互
いに軸方向に整列させ、スロット４８３に沿って移動す
ることができるようにする。突起４９１ａ、４９１ｂは
、適当な弾性材料で形成されている。錠止用突起４９１
ｂが切欠き４８４ｂと整合すると、軸組立体４９０が回
転し、該突起を切欠き４８４ｂへ滑り込ませ、それによ
って軸組立体４９０を後退位置に錠止する。錠止突起４
９１ｂが切欠き４８４ａと整合すると、軸組立体４９０
が回転し、該突起を切欠き４８４ａへ滑り込ませ、それ
によって軸組立体４９０を前進位置に錠止する。錠止突
起４９１ｂを切欠き４８４ａ又は４８４ｂから離脱させ
て軸組立体４９０を軸方向に移動させることができるよ
うにするためには、軸組立体４９０に捻り力を加えなけ
ればならない。従って、この構成は、伸張機構のための
止め即ち方向のストッパとして機能する。外側スリーブ
４９６には、ノブ２９８及びなまくら注射針／チューブ
組立体２９２．２９４が取付けられている。２つの突起
４９１ａと４９１ｂとがスロット４８３の両壁によって
互いに接近する方向に押圧されたとき、内側軸４９５が
僅かにねじれて、突起４９１ａと４９１ｂを引離す緩や
かなねじり力を与えるように、内側軸４９５は、硬いゴ
ム又は柔軟なプラスチックで形成することができる。こ
仁によって、錠止用突起４９１ｂを切欠き４８４ａ又は
４８４ｂへ弾発的に押入れるためのばね荷重を与える。

以上、カテーテルの端部に取付けられた気嚢を伸張させ
ることができ、しかも、気嚢を膨縮するための、又、体
液を監視するための１つ又はそれ以上のルーメンを構成
する機構のいろいろな実施例を説明した。以上に説明し
た実施例においては、ねじれないスチール製筒状伸張部
材を用いることにより、比較的柔軟なＩ　ＡＢＰ構造体
を動脈管内に挿入するために補則しく剛性にし）真直ぐ
にすることができ、かつ、気嚢の先端を通して体液を監
視することができる。

心臓に近接した位置で反拍動ポンプ動作をするのに適す
るように構成された比較的排除量（容積）の大きい本発
明による好ましい気嚢を第８〜１０を参照して説明する
。この気嚢は、第３図の実施例の伸張機構と組合せて用
いるのに適している。

このカテーテル気嚢（カテーテルに取付けるための気嚢
）１１は、第８及び９図では左心弁１５の直ぐ上方で、
即ち左心室の直ぐ外側で上行大動脈１３内に位置づけさ
れ、膨張された状態にあるところが示されている。第１
０図に示されるように、長手軸線Ａ−Ａに沿って細長い
形状を有し、該気嚢を膨縮するためにカテーテル１４に
接続するだめのオリフィス１２を有する。膨張時の気嚢
１１の形状は、気嚢の両端の間の長手軸線Ａ−Ａ上のほ
ぼ中間の部位１６において該長手軸線に対し横断方向の
平面でみて最大寸法（最大周囲長又は最大直径）を有す
る形状である。又、膨張時の気嚢１１の形状は、オリフ
ィス１２のある側とは反対側の先端２０から最大寸法部
位１６に向けて半径方向外方にテーバしたほぼ円錐形の
前方部分と、最大寸法部位１６からオリフィス１２のあ
る後端に向けて半径方向内方にテーバしたほぼ円錐形の
後方部分を有する。気嚢の前方部分は、後述するように
、異なるテーパ角を有するテーバ付表面２２と３０から
成り、後方部分は、均一なテーパ角を有するテーバ付表
面２３から成る。ここでは、便宜上、各テーパ角もそれ
ぞれテーバ付表面と同じ参照番号２２．３０．２３で表
わすこととする。この気嚢を形成するための好ましい材
料は、通常、約０．１２５ｍｍの肉厚を有するポリウレ
タンエラストマーである。その他の適当な材料としては
ラテックスやポリエステルがある。

第８．９図にみられるように、気嚢１１の最大寸法部位
１６は、大動脈の直径より大きい直径を有し、従って、
膨張したとき大動脈を閉塞するのに十分な大きさを有す
る。気嚢１１は、カテーテル１４の端部に取付けて、し
ぼまされた状態で大動脈内へ挿入される。制御及び駆動
装置２８の制御により、心室収縮による血液放出後、気
嚢を、大動脈を閉塞するのに十分な圧力にまで膨張させ
る。気嚢を膨張させていくと、まず最初に最大寸法部位
１６がその完全膨張状態に達して大動脈を閉塞し、次い
で、ほぼ円錐形の前方部分が完全膨張状態に達する。か
くして、気嚢の膨張は、まず、大動脈を閉塞し、次いで
、心弁１５と気嚢の最大寸法部位１６との間の大動脈の
区間内の血圧を増大させる。この血圧の増大により、こ
の区間から冠状動脈２６への血液の流れを増大させる。

気嚢の前方部分のテーパ角３０．２２は、気嚢の弁作用
と心弁１５とによってそれらの間の大動脈区内に適正な
高圧が創生されるように設定する。

気嚢が膨張される際、大動脈の壁に密着する気嚢の最大
寸法部位１６の膨張の速度は、ベルヌーイ効果により気
嚢の他の部分の膨張に対して加速される。

最大寸法部位１６からオリフィス１２へのテーパ２３は
、収縮された状態の気嚢が大動脈を通る血液流を閉塞し
ないように十分に断面が小さくなるようにするためのも
のである。このテーパの角度即ち傾斜角度は、気嚢の収
縮時の形状が最適になるように気嚢の（残部後方部分２
３以外の部分）の寸法に応じて実際的に決められる。

先に言及したように、気嚢１１の最大寸法部位１６と先
端２０との間の前方部分は、先端２ｏに近いテーパ付表
面３０と、それより緩いテーパ角を有する、最大寸法部
位１６に近いテーパ付表面２２との２つの部分から成る
。テーパ付表面２２の比較的緩いテーパ角は、主として
気嚢を膨張させたとき閉塞される大動脈区間内の血液に
及ぼされる圧力を最大限にするという観点から決められ
る。比較的急な傾斜角を有する最前方のテーパ付表面３
ｏは、オリフィス側の端部のテーパ付表面２３と同様に
、収縮時の形態を小さくすることができる。ここでは、
本発明の特定の実施例によるカテーテル気嚢の形態を説
明したが、気嚢の形態は、本発明の範囲内においている
いろに変更することができることを理解されたい。

比較的大きい気嚢を大動脈弓のところのポンプ動作位置
にまで挿入する操作は、本発明の別の側面によれば、本
来的には湾曲している、即ち固有の湾曲形状を有するが
、気嚢の挿入時に選択的に真直ぐにすることができる支
持部材を設けることによって行うことができる。この支
持部材は、気嚢がポンプ動作を実施する間は気嚢に湾曲
形状を付与し、気嚢を安定した状態に保持することがで
きる。これを達成するだめの本発明による構造及び方法
を第１１〜１３図を参照して以下に説明する。

まず、関連する技術背景を第１１図を参照して説明する
。第１１図は、ハンドル５１６から延長した膨縮用給排
気カテーテル５１８と、それに取付られた気９５２０を
有する従来技術のＩＡＢＰ即ち気嚢カテーテル組立体を
示す。ハンドル５１６は、ポート５１４を通して膨縮用
流体の脈動供給源に接続するための流体マニホールドと
しての機能をも果す。又、カテーテル５１８には、気嚢
の先端の体液サンプリングポート５１０をハンドル５１
６の第２ポート５０８に接続する内側チューブ（図示せ
ず）を設けることもできる。この従来技術の気嚢カテー
テル組立体においては、カテーテル５１８と、内側チュ
ーブ又は気嚢支持部材５１３は、いずれも、動脈へ挿入
する際鞘又は案内ワイヤに追従して湾曲することができ
るだけの可撓性を有しているが、弛緩した自然の状態で
は真直ぐな形態を取る。又、挿入の際気嚢をコンパクト
にするために気嚢をねじるための手段としてハンドルか
ら気嚢の先端にまで延長した比較的剛性の回転トルクワ
イヤ又はロットを設けることも従来周知である。

本発明の好ましい実施例によるＩ　ＡＢＰ即ち気嚢カテ
ーテル組立体は、第１２Ａ図に示されている。この気嚢
カテーテル組立体は、総体的に符号６００で示されてお
り、その気嚢端（気嚢の取付けられている端部）６０２
には、気嚢６２０の領域と、好ましくはそれに隣接する
膨縮用給排気カチーテルロ１８の部分６０９に亙って固
有の湾曲形状が付与されている。ここで、「固有の湾曲
形状を有する」とは、本来的に、即ち弛緩された自然な
状態では湾曲形状を有するという意味である。第１２Ａ
図では、ルーメンを形成する内側チューブ６１５の、気
嚢内に延長した部分は仮想線で示されている。この内側
チューブ６１５の、気嚢内に延長した部分は、気嚢を長
手方向に伸張した状態に支持し、圧潰するのを防止する
気嚢支持構造体（単に「支持構造体」又は「支持部材ｊ
とも称する）を構成する。別の実施例としてこの支持構
造体は螺旋巻きワイヤから成るチューブ等で構成するこ
ともできる。このように本発明のこの側面によれば、気
嚢端６０２に非直線状の、好ましくは湾曲形状の気嚢支
持構造体を設ける。気嚢挿入の初期段階中、気嚢端６０
２を真直ぐにするためにカテーテル６１８内に嵌合する
ようになされた別個の剛性の真直化部材組立体６３０を
設ける。（真直化部材組立体６３０は、第１２Ａ図では
カテーテルから抜取られた状態で示されている。）真直
化部材組立体６３０は、図示の実施例では、細長い中実
又は筒状の補則ロッド（「真直化部材」とも称する）６
３１と、その後端に取付けたノブ６３２とから成る。真
直化部材組立体６３０は、図示の２ルーメン（２つのル
ーメン即ち内腔を有する）ハンドルの中央ポート例えば
体液サンプリングポート６０８を通して挿入し、その補
則ロッド６３１を気嚢の先端にまで突出させる。

第１２Ｂ図は、第１２Ａ図の気嚢カテーテル組立体に真
直化部材組立体６３０を完全に挿入した状態を示す。図
を簡略にするためにチューブ６１５は、第１２Ｂ図から
は削除されているが、真直化部材組立体６３０の真直化
部材６３１は、チューブ即ち支持部材６１５内に挿入さ
れており、該チューブによって拘束されている。真直化
部材６３１の剛性は、気嚢端６０２の支持部材６１５の
固有の湾曲性を上回り、従って、気嚢端６０２を真直ぐ
にする。真直化部材組立体６３０の後端のノブ６３２は
、差込み取付口、又はルア式継手等を介してハンドル６
１６に錠止される。

第１２Ｃ図は、第１２Ｂ図の気嚢カテーテル組立体にお
いて真直化部材組立体６３０を僅かに、約２〜５ｃｍ引
抜き、気嚢端６０２の固有の湾曲形状を一部回復させた
ところを示す。図に示されるように、真直化部材組立体
６３０の真直化部材６３１の先端６３３が気嚢の先端か
ら引抜かれ、気嚢の内部に位置している。この状態で、
気嚢を動脈の鋭く湾曲した部分を通して前進させること
ができる。真直化部材６３１を更に引抜くと、気嚢端６
０２は、その固有の湾曲形状を完全に回復し、動脈のよ
り長い湾曲部分を通して前進させることができる。

本発明の好ましい実施例においては、気嚢カテーテル組
立体をまず真直ぐにし、気嚢付カテーテルを動脈内を通
して下行大動脈へ進め、気嚢が大動脈弓の領域にまで前
進したとき真直化部材６３１を引抜きながら湾曲した気
嚢端を大動脈弓を通して上行火動脈内へ挿入する。気嚢
端を前進させながら大動脈弓を回って湾曲させるように
、気嚢を前進させるのと併行して真直部材を引抜くこと
が好ましい。

第１３図は、気嚢カテーテル組立体６００の気嚢端の好
ましい実施例の構造の詳細を示す。図に示されるように
、強靭な湾曲した気嚢６２０が一端において膨縮用給排
気カテーテル６１８によって支持され、他端においてカ
テーテル６１８内に延設された体液サンプリング用内側
チューブ６１５によって支持されている。気嚢６２０は
、強靭な薄いフィルムで形成され、カテーテルチューブ
６１８及び内側チューブ６１５は、ポリウレタンで押出
し成形される。試作実施例においては、カテーテルチュ
ーブ６１８及び内側チューブ６１５をそれぞれ、「ペレ
タン」及び「イソプラスト」という商標名で販売されて
いるダウ・ケミカル・カンパニー社製のポリウレタン材
から連続チューブ材の形に押出成形することによって形
成した。

次いで、各チューブ６１８．６１５には、熱成形により
気嚢の後端から１０〜２０ｃｍに亙っての端部分に２〜
５ｃｍの曲率半径の湾曲を付与し、２つのチューブをジ
ブによって保持しそれらの湾曲形状が平行になるように
整列させた。２つのチューブをこのように整列させた状
態に保持したままで、それらの両端に気嚢とハンドルを
取付ける。デユープに気嚢及びハンドルを取付ける方法
としては、溶媒接合、ＲＦ（高周波）溶接、熱溶接、接
着剤接合等がある。この組立中、２つのチューブ６１８
．６１５の端部に周知の態様でＸ線不透性のマーカー（
目印）を付けた。Ｘ線不透性のマーカーは、気嚢カテー
テルを挿入する間気嚢及びその湾曲方向をＸ線透視機に
よりことを可能にするたまのものである。好ましい実施
例として、気嚢６２０も、上記チューブの固有の湾曲形
状と合致する固有の湾曲形状を有する気嚢として形成し
た。気嚢は、厳密には円筒形ではなかったが、その両端
をチューブに心合させた。気嚢は、応力除去状態におい
てはその一端から他端まで大まかな湾曲形状、又は多角
形のアーチ形とした。

ここで、気嚢に関していう「湾曲形状」とは、応力除去
状態において２つの湾曲したチューブの湾曲形状にほぼ
追従することを意味する。この気嚢の形状は、気嚢を適
当なマンドレル上で形成することによって得られた。

次いで、真直化部材６３１を１９ゲージ規格肉厚ステン
レス鋼チユーブ材で形成した。このチューブ材は、カテ
ーテルチューブ６１８及び支持チューブ６１５の固有の
湾曲性を上回るとともに、気嚢のねじれを防止するのに
十分なねじり剛性及び曲げ抵抗を有することが認められ
た。真直化部材６３１として中実の金属ロット、好まし
くは直径１ｃｍ以下のワイヤを用いることもできるが、
チューブ材の法が好ましい。なぜなら、チューブ材の場
合、気嚢カテーテル組立体の挿入を容易にするためにそ
のデユープ状真直化部材６３１を案内ワイヤを被って挿
通することができるばかりでなく、気嚢カテーテル組立
体が圧力検出ルーメンとしても機能するのを阻害せず、
気嚢の先端を通しての圧力（血圧）を監視することを可
能にするからである。

このようにして製造された気嚢カテーテル組立体は、真
直化部材が引抜かれたとき湾曲形状を回復する固有の湾
曲端部を有するものであった。この気嚢カテーテル組立
体は、大動脈弓を通して容易に挿入することができるば
かりでなく、案内ワイヤを必要とせず、真直化部材が高
い剛性を有しているので、カテーテルチューブ及び内側
デユープとして挿入の容易性を損なわない柔軟なチュー
ブ材を使用することができた。

以上、本発明の各実施例は、特に上行大動脈に挿入する
ためのモノとして寸法つけされた気嚢を有する２ルーメ
ン型Ｉ　ＡＢＰ組立体に関連して説明したが、本発明は
、異なる形状の気嚢、異なる固有湾曲形状、異なる数の
ルーメン、気嚢に隣接した異なる長さの湾曲カテーテル
部分を有するだの形態の気嚢カテーテル組立体も本発明
の範囲内で構成することが可能であることは当業者には
明らかであろう。例えば、単一ルーメンの気嚢カテーテ
ル組立体も本発明の範囲内である。従って、本発明は、
ここに例示した実施例の構造及び形態に限定されるもの
ではなく、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく
、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及
び改変を加えることができることを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

第１図は、従来技術の気嚢カテーテルの一部切除した、
一部所面による側面図である。 第２Ａ、２Ｂ図は、本発明の一実施例による気嚢カテー
テル及びその挿入機構の一部切除した、一部所面による
側面図である。 第２０．２Ｂ図は、本発明の他の実施例による気嚢カテ
ーテル及びその挿入機構の一部切除した、一部所面によ
る側面図である。 第３図は、本発明の別の実施例による気嚢カテーテル組
立体の一部切除した、概略側面図である。 第３Ａ図は、第３図の気嚢カテーテル糾立体の線ＩＩＩ
　Ａ　−ＩＩＩ　Ａより前方の部分の一部切除した拡大
側面図である。 第３Ｂ及び３Ｃ図は、第３図の気嚢カテーテル組立体の
線ＩＩＩ　Ｂ　−ＩＩＩ　Ｂに沿ってみた拡大断面図で
ある。 第４図は、第２Ａ、２Ｂ図の実施例に使用するためのハ
ンドル部分の詳細断面図である。 第４Ａ図は、第２０．２Ｂ図の実施例に使用するための
ハンドル部分の詳細断面図である。 第５図は、本発明に使用される伸張部材及びその作動機
構の一部切除した、一部断面による側面図である。 第６Ａ図は、本発明の別の実施例による伸張機構の一部
切除した断面図である。 第６Ｂ図は、第６Ａ図の伸張機構の一部切除した分解透
視図である。 第７Ａ図は、本発明の別の実施例による気嚢伸張機構の
分解透視図である。 第７Ｂ図は、第７Ａ図の伸張機構の一部切除した、一部
断面による透視図である。 第８図は、本発明の好ましい実施例によるカテーテル気
嚢を上行大動脈内に挿入したところを示す概略図である
。 第９図は、第８図を図解的に示した概略図である。 第１０図は、本発明の位置実施例によるカテーテル気嚢
の概略側面図である。 第１１図は、従来技術の大動脈内気嚢式ポンプの一部切
除した側面図である。 第１２Ａ、１２Ｂ、１００図は、本発明による大動脈内
気嚢式ポンプの一部切除した側面図である。 第１３図は、第１２Ａ、１２Ｂ、１００図の大動脈内気
嚢式ポンプの気嚢部分の概略透視図である。 １１：カテーテル気嚢 １２ニオリフイス １４：カテーテル １６：最大寸法部位 Ａ−Ａ　：長手軸線 ２０：気嚢の前端即ち先端 ２２．２３．３０：テーパ表面 １２０：気嚢挿入器（気嚢カテーテル組立体）１２１：
膨縮用給排気手段付ハンドル １２２：ねじ大作動機構 １２３：雄ねじ部分 １２４：雌ねじ部分 １２５：回転トルク部材（伸張機構） １２６：利付ノブ １３０：気嚢挿入器（気嚢カテーテル組立体）１３１：
膨縮用給排気手段付ハンドル １３２：作動機構 １３３：内側部分 １３４：外側心合部分 １３５：伸張部材（伸張機構） １３６：利付ノブ １３８：止め溝（ストッパ） ２００：気嚢カテーテル組立体 ２０２：膨縮用給排気チューブ（膨縮用給排気カテーテ
ル） ２０４：気嚢 ２０５：気嚢の前端 ２０７：気嚢の後端 ２１０：膨縮用給排気手段付ハンドル ２１４：第２のチューブ（内側チューブ）２２０：膨縮
用給排気ポート ２３０：鼻部材（スラスト受止めボス、体液サンプリン
グポート） ２３６：ルーメン ２４０ニスラスト挿入体 ２４２：係合指 ２５０：伸張部材 ２４３ニスラスト受止め面 ２６０：前部（マニホールド） ２６２：膨縮用給排気ポート継手 ２８０：後部（作動器ハウジング） ２８１．２８３：溝 ２８５：ねじ付挿入体 ２９０：雄ねじ部材 ２９１：ボールベアリング（止め部材）４８１ニスロッ
ト付割りブツシュ ４８３：溝 ４８４ａ、４８４ｂ　：切欠き ４９０：軸組立体（伸張機構） ４９１ａ、４９１ｂ：突起 ４９５：内側軸 ４９６：外側軸（外側スリーブ） ６００：大動脈内気嚢式ポンプ ６０２：気嚢付端 ６０８：体液サンプリングポート ６１５：内側チューブ（支持構造体） ６１６：ハンドル ６１８　膨縮用給排気カテーテル ６２０・気嚢 ６３０：真直化部材組立体

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、膨縮用給排気手段付ハンドルと、 前端と、該ハンドルに連結された後端を有する膨縮用給
   排気カテーテルと、 前端と、該カテーテルの前端に連結された後端を有する
   気嚢と、 該気嚢の前端を前記ハンドルに連結する圧力ルーメンと
   、 前記気嚢の前端に不相対回転関係に固定されたスラスト
   受止め部材と、 前記スラスト受止め部材に不相対回転関係に係合するた
   めの係合手段を備えた一端を有する伸張部材とから成り
   、該伸張部材の他端は、前記気嚢から前記ハンドルにま
   で延長しており、該他端の移動により該他端に対する気
   嚢の前端のねじりを生じることなく気嚢を伸張させるよ
   うになされていることを特徴とする気嚢カテーテル。 ２、前記ハンドルは、前記伸張部材を回転させながら、
   １回転当りほぼ５ｍｍより大きいピッチで前進させるた
   めの作動手段を備えていることを特徴とする特許請求の
   範囲第１項に記載の気嚢カテーテル。 ３、前記伸張部材は、中空であり、前記圧力ルーメンを
   閉塞しない構成であることを特徴とする特許請求の範囲
   第１項に記載の気嚢カテーテル。 ４、前記伸張部材は、前記カテーテル及び圧力ルーメン
   より大きい曲げ剛性を有することを特徴とする特許請求
   の範囲第１項に記載の気嚢カテーテル。 ５、ハンドルと、 前端と、該ハンドルに連結された後端を有する膨縮用給
   排気カテーテルと、 前端と、前記カテーテルの前端に密封状態に連結された
   後端を有する気嚢と、 該気嚢の前端と前記ハンドルの一部分とを連結するねじ
   り抵抗性のスラスト付与伸張部材と、 前記ハンドルの前記一部分に設けられており、前記気嚢
   を動脈管を通して挿入することができるように気嚢を収
   縮させるために前記伸張部材を回転させることなく前進
   させるための作動手段と、 から成る気嚢挿入器。 ６、体液サンプリング用圧力ルーメンが前記ハンドルと
   気嚢の前端との間で前記カテーテル内に延設されており
   、前記スラスト付与伸張部材は、該体液サンプリング用
   圧力ルーメン内に延設されていることを特徴とする特許
   請求の範囲第５項に記載の気嚢挿入器。 ７、前記作動手段は、前記気嚢の前端と後端との間の距
   離の０．１５倍〜０．７５倍の範囲に規定する複数の止
   めを含むことを特徴とする特許請求の範囲第６項に記載
   の気嚢挿入器。 ８、前記作動手段は、前記伸張部材を前記気嚢の前端に
   不相対回転関係に連結するための手段を含むことを特徴
   とする特許請求の範囲第７項に記載の気嚢挿入器。 ９、前記伸張部材は、案内ワイヤを被って挿通すること
   ができる中空部材であることを特徴とする特許請求の範
   囲第６項に記載の気嚢挿入器。 １０、前記伸張部材は、前記体液サンプリング用圧力ル
   ーメンに連通するポート構成部材を含み、該ポート構成
   部材を前記ハンドル内で前後に摺動させるための摺動機
   構を含むことを特徴とする特許請求の範囲第５項に記載
   の気嚢挿入器。 １１、前記伸張部材は、前記ポート構成部材を通して前
   記体液サンプリング用圧力ルーメン内へ挿入自在で、該
   ポート構成部材に着脱自在に錠止することができ、それ
   によって、前記スライド機構の運動が該伸張部材と、体
   液サンプリング用圧力ルーメンと、前記気嚢の前端とに
   等量の運動を与える構成とされていることを特徴とする
   特許請求の範囲第１０項に記載の気嚢挿入器。 １２、前記気嚢は、後端部壁と、中央部壁と、前端部壁
   を有する密閉嚢であり、該後端部壁及び前端部壁波、該
   中央部壁に鈍角をなして連接していることを特徴とする
   特許請求の範囲第５項に記載の気嚢挿入器。 １３、前記気嚢は、非対称形であることを特徴とする特
   許請求の範囲第１２項に記載の気嚢挿入器。 １４、大動脈内に挿入するためにカテーテルに取付ける
   ための膨縮自在器具であって、 一端にカテーテルに取付けるためのオリフィスを有し、
   長手軸線に沿って相対的に細長い形状の薄いエラストマ
   ー材製の気嚢から成り、該気嚢は、その両端の間の部位
   で該長手軸線に対してほぼ垂直な平面内に膨張時の最大
   寸法を有し、該気嚢は、該最大寸法の部位から該最大寸
   法より相当に小さい他端に向けてテーパし、該最大寸法
   の部位から前記オリフィスのある一端に向けてもほぼ対
   称的な形にテーパしており、膨張時の該最大寸法は、上
   行大動脈を閉塞するのに十分な寸法であることを特徴と
   する膨縮自在器具。 １５、前記気嚢は、ほぼ対称的な形にテーパしているこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第１４項に記載の膨縮自
   在器具。 １６、前記エラストマー材は、ポリエチレンであること
   を特徴とする特許請求の範囲第１４項に記載の膨縮自在
   器具。 １７、前記最大寸法の部位から閉鎖先端に向けてテーパ
   した前記気嚢の壁は、第１テーパ角でテーパした部分と
   、第１テーパ角より相当に小さい第２テーパ角でテーパ
   した部分を含むことを特徴とする特許請求の範囲第１４
   項に記載の膨縮自在器具。 １８、前記気嚢の膨張時の前記最大寸法の部位は、該気
   嚢の両端の間のほぼ中間点と該両端の間のほぼ４分の３
   の点との間に位置することを特徴とする特許請求の範囲
   第１４項に記載の膨縮自在器具。 １９、前記気嚢の膨張時の前記最大寸法は、前記上行大
   動脈の内径より大きいことを特徴とする特許請求の範囲
   第１４項に記載の膨縮自在器具。 ２０、前記長手軸線は、湾曲線であることを特徴とする
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１４項に記載の膨縮
   自在器具。 ２１、前記気嚢の各テーパ部分は、該気嚢の前記オリフ
   ィス又は先端を前記長手軸線に対して偏心位置に位置さ
   せるように非対称とされていることを特徴とする特許請
   求の範囲第１４項に記載の膨縮自在器具。 ２２、気嚢と、 該気嚢の一端と他端の間に延長し、該気嚢を湾曲した形
   に支持する働きをする湾曲形状及び剛性を有する気嚢支
   持構造体と、 膨縮用給排気カテーテルと、 該カテーテルを介して前記気嚢に連結されたハンドルと
   、 から成る挿入自在の気嚢組立体。 ２３、前記気嚢支持構造体を真直ぐにするために前記カ
   テーテル内を通し案内ワイヤを被って挿通することがで
   きる真直化部材を有することを特徴とする特許請求の範
   囲第２２項に記載の気嚢組立体。 ２４、前記気嚢支持構造体は、ほぼ２〜５ｃｍの範囲の
   曲率半径を有する湾曲部分を有することを特徴とする特
   許請求の範囲第２３項に記載の気嚢組立体。 ２５、前記気嚢支持構造体の湾曲部分は、少なくとも該
   気嚢の全長に亙って延長していることを特徴とする特許
   請求の範囲第２２項又は２４項に記載の気嚢組立体。 ２６、前記気嚢支持構造体の湾曲部分は、該気嚢の長さ
   のほぼ２倍に亙って延長していることを特徴とする特許
   請求の範囲第２５項に記載の気嚢組立体。 ２７、前記気嚢支持構造体は、前記カテーテルの少なく
   とも一部分を含むことを特徴とする特許請求の範囲第２
   ２項に記載の気嚢組立体。 ２８、前記気嚢は、その両端の間に湾曲形状を有するこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第２２項に記載の気嚢組
   立体。 ２９、前記気嚢支持構造体を一定の経路に沿って挿入す
   ることができるように真直ぐにするために前記カテーテ
   ル内を通して抜差し自在に挿通することができる真直化
   部材が設けられており、該気嚢支持構造体は、該真直化
   部材を該気嚢支持構造体から引抜けば、該気嚢を大動脈
   弓を通して前進させることができるように大動脈弓の湾
   曲形状に合致するようになされていることを特徴とする
   特許請求の範囲第２２項に記載の気嚢組立体。 ３０、気嚢を血管内を通して挿入する方法であって、 ｉ）気嚢の両端間に延長し、気嚢を所定の湾曲線に沿っ
   て保持する働きをする湾曲した気嚢支持部材を設け、 ｉｉ）該気嚢支持部材内に挿入自在の真直化部材を設け
   、 ｉｉｉ）該真直化部材を前記湾曲した気嚢支持部材に挿
   入して該気嚢支持部材を真直ぐにし、前記気嚢を血管内
   を通して一定距離だけ前進させ、 ｉｖ）前記気嚢支持部材及び前記気嚢を湾曲させるよう
   に前記真直部材を少なくとも部分的に該気嚢支持部材か
   ら引抜き、該気嚢を更に前進させることから成る気嚢挿
   入方法。 ３１、前記工程ｉｖ）は、前記真直部材を少なくとも部
   分的に該気嚢支持部材から引抜くのと同時併行的に該気
   嚢を前進させることから成ることを特徴とする特許請求
   の範囲第３０項に記載の気嚢挿入方法。 ３２、前記気嚢を更に前進させる前記工程において、該
   気嚢を前記血管の湾曲部分内のポンプ動作場所に位置づ
   けし、該気嚢がポンプ動作中該ポンプ動作場所に安定し
   て保持されるように前記湾曲した気嚢支持部材を血管の
   該湾曲部分に合致させることを特徴とする特許請求の範
   囲第３０項に記載の気嚢挿入方法。 ３３、気嚢と、 該気嚢の一端に連結され、該気嚢を貫通して気嚢の他端
   にまで延長した、湾曲した気嚢支持構造体と、 前記気嚢の他端に連結されており、該他端において前記
   気嚢支持部材の形状にほぼ合致する湾曲形状を有する膨
   縮用給排気カテーテルと、該カテーテルに連結されたハ
   ンドルと、 前記気嚢を回転させることなく動脈管に沿って挿入する
   ことができるように前記ハンドル及びカテーテル内を通
   し挿通することができる真直化部材と、 から成る挿入自在の気嚢組立体。 ３４、前記気嚢支持構造体は、大動脈弓に合致する湾曲
   形状を有することを特徴とする特許請求の範囲第３３項
   に記載の気嚢組立体。