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JPH0223211B2 - - Google Patents

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Publication number
JPH0223211B2
JPH0223211B2 JP55502446A JP50244680A JPH0223211B2 JP H0223211 B2 JPH0223211 B2 JP H0223211B2 JP 55502446 A JP55502446 A JP 55502446A JP 50244680 A JP50244680 A JP 50244680A JP H0223211 B2 JPH0223211 B2 JP H0223211B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
filter
solution
bag
sterile
tube
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
JP55502446A
Other languages
English (en)
Other versions
JPS56501475A (ja
Inventor
Deebitsudo Berami
Jon Eru Kuitsuku
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Baxter International Inc
Original Assignee
Baxter International Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=22221905&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=JPH0223211(B2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Baxter International Inc filed Critical Baxter International Inc
Publication of JPS56501475A publication Critical patent/JPS56501475A/ja
Publication of JPH0223211B2 publication Critical patent/JPH0223211B2/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D35/00—Filtering devices having features not specifically covered by groups B01D24/00 - B01D33/00, or for applications not specifically covered by groups B01D24/00 - B01D33/00; Auxiliary devices for filtration; Filter housing constructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/022—Filtration
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14—Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/145—Ultrafiltration

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  • Chemical & Material Sciences (AREA)
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  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Water Supply & Treatment (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)

Description

請求の範囲 １ 溶液を移しそして滅菌するための装置にし
て、入口を有する少なくとも一つの可撓性プラス
チツク溶液バツグと、 該溶液を滅菌することができそして最大孔径約
0.22ミクロンを有する滅菌フイルターにして出口
を有する前記フイルターと、 該フイルターと該可撓性プラスチツク溶液バツ
グとの間に大気から閉鎖された可撓性流体通路を
形成するように、該可撓性プラスチツク溶液バツ
グの入口とそして該滅菌フイルターの出口とへ接
続された可撓性チユーブ とを備え、 前記可撓性チユーブはヒートシールすることが
できそれにより該チユーブは溶液が前記可撓性プ
ラスチツク溶液バツグへ移された後にヒートシー
ルできるものであり、 前記滅菌フイルターと可撓性チユーブとそして
可撓性プラスチツクバツグとはユニツトとしてあ
らかじめ滅菌されていてそしてその上に前記ユニ
ツトは無菌であることを指示するラベルを備えて
おり、 そして移しかえられそして滅菌されるべき溶液
へ連結するための、前記滅菌フイルターへ接続さ
れた入口を備えている前記装置。
２ フイルターの完全性および従つてユニツトの
無菌性が移しかえ操作中維持されたかどうかを決
定するための手段をさらに備えている請求の範囲
第１項の装置。
３ バツクの内側および外側間に圧力差を発生さ
せ、それにより装置を通つての溶液の移しかえを
容易にするための手段をさらに備えている請求の
範囲第１項の装置。
４ フイルターは少なくとも１cmの膜表面積を有
する請求の範囲第１項の装置。
５ フイルターは親水性の細菌性生物留置性フイ
ルターである請求の範囲第１項の装置。
６ 前記決定手段は、加圧された気体がそれによ
つて導入されることができるフイルターへの入口
と、そしてフイルターの完全性およびユニツトの
無菌性の損失を指示する気泡の存在をそれを通し
て決定することのできる無菌ユニツト中の透明部
分とを含む請求の範囲第２項の装置。
７ バツグの内側および外側間に圧力差を発生さ
せ、それにより装置を通つての溶液の移しかえを
容易にするための手段をさらに備えている請求の
範囲第６項の装置。
８ 溶液を移しそして滅菌するための方法にし
て、入口を有する少なくとも一つの可撓性プラス
チツク溶液バツグを用意する工程と、 該溶液を滅菌することができそして最大孔径約
0.22ミクロンを有する滅菌フイルターにして出口
を有する前記フイルターを用意する工程と、 該フイルターと該可撓性プラスチツク容器バツ
グとの間に大気から閉鎖された可撓性流体通路を
形成するように、該可撓性プラスチツク溶液バツ
グの入口とそして該滅菌フイルターの出口とへ接
続された可撓性チユーブを用意する工程と、 前記滅菌フイルターと、可撓性チユーブと、そ
して可撓性プラスチツクバツグとを一つのユニツ
トとして滅菌する工程と、 前記ユニツトへ前記ユニツトが滅菌されている
ことを指示するラベルを付着する工程と、 前記滅菌フイルターの入口へ移すべき溶液源を
接続する工程と、そして 溶液を該溶液源から滅菌フイルターを通り、前
記可撓性チユーブを経由してプラスチツクバツグ
へ移すことにより溶液を滅菌する工程 を含む前記方法。
９ フイルターの完全性およびそのためユニツト
の無菌性が移しかえ操作中維持されていたかどう
かを決定する工程をさらに含む請求の範囲第８項
の方法。
１０ 加圧された気体をフイルター中へ導入する
工程と、フイルターの完全性およびユニツトの無
菌性の損失を指示する気泡を無菌ユニツト中の透
明部分を通して観察する工程とをさらに含む請求
の範囲第８項の方法。
１１ フイルターからバツグ中への溶液の移しか
えを容易にするため、バツグの内側と外側間に圧
力差を発生させる工程をさらに含む請求の範囲第
８項の方法。
１２ 移しかえ操作停止後バツグを密封シールす
る工程をさらに含む請求の範囲第８項の方法。
１３ フイルターからバツグ中への溶液の移しか
えを容易にするため、バツグの内側と外側間に圧
力差を発生させる工程をさらに含む請求の範囲第
９項の方法。
１４ 圧力差はバツグがその中へ置かれる真空室
の作動によつてつくり出される請求の範囲第９項
の方法。
１５ 溶液が移されるのと同じ態様で気体がフイ
ルター中へ誘導される請求の範囲第９項の方法。
１６ 気体はフイルター中の再閉鎖し得る開口を
通つて導かれる請求の範囲第１０項の方法。
１７ バツグはチユーブへ外部圧力を加えること
により密封シールされる請求の範囲第１２項の方
法。
１８ バツグはチユーブのヒートシールにより密
封シールされる請求の範囲第１２項の方法。
１９ バツグはチユーブのバツグへの接続部近く
の点でヒートシールすることにより密封シールさ
れる請求の範囲第１２項の方法。
発明の背景 本発明は溶液を移し滅菌するための方法および
装置に関する。もつと特定すれば、それは高栄養
溶液を配合するために有用なそのような方法およ
び装置に関する。
高栄養療法は、例えばタンパク―炭水化物混合
物の患者への供給である。それは主として経口摂
取によつて満足させることが不可能である彼のタ
ンパクおよびカロリー要求を満たすために使用さ
れる。
タンパクは遊離アミノ酸もしくはタンパク加水
分解物の形でよく、そして普通に使用される炭水
化物はデキストロースである。タンパクおよび炭
水化物に加えて、ビタミン（水溶性および脂溶
性）および電解質もこの療法において補給される
ことができる。
これらの非経口成分の個々およびその組合せは
特に有害微生物の生育を受け易く、そしてそれら
は患者へ無菌状態で投与されることが望ましい。
このように、これらタンパクおよび炭水化物溶液
は製造者によりあらかじめ配合されることができ
ず、それらの使用時に合併されなければならない
ため、それらの配合は微生物生育を避けるように
無菌条件下で実施されなければならない。
高栄養溶液配合のための公知の装置および方法
は、プラスチツク製受領容器およびＹ字移しかえ
セツトを含む溶液移しかえシステムを利用する。
特に有用であると認められたプラスチツク容器
は、イリノイ州デイヤフイールドのトラベノー
ル、ラボラトリーズ、インコーポレイテツドによ
り製造され、そしてVIAFLEXなる商標で市販さ
れているものである。公知のＹ字移しかえセツト
は、二本の別のチユーブを含み、チユーブを通つ
て送られる溶液が接合部を通つて付属したプラス
チツク容器中へ通過する共通の接合部へ取り付け
られた一端をめいめいのチユーブが持つている。
該セツトの一方のチユーブの他端はタンパク貯蔵
容器へ、そして該セツトの他方のチユーブの他端
は炭水化物貯蔵容器へ取り付けられる。受領容器
へ移される各溶液の所望容積は、各チユーブ上に
置かれたローラークランプによつて制御される。
各溶液はプラスチツク容器中へ重力流によつて流
入することを許容されることができる。しかしな
がら、該溶液は受領容器へ加えられた真空の影響
のもとに移されることが有用であることが認めら
れた。該真空は、イリノイ州デイヤフイールドの
トラベノール、ラボラトリーズ、インコーポレイ
テツドによつて製造され、そしてVIAVACなる
商標で市販されているもののような、受領容器が
その中へ置かれる真空室中につくり出される。
過去、高栄養溶液の配合中無菌性を保つため、
配合は層流フードの下で実行すべきであることが
知られていた。層流フードは空気を媒体とするそ
のような溶液の汚染の危険を減らすために有用で
ある。これらのユニツトは空内空気を取り、そし
てほこりおよびリントのような大きい汚染物を除
去するためプレフイルターを通過させることによ
り作動する。空気は次いで圧縮され、そして層流
状態でフード中の細菌留置性フイルターを通つて
導通される。純化された空気は一様な速度で平行
線にフードの全作業表面上に吹き出す。
このタイプのフイルターは、ロ過される空気か
ら実質上すべての細菌を除去するように設計され
ている。
層流フード設備の下での配合は空気を元とする
汚染を防止しているが、しかしそれは比較的面倒
であり、高価である。このようなフードを使用す
るとき、作業者は不注意にもフードの縁もしくは
外側で、そして空気が純化される利益を確かにす
るフード内最低６インチでないところで作業を実
施することがあり得る。フイルターと配合区域と
の間に直接開設された通路を維持するためには、
時間をかけ、注意を払わなければならない。溶液
容器およびその他の無菌でない物体は、これら物
体は下流のすべてのものを汚染し、そして純化さ
れた空気の層流パターンを妨害することがあり得
るから、フイルターへ接近するフード作業区域の
背後へ置くことができない。また層流フードの使
用においては、どんな配合が実施されようともそ
の前に、フードの作業区域を日常的に清掃するこ
とが必要である。
従つて、溶液を貯蔵容器から前に特定したタイ
プの受領バツグのような受領容器へ、そのような
溶液をまた滅菌しながら移すための方法および装
置を提供することが本発明の目的である。
本発明の他の重要な目的は、層流フードの必要
なしに移される溶液を移し、そして滅菌するため
の容易に提供可能な方法および装置を提供するこ
とである。
本発明の他の目的および利益は、以後の本発明
の説明から明らかになるであろう。
発明の概要 本発明によれば、少なくとも一種の溶液を少な
くとも一つの溶液受領容器へ移し、そしてまた該
溶液を移しかえ操作中滅菌するための装置が提供
される。該装置は、溶液受領容器と、該容液を滅
菌し得るフイルターにして該溶液がそれによりフ
イルターの滅菌部分と出口へ向けられることので
きる手段を持つ該フイルターと、そしてフイルタ
ー出口と滅菌した溶液をフイルターから容器へ移
すための容器との間に接続されたチユーブとを含
む。少なくともフイルターの滅菌部分、フイルタ
ー出口、チユーブおよび前記容器は結合され、そ
して無菌ユニツトとして使用するために標識され
る。
本発明の一具体例においては、フイルターの完
全性および従つてユニツトの無菌性が移しかえ操
作中保たれたかどうかを決めるための手段が備え
られる。このような手段は、好ましくは加圧され
た気体がそれにより導入されることのできるフイ
ルターへの入口と、そしてフイルターの完全性お
よびユニツトの無菌性の損失を指示する気泡の存
在を決定することのできる無菌ユニツト中の透明
部分を含む。
本発明の他の具体例においては、装置は容器の
内部および外部間に圧力差を発生させ、それによ
り容器への溶液移しかえを容易にするように容器
に働らく真空源を含む。
本発明の方法は、溶液を溶液源から無菌ユニツ
トへ送る工程と、溶液をフイルターを通つて移す
ことによりそれを滅菌する工程と、そして滅菌さ
れた溶液をフイルター出口およびチユーブを通つ
て容器中へ移す工程とを含む。本発明の一具体例
においては、前述の圧力差がその中へ容器が置か
れている真空室の作動によつて発生させられる。
移しかえおよび滅菌操作が成功して完了したと
き、容器はチユーブへの外部圧力の適用、チユー
ブのヒートシール、またはチユーブの容器への接
続部近くの点において容器のヒートシールにより
密封状態にシールされる。
本発明のもつと詳しい説明は、添付図面を参照
すべき以下の記載および請求の範囲になされてい
る。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明装置の好ましい具体例の斜視図
である。
好適な具体例の詳細な説明 高栄養溶液を配合するための本発明装置は、一
般にフイルターとプラスチツク製の展延し得る非
経口液バツグと、およびフイルターの出口を該バ
ツグへ接続するチユーブとを含む。一旦これらエ
レメントが接続されると、結合物は滅菌され、無
菌ユニツトとして提供される。該ユニツトは販売
のため無菌であることが標識される。
簡単にいえば、移しかえ作業では移すべき溶液
が選択され、そして真空室が提供される。無菌ユ
ニツトのフイルターが溶液を貯えている容器へ接
続され、そして充填されるべきバツグが真空室内
に置かれる。溶液はそれを移す前に、無菌でも、
そうでなくてもよい。しかしながら、一旦それら
が滅菌フイルターを通つてバツグ中へ移される
と、得られた滅菌溶液を再滅菌する必要はない。
溶液は、移しかえ操作を促進する真空室内につく
り出された真空の影響のもとに、フイルターを通
つてバツグ中に移される。次にバツグはシールさ
れる。しかしながら、バツグがシールされる以前
に、無菌ユニツトの完全性および移された溶液の
無菌性を確認することが有利であることが判明し
た。これはフイルターへ空気または他の気体を導
入し、該気体がフイルターを通過するかどうかを
確かめることによつて達成される。これは無菌ユ
ニツトの透明部分に気泡の存在によつて指示され
る。もしこのような気泡が存在すれば、移された
溶液の無菌性が達成されていないため、溶液は廃
棄されるであろう。
以下は第１図に示した構造上のエレメントのも
つと詳細な説明である。
第１図を参照すると、第１の溶液容器１０と、
第２の溶液容器１２とが図示されている。一般に
これら溶液容器はガラス製であり、そして移しか
えまたは投与目的のためそれによりチユーブへ容
器をチユーブへ接続することのできる手段を持つ
ている。第１図に示すように、容器はそれぞれそ
の中へスパイク１６が差し込まれるストツパー１
４を持つている。各スパイクは、これら溶液貯蔵
容器のそれぞれの中の溶液をそれによりフイルタ
ー２０へ移すことのできるチユーブ１８の一端へ
取り付けられる。各チユーブ１８を通る溶液の流
れを制御するため、ローラークランプ２２が備え
られる。各チユーブの他端は、フイルター２０の
入口２６へ取り付けられたＹ字コネクター２４中
へ差し込まれる。こゝで入口は、溶液がフイルタ
ーのロ過および滅菌媒体へそれにより提供される
フイルター中の開口のような、移される溶液がそ
れによりフイルターへ提供され、そしてフイルタ
ーを通過できる任意の手段を取り囲む。
フイルター２０は、フイルターを通過している
溶液がその移しかえの前にそれによつて実質上細
菌不含とする滅菌フイルターである。好ましくは
該フイルターは１cmより大きい膜表面積と、そし
て約0.22ミクロンの最大孔径を有する疎水性細菌
性生物留置性フイルターである。本発明に特に有
用であることが判明したフイルターは、商標名
MILLIPOREのもとに、マサチユーセツツ州ベツ
ドフオードのミリポア、コーポレーシヨンによつ
て製造されている。
第１図においてフイルター２０より下方へ進む
と、該フイルターは出口２８を持ち、それへ三方
分岐コネクター３０が取り付けられている。前記
のチユーブ１８へ類似のチユーブがコネクター３
０の各枝管へ差し込まれる。再びそこを通る流れ
を制御するため各チユーブ１８にローラークラン
プ２２が用いられる。各チユーブ１８の他端は可
撓性のプラスチツクバツグ３２へこの分野で良く
知られた方法で接続される。第１図に示すよう
に、バツグ３２は以下に論ずる方法で充填するた
め真空室３４中に置かれる。本発明によつて特に
有用であると認められた真空室は、アメリカ特許
第3722557号に開示されており、その開示がこゝ
に参照として取り入れられる。このような真空室
は台３６と、支柱３８と、互いにヒンジ止めされ
た表裏部材４０および４２とを含む。室内に引か
れる真空は真空ホース４４から導びかれる。
貯蔵容器１０および１２に収容された溶液は、
一般にその製造および包装中滅菌されている。し
かしながら、これら溶液を他の容器へすか、また
は投与するためには、貯蔵容器は環境に対して開
放されなければならず、そのため空気が溶液の流
れに影響するためにその中へ侵入することができ
る。一旦このことが発生すると、汚染の可能性が
存在する。さらにスパイク１６と、容器１０およ
び１２へ接続された他の装置の取扱い中、接触汚
染の可能性もある。従つて溶液の無菌状態がどう
あろうと、フイルター２０はバツグ３２へ移され
る最終溶液を滅菌する。
移しかえ作業において、フイルター２０と、バ
ツグ３２と、フイルターおよび該バツグを接続す
るチユーブ１８と、そしてそれに付属するローラ
ークランプ２２とが結合され、そして無菌ユニツ
トとして使用のために提供される。溶液貯蔵容器
１０および１２と、それに付属するエレメントは
フイルター２０の入口２６へ接続される。充填す
べき第一のバツグ３２が真空室３４内に置かれ
る。溶液をバツグ中へ移すための種々のクランプ
および真空室の実際の操作は良く知られており、
そしてそれ以上論議するに及ばない。勿論、バツ
グは順番に、または多数の真空室の使用によりす
べて一時に充填することができる。
一旦バツグが充填されると、フイルター２０の
完全性を検査し、そして移された溶液の無菌性が
それにより損われたかも知れないもれまたは他の
状態が移しかえ作業中発生したかどうかを決定す
るのが有利であることが判明した。好ましくは、
充填したバツグへ真空の適用の助けにより、空気
または他の気体がフイルターへ導入される。その
ような気体を入口２６へ（貯蔵容器１０および１
２へ付属するチユーブをそれから取り外した後）
またはフイルター２０内の他の開口へ向けること
により、作業者は無菌ユニツトの透明部分中の気
泡から、フイルターの完全性および従つて移され
た溶液の無菌性が保たれていたかどうかを決定す
ることができる。勿論、もし真空室が作業中使用
されないならば、その代りに気体は加圧されるこ
とができる。もし滅菌される溶液中にそのような
気泡が現れないならば、バツグ３２はそれへ接続
されたチユーブ１８の外部からの圧縮により、こ
のチユーブのヒートシールにより、またはチユー
ブがバツグへ接続される点近くでバツグ自体をヒ
ートシールすることにより、密封シールされる。
本発明の好適な具体例だけを第１図に図示し、
それについて記載したが、本発明の種々の改変お
よび改良が当業者には自明であろう。
JP55502446A 1979-11-01 1980-09-29 Expired - Lifetime JPH0223211B2 (ja)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
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JPS56501475A JPS56501475A (ja) 1981-10-15
JPH0223211B2 true JPH0223211B2 (ja) 1990-05-23

Family

ID=22221905

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP55502446A Expired - Lifetime JPH0223211B2 (ja) 1979-11-01 1980-09-29

Country Status (13)

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US (1) US4360435A (ja)
EP (1) EP0038339B1 (ja)
JP (1) JPH0223211B2 (ja)
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