JP7637065B2 - 前庭神経刺激を用いた睡眠治療用デバイス - Google Patents

Description

背景
発明の分野
本明細書に提供されるシステム、方法、及びデバイスは、前庭刺激に関し、より詳細には前庭核を刺激して睡眠を促進することに関する。

関連技術
睡眠は、不良な睡眠と不良な健康との結びつきが大きくなることに起因して、人間の健康においてますます目立つ話題になりつつある。不眠症又は睡眠時無呼吸症等の幾つかの睡眠障害は広く知られており、多種多様な認められた治療があるが、それでもなお、体が一般に睡眠をいかに調整するか又は身体の睡眠能力に影響する外部ファクタ及び内部ファクタについてはあまり知られていない。睡眠と健康全般との結びつきが大きくなるにつれて、身体、特に脳が睡眠をいかに調整するかの理解への注目がますます大きくなってきている。

脳幹内には、血圧、心拍数、腎機能、体脂肪、及び睡眠等の身体の自律機能を制御する多くの部位がある。多くの脳機能と同様に、睡眠は、様々な生理学的ファクタ及び神経学的ファクタによって影響を受ける複雑なプロセスである。睡眠に影響すると考えられている脳の主要部位には、視床下部、視交叉上核（ＳＣＮ）、及び外側膝状体層間核（ＩＧＬ）がある。これらは、寝るとき及び起きるときを体に教える概日リズム時計として機能すると考えられている。したがって、これらの主要な解剖学的脳特徴を通して概日リズムを調整する試みは、睡眠を促進する方法に繋がり得る。

前庭系は、概日リズムを調整し、睡眠に影響する一経路であり得る。前庭系は、平衡感覚及び空間位置感覚に主に寄与し、その本質は、３つの半規管（回転運動を検知する）と、線形加速度及び重力を検知する卵形嚢及び球形嚢と呼ばれる２つの耳石器との各内耳にある（Khan & Chang, 2013）。それらは、重力又は線形加速度の影響下で動き、受容器細胞に対して作用して前庭求心性神経活性を変える、多くの自由に動く炭酸カルシウム結晶－耳石と呼ばれる－を含む、流体充填された嚢であるため、耳石器と呼ばれる。

概日リズム系は前庭核から入力を受け取ることがわかっているため、概日リズム系を介して睡眠を調整する一つの道筋は、前庭系を通してであり得る。前庭核（特に内側前庭核又は「ＭＶｅ」）は脳橋及び延髄に配置され、前庭系から前庭神経を介して入力を受け取る。ＭＶｅは、傍小脳脚核（ＰＢ）及び中脳水道周囲灰白質（ＰＡＧ）の脳幹ホメオスタティック部位に突出する（直接又は頭頂葉－島前庭性皮質（ＰＩＶＣ）を介して間接的に）と考えられている（McGeoch, 2010による博士論文の第１章及び第３章、第８節参照）。ＰＢは、この前庭入力を交感神経入力（ラミナ１の脊髄視床及び三叉神経視床路線維を介して）及び副交感神経入力（孤束の核を介して）と統合することにより、ホメオスタシス－すなわち、安定した内部生理学的環境－を維持するよう作用するようである（Balaban and Yates, 2004; Craig, 2007; Craig, 2009; McGeoch et al., 2008, 2009; McGeoch, 2010）。

ＰＢは次いで、行動反応、神経内分泌反応、及び自律神経系遠心性（すなわち、交感神経性及び副交感神経性の両方の）反応によってホメオスタシスを維持するように作用すると考えられている（Balaban and Yates, 2004; McGeoch, 2010）。解剖学的には、ＰＢは、島及び前帯状回、扁桃体、並びに視床下部に突出する。島及び前帯状回は、情動及び意欲、ゆえに行動に深く関係する大脳皮質の領域である（Craig, 2009）。視床下部は、神経内分泌系の調整において重要な役割を果たす（Balaban and Yates, 2004; Fuller et al., 2004;Craig, 2007）。扁桃体は（ここでもやはり視床下部及び島と一緒に）、自律神経系制御に重要であることが同様に知られている。ＰＢは、やはりホメオスタシスに関与しているＰＡＧ及び前脳基底核にも出力する（Balaban and Yates, 2004）。

前庭神経刺激（「ＶｅＮＳ」）は、電流を使用して前庭装置の５つ全ての構成要素を同時に活性化させ（Fitzpatrick & Day, 2004; St. George & Fitzpatrick, 2011）、専門家による監督なしの家庭での使用に向けた商業的に生産される実用的な選択肢を提供する。ＶｅＮＳは、２つの電極を介して小さな電流（通常、０．１ミリアンペア（ｍＡ）～３ｍＡ）を経皮印加することを通して前庭系を刺激することを含む。電極は、頭部周囲の様々な場所に適用することができるが、通常、１つが各乳様突起上、すなわち、各耳の後ろの皮膚に適用される。著者によってはこれを「両耳適用（binaural application）」と呼ぶ者もいる。最も一般的なバージョン（iteration）である、各乳様突起上に１つが配置されるカソード及びアノードが使用される場合、これはＶｅＮＳのバイポーラ両耳適用（bipolar binaural application）と呼ばれる。電流は、一定状態、方形波、正弦波（交流）パターン、及びパルストレインとしてを含め、多種多様な方法で送達することができる（Petersen et al., 1994; Carter & Ray, 2007; Fitzpatrick & Day, 2004; St. George & Fitzpatrick, 2011）。

前庭刺激を使用して睡眠に影響する取り組みは限定的であった。ある取り組みは、Ｌａｔｔｎｅｒらに付与された米国特許第６，３１４，３２４号に記載されており、半規管、球形嚢、及び／又は膨大部をリズミカルに刺激することによりめまいを弱める既知の前庭治療に依拠する。刺激は、ゆりかご内の赤ん坊のように、物理的に前後に揺動される感じに似た人工揺動感覚を生み出した。しかしながら、この治療は、揺動感覚が睡眠を優しく誘導するように、人がベッドに横になっている間に実行されるように設計されており、ユーザの睡眠パターンが中断した場合、追加の刺激を提供するように、睡眠中、装着されるように設計されている。

したがって、前庭刺激をより効果的且つ効率的に提供して、睡眠を促進する方法及びデバイスの更なる開発が必要とされる。

概要
本明細書に記載の実施形態は、概日リズムの調整を受け持つ脳の主要部位に影響して、睡眠を促進し、覚醒を低下させることにより、前庭刺激を利用して睡眠を促進するシステム、デバイス、及び方法を提供する。刺激は、ユーザの平衡感覚に影響し得る揺動感覚を生じさせないようにするため、ユーザがベッドにいる必要がないヘッドマウントポータブル電子デバイスを介して前庭神経に送達される、カスタマイズされた信号形状及び持続時間を使用して、ベッドに入る前の時間期間中に送達することができる。刺激は基本的に、寝る時間であることを脳に教え、ユーザがデバイスをベッドで装着する必要なく、又は有効であるためにはベッドに入っている必要がない、睡眠を促進する効果的な方法を提供する。

一実施形態では、前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）の送達を通して人間対象者の睡眠を促進する方法は、少なくとも１つの電極を人間対象者に電気的に接触して対象者の前庭系の場所の近傍に位置決めすることと、ＶｅＮＳを少なくとも１つの電極と接続された電流源から人間対象者に送達することであって、ＶｅＮＳは、対象者の所望の睡眠時刻前に送達される、送達することとを含む。

別の実施形態では、前庭神経刺激を用いて不眠症を治療する方法は、少なくとも１つの電極を人間対象者に電気的に接触して対象者の前庭系の場所の近傍に位置決めすることと、ＶｅＮＳを少なくとも１つの電極と接続された電流源から人間対象者に送達することであって、ＶｅＮＳは、対象者の所望の睡眠時刻前に送達される、送達することとを含む。

更なる実施形態では、人間対象者の睡眠を促進するデバイスは、対象者の前庭系に対応する場所で対象者の頭皮と電気接触して配置される電極と、電極と電気通信し、前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）を対象者に送達する電流源であって、電流源はＶｅＮＳを約３０分～約６０分間且つ対象者の所望の睡眠時刻の約１時間～約数時間以内に送達する、電流源とを備える。

本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び添付図面を検討した後、当業者に容易に明らかになろう。

図面の簡単な説明
本発明の構造及び動作は、以下の詳細な説明及び同様の参照符号が同様の部品を指す添付図面の検討から理解される。

左内耳の前庭系を示す図である。 前庭と概日タイミングシステム（ＣＴＳ）とをリンクする解剖学的特徴を示すモデルである。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳを利用して睡眠に影響する一例の方法を示す流れ図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳの送達に使用するための例示的な波形を示す図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳデバイスの使用前の対象者からの睡眠データのグラフ図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳデバイスの使用後の対象者からの睡眠データのグラフ図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳデバイスの使用前の対象者の睡眠段階のグラフ図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳデバイスの使用後の対象者の睡眠段階のグラフ図である。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳ治療をある時間期間にわたって送達する前及び後の対象者群の平均不眠重症度指数（ＩＳＩ）スコアを示すグラフである。 本発明の一実施形態による、ＶｅＮＳ治療をある時間期間にわたって送達する前及び後の対象者群のＩＳＩカテゴリの分布を表示するチャートである。 本発明の一実施形態による、経時にわたる後処置前の対象者群の安らぎの平均主観的スコアを表示するグラフである。 本発明の一実施形態による、前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）デバイスの例示的な刺激回路の概略図である。 本発明の一実施形態による、利得制御構成要素を有する刺激回路の代替の実施形態の概略図である。 本発明の一実施形態による、刺激デバイスの第２の代替の実施形態の概略図である。 本発明の一実施形態による、デバイスにより生成される例示的な波形を示す。 本発明の一実施形態による、デバイスにより生成される例示的な波形を示す。 本発明の一実施形態による例示的なＶｅＮＳ電極配置を示す図である。 本明細書に記載の種々の実施形態と併せて使用し得る一例の有線又は無線プロセッサ対応デバイスを示すブロック図である。

詳細な説明
本明細書に開示される特定の実施形態は、概日リズム系の神経性成分を興奮させ、睡眠を誘導するように前庭系の刺激を提供する。例えば、本明細書に開示される一方法は、対象者の頭皮にわたり配置される１つ又は複数の電極を有するデバイスが、前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）を前庭神経に送達できるようにし、この刺激は次に、脳幹内の前庭核に運ばれ、その後、概日リズム系の神経性成分に送られて、睡眠を促進する部位を興奮させ、体を睡眠状態にすることができる。刺激信号の特性及び治療の持続時間は、デバイスをベッド内で装着する必要がないように、対象者の所望の睡眠時刻に先立って治療を送達できるようにするよう構成される。

この説明を読んだ後、本発明を種々の代替の実施形態及び代替の用途でいかに実施するかが当業者には明らかになろう。しかしながら、本発明の種々の実施形態が本明細書に記載されるが、これらの実施形態が限定ではなく単に例として提示されることが理解される。したがって、種々の代替の実施形態のこの詳細な説明は、添付の特許請求の範囲に記載の本発明の範囲又は幅を限定するものとして解釈されるべきではない。

睡眠治療の道筋
図１は、左内耳の前庭系を示す。聴覚の末梢器官である蝸牛６８も示される。回転運動を変換する前部６２、後部６７、及び水平６３の半規管と、線形加速度及び重力を変換する耳石器（卵形嚢６６及び球形嚢６５）とを示す。前庭蝸牛神経６４（第８脳神経としも知られる）は、蝸牛神経（蝸牛からの信号を運ぶ）及び前庭神経（前庭系からの信号を運ぶ）で構成される。

図２は、前庭と概日タイミング系（ＣＴＳ）とをリンクする潜在的な解剖学的特徴を概説するモデルである。光は、ＣＴＳの主な同調剤であり、網膜視床下部路（ＲＨＴ）を介して視交叉上核（ＳＣＮ）に送られる。自発運動活性（回転車輪）等の非光刺激は、外側膝状体層間核（ＩＧＬ）及び外側膝状体視床下部（ＧＨＴ）を介してＳＣＮに送られる。ＳＣＮ及びＩＧＬへの活性情報の伝達へのセロトニン性中脳縫線（それぞれ背側及び内側、ｄＲＮ及びｍＲＮ）の関与をサポートするエビデンスもある。形態学的データも、前庭核（ＶＮ）が縫線核、特にｄＲＮに影響し得ることを示唆する。ＭＧＲは斑状重力受容器（macular gravity receptor）であり、Τは概日周期であり、Τ_ｂは体温である。

前庭刺激は、前庭核を中継として使用し、前庭系の刺激を前庭核からＳＣＮ、ＩＧＬ、及び視床下部に送ることによって間接的に睡眠に関連する脳の主要部位を活性化する。これらの神経性成分は、概日リズム系として機能し、人体の睡眠に影響し、したがって、ＶｅＮＳの印加は基本的に概日リズムを再調整し、睡眠を促す部位を興奮させ（覚醒を低減しながら）、体が正しい時間に睡眠状態に入れるようにする。

治療方法
図３は、ＶｅＮＳを利用して人間対象者の睡眠に影響する方法の一実施形態を示す。ステップ３０２において、１つ又は複数の電極が、対象者の頭皮の前庭系の場所の近傍に位置決めされる。電極は、前庭神経の刺激を達成することができる大まかな場所の近傍で頭皮の片側又は両側に配置し得る。ステップ３０４において、ＶｅＮＳ治療のパラメータが、信号形状、パルス、周波数、治療の持続時間、治療時間に相対する所望の睡眠時間等の対象者の治療に関連する１つ又は複数のファクタに応じてＶｅＮＳデバイスに構成される。パラメータが選択されると、対象者の所望の睡眠時刻に先立って、ステップ３０６において治療セッションを開始し得る。ステップ３０８において、所望の治療持続時間が終わると、治療は、対象者の睡眠時刻前に終えられる。

主な方法の一環ではないが、例えばリモート又はウェアラブルセンサ、睡眠の質及び持続時間についての対象者自身の観測、並びに複数の治療セッション後のより長期にわたり測定し得る他の生理学的ファクタ及び心理学的ファクタを介して治療への対象者の反応を監視して、治療の有効性を特定し得る。治療への対象者の反応を利用して、全体治療スケジュール、ＶｅＮＳのパラメータ、又は対象者の睡眠に影響し得る他の観測されるファクタを調整し得る。

治療方法は、概日リズムの再調整に有効な周波数範囲での前庭刺激の送達を含み得る。図４に示す一実施形態では、ＶｅＮＳ治療のパラメータは、約５０％デューティサイクルで送達される周波数約０．２５Ｈｚ及び電流範囲約０．０１ｍＡ～１ｍＡを有する方形波の使用を含む。電極は、ユーザの頭部の両側に刺激を送達するために両側に配置し得る。治療のセッション長は約３０分～約６０分であり得、対象者は、睡眠の予期される開始の約３時間前以内に治療を開始し得る。

別の実施形態では、治療方法は、異なるタイプの対象者に有効であり得、又は治療のタイミング及び睡眠サイクルの意図される開始に関連する異なる結果を有する可変パラメータでの前庭刺激の送達を含み得る。例えば、約０．０１ｍＡ～約５ｍＡの範囲を有する約０．０００１Ｈｚ～約１００００Ｈｚの周波数範囲が、形波から正弦波、そしてパルスまで任意のタイプの波形及びデューティサイクルと共に利用し得る。治療は、前庭神経の刺激を行うことができる大まかな場所でユーザの頭部の片側に配置された１つのみの電極を介して送達し得る。ユーザは、ベッドに入る前の任意の時間に治療を開始し得、約１分～約１２０分の治療セッションを開始し得る。

約０．２５Ｈｚ且つ少なくとも約０．５Ｈｚ未満の刺激の送達を通して、揺動感覚を生み出すことなく概日リズムセクション内の睡眠を促すように刺激が送達されることも注目に値する。これらの周波数は、時に「感覚閾値下ＶｅＮＳ」とも呼ばれ、遅く、揺動感覚の発生を回避するのに十分に低い電力を提供し、対象者が、ベッドに入る前にＶｅＮＳを受け取り、次に、ベッドに入る前に治療セッションを終えられるようにする。これとは対照的に、約２５Ｈｚの周波数も有効であることが証明されており、対照的に高すぎて対象者は検知することができない。デバイスは、ベッドに入った後、取り外すことができ、入眠しようとしている間、ベッド内で装着することが求められる他のデバイスから生じることが多いいかなる潜在的な不快さもなくす。

検証
商品名VESTIBULATOR（商標）（加国オンタリオ州に所在のGood Vibrations Engineering Ltd.）で販売されている同等の市販のＶｅＮＳデバイスは今まで、他の機関での幾つかの研究に使用されてきた（Barnett-Cowan & Harris, 2009; Trainor et al., 2009）。このデバイスは８ＡＡ電池を用いて機能し、したがって、電圧は決して１２Ｖを超えることがない。製造業者の仕様によれば、このデバイスが送達することができる最大電流は２．５ｍＡである。本発明はよりユーザフレンドリなデバイス（例えば、VESTIBULATOR（商標）と比較して、送達電流は、筐体の側面にあるコントローラ（つまみ、スライド等）を使用して調整することができ、VESTIBULATOR（商標）では、同様の調整は、まずMATLAB（登録商標）スクリプトを書き、次に、BLUETOOTH（登録商標）を介してそれをリモートでアップロードして、VESTIBULATOR（商標）の設定をプログラミングし直すことよってのみ実行することができる）を利用する。

ＶｅＮＳ中に使用される電流が非常に小さいことに起因して、本技法は安全であると考えられる（Fitzpatrick & Day, 2004; Hanson, 2009）。特に、電流は、心室細動を含め、不整脈に繋がる恐れがあるが、そのような発生の閾値は７５ｍＡ～４００ｍＡであり、電池給電式のＶｅＮＳデバイスが送達することができる電流レベルのはるか上である。更に、電極は、図１４に示す等、頭皮のみに印加され、胸部にわたる皮膚近傍のどこにも印加されない。

皮膚の高電圧電気刺激を用いると、抵抗加熱が生じ得る。しかしながら、ＶｅＮＳ中に送達される電圧及び電流（通常、１ｍＡ未満）は、このリスクを課すレベルのはるかに下である。それにもかかわらず、ｐＨ変化に起因して皮膚刺激が生じ得る。これは、大きな表面積（約２インチ直径）の白金電極及びアロエベラ伝導性ゲルを使用することによって軽減し得る。

対象者の心拍数（ＨＲ）を監視して、ＶｅＮＳ治療中の心周波数を特定することが望ましいことがある。次に、心周波数を使用して正弦波ＶｅＮＳの周波数を変更し、心周波数と正弦波ＶｅＮＳの周波数との間に特定の比率を維持して、圧受容器活性との干渉を回避する。例えば、０．５の心周波数に対する正弦波ＶｅＮＳ周波数の比率が適切である。

図１４に示すように、ＶｅＮＳの投与中、１つの白金電極が１つの乳様突起上の皮膚に取り付けられ、他方の電極は他の乳様突起上の皮膚に取り付けられる。電極は、アロエベラを含む伝導性ゲルでコーティングすることができる。デバイスはアクティブ化されて、約０．２５Ｈｚの正弦波波形を有する約０．１ｍＡの電流（経乳様突起抵抗約５００ｋオームを所与として）を送達する。デバイスの典型的な電流範囲は約０．００１ｍＡ～約５ｍＡである。前庭刺激中の平衡感覚の変化に起因した事故を回避するために、対象者は、セッション中、着座したままであるか、又は横になったままであるべきである。デバイスは、１時間後に自動的に停止するように設定されるが、対象者は、所望であれば、治療をより早期に中止し得る。対象者は、平衡感覚が正常に戻るまで着座したままであるべきであり、平衡感覚は、ＶｅＮＳデバイスがオフになった後、短時間内で正常に戻るはずである。

一実施形態では、Neurovalens Ltd社によって提供されるＶｅＮＳデバイスは、刺激の送達に使用された。このデバイスは５０％デューティサイクルを有する０．２５ＨｚのＡＣ方形波からなる、図４に示すＶｅＮＳ電流波形を送達する。従ったプロトコルは、ベースラインを確立するために、最初の３０分間、間接的な熱量測定を受けることだけであった。次に、図１４に示すように、各対象者は、電極が各乳様突起上の皮膚に配置された状態で両耳のバイポーラＶｅＮＳの１時間セッションを受けた。上述したように、全ての対象者で、電流０．６ｍＡを用いて５０％デューティサイクルを有する０．２５ＨｚのＡＣ方形波が送達されたが、使用されたデバイスはより多くを送達することが可能である。

図５Ａは、睡眠中の睡眠段階の周波数及び持続時間を示す、ＶｅＮＳデバイスの使用前の対象者からの睡眠データのグラフ図である。図１０Ｂは、睡眠中の睡眠段階の周波数及び持続時間を示す、ＶｅＮＳデバイスの使用後の対象者からの睡眠データのグラフ図である。グラフ図は、ＶｅＮＳデバイスの使用後、ＲＥＭ、浅睡眠段階、及び深睡眠段階の量及び持続時間が増大し、一方、覚醒段階の量及び持続時間が低減したことを示す。

同様に、図６Ａは、ＶｅＮＳデバイスの使用前の対象者の睡眠段階のグラフ図であり、一方、図６Ｂは、ＶｅＮＳデバイスの使用後の対象者の睡眠段階のグラフ図である。ここでも、デバイスの使用後、ＲＥＭ、浅睡眠段階、及び深睡眠段階の量及び持続時間は増大し、一方、覚醒睡眠段階の量及び持続時間は有意に低減した。

別の研究では、参加者群を２８日間にわたって測定した－ベースライン不眠重症度指数（ＩＳＩ）スコアを確立するための１４日の前処理測定及び対象者の平均ＩＳＩへの治療の可能な効果を特定するための治療中の１４日。この研究の主な目的は、睡眠開始前に送達された場合、ＶｅＮＳがＩＳＩスコアに対して有した効果を評価することであった。二次的な目的は、ＲＣＴのより適切な設計を可能にする「効果が出るまでの時間長」を示す初期データを提供することであった。この研究では、Neurovalens Ltd．からの上記ＶｅＮＳデバイスを使用して、約３０分のＶｅＮＳを睡眠開始の約１時間前に送達した。

図７は、ある時間期間にわたりＶｅＮＳ治療を送達する前及び後の対象者群の平均不眠重症度指数（ＩＳＩ）スコアを示すグラフである。平均ベースラインＩＳＩは１５．７（ＳＤ４．７）（中等度不眠症）として計算された。ＶｅＮＳセッションの１４日後のリピートＩＳＩスコアは８．１５（ＳＤ３．６）（サブクリニカル不眠症）として計算された。この結果は統計学的に有意であった（ｐ＜０．００００１）。

図８は、測定された時間機関にわたる不眠症の臨床的に有意なレベルの潜在的な変化量を示す、ある時間期間にわたりＶｅＮＳ治療を送達する前及び後の対象者群のＩＳＩカテゴリの分布を表示するチャートである。

図９は、経時にわたる後処置前の対象者群の安らぎの平均主観的スコアを表示するグラフである。翌日の「安らぎ」の自己報告された感じ（範囲０～４）は、ベースラインで１．６（ＳＤ０．６３）として計算され、週１中までに２．０１（ＳＤ０．７９）、週２中に２．６７（ＳＤ０．５６）に増大した。

この試験的研究は、睡眠開始前、定期的に送達される場合、ＶｅＮＳがＩＳＩスコアに肯定的な影響を有するという仮説をサポートする。主観的な測定であるが、「翌日の安らぎ」の感じは、２週間のＶｅＮＳ期間内で有意に改善したように見えた。結果は、睡眠開始前に送達される場合であっても、ＶｅＮＳが睡眠に対して肯定的な影響を有し得ることを示す。したがって、ＶｅＮＳの作用のメカニズムは、非特異性揺動運動よりも複雑であり、前庭系が概日ペースメーカ及び脳幹内の他の睡眠調整核に対して有する直接的な影響の次に発生し得る。

低リスク及び非侵襲性から、ＶｅＮＳは、軽度から中等度の不眠症の管理における非薬剤治療としての可能性を有し得る。

前庭刺激デバイス
図１０及び図１１は、本発明の方法を実行するのに利用することができるＶｅＮＳ回路の可能な一実施形態を示す。デバイス２０は、マイクロコントローラを使用してソフトウェアプログラム可能であり得る時変ガルバニ電流源を含む。一実施形態では、前庭刺激は、刺激をユーザの前庭神経の片側又は両側に送達することができるユーザの頭部の部位に快適に位置決めされるヘッドマウントポータブル電子デバイスを介して提供し得る。

図１０は、演算増幅器（「オペアンプ」）ベースの定電流源を含む刺激デバイス２０の一実施形態の基本構成要素を示す。電圧は、電極４及び６を通して頭皮１０にわたり配置され、オペアンプ１２によって測定される。例示的な実施形態では、オペアンプ１２は汎用演算増幅器であり得、その一例は、広く市販されているＬＭ７４１シリーズオペアンプである。適切な演算増幅器の選択は、当業者の技能レベル内である。頭皮１０からオペアンプ１２のピン２（反転入力）に戻る電圧が、ピン３（非反転入力）における基準電圧＋９Ｖと異なる場合、演算増幅器はピン７を通して＋１８Ｖ入力から引き込み、ピン６における電圧出力量を増大させ、それにより、頭皮１０にわたる電流を増大させて、定電流レベルを維持する。負荷抵抗器１６は２５０オームである。ポテンショメータ１４の調整は、ピン２においてオペアンプ１２に入力される電圧を低減することによって利得制御を提供し、したがって、頭皮にわたって流れる電流量を制御する。好ましい実施形態では、＋９Ｖ及び＋１８Ｖ入力が１つ若しくは複数の電池（図示せず）によって提供され、又は従来のＤＣコンバータを適切な安全対策と共に使用し得る。

図１１の概略図は、図１の基本刺激回路２０に制御構成要素を追加する。トランジスタ２２は、パルス幅変調（ＰＷＭ）出力（ＡＴｔｉｎｙ１３マイクロコントローラ２４（カリフォルニア州サンノゼに所在のAtmel Corporation）又は同様のデバイスのＭＯＳＩ（マスタ出力／スレーブ入力、ピン５）によって給電され、刺激器の利得制御に使用し得る。ＰＷＭは、トランジスタに、オペアンプ１２（ピン２）に入る電圧を多少なりとも接地に引き込ませ、したがって、頭皮にわたって流れる電流量を変調する。

好ましい実施形態では、デバイス構成要素及び任意の外部インターフェースが、刺激パラメータを適宜選択するための適切なユーザ制御機構３２を有する筐体３０（図１４に示す）内に入れられる。なお、つまみは単に例示目的で示されており、スイッチ、ボタン、圧力ボタン、スライド、タッチスクリーン、又は他のインターフェースデバイスを含め、他のタイプの制御機構を使用してもよい。デバイスの機能を拡張するために追加し得る任意選択的な設計構成要素には、刺激の時間、持続時間、及び強度を記録できるようにする、メモリカード又は電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）等のメモリ記憶装置がある。これは、デバイス筐体の適切なポートを介して論理レベル３．４Ｖパルス（ＴＴＬ（トランジスタ－トランジスタ論理））を残りのデジタル出力（ＭＩＳＯ（マスタ入力／スレーブ出力、ピン６）からセキュアデジタル（ＳＤ）メモリカード、ＥＥＰＲＯＭ、ＵＳＢフラッシュドライブ又は他のデータ記憶装置に出力するように、マイクロコントローラ２４をプログラムすることによって達成することができる。更に、＋１８Ｖ入力は、ＭＡＸ６２９又はＭＡＸ１６８３（図示せず）等の電荷ポンプ又はＤＣ－ＤＣステップアップコンバータを集積することによって導出し得る。この設計特徴には、使い捨てであってもよく、又はリチウムイオン再充電可能であってもよいより小型の電池から必要な＋１８Ｖ入力を生成することによってデバイスのサイズを縮小するという利点がある。追加の特徴には、当技術分野で既知のように、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、又はタブレットコンピュータを含み得るリモート計算デバイスからプログラム及び／又はデータ収集するための無線通信回路があり得る。

本発明においてＶｅＮＳを実施する他の機能は、調整可能な振幅及び周期、更には精密な間隔での極性切り替えを用いる正弦波で、精密な間隔及び持続時間で電流をパルスする能力を含み得る。

ＶｅＮＳの投与を促進及び／又は強化する追加の選択肢には、運動、位置、心拍数等の対象者の活動及び／又はバイオメトリック特性を監視するセンサによって生成される信号に基づいて最適な効果に向けて刺激パラメータを調整する内蔵バイオフィードバック機能があり得る。例えば、心拍数センサ又はモニタによって測定されるリアルタイム心臓は、ＶｅＮＳへの入力として使用することができ、心周波数の適切で恐らくは予めプログラムされた割合への正弦波ＶｅＮＳ周波数の自動調整をトリガーする。加速度計によって測定されたユーザの運動又は位置についてのリアルタイムデータはまた、刺激を制御する入力として使用することもでき、有効性及び安全性を改善する。例えば、過度の運動若しくはユーザの位置変化が検出される場合、治療は終了することができ、又はユーザに、悪影響を有する恐れがある位置変化についてユーザに警告することができる。心拍数センサ／モニタ及び／又は加速度計は、有線又は無線接続を通して本発明のＶｅＮＳデバイスと通信する別個のデバイスであり得る。代替的には、センサは、ＶｅＮＳデバイスに直接組み込まれて、ウェアラブル「検知・治療（sense-and-treat）」システムを形成し得る。新しいセンサは「スマート」なウェアラブルモバイルヘルスデバイスのモバイル計算技術に向けて開発、適合されているため、「検知・治療」ＶｅＮＳデバイスは、デバイスへの広範囲のセンサデータ入力に基づいて密に適合された刺激を提供し得る。

図１２は、ＡＴｍｅｇａ３２８マイクロコントローラ（カリフォルニア州サンノゼに所在のATMEL（登録商標）Corporation）に基づく、広く市販されているARDUINO（登録商標）Ｕｎｏシングルボードマイクロコントローラ４２（マサチューセッツ州ケンブリッジに所在のArduino,LLC）を使用して実施される本発明のデバイス４０の例示的なプロトタイプを概略的に示す。マイクロコントローラ４２は、１４のデジタル入出力ピン（そのうち６つはパルス幅変調（ＰＷＭ）出力として使用することができる）、６つのアナログ入力、１６ＭＨｚセラミック共振器、ＵＳＢ接続、電力ジャック、ＩＣＳＰヘッダ、及びリセットボタンを含む。回路への＋１４．８Ｖ ＤＣ電力は電池４９によって提供される。例えば、各々が３．７Ｖ（１３００ｍＡ）を提供する４つのリチウムイオン電池が使用され、好ましくは、充電ポート５１を介して再充電可能である。

ＰＷＭは、出力波形を正確に制御できるようにする。この場合、図１３Ａに示すように、波形は正偏向での繰り返し半正弦波パターンをとる。周波数は０．２５Ｈｚに予め定義されるが、手動制御によって又は心拍数センサ（例えば、図１４参照）等のセンサからの入力に応答して異なる値に設定されてもよい。ユーザは、ポテンショメータ４８を調整することによって振幅を手動制御することができ、０Ｖ～１４．８Ｖの範囲を電極に供給できるようにする。この調整は、つまみを回す、スライドを動かす（物理的に又はタッチスクリーンを介して）、又は任意の他の既知のユーザ制御機構によって行われ得る。代替的には、ポテンショメータ設定は、センサからの入力信号に応答して自動的に調整することができる。継電器４４は、電圧調整をグラフィカルディスプレイ４５に通信して、選択された電圧及び／又は電流の読み取り値を提供する。

継電器４６を利用して、１秒おきのパルスを用いて電流の極性を効率的に反転させ得る。この効果は図１３Ｂに示され、正弦波パターンが極性を変え、したがって、完全な正弦波形を生成し、左乳様突起電極５０Ｌから右乳様突起電極５０Ｒまで約１秒の持続時間の刺激の交互期間を生み出す。

デバイスは任意選択的に、デバイス状況の視覚的表示、すなわち、デバイスが正しく機能していること又は電池の再充電が必要であることの表示等の診断ガイダンスを提供する三色ＬＥＤ５２を含み得る。

任意選択的な設計構成要素には、ポテンショメータ制御機構、電圧及び電流のデジタル表示に加えて、補顔動作パラメータ及び／又は使用履歴を組み込むタッチスクリーン構成があり得る。例えば、電池残量、前の刺激統計、及び抵抗変化を表示することができる。追加の特徴には、周波数変更及び波形タイプ変更（例えば、方形波、パルス、又はランダムノイズ）等の波形変更の制御機構があり得る。ARDUINO（登録商標）マイクロプロセッサプラットフォーム（又は任意の同様のプラットフォーム）は、外部信号源に基づく周波数、強度、又は他の刺激パラメータのフィードバック制御又は手動制御を組み込むのに理想的に適している。例えば、ARDUINO（登録商標）マイクロプロセッサプラットフォームは、BLUETOOTH（登録商標）機能が提供されている場合、iPHONE（登録商標）、ANDROID（登録商標）若しくは他のスマートフォン、ラップトップ若しくはパーソナルコンピュータ、タブレット若しくはモバイルデバイスによって無線制御することができ、それにより、デバイスに専用画面を必要とするのではなく、モバイルデバイスのタッチスクリーンを使用して、ＶｅＮＳ刺激パラメータを制御及び／又は表示することができる。モバイルデバイスは、前の刺激からのデータの記憶及び解析を行うように構成することもでき、６ヶ月超等の長期刺激についての傾向及び統計を提供する。この適用により、プログラムは、ユーザの進展及び目標についてユーザを監視してガイドし、身体測定値及び刺激期間に相対する体重変化を強調表示することができる。

睡眠を促進するに当たり使用される図１２の実施形態の例示的な動作順序は以下のステップを含み得る。

押しボタン式電源スイッチ４１が作動すると、電池４９が５Ｖ調整期及び１アンペアヒューズ（図示されるが、別個に記されていない）を通して５Ｖ ＤＣをマイクロプロセッサ４２に供給する。

ＬＥＤ５２が緑色で３回閃光して、電源が「投入」されたことを示す。青い光が閃光する場合、電池を充電する必要がある。電圧が電極５０Ｌ及び５０Ｒに供給されている間、ＬＥＤ５２は一定間隔、例えば３０秒～１分間隔で赤く閃光する。

マイクロプロセッサ４２は、０．７５ＶＤＣ半波サイン波を生成する。電圧は増幅器によって１４．８ボルトに増幅される。正弦波は半サイクルを１秒で完了する（すなわち、正弦波の周波数は０．２５Ｈｚである）。電圧はポテンショメータ４８によって０Ｖ～１４．８Ｖまで変更することができる。

半サイクルが完了した後、継電器４６が電極５０Ｌ、５０Ｒの極性を切り替え、マイクロプロセッサ４２は更なる半サイクルを送る。継電器４６は再び極性を切り替え、ユニットが「オン」である限りこれを続ける。これは、最高で＋１４．８ＶＤＣの正弦全波を電極に送り、全電圧振幅はポテンショメータ４８によって変調される。

デジタルディスプレイ４５が、電極５０Ｌ、５０Ｒに送達される電圧及び電流の視覚的表示を提供する。ディスプレイのサイズ及び複雑性に応じて、電圧値及び電流値は同時に又は短い持続時間、例えば３秒で交互に表示し得る。

他のデバイス選択肢には、電流を精密な間隔及び持続時間でパルスして、調整可能な振幅及び周期を有する正弦波を生成し、及び／又は極性を精密な間隔で切り替えられるようにするユーザ制御機構があり得る。上述したようにスマートフォン又は他のモバイルデバイスを介した外部制御及び監視を含むこともできる。更に、外部又は内部センサを通したインターフェース及びフィードバック制御の入力及び処理機能を含むこともできる。

図１４は、治療すべき対象者の左耳３６の耳介の後ろ且つ左乳様突起にわたり皮膚に位置決めされた例示的なＶｅＮＳ電極３４を示す。乳様突起は破線３８で表されている。右電極（図示せず）は右乳様突起にわたり且つ右耳介の後ろで皮膚に同様に配置される。電極の図示の配置が単に一例として提供されることに留意されたい。実際には、各電極が、所望の刺激を印加する前庭系の十分に近傍にある限り、電極適用の側性、例えば、精密に両乳様突起にわたる電極はあまり重要ではないと考えられる。電極３４は、リード３３によって刺激デバイス４０（筐体３０内部）に接続される。ここでは単純なつまみ３２として示される手動制御手段を操作して、電流又は他のパラメータを制御し得る。上述したように、代替の制御手段は、スライド、タッチスクリーン、ボタン、又は他の従来の制御デバイスを含む。外部制御信号、例えば、心拍数モニタ３５からの信号は、図示のように無線で又はセンサとデバイスとの間の延びるリードによってデバイスに入力し得る。生じ得るいかなる皮膚刺激も最小に抑えるために、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）に使用される広く市販されている２×２インチ白金電極等の電極を使用し得る。伝導性ゲル３７を対象者の頭皮と電極の接触面との間に塗布して、伝導性を強化するとともに、皮膚刺激のリスクを低減し得る。

対象者が実際に受ける電流量は、頭皮抵抗（Ｉｓｃａｌｐ＝Ｖｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ／Ｒｓｃａｌｐ）に依存し、これは、ユーザが発汗するにつれて、電極位置が変わる場合又は皮膚との接触が部分的に失われる場合、変化し得る。文献で引用される電流レベルは、頭皮抵抗が実際よりもはるかに低い場合のみ、送達することができるように見える。本発明の方法及びデバイスの開発に関連して行われた測定は、経乳様突起抵抗が通常、２００ｋオーム～５００ｋオームであることを示す。したがって、仮にＶｅＮＳデバイスが実際に、１ｍＡの送達に使用中であった場合、電圧はオームの法則により２００Ｖ～５００Ｖである。ＶｅＮＳの投与に通常使用される電池給電式デバイスは単に、そのような出力を生成することができない。したがって、既存のリポートは、ＶｅＮＳにおいて送達される実際の電流に関して不正確であるように見える。

従来技術による設計は、各対象者の固有の頭皮抵抗についての考慮を欠き、したがって、有効電流を各患者に送達することができないことがある。本発明では、この正弦は、対象者間の頭皮抵抗のばらつきを考慮に入れるとともに、処置全体を通して生じ得る頭皮抵抗の変動を補償することによって解消することができる。電流投与中の頭皮抵抗のわずかな変動変化を補償するために、本発明のＶｅＮＳデバイスは、所望の電流を頭皮にわたる実際に測定された電流と常に比較して、いかなる差も自動的に補償する内部フィードバックループを含み得る。Ｒｓｃａｌｐが増大する場合、Ｖｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓも補償のために増大する。逆に、Ｒｓｃａｌｐが降下する場合、電圧は下がる。この動的フィードバック補償ループは、電極－頭皮インピーダンスの変動変化に関係なく、処置の持続時間にわたり頭皮にわたり一定の電流を提供する。

コンピュータ可能実施形態
図１５は、本明細書に記載の種々の実施形態と併せて使用し得る一例の有線又は無線システム５５０を示すブロック図である。例えば、システム５５０は、図１～図６に関して上述した前庭神経刺激デバイスとして又は前庭神経刺激デバイスと併せて使用し得る。システム５５０は、従来のパーソナルコンピュータ、コンピュータサーバ、個人情報端末、スマートフォン、タブレットコンピュータ、又は有線若しくは無線データ通信が可能な任意の他のプロセッサ対応デバイスであることができる。当業者には明らかなように、他のコンピュータシステム及び／又はアーキテクチャを使用することもできる。

システム５５０は好ましくは、プロセッサ５６０等の１つ又は複数のプロセッサを含む。入出力を管理する補助プロセッサ、浮動小数点数学演算を実行する補助プロセッサ、信号処理アルゴリズムの高速実行に適したアーキテクチャを有する専用マイクロプロセッサ（例えばデジタル信号プロセッサ）、メイン処理システムに従属するスレーブプロセッサ（例えばバックエンドプロセッサ）、デュアル若しくはマルチプロセッサシステムの追加のマイクロプロセッサ若しくはコントローラ、又はコプロセッサ等の追加のプロセッサを提供してもよい。そのような補助プロセッサは、離散プロセッサであってもよく、又はプロセッサ５６０と統合されてもよい。

プロセッサ５６０は好ましくは、通信バス５５５に接続される。通信バス５５５は、記憶装置とシステム５５０の他の周辺構成要素との間の情報転送を促進するデータチャネルを含み得る。通信バス５５５は更に、データバス、アドレスバス、及び制御バス（図示せず）を含め、プロセッサ５６０との通信に使用される１組の信号を提供し得る。通信バス５５５は、例えば、業界標準アーキテクチャ（「ＩＳＡ」）、拡張業界標準アーキテクチャ（「ＥＩＳＡ」）、マイクロチャネルアーキテクチャ（「ＭＣＡ」）、周辺機器相互接続（「ＰＣＩ」）ローカルバス、又はＩＥＥＥ４８８汎用インターフェースバス（「ＧＰＩＢ」）、ＩＥＥＥ６９６／Ｓ－１００を含む電気技術者協会（「ＩＥＥＥ」）によって公表された規格等に準拠するバスアーキテクチャ等の任意の標準又は非標準バスアーキテクチャを含み得る。

システム５５０は好ましくは、メインメモリ５６５を含み、セカンダリメモリ５７０を含むこともできる。メインメモリ５６５は、プロセッサ５６０で実行されるプログラムの命令及びデータの記憶を提供する。メインメモリ５６５は通常、ダイナミックランダムアクセスメモリ（「ＤＲＡＭ」）及び／又はスタティックランダムアクセスメモリ（「ＳＲＡＭ」）等の半導体ベースのメモリである。他の半導体ベースのメモリタイプには、例えば、読み取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）を含め、同期ダイナミックランダムアクセスメモリ（「ＳＤＲＡＭ」）、ランバスダイナミックランダムアクセスメモリ（「ＲＤＲＡＭ」）、強誘電体ランダムアクセスメモリ（「ＦＲＡＭ」）等がある。

セカンダリメモリ５７０は任意選択的に、内部メモリ５７５及び／又はリムーバブル媒体５８０、例えば、フロッピーディスクドライブ、磁気テープドライブ、コンパクトディスク（「ＣＤ」）ドライブ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）ドライブ等を含み得る。リムーバブル媒体５８０は周知の様式で読み出し及び／又は書き込みされる。リムーバブル記憶媒体５８０は、例えば、フロッピーディスク、磁気テープ、ＣＤ、ＤＶＤ、ＳＤカード等であり得る。

リムーバブル記憶媒体５８０は、コンピュータ実行可能コード（すなわち、ソフトウェア）及び／又はデータを記憶した非一時的コンピュータ可読媒体である。リムーバブル記憶媒体５８０に記憶されたコンピュータソフトウェア又はデータは、プロセッサ５６０による実行のためにシステム５５０に読み出される。

代替の実施形態では、セカンダリメモリ５７０は、コンピュータプログラム又は他のデータ若しくは命令をシステム５５０にロードできるようにする他の同様の手段を含み得る。そのような手段は、例えば、外付け記憶媒体５９５及びインターフェース５７０を含み得る。外付け記憶媒体５９５の例には、外付けハードディスクドライブ若しくは外付け光学ドライブ及び又は外付け磁気光学ドライブがあり得る。

セカンダリメモリ５７０の他の例には、プログラマブル読み取り専用メモリ（「ＰＲＯＭ」）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（「ＥＰＲＯＭ」）、電気的消去可能読み取り専用メモリ（「ＥＥＰＲＯＭ」）、又はフラッシュメモリ（ＥＥＰＲＯＭと同様のブロック指向メモリ）等の半導体ベースのメモリがあり得る。ソフトウェア及びデータを外付け媒体５９５からシステム５５０に転送できるようにする任意の他のリムーバブル記憶媒体５８０及び通信インターフェース５９０も含まれる。

システム５５０は入出力「Ｉ／Ｏ」インターフェース５８５を含むこともできる。Ｉ／Ｏインターフェース５８５は、外付けデバイスとの入出力を促進する。例えば、Ｉ／Ｏインターフェース５８５は、入力をキーボード又はマウスから受信し得、出力をディスプレイに提供し得る。Ｉ／Ｏインターフェース５８５は、種々の代替のタイプの人間インターフェース及び同様の機械インターフェースデバイスへの入力及び出力を促進することが可能である。

システム５５０は通信インターフェース５９０を含むこともできる。通信インターフェース５９０は、ソフトウェア及びデータをシステム５５０と外付けデバイス（例えばプリンタ）、ネットワーク、又は情報源との間で転送できるようにする。例えば、コンピュータソフトウェア又は実行可能コードは、通信インターフェース５９０を介してネットワークサーバからシステム５５０に転送し得る。通信インターフェース５９０の例としては、ほんの数例を挙げれば、モデム、ネットワークインターフェースカード（「ＮＩＣ」）、無線データカード、通信ポート、ＰＣＭＣＩＡスロット及びカード、赤外線インターフェース、並びにＩＥＥＥ１３９４ファイアワイヤがある。

通信インターフェース５９０は好ましくは、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ ＩＥＥＥ８０２規格、ファイバチャネル、デジタル加入者回線（「ＤＳＬ」）、非同期デジタル加入者回線（「ＡＤＳＬ」）、フレームリレー、非同期転送モード（「ＡＴＭ」）、総合デジタル通信網（「ＩＳＤＮ」）、パーソナル通信サービス（「ＰＣＳ」）、伝送制御プロトコル／インターネットプロトコル（「ＴＣＰ／ＩＰ」）、シリアルラインインターネットプロトコル／ポイントツーポイントプロトコル（「ＳＬＩＰ／ＰＰＰ」）等の業界で普及しているプロトコル規格を実施するが、カスタマイズ又は非標準インターフェースプロトコルも同様に実施し得る。

通信インターフェース５９０を介して転送されるソフトウェア及びデータは一般に、電気通信信号６０５の形態である。これらの信号６０５は好ましくは、通信チャネル６００を介して通信インターフェース５９０に提供される。一実施形態では、通信チャネル６００は有線若しくは無線ネットワークであり得、又は任意の多種多様な他の通信リンクであり得る。通信チャネル６００は信号６０５を搬送し、ほんの数例を挙げれば、ワイヤ又はケーブル、光ファイバ、従来の電話回線、セルラ電話リンク、無線データ通信リンク、無線周波数（「ＲＦ」）リンク、赤外線リンクを含め、多種多様な有線又は無線通信手段を使用して実施することができる。

コンピュータ実行可能コード（すなわち、コンピュータプログラム又はソフトウェア）は、メインメモリ５６５及び／又はセカンダリメモリ５７０に記憶される。コンピュータプログラムは、通信インターフェース５９０を介して受信し、メインメモリ５６５及び／又はセカンダリメモリ５７０に記憶することもできる。そのようなコンピュータプログラムは、実行されると、システム５５０に上述した本発明の種々の機能を実行できるようにする。

この説明では、「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータ実行可能コード（例えば、ソフトウェア及びコンピュータプログラム）をシステム５５０に提供するのに使用される任意の非一時的コンピュータ可読記憶媒体を指すのに使用される。これらの媒体の例には、メインメモリ５６５、セカンダリメモリ５７０（内部メモリ５７５、リムーバブル媒体５８０、及び外付け記憶媒体５９５を含む）、並びに通信インターフェース５９０と通信可能に結合された任意の周辺デバイス（ネットワーク情報サーバ又は他のネットワークデバイスを含む）がある。これらの非一時的コンピュータ可読媒体は、実行可能コード、プログラミング命令、及びソフトウェアをシステム５５０に提供する手段である。

ソフトウェアを使用して実施される実施形態では、ソフトウェアはコンピュータ可読媒体に記憶され、リムーバブル媒体５８０、Ｉ／Ｏインターフェース５８５、又は通信インターフェース５９０によりシステム５５０にロードし得る。そのような実施形態では、ソフトウェアは、電気通信信号６０５の形態でシステム５５０にロードされる。ソフトウェアは、プロセッサ５６０によって実行されると、好ましくは、プロセッサ５６０に本明細書に上述した発明的な特徴及び機能を実行させる。

システム５５０は、ボイスネットワーク及びデータネットワークを介して無線通信を促進する任意選択的な無線通信構成要素も含む。無線通信構成要素は、アンテナシステム６１０、無線システム６１５、及びベースバンドシステム６２０を含む。システム５５０では、無線周波数（「ＲＦ」）信号は、無線システム６１５の管理下でアンテナシステム６１０により無線で送受信される。

一実施形態では、アンテナシステム６１０は、１つ又は複数のアンテナと、送受信信号路をアンテナシステム６１０に提供する切り替え機能を実行する１つ又は複数のマルチプレクサ（図示せず）とを含み得る。受信路では、受信したＲＦ信号はマルチプレクサから、受信したＲＦ信号を増幅し、増幅した信号を無線システム６１５に送信する低ノイズ増幅器（図示せず）に結合することができる。

代替の実施形態では、無線システム６１５は、種々の周波数にわたり通信するように構成された１つ又は複数の無線機を含み得る。一実施形態では、無線システム６１５は、復調器（図示せず）及び変調器（図示せず）を１つの集積回路（「ＩＣ」）に結合し得る。復調器及び変調器は別個の構成要素であってもよい。着信路では、変調器はＲＦ搬送波信号を剥ぎ取り、ベースバンド受信オーディオ信号を残し、これは無線システム６１５からベースバンドシステム６２０に送信される。

受信信号がオーディオ情報を含む場合、ベースバンドシステム６２０は信号を復号化し、アナログ信号に変換する。次に、信号は増幅され、スピーカに送信される。ベースバンドシステム６２０は、マイクロホンからアナログオーディオ信号も受信する。これらのアナログオーディオ信号はデジタル信号に変換され、ベースバンドシステム６２０によって符号化される。ベースバンドシステム６２０はまた、送信に向けてデジタル信号を符号化し、無線システム６１５の変調器部にルーティングされるベースバンド送信オーディオ信号を生成する。変調器は、ベースバンド送信オーディオ信号をＲＦ搬送波信号と混合して、アンテナシステムにルーティングされ、電力増幅器（図示せず）に渡され得るＲＦ送信信号を生成する。電力増幅器は、ＲＦ送信信号を増幅し、アンテナシステム６１０にルーティングし、そこで、信号は送信に受けてアンテナポートに切り替えられる。

ベースバンドシステム６２０はまた、プロセッサ５６０と通信可能に結合される。中央演算処理装置５６０は、データ記憶エリア５６５及び５７０にアクセスすることができる。中央演算処理装置５６０は好ましくは、メモリ５６５又はセカンダリメモリ５７０に記憶することができる命令（すなわち、コンピュータプログラム又はソフトウェア）を実行するように構成される。コンピュータプログラムはまた、ベースバンドプロセッサ６１０から受信し、データ記憶エリア５６５若しくはセカンダリメモリ５７０に記憶することもでき、又は受信時に実行することもできる。そのようなコンピュータプログラムは、実行されると、システム５５０が上述した本発明の種々の機能を実行できるようにする。例えば、データ記憶エリア５６５は、プロセッサ５６０によって実行可能な種々のソフトウェアモジュール（図示せず）を含み得る。

種々の実施形態はまた、例えば、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）等の構成要素を使用して主にハードウェアで実施することもできる。本明細書に記載の機能を実行可能なハードウェア状態機械の実施も当業者に明らかになろう。種々の実施形態は、ハードウェア及びソフトウェアの両方の組合せを使用して実施することもできる。

更に、上記図及び本明細書に開示される実施形態に関連して説明された種々の例示的な論理ブロック、モジュール、回路、及び方法ステップが多くの場合、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、又は両方の組合せとして実施可能なことを当業者は理解しよう。ハードウェア及びソフトウェアのこの互換性を明確に示すために、種々の例示的な構成要素、ブロック、モジュール、回路、及びステップは、一般に機能に関して上述されている。そのような機能がハードウェアとして実施されるか、それともソフトウェアとして実施されるかは、特定の用途及び全体システムに課される設計制約に依存する。当業者は、特定の各用途に向けて記載の機能を様々な方法で実施することができるが、そのような実施の決定は、本発明の範囲から逸脱されるものとして解釈されるべきではない。加えて、モジュール、ブロック、回路、又はステップ内の機能のグループ化は、説明を容易にするためである。特定の機能又はステップは、本発明から逸脱せずに、あるモジュール、ブロック、又は回路から別のモジュール、ブロック、又は回路に移すことができる。

更に、本明細書に開示される実施形態と併せて説明された種々の例示的な論理ブロックモジュール、及び方法は、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ若しくは他のプログラマブル論理デバイス、離散ゲート若しくはトランジスタ論理、離散ハードウェア構成要素、又は本明細書に記載の機能を実行するように設計されたそれらの任意の組合せを用いて実施又は実行することができる。汎用プロセッサはマイクロプロセッサであることができるが、代替では、プロセッサは、任意のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、又は状態機械であることができる。プロセッサはまた、計算デバイスの組合せとして、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと併せた１つ又は複数のマイクロプロセッサ、又は任意の他のそのような構成として実施することもできる。

更に、本明細書に開示される実施形態と併せて説明された方法又はアルゴリズムのステップは、ハードウェア、プロセッサによって実行されるソフトウェアモジュール、又はそれら２つの組合せで直接実施することができる。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、又はネットワーク記憶媒体を含む任意の他の形態の記憶媒体に存在することができる。例示的な記憶媒体は、プロセッサに結合することができ、そのようなプロセッサは、記憶媒体から情報を読み出し、且つ情報を記憶媒体に書き込むことができる。代替では、記憶媒体はプロセッサに統合することができる。プロセッサ及び記憶媒体は、ＡＳＩＣに存在することもできる。

開示される実施形態の上記説明は、当業者が本発明を作成又は使用できるようにするために提供される。これらの実施形態への種々の変更が当業者には容易に明らかになり、本明細書に記載の一般原理は、本発明の趣旨又は範囲から逸脱せずに、他の実施形態に適用することができる。したがって、本明細書に提示される説明及び図面が、本発明の現在好ましい実施形態を表し、したがって、本発明によって広く意図される趣旨を表すことを理解されたい。本発明の範囲が、当業者に明らかになり得る他の実施形態を完全に包含し、本発明の範囲がそれに限定されないことが更に理解される。

Claims (12)

1. 前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）の送達を通して人間対象者での睡眠を促進するデバイスであって、
   前記人間対象者に電気的に接触して、且つ前記対象者の前庭系の場所の近傍に配置されるように構成された少なくとも１つの電極と、
   前記少なくとも１つの電極と接続され、且つＶｅＮＳを前記人間対象者に送達するように構成された電流源であって、前記ＶｅＮＳは、前記人間対象者において揺動感覚を発生させることを回避する感覚閾値下周波数を含む、電流源と、
   を含むデバイス。
2. 約３０分間から１時間の前記ＶｅＮＳの送達の持続時間を制御するための前記電流源に接続されたコントローラを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記電流源は、交流（ＡＣ）方形波を使用して前記ＶｅＮＳを送達するように更に構成される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記ＶｅＮＳを送達することは、約０．２５ＨｚのＡＣ方形波を約５０％デューティサイクルで使用することを含む、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記ＶｅＮＳは、バイポーラ両耳印加を介して送達される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前庭神経刺激を用いて不眠症を治療するデバイスであって、
   人間対象者に電気的に接触して、且つ前記対象者の前庭系の場所の近傍に配置されるように構成された少なくとも１つの電極と、
   前記少なくとも１つの電極と接続され、且つＶｅＮＳを前記人間対象者に送達するように構成された電流源であって、前記ＶｅＮＳは、前記人間対象者において揺動感覚を発生させることを回避する感覚閾値下周波数を含む、電流源と、
   を含むデバイス。
7. 約３０分間から１時間の前記ＶｅＮＳの送達の持続時間を制御するための前記電流源に接続されたコントローラを更に含む、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記電流源は、交流（ＡＣ）方形波を使用して前記ＶｅＮＳを送達するように更に構成される、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記ＶｅＮＳを送達することは、約０．２５ＨｚのＡＣ方形波を約５０％デューティサイクルで使用することを含む、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記ＶｅＮＳは、バイポーラ両耳印加を介して送達される、請求項６に記載のデバイス。
11. 人間対象者の睡眠を促進するデバイスであって、
    前記対象者の前庭系に対応する場所で前記対象者の頭皮と電気接触して配置される電極と、
    前記電極と電気通信し、前庭神経刺激（ＶｅＮＳ）を前記対象者に送達する電流源であって、前記電流源は、前記人間対象者において揺動感覚を発生させることを回避する感覚閾値下周波数におけるＶｅＮＳを約３０分～約６０分間且つ前記対象者の所望の睡眠時刻の約１時間～約数時間以内に送達する、電流源と、
    を備えるデバイス。
12. 前記ＶｅＮＳを送達することは、電流範囲約０．０１ｍＡ～１ｍＡ及び約５０％デューティサイクルを有する交流極性方形波を使用することを含む、請求項１１に記載のデバイス。

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