JP7603697B2 - 挿入除去可能なエレメントを備える埋込型医療装置 - Google Patents

Description

関連出願

本願は、２０２０年１月２３日付出願の米国仮特許出願第６２／９６４，９１８号および２０２０年１２月２９日付出願の米国仮特許出願第６３／１３１，５９５号の利益を主張する。これらの出願の全教示内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

埋込型医療装置には、高い信頼度でセンシングを実行することのできる埋め込み寿命が限られていることを含め、数々の制限がある。

埋込型医療装置の改良品に対する需要が存在する。

本開示は、埋め込まれた装置に対し、通常の外科手術よりも低侵襲性の機器構造や技術（小さい切開部）で部品を挿入除去するための方法、構成（elements）およびツールに関する。

本開示は、医療装置であって、既に埋め込まれている該医療装置に対して小さい皮膚切開部を介して挿入除去させることが可能なエレメントによって特徴付けられる、医療装置に向けられたものである。前記エレメントは、例えば、患者がＭＲＩ検査を受けなければならない場合に埋め込み状態を維持することができない磁石や、時間とともに劣化して交換の必要が生じるグルコースセンサーや、放射線不透過マーカー（radio-opaque marker ）、ＲＦＩＤタグ、電子モジュール、多種多様なセンサー（パーソナライズドモニタリング）、電池パックなどであり得る。前記エレメントは、埋め込まれた装置の手術面と平行に挿入除去させることが可能となる特殊な形状（または特殊な機構）を有しているので、切開部が小さくて済む。前記エレメントの形状は、埋め込まれた装置に留め付けられるようになっているとともに、一般的な外科用器具または特殊設計の器具で簡単につかむ／取り扱うことのできる構造を呈している。

本開示の一態様では、埋込型装置であって、凹所が側部に形成された薄型の筐体と、前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有し前記筐体に対して当該埋込型装置の手術面と略平行な方向に挿入除去可能であるエレメントと、を備える、装置が提供される。前記エレメントは、さらに、当該エレメントを前記筐体の凹所に挿入した際に前記筐体から突出するように構成された第２部分を有し得る。前記第２部分は、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有し得る。

一部の実施形態において、前記エレメントは、磁石、電池、センサー、電子モジュール、放射線不透過マーカーおよびＲＦＩＤタグのうち、任意のものを含み得る。

一部の実施形態において、前記エレメントは、生体吸収性（resorbable）材料および／または生体消耗性（consumable）材料を含有し得る。

一部の実施形態において、前記筐体およびエレメントは、生体適合性材料で構成されている。

一部の実施形態において、前記第１部分は、前記筐体の凹所に摩擦ばめする（friction fit）ように構成されている。

一部の実施形態において、前記筐体の凹所は、凹所壁を有し、前記第１部分および前記凹所壁が、キー連結されることで係合および位置合わせが行われる。

一部の実施形態において、前記エレメントは、長さが２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下もしくは５ｍｍ以下、または、長さの範囲が５ｍｍから２０ｍｍまで、５ｍｍから１５ｍｍまでもしくは７ｍｍから１３ｍｍまでである、対象者の皮膚の切開部を介して、前記筐体に対して挿入除去可能である。

一部の実施形態において、前記凹所は第１凹所、前記側部は第１側部、前記エレメントは第１エレメントである。前記装置は、さらに、前記薄型の筐体の前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に形成された少なくとも１つの第２凹所、を備える。前記装置は、さらに、前記筐体に対して当該埋込型装置の前記手術面と略平行な少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能である少なくとも１つの第２エレメント、を備える。前記少なくとも１つの第２エレメントは、前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された少なくとも１つの第１部分を有する。

本開示の他の態様では、対象者に埋め込まれた埋込型装置に作業を行う方法であって、凹所が側部に形成された薄型の筐体、ならびに前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分および前記筐体から突出するように構成された第２部分を有するエレメントを具備する前記埋込型装置について、当該埋込型装置の埋め込み場所に近接した切開部で、前記エレメントを前記埋込型装置の手術面と略平行な方向に挿入除去可能に移動させる過程、を備える、方法が提供される。

前記方法の一部の実施形態において、前記第２部分は、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有している。

前記方法の一部の実施形態において、前記凹所は第１凹所、前記側部は第１側部、前記エレメントは第１エレメント、前記切開部は第１切開部である。前記方法は、さらに、前記埋込型装置の前記埋め込み場所に近接した少なくとも１つの第２切開部で、移動させる過程、を備える。前記薄型の筐体は、前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に、少なくとも１つの第２凹所が形成され得る。前記埋込型装置は、前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有する少なくとも１つの第２エレメントを具備し得る。具体的に述べると、前記移動させる過程は、前記少なくとも１つの第２エレメントを前記手術面と略平行な少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能に移動させる過程である。

上記の構成は、添付の図面に示す例示的な実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになる。異なる図をとおして、同一の参照符号は同一の構成／構成要素（parts）を指すものとする。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、むしろ、実施形態を図示することに重点が置かれている。
本開示に沿った、埋込型装置の一実施形態を示す概念図である。 本開示に沿った、埋込型装置の一実施形態を、エレメントが挿入された状態で示す概略図である。 本開示に沿った、埋込型装置の同実施形態を、エレメントが取り外された状態で示す概略図である。 図２Ａおよび図２Ｂの埋込型装置と人工内耳装置とを装備した対象者の透視図である。 一実施形態の手順を示すフロー図である。

以下では、例示的な実施形態について説明する。

本技術の同実施形態について詳述する。添付の図面には、その例が示されている。同様の構成／構成要素（components）に言及する際には、同様の参照符号が用いられ得る。しかし、同説明は、本開示を特定の実施形態に限定するように意図したものではなく、むしろ、本明細書に記載した実施形態の各種変更および／または均等物および／または変形例を包含していると解釈されたい。

図１は、簡略化した埋込型装置１００の、例示的な一実施形態を示す概念図である。埋込型装置１００は、薄型の筐体１１０を備える。本明細書で用いる「薄型の筐体」とは、埋込型装置１００の手術面における幅１０１および長さ１０３の両方が、同装置の手術面と直交する方向の装置高さ（厚さ）１０５よりも大きい筐体のことである。各実施形態の薄型の筐体は、筐体１１０ならびに図２Ａ、図２Ｂおよび図３との関連で後述する実施形態で例示するように、比較的扁平なものであり得る。また、本明細書で用いる「薄型の筐体」が、埋め込みに適した大きさの筐体であるという点も理解されたい。薄型の筐体により、前記装置は、皮膚または肉の層の間、骨と皮膚またはその他の肉との間などといった皮下、例えば、頭蓋骨と頭蓋骨を覆う皮膚との間などに、埋め込まれることが可能である。前記薄型の筐体により、前記装置は、同装置を頭蓋骨内に埋設したり頭蓋骨内へのその他の突設体を設けたりする必要なく、かつ、同装置を埋め込んでいない場合に想定される皮膚の通常輪郭以上に同装置が著しく突出したりすることもなく、頭蓋骨に対して螺合させるなどして皮下に埋め込まれることが可能であり得る。皮膚の下の膨らみで装置の存在が分かってしまうようなことが、実質上避けられ得る。一部の実施形態では、この目的のために、高さ（厚さ）１０５が、１０ｍｍ以下、例えば、２ｍｍ～１０ｍｍ（２ｍｍから１０ｍｍまで）の範囲内などとされ得る。より好ましくは、高さ１０５が、６ｍｍ以下、例えば、２ｍｍ～６ｍｍの範囲内などとされ得る。さらに好ましくは、高さ１０５が、５ｍｍ以下、例えば、２ｍｍ～５ｍｍの範囲内などとされ得る。なおいっそう好ましくは、前記高さが、３ｍｍ以下、例えば、２ｍｍ～３ｍｍの範囲内などとされ得る。頭蓋骨に配される神経インプラント用途で用いられる皮下埋込型の一部の特定の実施形態において、前記高さは、２ｍｍ～５ｍｍの範囲内とされ得る。しかし、他の実施形態では、頭蓋骨付近以外の別の身体部位に配されることも可能であるという点を理解されたい。

本明細書での「手術面（surgical plane）」の使い方は、外科手術の分野、特に、神経インプラント手術の分野での同用語の使い方と合致しているものと理解されたい。図１の埋込型装置１００の場合、同装置１００の手術面は、図１に示すＸＹ平面である。便宜的に（Arbitrarily）、幅１０１はＸ軸と平行に測定され、長さ１０３はＹ軸と平行な方向で測定され、高さ（厚さ）１０５はＺ軸と平行な方向で測定されるものとする。頭蓋骨に配される神経インプラント用途で用いられる皮下埋込型の一部の特定の実施形態において、前記手術面は、埋め込まれた装置が配されている頭蓋骨部分と略平行なものとされ得る。ここでの「略平行」の使い方は、ＸＹ手術面が頭蓋骨に対する完全な平行から２０°以内、より好ましくは頭蓋骨に対する完全な平行から１０°以内であることを指し示し得る。

図１の概念図には、２種類の例の挿入除去可能なエレメント１２０，１４０が描かれている。エレメント１２０は、第１部分１２４および第２部分１２８を有する。第１部分１２４は、筐体１１０の第１側部１１７に形成された凹所１５０に受け入れられるように構成されている。同筐体の凹所１５０は、凹所壁１５２を有する。凹所壁１５２は、第１部分１２４の両側の被係止部（locking indents）１２６との位置合わせおよび係合が行われるようにキー加工が施されている。エレメント１２０の第２部分１２８は、同エレメント１２０の第１部分１２４を前記筐体の凹所１５０に挿入した際に同筐体１１０から突出するように構成されている。第２部分１２８は、係止部（detent）１３０を有する。係止部１３０は、エレメント１２０を筐体１１０に対して挿入除去するように構成された外科用器具（図示せず）と係合するように構成されている。

エレメント１４０は、形状が略筒状であり、第１部分１４２および第２部分１４４を有する。第１部分１４２は、筐体１１０の別の側部である第２側部１１７に形成された凹所１６０に受け入れられるように構成されている。前記筐体の凹所１６０には、凹所壁１６２が形成されている。凹所壁１６２には、第１部分１２４の環状の被係止部１４６との位置合わせおよび係合が行われるように筒状キー加工が施されている（cylindrically keyed）。他の実施形態では、図１に示すような第１部分１２４，１４２とのキーに基づく位置合わせ、係合および係止に代えて、またはこれらに加えて、第１部分１２４，１４２と前記筐体の凹所１５０，１６０とが、摩擦ばめに基づく位置合わせ、係合および係止を行うように構成され得る。エレメント１４０の第２部分１４４は、同エレメント１４０の第１部分１４２を前記筐体の凹所１６０に挿入した際に同筐体１１０から突出するように構成されている。筐体１１０に対するエレメント１４０の挿入除去は、外科用器具または手で第２部分１４４を把持して行われ得る。

実施形態は、前記筐体の一つの側部ごとに一つの凹所の実施形態に限定されないという点を理解されたい。一般的に述べると、前記筐体の任意の側部１１７に対し、どのような数の凹所およびこれに対応する挿入除去可能なエレメント、例えば、２つ以上の挿入除去可能なエレメントが設けられてもよい。さらに言えば、所与の実施形態の装置として、一つ、二つまたは三つ以上の凹所およびこれに対応する挿入除去可能なエレメントが、同装置の一つの側部１１７、二つの側部１１７または三つ以上の側部にわたって分散していてもよい。また、実施形態が、特定の筐体の形状に限定されないという点についても理解されたい。筐体１１０は（ＸＹ平面と平行な）前記手術面で略矩形状の外形を呈しているが、他の実施形態では、筐体の形状が別の形状とされてもよいし、不規則な形状も含め、多種の形状の様々な部位で特徴付けられるものであってもよい。一例として、図２Ａおよび図２Ｂとの関連で後述する筐体２１０は、コイルを封入した半円状部位、電子部を封入した略矩形状部位、および前記装置を対象者の頭蓋骨に固定するのに有用な隅部の各種突部からなり、挿入除去可能なエレメントを収容することができる凹所を形成しているほか、同筐体内に延びるリード線を保護している。

また、実施形態の筐体は、埋込型装置の構成要素である機器（device）全体の一部をなし得るため、「埋め込み可能な筐体」や「外科的に埋め込み可能な筐体」などとも称され得る。より詳細に述べると、図２Ａ、図２Ｂおよび図３との関連で後述する実施形態は、皮下に埋め込まれて頭蓋骨に固定される神経インプラント機能用に構成されたものなので、同実施形態の筐体２１０は、「外科的に皮下に埋め込み可能な神経インプラント筐体」などの表現で表される場合もある。また、他の実施形態の筐体の「側部」は、筐体１１０の側部１１７のように平板状（planar）でなくてもよいという点も理解されたい。一般的に言って、図２Ａおよび図２Ｂの例をみれば十分に分かるように、側部は、挿入除去可能なエレメントを収容することができる凹所用の空間を設けることが可能である限り、どのような形状や向きのものであってもよい。

先ほどのいずれの例のエレメントも、前記筐体の手術面と平行な方向に、挿入除去が行われる。これらの各方向は、エレメント１２０の場合はＸ軸と平行で、エレメント１４０の場合はＹ軸と平行である。しかし、他の実施形態での挿入除去は、前記筐体の前記手術面に対して略平行でしかない方向に行われる。ここでの、挿入除去に関しての前記手術面に対する「略平行」の使い方は、挿入除去が前記手術面から４５°以内の方向に行われるということを意味する。前記手術面と完全に平行ではなく前記手術面から４５°以内の前記手術面と略平行な方向に挿入除去可能とするには、前記筐体の凹所１５０，１６０の向きを、図１に示すように前記手術面と平行ではなく、前記手術面から相応量の角度だけ傾いたものとすればよい。より好適な実施形態では、前記挿入除去が、前記手術面から２０°以内の方向に行われる。なおいっそう好ましくは、前記挿入除去が、前記手術面から１０°以内の方向に行われ得る。とは言っても、図１、図２Ａおよび図２Ｂとの関連で図示、説明しているように、最も好ましいのは、前記挿入除去が前記手術面と平行な方向に行われる構成である。「略平行」な挿入除去により、前記エレメントを使った作業を、低侵襲で、かつ、前記装置を埋め込んでいない場合に想定される皮膚の通常輪郭以上に同装置が著しく突出することもなく行うことができる。

挿入除去可能なエレメントに関して本明細書で用いる「挿す」、「挿入」などとは、皮下にある前記装置の前記筐体に対する挿入作業が、同エレメントに対するリード線やその他の接続部が皮膚から飛び出していない状態で終了する挿入のことを指す。つまり、本明細書で用いる「挿す」、「挿入」などは、「接続部を突出させずに（connectorlessly ）挿す」、「接続部を突出させない（connectorless ）挿入」などを意味するものと理解されたい。

前記装置の手術面と略平行にエレメントを挿入除去可能であることは、同エレメントの設置、取出しまたは交換時に、人工内耳の磁石取出しの際のようにインプラント上部の露出のために皮膚弁をめくり挙げる施術が必要となることなく、埋め込み場所近傍に小さい切開部を設けるだけで済むので利点となる。つまり、本開示のアプローチは、低侵襲性の埋込型装置を提供する。具体的には、同埋込型装置に対するモジュール型の交換可能なエレメントを使った作業が、低侵襲で行えるようになり得る。一例において、挿入除去可能なエレメントは、前記装置の一部であるコイル、例えば、図２Ａに示す誘導コイル２７０などと同装置の外部にあるコイルとの位置合わせに用いられる磁石を含み得る。このような磁石は、位置合わせには有用になり得ても、ＭＲＩ検査では邪魔になり得る。本明細書で説明する実施形態は、挿入除去可能な磁石エレメントの、必要に応じた取出しや再設置を、低侵襲で行うことを可能にする。他の例では、挿入除去可能なエレメントが、定期的な交換を要する電池やセンサー、例えば、グルコースセンサーなどを含み得る。実施形態の装置の一部として、このようなセンサーの交換についても、低侵襲で行うことが可能である。実施形態の範囲内のその他の例示的な種類の挿入除去可能なエレメントについては、本明細書に記載したとおりである。しかしながら、挿入除去可能なエレメントに含まれる範囲は、それらの例に限定されない。本明細書に記載した挿入除去可能なエレメントは、前記筐体に含まれた電気回路と電気的に結合することで、前記筐体と同エレメントとの間で電力のやり取り（power flow）や通信が行われるようにするものであってもよい。

挿入除去可能なエレメントとして、図１に描かれた形状以外にも様々な形状が想定され得るという点を理解されたい。さらに、前記筐体に対する前記エレメントの摩擦ばめを含め、別の係止／係合の仕組みが利用されてもよい。

前記エレメントを挿入除去可能にすることにより、埋め込まれた装置に対し、同装置全体を交換せずとも、各種モジュールによって機能を追加することができるようになると想定される。

図２Ａおよび図２Ｂは、埋込型装置２００の例示的な一実施形態を、エレメントが挿入された状態（図２Ａ）と、部分的に取り外された状態（図２Ｂ）で示した概略図である。装置２００は、誘導コイル２７０や（筐体内）電子回路２８０を含む複数の部品が収められた薄型の筐体２１０を備える。本明細書で説明する電子回路は、少なくとも１つの「電子モジュール」とも称され得る。リード線２９０が、センサー２８０と接続している。前記筐体は、同筐体を対象者の頭蓋骨に固定する頭蓋骨取付構造２１９を有する。本実施形態では、頭蓋骨取付構造２１９が、前記装置を頭蓋骨に螺合する孔である。他の実施形態では、別の骨部への取付や別の皮下場所への前記装置の固定用に、別の種類の取付構造が任意で設けられ得る。

一部の実施形態において、電子回路２８０は、少なくとも１つの挿入除去可能なエレメントから情報を受け取って処理するプロセッサ、例えば、マイクロプロセッサなどを含み得る。一部の実施形態において、電子回路２８０は、少なくとも１つの挿入除去可能なエレメントに情報または命令を送信するプロセッサを含み得る。命令には、前記少なくとも１つのエレメントを作動させて機能を実行させることが含まれ得る。一部の実施形態において、電子回路２８０は、前記筐体外部や装置外部や対象者外部の受信部に情報を送信するように構成された通信インターフェースを有する。一部の実施形態において、電子回路２８０は、前記筐体外部や装置外部や対象者外部の送信部から情報、指令またはその他の命令を受信するように構成された通信インターフェースを有する。

筐体２１０は、さらに、挿入除去可能なエレメント２２０Ａ，２２０Ｂを具備する。詳細には、エレメント２２０Ａ，２２０Ｂが、チタン製のハウジングに封入された磁石であり、これらのハウジングは、前記筐体の手術面と平行な方向に沿って同筐体２１０の各凹所にはまり込んで挿入除去を行うように構成されている。筐体２１０の前記手術面は、図２Ａに示すＸＹ平面と平行である。

筐体２１０は、生体適合性材料、例えば、シリコーンおよび／またはチタンなどからなり得る。

図３は、図２Ａおよび図２Ｂの埋込型装置２００と人工内耳装置３１５とを含む皮下インプラントを装備した対象者３１１の頭蓋骨の透視図である。図中のＸＹ平面である装置２００の前記手術面は、埋め込み位置の頭蓋骨とおおよそ平行である。同透視図には、前記人工内耳で必要となる皮膚弁をめくり挙げる施術の高侵襲性かつ比較的大規模な円弧状切開部（Ｃ３１３）と対比して、埋め込み場所の近接近傍でのエレメント挿入および／または取外し用の比較的小規模な直線状各切開部（直線Ｓ１ ３０７，Ｓ２ ３０９）が描かれている。一実施形態の装置の一例では、各Ｓ（「直線（straight）」ということ）切開部３０７，３０９の長さが約１０ｍｍになるのに対し、Ｃ３１３（「Ｃ字状」切開部）の長さが大体５５ｍｍになる。ただし、各実施形態のエレメントは、長さが２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下もしくは５ｍｍ以下、または、長さの範囲が５ｍｍ～２０ｍｍ、好ましくは５ｍｍ～１５ｍｍもしくは７ｍｍ～１３ｍｍである、対象者の皮膚の切開部を介して、前記筐体に対して挿入除去可能なものであり得る。

一般的に述べると、切開部が小さければ小さいほど、それに起因する合併症は少なくなる。そのため、２つの短い直線状切開部Ｓは、大規模な曲線状切開部Ｃよりも望ましい。しかも、頭皮を潅流する血管群は頭蓋底部から頭頂部に向かって略鉛直状のパターンで展開していることからも、鉛直方向直線状切開部はＣ字状切開部よりも望ましい。つまり、実施形態の装置のエレメントを挿入除去するための切開部を鉛直方向直線状にすることで、血管を切断する可能性が下がり得る。血管が切断されると、切開部よりも遠位側の頭皮の血液供給が減少する。よって、実施形態の装置は、作業が簡単なだけでなく、既存の人工内耳よりも大いに安全である。

図４は、埋込型装置に作業を行う一実施形態の手順４００を示すフロー図である。符号４３１では、凹所が側部に形成された薄型の筐体、ならびに前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分および前記筐体から突出するように構成された第２部分を有するエレメントを具備する前記埋込型装置について、当該埋込型装置の埋め込み場所に近接した切開部で、前記エレメントが、前記埋込型装置の手術面と略平行な方向に挿入除去可能に移動させられる。一つのエレメントだけを使って埋込型装置に作業を行う実施形態の範囲内の手順では、符号４３１のみが実施される。ただし、手順４００は、一実施形態の装置のさらなるエレメントを使って作業を行うという符号４３３で示す過程を含んでいる。

符号４３３では、前記凹所が第１凹所、前記側部が第１側部、前記エレメントが第１エレメント、前記切開部が第１切開部であるとみなされる。前記方法は、さらに、前記埋込型装置の前記埋め込み場所に近接した少なくとも１つの第２切開部で、移動させる過程、を備える。前記薄型の筐体は、前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に、少なくとも１つの第２凹所が形成され得る。前記埋込型装置は、前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有する少なくとも１つの第２エレメントを具備し得る。具体的に述べると、前記移動させる過程は、本明細書での他の実施形態の説明からも分かるように、前記少なくとも１つの第２エレメントを前記手術面と略平行な少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能に移動させる過程である。

前記方法の一部の実施形態において、前記第２部分は、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有している。また、前記方法は、前述した実施形態の任意の構成を利用または使用したり同構成に働きかけたりするように変更されてもよい。

本明細書で用いる「備える」（および「備え」、「備えた」などのあらゆる派生形態）や、「有する」（および「有し」、「有した」などのあらゆる派生形態）や、「含む」（および「含み」、「含んだ」などのあらゆる派生形態）や、「含有する」（および「含有し」、「含有した」などのあらゆる派生形態）といった文言は、記載した構成および／または整数および／または過程および／または処理および／または構成要素および／または部品が存在していることを指し示すものであるが、それ以外の少なくとも１つの構成および／または整数および／または過程および／または処理および／または構成要素および／または部品および／またはこれらの組合せが存在していたり追加されたりしている場合も排除していないと理解されたい。

また、本明細書では、種々の限定事項および／または構成要素および／または部品および／または領域および／または層および／または部位を表すのに、第１、第２、第３などの用語を使っている場合があるが、これらの限定事項および／または構成要素および／または部品および／または領域および／または層および／または部位は、そのような用語によって限定されるべきでないと理解されたい。それらの用語は、ある限定事項、構成要素、部品、領域、層または部位を、別の限定事項、構成要素、部品、領域、層または部位と区別するためだけに使っている。よって、前述した「第１」限定事項、「第１」構成要素、「第１」部品、「第１」領域、「第１」層または「第１」部位は、本願の教示内容を逸脱することなく「第２」限定事項、「第２」構成要素、「第２」部品、「第２」領域、「第２」層または「第２」部位と名付けることも可能である。

また、ある構成要素が別の構成要素「上」にある、同構成要素に「取り付け」られている、同構成要素に「接続」されている、または、同構成要素に「連結」している、と言及している際には、同構成要素が、他方の構成要素の直接「上」にある、すぐ「上方」にある、直（じか）に／直接「接続」されている、または、直に／直接「連結」している場合もあれば、間に少なくとも１つの構成要素が介在している場合もあると理解されたい。対照的に、ある構成要素が別の構成要素の「直接上」にある、同構成要素に「直に／直接取り付けられている」、同構成要素に「直に／直接接続されている」、または、同構成要素に「直に／直接連結している」、と言及している際には、間に構成要素が介在していないものとする。構成要素間の関係を表すために使っている他の文言（例えば、「～と～との間」対「～と～との間に直に／直接」、「隣接」対「直に／直接隣接」など）についても、同様に解釈されたい。

また、第１エレメントが第２エレメント「に」および／または「上に」および／または「内に」あると言及している場合、第１エレメントは、第２エレメントの内部空間内および／または第２エレメントの一部内（例えば、第２エレメントの壁内部など）および／または第２エレメントの外表面上および／または第２エレメントの内表面上および／またはこれらの少なくとも１つの組合せ、に配置されたものであり得ると理解されたい。

第１部品もしく第１場所が第２部品もしくは第２場所付近にあることを表すのに本明細書で用いる「近接」という用語は、１つ以上の場所が、第２部品もしくは第２場所の近くや、第２部品もしくは第２場所に、および／または、第２部品もしくは第２場所上に、および／または、第２部品もしくは第２場所内にあることを包含していると解釈されたい。例えば、解剖学的箇所（例えば、対象組織場所など）に近接位置した部品とは、同解剖学的箇所の近くや、同解剖学的箇所に、および／または、同解剖学的箇所上に、および／または、同解剖学的箇所内に位置した部品を包含しているものとする。

「下側」、「下方」、「下部」、「上方」、「上部」などの空間的な相対用語を用いて、ある構成要素および／または構造に対する１以上の別の構成要素および／または構造の関係、例えば、図面に示しているような関係を説明している場合がある。これらの空間的な相対用語は、図面で描写されている向き以外の、使用時および／または動作時に前記装置の向きが変わった際の当該向きについても包含しているものと理解されたい。例えば、図面の同装置をひっくり返した場合、ある構成要素または構造の「下方」および／または「下側」にあると説明されている別の構成要素は、その他方の構成要素または構造よりも「上方」の向きに変わる。前記装置はどのような向きにすること（例えば、９０°回転させたり、別の向きにしたりすることなど）も可能であり、それに応じて、本明細書で用いた空間的な相対表現の解釈を変更されたい。

本明細書で用いる「および／または」という用語は、記載した２つの構造または部品について、一方のみの場合と他方と一緒の場合の双方を具体的に開示しているものと解釈されたい。例えば、「Ａおよび／またはＢ」は、（ｉ）Ａのみ、（ｉｉ）Ｂのみ、さらには、（ｉｉｉ）ＡとＢを、本明細書にそれぞれ単独で記載しているのと同じように、すべて具体的に開示しているものと解釈されたい。

本明細書で用いる「機能エレメント」という用語は、機能を実行するように構築、配置された少なくとも１つのエレメントを包含していると解釈されたい。機能エレメントは、センサーおよび／またはトランスデューサーを含み得る。一部の実施形態において、機能エレメント（例えば、処置エレメントとして構成された機能エレメントなど）は、組織に対してエネルギー供給および／またはその他の処置を行うように構成されている。これに代えてまたはこれに加えて、機能エレメント（例えば、センサーを含む機能エレメントなど）は、少なくとも１つのパラメーター、例えば、対象者の生理パラメーターおよび／または対象者の解剖学的パラメーター（例えば、組織形状パラメーターなど）および／または対象者の環境パラメーターおよび／またはシステムパラメーターなど、を記録するように構成され得る。一部の実施形態では、センサーまたは他の機能エレメントが、診断機能を実行する（例えば、診断の実施に用いられるデータを収集する）ように構成されている。一部の実施形態において、機能エレメントは、治療機能を実行する（例えば、治療エネルギーおよび／または治療薬を送達する）ように構成されている。一部の実施形態において、機能エレメントは、エネルギーの送達、エネルギーの引出し（例えば、部品の冷却など）、薬剤またはその他の薬の送達、システム部品または対象組織の操作、対象者の生理パラメーター、システムパラメーターなどのパラメーターの記録または検出、およびこれらの少なくとも１つの組合せからなる群から選択される機能を実行するように構築、配置された少なくとも１つのエレメントを含む。

本明細書で用いる「トランスデューサー」という用語は、エネルギーまたは何らかの入力を受け取って出力を生成する任意の部品または部品の組合せを包含していると解釈されたい。例えば、トランスデューサーは、受け取った電気エネルギーを（例えば、電極のサイズに基づいて）組織に行き渡らせる電極を有し得る。一部の構成において、トランスデューサーは、電気信号を、光（例えば、発光ダイオードや電球を有するトランスデューサーなど）および／または音（例えば、超音波エネルギーを送達するように構成された圧電性結晶を有するトランスデューサーなど）および／または圧力および／または熱エネルギーおよび／または冷熱エネルギーおよび／または化学エネルギーおよび／または機械エネルギー（例えば、モーターやソレノイドを有するトランスデューサーなど）および／または磁気エネルギーおよび／または別の電気信号（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ素子やその他の無線通信素子など）などの何らかの出力に変換する。これに代えてまたはこれに加えて、トランスデューサーは、物理量（例えば、物理量の変化など）を電気信号に変換し得る。トランスデューサーは、エネルギーおよび／または薬を組織に送達する任意の部品を有したものであり得て、例えば、組織に電気エネルギーを（例えば、少なくとも１つの電極を有するトランスデューサーなど）、組織に光エネルギーを（例えば、レーザーおよび／または発光ダイオードおよび／またはレンズ、プリズムなどの光学素子を有するトランスデューサーなど）、組織に機械エネルギーを（例えば、組織操作エレメントを有するトランスデューサーなど）、組織に音エネルギーを（例えば、圧電性結晶を有するトランスデューサーなど）、化学エネルギー、電磁エネルギー、磁気エネルギー、およびこれらの少なくとも１つの組合せ、のうちの１つ以上を送達するように構成されたトランスデューサーなどとされる。

本明細書で用いる「流体」という用語は、液体、気体、ゲルまたは任意の流動性物質、例えば、管腔および／または開口から押し出されることが可能な物質などを指し得る。

分かりやすくするために別々の実施形態の文脈で説明した本発明の特定の構成同士は、一つの実施形態にまとめて設けられてもよいことが分かるであろう。逆に、簡略化のために同一の実施形態の文脈で説明した本発明の種々の構成同士が、別々にまたは任意の適切な部分的組合せで設けられてもよい。例えば、（独立請求項にせよ従属請求項にせよ）各請求項に記載されているどの構成同士も、任意の様式で組み合わされることが可能であると分かるであろう。

本発明の図面および明細書の少なくとも一部については、本発明の明確な理解に関係する構成／構成要素（elements）に注意が向くように簡略化しているため、当業者であれば本発明の一部をなし（comprise）得ると分かるようなそれ以外の構成／構成要素については、説明を分かりやすくするため触れていないという点を理解されたい。しかしながら、そのような構成／構成要素は当該技術分野で周知であるだけでなく、必ずしも本発明のより詳しい理解に役立つとは限らないという理由から、同構成／構成要素の説明は本明細書に設けていない。

本明細書で引用したすべての特許、特許出願公開公報および刊行物は、参照をもってその全教示内容を取り込んだものとする。

例示的な実施形態について具体的に図示、説明したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲に含まれる実施形態の範疇を逸脱しない範囲で、形態や細部に様々な変更が施されてもよいことが分かるであろう。
なお、本発明は、実施の態様として以下の内容を含む。
［態様１］
埋込型装置であって、
凹所が側部に形成された薄型の筐体と、
前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有し、前記筐体に対して当該埋込型装置の手術面と略平行な方向に挿入除去可能であるエレメントと、
を備える、装置。
［態様２］
態様１に記載の装置において、前記エレメントが、さらに、当該エレメントを前記筐体の凹所に挿入した際に前記筐体から突出するように構成された第２部分を有する、装置。
［態様３］
態様２に記載の装置において、前記第２部分が、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有している、装置。
［態様４］
態様１から３のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、磁石を含む、装置。
［態様５］
態様１から４のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、電池を含む、装置。
［態様６］
態様１から５のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、センサーを含む、装置。
［態様７］
態様１から６のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、電子モジュールを含む、装置。
［態様８］
態様１から７のいずれか一態様に記載の装置において、さらに、
前記筐体内の電子回路、
を備える、装置。
［態様９］
態様８に記載の装置において、前記エレメントが、前記電子回路と電気的に結合するように構成されている、装置。
［態様１０］
態様１から９のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、放射線不透過マーカーを含む、装置。
［態様１１］
態様１から１０のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、ＲＦＩＤタグを含む、装置。
［態様１２］
態様１から１１のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、生体吸収性材料を含有する、装置。
［態様１３］
態様１から１２のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントが、生体消耗性材料を含有する、装置。
［態様１４］
態様１から１３のいずれか一態様に記載の装置において、前記筐体およびエレメントが、生体適合性材料で構成されている、装置。
［態様１５］
態様１から１４のいずれか一態様に記載の装置において、前記第１部分が、前記筐体の凹所に摩擦ばめするように構成されている、装置。
［態様１６］
態様１から１５のいずれか一態様に記載の装置において、前記筐体の凹所が、凹所壁を有し、前記第１部分および前記凹所壁が、キー連結されることで係合および位置合わせが行われる、装置。
［態様１７］
態様１から１６のいずれか一態様に記載の装置において、前記エレメントは、長さが２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下もしくは５ｍｍ以下、または、長さの範囲が５ｍｍから２０ｍｍまで、５ｍｍから１５ｍｍまでもしくは７ｍｍから１３ｍｍまでである、対象者の皮膚の切開部を介して、前記筐体に対して挿入除去可能である、装置。
［態様１８］
態様１から１７のいずれか一態様に記載の装置において、前記凹所が第１凹所、前記側部が第１側部、前記エレメントが第１エレメントであり、当該装置が、さらに、
前記薄型の筐体の前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に形成された少なくとも１つの第２凹所と、
前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された少なくとも１つの第１部分を有し、前記筐体に対して当該埋込型装置の前記手術面と略平行な少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能である少なくとも１つの第２エレメントと、
を備える、装置。
［態様１９］
埋込型装置に作業を行う方法であって、
凹所が側部に形成された薄型の筐体、および前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有するエレメントを具備する前記埋込型装置について、その埋込型装置の埋め込み場所に近接した切開部で、前記エレメントを前記埋込型装置の手術面と略平行な方向に挿入除去可能に移動させる過程、
を備える、方法。
［態様２０］
態様１９に記載の方法において、前記エレメントが、さらに、前記筐体から突出するように構成された第２部分を有する、方法。
［態様２１］
態様２０に記載の方法において、前記第２部分が、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有している、方法。
［態様２２］
態様１９から２１のいずれか一態様に記載の方法において、移動させる過程が、前記エレメントを前記筐体の凹所から取り外すことを含む、方法。
［態様２３］
態様１９から２２のいずれか一態様に記載の方法において、移動させる過程が、前記エレメントを前記筐体の凹所に挿入することを含む、方法。
［態様２４］
態様１９から２３のいずれか一態様に記載の方法において、移動させる過程は、長さが２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下もしくは５ｍｍ以下、または、長さの範囲が５ｍｍから２０ｍｍまで、５ｍｍから１５ｍｍまでもしくは７ｍｍから１３ｍｍまでである、対象者の皮膚の切開部を介して行われる、方法。
［態様２５］
態様１９から２４のいずれか一態様に記載の方法において、前記凹所が第１凹所、前記側部が第１側部、前記エレメントが第１エレメント、前記切開部が第１切開部であり、前記薄型の筐体の前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に少なくとも１つの第２凹所が形成されており、前記埋込型装置が、前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有する少なくとも１つの第２エレメントを具備しており、当該方法が、さらに、
前記埋込型装置の前記埋め込み場所に近接した少なくとも１つの第２切開部で、前記少なくとも１つの第２エレメントを前記手術面と略平行な少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能に移動させる過程、
を備える、方法。
［態様２６］
態様１９から２５のいずれか一態様に記載の方法において、態様１から１８のいずれか一態様に記載のいずれか１つの装置またはその装置のエレメントを用いて実行される、方法。

Claims (16)

1. 埋込型装置であって、
   当該埋込型装置におけるＸＹ平面である手術面のＸ方向およびＹ方向を幅方向および長さ方向とし、前記手術面における幅および長さの両方が、前記手術面と直交する方向の高さよりも大きく、凹所が側部に形成された、薄型の筐体と、
   前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された第１部分を有し、前記筐体に対して当該埋込型装置の前記手術面から４５°以内の方向に挿入除去可能であるエレメントと、
   を備え、
   前記エレメントが、さらに、当該エレメントを前記筐体の凹所に挿入した際に前記筐体から突出するように構成された第２部分を有し、
   前記第２部分が、前記エレメントを前記筐体に対して挿入除去するための外科用器具と係合するように構成された少なくとも１つの表面を有している、装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記エレメントが、磁石を含む、装置。
3. 請求項１または２に記載の装置において、前記エレメントが、電池を含む、装置。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、センサーを含む、装置。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、電子モジュールを含む、装置。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載の装置において、さらに、
   前記筐体内の電子回路、
   を備える、装置。
7. 請求項６に記載の装置において、前記エレメントが、前記電子回路と電気的に結合するように構成されている、装置。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、放射線不透過マーカーを含む、装置。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、ＲＦＩＤタグを含む、装置。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、生体吸収性材料を含有する、装置。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントが、生体消耗性材料を含有する、装置。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置において、前記筐体およびエレメントが、生体適合性材料で構成されている、装置。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置において、前記第１部分が、前記筐体の凹所に摩擦ばめするように構成されている、装置。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置において、前記筐体の凹所が、凹所壁を有し、前記第１部分および前記凹所壁が、キー連結されることで係合および位置合わせが行われる、装置。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置において、前記エレメントは、対象者の皮膚の切開部を介して、前記筐体に対して挿入除去可能である、装置。
16. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置において、前記凹所が第１凹所、前記側部が第１側部、前記エレメントが第１エレメントであり、当該装置が、さらに、
    前記薄型の筐体の前記第１側部または少なくとも１つの第２側部に形成された少なくとも１つの第２凹所と、
    前記筐体の凹所に受け入れられるように構成された少なくとも１つの第１部分を有し、前記筐体に対して当該埋込型装置の前記手術面から４５°以内の方向である少なくとも１つの第２方向に挿入除去可能である少なくとも１つの第２エレメントと、
    を備える、装置。

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