JP7580764B2 - 医療用機器コンテナーの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、内装している医療用機器を、固定した状態で搬送可能な医療用機器コンテナーの製造方法に関する。

医療用機器を搬送するために、医療用機器をコンテナー本体内に収容して、コンテナー本体の開口部をガス不透過性フィルムやデュポン社製の高密度ポリエチレン不織布からなるTyvek（登録商標）などのガスを通過させるが菌を通過させないフィルム（以下、「Tyvek等」と称することがある。）で包装するコンテナーが知られている。
例えば、ＷＯ２０１３／１２５４４３Ａ１（特許文献１）において、医療用機器をコンテナー本体内に収容して、コンテナー本体の開口部にTyvek等で包装するコンテナーが提案されている。

しかしながら、このようなTyvek等だけの包装形態では、内装している医療用機器を固定して搬送することが出来ず、医療用機器を収納しているホルダーが動いてしまう事による医療用機器の清浄度の低下や医療用機器がホルダーから落下する等の恐れがあった。加えて、搬送先等における医療用機器の自動取出機において、医療用機器の位置ずれが生じたことによる自動取出機の停止という不具合の発生も懸念されていた。

ＷＯ２０１３／１２５４４３Ａ１

このような問題が生じないように、コンテナー本体の開口部をTyvek等で包装した場合、医療用機器を固定するために、医療用機器コンテナー全体を袋状の部材に入れてバキュームを行う減圧包装（以下、「バキュームバック包装」と称することがある。）をして、医療用機器を固定している。

しかしながら、バキュームバック包装の内圧は、作業者のバキュームシール機へのセット状態により変わってしまうため、バキュームバック包装の内圧を一定に制御することは難しく、ばらつきが生じてしまうという問題があった。また、医療用機器コンテナーは、製薬会社や医療機関などに出荷されることになるが、出荷先で医療用機器を利用するために、一般的には滅菌雰囲気下でバキュームバック包装を取除き、更にコンテナーの開口部にシールされた蓋を取除くという作業が必要になり、非常に手間がかかる。特に、充填機内で薬剤などを詰める際には、自動化された工程によって充填されるため、このような工程でバキュームバック包装を取除くことは容易ではなかった。

そこで、本発明の課題は、バキュームバック包装をすることなく、内装した医療用機器を固定して搬送することができる医療機器用コンテナーの製造方法を提供することにある。更に、薬液等の充填機内における自動化された工程であっても、容易に包装を取除くことができる医療機器用コンテナーの製造方法を提供することにある。

本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねた。その結果、以下の発明を完成するに至った。

（１）上部に開口部を有するコンテナー本体内に医療用機器を複数個保持できる複数のホルダーを段積して内装可能であり、前記開口部がガス不透過性フィルムによりシールされてなる医療用機器コンテナーの製造方法であって、
前記複数のホルダーのそれぞれを、板状の基板部と、前記基板部より突出する支柱とを備えるように構成し、
該支柱を、前記複数のホルダーが前記医療用機器を保持しながら前記コンテナー本体内に段積された状態にあるときに前記医療用機器を前記コンテナー本体の底面または前記医療用機器を保持しているホルダーに隣接するホルダーに接触させない長さに構成し、
前記ガス不透過性フィルムがはじめから下方に弛んだ状態で、前記シールを４００ヘクトパスカル（hPa）以上１０１３ヘクトパスカル（hPa）未満に減圧した空間内で行なうことによって、前記シール後の前記医療用機器コンテナーの内圧を、前記シールを行なった空間内の減圧値に保ち、
前記ガス不透過性フィルムを、ホルダーに当接させるか、又は、該ホルダー及び該ホルダーに保持された医療用機器の両方に当接させ、
減圧前の前記コンテナー本体の開口部面積Ｍ１と、減圧前の前記開口部にシールする前記ガス不透過性フィルムの面積Ｍ２との比（Ｍ１／Ｍ２）が、０．７０≦Ｍ１／Ｍ２≦０．９０であることを特徴とする医療用機器コンテナーの製造方法。
（２）前記ホルダーの基板部の長手方向の長さＬと、前記コンテナー本体の底面に対する垂直方向への前記ホルダーの基板部の最大変位αとの比（α／Ｌ）が、０＜α／Ｌ≦０．１５であることを特徴とする（１）に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。
（３）前記複数のホルダーのそれぞれを、前記基板部より突出する複数の筒状部を備えるように構成し、
該複数の筒状部のそれぞれを、その周囲に、前記医療用機器を前記筒状部に当接させて保持する複数の係止突起を設置するように構成することを特徴とする（１）または（２）に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。
（４）前記医療用機器は、医薬品容器の口部に装着した栓に被せるキャップであることを特徴とする（１）～（３）のいずれか一項に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。

本発明の製造方法により製造された医療用機器コンテナーによれば、バキュームバック包装をすることなく、内装した医療用機器を固定して搬送することができる。更に、薬液等の充填機内での自動化された工程で容易に包装を取除くことができる。そして、本発明の医療用機器コンテナーの製造方法によれば、このような有利な効果を伴う医療用機器コンテナーを製造することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用機器コンテナーの斜視図である。 （Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナーの平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ断面図である。 図１に示す医療用機器コンテナー本体の斜視図である。 （Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナーに内装されるホルダーの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーの平面図である。 （Ａ）は図４（Ａ）（Ｂ）に示すホルダーの拡大斜視図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーの拡大正面図、（Ｃ）はホルダーに保持されるキャップ（医療用機器）の正面図である。 図１に示す医療用機器コンテナーに内装されるホルダーの別の例の斜視図である。 （Ａ）は図６に示すホルダーの一部拡大図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーにバイアルが保持された状態の拡大断面図である。 減圧による変形前後を表す基板部長手方向の側面図である。 （Ａ）は中央部が弛んだ状態のガス不透過性フィルムの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ－Ｂ断面図である。

[実施形態]
以下に本発明の一実施形態を図１～９を適宜参照しながら説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用機器コンテナー１の斜視図であり、図２（Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナー１の平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ断面図である。本実施形態に係る医療用機器コンテナー１は、図１、図２（Ａ）（Ｂ）に示すように、上部が開口するコンテナー本体２と、コンテナー本体２に内装された医療用機器ホルダー４と、コンテナー本体２の上部の開口部をシールするガス不透過性フィルム３とを備え、医療用機器コンテナー１の内部空間は、大気圧未満の減圧状態として構成している。

コンテナー本体２は、図３に示すように、平面形状が概略矩形である箱（籠）形状のものであり、上部の開口部に設けられた環状かつ外側に延伸するように形成された環状フランジ部２２と、環状フランジ部２２より所定長底面側となる位置に、コンテナー本体２の長手方向に一対に設けられた段差部２３とを備える。なお、段差部は環状に設けてもよい。また、コンテナー本体２の平面形状は、図示するような概略矩形のほか、多角形、円形、楕円形であってもよい。更に、コンテナー本体２は、合成樹脂、金属、又はこれらの各種混合体で形成されている。

コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、コンテナー本体２の内部に単体で、あるいは図２（Ｂ）に示すように複数が段積された状態で載置される。コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、図４（Ａ）（Ｂ）、図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、板状の基板部４１と、この基板部４１より下方に突出する複数の筒状部４２を備える。筒状部４２の外側から隣接する筒状部４２の外側まで板状のステー４９が延伸して設けられている。また、筒状部４２の基端部（基板４１側）には、筒状部４２の内側の半径方向に延伸する環状フランジ部４２１が設けられている。

図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、筒状部４２の周囲には、下方に突出する係止突起５０を設置している。係止突起５０は、柱状の脚部５０２及び筒状部４２に向かって突出する係止爪５０１から構成される。本例では、各筒状部４２の周囲には、それぞれ３つの係止突起５０が設置されているが、これに限らず、２つでも４つ以上でもよい。係止突起５０の基端部と筒状部４２の間には、略矩形の貫通口５１が設けられている。貫通口５１の形状は、限定されるものではなく、三角形、楕円形、円形、多角形などでもよい。貫通口５１の位置は、係止突起５０の基端部と筒状部４２の間に限定されず、筒状部４２の近傍であればよい。貫通口５１が設けられることにより、滅菌流体がコンテナー内によく行き渡る。

ホルダー４は、図４（Ａ）に示すように、周縁部及び中央部に基板部４１より下方に突出する支柱４５を備える。支柱４５は、筒状部４２や係止突起５０より長尺となっており、係止突起５０や筒状部４２に収納された医療用機器（キャップ６２）等がコンテナー本体２の底面に接触しない。また、ホルダー４が段積された状態では、係止突起５０や筒状部４２に収納された医療用機器（キャップ６２）等が隣接するホルダー４に接触しない。
ホルダー４を段積するには、支柱４５の下端部（先端部）を、既に載置されているホルダー４の支柱４５の基端部にある連結穴４７（基板部４１の上面側）に収納する。順次、これを繰り返すことにより、図２（Ｂ）に示すように、段積された状態とすることができる。

図５（Ａ）～（Ｃ）より、医療用機器の例として医薬品容器等の口部を封止するために装着したゴム栓の脱離防止のために、ゴム栓（図示せず）に被せるキャップ６２のホルダー４への収納態様を説明する。キャップ６２は、天面６２１及び該天面６２１から円筒状に突出するスカート６２２からなる。天面６２１を筒状部４２に向けてキャップ６２を移動させると、天面６２１の外縁が係止突起５０の係止爪５０１に当接し、更にキャップ６２を押し込むと、係止突起５０が弾性変形して、天面６２１が通過し、筒状部４２に当接する。係止突起５０が弾性復帰することで、係止爪５０１が天面６２１に被さることにより、キャップ６２はホルダー４に保持される。また、このホルダー４は、医薬品容器等の口部を封止するゴム栓（図示せず）などを保持するのにも適したものである。加えて、ゴム栓を内蔵したキャップ６２を保持するのにも適したものである。
なお、このホルダー４は、キャップ６２を保持するものであるが、このほかにピストン、バレル、バイアルなど、保持する医療用機器等によってホルダー４の形状は種々のものがある。後述するガス不透過性フィルム３は、キャップ６２やピストン（図示せず）を保持するホルダー４に対しては、基板部４１に当接するが、バレルやバイアルなどを保持するホルダー４の場合には、基板部４１に当接せず、バレルやバイアルなどの医療用機器に当接する。また、ホルダー４によっては、基板部４１と医療用機器の両方に当接するケースもある。

次に、バイアル６３を保持するホルダー４’について説明する。図６及び図７（Ａ）（Ｂ）に示すように、筒状部４２’の下端部の内側面には、環状凸部４８を設けている。筒状部４２’の内側面には、断面が略矩形の板状のパッド４２３が複数配置されている。図７（Ａ）（Ｂ）では、等間隔に４つ配置されているが、これに限られず、２つ以上であればよく、等間隔でなくともよい。また、形状は断面矩形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよい。更に、板状に限らず、ドーム形状のように厚みをもっているものでもよい。筒状部４２’には、複数の通気孔４２４が設けられている。通気孔４２４の形状は、図示するような略矩形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよいが、基板部４１’まで孔がつながっていることが好ましい。滅菌流体等がよく行き渡るようにするためである。そのほかの構成は、ホルダー４と同様である。更に、このようなホルダー４’の構成とすることで、ホルダー４’を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。

基板部４１は、図７（Ｂ）に示すように、バイアル６３のような医療用機器を保持するのに特に適したものであり、ガス不透過性フィルム３で上面から押圧することで、バイアル６３などの医療用機器の上面を固定でき、さらにパッド４２３によりバイアル６３等の側面を保持し、バイアル６３のがたつきを抑制できる。また、パッド４２３により、バイアル６３と筒状部４２’との間に隙間を確保することにより、滅菌流体等がよく行き渡るようにすることができる。また、前記通気孔４２４も同様に、滅菌流体等がよく行き渡るようにしたものである。

図６及び図７（Ａ）（Ｂ）に示すホルダー４’へ医療用機器の例としてバイアル６３を収納する方法について説明する。バイアル６３を底の方から筒状部４２の上方の開口部（基板部４１の側）へ入れていくと、環状凸部４８にバイアル６３の底面の周縁部が当接し、バイアルの側面はパッド４２３に当接することにより、バイアルがホルダー４’に収納され、保持される。

ガス不透過性フィルム３は、図１、図２（Ａ）（Ｂ）に示すように、コンテナー本体２の環状フランジ部２２に熱溶着等により剥離可能にシールされ、コンテナー本体２の上部の開口部を封止している。ガス不透過性フィルム３としては、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニリデン又はこれらを積層したフィルムなどが使用できる。例えば、ポリエチレンの下方にポリエチレンテレフタレート積層し、ポリエチレンテレフタレートの下方に接着層を積層したものを利用することができる。ガス不透過性フィルム３は、ガス、水蒸気、菌などを透過しないガス不透過性フィルムとコンテナー本体２に接する側に位置して積層されたTyvek等から構成してもよい。なお、バキュームバック包装のように、医療用機器コンテナー１全体を覆うのではなく、コンテナー本体２の開口部のみを覆うので、資材の削減となる。また、開口部をガス不透過性フィルム３で覆っているので、医療用機器コンテナー１の外装滅菌が可能である。

医療用機器コンテナー１の内圧は、大気圧未満に減圧した状態としている。そのため、ガス不透過性フィルム３は、図２（Ｂ）に示すように、医療用機器コンテナー１の内側へ凹み、ホルダー４の基板部４１に当接している。従って、ガス不透過性フィルム３を介して、ホルダー４が固定されることになる。また、医療用機器コンテナーの放射線滅菌をする場合には、内部の気体の量が少ないため、放射線滅菌の効果が高くなる。更に、医療用機器コンテナー１の内圧は、大気圧未満であればよいが、４００ヘクトパスカル（hPa）以上１０１３ヘクトパスカル（hPa）未満であれば、ホルダー４の変形による清浄度の低下やガス不透過性フィルム３の損傷等のおそれがなく、搬送する際にも十分にホルダー４を固定することができるため好適である。なお、ガス不透過性フィルム３がホルダー４の基板部４１に当接していない場合であっても、ガス不透過性フィルム３がホルダー４の基板部４１の近傍まで凹んでいればよい。ホルダー４がほとんど動くことができず、固定された状態となっているからである。
また、バイアル６３を保持するホルダー４’の場合には、図７（Ｂ）に示すように、ガス不透過性フィルム３は、バイアル６３（医療用機器）に当接する。そのほかは、ホルダー４のケースと同様である。

図８は、減圧による変形前後を表すホルダー４の基板部４１長手方向の側面図であり、基板部４１以外の筒状部４２などは省略したものである。ホルダー４の基板部４１は、図８に示すように、減圧前は略平板状であるが、減圧しフィルム３が当接すると、下方に凹んで、破線で表す基板部４１’のように変形する。このときの最大変位をαとする。変位が大きいと、ホルダー４が変位する過程で内容物同士の擦れ等により、清浄が低下するおそれがある。更に、ホルダー４の破損や変形が生じたり、そのことにより、ホルダー４の本来の役目である医療用機器の位置決めや医療用機器の保持等の機能が損なわれることや、医療用機器が干渉・落下するおそれがある。
そのため、ホルダー４の基板部４１の長手方向の長さLと、コンテナー本体２の底面に対する垂直方向へのホルダー４の基板部４１の最大変位αとの比（α／L）が、０＜α／L≦０．１５ であることが好ましい。

次に、医療用機器コンテナー１の製造方法について説明する。まず、ホルダー４をコンテナー本体２の内部に単体で、あるいは図２（Ｂ）に示すように複数が段積された状態で載置する。その後、大気圧未満に減圧した空間内で、例えば、ガス不透過性フィルム３を長尺の巻き取られた状態から、コンテナー本体２の開口部全体（環状フランジ部２２を含む）を覆うように被せた後、ガス不透過性フィルム３と環状フランジ部２２とが接している部分に対して、熱源を当接させることにより、熱溶着させると同時に適正な寸法でガス不透過性フィルム３をカットする。なお、熱溶着後にガス不透過性フィルム３をカットしてもよい。このようにすることで、内圧を大気圧未満とした医療用機器コンテナー１とすることができる。なお、減圧及びガス不透過性フィルム３の熱溶着する過程は、チャンバー式のパックシーラー機（図示せず）等で自動的に行うことができる。このように、減圧下でガス不透過性フィルム３をシールするので、作業者による減圧状態のばらつきが無くなる。
また、このように減圧下で製造した医療用機器コンテナー１を大気圧下に置くと、図２（Ｂ）に示すように、ガス不透過性フィルム３は医療用機器コンテナー１の内側へ凹むことになる。
更に、他の実施形態として、常圧の環境下でガス不透過フィルム３をシールした後、コンテナー本体２側面部、又は底面部に設けた開口部から医療用機器コンテナー１内部を減圧することで、ガス不透過性フィルム３が医療用機器コンテナー１の内側へ凹むようにしてもよい。

また、ガス不透過性フィルム３は、図９（Ａ）（Ｂ）に示すように、大気圧未満に減圧した空間内で、はじめから下方に弛んだ状態で環状フランジ部２２にシールしてもよい。これにより、ガス不透過性フィルム３として、伸びにくい材質を採用することができ、又はガス不透過性フィルム３の伸びによる厚さの減少を軽減できる。減圧前のコンテナー本体２の開口部面積（環状フランジ部２２を含む）をＭ１（図２（Ａ）の例では、長手方向の長さｘ、短手方向の長さｙとすると、ｘｙに相当する。）とし、減圧前のガス不透過性フィルム３の表面積をＭ２とした場合、Ｍ１とＭ２との比（Ｍ１／Ｍ２）が、０．７０≦（Ｍ１／Ｍ２）≦０．９９であることが好ましい。この比が小さ過ぎるとガス不透過性フィルム３に皺が生じるなどホルダー４の固定に好ましくないからである。ガス不透過性フィルム３の弛みという観点からは、（Ｍ１／Ｍ２）≦０．９０であることがより好ましい。

１ 医療用機器コンテナー
２ コンテナー本体
２１ コンテナー底部
２２ 環状フランジ部
２３ 段差部
３ ガス不透過性フィルム
４ ４’ ホルダー
４１ ４１’ 基板部
４２ ４２’ 筒状部
４２１ 筒状部の環状フランジ部
４２３ パッド
４２４ 通気孔
４５ 支柱
４７ 連結穴
４８ 環状凸部
４９ ステー
５０ 係止突起
５０１ 係止爪
５０２ 脚部
５１ 貫通孔
６２ キャップ
６２１ 天面
６２２ スカート
６３ バイアル

Claims (4)

1. 上部に開口部を有するコンテナー本体内に医療用機器を複数個保持できる複数のホルダーを段積して内装可能であり、前記開口部がガス不透過性フィルムによりシールされてなる医療用機器コンテナーの製造方法であって、
   前記複数のホルダーのそれぞれを、板状の基板部と、前記基板部より突出する支柱とを備えるように構成し、
   該支柱を、前記複数のホルダーが前記医療用機器を保持しながら前記コンテナー本体内に段積された状態にあるときに前記医療用機器を前記コンテナー本体の底面または前記医療用機器を保持しているホルダーに隣接するホルダーに接触させない長さに構成し、
   前記ガス不透過性フィルムがはじめから下方に弛んだ状態で、前記シールを４００ヘクトパスカル（hPa）以上１０１３ヘクトパスカル（hPa）未満に減圧した空間内で行なうことによって、前記シール後の前記医療用機器コンテナーの内圧を、前記シールを行なった空間内の減圧値に保ち、
   前記ガス不透過性フィルムを、ホルダーに当接させるか、又は、該ホルダー及び該ホルダーに保持された医療用機器の両方に当接させ、
   減圧前の前記コンテナー本体の開口部面積Ｍ１と、減圧前の前記開口部にシールする前記ガス不透過性フィルムの面積Ｍ２との比（Ｍ１／Ｍ２）が、０．７０≦Ｍ１／Ｍ２≦０．９０であることを特徴とする医療用機器コンテナーの製造方法。
2. 前記ホルダーの基板部の長手方向の長さＬと、前記コンテナー本体の底面に対する垂直方向への前記ホルダーの基板部の最大変位αとの比（α／Ｌ）が、０＜α／Ｌ≦０．１５であることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。
3. 前記複数のホルダーのそれぞれを、前記基板部より突出する複数の筒状部を備えるように構成し、
   該複数の筒状部のそれぞれを、その周囲に、前記医療用機器を前記筒状部に当接させて保持する複数の係止突起を設置するように構成することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。
4. 前記医療用機器は、医薬品容器の口部に装着した栓に被せるキャップであることを特徴とする請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用機器コンテナーの製造方法。

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