JP7462522B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

例えば、特許文献１には、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部）を治療するためのバルーンカテーテルと、卵管鏡（内視鏡）とを備えたカテーテルシステムが開示されている。バルーンカテーテルは、可撓性を有する外管と、外管に対して軸線方向に移動可能なように外管の内腔に配設された内管と、外管の先端部と内管の先端部とを互いに繋ぐ管状のバルーンとを備える。バルーンは、内管からバルーンへと押込み力が伝達されることでバルーンの先端部が捲り返されながら外管の先端開口から突出して卵管口に挿入される。卵管鏡は、内管の内腔を介してバルーンの内側に挿入される。

特許第３９２１１０８号公報

ところで、バルーンの内側に挿入される卵管鏡は、子宮内を観察する子宮鏡に比べて、視野が狭く焦点距離が短い。また、卵管鏡の撮像画像は、子宮鏡の撮像画像よりも暗く低画質である。そのため、ユーザは、卵管鏡の撮像画像に基づいて卵管口を見つけることが容易でなく、バルーンを卵管口（生体管口）に効率的に挿入することができないことがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、バルーンを生体管口に効率的に挿入することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から突出し、前記内管の内腔を介して前記バルーンの内側に内視鏡が挿入されるバルーンカテーテルであって、前記外管の先端部には、当該外管の先端面から前記バルーンの突出方向に突出するように線状部材が固定されている、バルーンカテーテルである。

本発明の他の態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から突出するバルーンカテーテルであって、前記外管の少なくとも先端部には、当該外管の先端面から前記バルーンの突出方向に線状部材が突出可能なように当該線状部材が挿通するルーメンが形成されている、バルーンカテーテルである。

本発明によれば、バルーンの挿入対象部位に線状部材を挿入するとともに当該線状部材の見え方を内視鏡の撮像画像（内視鏡画像）で確認することにより、当該挿入対象部位が生体管口であるか単なる凹部であるかを容易に区別することができる。これにより、ユーザは、内視鏡画像に基づいて生体管口（例えば、卵管口）を容易に見つけることができる。よって、バルーンを生体管口に効率的に挿入することができる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１のバルーンカテーテルの先端側の縦断面図である。 図１のバルーンカテーテルの先端側の一部省略斜視図である。 図１のカテーテルシステムを用いた卵管鏡下卵管形成術を説明するためのフローチャートである。 前記卵管鏡下卵管形成術の第１の説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第２の説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第３の説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第４の説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第５の説明図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１０のバルーンカテーテルを用いた卵管鏡下卵管形成術を説明するためのフローチャートである。 本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１２のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。 本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１４のバルーンカテーテルの動作説明図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについてカテーテルシステムとの関係で、好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係るカテーテルシステム１２は、バルーンカテーテル１０及び内視鏡１４を備える。図５～図９に示すように、バルーンカテーテル１０は、例えば、卵管２０２の病変部２０４（狭窄部又は閉塞部等）を治療する卵管鏡下卵管形成術に用いられる。ただし、バルーンカテーテル１０は、卵管２０２以外のもの、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体管内の病変部を治療するためのものでもよい。

カテーテルシステム１２に関する以下の説明では、図１中の左側（矢印Ａ方向）を「先端」、図１中の右側（矢印Ｂ方向）を「基端」という。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、外側カテーテル２０と、外側カテーテル２０に設けられたスライダ２２と、外側カテーテル２０内に挿入された内側カテーテル２４と、バルーン２６と、線状部材２８とを備える。

図１において、外側カテーテル２０は、可撓性を有する長尺な外管３２と、外管３２の基端部に設けられた外管ハブ３４（外管操作部）と、外管ハブ３４に設けられた固定ねじ３６とを有する。外管３２の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、外管３２は、外管本体３８と、外管本体３８の先端部に設けられた先端部材４０（先端チップ）とを含む。外管本体３８及び先端部材４０のそれぞれの構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、オレフィン系エラストマー、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート等）、ポリエステル系エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられる。

外管本体３８には、先端から基端まで貫通した第１内腔４２が形成されている。外管本体３８は、その全長に亘って略一定外径を有する。外管本体３８の先端側は、軸線方向に円弧状に湾曲するように形状付けられている。

先端部材４０の外側面は、バルーンカテーテル１０や生体組織の損傷を防止するために湾曲している。先端部材４０には、バルーン２６を先端部材４０よりも先端方向（矢印Ａ方向）に導出させるためのバルーン導出孔４４が形成されている。バルーン導出孔４４は、外管３２の先端開口６６に連通している。

図１において、外管ハブ３４は、硬質樹脂又は金属（ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。硬質樹脂としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド等が挙げられる。

外管ハブ３４は、人手によって操作し易い大きさに中空状に形成されている。外管ハブ３４には、バルーン拡張流体を導入するための第１導入ポート部４６が設けられている。バルーン拡張流体は、図２に示すバルーン２６を外管３２の径方向内方に膨らませるためのものである。バルーン拡張流体は、例えば、生理食塩水である。

固定ねじ３６は、外管ハブ３４に対して内側カテーテル２４を固定するためのものである。固定ねじ３６の構成材料は、外管ハブ３４と同様のものが挙げられる。

スライダ２２は、外管３２の外周面に対して外管３２の軸線方向に移動可能（スライド可能）な状態で設けられている。スライダ２２の全長は、外管３２の全長よりも短い。スライダ２２は、長尺な管状のスライダ本体４８と、スライダ本体４８の基端部に設けられたスライダハブ５０（スライダ操作部）とを有する。スライダ本体４８及びスライダハブ５０のそれぞれは、上述した外管ハブ３４と同様の材料によって構成される。スライダハブ５０は、人手によって操作し易い大きさに環状に形成されている。

スライダ２２を外管本体３８に対して基端側（矢印Ｂ方向）に移動させた状態（スライダ２２の基端を外管ハブ３４の先端に位置させた状態）で、外管本体３８の先端側は、スライダ２２よりも先端側に露出するとともに円弧状に湾曲する（図１参照）。スライダ２２を外管本体３８に対して最も先端側（矢印Ａ方向）に移動させた状態で、外管本体３８の先端側は、スライダ本体４８の形状に沿って直線状に延在する（図５参照）。

図１及び図２に示すように、内側カテーテル２４は、長尺な内管５２と、内管５２の基端部に設けられた内管ハブ５４（内管操作部）とを備える。内管５２の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、内管５２の構成材料としては、比較的硬質な樹脂（例えば、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリイミド、ＰＥＥＫ樹脂等）又は金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。内管５２には、先端から基端まで貫通した第２内腔５６が形成されている。

内管５２は、外管ハブ３４を挿通するとともに外管本体３８の第１内腔４２に配設されている。内管５２の先端は、外管本体３８の先端よりも基端方向（矢印Ｂ方向）に位置している。内管５２と外管本体３８との間には、バルーン拡張流体が流通する外側ルーメン５８（拡張用ルーメン）が設けられている。

内管５２の第２内腔５６には、バルーン支持デバイスとしても機能する内視鏡１４の長尺な挿入部８０が挿入される。内管５２の第２内腔５６に挿入部８０が挿入された状態で、内管５２と挿入部８０との間には、灌流液が流通する内側ルーメン６０（灌流用ルーメン）が形成される。灌流液は、例えば、生理食塩水である。

図１において、内管ハブ５４は、外管ハブ３４と同様の材料によって構成される。内管ハブ５４は、中空状に形成されている。内管ハブ５４には、灌流液を導入するための第２導入ポート部６２が設けられている。

図２に示すように、バルーン２６は、外管３２の先端部と内管５２の先端部とを互いに繋ぐ管状部材である。バルーン２６は、外管３２の径方向内方に膨らむ。換言すれば、バルーン２６は、径方向に弾性変形可能に形成されている。

バルーン２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイソプレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム等が挙げられる。バルーン２６は、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマーで構成するのが好ましい。

バルーン２６の一端部は、外管３２の先端部（先端部材４０の基端部）に接着又は融着されている。換言すれば、バルーン２６の一端部は、外管３２のうちバルーン導出孔４４の基端側の近傍に接着又は融着されている。バルーン２６の他端部は、内管５２の外面の先端部に接着又は融着されている。ただし、バルーン２６の他端部は、内管５２の内面の先端部に接着又は融着されてもよい。バルーン２６は、内視鏡１４の挿入部８０が挿入可能な内腔６４を有する。バルーン２６と外管本体３８との間には、先端が閉じた袋状の外側空間Ｓが形成されている。

図７及び図９に示すように、バルーン２６は、内管５２からバルーン２６へと押込み力（先端方向の押込み力）が伝達されることで、バルーン２６の先端部２６ａが捲り返されながら外管３２の先端開口６６から先端方向に突出する。この際、バルーン２６は、外管３２の先端開口６６よりも矢印Ａ方向に突出した突出部分２６ｂにおいて、径方向に二重に折り重なった部分が形成される。

図２及び図３に示すように、線状部材２８は、外管３２の先端面３３からバルーン２６の突出方向（矢印Ａ方向）へ突出するように外管３２の先端部に固定されている。線状部材２８は、外管３２の先端面３３のうち先端開口６６に隣接する位置に固定されている。線状部材２８は、適度な剛性と適度な可撓性とを有する円柱状部材である。

線状部材２８の外管３２の先端面３３からの突出長Ｌは、０．５ｃｍ以上６ｃｍ以下に設定されている。突出長Ｌは、１ｃｍ以上４ｃｍ以下に設定されるのが好ましく、約２．５ｃｍに設定されるのがより好ましい。線状部材２８の外周面には、バルーン２６との摩擦力を低減する塗装（親水性潤滑コーティング、ＰＴＦＥコーティング等）が施されるのが好ましい。

線状部材２８は、線状に延在した導光部７０（硬質部）と、導光部７０の外周面を覆う被覆部７２とを有する。導光部７０の構成材料としては、アクリル樹脂（ＰＭＭＡ）や石英等が挙げられる。導光部７０の基端面は、図示しない光源からの光を導入するため被覆部７２によって覆われていない。導光部７０の先端部は、光源からの光を発光するための部分であり、被覆部７２によって覆われず外部に露出している。

被覆部７２は、例えば、光が透過しない樹脂材料によって構成される。この場合、導光部７０の基端面から導入された光は、被覆部７２で反射して導光部７０の先端部に導かれる。そのため、導光部７０の先端部を効率的に発光させる（線状部材２８の先端部を比較的明るく発光させる）ことができる。

導光部７０に光を供給するための光源は、例えば、バルーンカテーテル１０とは別に設けられる。この場合、バルーンカテーテル１０には、外部にある光源の光を線状部材２８に導くためのライトガイド（光ファイバ等）が設けられる。ライトガイドは、例えば、線状部材２８から外管ハブ３４の基端まで延在するように、外管３２の壁部内と外管ハブ３４の壁部内に配設される。光源としては、例えば、ＬＥＤ、キセノンランプ等の放電灯、電球等が用いられる。ただし、ライトガイドを設けることなく、導光部７０を外管ハブ３４の基端まで延在させることにより、光源からの光を導光部７０に導いてもよい。また、光源は、外管３２の先端部（先端部材４０）の壁部内に配設してもよい。

被覆部７２は、バルーン導出孔４４の内径（孔径）よりも小さい外径を有する。線状部材２８（導光部７０）の先端部は、生体組織（卵管２０２や子宮）の損傷を防止するためにＲ形状（例えば、半球状）に形成されている。

線状部材２８は、被覆部７２を有しなくてもよい。この場合、線状部材２８は、線状部材２８のうち外管３２の先端面３３よりも突出している部分の全体が発光する。また、線状部材２８は、発光する構成に限定されない。つまり、線状部材２８は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｎｉ－Ａｌ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料により構成されてもよい。さらに、線状部材２８は、円柱状に構成された例に限定されず、角柱状、円筒状、角筒状等の適宜の形状を採用し得る。

図７に示すように、内視鏡１４は、例えば、卵管２０２内を撮像するための卵管鏡である。内視鏡１４は、可撓性を有する長尺な挿入部８０を含む。挿入部８０は、内管５２の第２内腔５６に挿通されるとともにバルーン２６の内腔６４に挿入された状態で径方向内方に膨らんだバルーン２６を支持する。内視鏡１４は、バルーン２６の内側からバルーンカテーテル１０の矢印Ａ方向を撮像することができる。内視鏡１４の撮像画像（内視鏡画像）は、図示しない表示部に表示される。

次に、このように構成されるカテーテルシステム１２を用いた卵管鏡下卵管形成術について図４のフローチャートに従って説明する。

卵管鏡下卵管形成術では、まず、図４に示すように、準備工程（ステップＳ１）において、内側カテーテル２４の基端側から内管５２の第２内腔５６に内視鏡１４（卵管鏡）を挿入する。また、内管５２を基端側（矢印Ｂ方向）に完全に引いた状態で固定ねじ３６によって固定する。さらに、スライダ２２を外管３２に対して外管３２の先端方向にスライドさせることにより外管本体３８の先端側を真直ぐにする（図５参照）。

続いて、挿入工程（ステップＳ２）において、ユーザは、バルーンカテーテル１０を経頸管的に子宮底２００まで挿入する（図５参照）。そして、スライド工程（ステップＳ３）において、スライダ２２を外管３２に対して外管３２の基端方向に引き戻す。これにより、外管本体３８の先端側は、スライダ２２から露出して湾曲形状になる（図６参照）。この際、ユーザは、固定ねじ３６（図１参照）を緩めた状態で内管ハブ５４を操作することにより内視鏡１４の先端を外管３２の先端開口６６に位置させる。従って、内視鏡１４は、外管３２の先端開口６６を介してバルーンカテーテル１０の先端方向（矢印Ａ方向）を撮像することができる。内視鏡１４によって撮像された画像（内視鏡画像）は、図示しない表示部に表示される。

そして、特定工程（ステップＳ４）において、ユーザは、内視鏡画像に基づいてバルーン２６を挿入する予定の挿入対象部位２０３を特定する。その後、確認工程（ステップＳ５）において、ユーザは、バルーンカテーテル１０を操作して挿入対象部位２０３に線状部材２８を挿入する（図６参照）とともに線状部材２８の見え方を内視鏡画像で確認する。この際、図示しない光源の光を線状部材２８に導き線状部材２８の導光部７０を発光させる。このとき、ユーザは、例えば、線状部材２８が挿入対象部位２０３に向かって挿入されていく様子を内視鏡画像で確認した場合、挿入対象部位２０３が卵管口２０２ａであると判断する。

一方、ユーザは、例えば、線状部材２８が挿入対象部位２０３に挿入されないことを内視鏡画像で確認した場合、挿入対象部位２０３が卵管口２０２ａではない（例えば、単なる凹部等である）と判断する。ユーザは、挿入対象部位２０３が卵管口２０２ａではないと判断した場合、卵管口２０２ａが見つかるまで上述した特定工程と確認工程とを繰り返し行う。

確認工程において卵管口２０２ａを確認した後、ユーザは、内視鏡１４を外管３２に対して所定長だけ基端側に移動させた上で、バルーン導出工程（ステップＳ６）を行う。具体的に、第１導入ポート部４６（図１参照）にバルーン拡張流体を供給する（加圧工程）。そうすると、バルーン拡張流体は、第１導入ポート部４６から外側ルーメン５８を介してバルーン２６の外側空間Ｓに供給される（図１及び図２参照）。バルーン２６は、外側空間Ｓに供給されたバルーン拡張流体によって径方向内方に押圧されて弾性変形する。つまり、バルーン２６のうち挿入部８０の外周側に位置する部位は、挿入部８０の外周面に密着する。バルーン２６のうち挿入部８０の先端よりも先端側に位置する部位は、内面同士が互いに接触する。

その後、図７に示すように、ユーザは、内管５２を外管３２に対して前進させる（前進工程）。そうすると、内管５２によって先端方向に押されたバルーン２６は、挿入部８０とともに外管３２に対して前進する。つまり、バルーン２６は、押込み力が内管５２からバルーン２６に伝達されることにより、挿入部８０とともに外管３２の先端開口６６から先端方向（矢印Ａ方向）に突出する。

前進工程では、バルーン２６の一端部が外管３２の先端部に固定されているため、バルーン２６は、その先端部２６ａが捲り返されながら前進する。つまり、バルーン２６は、その先端部２６ａで内面が外側を向くように捲り返される。そのため、バルーン２６は、挿入部８０の前進距離の半分の距離相当前進する。前進工程は、内視鏡１４の先端がバルーン２６の先端部２６ａ（突出端）に到達するまで行う。この際、バルーン２６は、線状部材２８に接触しながら突出する。このため、バルーン２６は、卵管口２０２ａに高確率で挿入される。

続いて、ユーザは、内視鏡画像に基づいてバルーン２６が病変部２０４に到達したか否かを判断する。なお、ユーザは、バルーン２６を全て前方に導出させたことでバルーン２６が病変部２０４に到達したと判断してもよい。バルーン２６が病変部２０４の手前に位置していた場合には、図８に示すように、バルーン拡張流体を減圧するとともに第２導入ポート部６２（図１参照）に灌流液（灌流用流体）を供給する（減圧工程）。これにより、内側ルーメン６０を介してバルーン２６と内視鏡１４の挿入部８０との間に灌流液が流通する。次いで、ユーザは、内視鏡１４を所定距離だけ後退させる（後退工程）。

その後、上述した加圧工程及び前進工程を再度行う。そして、図９に示すように、バルーン２６が病変部２０４を完全に通過すると、バルーン２６によって病変部２０４が押し広げられる。すなわち、卵管２０２の狭窄又は閉塞が改善される。

病変部２０４を広げた後、抜去工程（図４のステップＳ７）において、ユーザは、バルーン拡張流体を減圧してから、バルーンカテーテル１０及び内視鏡１４を抜去する。なお、バルーンカテーテル１０の抜去前に、第２導入ポート部６２（図１参照）を介して灌流液を注入しつつ内管５２を引いてバルーン２６を後退させ、同時に内視鏡１４をバルーン２６の先端部に位置するよう操作することで、抜去工程の際に卵管２０２内を観察しながらバルーンカテーテル１０を抜去してもよい。これにより、卵管鏡下卵管形成術が終了する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、以下の効果を奏する。

外管３２の先端部には、外管３２の先端面３３からバルーン２６の突出方向に突出するように線状部材２８が固定されている。

このような構成によれば、バルーン２６の挿入対象部位２０３に線状部材２８を挿入するとともに当該線状部材２８の見え方を内視鏡画像で確認することにより、当該挿入対象部位２０３が卵管口２０２ａであるか単なる凹部であるかを容易に区別することができる。これにより、ユーザは、内視鏡画像に基づいて卵管口２０２ａを容易に見つけることができる。よって、バルーン２６を卵管口２０２ａに効率的に挿入することができる。

バルーン２６は、外管３２の先端開口６６から突出する際に線状部材２８に対して沿うように接触する。

このような構成によれば、バルーン２６を線状部材２８によって卵管口２０２ａに導く（案内する）ことができる。

線状部材２８は、外管３２の先端面３３のうち先端開口６６に隣接する位置に固定されている。

このような構成によれば、簡単な構成により、バルーン２６を線状部材２８に対して沿うように接触させることができる。

線状部材２８の外管３２の先端面３３からの突出長Ｌは、０．５ｃｍ以上６ｃｍ以下に設定されている。

このような構成によれば、卵管口２０２ａに線状部材２８を効率的に挿入することができる。また、バルーンカテーテル１０の先端部を子宮底２００に導く際に、線状部材２８が邪魔になることを抑えることができる。

線状部材２８は、当該線状部材２８の少なくとも突出端部が発光可能なように導光性を有している。

このような構成によれば、線状部材２８を発光させることができるため、内視鏡画像において線状部材２８の見え方の変化が分かり易くなる。

（第２実施形態）
次に、第２実施形態に係るカテーテルシステム１２Ａについて図１０及び図１１を参照しながら説明する。本実施形態に係るカテーテルシステム１２Ａにおいて、上述したカテーテルシステム１２と同一の構成要素については同一の参照符号を付し、その説明については省略する。なお、後述する第３実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｂ及び第４実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｃについても同様である。

図１０に示すように、カテーテルシステム１２Ａは、バルーンカテーテル１０Ａと、内視鏡１４と、線状部材２８ａとを備える。バルーンカテーテル１０Ａは、外側カテーテル２０ａと、スライダ２２と、内側カテーテル２４とを有する。外側カテーテル２０ａは、外管３２ａと、外管ハブ３４と、固定ねじ３６とを備える。外管３２ａは、外管本体３８と、先端部材４０ａとを含む。外管３２ａの先端部（先端部材４０ａ）には、外管３２ａの先端面３３からバルーン２６の突出方向に線状部材２８ａが突出可能なように線状部材２８ａが挿通するルーメン８２が形成されている。

ルーメン８２は、線状部材２８ａが抜去可能に形成されている。ルーメン８２の先端に位置する第１開口８３ａは、外管３２ａ（先端部材４０ａ）の先端面３３に開口している。ルーメン８２の基端に位置する第２開口８３ｂは、外管３２ａの外周面（先端部材４０ａの外周面）に開口している。第１開口８３ａは、外管３２ａの先端面３３のうち先端開口６６に隣接する位置に設けられている。第２開口８３ｂは、スライダ２２よりも外管３２ａの先端方向に位置している。

線状部材２８ａは、外側カテーテル２０ａよりも長尺に形成されている。線状部材２８ａは、上述した線状部材２８を長くしたものである。そのため、線状部材２８ａの構成の説明については省略する。なお、線状部材２８ａ（被覆部７２）の外径は、ルーメン８２の内径よりも若干小さい。

次に、このように構成されるカテーテルシステム１２Ａを用いた卵管鏡下卵管形成術について説明する。

図１１に示すように、本実施形態の準備工程（ステップＳ１１）では、線状部材２８ａをバルーンカテーテル１０Ａのルーメン８２に挿通させる。この際、線状部材２８ａは、外管３２ａの先端面３３よりもバルーン２６の突出方向（矢印Ａ方向）に所定長だけ突出させておく。

挿入工程（ステップＳ１２）では、ユーザは、バルーンカテーテル１０Ａ及び線状部材２８ａを一緒に経頸管的に子宮底２００まで挿入する。スライド工程（ステップＳ１３）及び特定工程（ステップＳ１４）は、上述したスライド工程（ステップＳ３）及び特定工程（ステップＳ４）と同じである。そのため、スライド工程（ステップＳ１３）及び特定工程（ステップＳ１４）の説明については省略する。

確認工程（ステップＳ１５）では、ユーザは、線状部材２８ａを操作して挿入対象部位２０３に線状部材２８ａを挿入するとともに線状部材２８ａの見え方を内視鏡画像で確認する。確認工程は、ユーザが線状部材２８ａを操作する点以外、上述した確認工程（ステップＳ５）と同様である。

バルーン導出工程（ステップＳ１６）では、１回目の加圧工程、前進工程、減圧工程及び後退工程を行った後で、線状部材２８ａを抜去する。これにより、２回目以降の加圧工程及び前進工程において、線状部材２８ａがバルーン２６によって卵管２０２の内面に押し付けられることがない。なお、線状部材２８ａを抜去するタイミングは、１回目の減圧工程と後退工程との間であってもよいし、確認工程とバルーン導出工程との間であってもよい。

抜去工程（ステップＳ１７）は、上述した抜去工程（ステップＳ７）と同じである。そのため、抜去工程（ステップＳ１７）の説明については省略する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａを用いた卵管鏡下卵管形成術は、上述した方法に限定されない。例えば、準備工程では、線状部材２８ａをルーメン８２に挿通させなくてもよい。この場合、挿入工程において、例えば、図示しない子宮鏡とともに線状部材２８ａを子宮内に挿入し、子宮鏡により撮像された画像を見ながら線状部材２８ａの先端部を子宮底２００まで挿入する。その後、ユーザは、線状部材２８ａの基端側からバルーンカテーテル１０Ａのルーメン８２に線状部材２８ａが挿通されるようにバルーンカテーテル１０Ａを操作する。そして、バルーンカテーテル１０Ａを線状部材２８ａに沿うように前進させてバルーンカテーテル１０Ａの先端部を子宮底２００に位置させる。つまり、この場合、線状部材２８ａは、バルーンカテーテル１０Ａの先端部を子宮底２００に導くためのいわゆるガイドワイヤとして機能する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ａにおいて、上述したバルーンカテーテル１０と同一の構成については同一の作用効果を奏する。

本実施形態において、外管３２ａの少なくとも先端部には、外管３２ａの先端面３３からバルーン２６の突出方向に線状部材２８ａが突出可能なように線状部材２８ａが挿通するルーメン８２が形成されている。

このような構成によれば、バルーン２６の挿入対象部位２０３に線状部材２８ａを挿入するとともに当該挿入部８０の見え方を内視鏡画像で確認することにより、当該挿入対象部位２０３が卵管口２０２ａであるか単なる凹部であるかを容易に区別することができる。これにより、ユーザは、内視鏡画像に基づいて卵管口２０２ａを容易に見つけることができる。よって、バルーン２６を卵管口２０２ａに効率的に挿入することができる。

ルーメン８２は、線状部材２８ａが抜去可能に形成されている。

このような構成によれば、例えば、バルーン導出工程において、１回目の加圧工程、前進工程、減圧工程及び後退工程を行った後で線状部材２８ａを卵管２０２（生体管）から抜去することができる。これにより、２回目以降の加圧工程及び前進工程において、線状部材２８ａがバルーン２６によって卵管２０２（生体管）の内面に押し付けられることを防止することができる。また、例えば、確認工程とバルーン導出工程との間において、線状部材２８ａを卵管２０２（生体管）から抜去しておくことができる。この場合、１回目の加圧工程及び前進工程のときから線状部材２８ａがバルーン２６によって卵管２０２（生体管）の内面に押し付けられることを防止することができる。

ルーメン８２の先端に位置する第１開口８３ａは、外管３２ａの先端面３３に開口し、ルーメン８２の基端に位置する第２開口８３ｂは、外管３２ａの外周面に開口している。

このような構成によれば、バルーンカテーテル１０Ａの外側カテーテル２０ａの全長に亘ってルーメン８２を形成した場合と比較して、線状部材２８ａの操作時の摩擦抵抗を低減することができる。

（第３実施形態）
次に、第３実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｂについて図１２及び図１３を参照しながら説明する。

図１２に示すように、カテーテルシステム１２Ｂは、バルーンカテーテル１０Ｂと、内視鏡１４と、線状部材２８ｂとを備える。バルーンカテーテル１０Ｂは、外側カテーテル２０ｂと、スライダ２２と、内側カテーテル２４とを有する。外側カテーテル２０ｂは、外管３２ｂと、外管ハブ３４ａと、固定ねじ３６とを備える。外管３２ｂは、外管本体３８ａと、先端部材４０ｂとを含む。図１２及び図１３において、外側カテーテル２０ｂには、外管３２ｂの先端面３３からバルーン２６の突出方向に線状部材２８ｂが突出可能なように線状部材２８ｂが挿通するルーメン８４が形成されている。

ルーメン８４は、線状部材２８ｂが抜去可能に形成されている。図１２において、ルーメン８４の先端に位置する第１開口８５ａは、外管３２ｂ（先端部材４０ｂ）の先端面に開口している。第１開口８５ａは、外管３２ｂの先端面３３のうち先端開口６６に隣接する位置に設けられている。ルーメン８４の基端に位置する第２開口８５ｂは、外管ハブ３４ａの基端面に開口している。

線状部材２８ｂは、上述した線状部材２８ａと同様に構成されている。線状部材２８ｂの外径は、ルーメン８４の内径よりも若干小さい。

本実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｂを用いた卵管鏡下卵管形成術は、線状部材２８ｂがルーメン８４に挿通される点以外は、上述した第２実施形態に係るカテーテルシステム１２Ａを用いた卵管鏡下卵管形成術と同様に行われる。そのため、カテーテルシステム１２Ｂを用いた卵管鏡下卵管形成術の説明については省略する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｂにおいて、上述したバルーンカテーテル１０、１０Ａと同一の構成については同一の作用効果を奏する。

本実施形態において、バルーンカテーテル１０Ｂは、外管３２ｂの基端部に設けられた外管ハブ３４ａを備える。ルーメン８４の先端に位置する第１開口８５ａは、外管３２ｂの先端面３３に開口し、ルーメン８４の基端に位置する第２開口８５ｂは、外管ハブ３４ａの基端面に開口している。

このような構成によれば、線状部材２８ｂの操作時に当該線状部材２８ｂが撓むことを抑えることができる。

（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｃについて図１４及び図１５を参照しながら説明する。

図１４に示すように、カテーテルシステム１２Ｃは、バルーンカテーテル１０Ｃ及び内視鏡１４を備える。バルーンカテーテル１０Ｃは、外側カテーテル２０ｃと、スライダ２２と、内側カテーテル２４と、線状部材２８ｃとを有する。外側カテーテル２０ｃは、外管３２ｃと、外管ハブ３４と、固定ねじ３６とを備える。外管３２ｃは、外管本体３８と、先端部材４０ｃとを含む。外管３２ｃの先端部（先端部材４０ｃ）には、外管３２ｃの先端面３３からバルーン２６の突出方向に線状部材２８ｃが突出可能なように線状部材２８ｃが挿通するルーメン８６が形成されている。

ルーメン８６は、線状部材２８ｃが抜去可能に形成されている。ルーメン８６の先端に位置する第１開口８７ａは、外管３２ｃ（先端部材４０ｃ）の先端面３３に開口している。ルーメン８６の基端に位置する第２開口８７ｂは、外管３２ｃの外周面（先端部材４０ｃの外周面）に開口している。第１開口８７ａは、外管３２ｃの先端面３３のうち先端開口６６に隣接する位置に設けられている。第２開口８７ｂは、スライダ２２よりも外管３２ｃの先端方向に位置している。

線状部材２８ｃは、上述した線状部材２８を長く形成したものである。線状部材２８ｃは、先端部材４０ｃに形成されたルーメン８６に挿通されている。線状部材２８ｃの基端部は、スライダ本体４８の先端部の壁部内に固定されている。ただし、線状部材２８ｃの基端部は、スライダ本体４８の先端部の外周面に固定されてもよい。

このような構成のバルーンカテーテル１０Ｃでは、図１５に示すように、スライダ２２を外管３２ｃに対して外管３２ｃの基端方向に移動させることにより、線状部材２８ｃの先端部をルーメン８６内に位置させることができる。また、卵管鏡下卵管形成術において、卵管口２０２ａが見つかるまで特定工程と確認工程を繰り返す操作の際に、線状部材２８ｃが意図せずに脱落する不具合が起こりにくい。そのため、脱落時にカテーテルシステム１２Ｃを取り出して線状部材２８ｃを再装着する操作が不要になるというメリットがある。

本実施形態に係るカテーテルシステム１２Ｃを用いた卵管鏡下卵管形成術では、基本的に、上述した図４に示すフローチャートに従って行われる。ただし、本実施形態では、バルーン導出工程（ステップＳ６）において、１回目の加圧工程、前進工程、減圧工程及び後退工程を行った後で、スライダ２２を外管３２ｃに対して外管３２ｃの基端方向に移動させることにより、線状部材２８ｃを卵管２０２から引き抜く。この際、線状部材２８ｃの先端部は、ルーメン８６内に位置する。これにより、２回目以降の加圧工程及び前進工程において、線状部材２８ｃがバルーン２６によって卵管２０２の内面に押し付けられることがない。なお、線状部材２８ｃを抜去するタイミングは、１回目の減圧工程と後退工程との間であってもよいし、確認工程とバルーン導出工程との間であってもよい。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０Ｃにおいて、上述したバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｂと同一の構成については同一の作用効果を奏する。

本実施形態において、バルーンカテーテル１０Ｃは、外管３２ｃに対して軸線方向に移動可能なように外管３２ｃの外周面に配設されたスライダ２２と、スライダ２２に固定された線状部材２８ｃと、を備える。ルーメン８６の先端に位置する第１開口８７ａは、外管３２ｃの先端面３３に開口し、ルーメン８６の基端に位置する第２開口８７ｂは、外管３２ｃの外周面のうちスライダ２２よりも外管３２ｃの先端側に開口している。線状部材２８ｃの先端部は、スライダ２２を外管３２ｃの基端方向に移動させることによりルーメン８６内に位置する。

このような構成によれば、線状部材２８ｃとバルーンカテーテル１０Ｃとを別々に操作する必要がない。すなわち、バルーンカテーテル１０Ｃのスライダ２２を操作することにより、線状部材２８ｃを卵管２０２（生体管）から簡単に引き抜くことができる。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、可撓性を有する外管（３２）と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔（４２）に配設された内管（５２）と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーン（２６）と、を備え、前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部（２６ａ）が捲り返されながら前記外管の先端開口（６６）から突出し、前記内管の内腔（５６）を介して前記バルーンの内側に内視鏡（１４）が挿入されるバルーンカテーテル（１０）であって、前記外管の先端部には、当該外管の先端面（３３）から前記バルーンの突出方向に突出するように線状部材（２８）が固定されている、バルーンカテーテルを開示している。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記外管の前記先端開口から突出する際に前記線状部材に対して沿うように接触してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記線状部材は、前記外管の前記先端面のうち前記先端開口に隣接する位置に固定されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記線状部材の前記外管の前記先端面からの突出長（Ｌ）は、０．５ｃｍ以上６ｃｍ以下に設定されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記線状部材は、当該線状部材の少なくとも突出端部が発光可能なように導光性を有してもよい。

上記実施形態は、可撓性を有する外管（３２ａ～３２ｃ）と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から突出するバルーンカテーテル（１０Ａ～１０Ｃ）であって、前記外管の少なくとも先端部には、当該外管の先端面から前記バルーンの突出方向に線状部材（２８ａ～２８ｃ）が突出可能なように当該線状部材が挿通するルーメン（８２、８４、８６）が形成されている、バルーンカテーテルを開示している。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記ルーメンは、前記線状部材が抜去可能に形成されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記ルーメンの先端に位置する第１開口（８３ａ）は、前記外管の前記先端面に開口し、前記ルーメンの基端に位置する第２開口（８３ｂ）は、前記外管の外周面に開口してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外管の基端部に設けられた外管ハブ（３４ａ）を備え、前記ルーメンの先端に位置する第１開口（８５ａ）は、前記外管の前記先端面に開口し、前記ルーメンの基端に位置する第２開口（８５ｂ）は、前記外管ハブの基端面に開口してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の外周面に配設されたスライダ（２２）と、前記スライダに固定された前記線状部材（２８ｃ）と、を備え、前記ルーメンの先端に位置する第１開口（８７ａ）は、前記外管の前記先端面に開口し、前記ルーメンの基端に位置する第２開口（８７ｂ）は、前記外管の外周面のうち前記スライダよりも前記外管の先端側に開口し、前記線状部材の先端部は、前記スライダを前記外管の基端方向に移動させることにより前記ルーメン内に位置してもよい。

１０、１０Ａ～１０Ｃ…バルーンカテーテル
１２、１２Ａ～１２Ｃ…カテーテルシステム
１４…内視鏡 ２６…バルーン
２８、２８ａ～２８ｃ…線状部材 ３２、３２ａ～３２ｃ…外管
３３…先端面 ５２…内管
６６…先端開口 ８２、８４、８６…ルーメン
８３ａ、８５ａ、８７ａ…第１開口 ８３ｂ、８５ｂ、８７ｂ…第２開口

Claims (10)

1. 可撓性を有する外管と、
   前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、
   前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から突出し、
   前記内管の内腔を介して前記バルーンの内側に内視鏡が挿入されるバルーンカテーテルであって、
   前記外管の先端部には、当該外管の先端面から前記バルーンの突出方向に突出するように線状部材が固定されている、バルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、前記外管の前記先端開口から突出する際に前記線状部材に対して沿うように接触する、バルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２記載のバルーンカテーテルであって、
   前記線状部材は、前記外管の前記先端面のうち前記先端開口に隣接する位置に固定されている、バルーンカテーテル。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記線状部材の前記外管の前記先端面からの突出長は、０．５ｃｍ以上６ｃｍ以下に設定されている、バルーンカテーテル。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記線状部材は、当該線状部材の少なくとも突出端部が発光可能なように導光性を有している、バルーンカテーテル。
6. 可撓性を有する外管と、
   前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、
   前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、前記内管から前記バルーンへと押込み力が伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から突出するバルーンカテーテルであって、
   前記外管の少なくとも先端部には、当該外管の先端面から前記バルーンの突出方向に線状部材が突出可能なように当該線状部材が挿通するルーメンが形成されている、バルーンカテーテル。
7. 請求項６記載のバルーンカテーテルであって、
   前記ルーメンは、前記線状部材が抜去可能に形成されている、バルーンカテーテル。
8. 請求項７記載のバルーンカテーテルであって、
   前記ルーメンの先端に位置する第１開口は、前記外管の前記先端面に開口し、
   前記ルーメンの基端に位置する第２開口は、前記外管の外周面に開口している、バルーンカテーテル。
9. 請求項７記載のバルーンカテーテルであって、
   前記外管の基端部に設けられた外管ハブを備え、
   前記ルーメンの先端に位置する第１開口は、前記外管の前記先端面に開口し、
   前記ルーメンの基端に位置する第２開口は、前記外管ハブの基端面に開口している、バルーンカテーテル。
10. 請求項６記載のバルーンカテーテルであって、
    前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の外周面に配設されたスライダと、
    前記スライダに固定された前記線状部材と、を備え、
    前記ルーメンの先端に位置する第１開口は、前記外管の前記先端面に開口し、
    前記ルーメンの基端に位置する第２開口は、前記外管の外周面のうち前記スライダよりも前記外管の先端側に開口し、
    前記線状部材の先端部は、前記スライダを前記外管の基端方向に移動させることにより前記ルーメン内に位置する、バルーンカテーテル。

Images