JP7444778B2 - シリンジアセンブリ - Google Patents

Description

この出願は、２０１８年２月２日に提出された米国仮特許出願第６２ / ６２５５６０号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、シリンジを充填および吸引するための容器に接続するための接続部材を有するシリンジアセンブリに関する。本発明はまた、シリンジを吸引して充填するために、注射針の露出部分の長さを変更するための可動部材を有するシリンジアセンブリに関する。

４ｍｍから５ｍｍの範囲のニードルの長さは、長さが短いため、容器またはバイアルに挿入して吸引することが困難な場合がある。短い長さでは、ニードルがバイアル内のセプタムをまっすぐに突き刺し、ニードルを確実に貫通させてニードルが曲がるリスクを減らす必要がある。

患者の皮膚へのニードルの挿入は、主にニードルの機能によって決定され、非特許文献１に開示されているようなニードルサポートの機能や構造では決定されない。患者の皮膚へのニードルの挿入は、通常、注入深度に影響を与える３つのフェーズに分類される。最初の段階は、皮膚とニードルの最初の接触に対応し、皮膚の表面に穴をあけることなく組織が変形する。第二段階は、ニードルの挿入力が停止したときの皮膚の穿刺および皮膚の弛緩を指す。第三段階では、ニードルが抜かれ、ニードルが抜かれながら、皮膚を外側に引っ張るか伸ばす。

約４ｍｍから５ｍｍの長さを有するニードルなどのニードルの長さは、皮下領域の指定された目標深度に薬物を注入するように適合されている。本発明は、ニードルを所望の目標深度まで一貫して挿入できる構造を提供する。従来のペンニードルは、ハブから延伸する軸支柱に支持されたカニューレを有する。次世代では、注射中に皮膚に接触しない狭い部分と比較的広いベースを形成する。当技術分野で知られている他のペンニードルでは、注射部位に対して配置されたハブの遠位面が比較的大きく、縁にわずかなテーパが設けられている場合がある。ハブの縁は、カニューレが患者の皮膚の表面に対してある角度で挿入されたときに皮膚と係合することができる。

ニードルの注射または抜去中に、支持構造が皮膚に接触しない様々な注射装置が製造されてきた。患者への穿刺の深さを制限するために、装置の端面が皮膚の表面に接触するように配置される他の装置が提案されてきた。

ペン型注射器送達デバイスは、非経口薬の自己管理を容易にする。ペンニードルは、ニードルベースの注射システムの構成要素であり、接着剤を使用してプラスチック製のハブに組み立てられた両端カニューレで構成されている。ハブには内ねじがあり、ペン型注射器デバイスに取り付けることができる。ペンニードルの取り付けにより、カニューレの近位端が薬剤カートリッジのゴム製セプタムを貫通して、流体流路を形成する。多くの糖尿病患者は、バイアルやシリンジに代わる便利で目立たないペン型注射器送達デバイスを使用して、皮下（ＳＣ）組織にインスリンを毎日複数回注入することにより、血糖コントロールを維持する。多くのペン型注射器が使い捨てまたは多用途の構成で市販されており、それぞれが患者中心のさまざまな機能を提供している。遠位ペンニードルカニューレは、送達用の導管を提供する送達部位と連結する。ペンニードルの設計は、標的組織空間への一貫した送達を可能にし、注射液の漏れを最小限に抑え、痛み/不快感や、注射に伴う出血やあざなどの部位への影響を軽減することを目的とする。主要な設計機能であるニードルの長さ/ゲージとハブ面の形状は、送達システムのメカニズムと注射技術とともに、注射の成功を左右する。

注射は、皮膚の皮内領域、皮下領域、および筋肉内（ＩＭ）領域で行うことができる。インスリンを含む多くのタイプの注射可能な薬物治療では、ＳＣ領域が注射の投与に好ましい。例えば、非特許文献２参照。

従来の装置は一般的に意図された用途に適しているが、選択された標的領域に薬物または薬剤を送達するためのカニューレの穿刺の深さを制御するための改善された装置が、引き続き必要とされている。

Needle Insertion Modeling; Identifiability and Limitations, L. Barbe, Biomedical Signal Processing and Control 2 (207) 191-198 Lo Presti, et al., Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection, Pediatric Diabetes (2012)

本発明は、シリンジを吸引するのを助けるためのシリンジアセンブリに関する。一実施形態における本発明はさらに、シリンジを吸引するための第１の露出長と、物質を所望の深さまで患者に注入するための第２の露出長とをニードルに提供するシリンジアセンブリに関する。

一実施形態におけるシリンジアセンブリは、シリンジバレルと、シリンジバレルの遠位端に結合されたニードルハブとを含む。シリンジバレル上を摺動移動するために、可動接続部材がシリンジバレルに結合される。接続部材は、患者に物質を注入するのに適した長さのニードルが露出される第１の後退位置と、少なくとも部分的にニードルの上に延伸する第２の位置との間を摺動する。接続部材は、接続部材がシリンジの吸引を補助する物質を含む容器またはバイアルと結合するための結合機構を有する。ニードルが容器またはバイアル上の隔膜を突き刺して、容器内の隔膜を貫通するのを助け、シリンジを吸引することができるように、シリンジバレルおよびニードルは、接続部材に対して摺動する。シリンジを吸引した後、ニードルをセプタムとコンテナから取り外すために、シリンジバレルとニードルを引っ込める。次に、容器が接続部材から分離され、接続部材がシリンジバレル上に引っ込められて、使用のためにニードルを露出させる。

一実施形態では、接続部材は、可撓性アームによって形成された遠位端にカラーを有する。容器がカラーの長手方向軸に対して横方向に充填されるよう、アームは外向きに曲がって容器の首部を受け入れる。カラーは、容器の首部をつかむための少なくとも１つ、典型的には複数の戻り止めを有する。

別の実施形態では、シリンジアセンブリは、スリーブが遠位端に取り付けられたシリンジバレルを含む。シリンジ上のある長さのニードルを露出させる後退位置と、ニードルを覆う伸長位置との間を摺動するために、接続部材がスリーブ上に取り付けられている。接続部材は、シリンジの吸引を支援するための容器またはバイアルと結合するための結合機構を含む。接続部材は、シリンジの長手方向軸に対して、軸方向に容器の首部上を摺動する。

一実施形態では、シリンジバレルは、ニードルの長さを露出させるための後退位置とニードルを覆う伸長位置との間を摺動する摺動可能な接続部材を有する。接続部材は、シリンジを吸引しながら容器と結合するための、少なくとも１つ、通常は複数の軸方向に延伸する脚部を有する。脚は、容器の首部に係合し、容器の隔壁をニードルと整列させるために、内側に伸びる戻り止めを含む。脚は、容器の首部にスナップして容器を接続部材から取り付け、および分離するのに十分なほど柔軟である。シリンジバレルはまた、接続部材がスリーブ上を摺動するシリンジバレルの遠位端に取り付けられたスリーブを含むことができる。

シリンジアセンブリの別の態様は、ニードルがキャップから第１の距離延伸する第１の位置とニードルが第２の距離延伸する第２の位置との間で移動可能なシリンジバレルに取り付けられたエンドキャップを提供することである。エンドキャップは、ニードルの一部を覆うためにエンドキャップ上で旋回することができる可動アダプタを有することができる。アダプタは、シリンジバレルを吸引するための容器の隔壁に穴を開けるのに適した長さのニードルを露出させるように、開位置に動かされる。シリンジバレルを満たした後、ニードルがキャップが開いているときよりも短い有効長を有するように、アダプタがエンドキャップの上に移動する。キャップは、患者へのニードルの穿刺の深さを制限するための停止部材を規定するように配置される。

特徴は、基本的に、近位端および遠位端を有するシリンジバレル、シリンジバレルの前記遠位端に結合されたニードル軸受ハブ、およびシリンジバレル上に配置された接続部材を含むシリンジアセンブリを提供することによって達成される。接続部材は、ニードルが露出される第１の位置とニードルを覆う第２の位置との間を摺動するように取り付けられる。接続部材は、ニードルが前進して容器上の隔壁を突き刺したときに、容器に接続し、容器を支持するように構成される。

シリンジアセンブリの特徴はまた、近位端および遠位端を有するシリンジバレル、シリンジバレルの前記遠位端に結合されたニードル軸受ハブ、およびシリンジバレルの遠位端に結合されたアダプタによって提供される。アダプタは、第１の長さを有するニードルの第１の部分を露出する第１の位置と、第２の長さを有するニードルの第２の部分を露出する第２の位置との間で移動可能である。

シリンジアセンブリを吸引および充填し、使用のためにシリンジアセンブリを準備するための方法が提供される。この方法は、近位端および遠位端を有するシリンジバレル、前記シリンジバレルの遠位端に結合されたニードルベアリングハブ、およびシリンジバレルの遠位端に結合されたアダプタを提供することを含む。アダプタは、第１の長さを有するニードルの第１の部分を露出する第１の位置と、第２の長さを有するニードルの第２の部分を露出する第２の位置との間で移動可能である。アダプタを、ニードルを露出させるために、第１の位置に移動させる。ニードルは、シリンジを吸引するための容器の隔壁を突き刺す。ニードルは容器から引き抜かれ、アダプタはニードルの第２の部分を露出させるために第２の位置に動かされる。

本発明のこれらおよび他の特徴は、本発明の以下の詳細な説明から明らかになり、図面と併せて、本発明の様々な実施形態を開示する

以下は、図面の簡単な説明である。
図１は、本発明の一実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図２は、図１のシリンジアセンブリの上面斜視図であり、後退位置にある接続部材を示す。 図３は、図１の実施形態におけるシリンジアセンブリの上面斜視図であり、伸張位置にある接続部材を示す。 図４は、図１の接続部材の底面斜視図である。 図５は、接続部材の断面図である。 図６は、接続部材の底面図である。 図７は、接続部材の部分断面図である。 図８は、ニードルハブの底面斜視図である。 図９は、図８のニードルハブの断面図である。 図１０は、接続部材が伸長位置にある接続部材を断面で示す側面図である。 図１１は、容器の隔壁を貫通するニードルを示す側面図である。 図１２は、別の実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図１３は、図１２のシリンジアセンブリの上面斜視図であり、後退位置にある接続部材を示す。 図１４は、図１２の実施形態におけるシリンジアセンブリの上面斜視図であり、伸張位置にある接続部材を示す。 図１５は、図１２の実施形態における接続部材の上面斜視図である。 図１６は、ガイドスリーブの側面図である。 図１７は、図１６のガイドスリーブの底面斜視図である。 図１８は、図１６のガイドスリーブの断面図である。 図１９は、接続部材の断面の側面図であり、後退位置にあるニードルを示す。 図２０は、容器の隔壁を貫通するニードルを示す側面図である。 図２１は、さらなる実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図２２は、図２１の実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図であり、伸張位置にある接続部材を示す。 図２３は、図２１の実施形態の接続部材の底面斜視図である。 図２４は、接続部材の部分断面の底面斜視図である。 図２５は、容器に連結されたシリンジアセンブリの側面図である。 図２６は、シリンジバレルおよび接続部材を断面で示す側面図である。 図２７は、隔壁を貫通しているニードルとともに、シリンジバレルおよび接続部材を断面で示す側面図である。 図２８は、別の実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図２９は、図２８の実施形態の接続部材の底面斜視図である。 図３０は、図２９の接続部材の断面図である。 図３１は、図２８の実施形態におけるガイドスリーブの斜視図である。 図３２は、図３１のガイドスリーブの断面図である。 図３３は、シリンジアセンブリの別の実施形態の斜視図である。 図３４は、図３３のシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図３５は、図３３のシリンジアセンブリの斜視図であり、開位置にあるキャップを示す。 図３６は、アダプタと断面を示す斜視図である。 図３７は、アダプタの拡大図である。 図３８はアダプタおよびシリンジバレルの正面図である。 図３９は、シリンジバレルアセンブリの断面図であり、閉位置にあるキャップを示す。 図４０は、アダプタの本体の上面斜視図である。 図４１は、ニードルハブの底面斜視図である。 図４２は、別の実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図４３は、図４２のシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図４４は、図４２の注射器アセンブリの側面図である。 図４５は、シリンジアセンブリの斜視図である。 図４６は、シリンジアセンブリの拡大分解斜視図である。 図４７は、アダプタの上面斜視図である。 図４８は、アダプタの断面側面図である。 図４９は、アダプタの側面図である。 図５０は、アダプタの斜視図である。 図５１は、別の実施形態におけるシリンジアセンブリの斜視図である。 図５２は、図５１のシリンジアセンブリの側面図である。

本発明のシリンジアセンブリは、薬物または他の物質を患者に注射するためのニードルまたはカニューレを有するシリンジを指す。ニードルおよびカニューレという用語は、本明細書では互換的に使用され、対象の注射部位に挿入するための鋭い端部を有する薄い管状部材を指す。遠位方向は、注射器アセンブリの注入端に向かう方向であり、近位方向は反対方向である。軸方向は、ニードルおよびニードルハブの長手方向軸に沿った、またはそれに平行な方向を指し、半径方向は、軸方向に垂直な方向を指す。

成人の皮内層は一般に約２～３ｍｍの厚さを有し、そのため、皮内注射の深さは皮膚の外面から測定して約３ｍｍまでの範囲である。皮下層の厚さは、患者の年齢、性別、ボディマスインデックス（ＢＭＩ）、注射が行われる体の部分によって異なる。皮下領域は、約７ｍｍ～約１５ｍｍの平均厚さを有する。インスリンは、好ましくは皮下領域に送達される。

シリンジアセンブリは、注射方法および患者への薬物の注射方法での使用に適している。好ましい実施形態の上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものと見なされるべきではない。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形を実施できるようにすることを意図している。本明細書および特許請求の範囲における本明細書の数値限定は、「約」という修飾語句によって限定されると理解され、同等の結果をもたらす小さな逸脱は本発明の範囲内である。一実施形態または独立請求項に関連して開示された特徴または従属請求項の制限は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態または異なる独立請求項と組み合わせてもよい。

本発明は、シリンジの充填および吸引を容易にするために、薬物を含むバイアルなどの容器に接続するように構成されたシリンジアセンブリに関する。図１～１１を参照すると、シリンジアセンブリ１０は、近位端１４および遠位端１６を有するシリンジバレル１２を含む。近位端１４は、シリンジアセンブリに含まれる物質を分配するための可動プランジャー１８およびストッパーを受け入れる。

ニードルハブ２０は、図２に示されるように、シリンジバレル１２の遠位端１６に結合される。図８および９に示されるニードルハブ２０は、ニードルハブから軸方向に延伸するニードル２２を含む。図８および９を参照すると、ニードルハブ２０は、シリンジバレル１２の遠位端に結合するように構成されている。ニードルハブ２０は、外方に延伸するフランジ２８を有する近位端２６を備えた実質的に円筒形の本体２４を有する。遠位端３０は、使用中に患者の皮膚の表面に接触するために外向きに突出する。

ニードルハブ２０は、本体２４の側壁３８から内向きに配置されて環状凹部３４を形成する、図９に示される実質的に円筒形の内側ポスト３２を有する。内側ポスト３２は、ニードル２２を支持するための軸方向通路３６を含む。図示の実施形態では、本体２４の側壁３８の内面は、シリンジバレル１２の遠位端の外面に結合するためのリブ４０を形成する複数の戻り止めを含む。示される実施形態におけるニードル２２は、本体２４の遠位端３０から延伸する約４～６ｍｍの長さを有するが、ニードルの露出長は、注射器装置の特定の必要性に応じて変更することができる
図１を参照すると、シリンジアセンブリ１０は、使用の準備ができるまでニードル２２を覆うニードルハブ２４に結合されたニードルシールド４２を含む。エンドキャップ４４は、保管中にプランジャー１８を覆うために、シリンジバレルの近位端に接続される。

図１０に示すように、接続部材４６は、容器４８に接続するためにシリンジバレル１２に取り付けられている。図示の実施形態では、接続部材４６は、シリンジバレルの軸方向長さに沿って摺動移動するために、シリンジバレル１２に取り付けられている。接続部材は、図１に示すようにシリンジバレルの近位端と図３に示すシリンジバレルの遠位端の間を摺動できる。

図４を参照すると、接続部材４６は、シリンジバレルの外面上を摺動するための寸法を有する軸方向通路５２を備えた、実質的に円筒形の本体５０である。円筒形本体５０は、近位端５４および遠位端５６を有する。遠位端５６は、円筒形本体５０の長手方向軸に対して軸方向に延伸するカラー５８を有する。図４および図６に示すように、カラー５８は、本体５０の外寸法よりも大きい内寸法を有する軸方向通路６２を形成する内面６０を有する。図４に示すように、円筒形本体５０は、軸方向通路６２内に配置された軸方向端面５２を有する。図示の実施形態のカラー５８は、円筒形本体５４に直接接続されており、一体型ユニットである。カラー５８は、軸方向通路６２を形成する、図６に示される凸状内面６８を有する２つのアーム６６を含む。アーム６６の自由端は、外向きに広がったガイド部材７０を含む。それぞれのアーム６６の自由端は、軸方向通路６２への側方開口部７２を形成するようにある距離だけ離間されている。把持部材は、カラー５８の遠位端に提供される。図示の実施形態では、把持部材は、アーム６６の自由端の間の内面の周りに延伸する戻り止め７４である。戻り止め７４は、シリンジアセンブリを充填および吸引しながら、容器の外面に接続するための構成および寸法を有する環状リブを形成する。他の実施形態では、リブなどの把持部材は、不連続であって、複数の戻り止めを形成することができる。

円筒形本体５０の近位端５４は、シリンジバレルの長さに沿った接続部材の摺動移動を可能にしながら、シリンジバレル１２上に接続部材を保持するための、少なくとも１つの保持機構を含む。図５に示す実施形態では、保持機構は、円筒形本体５０の軸方向通路５２内に突出する、少なくとも１つのフィンガー７６を含む。図６に示すように、一実施形態は、長手方向軸に対して傾斜した角度で突出し、中心軸に向かって半径方向内向きに、かつ円筒形本体５０の遠位端に向かって延伸する４つのフィンガー７６を含む。フィンガー７６は、円筒形本体５０の内面に接続された第１の端部７８と、中心軸に向かって内向きに円筒形本体５０の遠位端に向かって延伸する第２の自由端８０とを含む。図１０および図１１に示すように、フィンガー７６は、自由端がシリンジバレルの外面に接触するように、シリンダ本体の中心軸に対して傾斜して形成されている。フィンガー７６の自由端８０は、シリンジバレルの外面上を摺動するための内部接触面８２を含む。フィンガー７６の遠位端８４は、ハブ２４のフランジと係合してシリンジバレル１２の遠位端からの接続部材４６の分離を防止する停止部材を形成する。

図７に示される本体５０の環状内面９２は、シリンジバレルの外面上に円筒形本体５０を案内するために長手方向に延伸する複数のリブ９４を含む。図６に示すように、リブ９４は、シリンジバレル上の接続部材を安定させるように、隣接するフィンガー７６間に方向付けられる。フィンガー７６の自由端は、リブ９４の半径方向の寸法よりも大きい距離だけ、円筒形本体５０の中心に向かってさらに内側に突き出る。図１０に示されるように、リブ９４は、ニードルハブ２０のフランジ２８の外側環状表面上を摺動することができ、接続部材４６内のシリンジバレルおよびニードルハブの摺動移動を安定させることができる距離を、半径方向内側に延伸する。

シリンジアセンブリ１０は、図１に示されるように最初に組み立てられる。使用中、図２に示すようにニードルハブとニードルが露出するように、シールドとエンドキャップは、シリンジアセンブリから取り外される。接続部材４６は、図３に示されるように、フィンガー７６の遠位端８４が、図１０に示されるようにニードルハブ２０のフランジ２８に接触する、シリンジバレルの遠位端に移動される。次に、容器４８は、図１０に示すように、シリンジバレルおよびニードルが後退位置にある状態で、接続部材４６に接続される。図示の実施形態における容器４８は、シリンジアセンブリ１０によって送達される薬物または医薬品を含むバイアルであり、アーム６６の自由端の間を接続部材４６の長手方向軸に垂直な方向に摺動することによって、接続部材にスナップ留めされる。容器４８は、典型的な方法で隔壁９０を受け入れるカラー８８を有する首部８６を含む。

容器４８は、アーム６６の自由端間の開口部７２を通して容器のカラー８６を横方向に摺動させることにより、接続部材４６に接続される。アーム６６は、カラー８８がアーム間で、かつ接続部材４６のカラー５８の開口領域内に摺動することを可能にするために、外側に曲がるのに十分な可撓性がある。図１０に示されるように、容器４８のカラー８８の底縁は、カラー５８の戻り止め７４によって保持され、接続部材４６を容器４８に結合し、そして隔壁およびニードルを整列させる。シリンジバレル１２およびニードル２２は、ニードルが隔壁９０を貫通することを可能にするために接続部材４６内で摺動し、プランジャー１８を操作することにより、シリンジバレルを充填させるためにシリンジを吸引することができる。シリンジバレルを充填した後、ニードル２２は隔壁から引き抜かれ、容器４８から分離される。次いで、可撓性アーム６６間の開口部７２を通って横方向に摺動することにより、容器４８を取り外すことができる。次に、接続部材４６は、シリンジバレルの近位端に向かって、シリンジアセンブリが使用できる図２に示される位置まで摺動する。

図１２～図２０に示される別の実施形態では、シリンジアセンブリ１００は、前の実施形態と同様に、シリンジバレル１２およびニードルハブ２０を含む。シリンジアセンブリ１００および示される実施形態は、ニードルが露出される第１の位置からニードル２２を覆う第２の位置まで摺動することができる接続部材１０２を含む。図１４に示されるように、スリーブ部材１０４がシリンジバレル１２の遠位端に取り付けられる。スリーブ１０４は、摩擦ばめまたは締まりばめによってシリンジバレルに取り付けることができる。示される実施形態では、スリーブ１０４の遠位端１１０は、シリンジバレルおよび／またはニードルハブの遠位端と整列している。接続部材１０２は、スリーブ１０４に取り付けられ、図１３および図１４に示されるように、スリーブの長さに沿って摺動する。

図１６～１８に示されるスリーブ１０４は、開放近位端１０８および開放遠位端１１０を有する、ほぼ円筒形の側壁１０６を有する。側壁１０６は、シリンジバレル１２の外面と嵌合する寸法の内面１１２を有する。図１６に示すように、近位端１０８は、接続部材１０２と嵌合し、近位方向のスリーブ上の接続部材の軸方向の動きを制限するために、外向きに延伸する複数の離間した戻り止め１１４を含む。遠位端１１０はまた、側壁１０６の周囲の周りに配置された複数の戻り止め１１６を含む。図示の実施形態の戻り止め１１６は、半径方向外向きに突出し、遠位端に向かって面する傾斜した外側軸面１１８と、半径方向内向きに延伸して近位端および戻り止め１１４に向かって面する上面１２０とを有する。戻り止め１１４は、近位端に向かって面する同様の傾斜した外側軸方向面１２２と、遠位端に向かって半径方向内向きに延伸し、戻り止め１１６に面する内面１２４とを有する。

図１７および１８を参照すると、側壁１０６の内面１１２は、ニードルハブ２０のフランジ２８に結合するための遠位端に結合機構を含む。結合機構は、フランジ２８の遠位側に係合するための半径方向内側に延伸するリップ１２６を含む。図１７に示す実施形態では、ニードルハブのフランジと係合するために、３つの離間した部分リップ１２６が設けられている。内側に延伸する戻り止め１２８は、実質的にニードルハブ２０のフランジ２８の厚さに対応する距離だけリップ１２６から間隔を置いて配置される。図示の実施形態では、戻り止め１２８は、ニードルハブのフランジ上を摺動する傾斜上面１３０と、スリーブ１０４をニードルに結合するためにニードルハブ２０のフランジの上面と係合する直線底面１３２とを有する。スリーブは、シリンジバレルの遠位端とニードルハブの上を摺動して、ニードルハブ上にスナップ留めすることが可能である。

接続部材１０２は、前の実施形態の接続部材と同様であり、近位端１３６および遠位端１３８を備えた円筒形本体１３４を含む。遠位端１３８は、前の実施形態と同様の方法でカラー１４０を含み、カラーは２つの可撓性アーム１４２を含む。アーム１４２の自由端は、容器４８がカラー１４０によって画定される空洞内に横方向に摺動することを可能にする開口１４４を形成するために、ある距離だけ離間されている。前の実施形態と同様に、戻り止め１４６は、容器に接続するためのリブとして示されている。円筒形本体１３４の内面１４８は、近位端１３６に内向きに延伸する環状フランジ１５０を含む。図１９に示されるように、フランジ１５０は、半径方向内側に突出して、接続部材がスリーブ１０４上で摺動することを可能にするガイド表面を形成する。フランジ１５０は、図１９に示されるように、スリーブおよびシリンジバレルに対する接続部材の遠位方向への摺動運動を制限するために、戻り止め１１６と嵌合するための底面１５２を有する。フランジ１５０はまた、スリーブおよびシリンジバレルに対する近位方向の接続部材の摺動運動を制限するために、スリーブの近位端で戻り止め１２２と係合する。

シリンジアセンブリ１００は、前の実施形態と同様の方法で使用される。図１９に示されるように、接続部材１０２は、スリーブ１０４に沿って摺動し、スリーブの端およびニードルハブから延伸するニードルを越えて延伸する。容器４８は、図１９に示されるように、可撓性アーム１４２の間を通過し、可撓性アーム１４２および戻り止め１４６によってカラー１４０内に捕捉される。フランジ１５０の底面１５２は、戻り止め１１６に接触して、接続部材１０２がスリーブ１０４から分離するのを防止することができる。図２０に示すように、スリーブ１０４が取り付けられたシリンジバレルは、ニードルが容器の隔壁に突き刺さる容器４８に向かって動かされる。次に、シリンジアセンブリを吸引して、容器内の物質で満たすことができる。次いで、シリンジバレルとスリーブは、ニードルが容器内の隔壁から分離されている図１９に示す位置まで引き抜かれる。次に、容器を接続部材１０２から取り外すことができる。接続部材１０２は次に、患者に物質を注入するためにニードルが露出される、図１３に示される位置まで摺動する。

図２１～２７の実施形態を参照すると、シリンジアセンブリ１５４は、前の実施形態と実質的に同様の方法でシリンジバレル１２およびニードルハブ２０を含む。したがって、シリンジバレル１２およびニードルハブ２０は、この実施形態に関連して詳細には説明されない。前の実施形態と同様の方法でシリンジを吸引するための容器に接続するために、ニードル２２を露出するための図２１に示す後退位置と図２２に示す伸長位置との間でシリンジバレル上を摺動する接続部材１５６が提供される。

接続部材１５６は、近位端１６０および遠位端１６２を有する、図２４に示される円筒形本体１５８を含む。図２４に示されるように、本体１５８の内面１６４は、シリンジ本体上の接続部材を案内するために、間隔を空けて配置された長手方向に延伸する複数のリブ１６６を含む。近位端１６０は、ニードルハブ２０上のフランジと係合して、接続部材１５６の遠位方向への摺動移動を制限し、接続部材１５６がシリンジバレルから分離するのを阻止する複数の保持部材を含む。前の実施形態と同様に、保持部材は、本体１５８の遠位端１６２に向かって、かつ本体１５８の軸中心に向かって傾斜して突出する複数の可撓性フィンガー１６８によって形成される。フィンガー１６８の自由端は、ニードルハブのフランジに接触するように方向付けられ、接続部材をシリンジバレルの遠位端に摺動させることによってシリンジアセンブリが組み立てられるように、十分に可撓性がある。

図示の実施形態では、接続部材１５６は、容器４８と結合するための遠位端に把持機構を含む。把持機構は、本体１５８の遠位端１６２から軸方向に延伸する複数の脚１７０によって形成される。図示の実施形態では、脚部１７０は、軸方向に容器４８に接続するため、半径方向外向きに撓むのに十分な可撓性がある。脚部１７０の自由端は、脚部１７０間の開口領域１７４に半径方向内向きに突出する戻り止め１７２を含む。戻り止め１７２は、容器４８のカラーを超えて軸方向に摺動するための傾斜した上面１７６と傾斜した底面１７８とを有する。

図示の実施形態では、脚部１７０は、本体１５８の外面に形成され、本体１５８から半径方向外向きに延伸する半径方向寸法と、それぞれの脚部１７０の自由端まで延伸する長手方向寸法とを有する。図２３および２４に示されるように、２つの隣接する脚１７０は、容器４８の湾曲を補完する凸状の内面１８２を有する接続部分１８０によって接続される。図示の実施形態の戻り止め１７２は、接続部分１８０に形成され、接続部材１５６の中心に向かって内向きに突出する。接続部分１８０は、接続部材１５６の周囲に配置され、容器４８を収容するための実質的に円筒形の形状を形成する。脚部１７０は十分に可撓性であり、それにより、戻り止め１７２が容器のカラーを把持し、軸方向に開口領域１７４内に摺動することによって容器を接続部材１５６に接続するスナップ嵌めによって、容器のカラーが開口領域１７４内に軸方向に摺動できる。戻り止め１７２の傾斜面１７６、１７８は、容器を戻り止めの上を滑らせて、容器を接続部材１５６に接続および接続解除することを可能にする。

図２５および図２６を参照すると、接続部材１５６はシリンジバレルの遠位端に移動され、容器４８は接続部材１５６の可撓性脚部１７０にスナップ留めされる。図２７に示されるように、シリンジバレルおよびニードルは、ニードルが容器４８の隔壁を突き刺すように、接続部材１５６の遠位端に向かって摺動する。次に、プランジャーを作動させて、物質を容器から引き出し、シリンジを吸引することができる。シリンジバレルとニードルは、容器内の隔壁から引き抜かかれる。次に、容器は接続部材１５６から分離される。次いで、接続部材１５６は、図２１に示されるようにシリンジバレルの近位端に向かって摺動して、患者に物質を注入するためのニードルを露出させることができる。

図２８～３２は、前の実施形態と同様の注射器アセンブリ１９０のさらなる実施形態を示す。シリンジアセンブリ１９０は、前の実施形態と同様に、シリンジバレル１２およびニードルハブ２０を含む。図２１～２７の実施形態と同様の方法で容器に接続するために、接続部材１９２がシリンジバレルに取り付けられている。接続部材１９２の本体１９４の外面は、前の実施形態のように、容器を接続部材に結合するために容器の端部にスナップ留めするための可撓性脚部１９６を含む。可撓性脚部１９６は、容器のカラーを把持するために半径方向内側に突出する戻り止め１９８を含む。

図１２の実施形態のように、スリーブ２００がシリンジバレルの遠位端に結合されている。スリーブ２００は、近位端２１２および遠位端２１４を有する実質的に円筒形の本体である。前の実施形態と同様に、近位端２１２は、接続部材１９２の近位方向への摺動移動を制限するために、傾斜した近位面２１７および平坦な遠位面２１９を有する複数の外側に延伸する戻り止め２１６を含む。遠位端２１４はまた、接続部材がスリーブ２００およびシリンジバレルの長手方向寸法に沿って摺動できるようにしながら、接続部材を捕捉するために半径方向外向きに突出する複数の戻り止め２１８を含む。戻り止め２１８は、スリーブに対する遠位方向への接続部材の摺動運動を制限するために、傾斜した遠位面２２１および平坦な近位面２２３を含む。本体２１０の内面は、スリーブをシリンジバレルおよびニードルハブに結合するためにニードルハブのフランジを捕捉するための、内側に延伸するリップ２２０および離間した戻り止め２２２を含む。

前の実施形態と同様に、接続部材１９２は、シリンジバレルの遠位端に向かって、スリーブ２００の上を摺動し、そこで脚部１９６は、容器を受け入れ、容器を接続部材１９２に結合することができる。前の実施形態と同様に、脚部は、容器の端部を超えて軸方向に摺動する。次に、スリーブが取り付けられたシリンジバレルは、ニードルがシリンジバレルを充填および吸引するために容器の隔壁を突き刺すように、接続部材１９２に対して摺動する。ニードルは充填後に隔壁から引き抜かれ、容器は接続部材１９２から分離される。次に、接続部材１９２は、シリンジバレルの近位端に向かって摺動して、患者に物質を注入するためのニードルを露出させる。

シリンジアセンブリの別の実施形態が、図３３～４１に示されている。示される実施形態におけるシリンジアセンブリ２３０は、ニードル２２が、シリンジの端部から延伸し、シリンジを充填および吸引するために容器の隔壁を突き刺すのを助ける長さを有し、シリンジアセンブリが患者の皮膚への浸透の深さを制御するためのニードルの露出長を制限するように構成される。

シリンジアセンブリ２３０は、図３９に示されるようにシリンジバレルの遠位端で先端に連結された、図４１に示されるシリンジバレル１２およびニードルハブ２０を含む。アダプタ２３２は、シリンジバレルの遠位端およびニードルハブに結合される。図３９に示されるように、ニードルハブ２０は、ニードルをシリンジバレルに結合するためにニードル２２を支持する。前の実施形態と同様に図４１に示されているニードルハブ２０は、半径方向に外向きに延伸するフランジ２８を含む。図３９に示すように、内部ポスト３２はシリンジバレルの先端の出口端に受容される。

アダプタ２３２は、図３３～３６に示されるニードルハブ２０のフランジ２８に結合するための本体２３４を含む。図３７～４０を参照すると、本体２３４は、シリンジバレルおよびニードルハブの外寸を補完する内寸を備えた実質的に円筒形の側壁２３６を有する。本体２３４は、図３７に示される開放近位端２３８および開放遠位端２４０を有する。図４０に示されるように、内側に延伸するリップ２４２は、本体２３４の近位端で半径方向内向きに突出する。図示の実施形態では、３つのリップ２４２は、側壁２３６の内面の周囲に離間している。図３７に示すように、リップ２４２は、ニードルハブの外面を補完する凹面形状の内面を有し、フランジ２８の内面と嵌合するための寸法を有する。戻り止め２４６は、リップ２４２から近位端２３８に向かって配置されている。戻り止め２４６は、本体２３４をニードルハブに結合するために、フランジ２８の厚さに実質的に対応する距離を、リップ２４２から離間される。図３９に示されるように、戻り止め２４６は、傾斜した近位面２４７および平坦な遠位面２４９を有する。

図３５および図３６に示されるように、本体２３４は、ニードルハブおよびニードルの軸方向面が開放遠位端２４０から延伸するように、ニードルハブの軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する。図３９に示すように、キャップ部材２４８が本体２３４に結合されている。図示の実施形態では、キャップ部材２４８は、本体２３４の形状および外形寸法に対応する実質的に円筒形の形状を有する。キャップ部材２４８は、図３７に示される、近位開放端２５２および遠位端２５４を有する実質的に円筒形の側壁２５０を有する。端壁２５６は、キャップ２４８の遠位端を閉じるために遠位端２５４に設けられる。キャップ部材２４８は、図３８に示すように、ニードルがキャップ部材２４８を通って突出するように、本体２３４に接続するように構成される。

キャップ部材２４８は、患者への物質の注入中にニードルの一部を覆い、注射器の充填および吸引中にニードルの第２の部分を露出させるように構成される。この実施形態におけるニードルは、約４～６ｍｍの軸方向長さを有する短いニードルである。この長さのニードルは、容器の隔壁に穴を開けてシリンジを満たし、吸引するのが難しい場合がある。キャップ部材２４８は、本体２３４から分離して、ニードルハブの端部およびニードルハブから延伸するニードルの部分の全長を露出させることができる。ニードルの全長が露出した状態で、ニードルは、シリンジを充填および吸引するために容器の隔壁を突き刺すのに有効な長さを有する。いくつかの状況下では、ニードルの長さは使用中に望ましい貫通深さよりも長くなる場合がある。ニードルの露出した長さを所望の長さに減らすため、キャップ部材を本体２３４に取り付けることができる。

図３５～３７に示す実施形態では、本体２３４は、キャップ部材２４８上のヒンジ部材２６０と嵌合して、キャップ部材が図３５に示す開位置と図３３および図３８に示す閉位置との間で旋回できるようにするヒンジ２５８を含む。キャップ部材２４８は、上壁２５６に開口部２６２を含み、ニードルがキャップ部材２４８を通って上壁２５６を越えて延伸することを可能にする。図示の実施形態では、キャップ部材２４８の開口部２６２は、側壁２５０および端壁２５６に沿って延伸するスロット２６３の形態であり、ニードルと干渉することなく、キャップ部材がヒンジアセンブリの軸を中心に旋回できるようにする。

図３８および３９を参照すると、ニードルハブの軸端は、参照番号２６４によって示される平面に方向付けられ、ニードル２２は、矢印２６６によって示される第１の長さに延伸する。キャップ部材２４８を本体２３４に接続することにより、露出されたニードルの有効長は、キャップ部材が取り外されたときよりも短くなる。平面２６８にある、図３８および３９に示されたキャップ部材２５８の端壁２５６は、矢印２７０で示されるニードルの長さを規定する。一実施形態では、ニードルは、ニードルハブから延在し、シリンジを充填および吸引するためにニードルが容器の隔壁を突き刺すことを可能にする約６ｍｍの露出長を有することができる。使用中、キャップ部材２４８は、本体２３４の端部およびニードルハブの端部を覆い、ニードルの露出した長さを短くするように配置される。一実施形態では、キャップ部材２４８の端壁２５６から延伸するニードルの露出した長さは、約４ｍｍである。ニードルの長さおよびキャップ部材２４８の寸法は、皮膚を所望の深さまで貫通するためのニードルの所望の露出された長さを提供するように変更することができる。

図４２～５０に示されるさらなる実施形態では、シリンジアセンブリ２８０は、使用前にニードルを覆うことができ、ニードルシールドから突き出る選択された長さのニードルを露出させるためにシリンジバレルに取り付けることができるニードルシールド２８２として示されるアダプタを含む。シリンジアセンブリ１９０は、前の実施形態と同様に、シリンジバレル１２およびニードルハブ２０を含む。

ニードルシールド２８２は、図４８に示される軸方向に延伸する空洞２９２を形成する開放近位端２８６および閉鎖遠位端２９０を有する本体２８４を有する。空洞２９２は、ニードルハブ２０およびニードル２２の長さを補完する軸方向長さを有する。空洞２９２の内面は、ニードルハブの外面を把持するための、内側に延伸する環状隆起２９４を含む。図４２に示されるように、シールド２８２は、ニードルハブ上に配置され、ニードルハブおよびニードルは、空洞２９２内に延延伸する。使用中、ニードルシールド２８２は、ニードルを露出させ、ニードルが容器の隔壁を突き刺してシリンジを充填し、吸引できるように、ニードルハブから取り外される。

ニードルシールド２８２はまた、注射中にニードルの露出部分の軸方向長さを制限するリミッターを形成する。図４４、４５、および４７～５０を参照すると、ニードルシールド２８２は、本体２４８から外向きに延伸する一対のアーム２９６を含む。アーム２９６は、シリンジバレルに横方向にスナップ留めするために、シリンジバレルの外面の曲率に対応する曲率を有する。アーム２９６は、図４７に示される自由端３００を有する凹状の内面２９８を有し、開口３０２を画定する距離だけ部分的に離間される。アーム２９６は、アームの自由端３００がシリンジバレルの外面上を横方向に摺動して、ニードルシールド２８２をシリンジバレルに取り付けることができるように、十分に可撓性である。

本体２８４は、ニードルハブを受容するための寸法を有する空洞３０６を形成する、平行に離間した側壁３０４を含む。側壁３０４は、シリンジおよびニードルハブが横方向に空洞３０６内に摺動できるように、開放側面３０８を有する。側壁３０４は、図４５に示されるように、ニードルハブ２０上のフランジ２８を収容するためのスロット３１０を含む。側壁３０４間に延伸する端壁３１２は、図４５に示されるように、ニードル２２を収容するためのスロット３１４を含む。スロット３１４は、ニードルをスロット３１４内に案内するのを助けるために、フレア縁部３１６によって形成される。

使用中、ニードルシールド２８２は、ニードルおよびニードルハブを露出させるために、シリンジから分離される。次いで、通常の方法で容器の隔壁にニードルを刺すことにより、シリンジを充填することができる。ニードルシールドが取り外された状態のニードルの露出長は、シリンジを充填するためにセプタムを貫通するのに十分である。次に、ニードルシールド２８２は、端壁３１２がニードルハブの遠位端から離間され、それにより、ニードルの有効長が短くなるように、ニードルハブのフランジがスロット３１０に配置された状態で、シリンジバレルの遠位端にスナップ留めされることができる。端壁３１２は、使用中の患者への侵入の深さを制限するための制限接触表面を形成する。端壁３１２に対するスロット３１０の位置は、ニードルの露出長さの効果的な減少を決定する。一実施形態では、使用中にニードルの選択された露出長を提供するために、側壁３０４に２つ以上のスロットを設けてもよい。

図５１および５２に示される別の実施形態では、アダプタ３２０は、前の実施形態と同様の方法でシリンジバレルの遠位端に結合される。アダプタ３２０は、シリンジバレル１２の遠位端およびニードルハブ２０に結合される本体３２２を含む。示される実施形態における本体３２２は、実質的に円筒形の形状を有し、ニードルハブのフランジに結合するために、図３９に示される実施形態と同様の方法で、内側に延伸する戻り止めが設けられる。前の実施形態と同様に、ニードルハブの軸方向端部は、本体３２２の遠位端を越えて延伸し、ニードル２２は、ニードルハブ２０の遠位端から延伸する。

深さ制限アセンブリ３２４は、本体３２２に結合され、本体３２２は、ニードルハブの軸端を覆う第１の位置とニードルハブの軸端を露出させる第２の位置との間で移動することができる。アセンブリ３２４は、本体３２２に枢動可能に接続されたアーム３２６を含む。図示の実施形態では、アーム３２６は、本体３２２の外寸に対応するためにＵ字形の凹部３２８を含む。Ｕ字形の凹部３２８は、突起３３０を形成し、突起の端部は、旋回ピン３３２によって本体３２２に枢動可能に接続される。接続アーム３３４は、アーム３２６に対して自由に旋回するための旋回ピン３２７によって、アーム３２６に旋回可能に接続された第１の端部を有する。接続アーム３３４の第２の端部は、旋回ピン３２９によってシールド３３６に旋回可能に接続される。シールド３３６には、ニードルを通過させるのに十分な寸法の開口部３３８が設けられている。

使用中、アーム３２６は、シールド３３６は、ニードルから摺動し得るように、本体３２２の遠位端に向かってある距離だけ枢動され得る。次に、シールド３３６は、ニードルから離れるように旋回して、ニードルハブから延伸するニードルの全長を露出させることができる。使用中、シールド３３６は、ニードルが開口部３３８を通って延伸する位置まで枢動させることができる。アーム３２６およびシールド３６は、シールド３３６が図５２に示されるニードルハブの軸面に接触する位置に移動する。シールド３３６の厚さは、患者の皮膚を所望の深さまで貫通するためのニードルの長さを規定するために、ニードルの有効露出長を短くする。

別の実施形態では、シリンジバレルの遠位端の深さ制限アセンブリは、後退位置から伸長位置まで摺動して、ニードルの露出長を調整することができる。この実施形態における深さ制限アセンブリは、例えば、ニードルまたはシリンジの一部の上を摺動することができるブロック部材であり得る。ブロックは、ニードルが容器の隔壁を突き刺して、シリンジを吸引するのに適した第１の距離でブロックを越えて延伸するように、ニードルの上またはそれを超えて配置され、シリンジの遠位端に対して配置される。例として、ブロックがシリンジの遠位端に接して配置されるとき、ニードルは約６ｍｍの露出された長さを有することができる。ブロックは、患者への注射に使用するためにニードルの露出端を短くするために、ニードルおよび／またはシリンジを第２の位置に摺動させることによって移動可能である。ブロックの動きを制御し、ニードルに対するブロックの位置を固定するために、適切な機械的機構が一般的に提供される。一実施形態では、機械的機構は、シリンジの遠位端に対する後退位置と伸長位置との間でブロックを移動させて、ブロックが最初の位置に存在するときよりも短いニードルの有効長または露出長を短くすることができるハサミタイプの構成であり得る。はさみ機構は、一端が互いに接続され、反対端がシリンジまたは可動ブロックの一方に枢動可能に接続された２つのアームを含むことができる。代替の実施形態では、機械的機構は、可動ブロックとシリンジとの間のねじ式結合であり得る。

前述の実施形態、および利点は、単に例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。代替の実施形態の説明は、例示を意図したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。さまざまな修正例、代替例、および変形例は、当業者にとって明らかであり、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。異なる実施形態、および請求項の特徴は、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせてよいことを特に留意されたい。したがって、そのようなすべての修正例は、添付の特許請求の範囲、およびそれらの均等物で定義される本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (11)

1. 近位端および遠位端を有するシリンジバレルと、
   前記シリンジバレルの前記遠位端に接続するニードルハブと、
   前記ニードルを露出する第１の位置と前記ニードルを覆う第２の位置との間を、前記シリンジバレルの外面上を摺動するために前記シリンジバレルの外面上に配置された接続部材とを含むシリンジアセンブリであって、
   前記接続部材は、前記接続部材を前記シリンジバレル上に保持するための第１の保持部材を有する近位端と、容器と接続し、前記ニードルが前記容器上の隔壁を穿刺するために前進する際に前記容器を支持するように構成された第２の保持部材を有する遠位端とを有する、シリンジアセンブリ。
2. 前記接続部材は、円筒形状を有し、前記シリンジバレルの外面上に摺動可能に取り付けられ、前記近位端の前記第１の保持部材は前記接続部材を前記シリンジバレルの外面上に保持するための内側保持部材を有する、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
3. 前記接続部材の前記遠位端の前記第２の保持部材が、前記容器を係合するように構成された、内向きに延伸する戻り止めを含む、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
4. 前記接続部材は前記遠位端にカラーを有し、前記カラーは前記接続部材内に横向きに摺動するために、前記容器を受容するための寸法を有する開口側部を有し、
   前記戻り止めは前記カラーの内面上に設けられる、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
5. 前記シリンジバレルの前記遠位端に配置されるスリーブをさらに含み、前記接続部材は前記スリーブ上に摺動可能に取り付けられる、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
6. 前記接続部材の前記遠位端の前記第２の保持部材は、前記接続部材の前記遠位端から軸方向に延伸する、複数の把持部材を含む、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
7. 前記把持部材は、前記接続部材の周囲に配置され、前記把持部材のそれぞれは前記容器と接合するための内向きに延伸する戻り止めを含む、請求項６に記載のシリンジアセンブリ。
8. 前記把持部材は可撓性であり、前記容器と接続するために半径方向外向きに曲がる、請求項７に記載のシリンジアセンブリ。
9. 前記シリンジバレルの前記遠位端に配置されたスリーブをさらに含み、前記接続部材が前記スリーブに摺動可能に取り付けられている、請求項８に記載のシリンジアセンブリ。
10. シリンジを吸引し、充填する方法であって、
    近位端および遠位端を有するシリンジバレルと、前記シリンジバレルの前記遠位端と結合するニードル軸受ハブと、前記ニードルが露出する第１の位置と前記ニードルを覆う第２の位置との間を、前記シリンジバレルの外面上を摺動するために前記シリンジバレルの外面に配置され、容器を接続するように構成し、前記ニードルが前進して前記容器の隔壁を穿刺するときに前記容器を支持するように構成された接続部材とを含むシリンジアセンブリを提供する工程であって、前記接続部材が前記接続部材を前記シリンジバレル上に保持するための第１の保持部材を有する近位端と、容器と接続し、前記ニードルが前記容器上の隔壁を穿刺するために前進する際に前記容器を支持するように構成された第２の保持部材を有する遠位端とを有する工程、
    前記容器を前記接続部材と接続し、前記ニードルで前記容器の隔壁を穿刺し、前記シリンジバレルを充填する工程、
    前記接続部材から前記容器を分離し、前記ニードルを露出するように前記接続部材を後退させる工程、
    とを含む、シリンジを吸引し、充填する方法。
11. 前記接続部材は前記シリンジバレルに取り付けられ、前記方法は、
    前記ニードルが露出する後退位置から、前記ニードルを覆う伸長位置まで前記接続部材を摺動する工程、
    前記容器に前記接続部材を結合し、前記ニードルが前記容器の前記隔壁を穿刺することにより、前記接続部材に対して前記シリンジバレルを摺動する工程、
    を含む、請求項１０に記載の方法。

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