JP7430186B2 - 薬物送達デバイス用の電子インクラベル - Google Patents

Description

本明細書は、薬物送達デバイスの状態（たとえば、充填レベル）の視覚標示を提供するための電子インクラベルに関する。

様々な疾病が薬剤の注射によって治療される。このような注射は、医療関係者または患者自身のいずれかによって利用される薬物送達デバイスを使用して行われる。一例として、１型糖尿病および２型糖尿病が、患者自身によって薬物用量をたとえば１日あたり１回または数回注射することによって治療される。たとえば、充填済み使い捨て薬物ペンまたは自動注射器が薬物送達デバイスとして使用される。あるいは、再使用可能ペンまたは自動注射器が使用される。再使用可能ペンまたは自動注射器では、空の薬剤カートリッジ（または何か他の種類の薬剤容器）を新しいものに取り換えることができる。どちらのタイプのペンまたは自動注射器にも、使用の前ごとに取り換えられる１組の一方向針が付属していることがある。薬剤用量は個々に異なることがあり、したがって、使用者（たとえば、患者または医療専門家）が、使用前に薬物送達デバイスの用量設定機構を操作することによって、必要な薬剤の量を選択する（たとえば、用量をダイヤル設定する）ことがある。

本開示は、薬物送達デバイスの状態（たとえば、充填レベルまたは最終用量）を使用者に表示できる電子インクラベルを有する薬物送達デバイスに関し、この電子インクラベルは、薬物送達デバイスの用量トラッキング機構と電気的に連通している。操作の際、電子インクラベルは、用量トラッキング機構の電気回路と電気的に連通しており、電子インクラベルによって検知された電気回路の変化に基づいて、用量トラッキング機構の位置に対応する状態を表示する。この原理は電子インクラベルを使用することに基づいており、この電子インクラベルは典型的に、印刷回路と、内部電源と、１つまたはそれ以上の標示を表示できる視覚インジケータとを含む。たとえば、電子インクラベルは、薬物送達デバイスの現在の充填レベルを表示すること、または薬物送達デバイスによって送達された薬剤の用量を表示することができる。操作の際、用量トラッキング機構の電気回路は、用量トラッキング機構の可動構成要素の位置に応じて変化する電気的特性（たとえば、抵抗、静電容量、インダクタンス）を有し、電子インクラベルの視覚インジケータは、その電気的特性の値に応じて変化する。場合によっては、電子インクラベルは、薬物送達デバイスの外側に取り外し可能に取り付けられ、薬物送達デバイスの外側の接点を介して薬物送達デバイスの電気回路と電気的に接触する。

代表的な例では、電子インクラベルは薬物送達デバイスのハウジングの外側に接着され、電子インクラベルの印刷電子回路は、薬物送達デバイスの内側の可変抵抗器または可変コンデンサなどの可変電子回路デバイスと電気的に連通しており、可変電子回路デバイスの構成は、薬物送達デバイスの用量設定または用量投薬の操作を担う薬物送達デバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きと動作可能に連結されている。このようにして、用量設定操作中または用量投薬操作の用量中に薬物送達デバイスの構成要素（たとえば、用量設定機構または用量投薬機構の部材）の位置が変化すると、可変電子回路デバイスの構成の対応する変化が電子インクラベルによって検知される。その結果、電子インクラベルのインジケータが変化し、この変化は構成要素の位置の変化に対応する。したがって、場合によっては、電子インクラベルのインジケータによって表示される変化は、可変電子回路デバイスを制御する可動構成要素の機能に応じて、薬物送達デバイスの充填レベル、用量設定操作中に設定された用量、または用量投薬操作中に投薬された用量の標示になる。

たとえば、１０単位の薬剤が用量投薬機構の対応する動きによって薬物送達デバイスから送達される場合、可変電子回路構成要素は、１０単位に相当する量だけ調整され、これにより電子インクラベルの標示の変化が、送達される１０単位の薬剤を示すことになる（たとえば、残っている充填レベルまたは用量投与の標示の変化によって）。説明のための一例として、電子インクラベルは、薬物送達デバイスの空から満杯までの充填レベルを示すインジケータレベルを有し、可変電子回路は、用量メモリ機構の位置の変化が、用量メモリ機構の電気回路の特性（たとえば、抵抗、静電容量、またはインダクタンス）を変化させることによって、薬物送達デバイスによって投薬される用量の単位ごとに１単位だけ電子インクラベルの充填レベルインジケータを変化させるように、用量メモリデバイスに連結される。したがって、１０単位の用量を投薬した後、電子インクラベルのインジケータは１０単位だけ変化する。

このシステムの諸態様は、いくつかの方法で薬物送達デバイスとして実現される。１つの例では、プランジャロッド（たとえば、親ねじ）が、螺旋トラックに伸びる２本の導電線を有し、プランジャロッドは、用量投薬操作中に軸受けナットを通り抜けて前進する。２本の導電線は螺旋トラックに埋め込まれ、プランジャロッドの一方の端部で結合される。軸受けナットは、２本の導電線に接触する２つの金属ブラシを有し、電子インクラベルは、２つの金属ブラシ間に接続された印刷電子回路を有する。したがって、電気回路の配線の長さ（たとえば、金属ブラシの位置によって画成されたプランジャロッドの導電配線の一部分）は、軸受けナットに対するプランジャロッドの位置によって変化する。したがって、用量投薬操作中にプランジャロッドが軸受けナットを通り抜けて前進すると、電気回路の電気的特性の値は、電気回路の長さが変化するにつれて変更され、この結果、電子インクラベル上の視覚標示が対応して変化することになる。別の例では、可変抵抗器がプランジャロッドに連結され、それにより、プランジャロッドが回転すると可変抵抗器の構成要素が回転し、抵抗（すなわち、１つの電気的特性）を変化させるようになり、その結果、電子インクラベル上の視覚標示が、プランジャロッドの位置の変化に対応して変化することになる。

加えて、薬剤および／または用量の情報が電子インクラベル上で見えるようになり得る。場合によっては、この情報は、固有のタグシリアル番号だけのことがあり、あるいはストック番号、ロットもしくはバッチ番号、製造日などの製品関連情報、または他の特定の情報であり得る。場合によっては、電子インクラベルは、可動構成要素の位置の電気的標示を送信するように構成されたＲＦＩＤチップを含む。場合によっては、ＲＦＩＤチップはまた、薬剤および／または用量の情報、および／または充填レベル情報を送信する。ＲＦＩＤチップは個々のシリアル番号を有することができるので、この現在のＲＦＩＤトラッキング機構の諸態様では、ＲＦＩＤリーダ（すなわち、外部デバイス）の範囲内にあり得るいくつかのタグの間で区別すること、およびいくつかのタグを同時に読み出すことができる。このようにして、正しいデバイスだけが問い合わされ、それぞれの応答がＲＦＩＤリーダによって取り込まれることが確実になる。

本開示のいくつかの態様の結果として、充填レベルまたは薬物送達デバイスからの投薬用量を容易に追跡できる能力以上のいくつかの利点が得られる。たとえば、電子インクラベルは、薬物送達デバイスが製造または充填を完了した後に薬物送達デバイスの外側に接着することができ、また、一体化された充填レベルまたは用量送達のインジケータがないことにより、薬物送達デバイスの構成要素および構築の総コストを低減させることができる。電子インクラベルはまた、低消費電力の電気的表示手段をもたらし、これにより、電子インクラベルおよび薬物送達デバイスの貯蔵寿命が増加する。加えて、電子インクラベルにＲＦＩＤチップを含めることで、ＲＦＩＤが機能的に薬物送達デバイスに追加しやすくなり得る。加えて、既存の薬物送達デバイスに関して、典型的なＲＦＩＤチップのサイズが小さく薄いので、ＲＦＩＤチップを一体化するために用量送達または設定機構に必要な変更はほんのわずかしかない。

本開示の例示的な一実施形態は、薬物送達デバイスに使用するための用量トラッキングシステムである。この用量トラッキングシステムは、ハウジングと、薬物送達デバイスの操作中にハウジングに対して動くように構成された可動構成要素と、ハウジングの外側に電気接点がある電気回路と、ハウジングの外側に配置されるように構成された電子インクラベルとを含む。電気回路は、１つの電気的特性を画成しており、可動構成要素に動作可能に連結され、可動構成要素の位置に基づいて電気的特性を変更するように構成された、電気構成要素を含む。電子インクラベルは、電気接点を介して電気回路と電気的に連通するように配置され、電気回路の電気的特性に応じて可動構成要素の位置に関する視覚標示を表示するように構成された、印刷電子回路を含む。

場合によっては、可動構成要素は、ハウジングに対して複数の可能な位置の間で動くように構成され、可動構成要素の複数の位置のそれぞれは、電気的特性のそれぞれの値が可動構成要素の異なる位置の標示になるように電気回路の電気的特性の別々の値を画成する。

場合によっては、電気構成要素は、電気構成要素の電気的特性を可動構成要素の位置に対応して変えるように構成され、視覚標示は、電気構成要素によって変えられた電気的特性に対応するように構成され、この電気的特性は、静電容量、インダクタンス、または抵抗のうちの１つまたはそれ以上である。

場合によっては、用量トラッキング機構は、可動構成要素を有する用量設定機構を含み、可動構成要素の位置は、用量設定機構によって設定された薬物送達デバイスから送達予定の薬剤の用量に対応し、視覚標示は、用量設定機構によって設定された薬剤の用量に対応する。

場合によっては、用量トラッキング機構は、可動構成要素を有する用量投薬機構を含み、可動構成要素の位置は、用量投薬機構によって薬物送達デバイスから投薬された薬剤の用量に対応し、視覚標示は、薬物送達デバイスから投薬された薬剤の用量に対応する。

場合によっては、用量トラッキング機構は、可動構成要素を有する用量メモリ機構を含み、可動構成要素の位置は、薬物送達デバイスに残っている薬剤の総用量に対応し、視覚標示は、薬物送達デバイスに残っている薬剤の総用量に対応する。場合によっては、電気構成要素は、可動構成要素に沿ってトラックに配置された導電電極を含む可変電気抵抗器である。

場合によっては、電気構成要素は、可動構成要素に沿ってトラックに配置された導体を含む可変抵抗器である。場合によっては、トラックは、第１の導体を含む第１のトラックであり、可変抵抗器は、可動構成要素に沿って第２のトラックに配置された第２の導体を含む。

場合によっては、電気構成要素は可変抵抗器であり、第１の構成要素の長さの少なくとも一部分に伸びるトラックを有する第１の構成要素と、トラックに沿った第１および第２の導体と、トラックに沿って第１の構成要素に対して可動である第２の構成要素とを含み、第２の構成要素は第１および第２の導体に接触し、可変抵抗器はさらに、第１の構成要素の長さに沿って第２の構成要素の位置に比例する抵抗を有する第１と第２の導体の間の電気接点を含む。電子インクラベルは、電気接点間の可変抵抗器に接続され、薬物送達デバイスの可動構成要素は、第１の構成要素または第２の構成要素を含み、第１の構成要素に対する第２の構成要素の位置は、薬物送達デバイスの用量設定操作中または用量投薬操作中に変わる。

場合によっては、トラックは単一のねじ山を含み、第１および第２の導体は単一のねじ山の頂点の反対側に配置され、第２の構成要素は第１の構成要素とねじ係合している。

場合によっては、トラックは第１のねじ山および第２のねじ山を含み、第１の導体は第１のねじ山に沿って配置され、第２の導体は第２のねじ山に沿って配置され、第２の構成要素は第１の構成要素とねじ係合している。

場合によっては、第１の構成要素は、用量設定操作中にハウジングに対して螺旋状に動くように構成されたねじ付スリーブであり、第２の構成要素は、ハウジングによって保持されるねじ山インサートであり、可動構成要素はねじ付スリーブであり、視覚標示は、用量設定操作中に設定された用量に対応する。

場合によっては、第１の構成要素は、薬物送達デバイスの用量投薬操作中にハウジングに対して螺旋状に動いてストッパを薬物送達デバイスのカートリッジの中へ並進運動させるように構成された親ねじであり、第２の構成要素は、ハウジングによって保持された軸受けナットを含み、可動構成要素は親ねじであり、視覚標示はカートリッジ内のストッパの位置に対応する。

場合によっては、第１の構成要素は、ねじ付プランジャロッドであり、第２の構成要素は、用量設定操作中に駆動スリーブに沿って進むように構成された最終用量ナットであり、可動構成要素は最終用量ナットであり、視覚標示は、薬物送達デバイスに残っている用量に対応する。

場合によっては、無線信号は、薬物送達デバイスに関連した、またはそれに含まれる薬剤に関連した識別情報を含む。

場合によっては、電子インクラベルは、視覚標示の無線ＲＦＩＤ信号表現を外部デバイスへ送信するように構成されたＲＦＩＤデバイスを含む。

場合によっては、電子インクラベルは、印刷電子回路に電力を提供する電池を含む。

場合によっては、電子インクラベルは、ハウジングの外側に接着されるように配置された接点面を含む。

場合によっては、電子インクラベルは、視覚標示を示すための表示装置を含む外面を含む。

場合によっては、電子インクラベルは、電気回路の電気的特性に応じて可動構成要素の位置に関連した無線信号を送出するように構成されたＲＦＩＤモジュールを含む。

電子インクラベル付きの薬物送達デバイスの分解組立図である。 薬物送達デバイスの電気回路と電気的に接触している電子インクラベルを示す、図１Ａの薬物送達デバイスの一部分の断面図である。 図２Ａおよび図２Ｂは、用量トラッキング機構の可変電子デバイスを形成する導電トラック付きの用量投薬機構の図である。 電子インクラベルの図である。 電子インクラベルと電気的に連通している用量トラッキング機構の図である。 一体化されたＲＦＩＤデバイス付きの電子インクラベルの図である。 用量投薬操作中に用量投薬機構に連結される電気回路の電気的特性値の変化のグラフである。 図５Ａおよび図５Ｂは、可変電子デバイスを形成する導電トラック付きの用量設定機構の図である。 用量設定操作中の、用量設定機構に連結されている電気回路の電気的特性値の変化のグラフである。 図７Ａおよび図７Ｂは、用量トラッキング機構の可変電子デバイスを形成する導電トラック付きの用量メモリ機構の図である。 複数回の用量投薬操作中の、用量メモリ機構に連結されている電気回路の電気的特性値の変化のグラフである。

カートリッジをベースとする注射システムおよび医療用シリンジシステムは、使用者によって設定された用量の検出を可能にする、またはデバイスによって送達される薬剤の測定を可能にする一体化された電子回路（たとえば位置センサ）を、この情報を使用者に提示するための何らかの機能と共に含むことができる。たとえば、用量を表示するように配置されたデジタル表示装置、または用量データを伝送するための無線接続。しかし、上の例では通常、センサか無線伝送のどちらを実施するにも内部電源が必要になる。本開示のいくつかの態様では、薬物送達デバイスに配置された電子インクラベルを含む標示システムを提供し、用量トラッキング機構または用量記憶機構（たとえば、充填レベルに応答する機構）が、薬物送達デバイスの電子インクラベルと電気的に連通している電気回路の電気的特性の変化を引き起こす。場合によっては、電子インクラベルは、現在の充填レベル、またはデバイスから投薬された最後の用量の量などの、薬物送達デバイスの状態に関して使用者に視覚標示を提供する表示装置（たとえば、電子ペーパ表示装置）を含む。場合によっては、電子インクラベルは、印刷電子回路と、表示装置に電力を供給する内部電源とを含む。いくつかの態様はまた、能動（たとえば、電池駆動）または受動のＲＦＩＤ送信機を用いて無線ＲＦＩＤ信号を生成する電子インクラベルにも関連する。

本開示のいくつかの態様では、容器、たとえばカートリッジから投薬される薬剤の量を測定し、この情報を用いて、注射イベント中に患者が受けた薬剤の量を決定する。その原理は、薬物送達デバイスの外側に電子インクラベルを取り付けることに基づいており、この電子インクラベルは、薬物送達デバイスの電気回路の電気的特性を変更するように配置されている薬物送達デバイスの構成要素の動きを検知することができる。この電気回路は、薬物送達デバイスの外側に電気接点を含み、電子インクラベルは、電気回路の電気的特性の変化に応答するように電気接点と接触して配置される。

電子インクラベルは、たとえば固有のタグシリアル番号に関連する情報を含むことができ、あるいはストック番号、ロットもしくはバッチ番号、製造日などの製品関連情報、または薬物化合物などの他の特定の情報を含むことができる。

例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスの電気回路の電気的特性（たとえば、抵抗）が、薬物送達デバイスの最終用量ナットの位置に応じて変わる。たとえば、最終用量ナットが移動するねじ山は、ある特定の抵抗を有する電気／導電トラックを含む。その抵抗値は、最終用量ナットの位置と共に変化する。この抵抗を電気回路に付加すると、カートリッジの充填レベルに対応する、変更された抵抗が得られることになる。抵抗の値は、視覚標示の変化を表示する電子インクラベルによって決定される。抵抗の変化量は、最終用量ナットがねじ山に沿って移動した距離に比例する。抵抗は最終用量ナットの位置と共に変わるので、各位置は、電子インクラベルによって特定される。場合によっては、電子インクラベルは、製造中に較正され、または、トラックの抵抗が満杯のカートリッジを表すことが分かっているとき、電子インクラベルが最初に薬物送達デバイスに取り付けられるときに較正される。場合によっては、初期抵抗との抵抗差が測定値として取得され、この差を用いて、送達された、または残っている薬剤の量が計算される。

いくつかの態様では、可変電気構成要素が、薬物送達デバイスの用量トラッキング機構の部材として、薬物送達デバイスの電気回路の電気的特性を、薬物送達デバイスの用量トラッキング機構または用量投薬機構の動きに応答して変更するように設けられ、それにより、電子インクラベルが電気的特性に応答し、電気的特性に対応する視覚標示を表示するようになり、この視覚標示は、用量設定機構によって設定された用量、用量投薬機構によって投薬された用量、薬物送達デバイスの充填レベル、または薬物送達デバイスの１つまたはそれ以上の可動構成要素の状態である。

代表的な一実施形態では、標示システムが電子インクラベルおよび電気回路付き薬物送達デバイスを含み、可変電子デバイスが、用量設定操作中または用量送達操作中に薬物送達デバイスの構成要素の位置の変化に応答して、電気回路の特性（たとえば、抵抗、静電容量、インダクタンス）を変更するように配置されており、それにより、可変電子デバイスは電気回路の電気的特性を変化させるようになる。電子インクラベルは薬物送達デバイスに配置されるように構成され、この電子インクラベルは、電気回路の電気的特性を測定するために、またこの電気的特性に基づいた標示を表示するために、電気回路と電気的に接触している。

場合によっては、電子インクラベルの標示が用量設定機構によって設定された用量に対応して変化するように、用量設定機構の構成要素に動作可能に連結または一体化される。場合によっては、可変電子デバイスは、電気回路の電気的特性が用量設定機構によって投薬された用量に対応して変化し、その結果、対応する変化が電子インクラベルの標示に生じるように、用量投薬機構の構成要素に動作可能に連結または一体化される。場合によっては、可変電子デバイスは、電気回路の電気的特性が薬物送達デバイスに残っている用量に対応して変化し、その結果、対応する変化が電子インクラベルの標示に生じるように、用量メモリ機構の構成要素に動作可能に連結または一体化される。

操作の際、電子インクラベルは薬物送達デバイスのハウジングの外面に配置されており、電気回路はハウジング上に外側接点を含み、電子インクラベルは、電気回路の電気的特性の変化に応答するために電気回路と電気的に連通していることが可能である。場合によっては、電子インクラベルは、薬物送達デバイスに取り付けられたときに薬物送達デバイスの電気接点とインターフェースするために、対応する電気接点を接着部材として同じ側面に含む。このようにして、たとえば、薬物送達操作中に用量投薬機構が、送達される薬剤の量に対応する分だけ動く。この動きの間、可変電子デバイスは、電子インクラベルの標示が変化し、この変化が用量投薬機構の動きに対応するように、電気回路の特性を変更する。場合によっては、電気回路の電気的特性が電子インクラベルによって測定され、送達される薬剤の量が、電気的特性と薬剤の投薬量との間の知られている関係に基づいて決定される。知られている関係とは、たとえば、所与の抵抗値が特定の投薬量に対応することであり得る。あるいは、この関係は、用量投薬操作の前の電気的特性の測定値との比較に基づくこともでき、測定された変化が投薬量に対応する。別の場合には、（たとえば、特定の抵抗値に対して特定の充填レベルを表示するための）画成された抵抗がなくてもよく、代わりに、開始時に表示装置が「満杯」を示し、終了時に表示装置が「空」を示すことが確実になれば十分である。あるいは表示装置は、薬剤容器内の液体の量に応じてセグメント化される。たとえば、３００ＩＵのインスリンを含む３ｍＬカートリッジでは、３００個の要素にセグメント化された表示装置を有することが適切である。開始時にはすべての要素が同じ状態にあり、「満杯」を表示している。可動構成要素の動きにより電気的特性が変化すると、表示要素の状態が１つずつ変化して、それにより、充填レベル標示をもたらす。

電子インクラベルのプロセッサはまた、場合ごとに何個の表示要素が状態変化したのかを記憶し、それによって用量履歴ログを提供することもできる。用量履歴ログは、他のデータと一緒にＲＦＩＤ通信を介して転送される。

場合によっては、電子インクラベルは能動システムまたはＲＦＩＤシステムを含み、このＲＦＩＤシステムは受動（すなわち、内部電源がない）でも能動でもよく、能動ＲＦＩＤチップは一般に、より多くの電力を用いて無線応答信号を生成するために、いかなる受信ＲＦエネルギーも越える電源を必要とすると理解されている。その設計は、上記の受動システムと比較して機能が類似しており、電子インクラベルの追加の電池が、ＲＦＩＤ信号の送信電力を増大させるために使用されている。その電力は、使用時にシステムに供給するだけでよい。いくつかの例では、電子インクラベルは、必要であれば、薬物送達デバイスが使い捨てになることを確実にするために使用される空気亜鉛電池を含む。場合によっては、ＲＦＩＤデバイスは最初のうち、使用者が薬物送達デバイスを起動する（たとえば、電子インクラベルが電気回路の電気的特性の変化を検知する）まで、または外部デバイスがＲＦＩＤデバイスに問い合わせるまで、ＲＦＩＤ信号を送信しない。場合によっては、ＲＦＩＤデバイスから無線信号で送出される実際のデータは、薬剤／デバイスについての情報を含み、この情報は、データを解釈するためにリーダで用いられる。たとえば、外部デバイスは、測定された周波数を「適正な」デバイスに割り当て、その周波数をこのデバイス／薬剤用の別個の記憶装置に適切に記憶することができる。

図１Ａは、使い捨ての、または再使用可能な薬物送達デバイスであり得る、薬物送達デバイス１００の分解組立図である。薬物送達デバイス１００は、交換可能なキャップ２９９で覆われるハウジング２０１を含み、ハウジング２０１は、カートリッジ２１４と、カートリッジ２１４が中に配置されるカートリッジハウジング２２４とを含む。電子インクラベル３０２は、ハウジング２０１に取り付けて示されており、以下でより詳細に論じられる。ストッパ２０４がカートリッジ２１４の本体内に配置され、使用中にカートリッジ２１４内で前進して、薬剤をカートリッジ２１４から排出することができる。ニードルアセンブリが、薬剤を送達するためにカートリッジハウジング２２４またはカートリッジ２１４に付けられる。ストッパ２０４をカートリッジ２１４の中へ駆動するために、薬物送達デバイス１００は、プランジャロッド２１０、駆動スリーブ２２０、およびトリガボタン２０２（たとえば、用量投薬機構２０）を含み、これらは一緒に作動して、ストッパ２０４に抗して、さらにカートリッジ２１４の中へと圧力板２０７を駆動する。薬物送達デバイス１００から排出予定の薬剤または薬物用量は、ねじ山付きインサート２０５によって用量ダイヤルスリーブ２３０に連結されている投与量つまみ２０３を回すことによって選択され、投与量つまみ２０３によって用量ダイヤルスリーブ２３０が回転すると、選択された用量がハウジング２０１の投与量窓２０９に表示され、クリッカ２５０が、ばねクラッチ２０６を介して駆動スリーブ２２０と相互作用する。投与量つまみ２０３、用量ダイヤルスリーブ２３０、およびクリッカ２５０は一緒に、用量設定機構１０になる。用量ダイヤルスリーブ２３０はクリッカ２５０のまわりに配置され、このクリッカは、用量ダイヤルスリーブ２３０の回転によって触覚または聴覚のフィードバックを生成するフィードバック機構２５１を含む。クリッカ２５０は、金属クラッチばね２０６によって駆動スリーブ２２０に連結され、最終用量ナット２４０が駆動スリーブ２２０に設けられる。最終用量ナット２４０は、用量投薬操作ごとに前進して、カートリッジ２１４に残っている全薬剤を追跡する。最後に、注射ボタン２０２が含まれ、注射ボタン２０２を押し下げると、薬物送達デバイス１００の用量投薬動作が起動する。

用量設定機構１０は、上述のように、投与量つまみ２０３、用量ダイヤルスリーブ２３０、およびクリッカ２５０として図示されているが、当業者には、任意の数の別の用量設定機構が薬物送達デバイスの用量を設定する目的で当技術分野のルートになっていること、および本開示の諸態様が他のこのような用量設定機構と互換性があることが理解されよう。同様に、用量投薬機構２０は、プランジャロッド２１０、駆動スリーブ２２０、トリガボタン２０２を含むように図示されているが、当業者には、任意の数の別の用量投薬機構（たとえば、駆動機構）が薬物送達デバイスの用量を送達または投薬する目的で当技術分野のルートになっていること、および本開示の諸態様が他のこのような用量投薬機構と互換性があることが理解されよう。

薬物送達デバイス１００の操作を続けて投与量つまみ２０３を回すと、用量ダイヤルスリーブ２３０をクリッカ２５０に対して回転させることによって、機械的なクリック音を生じて使用者への音響フィードバックをもたらす。場合によっては、投与量表示装置２０９に表示された数字が用量ダイヤルスリーブ２３０に印刷され、この用量ダイヤルスリーブはハウジング２０１に収容されており、金属ばねクラッチ２０６を介して駆動スリーブ２２０と相互作用して、カートリッジ２１４と相互作用する。注射ボタン２０２が押されると、投与量窓２０９に表示された薬物用量が薬物送達デバイス１００から排出される。用量設定操作中に駆動スリーブは、用量ダイヤルスリーブ２３０と共に遠位方向Ｄに螺旋状に回転される。注射ボタン２０２が押されると、駆動スリーブ２２０が解放され近位に前進することにより、プランジャロッド２１０の回転が生じる。プランジャロッド２１０が回転すると、カートリッジ２１４のストッパ２０４に抗して圧力板２０７が駆動され、圧力板はストッパ２０４をカートリッジ２１４の中へ駆動して薬剤をカートリッジ２１４から排出する。代表的な薬物送達デバイスについてのより詳細な説明は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年３月３日に発行された米国特許第７，９３５，０８８Ｂ２号に記載されている。

図１Ｂは、図１Ａの薬物送達デバイス１００の一部分の断面図である。図１Ｂは、用量設定操作の終了時における、かつ用量投薬操作の前の薬物送達デバイス１００を示し、用量ダイヤルスリーブ２３０および駆動スリーブ２２０が、プランジャロッド２１０のハウジング２０１およびねじ山付き端部２１５に対して螺旋状に回転して用量を設定する。最終用量ナット２４０は、駆動スリーブ２２０に沿って初期位置から、薬物送達デバイス１００に残っている用量を示す位置まで前進して示されている。注射ボタン２０２を起動すると、駆動スリーブ２２０はハウジング２０１の中へ前進し、軸受けナット２０８がプランジャロッド２１０の回転を引き起こす。軸受けナット２０８は、ハウジング２０１の内部に固定して置かれており、プランジャロッド２１０とねじ係合している。プランジャロッド２１０が回転すると、軸受けナット２０８は動くことができないので、プランジャロッド２１０がねじ送りされる（ハウジング２０１に対して）。プランジャロッド２１０が回転することにより、プランジャロッド２１０および圧力板２０７が近位に駆動されて、ストッパ２０４がカートリッジ２１４（図１Ａ）の中へ駆動される。

図１Ａはまた、ハウジング２０１の外側部分の周囲に配置された電子インクラベル３０２も示す。電子インクラベル３０２は、薬物送達デバイス１００の内部の電気回路と電気的に連通している印刷電子回路３２０を含む。ハウジング２０１の外面には、電子インクラベル３０２に薬物送達デバイス１００の内部の電気回路と電気的に連通する点を提供する電気接点３０８が含まれる。場合によっては、電気回路は、可動構成要素の構成または位置の標示を表示するために、電気回路の電気的特性が可動構成要素の現在の構成または位置によって変更されるように、また電子インクラベル３０２が電気的特性を測定できる（または別の方法で電気的特性に応答する）ように、用量投薬機構もしくは設定機構１０、２０または最終用量ナット２４０などの、薬物送達デバイス１００の可動構成要素の部材として形成される。場合によっては、電子インクラベル３０２は最終用量ナット２４０と電気的に連通しており、電子インクラベル３０２は、薬物送達デバイス１００のカートリッジの充填レベルの視覚標示を示す表示装置を含み、この充填レベルは最終用量ナット２４０の位置に対応している。場合によっては、また以下で図２Ａに関して詳細に説明するように、電気接点３０８は、薬物送達デバイス１００の可動構成要素の導電トラックに沿って移動する電気ブラシ２１８ａ、２１８ｂを介して電気回路に接続される。

図２Ａおよび図２Ｂは、個々の溝２１１、２１３内に電気回路が導電要素２１２ａ、２１２ｂから構築されている用量投薬機構の図であり、これらの導電要素は共に、用量トラッキング機構として使用するための可変電気抵抗器を作成する。本開示の１つの態様は、プランジャロッド２１０（たとえば、親ねじ）の位置に対応して電気回路の電気的特性（たとえば、抵抗）を変化させることに基づいており、このプランジャロッドは、薬剤の用量を排出するのに使用する薬物送達デバイス１００の用量投薬機構２０の重要構成要素である。用量投薬の際、プランジャロッド２１０の位置は、軸受けナット２０８に対して回転することによって軸受けナット２０８に対して変化し、それによって回転軸に沿って近位に動く。図２Ａは、可変抵抗器を形成する埋め込み導電要素２１２ａ、２１２ｂおよび固定ブラシ２１８ａ、２１８ｂ（たとえば、導電ブラシまたは電気ブラシ）を備えたプランジャロッド２１０を示し、この可変抵抗器は、固定ブラシが埋め込み導電要素２１２ａ、２１２ｂに沿って動くにつれて固定ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間の抵抗を変化させる。プランジャロッド２１０のねじ山には、平行に向けられた２つの溝２１１、２１３があり、これらの溝は、ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間に開放回路を作成するために、溝２１１、２１３の一方の端部を除いて互いに干渉することなく平行に向けられた２つの溝２１１、２１３それぞれの長さに沿って、埋め込み導電要素２１２ａ、２１２ｂの一方を含む。

操作の際、プランジャロッド２１０は駆動スリーブ２２０によって近位に駆動され、溝２１１、２１３には軸受けナット２０８に通すねじ山が付いており、それにより、プランジャロッド２１０が近位に動くと、プランジャロッドが軸受けナット２０８を通過するにつれてプランジャロッド２１０の回転が生じる。固定ブラシ２１８ａ、２１８ｂは軸受けナット２０８に配置され、または別の方法でハウジング２０１に固定され、電子インクラベル３０２は、ハウジング２０１の外面の電気接点３０８を介してブラシ２１８ａ、２１８ｂ間に接続される。ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間、したがって電気接点３０８間の抵抗は、ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間の導電要素２１２ａ、２１２ｂの合計長さが変化することにより変化する。たとえば、図２Ａ（および図１Ｂ）に示されるように、固定ブラシ２１８ａ、２１８ｂは、溝２１１、２１３の近位端の近傍で導電要素２１２ａ、２１２ｂと接触している。導電要素２１２ａ、２１２ｂは、溝２１１、２１３の近位端または遠位端のどちらかで接触するが、両方では接触しない。近位端の場合には、一方のブラシ２１８ａから他方のブラシ２１８ｂまでの電気経路は、第１の溝２１１の全長を下り、第２の溝２１３の全長を元に戻って、システムの抵抗が最も高い構成の状態が示される。プランジャロッド２１０が軸受けナット２０８を通り抜けて駆動されるにつれて、ブラシ２１８ａ、２１８ｂが溝２１１、２１３に沿って動き、ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間の抵抗は、ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間の導電要素２１２ａ、２１２ｂの合計長さが減少するにつれて低下する。あるいは、導電要素２１２ａ、２１２ｂが近位端で電気的接触している場合には反対の構成であると言え、ブラシ２１８ａ、２１８ｂ間の抵抗は図示のように最小になり、プランジャロッド２１０が軸受けナット２０８に通して駆動されるにつれて増大する。場合によっては、それぞれの特定の抵抗がプランジャロッド２１０の１つの位置を表し、したがってその抵抗は、プランジャロッド２１０によってカートリッジ２１４から排出された薬剤の量に対応する。別の場合では、抵抗の変化が位置の変化に対応し、したがって薬剤の量に比例している。したがって、初期抵抗（たとえば、注射の前、または最初の使用の前）と比較した抵抗の相対的変化が、排出された薬剤量の測定値に対応する。図３Ａ～図３Ｃに関して以下でより詳細に説明するように、電子インクラベル３０２はブラシ２１８ａ、２１８ｂ間に接続され、それにより、抵抗の変化は、電子インクラベル３０２によって検知することができ、電子インクラベル３０２の視覚標示を変えるのに利用することができる。

図２Ｂは、代替構成の概略図であり、電子インクラベル３０２が導電要素２１２ａ、２１２ｂの閉端部間に接続され、ブラシ２８２により、溝２１１、２１３に沿った可変位置で導電要素２１２ａ、２１２ｂ間の回路が完結する。

図３Ａは、電子インクラベル３０２の図であり、この電子インクラベルは、たとえば、印刷電子回路を含む薄膜スマートラベルとすることができる。電子インクラベル３０２は、薬物送達デバイス１００を識別および操作することに関して使用者に使用のための製品情報および薬剤情報を表示する情報ラベル３３０を備えた外面３２１を含む。外面３２１はまた、充填レベル標示３４１を表示するように構成された充填レベル表示装置３４０を含む。場合によっては、充填レベル表示装置３４１は、複数の表示要素３４２を含み、充填レベル標示３４１は、「オフ」状態または「オン」状態から切り換わっている表示要素を表す。充填レベル表示装置３４０は、電子インクラベル３０２に一体化されている印刷電子回路の部材であり、あるいは印刷電子回路によって制御される。操作の際、印刷電子回路は、電子インクラベル３０２が薬物送達デバイス１００のハウジングの外面に配置されている場合に、薬物送達デバイス１００の電気回路と電気的に連通しており、電子インクラベル３０２の充填レベル表示装置３４０は、回路の電気的特性の変化に応じて充填レベル標示３４１を変える。場合によっては、ｅインクラベルの表示装置と薬物送達デバイスの回路との間に直接接続部があり、電気的特性から用量サイズを計算するための、および表示装置を駆動する命令を生成するためのデータプロセッサが必要とされない。場合によっては、充填レベル表示装置３４０は、電子ペーパ表示装置（ＥＰＤ）または類似の低電力反射型表示装置技術である。電子インクラベル３０２はまた、印刷電子回路３２０および充填レベル表示装置３４０に電力供給するために電子インクラベル３０２に一体化された、電池３９２などの電源を含む。場合によっては、電子インクラベル３０２は、設定用量または投薬用量に応じて投与量標示３５１を表示するように構成された、投与量表示装置３５０などの追加の表示装置を含む。たとえば、投与量表示装置３５０は、用量投薬操作の前に使用者に設定投与量を表示するために用量設定機構１０の電気回路に応答し、あるいは、代替として、投与量表示装置３５０は、用量投薬機構によって投薬された薬剤の量を表示するために、用量投薬機構２０の電気回路に応答する。場合によっては、投与量表示装置３５０は、薬物送達デバイス１００によって最後に設定または送達された用量の標示３５１を使用者に示して使用者に思い出させるように構成される。場合によっては、電子インクラベル３０２は、無線信号を外部デバイスへ送信するためのアンテナを含むＲＦＩＤチップ３８０を含み、この無線信号は、標示に関する情報を含む（たとえば、充填レベル標示３４１および投与量標示３５１）。場合によっては、無線信号は、情報ラベル３５０に示されたものと同様の情報、たとえば、薬物タイプ／名称、濃度、充填日、ロット番号、使用期限日などを含む。ＲＦＩＤデバイス３８０は、受動デバイスでも能動デバイスでもよく、２０１７年１２月２１日に出願された欧州特許出願第ＥＰ１７３０６８６４．４号により詳細に記載された周波数変調手段を用いて動作することもできる。

図３Ｂおよび図３Ｃは、薬物送達デバイス１００の電子インクラベル３０２および電気回路を含む標示システム３９９の図である。図３Ｂは、薬物送達デバイス１００の電気回路３００に接続された電子インクラベル３０２の概略図であり、電気回路３００は、薬物送達デバイス１００の可動構成要素３１０の位置に応じて電気回路３００の抵抗を変更するように配置された可変抵抗器３８９を含む。可変抵抗器３８９は、薬物送達デバイス１００の可動構成要素３１０に動作可能に連結され、それにより、構成要素３１０が動くと（矢印３１９で示す）、その結果として、以下で詳述するように、可変抵抗器３８９の抵抗が対応して変化するようになる。以下で詳述するように、可変抵抗器３８９は、電気回路３００の総抵抗を変化させ、これにより、電子インクラベル３０２は、薬物送達デバイス１００の操作中に、可変抵抗器３８９の駆動に対応して標示３４１を変化させることが可能になる。たとえば、この変化は、電気回路３００の抵抗の変化でもよく、この抵抗の変化は、電子インクラベル３０２が薬物送達デバイス１００のハウジング２０１の外面２９１の電気接点３０８を介して電気回路３００と直接接触しているときに、電子インクラベルによって容易に検出可能な電気回路３００の特性である。図３Ｂは、ハウジング２０１の電気接点３０８に直接接触するように配置されている対応する電気接点３９８を内面３２２に備える、電子インクラベル３０２を示す。場合によっては、電気接点３９８は、薬物送達デバイスの電気回路３００と電子インクラベル３０２との間の確実な電気接続を可能にするのに十分な大きさである。たとえば、対応する接点３０８の少なくとも２倍のサイズである接点３９８は、ラベルが薬物送達デバイス上に正確に位置していなくても確実な電気接続をもたらし、それによって、デバイスの組み立て中にラベルの位置決めのばらつきがもしあれば補償される。

操作の際、薬物送達デバイス１００の可動構成要素３１０は、用量設定操作中または用量投薬操作中に可変抵抗器３８９の電気構成要素３１８を動作させるように構成される。たとえば、図３Ｂは可変抵抗器３８９が、図２Ａの導電要素２１２ａ、２１２ｂに類似している２つの細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂを含むことを示す。また、図２のブラシ２１８ａ、２１８ｂと同様に、図３Ｂでは、可動電気接続部３０６が細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂの間に伸び、これらの導電要素を互いに電気的に接触させている。細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂは、一方の端部で電気回路３００の残部に接続され、細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂに沿った可動電気接続部３０６の位置で電気回路３００の総抵抗が決まる（たとえば、電気接続部３０６を含む電気回路中にある細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂの全部分が決まることによって）。可動電気接続部３０６は、薬物送達デバイス１００の可動構成要素３１０に電気構成要素３１８を介して接続され、この電気構成要素は、たとえば、細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂと接触している電気ブラシ（たとえば、可動電気接続部３０６）を有するナットでもよい。図示のように、細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂに沿った可動電気接続部３０６の位置により、細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂの、電気回路３００内にある第１の部分３０４と、細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂの、電気回路３００外にある第２の部分３０５とが生じる。電気接続部３０６が細長い導電要素３０７ａ、３０７ｂに沿って動くと、第１および第２の部分３０４、３０５の長さが変化し、それによって電気回路３００の可変抵抗器３８９の抵抗が変化する。

当業者には、図３Ｂの構成（固定トラックおよび可動電気接続部３０６を含む）が図２の逆であるが（導電要素２１２ａ、２１２ｂが動き、ブラシ２１８ａ、２１８ｂが固定である）、両構成（図３Ｂおよび図２）の可変抵抗の結果は同じであることが理解されよう。

場合によっては、可動構成要素３１０は、用量設定操作中に可動構成要素３１０が動くように用量設定機構１０の部材となっており、その結果として電気構成要素３１８の動きが生じ、したがって、可変抵抗器３８９の抵抗の変化が、用量設定機構の動きと、用量設定機構によって設定された用量の量とに対応する。場合によっては、可動構成要素３１０は、用量投薬操作中に可動構成要素３１０が動くように用量投薬機構２０の部材となっており、その結果として電気構成要素３１８の動きが生じ、したがって、可変抵抗器３８９の抵抗の変化が、用量投薬機構の動きと、用量投薬機構によって投薬された用量の量とに対応する。両方の場合で、薬物送達デバイスの用量投薬機構２０、用量設定機構１０、または何か別の機構（たとえば、用量メモリ機構）が動くと、電気構成要素３１８が可変抵抗器３８９の電気接続部３０６の位置を変化させ、それによって、電子インクラベル３０２の表示装置３５０が、用量トラッキング機構に動作可能に連結されている機構の位置の標示３５１を示すように電気回路３００の電気的特性を変化させる。加えて、薬物送達デバイス１００の操作中に駆動されている構成要素３１０の動き（たとえば、用量設定動作および／または投薬動作）は、図２Ｂに示された回転の動きを含むこともあり；あるいは、構成要素３１０の直線的な動きがまた、図３Ｂに示された可変抵抗器３８９を操作するために用いられることもある。

任意の数の可変電気構成要素（可変抵抗器３８９がそのうちの１つの例）が、薬物送達デバイス１００の一部の機構の操作を記録し（たとえば、ダイヤル設定操作および／または投薬操作の間に）、この操作を相互に関連させて電気回路３００の電気的特性を変化させる。図３Ｃは、電気回路３００に配置された異なる可変電気構成要素３６９、３７９、３８９を示す。場合によっては、可変電気構成要素は可変インダクタ３６９であり、別の場合には、可変電気構成要素は可変コンデンサ３７９である。可変電気構成要素３６９、３７９、３８９のうちの１つまたそれ以上は、電気回路３００の電気的特性を変更させるために標示システム３９９に使用される。たとえば、その変更は、電気回路３００の抵抗の変化でもよく、この抵抗の変化は、電子インクラベル３０２が薬物送達デバイス１００のハウジング２０１の外面の電気接点３０８を介して電気回路３００と直接接触しているときには、電子インクラベル３０２によって容易に検出可能な電気回路３００の特性である。可変電気構成要素３６９、３７９、３８９は、可変電気構成要素３６９、３７９、３８９が動作可能に連結されている薬物送達デバイス１００の機構の動きに対応するほとんどあらゆる状況で、電気回路３００の電気的特性を変更するように配置される。場合によっては、可変電気構成要素３６９、３７９、３８９は、用量投薬機構２０に動作可能に連結され、電気回路３００の電気的特性の値は、用量投薬操作後のプランジャロッド２１０の位置に比例する。この例では、電気回路３００の電気的特性の値は、薬物送達デバイス１００から投薬された用量の量の標示である。別の例では、電気的特性は、ダイヤル設定または設定された用量と相関関係がある。しかし、このような例で、薬物送達デバイスは、上下のダイヤル設定を区別できる、また設定操作がいつ終了したかが「分かる」はずの（たとえば、用量投薬操作の開始を検知することによって）機構を含み得る。

代替の用量トラッキング機構構成では、可変電気構成要素３６９、３７９、３８９が、操作（用量設定および／または用量投薬）中に互いに対応して動く薬物送達デバイス１００の任意の隣接する構成要素と接触するように、またはこの構成要素との接触によって操作されるように配置される。たとえば、投与量つまみ２０３とハウジング２０１との間、用量ダイヤルスリーブ２３０と投与量窓２０９との間、または用量ダイヤルスリーブ２３０とハウジング２０１との間の動き。

図３Ｃはまた、電子インクラベル３０２の断面図も示し、表示装置３４０、３５０およびＲＦＩＤデバイス３８０に電力を提供するように構成された電池３９２が示されている。しかし、上述のように、ＲＦＩＤデバイス３８０はまた、受動ＲＦＩＤシステムでもよく、図３Ｃは、ＲＦＩＤチップ３８０への電力を発生させるためにＲＦＩＤデバイス３８０のアンテナ３０１に無線リーダ信号３９１を提供する、外部デバイス３９０を示す。電力供給されると（たとえば、無線リーダ信号３９１からのＲＦエネルギーによって）、ＲＦＩＤデバイス３８０のアンテナが、ＲＦＩＤデバイス３８０の共振周波数のＲＦＩＤ信号３８１を送信する。その場合、ＲＦＩＤ信号３８１は外部デバイス３９０によって受けられる。場合によっては、ＲＦＩＤ信号３８１の共振周波数は、電子インクラベル３０２によって検知された標示をエンコードするために、ＲＦＩＤデバイス３８０によって変調される。たとえば、上記で詳述したように、可変抵抗器３８９は、電気回路３００の総抵抗を変化させ、これによりＲＦＩＤデバイス３８０が、薬物送達デバイス１００の操作中の可変抵抗器３８９の駆動に応じて、可変周波数でＲＦＩＤ信号３８１を送信することが可能になる。他の場合には、ＲＦＩＤデバイス３８０は、標示をＲＦＩＤ信号３８１にエンコードする。

場合によっては、電気回路３００とＲＦＩＤデバイス３８０は、電子インクラベル３０２の印刷電子回路３２０を介して電気的に接続される。ＲＦＩＤデバイス３８０は、好ましくは印刷電子回路３２０と接触しているラベル（プラスチック、紙、接着性ＲＦＩＤチップ）として、電子インクラベル３０２の外側にあり得る。あるいは、ＲＦＩＤデバイス３８０は、印刷電子回路３２０の部材として、または電子インクラベル３０２の構築物における別個のモジュールとして、電子インクラベル３０２と一体化されることもある。

図４は、共振電気的特性（たとえば、抵抗）４０１対時間４０２のグラフであり、用量投薬操作中に用量投薬機構２０に連結される電気回路３００の電気的特性４１０の変化を示す。図４は、電子インクラベル３０２によって検知される電気的特性４１０が用量投薬操作中にどのように変化するかを示しており、電気回路３００の可変電気構成要素３６９、３７９、３８９が、用量投薬機構２０の１つの要素に動作可能に連結され、ハウジング２０１の外側の電子インクラベル３０２に接続されている。たとえば、可変抵抗器３８９は、用量投薬操作中にプランジャロッド２１０が時刻４２１の第１の位置から時刻４２２の第２の位置まで前進するにつれて可変抵抗器３８９の抵抗が増大するように、薬物送達デバイス（たとえば、図２Ｂ）のプランジャロッド２１０に配置されている。プランジャロッド２１０の位置がこうして変化すると、可変抵抗器３８９は、たとえば、電気回路３００の総抵抗を増大させ、その結果、電子インクラベル３０２によって検知される電気的特性４１０が低下することになる。

図４は、電気回路３００の電気的特性４１０の値が、第１の時刻４２１（たとえば、用量投薬操作の前または開始時）の第１の値４３１から、第２の時刻４２２（たとえば、用量投薬操作の後または終了時）の第２の値４３２まで、どのように減少するかを示す。場合によっては、第２の値４３２は、薬物送達デバイス１００から投薬された用量の量に対応し、第１の値４３１は、薬物送達操作の前の電気回路の抵抗を表し、第２の値４３２は、たとえば駆動機構の構成要素の位置の変化による、その後の抵抗を表す。場合によっては、薬物送達デバイスは複数回の薬物送達操作ができ、この場合図４は、それぞれの薬物送達操作中に起こる抵抗変化を示しており、第１の操作の第２の値４３２は、すぐ後に続く薬物送達操作の第１の値４３１を表す。場合によっては、第１の値４３１と第２の値４３２との間の差の値は、薬物送達デバイス１００から投薬された用量の量に対応する。一般に、電子インクラベル３０２は、用量投薬操作全体にわたって電気的特性４１０の全履歴を測定する必要がなく、上記で詳述したように、第２の時刻４２２の値、または第１および第２の時刻４２１、４２２の値を測定するだけである。図４は、用量投薬操作中の時間４０２に対する電気的特性４１０の変化を直線として示しているが、用量投薬操作中のプランジャロッド２１０の典型的な非一定の動きの故に、可能性は高くないにしても別の関係があり得る。多くの場合、電気的特性４１０の曲線の形は重要ではない。というのは、電気的特性のどの測定値も、場合によっては、プランジャロッド２１０の位置３１９（たとえば、投薬された薬剤の量）に直接対応することが可能であり、電気的特性４１０の均等な変化が位置３１９の均等な変化に対応するように１：１の対応関係が必要ではないからである。さらに別の場合では、また用量投薬機構の力伝達が知られている自動注射器の場合では、電子インクラベルは、用量投薬操作中の電気的特性４１０の曲線の形を測定することができ、この形は、用量投薬操作の他の特性を示すことができる。たとえば、薬物送達デバイスの特性（たとえば、薬剤流量の制限、または用量投薬機構２０の不具合）を計算するためにさらに使用できる注射の速度、薬剤の特性（たとえば、粘度および／または温度）、または患者の注射部位の特性など。

図５Ａおよび図５Ｂは、用量トラッキング機構の可変電子デバイスを形成する導電トラック付きの用量設定機構の図である。図５Ａは用量ダイヤルスリーブ２３０（たとえば、数字スリーブ）を示し、単一の溝５３１が用量ダイヤルスリーブ２３０の外側のまわりに螺旋状に配置されている。トラック５３１は、溝５３１に沿って互いに干渉することなく埋め込まれた第１および第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂを含む。導電要素５３２ａ、５３２ｂは、長さに比例したふるまいをする固有抵抗を有する。

図５Ａで、ねじ山インサート５４０がハウジング２０１（図１）の内側に一体化されて示されている。ねじ山インサート５４０は電気ブラシ５４１を含み、この電気ブラシは、トラック５３１に沿って移動し、第１および第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂの両方と接触して回路の閉端部を作成する。回路の他方の端部は、第１と第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂ間で接触している電子インクラベル３０２で完結している。第１および第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂと電気ブラシ５４１とは一緒に、上述のように、電気回路３００の可変抵抗器３８９を画成する。動作の際、用量ダイヤルスリーブ２３０の回転運動が、用量ダイヤルスリーブ２３０をハウジング２０１から前進または後退させ、この回転運動によりまた、ねじ山インサート５４０が、用量ダイヤルスリーブ２３０の位置に対応する所でトラック５３１に沿って移動することにもなる。薬物送達デバイスの使用者がある用量に向けて用量設定操作を開始すると、用量ダイヤルスリーブ２３０の位置は、回転によってそのねじ山を通って変化し、それによって、ハウジング２０１に対し回転軸に沿って近位に動く。この近位の動きはまた、用量ダイヤルスリーブ２３０の遠位端に配置されたトリガボタンを並進運動させる。あらかじめダイヤル設定された用量を投薬するために、トリガボタン２０２が押され、用量ダイヤルスリーブ２３０は、用量ダイヤルスリーブ２３０がゼロ用量（たとえば、初期）の位置に戻るまで、使用者によってハウジング２０１の中へ駆動される。このようにして、用量設定操作の終了時におけるトラック５３１内のブラシ５４１の位置は、使用者によって設定された、その後に注射予定の用量の量を示す。

図５Ｂは、図５Ａの用量ダイヤルスリーブの代替形態を示し、電気回路は、ねじ山インサート５４０の上の導電要素を含む。図５Ｂで、第１と第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂは、トラック５３１の一方の端部で接続され、ねじ山インサート５４０の第１および第２のブラシ５４２ａ、５４２ｂは、第１および第２の導電要素５３２ａ、５３２ｂに個々に接触し、電子インクラベル３０２は、第１と第２のブラシ５４２ａ、５４２ｂ間に接続される。

場合によっては、ねじ山インサート５４０は、薬物送達デバイス１００の外部構成要素であり、電子インクラベル３０２は、ねじ山インサート５４０の外側にあり、外面に露出している第１と第２のブラシ５４２ａ、５４２ｂ間に接続される。

図６は、用量設定操作中の、用量設定機構に連結されている電気回路の電気的特性値の変化のグラフである。図６は、電気回路３００の電気的特性６１０が、第１の時刻６２１（たとえば、用量投薬操作の前または開始時）の第１の値６３１から、第２の時刻６２２（たとえば、用量投薬操作の後または終了時）の第２の値６３２までにどのように減少するかを示す。場合によっては、第２の値６３２は、薬物送達デバイス１００によって設定された用量の量に対応する。場合によっては、第１の値６３１と第２の値との間の差の値は、薬物送達デバイス１００の用量設定機構によって設定された用量の量に対応する。一般に、電子インクラベル３０２は、用量設定操作全体にわたって電気的特性６１０の全履歴を測定する必要がなく、上記で詳述したように、第２の時刻６２２の値、または第１および第２の時刻６２１、６２２の値を測定するだけである。図６は、用量設定操作中の時間６０２に対する電気的特性６１０の変化を直線として示しているが、用量設定操作中の用量ダイヤルスリーブ２３０の典型的な非一定の動きの故に、可能性は高くないにしても別の関係があり得る。多くの場合、電気的特性６１０の曲線の形は重要ではない。というのは、電気的特性のどの測定値も、場合によって、用量ダイヤルスリーブ２３０の位置３１９（たとえば、使用者によって設定された薬剤の量）に直接対応することが可能であり、電気的特性６１０の均等な変化が位置３１９の均等な変化に対応するように１：１の対応関係が必要ではないからである。

図７Ａは、駆動スリーブ２２０の導電トラック７２１に沿って移動する最終用量ナット２４０を含む用量メモリ機構の図であり、この導電トラックと最終用量ナットは一緒に、電気回路３００の可変電子構成要素を形成する。図７Ｂは導電トラック７２１が、駆動スリーブ２２０の溝の各側面に位置し一方の端部で橋絡部７６０によって閉じられている並列導電要素７３２ａ、７３２ｂを含むことを示す。最終用量ナット２４０は、２つの接点７４１と共に電気回路３００の部材を含み、この接点はそれぞれ、導電トラック７２１の２つの導電要素のうちの１つと接続し、それによって導電トラック７２１を最終用量ナット２４０と共に電気回路３００に入れる。電気回路３００に含まれる導電トラック７２１の長さは、最終用量ナット２４０の位置と共に変わり、最終用量ナット２４０の位置は、電気回路３００の抵抗が変化するのと同じように変わる。操作の際、最終用量ナット２４０は、用量投薬操作中に導電トラック７２１に沿って、薬物送達デバイス１００に残っている薬剤の用量に比例する位置まで前進し、電気回路３００の値は、最終用量ナット２４０の位置に対応し、取り付けられた電子インクラベル３０２は、電気回路３００と電気的に連通して、最終用量ナット２４０の位置に対応する標示３４１を表示する。

図８は、複数回の用量投薬操作中の、用量メモリ機構に連結されている電気回路３００の電気的特性の変化のグラフである。図８は、電気回路３００の電気的特性８１０が、第１の用量投薬操作８２０ａの間に初期値８３１から第１の値８３２まで、次に第２の用量投薬操作８２０ｂの間に第２の値８３３まで、最後に第３の用量投薬操作の間に第３の値８３４まで、どのように増大するかを示す。場合によっては、初期値８３１は、未使用の（たとえば、製造中に包装された）薬物送達デバイス１００の最終用量ナット２４０の位置に対応する。最終用量ナット２４０のこの初期位置は、薬物送達デバイス１００中の薬剤の初期量に対応し、したがって、第１の値８３２の値は、第１の用量投薬操作８２０ａの後に薬物送達デバイス１００に残っている薬剤の量に対応する。同様に、第２および第３の値８３３、８３４は、第２および第３の用量投薬操作８２０ｂ、８２０ｃそれぞれの後に薬物送達デバイス１００に残っている薬剤の量に対応する。一般に、外部デバイス３９０は、用量投薬操作全体にわたって電気的特性８１０の全履歴を測定する必要がなく、上記で詳述したように、各用量投薬操作８２０ａ～ｃの前または後どちらかのある時刻の電気的特性を測定するだけでよい。

上記で開示されたシステムの諸態様では、医療用の注射器が、（たとえば、ペン型注射器の）薬物送達デバイスに特定の機能を与えるためのいくつかの可動構成要素（たとえば、用量トラッキング機構、最終用量ナット）の電気回路と電気的に連通している取り付けられた電子インクラベルを用いることによって、「スマート」技術を使用できるようにする。電子回路を薬物送達デバイスに一体化させると、１つまたはそれ以上の構成要素が能動になることができ（たとえば、注射器またはカートリッジのいくつかの特性を測定するためのセンサ）、典型的には電池でもよいエネルギー供給源が必要になる。１つの代替形態は、電池の電源代替物としてのエネルギー収集の手段を使用することである。

上記の説明では、単一のトラック（たとえば、図５Ａのトラック５３１）に伸びる２つの導電要素、または個別のトラック（たとえば、図２Ａの溝２１１、２１３）に伸びる２つの導電要素を参照しているが、当業者には、単一のトラック構成および他の構成が可変電子デバイスを構築するのに適していることが理解されよう。たとえば、図７で、導電トラック７２１は、最終用量ナット２４０に接触している単一の導電要素を含み得る。単一トラック実施形態では、電子インクラベル３０２は、最終用量ナット２４０（たとえば、可動位置）と導電トラック７２１の一方の端部（たとえば、固定位置）との両方に接続される必要がある。したがって、トラックの一方の端部に２つの導電要素が一緒に接続されているトラックの有利な点は、電子インクラベル３０２が、（ｉ）可動構成要素上の単一の位置（たとえば、電子インクラベル３０２が２つの導電要素を橋絡する最終用量ナット７４０上）、または（ｉｉ）トラックに沿った単一の位置（たとえば、最終用量ナット７４０が導電要素を橋絡する導電トラック７２１の端部において）、のどちらかまたは両方の導電要素に接続されるだけでよいことである。両方の場合で、最終用量ナット７４０の位置で回路中の導電要素の全体長さが決まる。

本開示の諸実施形態はまた、カートリッジを使用しなくてもよい、あらかじめ充填された単一および二チャンバシリンジに適用することもできる。場合によっては、用量トラッキング機構は、注射後のカートリッジまたはシリンジの充填レベルの変化を用量トラッキング機構アセンブリが検知できるようにしてカートリッジまたは薬物送達デバイスに含まれる。場合によっては、電子回路アセンブリの構成要素がカートリッジの外側に、またはカートリッジもしくは薬物送達デバイスの別の部分に設置される。

説明された機能のうちの一部は、デジタル電子回路の形で、またはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、もしくはこれらの組合せの形で実現される。装置は、情報担体として、たとえば機械可読記憶デバイスとして有形に具現化された、プログラム可能プロセッサによって実行するためのコンピュータプログラム製品の形で実現され；方法ステップは、説明された実施形態の機能を入力データに対して操作し出力を生成することによって遂行するための、命令のプログラムを実行するプログラム可能プロセッサによって遂行される。説明された機能は、データ記憶システム、少なくとも１つの入力デバイスおよび少なくとも１つの出力デバイスとの間でデータおよび命令を受け、またデータおよび命令を送出するように連結された少なくとも１つのプログラム可能プロセッサを含む、プログラム可能システム上で実行可能な１つまたはそれ以上のコンピュータプログラムの形で有利に実現される。コンピュータプログラムとは、特定の動作を行うために、または特定の結果をもたらすためにコンピュータ内で直接または間接的に使用される命令のセットのことである。コンピュータプログラムは、コンパイルまたは翻訳された言語を含む任意の形式のプログラミング言語で書かれており、独立型のプログラムとして、またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境で使用するのに適した他のユニットとして含む、任意の形で展開される。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者には、本明細書に記載のＡＰＩ、配合物、装置、方法、システムおよび諸実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）が、このような変更、およびありとあらゆるその等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えられることが理解されよう。

本開示のいくつかの実施形態について説明した。しかしながら、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変更を加えることができることが理解されよう。したがって、他の実施形態が添付の特許請求の範囲内にある。

Claims (12)

1. 薬物送達デバイス（１００）に使用するための標示システムであって：
   ハウジング（２０１）と；
   薬物送達デバイス（１００）の操作中にハウジング（２０１）に対して動くように構成された可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）と；
   １つの電気的特性（４０１）を有する電気回路（３００）であって：
   可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）に動作可能に連結され、電気回路（３００）の電気的特性（４０１）が可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の位置の標示になるように電気的特性（４０１）を可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の位置に基づいて変更するように構成された、電気構成要素（３１８、３６９、３７９、３８９）、および
   ハウジング（２０１）の外側の電気接点（３０８）を含む、電気回路（３００）と;
   ハウジング（２０１）の外側（２９１）に配置されるように構成された電子インクラベル（３０２）とを含み、
   該電子インクラベル（３０２）は：
   電気接点（３０８）を介して電気回路（３００）と電気的に連通しているように配置され、電気回路（３００）の電気的特性に応じて可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の位置に関する視覚標示（３４１、３５１）を表示するように構成された、印刷電子回路（３２０）を含み、
   該電気構成要素は：
   第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）であって：
   該第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）の長さの少なくとも一部分に伸びるトラック（２１１、２２１、５３１）、ならびに
   該トラック（２１１、２２１、５３１）に沿って第１の導体（２１２ａ、５３２ａ）および第２の導体（２１２ｂ、５３２ｂ）を含む、第１の構成要素と；
   該第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）に対してトラック（２１１、２２１、５３１）に沿って可動である第２の構成要素（２１８ａ、２１８ｂ、２４０、５４０）とを含み、
   該第２の構成要素（２１８ａ、２１８ｂ、２４０、５４０）は、第１の導体（２１２ａ、５３２ａ）および第２の導体（２１２ｂ、５３２ｂ）に接触し、電気的特性（４０１）は、第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）の長さに沿った第２の構成要素（２１８ａ、２１８ｂ、２４０、５４０）の位置に比例し、
   薬物送達デバイスの可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）は、第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）または第２の構成要素（２１８ａ、２１８ｂ、２４０、５４０）を含み、
   第１の構成要素（２１０、２２０、２３０）に対する第２の構成要素（２１８ａ、２１８ｂ、２４０、５４０）の位置は、薬物送達デバイス（１００）の用量設定操作中または用量投薬操作中に変わる、前記標示システム。
2. 可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）は、ハウジング（２０１）に対して複数の可能な位置の間で動くように構成され、可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の複数の位置のそれぞれは、電気的特性（４０１）のそれぞれの値が可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の異なる位置の標示になるように、電気回路（３００）の電気的特性（４０１）の別々の値を画成する、請求項１に記載の標示システム。
3. 可動構成要素の位置は、薬剤容器の内部の薬剤の量に、または薬剤容器の内部のストッパの位置に対応する、請求項１または２に記載の標示システム。
4. 電気的特性は、静電容量、インダクタンス、または抵抗のうちの１つまたはそれ以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載の標示システム。
5. 電子インクラベル（３０２）は、視覚標示（３４１、３５１）を表示するように構成された外面（３２１）を含み、対応する電気接点（３９８）を含む内面（３２２）は、ハウジング（２０１）の電気接点（３０８）に接触するように配置され、内面（３２２）は、接着部材によってハウジング（２０１）の外側（２９１）に固定されるように構成される、請求項１または２に記載の標示システム。
6. 可動構成要素（２４０）を有する用量メモリ機構を含み、ここで、可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の位置は、薬物送達デバイス（１００）に残っている薬剤の総用量に対応し、視覚標示（３４１）は、薬物送達デバイス（１００）に残っている薬剤の総用量に対応する、請求項１または２に記載の標示システム。
7. 第１の構成要素は、用量設定操作中にハウジング（２０１）に対して螺旋状に動くように構成されたねじ付スリーブ（２３０）であり、第２の構成要素は、ハウジング（２０１）によって保持されるねじ山インサート（５４０）であり、可動構成要素はねじ付スリーブ（２３０）であり、視覚標示（３５１）は、用量設定操作中に設定された用量に対応する、請求項１または２に記載の標示システム。
8. 第１の構成要素は、薬物送達デバイスの用量投薬操作中にハウジング（２０１）に対して螺旋状に動いてストッパ（２０４）を薬物送達デバイスのカートリッジ（２０４）の中に並進運動させるように構成された親ねじ（２１０）であり、第２の構成要素は、ハウジング（２０１）によって保持された軸受けナット（２０８）を含み、可動構成要素は親ねじ（２１０）であり、視覚標示（３４１、３５１）は、カートリッジ（２１４）内のストッパ（２０４）の位置に対応する、請求項１または２に記載の標示システム。
9. 第１の構成要素は、ねじ付プランジャロッド（２１０）であり、第２の構成要素は、用量設定操作中に駆動スリーブ（２２０）に沿って進むように構成された最終用量ナット（２４０）であり、可動構成要素は最終用量ナット（２４０）であり、視覚標示（３４１）は、薬物送達デバイス（１００）に残っている用量に対応する、請求項１または２に記載の標示システム。
10. 電子インクラベル（３０２）は、印刷電子回路（３２０）に電力を提供する電池を含む、請求項１または２に記載の標示システム。
11. 電子インクラベル（３０２）は、視覚標示（３４１、３５１）を示すための表示装置（３４０、３５０）を含む外面（３２１）を含む、請求項１または２に記載の標示システム。
12. 電子インクラベル（３０２）は、電気回路（３００）の電気的特性に応じて可動構成要素（２１０、２３０、２４０、３１０）の位置に関連した無線信号（３８１）を送出するように構成されたＲＦＩＤモジュールを含む、請求項１または２に記載の標示システム。

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