JP7410198B2 - バルーン型電極カテーテル - Google Patents

Description

本開示は、バルーン型電極カテーテルに関する。

心不全や肺高血圧症等に罹患した患者は、心房の血圧が高まることがある。この心房圧の上昇を抑える治療法として、心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成するシャント手術が知られている。シャント手術では、貫通孔が所定の期間維持されるように、先端に電極を有するアブレーション用カテーテルで貫通孔の周縁部を熱焼灼することがある（例えば特許文献１参照）。

特開２０１７－６０８２５号公報

上述したアブレーション用カテーテルを用いたアブレーションでは、電極から高周波エネルギーが放出される。このため、電極の周囲の血液が凝固して血栓ができるおそれがある。アブレーションにともなう血栓の形成は、抑制することが望まれる。

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、アブレーションにともなう血栓の形成を抑制するための技術を提供することにある。

本開示のある態様は、バルーン型電極カテーテルである。このバルーン型電極カテーテルは、体内に挿入されるカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられ、カテーテルシャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの表面に配置される電極と、を備える。バルーンは、バルーンの内外を連通してバルーン内の流体をバルーン外に放出するための貫通孔を有するとともに、拡張した状態において先端側大径部と、先端側大径部よりカテーテルシャフトの基端側に位置する基端側大径部と、先端側大径部および基端側大径部の間に位置し２つの大径部より径の小さい小径部と、先端側大径部および小径部をつなぐ先端側傾斜部と、基端側大径部および小径部をつなぐ基端側傾斜部と、を有する。電極は、少なくとも小径部において露出する。貫通孔は、先端側傾斜部および基端側傾斜部の少なくとも一方に配置される。

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システムなどの間で変換したものもまた、本開示の態様として有効である。

本開示によれば、アブレーションにともなう血栓の形成を抑制することができる。

実施の形態に係るバルーン型電極カテーテルの平面図である。 バルーン型電極カテーテルの先端側の拡大斜視図である。 バルーン型電極カテーテルの先端側の拡大断面図である。 バルーン型電極カテーテルの先端側の拡大断面図である。 バルーン型電極カテーテルの先端側の拡大側面図である。 図６（Ａ）は、バルーン型電極カテーテルの先端側の拡大斜視図である。図６（Ｂ）は、バルーン型電極カテーテルの先端側の断面模式図である。 図７（Ａ）は、バルーン型電極カテーテルの基端側の拡大斜視図である。図７（Ｂ）は、バルーン型電極カテーテルの基端側の拡大断面図である。 図８（Ａ）、図８（Ｂ）および図８（Ｃ）は、バルーン型電極カテーテルの作動方法を説明する図である。 バルーン型電極カテーテルの作動方法を説明する図である。

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

図１は、実施の形態に係るバルーン型電極カテーテル１の平面図である。バルーン型電極カテーテル１は、カテーテルシャフト２と、バルーン４と、ハンドル６とを備える。カテーテルシャフト２は、長尺の管状部材である。カテーテルシャフト２の長さは、例えば６００ｍｍ～１８００ｍｍである。バルーン４は、カテーテルシャフト２の先端（遠位端）側に設けられる。ハンドル６は、カテーテルシャフト２の基端（近位端）側に設けられる。以下では適宜、バルーン型電極カテーテル１あるいはカテーテルシャフト２におけるバルーン４が設けられる側を単に「先端側」といい、ハンドル６が設けられる側を単に「基端側」という。カテーテルシャフト２は、先端側から体内に挿入される。これにより、バルーン４が体内に送り込まれる。ハンドル６は、体外に配置されて施術者によって操作される。

図２は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の拡大斜視図である。図３は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の拡大断面図である。図４は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の拡大断面図である。図２～図４には、バルーン４が拡張した状態が図示されている。また、各図では説明の便宜上、一部の部材の図示を省略している。

図２および図３に示すように、カテーテルシャフト２は、アウターシャフト８と、インナーシャフト１０とを有する。アウターシャフト８およびインナーシャフト１０は、ポリオレフィンやポリアミドといった樹脂等の公知の可撓性材料で構成される。アウターシャフト８は管状であり、内部にインナーシャフト１０が収容される。インナーシャフト１０は、アウターシャフト８に対しアウターシャフト８の軸方向に相対変位可能な状態でアウターシャフト８に収容される。

本実施の形態のアウターシャフト８は、マルチルーメン構造を有する。具体的には、アウターシャフト８は、アウターシャフト８の中心軸と重なる領域に延在するメインルーメン１２と、メインルーメン１２の周囲に配置される複数のサブルーメン１４とを有する。メインルーメン１２および各サブルーメン１４は、アウターシャフト８の先端側から基端側にかけて延在する。インナーシャフト１０は、メインルーメン１２に収容される。複数のサブルーメン１４は、一部が供給ルーメン１４ａを構成し、他の一部が排出ルーメン１４ｂを構成し、他の一部が導線用ルーメン１４ｃを構成し、他の一部がセンサ用ルーメン１４ｄを構成する。各サブルーメン１４の機能については、後に詳細に説明する。

インナーシャフト１０は、バルーン４より先端側に位置する先端部がアウターシャフト８から突出している。この先端部には、キャップ状の先端チップ１６が被せられている。先端チップ１６は、カテーテルシャフト２と同様に公知の樹脂材料で構成される。先端チップ１６とインナーシャフト１０とは、一例として融着により互いに接合される。先端チップ１６の外周面の一部には、接続部材１８が嵌め込まれている。一例としての接続部材１８はリング状であり、白金やイリジウム等の金属材料で構成される。したがって、接続部材１８は導電性を有する。先端チップ１６および接続部材１８は、バルーン４より先端側に配置される。

図４に示すように、先端チップ１６の内周面には、先端チップ１６の基端から先端側に向かって延びる溝１６ａが設けられている。また、先端チップ１６には、溝１６ａの先端から接続部材１８に向かって延びる導線用貫通孔１６ｂが設けられている。バルーン型電極カテーテル１は、カテーテルシャフト２の基端側から先端側に向かって延びる導線２０を備える。導線２０は、カテーテルシャフト２の基端側から導線用ルーメン１４ｃ内を通り、先端チップ１６に至る。先端チップ１６に至った導線２０は、溝１６ａおよび導線用貫通孔１６ｂを通り、接続部材１８に電気的に接続される。接続部材１８と導線２０とは、一例として溶接により互いに接合される。溝１６ａのバルーン４内を臨む開口は、接着剤等で封止される。導線２０の基端側は、ハンドル６を介して外部の給電装置に接続される。

本実施の形態のインナーシャフト１０は、シングルルーメン構造を有する。インナーシャフト１０は、インナーシャフト１０の中心軸と重なる領域に延在するワイヤ用ルーメン２２を有する。先端チップ１６は、カテーテルシャフト２の軸方向でワイヤ用ルーメン２２と重なる位置に、ワイヤ用貫通孔１６ｃを有する。ワイヤ用ルーメン２２およびワイヤ用貫通孔１６ｃには、ガイドワイヤＧＷ（図８（Ａ）等参照）が通される。

バルーン４は、カテーテルシャフト２の基端側から供給される流体によって拡張可能である。流体は、例えば生理食塩水である。バルーン４は、ポリオレフィンやポリアミドといった樹脂を含む、公知の可撓性材料で構成される。図２および図３に示すように、バルーン４は、カテーテルシャフト２の基端側から順にアウター接合部２４と、基端側膨張部２６と、括れ部２８と、先端側膨張部３０と、インナー接合部３２とを有する。

アウター接合部２４は、アウターシャフト８とおおよそ同径の筒状であり、アウターシャフト８におけるバルーン４に隣接する領域の外周面を包み込む。アウター接合部２４とアウターシャフト８とは、一例として融着により互いに接合される。これにより、バルーン４の一端側がアウターシャフト８に接合される。なお、本実施の形態では、アウターシャフト８におけるバルーン４に隣接する領域の外周面がアウター接合部２４の厚み分だけ薄くなっている。このため、当該領域とアウター接合部２４とが接合された状態で、アウター接合部２４の外周面とアウターシャフト８の外周面とが面一になっている。

インナー接合部３２は、先端チップ１６とおおよそ同径の筒状であり、先端チップ１６における接続部材１８より基端側の外周面を包み込む。インナー接合部３２と先端チップ１６とは、一例として融着により互いに接合される。これにより、バルーン４の他端側がバルーン４とアウターシャフト８との接合部（アウター接合部２４）に対しカテーテルシャフト２の軸方向にずれた位置で、インナーシャフト１０に接合される。なお、本実施の形態では、先端チップ１６とインナー接合部３２とが接合された状態で、インナー接合部３２の外周面と接続部材１８の外周面とが面一になっている。

基端側膨張部２６は、アウター接合部２４と括れ部２８との間に延在し、バルーン４の最大径の部分を含む。先端側膨張部３０は、インナー接合部３２と括れ部２８との間に延在し、バルーン４の最大径の部分を含む。括れ部２８は、基端側膨張部２６および先端側膨張部３０の間で、バルーン４の周方向（カテーテルシャフト２の軸周り方向）の全域にわたって径方向に落ち窪んだ部分である。拡張したバルーン４は、基端側膨張部２６、括れ部２８および先端側膨張部３０によってダンベル状となる。

バルーン４は、拡張した状態において先端側大径部３４と、基端側大径部３６と、小径部３８とを有する。基端側大径部３６は、先端側大径部３４よりカテーテルシャフト２の基端側に位置する。小径部３８は、先端側大径部３４および基端側大径部３６の間に位置する。先端側大径部３４および基端側大径部３６は、小径部３８より径が大きく、小径部３８は、２つの大径部より径が小さい。例えば、先端側大径部３４および基端側大径部３６の直径は９ｍｍ～１５ｍｍであり、小径部３８の直径は６ｍｍ～１２ｍｍである。

また、バルーン４は、先端側傾斜部４０と、基端側傾斜部４２とを有する。先端側傾斜部４０は、先端側大径部３４および小径部３８をつなぐ部分であり、先端側大径部３４から小径部３８に向かってカテーテルシャフト２に近づくように傾斜している。基端側傾斜部４２は、基端側大径部３６および小径部３８をつなぐ部分であり、基端側大径部３６から小径部３８に向かってカテーテルシャフト２に近づくように傾斜している。

本実施の形態のバルーン４では、先端側膨張部３０に先端側大径部３４が配置され、基端側膨張部２６に基端側大径部３６が配置され、括れ部２８に小径部３８、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２が配置されている。一例として、先端側大径部３４および基端側大径部３６は、バルーン４において最大径の部分である。また、小径部３８は、括れ部２８において最小径の部分である。なお、基端側膨張部２６および先端側膨張部３０は、括れ部２８を軸として互いに反転した形状を有するが、２つの膨張部の形状はこれに限定されない。例えば、一方の膨張部のみがバルーン４の最大径の部分を含んでもよい。また、先端側大径部３４および基端側大径部３６は、径が異なってもよい。

バルーン４の内部には、アウターシャフト８の供給ルーメン１４ａと、排出ルーメン１４ｂとが接続される。供給ルーメン１４ａは、流体をバルーン４に流入させるルーメンである。供給ルーメン１４ａは、バルーン４内に流体を流入させる供給口１４ａ１をバルーン４内に有する。供給ルーメン１４ａの基端側はハンドル６を介して外部の流体給排装置に接続される。流体給排装置から送られる流体は、供給ルーメン１４ａを通り、供給口１４ａ１からバルーン４内に吐出される。これにより、バルーン４を拡張させることができる。

排出ルーメン１４ｂは、バルーン４内の気体を排出させるルーメンである。排出ルーメン１４ｂは、バルーン４外に気体を流出させる排出口１４ｂ１をバルーン４内に有する。排出ルーメン１４ｂの基端側は、ハンドル６を介して外部に接続される。例えばバルーン型電極カテーテル１の使用に先立つエア抜き処理の際に、排出ルーメン１４ｂが用いられる。つまり、流体給排装置から供給ルーメン１４ａを介してバルーン４内に流体が供給される。バルーン４内に供給された流体は、バルーン４内の気体とともに排出口１４ｂ１から排出ルーメン１４ｂ内に流れ、排出ルーメン１４ｂを介して外部に排出される。なお、バルーン４内の気体だけでなく、供給ルーメン１４ａ内の気体も外部に排出することができる。バルーン型電極カテーテル１の使用中にバルーン４を収縮させる際は、供給ルーメン１４ａを介して流体がバルーン４内から排出される。

本実施の形態では、供給口１４ａ１が排出口１４ｂ１よりカテーテルシャフト２の先端側に位置する。これにより、カテーテルシャフト２の先端に近い側からバルーン４内に流体を流入させ、カテーテルシャフト２の基端に近い側から気体を排出することができる。よって、より確実なエア抜きが可能となる。本実施の形態のアウターシャフト８は、バルーン４内に位置する先端部の周方向の一部が切り欠かれている。具体的には、先端部における排出ルーメン１４ｂが延在する部分が切り欠かれている。先端部の残った部分には、供給ルーメン１４ａが延在する。この結果、供給口１４ａ１が排出口１４ｂ１よりカテーテルシャフト２の先端側にずれている。

アウターシャフト８の先端部が切り欠かれていることで、インナーシャフト１０の一部は、バルーン４内で露出している。インナーシャフト１０の露出部には、バルーン４の径方向（カテーテルシャフト２の軸と直交する方向）から見て小径部３８と重なる位置に、造影マーカ４４が設けられている。施術者は、造影マーカ４４を指標としてバルーン４、ひいては小径部３８の位置を把握することができる。

図３および図４に示すように、バルーン型電極カテーテル１は、バルーン４の表面に配置される電極４６を備える。本実施の形態の電極４６は、バルーン４の表面に積層された金属薄膜で構成される。この場合、電極４６を構成する金属を含有する導電性インクをバルーン４の表面に塗布することで、電極４６を形成することができる。

電極４６は、接続部材１８から先端側傾斜部４０を経て小径部３８まで延在する。また、電極４６の端部４６ａは、小径部３８より基端側に配置される。本実施の形態の端部４６ａは、基端側傾斜部４２に配置される。したがって、電極４６は、バルーン４のインナー接合部３２、先端側膨張部３０および括れ部２８にかけて延在する。電極４６におけるカテーテルシャフト２の先端側の端部は、接続部材１８に接続される。これにより、導線２０および電極４６が接続部材１８を介して電気的に接続される。本実施の形態の電極４６は、接続部材１８側がインナー接合部３２とおおよそ同径の筒状である。また、筒状部分の先端側膨張部３０側の端部から複数の短冊状部分が放射状に広がっている。そして、各短冊状部分の端部４６ａが基端側傾斜部４２に位置している。

図５は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の拡大側面図である。バルーン型電極カテーテル１は、絶縁被膜４８を備える。絶縁被膜４８は、電極４６における接続部材１８から先端側傾斜部４０までの領域の少なくとも一部を被覆する。電極４６は、少なくとも小径部３８において、絶縁被膜４８で覆われずに露出する。一例として絶縁被膜４８は、公知の絶縁材を含有する塗料を電極４６の表面に塗布することで形成することができる。本実施の形態の絶縁被膜４８は、バルーン４のインナー接合部３２の全体、先端側膨張部３０の全体および先端側傾斜部４０の一部にわたって延在している。したがって、電極４６は、先端側傾斜部４０の残部、小径部３８および基端側傾斜部４２において露出している。カテーテルシャフト２の軸方向における電極４６の露出部の幅Ｗ１、換言すれば絶縁被膜４８の基端側端部から電極４６の端部４６ａまでの幅Ｗ１は、例えば１．５ｍｍ～４．５ｍｍである。

また、バルーン４は、貫通孔５０を有する。貫通孔５０は、バルーン４の内外を連通し、バルーン４内の流体をバルーン４外に放出するための孔である。貫通孔５０は、バルーン４へのレーザー光の照射等によって形成することができる。貫通孔５０は、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２の少なくとも一方に配置される。好ましくは、貫通孔５０は少なくとも先端側傾斜部４０に配置される。より好ましくは、貫通孔５０は先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２の両方に配置される。本実施の形態では、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２のそれぞれに複数の貫通孔５０が設けられている。

カテーテルシャフト２の軸方向において、先端側傾斜部４０に配置される貫通孔５０は、電極４６の露出部分に対して距離Ｗ２だけ離れた位置に設けられる。また、基端側傾斜部４２に配置される貫通孔５０は、電極４６の露出部分に対して距離Ｗ３だけ離れた位置に設けられる。距離Ｗ２，Ｗ３は、例えば０．５ｍｍ～１．５ｍｍである。なお、距離Ｗ２，Ｗ３は、同じ値であっても異なる値であってもよい。各傾斜部において複数の貫通孔５０は、バルーン４の周方向に所定の間隔をあけて配列される。一例として、複数の貫通孔５０は、周方向に４５°間隔で配列される。また、貫通孔５０は、電極４６を避けて、つまり電極４６と重ならないように配置される。

図６（Ａ）は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の拡大斜視図である。図６（Ｂ）は、バルーン型電極カテーテル１の先端側の断面模式図である。各図では説明の便宜上、一部の部材の図示を省略している。図６（Ａ）および図６（Ｂ）に示すように、アウターシャフト８は、センサ用ルーメン１４ｄの内外を連通するセンサ用貫通孔５２をバルーン４より基端側に有する。一例としてセンサ用貫通孔５２は、アウター接合部２４と重なる位置に設けられる。

バルーン型電極カテーテル１は、電極４６の温度を測定するための温度センサ５４を有する。温度センサ５４は、例えば熱電対で構成される。温度センサ５４は、カテーテルシャフト２の基端側からセンサ用ルーメン１４ｄを通り、センサ用貫通孔５２に至る。そして、温度センサ５４は、センサ用貫通孔５２を通り、アウター接合部２４に至る。バルーン４は二層構造となっており、温度センサ５４はバルーン４の層間を通って電極４６の温度を測定可能な位置まで延びる。センサ用ルーメン１４ｄのバルーン４内を臨む開口は、接着剤等で封止される。温度センサ５４の基端側は、ハンドル６を介して外部の制御装置に接続される。

図７（Ａ）は、バルーン型電極カテーテル１の基端側の拡大斜視図である。図７（Ｂ）は、バルーン型電極カテーテル１の基端側の拡大断面図である。ハンドル６は、ハブ部５６と、流体用ポート５８と、エア用ポート６０と、コネクタ６２と、ガイドワイヤ用ポート６４とを有する。ハブ部５６は、カテーテルシャフト２の基端部に接続される。ハブ部５６内で供給ルーメン１４ａ、排出ルーメン１４ｂ、導線用ルーメン１４ｃおよびセンサ用ルーメン１４ｄが互いに分割されている。

流体用ポート５８は、第１保護チューブ６６を介してハブ部５６に接続される。第１保護チューブ６６は、一端側が流体用ポート５８に接続され、他端側がハブ部５６に接続される。ハブ部５６内の供給ルーメン１４ａは、第１保護チューブ６６に挿入される。これにより、供給ルーメン１４ａは、第１保護チューブ６６を介して流体用ポート５８に接続される。第１保護チューブ６６と供給ルーメン１４ａとの接続部は、樹脂モールド等で封止される。

エア用ポート６０は、第２保護チューブ６８を介してハブ部５６に接続される。第２保護チューブ６８は、一端側がエア用ポート６０に接続され、他端側がハブ部５６に接続される。ハブ部５６内の排出ルーメン１４ｂは、第２保護チューブ６８に挿入される。これにより、排出ルーメン１４ｂは、第２保護チューブ６８を介してエア用ポート６０に接続される。第２保護チューブ６８と排出ルーメン１４ｂとの接続部は、樹脂モールド等で封止される。

コネクタ６２は、第３保護チューブ７０を介してハブ部５６に接続される。第３保護チューブ７０は、一端側にコネクタ６２が接続され、他端側がハブ部５６に接続される。ハブ部５６内の導線用ルーメン１４ｃから延びる導線２０およびセンサ用ルーメン１４ｄから延びる温度センサ５４は、第３保護チューブ７０に挿入され、コネクタ６２に内蔵される端子に接続される。第３保護チューブ７０と導線用ルーメン１４ｃおよびセンサ用ルーメン１４ｄとの接続部は、樹脂モールド等で封止される。

ガイドワイヤ用ポート６４は、ハブ部５６から突出するインナーシャフト１０の基端部に接続される。ハブ部５６におけるインナーシャフト１０の出口には、筒状のチャック部材７２が固定される。チャック部材７２には、操作リング７４が取り付けられる。チャック部材７２の外周面と操作リング７４の内周面とには螺溝が設けられており、操作リング７４は、チャック部材７２に螺合する。操作リング７４は、自身の回転によってハブ部５６に対して接近および離間することができる。操作リング７４とガイドワイヤ用ポート６４との間には、インナーシャフト１０を支持する支持筒７６が設けられる。支持筒７６は、インナーシャフト１０の軸方向に延びる貫通孔を有し、この貫通孔にインナーシャフト１０が挿通される。支持筒７６とインナーシャフト１０とは、互いに接合される。

インナーシャフト１０は、ハブ部５６、チャック部材７２および操作リング７４に固定されておらず、これらに対して変位可能である。一方、アウターシャフト８は、第１保護チューブ６６および供給ルーメン１４ａの連結や第２保護チューブ６８および排出ルーメン１４ｂの連結により、ハブ部５６に固定される。操作リング７４がハブ部５６から離間する方向に変位すると、操作リング７４によって支持筒７６が基端側に押される。これにより、支持筒７６とともにインナーシャフト１０がアウターシャフト８から引き抜かれる方向に変位する。なお、インナーシャフト１０を変位させる機構は、上述のものに限定されない。

続いて、バルーン型電極カテーテル１の作動方法について説明する。図８（Ａ）～図８（Ｃ）および図９は、バルーン型電極カテーテル１の作動方法を説明する図である。各図では説明の便宜上、一部の部材の図示を省略している。一例としてバルーン型電極カテーテル１は、心房中隔ＩＡＳにシャントＳ（貫通孔）を形成するシャント手術に用いることができる。

まず、バルーン型電極カテーテル１の使用に先立って準備処理が実施される。準備処理では、流体用ポート５８から供給ルーメン１４ａを介してバルーン４内に流体が供給される。このとき、エア用ポート６０は開いた状態とされる。バルーン４内に供給された流体の一部は、バルーン４内および供給ルーメン１４ａ内の気体とともに排出ルーメン１４ｂおよびエア用ポート６０を介して外部に排出される。このエア抜き処理の後に、エア用ポート６０が閉じられ、供給ルーメン１４ａおよび流体用ポート５８を介してバルーン４内の流体が排出される。これにより、バルーン４内が陰圧となってバルーン４が折り畳まれる。

図８（Ａ）に示すように、ＲＦニードル等の穿刺によって、心房中隔ＩＡＳの処置部位にシャントＳが設けられる。次に、シース７８が下大静脈および右房ＲＡを経てシャントＳに通される。続いて、ガイドワイヤＧＷがシース７８内を通されて左房ＬＡまで送られる。バルーン型電極カテーテル１は、ワイヤ用ルーメン２２にガイドワイヤＧＷが通された状態とされる。ガイドワイヤＧＷが左房ＬＡに到達した後、カテーテルシャフト２がシース７８内を通されて体内に挿入される。そして、ガイドワイヤＧＷに沿わせてカテーテルシャフト２の先端部が左房ＬＡまで送られる。バルーン型電極カテーテル１は、バルーン４がシャントＳに挿入され、小径部３８がシャントＳと重なるように位置合わせされる。施術者は、心腔内エコー（ＩＣＥ）またはＸ線透視等で造影マーカ４４の位置を確認することで、バルーン型電極カテーテル１の位置合わせを行うことができる。

図８（Ｂ）に示すように、バルーン４が心房中隔ＩＡＳまで到達した後に、シース７８が引き抜かれる。これにより、バルーン４が露出する。バルーン４が露出した状態で、流体用ポート５８からバルーン４内に流体が供給され、バルーン４がダンベル状に拡張する。このとき、エア用ポート６０は閉じた状態とされる。バルーン４が拡張すると、括れ部２８にシャントＳの周縁部が嵌入する。これにより、バルーン４が心房中隔ＩＡＳに固定される。シャントＳの周縁部は、小径部３８において露出する電極４６に当接する。

バルーン４は、貫通孔５０を有する。このため、バルーン４内に流体が流入すると、図８（Ｃ）に示すように、貫通孔５０から流体が放出される。これにより、イリゲーション（灌流）が実施される。貫通孔５０は、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２に設けられている。このため、括れ部２８と心房中隔ＩＡＳとの隙間に流体を流しやすくすることができる。したがって、電極４６周辺の血流が滞留することをより効果的に抑制でき、アブレーションにともなう血栓の形成を抑制することができる。

左房ＬＡで血栓が形成されると、右房ＲＡで血栓が形成される場合に比べて脳梗塞等の重大疾患を引き起こしやすい。このため、左房ＬＡでの血栓の形成を抑制することがより重要である。そして、一般的なシャント術では、バルーン４の先端側が左房ＬＡに配置され、バルーン４の基端側が右房ＲＡに配置される。このため、貫通孔５０は、少なくとも左房ＬＡに配置される先端側傾斜部４０に設けられることが好ましい。これにより、左房ＬＡにおける血栓の形成をより抑制しやすくすることができる。

また、本実施の形態のように、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２の両方に貫通孔５０が配置される場合には、左房ＬＡおよび右房ＲＡの両側において血栓の形成を抑制することができる。よって、シャント術の安全性をより向上させることができる。なお、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２の少なくとも一方に貫通孔５０が設けられていれば、血栓形成の抑制効果を少なからず発揮することができる。また、本実施の形態では、貫通孔５０が電極４６を避けて配置されている。これにより、流体の流れによって電極４６が過度に冷却されることを抑制することができる。よって、より確実なアブレーションが可能となる。

続いて、操作リング７４が操作され、図９に示すようにアウターシャフト８およびインナーシャフト１０が相対変位する。本実施の形態では、インナーシャフト１０がアウターシャフト８を支点にしてバルーン型電極カテーテル１の基端側に変位する。これにより、バルーン４の先端部および基端部がカテーテルシャフト２の軸方向に沿って接近するように変形する。この結果、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２が互いに接近し、シャントＳの周縁部と各傾斜部との接触面積が増加する。したがって、シャントＳの周縁部と電極４６との接触面積も増加する。

この状態で、電極４６に高周波電流が通電され、アブレーションが実施される。アブレーションにより、シャントＳの周縁部が熱焼灼される。熱焼灼によってシャントＳの周縁部が変性するため、シャントＳを所望の期間にわたって維持しやすくすることができる。なお、熱焼灼は、高周波電流以外のエネルギーで実施されてもよい。

流体の流入によって拡張したバルーン４をカテーテルシャフト２の軸方向に潰れるように変形させることで、先端側傾斜部４０および基端側傾斜部４２でシャントＳの周縁部を挟み込むことができる。これにより、アブレーション中に電極４６がずれることをより抑制することができる。また、電極４６とシャントＳの周縁部とがより密着するため、シャントＳの周縁部に高周波エネルギーを与えやすくすることができる。また、バルーン４とシャントＳの周縁部との隙間が浅くなるため、血液の滞留ひいては血栓の形成をより抑制することができる。

また、本実施の形態では、インナー接合部３２がアウター接合部２４よりカテーテルシャフト２の先端側に配置される。そして、インナー接合部３２がアウター接合部２４に接近することでバルーン４が変形する。つまり、アウターシャフト８に対してインナーシャフト１０を基端側へ変位させることで、バルーン４をカテーテルシャフト２の軸方向に縮めている。このような構成によれば、括れ部２８に嵌入するシャントＳの周縁部にかかる負荷を抑制しながら、バルーン４を変形させることができる。よって、バルーン４をより変形させやすくすることができる。

また、本実施の形態のインナーシャフト１０は、バルーン４より先端側にアウターシャフト８から突出する先端部を有し、この先端部に接続部材１８が配置される。アウターシャフト８から露出するインナーシャフト１０の先端部は、少なくともアウターシャフト８の厚み分だけ径が細い。このため、インナーシャフト１０の先端部に接続部材１８を配置することで、接続部材１８の設置によるカテーテルシャフト２の大径化を抑制することができる。

また、バルーン４より先端側に接続部材１８が配置されることで、電極４６の端部４６ａを小径部３８より基端側に配置させやすくすることができる。バルーン４の小径部３８より基端側は右房ＲＡに配置されるため、電極４６の端部４６ａも右房ＲＡに配置されることになる。一般的に、電極４６は端部４６ａが高温になりやすい。したがって、高温になりやすい端部４６ａを右房ＲＡに配置することで、左房ＬＡでの血栓の形成をより一層抑制することができる。また、本実施の形態のバルーン型電極カテーテル１は、電極４６における接続部材１８から先端側傾斜部４０までの領域の少なくとも一部を被覆する絶縁被膜４８を備える。電極４６の小径部３８より先端側は、左房ＬＡに配置される。このため、バルーン型電極カテーテル１が絶縁被膜４８を備えることで、左房ＬＡでの血栓の形成をより一層抑制することができる。

また本実施の形態のカテーテルシャフト２は、流体をバルーン４に流入させる供給ルーメン１４ａと、バルーン４内の気体を排出させる排出ルーメン１４ｂとを有する。これにより、バルーン４内の気体が貫通孔５０から体内に放出されることを抑制することができる。また、気体によって電極４６と流体との接触が妨げられて電極４６の温度が局所的に上昇し、アブレーションの進行が妨げられることを抑制できる。また、供給ルーメン１４ａの供給口１４ａ１は、排出ルーメン１４ｂの排出口１４ｂ１よりカテーテルシャフト２の先端側に位置する。これにより、バルーン４内の気体をより排出しやすくすることができる。

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。前述の実施の形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「本実施の形態の」、「本実施の形態では」等の表記を付して強調しているが、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
体内に挿入されるカテーテルシャフト（２）と、
カテーテルシャフト（２）の先端側に設けられ、カテーテルシャフト（２）の基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーン（４）と、
バルーン（４）の表面に配置される電極（４６）と、を備え、
バルーン（４）は、バルーン（４）の内外を連通してバルーン（４）内の流体をバルーン（４）外に放出するための貫通孔（５０）を有するとともに、拡張した状態において先端側大径部（３４）と、先端側大径部（３４）よりカテーテルシャフト（２）の基端側に位置する基端側大径部（３６）と、先端側大径部（３４）および基端側大径部（３６）の間に位置し２つの大径部より径の小さい小径部（３８）と、先端側大径部（３４）および小径部（３８）をつなぐ先端側傾斜部（４０）と、基端側大径部（３６）および小径部（３８）をつなぐ基端側傾斜部（４２）と、を有し、
電極（４６）は、少なくとも小径部（３８）において露出し、
貫通孔（５０）は、先端側傾斜部（４０）および基端側傾斜部（４２）の少なくとも一方に配置される、
バルーン型電極カテーテル（１）。
［第２項目］
貫通孔（５０）は、少なくとも先端側傾斜部（４０）に配置される、
第１項目に記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第３項目］
貫通孔（５０）は、先端側傾斜部（４０）および基端側傾斜部（４２）の両方に配置される、
第１項目または第２項目に記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第４項目］
貫通孔（５０）は、電極（４６）を避けて配置される、
第２項目または第３項目に記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第５項目］
カテーテルシャフト（２）の基端側から先端側に向かって延びる導線（２０）と、
バルーン（４）よりカテーテルシャフト（２）の先端側に配置され、導線（２０）および電極（４６）を電気的に接続する接続部材（１８）と、を備え、
電極（４６）は、接続部材（１８）から先端側傾斜部（４０）を経て小径部（３８）まで延在するとともに、端部（４６ａ）が小径部（３８）よりカテーテルシャフト（２）の基端側に配置される、
第１項目乃至第４項目のいずれかに記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第６項目］
電極（４６）における接続部材（１８）から先端側傾斜部（４０）までの領域の少なくとも一部を被覆する絶縁被膜（４８）を備える、
第５項目に記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第７項目］
カテーテルシャフト（２）は、流体をバルーン（４）内に流入させる供給ルーメン（１４ａ）と、バルーン（４）内の気体を排出させる排出ルーメン（１４ｂ）と、を有する、
第１項目乃至第６項目のいずれかに記載のバルーン型電極カテーテル（１）。
［第８項目］
供給ルーメン（１４ａ）は、バルーン（４）内に流体を流入させる供給口（１４ａ１）をバルーン（４）内に有し、
排出ルーメン（１４ｂ）は、バルーン（４）外に気体を流出させる排出口（１４ｂ１）をバルーン（４）内に有し、
供給口（１４ａ１）は、排出口（１４ｂ１）よりカテーテルシャフト（２）の先端側に位置する、
第７項目に記載のバルーン型電極カテーテル（１）。

１ バルーン型電極カテーテル、 ２ カテーテルシャフト、 ４ バルーン、 １４ａ 供給ルーメン、 １４ａ１ 供給口、 １４ｂ 排出ルーメン、 １４ｂ１ 排出口、 １８ 接続部材、 ２０ 導線、 ３４ 先端側大径部、 ３６ 基端側大径部、 ３８ 小径部、 ４０ 先端側傾斜部、 ４２ 基端側傾斜部、 ４６ 電極、 ４６ａ 端部、 ４８ 絶縁被膜、 ５０ 貫通孔。

Claims (8)

1. 体内に挿入されるカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの先端側に設けられ、前記カテーテルシャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンの表面に配置される電極と、を備え、
   前記バルーンは、前記バルーンの内外を連通してバルーン内の前記流体をバルーン外に放出するための貫通孔を有するとともに、拡張した状態において先端側大径部と、前記先端側大径部より前記カテーテルシャフトの基端側に位置する基端側大径部と、前記先端側大径部および前記基端側大径部の間に位置し前記先端側大径部および前記基端側大径部より径の小さい小径部と、前記先端側大径部および前記小径部をつなぐ先端側傾斜部と、前記基端側大径部および前記小径部をつなぐ基端側傾斜部と、を有し、
   前記電極は、少なくとも前記小径部において露出し、
   前記貫通孔は、前記先端側傾斜部および前記基端側傾斜部の少なくとも一方に配置され、
   前記小径部、前記先端側傾斜部および前記基端側傾斜部で構成される括れ部に、体内の隔壁に設けられた隔壁貫通孔の周縁部が嵌入し、前記小径部において露出する前記電極に前記周縁部が当接し、前記電極への通電により前記周縁部に対しアブレーションを行う、
   バルーン型電極カテーテル。
2. 前記貫通孔は、少なくとも前記先端側傾斜部に配置される、
   請求項１に記載のバルーン型電極カテーテル。
3. 前記貫通孔は、前記先端側傾斜部および前記基端側傾斜部の両方に配置される、
   請求項１または２に記載のバルーン型電極カテーテル。
4. 前記貫通孔は、前記電極を避けて配置される、
   請求項２または３に記載のバルーン型電極カテーテル。
5. 前記カテーテルシャフトの基端側から先端側に向かって延びる導線と、
   前記バルーンより前記カテーテルシャフトの先端側に配置され、前記導線および前記電極を電気的に接続する接続部材と、を備え、
   前記電極は、前記接続部材から前記先端側傾斜部を経て前記小径部まで延在するとともに、端部が前記小径部より前記カテーテルシャフトの基端側に配置される、
   請求項１乃至４のいずれか１項に記載のバルーン型電極カテーテル。
6. 前記電極における前記接続部材から前記先端側傾斜部までの領域の少なくとも一部を被覆する絶縁被膜を備える、
   請求項５に記載のバルーン型電極カテーテル。
7. 前記カテーテルシャフトは、前記流体をバルーン内に流入させる供給ルーメンと、バルーン内の気体を排出させる排出ルーメンと、を有する、
   請求項１乃至６のいずれか１項に記載のバルーン型電極カテーテル。
8. 前記供給ルーメンは、バルーン内に前記流体を流入させる供給口をバルーン内に有し、
   前記排出ルーメンは、バルーン外に前記気体を流出させる排出口をバルーン内に有し、
   前記供給口は、前記排出口より前記カテーテルシャフトの先端側に位置する、
   請求項７に記載のバルーン型電極カテーテル。

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