JP7279018B2

JP7279018B2 - medical device

Info

Publication number: JP7279018B2
Application number: JP2020508238A
Authority: JP
Inventors: 到大久保; 拓周
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-20
Filing date: 2019-03-12
Publication date: 2023-05-22
Anticipated expiration: 2039-03-12
Also published as: WO2019181634A1; JPWO2019181634A1

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行う医療デバイスに関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a medical device that is inserted into a living body and that treats living tissue by ablation.

医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：ＩｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅＥｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。 As a medical device, a device that performs treatment by irreversible electroporation (IRE) is known. Irreversible electroporation is attracting attention because it is non-thermal and can reduce damage to surrounding blood vessels and nerves. For example, there is known a medical device that uses irreversible electroporation to treat cancer that is difficult to remove by surgery.

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。 For atrial fibrillation caused by abnormal excitation occurring in the myocardial sleeve of the wall of the pulmonary vein, pulmonary vein isolation is sometimes performed by ablating the junction between the pulmonary vein and the left atrium to destroy the myocardial cells. . In pulmonary vein isolation, high-frequency waves are generated from the tip of an ablation catheter to cauterize the myocardium in dots to necrosis it. The ablation catheter is moved to circumferentially ablate the pulmonary vein inflow and isolate the pulmonary vein.

このように生体内腔に対して治療を行う場合に、前述の不可逆電気穿孔法を適用することが考えられる。生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する医療デバイスとしては、例えば下記特許文献に示すようなものがある。特許文献１には、動脈病変に対して不可逆電気穿孔法を適用可能な電極を有する医療デバイスが開示されている。特許文献２には、心室内に挿入可能で、不可逆電気穿孔法による心筋組織の減少を図ることができる医療デバイスが開示されている。特許文献３には、延伸体の先端部に拡張要素を設け、そのさらに先端側に電気穿孔治療部を設けた医療デバイスが開示されている。特許文献４には、先端部に複数の電極を設け、その電極に電力を供給して電気穿孔治療を行う医療デバイスが開示されている。 When treating a living body cavity in this way, it is conceivable to apply the aforementioned irreversible electroporation method. Examples of medical devices that apply irreversible electroporation to a living body cavity include those disclosed in the following patent documents. Patent Literature 1 discloses a medical device having electrodes capable of applying irreversible electroporation to arterial lesions. Patent Document 2 discloses a medical device that can be inserted into a ventricle and that can reduce myocardial tissue by irreversible electroporation. Patent Literature 3 discloses a medical device in which an expansion element is provided at the distal end of an extension body and an electroporation treatment section is further provided at the distal end thereof. Patent Literature 4 discloses a medical device in which a plurality of electrodes are provided at the distal end portion and electric power is supplied to the electrodes to perform electroporation treatment.

米国特許公開第２００９／０２４８０１２号明細書U.S. Patent Publication No. 2009/0248012 国際公開第２０１４／１９５９３３号明細書International Publication No. 2014/195933 米国特許公開第２０１３／０１１００９８号明細書U.S. Patent Publication No. 2013/0110098 米国特許公開第２０１４／００６６９１３号明細書U.S. Patent Publication No. 2014/0066913

バルーンの周囲に複数の電極を配置し、バルーンの拡張によって電極を径方向に拡張変形させる場合、電極は周方向に一様に拡張変形する。このため、バルーンの表面が周方向において不均一に拡張した場合、電極の変形がバルーンの拡張に追従できず、電極がバルーンの表面から浮いてしまう可能性がある。 When a plurality of electrodes are arranged around a balloon and the electrodes are expanded and deformed in the radial direction by expanding the balloon, the electrodes are expanded and deformed uniformly in the circumferential direction. Therefore, when the surface of the balloon expands unevenly in the circumferential direction, the deformation of the electrode cannot follow the expansion of the balloon, and the electrode may float from the surface of the balloon.

また、電極は、拡張変形に伴い、先端部と基端部との距離が変化する。これにより、バルーン側のシャフトと電極側のシャフトとの間で、軸方向に沿う摺動が発生し、この摺動に必要な隙間から血液がシャフト内に浸入する可能性もある。 In addition, the distance between the distal end and the proximal end of the electrode changes as it expands and deforms. As a result, sliding along the axial direction occurs between the shaft on the balloon side and the shaft on the electrode side, and there is a possibility that blood may enter the shaft through the clearance required for this sliding.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体に対する追従性が良好で、シャフト間の摺動もなくすことができる医療デバイスを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device that has good followability to an expander and can eliminate sliding between shafts.

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、該シャフト部の先端部に設けられる拡張体と、該拡張体の周囲に長さ方向に沿って設けられる複数の電極部とを有する医療デバイスであって、複数の前記電極部は、少なくとも一部が長さ方向に伸縮可能な伸縮部をそれぞれに有し、前記伸縮部は、前記拡張体に固定されておらず、かつ、前記拡張体の外表面から離間した位置に配置されている。 A medical device according to the present invention for achieving the above object comprises an elongated shaft portion, an extension body provided at the distal end of the shaft portion, and a plurality of electrodes provided along the length direction around the extension body. , wherein each of the plurality of electrode units has a stretchable portion that is at least partially stretchable in a length direction, and the stretchable portion is not fixed to the expander. and is spaced apart from the outer surface of the extension .

上記のように構成した医療デバイスは、拡張体が拡張すると、伸縮部が伸長しながら電極部が径方向に拡張変形できるので、電極部が拡張体の拡張に追従しながら変形できる。また、電極部自体が伸縮できることから、電極部の変形に合わせて摺動するシャフトを設ける必要がなく、シャフト間の摺動をなくすことができる。 In the medical device configured as described above, when the expansion body expands, the electrode section expands and deforms in the radial direction while the expandable section expands. Therefore, the electrode section can deform while following the expansion of the expansion body. Moreover, since the electrode portion itself can expand and contract, there is no need to provide a shaft that slides according to deformation of the electrode portion, and sliding between the shafts can be eliminated.

第１の実施形態における医療デバイスの概略を示す正面図である。It is a front view showing an outline of a medical device in a 1st embodiment. 医療デバイスの先端部付近の断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of the vicinity of the distal end of the medical device; バネ部材で形成された伸縮部の収縮時と伸長時の正面図である。It is a front view at the time of contraction|contraction of the expansion-contraction part formed with the spring member, and expansion|extension. 蛇腹部材で形成された伸長部の収縮時と伸長時の正面図である。FIG. 10 is a front view of an extension formed by a bellows member when contracted and when extended; 医療デバイスの先端部を軸方向と垂直な平面で切った断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of the distal end of the medical device taken along a plane perpendicular to the axial direction; バルーンを拡張させた状態の医療デバイスの先端部付近の断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view near the distal end of the medical device with the balloon inflated. 第２の実施形態における医療デバイスの先端部付近の正面図である。FIG. 10 is a front view of the vicinity of the distal end of the medical device in the second embodiment; 第３の実施形態における医療デバイスの先端部付近の正面図である。FIG. 11 is a front view of the vicinity of the distal end of the medical device in the third embodiment; ゴム部材で形成された電極部の平面図である。FIG. 4 is a plan view of an electrode section formed of a rubber member;

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios. In addition, in this specification, the side of the medical device 10 that is inserted into a living body cavity is referred to as the "distal end" or "distal end side", and the hand side to be operated is referred to as the "proximal end" or "proximal end side".

第１の実施形態の医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、本発明に係る医療デバイスは、その他の治療にも適用することができる。 The medical device 10 of the first embodiment is percutaneously inserted into a living body cavity, contacts a living tissue of a target site, applies an electric current, and performs irreversible electroporation. The medical device 10 of the present embodiment is intended for treatment in pulmonary vein isolation, in which the entrance portion of the pulmonary vein is electroporated along the entire circumference. However, as will be described later, the medical device according to the invention can also be applied to other treatments.

図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体であるバルーン２２と、シャフト部２１の基端部に設けられるハブ２３と、バルーン２２の周囲に設けられる複数の電極部４０とを有している。 As shown in FIG. 1 , the medical device 10 includes an elongated shaft portion 21 , a balloon 22 that is an expansion body provided at the distal end portion of the shaft portion 21 , and a hub 23 provided at the proximal end portion of the shaft portion 21 . , and a plurality of electrode portions 40 provided around the balloon 22 .

シャフト部２１は、電極部４０に電圧を印加するための接続線３７を長さ方向に沿って有している。接続線３７は、シャフト部２１の基端部から引き出され、シャフト部２１の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して高電圧をパルス状に与えることができる。 The shaft portion 21 has a connection line 37 for applying voltage to the electrode portion 40 along the length direction. The connection line 37 is pulled out from the base end of the shaft portion 21 and connected to the power supply portion 12 provided outside the shaft portion 21 . The power supply unit 12 can apply a high voltage to the electrode unit 40 in a pulsed manner.

医療デバイス１０の先端部付近の構造について詳細に説明する。図２に示すように、シャフト部２１は、外管部３０と内管部３１とを同心円状に有している。内管部３１の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン３２が形成される。外管部３０の内部であって内管部３１の外部には、拡張ルーメン３３が形成される。 The structure near the distal end of the medical device 10 will be described in detail. As shown in FIG. 2, the shaft portion 21 has an outer tube portion 30 and an inner tube portion 31 concentrically. A guide wire lumen 32 is formed along the length direction inside the inner tube portion 31 . An expansion lumen 33 is formed inside the outer tube portion 30 and outside the inner tube portion 31 .

外管部３０の先端部は、バルーン２２の内部に位置している。外管部３０の先端部には、拡張ルーメン３３とバルーン２２内部とを連通させる拡張用開口部３４が形成されている。拡張ルーメン３３及び拡張用開口部３４を介してバルーン２２内部に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。A distal end portion of the outer tube portion 30 is positioned inside the balloon 22 . An expansion opening 34 is formed at the distal end of the outer tube portion 30 to allow communication between the expansion lumen 33 and the inside of the balloon 22 . Balloon 22 can be expanded by injecting an expansion fluid into balloon 22 through expansion lumen 33 and expansion opening 34 . The dilatation fluid may be gas or liquid, for example, gases such as helium gas, _CO2 gas, _O2 gas, laughing gas, and liquids such as saline, contrast media, and mixtures thereof.

内管部３１は、外管部３０の先端よりさらに先端側まで延び、その先端部はバルーン２２より先端側に位置している。バルーン２２は、基端部が外管部３０の外表面に、先端部が内管部３１の外表面に、それぞれ固定されている。 The inner tube portion 31 extends further to the tip side than the tip of the outer tube portion 30 , and the tip portion is located on the tip side of the balloon 22 . The balloon 22 is fixed to the outer surface of the outer tubular portion 30 at its proximal end and to the outer surface of the inner tubular portion 31 at its distal end.

シャフト部２１の最外周部には、電極部４０の基端部を収納する伸縮部ルーメン３５が形成されている。伸縮部ルーメン３５は、バルーン２２より基端側で、先端側に向かって開口している。伸縮部ルーメン３５の最奥部には、電極部４０と接続線３７とを電気的に接続させる接続部３６が設けられている。伸縮部ルーメン３５は、周方向に複数設けられる電極部４０にそれぞれ対応するように、周方向に複数が設けられる。 The outermost periphery of the shaft portion 21 is formed with an expansion/contraction portion lumen 35 that accommodates the proximal end portion of the electrode portion 40 . The expandable section lumen 35 is proximal to the balloon 22 and opens toward the distal side. A connection portion 36 for electrically connecting the electrode portion 40 and the connection wire 37 is provided at the innermost portion of the expansion/contraction portion lumen 35 . A plurality of expansion/contraction portion lumens 35 are provided in the circumferential direction so as to correspond to the plurality of electrode portions 40 provided in the circumferential direction.

シャフト部２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The shaft portion 21 is preferably made of a material having some degree of flexibility. Examples of such materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more of these, soft polyvinyl chloride resins, Polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, fluororesins such as polytetrafluoroethylene, silicone rubbers, latex rubbers, and the like.

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、シャフト部２１と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、シャフト部２１について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。 The balloon 22 is made of a thin balloon film, and is made of a flexible material like the shaft portion 21 . In addition, strength to the extent that the electrode portion 40 can be reliably pushed open is also required. As the material of the balloon 22, the materials mentioned above for the shaft portion 21 can be used, and other materials may be used.

電極部４０は、導電性及び可撓性を有する線材で形成されている。本実施形態の電極部４０は、ニッケルチタンに代表される超弾性金属で形成されている。ただし、電極部４０は、それ以外の導電性を有する材料で形成してもよい。例えば、ＦＰＣ（フレキシブルプリント回路基板）等でもよい。電極部４０の線材で形成されている部分は、長さ方向に伸縮性を有しない。 The electrode part 40 is formed of a wire having conductivity and flexibility. The electrode portion 40 of the present embodiment is made of a superelastic metal such as nickel titanium. However, the electrode portion 40 may be formed of other conductive materials. For example, an FPC (flexible printed circuit board) or the like may be used. The portion of the electrode portion 40 formed of wire does not have stretchability in the length direction.

電極部４０は、バルーン２２より基端側の第１固定部３５ａにおいて、シャフト部２１に固定されている。また、電極部４０は、バルーン２２より先端側の第２固定部４５ａにおいて、シャフト部２１に設けられる先端固定部材４５に固定されている。先端固定部材４５は、シャフト部２１の内管部３１に固定されている。電極部４０は、バルーン２２の外周側に位置しており、バルーン２２とは固定されていない。 The electrode portion 40 is fixed to the shaft portion 21 at a first fixing portion 35 a on the proximal side of the balloon 22 . Further, the electrode part 40 is fixed to a distal end fixing member 45 provided on the shaft part 21 at a second fixing part 45 a on the distal end side of the balloon 22 . The tip fixing member 45 is fixed to the inner tube portion 31 of the shaft portion 21 . The electrode section 40 is positioned on the outer peripheral side of the balloon 22 and is not fixed to the balloon 22 .

電極部４０は、バルーン２２の周囲に配置される領域に導通部４１を有する。導通部４１は、表面が絶縁されていない領域であり、生体組織と接触した際に、生体組織に対して電流を印加できる。電極部４０の導通部４１以外の領域は絶縁部４２であり、表面には絶縁コートが施されている。絶縁部４２は、生体組織に対し電流を印加しない。 The electrode section 40 has a conductive section 41 in a region arranged around the balloon 22 . The conductive portion 41 is a region whose surface is not insulated, and can apply current to the living tissue when it comes into contact with the living tissue. A region of the electrode portion 40 other than the conductive portion 41 is an insulating portion 42, and the surface thereof is coated with an insulating coating. The insulating part 42 does not apply current to the living tissue.

電極部４０の基端部には、長さ方向に伸縮可能な伸縮部４３が設けられている。伸縮部４３は、図３（ａ）に示すように、コイル状のバネ部材によって形成される。伸縮部４３が伸縮可能であるとは、電極部４０の長さ方向において伸び縮みが可能であることを言う。柔軟な材料は、一般的には曲げ方向の可撓性を有し、長さ方向への伸び縮みが可能なこともある。材料の柔軟性を利用して伸縮部４３を形成し、長さ方向に伸び縮みさせた場合、伸縮部４３は、伸縮により径が変化するため、電気抵抗も変化する。伸縮部４３を材料の柔軟性ではなく、その形状の変化により伸縮可能とすることで、電気抵抗を変化させることなく長さ方向に伸び縮みを可能とすることができる。本実施形態において伸縮部４３を形成するバネ部材は、電極部４０への導電性、伸縮時の耐久性が良好であり、電極部４０の線材部分と半田付けにより容易に接合できる。伸縮部４３は、導電性を有する材料、例えば金属によって形成される。また、伸縮部４３は、伸縮性を有するＦＰＣやカール状被覆電線で形成されていてもよいし、その他の導電性を有する材料で形成されていてもよい。図３（ｂ）に示すように、伸縮部４３は、図３（ａ）の状態から長さ方向に伸長することができる。また、目的部位ではない生体組織に対し電流を印加しないようにするため、伸縮部４３の表面には、絶縁コートが施されている。 A base end portion of the electrode portion 40 is provided with a stretchable portion 43 that is stretchable in the length direction. The expandable portion 43 is formed by a coiled spring member, as shown in FIG. 3(a). That the expansion/contraction part 43 can expand/contract means that the electrode part 40 can expand/contract in the length direction. A flexible material is generally flexible in bending and may be capable of longitudinal expansion and contraction. When the stretchable portion 43 is formed by utilizing the flexibility of the material and stretched in the longitudinal direction, the diameter of the stretchable portion 43 changes due to the expansion and contraction, so the electrical resistance also changes. By making the expandable part 43 expandable and contractible not by the flexibility of the material but by the change in its shape, it is possible to expand and contract in the length direction without changing the electrical resistance. In the present embodiment, the spring member that forms the expandable portion 43 has good conductivity to the electrode portion 40 and good durability during expansion and contraction, and can be easily joined to the wire portion of the electrode portion 40 by soldering. The stretchable portion 43 is made of a conductive material such as metal. Further, the stretchable portion 43 may be made of an elastic FPC, a curled coated electric wire, or may be made of another conductive material. As shown in FIG. 3(b), the stretchable portion 43 can extend in the length direction from the state shown in FIG. 3(a). In addition, the surface of the expandable section 43 is coated with an insulating coating so as not to apply current to the living tissue that is not the target site.

伸縮部４３は、図４（ａ）に示すような蛇腹部材であってもよい。この場合、伸縮は、図４（ｂ）に示すように、長さ方向に伸長することができる。蛇腹部材である伸縮部４３も、導電性を有する金属またはＦＰＣあるいはその他の材料で形成することができる。 The stretchable portion 43 may be a bellows member as shown in FIG. 4(a). In this case, the expansion and contraction can extend in the length direction, as shown in FIG. 4(b). The stretchable portion 43, which is a bellows member, can also be made of conductive metal, FPC, or other materials.

伸縮部４３は、導電性を有し、長さ方向に伸縮可能な弾性体であれば、バネ部材や蛇腹部材以外であってもよい。例えば、導電性を有する線状のゴム部材などを用いることもできる。導電性を有するゴム部材としては、例えば、カーボンナノチューブを含有したゴム、あるいは、ゴムの表面に導電性インクで導通路が印刷されたものなどを用いることができる。なお、伸縮部４３にゴム部材を用いる場合、伸縮部４３は伸縮部ルーメン３５に収納されていなくてもよい。 The stretchable portion 43 may be an elastic body other than a spring member or a bellows member as long as it has conductivity and can be stretched in the length direction. For example, a conductive linear rubber member or the like can be used. As the conductive rubber member, for example, rubber containing carbon nanotubes, or a rubber having conductive paths printed on its surface with conductive ink can be used. In addition, when a rubber member is used for the elastic part 43 , the elastic part 43 does not have to be housed in the elastic part lumen 35 .

伸縮部４３は、シャフト部２１の伸縮部ルーメン３５内に収納されている。伸縮部４３の先端部は、電極部４０の線材部分と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４３の基端部は、接続部３６に引き込まれた接続線３７と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４３は、両端の接合部を含め、表面が絶縁コートあるいは絶縁処理されている。なお、接合方法は、レーザー融着や各種金属ロウを用いた溶着でもよい。 The telescopic portion 43 is housed within the telescopic portion lumen 35 of the shaft portion 21 . The distal end portion of the expandable portion 43 is joined to the wire rod portion of the electrode portion 40 by soldering to establish electrical continuity. The base end portion of the expandable portion 43 is joined by soldering to the connection wire 37 drawn into the connection portion 36, and is electrically connected. The stretchable portion 43 is coated or insulated on its surface including joints at both ends. The joining method may be laser fusion or welding using various metal solders.

図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、図５に示すように、電極部４０は周方向により多数が設けられる。本実施形態では、電極部４０は６本が周方向に均等に設けられている。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に印加されるが、体外に電極を配置し、その体外の電極と電極部４０との間に電圧を印加してもよい。電極部４０は、生体組織に接触する外周側の面に、導通部４１を有する。電極部４０の外周側の面以外の面は、絶縁コートされた絶縁部４２である。 Although only two electrode portions 40 are shown in FIG. 1 and the like for simplification, as shown in FIG. 5, a larger number of electrode portions 40 are provided in the circumferential direction. In this embodiment, six electrode portions 40 are evenly provided in the circumferential direction. However, the number of electrode parts 40 may be more or less than this. Moreover, the electrode portions 40 may be arranged unevenly in the circumferential direction. A voltage is applied between adjacent electrode sections 40 , but an electrode may be placed outside the body and a voltage may be applied between the electrode section 40 and the electrode outside the body. The electrode part 40 has a conductive part 41 on the outer peripheral surface that contacts the living tissue. The surface of the electrode portion 40 other than the surface on the outer peripheral side is an insulating portion 42 coated with an insulating material.

図６に示すように、バルーン２２を拡張させると、バルーン２２の拡張力により電極部４０は径方向に拡張変形する。これによって、電極部４０が生体組織に押し付けられる。電極部４０が径方向に拡張変形する際には、伸縮部ルーメン３５内で伸縮部４３が伸長する。周方向に複数の電極部４０には、そのそれぞれに伸縮部４３が設けられると共に、電極部４０と伸縮部４３とが、バルーン２２とは独立しているので、各電極部４０の伸縮部４３が、それぞれ異なる長さとなることができる。バルーン２２は、挿入された生体内腔の形状によっては、拡張時の形状が周方向に不均一となる。特に、生体内腔の周方向に不均一な形状は、心腔内のような広い空間と血管のような狭い空間との移行部分に多く見られる。例えば、肺静脈の入口部や、左心耳の入口部などが挙げられる。この場合でも、各伸縮部４３がそれぞれ独立して伸長可能であることで、電極部４０はバルーン２２の形状に追従しつつ拡張変形することができる。これにより、電極部４０が生体内腔の形状に追従し、目的部位に対して確実に電流を印加できる。 As shown in FIG. 6, when the balloon 22 is expanded, the expansion force of the balloon 22 expands and deforms the electrode section 40 in the radial direction. As a result, the electrode section 40 is pressed against the living tissue. When the electrode portion 40 expands and deforms in the radial direction, the expandable portion 43 expands within the expandable portion lumen 35 . Each of the plurality of electrode portions 40 in the circumferential direction is provided with a stretchable portion 43, and the electrode portion 40 and the stretchable portion 43 are independent of the balloon 22. Therefore, the stretchable portion 43 of each electrode portion 40 can be can be of different lengths. Depending on the shape of the living body lumen into which the balloon 22 is inflated, the shape of the balloon 22 may be non-uniform in the circumferential direction. In particular, the non-uniform shape in the circumferential direction of the body lumen is often seen at the transition between a wide space such as a heart chamber and a narrow space such as a blood vessel. Examples include the pulmonary vein entrance and the left atrial appendage entrance. Even in this case, since each expansion/contraction portion 43 can be expanded independently, the electrode portion 40 can expand and deform while following the shape of the balloon 22 . As a result, the electrode section 40 can follow the shape of the body lumen, and the current can be reliably applied to the target site.

本実施形態において電極部４０はバルーン２２に固定されていないが、電極部４０をバルーン２２の表面に固定してもよい。この場合、伸縮部４３はバルーン２２と固定しないようにする必要がある。これにより、伸縮部４３は、電極部４０がバルーン２２の拡張に追従して変形するように伸長することができる。 Although the electrode section 40 is not fixed to the balloon 22 in this embodiment, the electrode section 40 may be fixed to the surface of the balloon 22 . In this case, the elastic part 43 should not be fixed to the balloon 22 . As a result, the expandable section 43 can expand such that the electrode section 40 deforms following the expansion of the balloon 22 .

次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）を挿入した後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げ、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。ガイディングカテーテルは、ガイディングカテーテルの先端部が可動する機構を有してもよい。 Next, a treatment method using the medical device 10 will be described. First, an introducer (not shown) is percutaneously punctured into a blood vessel by the Seldinger method or the like. Next, after inserting a guide wire (not shown), a guiding catheter (not shown) is inserted into the introducer, the guide wire protrudes toward the distal end, and the tip of the guiding catheter is inserted into the introducer. It is inserted into the blood vessel through the tip opening. After that, while leading the guide wire, the guiding catheter is gradually advanced to the target site. The operator forms a through hole in the interatrial septum by penetrating a predetermined puncture device from the right atrium side to the left atrium side. The puncture device can utilize a device such as a wire with a sharp tip, for example. Delivery of the puncture device can be through a guiding catheter. Also, the puncture device can be delivered to the interatrial septum instead of the guidewire, for example, after the guidewire is removed from the guiding catheter. The specific structure of the puncture device used for penetrating the interatrial septum, the specific procedure for forming the through-hole, and the like are not particularly limited. After forming the through-hole, a dilator is used to expand the through-hole, a guiding catheter is passed through the through-hole, and a guide wire is used to advance it to the target site (for example, near the pulmonary veins). The guiding catheter may have a mechanism for moving the tip of the guiding catheter.

次に、シャフト部２１のガイドワイヤルーメン３２の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて押し進める。 Next, the distal end of the guide wire is inserted into the distal end opening of the guide wire lumen 32 of the shaft portion 21 and the guide wire is pulled out from the hub 23 . Next, the medical device 10 is inserted from the distal end into the guiding catheter inserted into the blood vessel and advanced along the guide wire.

電極部４０を目的位置である肺静脈の入口まで挿入したら、拡張ルーメン３３を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図６に示すように、伸縮部４３が伸長し、電極部４０がバルーン２２によって径方向に拡張した形状となり、電極部４０が生体組織に押し付けられる。この状態で、電源部１２から電極部４０に電圧が印加される。 After the electrode section 40 is inserted to the target position, i.e., the entrance of the pulmonary vein, the expansion fluid is supplied into the balloon 22 through the expansion lumen 33 to expand the balloon 22 . As a result, as shown in FIG. 6, the stretchable portion 43 is stretched, the electrode portion 40 is radially expanded by the balloon 22, and the electrode portion 40 is pressed against the living tissue. In this state, a voltage is applied from the power supply section 12 to the electrode section 40 .

電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が印加される。これにより、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が印加される。電圧の印加は、周方向に隣接する全ての対となる電極部４０，４０に対して、順次行われる。印加される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が印加する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧印加は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０～１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。 First, a pulse voltage is applied from the power supply unit 12 to the pair of electrode units 40, 40 adjacent in the circumferential direction. As a result, current flows between the pair of electrode portions 40, 40 adjacent in the circumferential direction. Next, a pulsed voltage is applied to another pair of electrode portions 40, 40 adjacent in the circumferential direction. The application of voltage is sequentially performed to all pairs of electrode portions 40, 40 adjacent in the circumferential direction. An example of applied voltage is given below. The electric field intensity applied by the power supply unit 12 is 1500 V/cm, and the voltage pulse width is 100 μsec. The voltage application to all pairs of circumferentially adjacent electrode sections 40 is cycled once every 2 seconds and repeated 60 to 180 times to match the refractory period of the ventricular muscle. This results in circumferential necrosis of the cells at the entrance to the pulmonary veins.

電圧の印加が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、電極部４０も径方向に収縮する。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。 After completing the voltage application, the balloon 22 is deflated. As a result, the electrode portion 40 also shrinks in the radial direction. After that, all instruments inserted into the blood vessel are withdrawn, and the procedure is completed.

次に、第２の実施形態の医療デバイス５０について説明する。第１の実施形態の医療デバイス１０と共通の構成については、同じ符号を付し、説明を省略する。図７に示すように、本実施形態の医療デバイス５０は、先端固定部材５５に先端側伸縮部ルーメン５６を有している。電極部５１は、基端部に基端側伸縮部５２を、先端部に先端側伸縮部５３を、それぞれ有している。基端側伸縮部５２は、シャフト部２１の伸縮部ルーメン３５に収納されている。先端側伸縮部５３は、先端固定部材５５の先端側伸縮部ルーメン５６に収納されている。 Next, the medical device 50 of 2nd Embodiment is demonstrated. Configurations common to the medical device 10 of the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and description thereof is omitted. As shown in FIG. 7 , the medical device 50 of this embodiment has a distal end elastic portion lumen 56 in the distal end fixing member 55 . The electrode portion 51 has a base-side expandable portion 52 at the base end and a tip-side expandable portion 53 at the tip. The proximal-side expandable portion 52 is housed in the expandable portion lumen 35 of the shaft portion 21 . The distal end-side expandable portion 53 is housed in a distal end-side expandable portion lumen 56 of the distal end fixing member 55 .

このように、電極部５１の基端部と先端部に、それぞれ基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３を設けることもできる。これにより、基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３のそれぞれの伸び量を小さくすることができ、摩擦抵抗を小さくできる。基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３には、第１の実施形態と同様、バネ部材や蛇腹部材、あるいはゴム部材などを用いることができる。基端側伸縮部５２は、電極部５１との導通のため、導電性を有している必要がある。先端側伸縮部５３は、導電性を有していなくてもよい。 In this manner, the base end side stretchable portion 52 and the tip side stretchable portion 53 can be provided at the base end portion and the tip end portion of the electrode portion 51, respectively. As a result, it is possible to reduce the amount of extension of each of the proximal-side expandable portion 52 and the distal-side expandable portion 53, thereby reducing the frictional resistance. As in the first embodiment, a spring member, a bellows member, or a rubber member can be used for the base-side stretchable portion 52 and the tip-side stretchable portion 53 . The proximal-side expandable portion 52 needs to have electrical conductivity in order to conduct with the electrode portion 51 . The tip-side stretchable portion 53 does not have to be conductive.

また、電極部５１に先端側伸縮部５３を設け、基端側伸縮部５２は設けないようにすることもできる。第１の実施形態のように、電極部４０の基端側の伸縮部４３のみ設けた場合、シャフト部２１の先端と電極部４０との位置関係が固定されているので、電極部４０の拡張変形時の位置を把握しやすく、操作しやすい。一方、電極部５１に先端側伸縮部５３のみ設けた場合、先端側伸縮部５３は導電性を有しない材料で形成することができ、電極部５１の基端部を接続線３７と直接接続することができる。 Further, it is also possible to provide the electrode portion 51 with the tip-side stretchable portion 53 and not to provide the proximal-side stretchable portion 52 . When only the expandable portion 43 on the base end side of the electrode portion 40 is provided as in the first embodiment, the positional relationship between the distal end of the shaft portion 21 and the electrode portion 40 is fixed. Easy to grasp the position at the time of deformation, easy to operate. On the other hand, when only the distal end-side stretchable portion 53 is provided in the electrode portion 51 , the distal end-side stretchable portion 53 can be formed of a non-conductive material, and the proximal end portion of the electrode portion 51 is directly connected to the connection line 37 . be able to.

次に、第３の実施形態の医療デバイス６０について説明する。第１の実施形態の医療デバイス１０と共通の構成については、同じ符号を付し、説明を省略する。図８に示すように、本実施形態の医療デバイス６０は、長さ方向の全体が伸縮部である電極部６１を有している。電極部６１は、弾性的に伸縮可能な材料、例えばゴムで形成されている。ただし、伸縮可能な樹脂などその他の材料で形成されていてもよい。電極部６１は、基端部がシャフト部２１に、先端部が先端固定部材４５に、それぞれ固定されている。 Next, a medical device 60 of a third embodiment will be described. Configurations common to the medical device 10 of the first embodiment are denoted by the same reference numerals, and description thereof is omitted. As shown in FIG. 8, the medical device 60 of this embodiment has an electrode portion 61 that is an elastic portion extending in the entire length direction. The electrode portion 61 is made of an elastically stretchable material such as rubber. However, it may be made of other materials such as elastic resin. The electrode portion 61 is fixed to the shaft portion 21 at its proximal end and to the distal end fixing member 45 at its distal end.

図９に示すように、電極部６１は、ゴムで形成された基部６１ａの表面に、導電性を有する導通部６１ｂが形成されている。導通部６１ｂの領域は電極部６１の表面に露出しているので、導通部６１ｂは、電極部６１が拡張変形した際に、生体組織に接触する面に形成される。導通部６１ｂは、導電性インクを基部６１ａの表面に印刷することにより形成することができる。 As shown in FIG. 9, the electrode portion 61 has a conductive portion 61b formed on the surface of a base portion 61a made of rubber. Since the region of the conductive portion 61b is exposed on the surface of the electrode portion 61, the conductive portion 61b is formed on the surface that comes into contact with the living tissue when the electrode portion 61 expands and deforms. The conductive portion 61b can be formed by printing conductive ink on the surface of the base portion 61a.

電極部６１には、導通部６１ｂの基端から基端側に向かって延びる連続部６１ｃが形成されている。連続部６１ｃも、導電性インクを基部６１ａの表面に印刷することで、導通部６１ｂと共に形成される。連続部６１ｃの基端部は、接続線３７と電気的に接続される。これにより、導通部６１ｂと接続線３７とが電気的に接続されている。連続部６１ｃの表面は、電極部６１の表面に露出しないように、絶縁コートを施されている。また、例えば、電極部６１の導通部６１ｂ及び連続部６１ｃは、カーボンナノチューブや銅粒子など導電性部材を含有したゴムで形成されていてもよい。その他の部分は、導電性材料を含有しないゴムで形成されていてもよい。 The electrode portion 61 is formed with a continuous portion 61c extending from the proximal end of the conducting portion 61b toward the proximal end side. The continuous portion 61c is also formed together with the conductive portion 61b by printing conductive ink on the surface of the base portion 61a. A proximal end portion of the continuous portion 61 c is electrically connected to the connection line 37 . Thereby, the conductive portion 61b and the connection line 37 are electrically connected. The surface of the continuous portion 61 c is coated with an insulating coating so as not to be exposed on the surface of the electrode portion 61 . Further, for example, the conductive portion 61b and the continuous portion 61c of the electrode portion 61 may be made of rubber containing conductive members such as carbon nanotubes and copper particles. Other parts may be made of rubber containing no conductive material.

このように、電極部６１の全体を伸縮部で形成することもできる。電極部６１は、バルーン２２の拡張によって伸長し、バルーン２２と共に径方向に拡張変形する。電極部６１の全体が伸長部であることにより、線材と伸長部との接続部分をなくし、電極部６１を簡易な構造とすることができる。 In this manner, the entire electrode portion 61 can be formed of the stretchable portion. The electrode portion 61 expands due to the expansion of the balloon 22 and expands and deforms in the radial direction together with the balloon 22 . Since the entire electrode portion 61 is the elongated portion, the connecting portion between the wire and the elongated portion can be eliminated, and the structure of the electrode portion 61 can be simplified.

本実施形態では、電極部６１はバルーン２２に固定されていないが、電極部６１をバルーン２２の表面に固定してもよい。この場合、バルーン２２の拡張により、バルーン２２の膜が伸長し、それと共に電極部６１も伸長し、径方向に拡張変形する。 Although the electrode section 61 is not fixed to the balloon 22 in this embodiment, the electrode section 61 may be fixed to the surface of the balloon 22 . In this case, the expansion of the balloon 22 causes the membrane of the balloon 22 to expand and the electrode portion 61 to expand and deform in the radial direction.

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体２２と、拡張体２２の周囲に長さ方向に沿って設けられる複数の電極部４０とを有する医療デバイス１０であって、電極部４０は、少なくとも一部が長さ方向に伸縮可能な伸縮部４３をそれぞれに有する。これにより、拡張体２２が拡張すると、伸縮部４３が伸長しながら電極部４０が径方向に拡張変形できるので、電極部４０が拡張体４３の拡張に追従しながら変形できる。また、電極部４０自体が伸縮できることから、電極部４０の変形に合わせて摺動するシャフトを設ける必要がなく、シャフト間の摺動をなくすことができる。 As described above, the medical device 10 according to the present embodiment includes an elongated shaft portion 21, an extension body 22 provided at the distal end of the shaft portion 21, and the extension body 22 provided along the length direction. The medical device 10 includes a plurality of electrode sections 40 each having a stretchable section 43, at least a portion of which is stretchable in the length direction. As a result, when the expander 22 expands, the electrode section 40 expands and deforms in the radial direction while the expandable section 43 expands. Moreover, since the electrode portion 40 itself can expand and contract, there is no need to provide a shaft that slides according to the deformation of the electrode portion 40, and sliding between the shafts can be eliminated.

また、電極部４０は、基端部と先端部とを有し、シャフト部２１は、電極部４０の基端部が固定される第１の固定部３５ａと、電極部４０の先端部が固定される第２の固定部４５ａと、を有し、第１の固定部３５ａは拡張体２２より基端側に位置し、第２の固定部４５ａは拡張体２２より先端側に位置し、電極部４０は、拡張体２２とは独立して変形可能である。これにより、拡張体２２が生体内腔の形状に合わせて自在に拡張でき、また、それに追従して電極部４０を変形させることができる。 The electrode portion 40 has a proximal end portion and a distal end portion, and the shaft portion 21 has a first fixing portion 35a to which the proximal end portion of the electrode portion 40 is fixed and a distal end portion of the electrode portion 40 to which the first fixing portion 35a is fixed. The first fixing part 35a is positioned proximally of the extension body 22, the second fixing part 45a is positioned distally of the extension body 22, and the electrode Section 40 is deformable independently of extender 22 . As a result, the expandable body 22 can be freely expanded according to the shape of the body lumen, and the electrode section 40 can be deformed accordingly.

また、伸縮部４３は、電極部４０の基端側に配置されるようにすれば、電極部４０とシャフト部２１の先端との位置関係が固定されているので、電極部４０を目的部位に位置させやすく、操作性を高くすることができる。 Further, if the extendable portion 43 is arranged on the proximal end side of the electrode portion 40, the positional relationship between the electrode portion 40 and the distal end of the shaft portion 21 is fixed. It is easy to position and can improve operability.

また、伸縮部５３は、電極部４０の先端側に配置されるようにすれば、伸縮部５３に導電性を有していない材料を用いることができる。 In addition, if the elastic portion 53 is arranged on the distal end side of the electrode portion 40 , a non-conductive material can be used for the elastic portion 53 .

また、伸縮部５２，５３は、電極部４０の基端側と先端側にそれぞれ配置されるようにすれば、各伸縮部５２，５３の伸び量を小さくでき、摩擦抵抗を低減できる。 In addition, by arranging the expandable portions 52 and 53 on the base end side and the distal end side of the electrode portion 40 respectively, the amount of expansion of the expandable portions 52 and 53 can be reduced, and the frictional resistance can be reduced.

また、伸縮部４３はバネ部材であるようにすれば、接続線３７と接続しやすいので製造が容易であり、また、耐久性を高くすることができる。 Further, if the expandable part 43 is made of a spring member, it can be easily connected to the connection line 37, so that it is easy to manufacture, and durability can be enhanced.

また、シャフト部２１は、伸縮部４３を収納する伸縮部ルーメン３５を有するようにすれば、外部と干渉することなく伸縮部４３を伸縮させることができる。 Further, if the shaft portion 21 has an elastic portion lumen 35 for accommodating the elastic portion 43, the elastic portion 43 can be expanded and contracted without interfering with the outside.

また、伸縮部４３は伸縮性を有するゴム部材であるようにすれば、伸縮部４３用のルーメンをシャフト部２１に設ける必要がない。 Moreover, if the stretchable portion 43 is made of a rubber member having stretchability, it is not necessary to provide a lumen for the stretchable portion 43 in the shaft portion 21 .

また、電極部６１は伸縮性を有するゴム部材であり、ゴム部材の表面の少なくとも一部に導通部６１ｂを有するようにすれば、電極部と伸縮部の接続が不要となり、部品の製造を簡易化できる。 Further, the electrode portion 61 is a rubber member having stretchability, and if the rubber member has a conductive portion 61b on at least a part of its surface, connection between the electrode portion and the stretchable portion becomes unnecessary, thereby simplifying the manufacturing of the parts. can be

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。 The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention. For example, the medical device 10 of the above-described embodiment is used for treating pulmonary veins, but may be used for treating other sites such as renal artery, ascending vena cava, and ventricle.

なお、本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１８－０５２４９３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。 This application is based on Japanese Patent Application No. 2018-052493 filed on March 20, 2018, the disclosure contents of which are incorporated herein by reference.

１０医療デバイス
１２電源部
２１シャフト部
２２バルーン
２３ハブ
３０外管部
３１内管部
３２ガイドワイヤルーメン
３３拡張ルーメン
３４拡張用開口部
３５伸縮部ルーメン
３６接続部
３７接続線
４０電極部
４１導通部
４２絶縁部
４３伸縮部
４５先端固定部材REFERENCE SIGNS LIST 10 medical device 12 power source 21 shaft 22 balloon 23 hub 30 outer tube 31 inner tube 32 guide wire lumen 33 expansion lumen 34 expansion opening 35 telescopic section lumen 36 connecting section 37 connecting wire 40 electrode section 41 conducting section 42 Insulating portion 43 Expandable portion 45 Tip fixing member

Claims

A medical device having an elongated shaft, an extension provided at the distal end of the shaft, and a plurality of electrodes provided around the extension along the length direction,
each of the plurality of electrode portions has an expandable portion, at least a portion of which can expand and contract in the length direction;
The telescoping portion is a medical device that is not fixed to the expandable body and is spaced apart from an outer surface of the expandable body.

The electrode section has a proximal end and a distal end,
The shaft portion has a first fixing portion to which the base end portion of the electrode portion is fixed, and a second fixing portion to which the tip end portion of the electrode portion is fixed,
the first fixing part is located on the proximal side of the expansion body,
the second fixing part is located on the distal side of the expansion body,
2. The medical device of claim 1, wherein the electrode portion is deformable independently of the expander.

The medical device according to claim 1 or 2, wherein the expandable section is arranged on the proximal end side of the electrode section.

The medical device according to claim 1 or 2, wherein the expandable section is arranged on the distal end side of the electrode section.

The medical device according to claim 1 or 2, wherein the expandable section is arranged on a proximal end side and a distal end side of the electrode section, respectively.

The medical device according to any one of claims 1 to 5, wherein the expandable portion is a spring member.

7. The medical device of claim 6, wherein the shaft portion has a telescoping lumen that houses the telescoping portion.

The medical device according to any one of claims 1 to 5, wherein the stretchable portion is a stretchable rubber member.

3. The medical device according to claim 1, wherein the electrode portion is a rubber member having stretchability, and has a conductive portion on at least part of the surface of the rubber member.