JP7257016B2 - 患者適合型ガイド設置用器具 - Google Patents

Description

本発明は、スライド連結機能を持つ患者適合型ガイド設置用器具に関し、例えば、人工関節手術等のコンポーネント（部品）を挿入ないし設置する際に関節部への骨切除が必要な手術において、手術計画の位置に骨切除ガイドを誘導するための患者適合型ガイド設置用器具の改良に関するものである。

人工関節手術において、大腿骨コンポーネントなどの適切な設置は、人工関節に加わる応力を適切に骨に伝達させるために重要である。骨を正確に骨切りし、正確な場所（位置・角度）にコンポーネントを設置することで、良好な荷重分散が得られるとともに、コンポーネントの摩耗や緩みの発生が軽減され、人工関節の取り換え時期を遅くして長寿命化を図ることが可能となり、最終的にＱＯＬ（quality of life）の向上につながるようになる。

すなわち、人工関節コンポーネントを適切なアライメント位置へ設置することは、患者個々の骨に対して許容する至適サイズのコンポーネントを適合させ、安定化を図り、術後成績を左右する因子となるため、人工関節手術の要点の１つである。例えば、人工膝関節置換術の場合を例に挙げると、
ａ，大腿骨遠位端の切除，
ｂ，脛骨近位端の切除，
ｃ，大腿骨コンポーネント及び脛骨ベースプレートの設置
という手順で行なわれる。最も重要な前記ｃにおける大腿骨コンポーネント及び脛骨ベースプレートの設置固定を行う上で、前記ａの大腿骨遠位端の切除や、前記ｂの脛骨近位端の切除を適切に行う必要がある。

これらの操作は、術前計画に基づいて行うが、実際の手術において参考にできるのは、術野で直視できる皮膚切開部から展開された一部分の骨である。しかし、肥満のために術部の展開が限られる症例も多い。また、骨形態に変形が著しい場合には、通常の解剖学的構造とかけ離れていることから、術者（医師）が判断を誤り、術前計画とは異なる位置や異なる方向での大腿骨遠位端等の切除を行なってしまう恐れがある。

現在、コンピュータ技術によって精密な術前計画を手術中に誘導するナビゲーション装置が開発されているが、一般的には普及しておらず、術者の経験や勘を頼りに設置位置決めや設置方向のアライメントを行っているのが実情であり、術前計画を正確に再現できる、より簡便で操作のしやすい手法や器具が求められている。

例えば、下記特許文献１には、低侵襲で施術を正確に実施するとともに、手術時間の短縮が可能な、汎用性の高い安価な整形外科手術用器械が開示されている。これによれば、
ａ，患者個々の下肢全長をＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で撮影し、この画像データから三次元的な骨モデルをコンピュータ上で作成し、人工膝関節置換術における三次元的な術前計画を行なう。
ｂ，次に、前記術前計画に基づく三次元データにより、大腿骨モデルと、この大腿骨モデルに組み合わせる中間モデルとしての大腿骨顆間部モデルを併せてラピットプロトタイピング技術で作製する。この大腿骨顆間部モデルは、大腿骨モデルの顆間部の形状に適合するよう造作されている。
ｃ，大腿骨設置ガイド器械を、上記大腿骨顆間モデルを介して大腿骨モデルに組み付け、手術前シミュレーションを行う。
ｄ，次に、実際の手術時においては、大腿骨顆間部モデルと大腿骨設置ガイド器械を組み合わせた状態で使用し、術前のシミュレーションを反映した最も適合性の良い至摘位置となるように、大腿骨顆間部モデル及び大腿骨設置ガイド器械を患者の大腿骨関節部に密着させる。

特開２０１１－１７２９２０号公報

ところで、大腿骨顆間部は軟骨によって覆われているが、この軟骨部分は、ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で正確に形状を把握することができない。このため、前記従来技術における大腿骨モデルは、必ずしも正確に患者の膝関節の三次元形状を反映しているとは限らず、ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で得た画像データに基づく大腿骨モデルを利用してシミュレーションを行ったとしても、実際の手術時は、該シミュレーション通りに、前記特許文献の大腿骨顆間部側から大腿骨顆間部モデルを良好に位置決めすることができない恐れがある。特に、軟骨の厚みの程度を的確にＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で把握することができないため、術者の経験や勘に頼っている状況である。

本発明は、以上のような点に着目したもので、膝関節などにおける人工関節置換手術などにおいて使用するガイド設置用器具の位置決めを正確に行って、加工ガイドによる切断などの加工を良好に行うことを、その目的とするものである。

本発明は、骨幹端の関節部を面切断もしくは穴掘削する加工ガイドを、術前計画の位置に誘導して設置するための患者適合型ガイド設置用器具であって、皮質骨面に沿って位置決めされ、前記加工ガイドを保持する皮質骨側器具と、軟骨表面に沿って位置決めされる軟骨側器具とによって分割構成されており、前記軟骨側器具が前記皮質骨側器具に対して、軟骨の厚み方向にスライド可能となっており、前記皮質骨側器具を皮質骨面に沿って位置決めした後に、前記軟骨側器具を、軟骨の厚み方向に沿って前記皮質骨側器具に組み合わせ、更に骨幹端に当接させて位置決めすることを特徴とする。

主要な形態の一つによれば、前記皮質骨側器具は、患者固有の解剖軸に対応するアライメントロッドによって設置方向を位置決めするためのロッド支持手段を有することを特徴とする。あるいは、前記皮質骨側器具が、皮質骨のみに対する当接面を有することを特徴とする。他の形態によれば、前記軟骨側器具が、前記皮質骨側器具ないし前記加工ガイドと係合する係合手段を有することを特徴とする。あるいは、前記軟骨側器具が、軟骨面のみに対する当接面を有することを特徴とする。本発明の前記及び他の目的，特徴，利点は、以下の詳細な説明及び添付図面から明瞭になろう。

本発明によれば、大腿骨遠位端などの骨幹端に対して切断などの加工を施す加工ガイドを設置するためのガイド設置用器具を、骨幹端の皮質骨表面に沿って位置決めされる皮質骨側器具と、骨幹端の軟骨表面に沿って位置決めされる軟骨側器具とによって分割構成し、軟骨側器具が皮質骨側器具に対して軟骨の厚み方向にスライド可能となる構成とし、前記皮質骨側器具を皮質骨面に沿って位置決めした後に、前記軟骨側器具を、軟骨の厚み方向に沿って前記皮質骨側器具に組み合わせ、更に骨幹端に当接させて位置決めすることとした。このため、軟骨側器具をスライドさせることで、軟骨の厚さを正確に知ることができなくても、良好に加工ガイドの位置決めを行うことができ、骨幹端に対して術前計画に対応する正確な加工を施すことができる。

本発明の一実施例に係るガイド設置用器具を示す斜視図である。 前記ガイド設置用器具を矢印ＦＡ方向から見た図である。 前記ガイド設置用器具を矢印ＦＢ～ＦＤ方向から見た図である。 大腿骨ＴＢの遠位端に、皮質骨側器具と軟骨側器具を設置する様子を示す斜視図である。 前記皮質骨側器具に対する軟骨側器具の着脱の様子を示す図である。 前記皮質骨側器具の取り外しと、骨切ガイドの取り付けの様子を示す図である。

以下、本発明を実施するための形態を、実施例に基づいて詳細に説明する。

以下、図１～図６を参照しながら、本発明の実施例について説明する。図１には、本実施例のガイド設置用器具の斜視図が示されており、同図(A)から骨切ガイド３００を除いた状態が、同図(B)に示されている。また、同図(A)の矢印ＦＡ～ＦＤからから見た図が、図２，図３(A)～(C)にそれぞれ示されている。また、図４には、分解した状態が示されている。図５，図６には、器具の着脱の様子が示されている。これらの図において、人工膝関節置換術を行う際の骨切り面をガイドするためのガイド設置用器具１０は、大腿骨ＴＢの遠位前面の皮質骨表面ＰＳ上に固定される皮質骨側器具１００と、顆間窩の軟骨表面ＩＦ側に固定される軟骨側器具２００とによって構成されている。

これらのうち、皮質骨側器具１００は、支柱１１０が基部１２０に立設されており、更に支柱１１０の上部にアライメントロッド支持部１３０が、顆間側の側面に上顎部１４０，下顎部１５０が設けられた構成となっている。これら上顎部１４０，下顎部１５０の間には、大腿骨ＴＢの遠位端を切除するための骨切ガイド３００が挿入・固定されるようになっている。支柱１１０には、貫通孔１１２が形成されており、前記軟骨側器具２００のガイドピン２２４が骨切ガイド３００を貫通して更に貫通孔１１２を貫通するようになっている。基部１２０は、ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で把握した患者の大腿骨ＴＢの皮質骨表面ＰＳの形状に沿って、皮質骨表面ＰＳのみに当接する扇形状となっている。

次に、アライメントロッド支持部１３０は、大腿骨ＴＢ及び脛骨（図示せず）のアライメント軸を示すアライメントロッド１６０，１６２を支持するためのもので、上面にアライメントロッド溝１３２が形成されており、大腿骨ＴＢの近位端側の側面に、アライメントロッド長孔１３４が形成されている。アライメントロッド溝１３２にはアライメントロッド１６０が挿入され、アライメントロッド長孔１３４にはアライメントロッド１６２が挿入される。これらのアライメントロッド１６０，１６２は、例えば、特開2015-192873号に開示された手法で大腿骨ＴＢの近位端側から延長される。同公報に示されているように、アライメントロッド１６０は、大腿骨ＴＢの骨頭中心上を通過するロッドであり、他方のアライメントロッド１６２は、大腿骨ＴＢの解剖軸に対応しており、アライメントロッド１６０，１６２の角度は、術前計画で事前に知ることができる。

アライメントロッド溝１３２は患者個別の術前計画で知り得た解剖軸に対応した角度にラピットプロトタイピング技術で造形されている。皮質骨側器具１００及び軟骨側器具２００を大腿骨表面の最も適合性の良い至摘位置に密着させた際に、アライメントロッド１６０が骨頭中心上を通過し、且つアライメントロッド１６２が解剖軸を通過していることを術中に確認することで、骨に密着させた位置が正しく機能軸に対して垂直の角度を呈していることを確認することができる。皮質骨側器具１００及び軟骨側器具２００によって手術計画の位置に誘導・設置された骨切ガイド３００によって骨切り行うことで、大腿骨遠位端を手術計画の位置・角度で切断することができる。

上顎部１４０，下顎部１５０は、支柱１１０の側面から大腿骨ＴＢの内側顆及び外側顆の方向に広がっており、上顎部１４０の上部中央にはガイド溝１４６が設けられている。また、上顎部１４０の両端にはピン穴１４２，１４４が、下顎部１５０の両端にはピン穴１５２，１５４がそれぞれ形成されている。すなわち、上顎部１４０のピン穴１４２，１４４を貫通する固定ピン３１０，３１２が、骨切ガイド３００を貫通し、更に、下顎部１５０のピン穴１５２，１５４をそれぞれ貫通するようになっている。

次に、軟骨側器具２００は、下部支柱２１０と上部支柱２２０がフランジ部２０２を挟んで連続しており、下部支柱２１０には、直交する方向に顎部２３０が設けられている。この顎部２３０には、後述する骨切ガイド４００を位置決めするための位置決め穴２５０，２５２を形成するピン２４０，２４２を挿入するピン穴２３２，２３４が、位置決め穴形成手段としてそれぞれ設けられている。また、下部支柱２１０の顆間窩の軟骨表面ＩＦ側は、患者の顆間窩の軟骨表面ＩＦのみに接する当接面２１２が形成されている。

上部支柱２２０には、上述した皮質骨側器具１００のガイド溝１４６に挿入されるガイドバー２２２と、骨切ガイド３００を貫通して更に皮質骨側器具１００の支柱１１０の貫通孔１１２を貫通するガイドピン２２４が、皮質骨側器具１００及び骨切ガイド３００との係合手段として形成されている。これらガイドバー２２２とガイドピン２２４は平行となっており、皮質骨側器具１００に対して、軟骨側器具２００を大腿骨ＴＢの軟骨の厚み方向にスライド可能に支持できる構成となっている。このようにすることで、大腿骨ＴＢ遠位端の軟骨の厚みに応じた皮質骨側器具１００及び軟骨側器具２００の設置が可能となっている。

骨切ガイド３００には、上述した軟骨側器具２００のガイドピン２２４が貫通する中央穴３０２と、大腿骨ＴＢの遠位端を切断するための鋸を挿入する鋸溝３０４と、後述する固定ピン３１０，３１２が貫通する貫通穴３０６，３０８がそれぞれ設けられている。

大腿骨ＴＢの切断後の遠位端には、図６に示すように、遠位端側面を切断するための骨切ガイド４００が設置される。骨切ガイド４００は、固定ピン４１０，４１２によって、上述した位置決め穴２５０，２５２に位置決めされる。

次に、図５及び図６も参照して、本実施例の作用を説明する。まず、上述した皮質骨側器具１００と軟骨側器具２００を、ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で把握した患者の大腿骨ＴＢの遠位端の形状に沿って、ラピッドプロトタイピングなどの手法で患者ごとに製作する。そして、皮質骨側器具１００の上顎部１４０，下顎部１５０の間に、骨切ガイド３００を挟み込んでおく。

次に、図５(A)に示すように、皮質骨側器具１００を大腿骨ＴＢの遠位端側に設置するが、このとき、図１に示す矢印ＦＤ方向から、大腿骨ＴＢの皮質骨表面ＰＳに沿って設置するようにする。上述したように、皮質骨側器具１００の基部１２０は、患者の大腿骨ＴＢの皮質骨表面ＰＳの形状に沿って当接する扇形状となっているので、この基部１２０と、皮質骨表面ＰＳを当接させて合致させる。一方、皮質骨側器具１００のアライメントロッド支持部１３０上面のアライメントロッド溝１３２に、アライメントロッド１６０が入るようにするとともに、側面のアライメントロッド長孔１３４にアライメントロッド１６２が入るようにする。このようにして、皮質骨側器具１００を位置決めする。

このとき、本実施例によれば、皮質骨側器具１００が、大腿骨ＴＢの顆間窩の軟骨表面ＩＦに当たることはないので、軟骨の厚さの影響を受けることなく、皮質骨側器具１００を良好に大腿骨ＴＢの遠位前面の皮質骨表面ＰＳ上に位置決めすることができる。

次に、図４，図５(A)に矢印ＦＦで示すように、大腿骨ＴＢの顆間窩の軟骨表面ＩＦ側から、軟骨側器具２００を取り付ける。すなわち、軟骨側器具２００のガイドバー２２２が、皮質骨側器具１００の皮質骨側器具１００のガイド溝１４６に挿入されるとともに、ガイドピン２２４が、骨切ガイド３００の中央穴３０２を貫通して更に皮質骨側器具１００の支柱１１０の貫通孔１１２に挿入される。加えて、軟骨側器具２００の当接面２１２が顆間窩の軟骨表面ＩＦに当接する。これにより、図５(B)に示す状態となる。

この状態で、固定ピン３１０，３１２を、図４，図５(A)に矢印ＦＥで示すように、上顎部１４０のピン穴１４２，１４４を貫通するとともに、骨切ガイド３００を貫通し、更に、下顎部１５０のピン穴１５２，１５４をそれぞれ貫通して、大腿骨ＴＢの遠位端に打ち込む。これにより、大腿骨ＴＢの遠位前面の皮質骨表面ＰＳ上に皮質骨側器具１００が固定され、更には骨切ガイド３００が固定される。

このようにすることで、軟骨側器具２００は、ガイドバー２２２とガイドピン２２４及び当接面２１２とによって位置決めされるようになる。このとき、大腿骨ＴＢ遠位端の顆間窩の軟骨表面ＩＦにおける軟骨の厚さが、ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で得た厚みと異なっていても、軟骨側器具２００を矢印ＦＦ方向ないしその逆方向にスライドさせるだけで、良好に位置決めすることができる。この状態で、図４，図５(A)に矢印ＦＧで示すように、ピン２４０，２４２を顎部２３０のピン穴２３２，２３４に挿入すると、後述する骨切ガイド４００を位置決めするための位置決め穴２５０，２５２を大腿骨ＴＢ遠位端の顆間窩に形成することができる。

次に、図５(C)に示す矢印ＦＨ方向に、ピン２４０，２４２を引き抜くとともに、軟骨側器具２００を引き抜く。そして、点線で示すＦＳ方向から鋸（図示せず）を骨切ガイド３００の鋸溝３０４に挿入して大腿骨ＴＢの遠位端を切断する。これにより、図６(A)に断面ＤＳで示すように、大腿骨ＴＢの遠位端を、機能軸に対して垂直となる方向に切断することができる。

この場合において、仮に皮質骨側器具１００と軟骨側器具２００とが一体に構成されているとすると、大腿骨ＴＢ遠位端の顆間窩の軟骨表面ＩＦにおける軟骨の厚さによって、ガイド設置用器具１０が全体として軟骨の厚み方向に位置ずれする恐れがある。もし位置ずれが生ずると、骨切ガイド３００の鋸溝３０４の位置がずれるようになり、二点鎖線ＦＳで示した切断位置もずれることとなる。しかし、本実施例では、軟骨側器具２００が皮質骨側器具１００に対して、軟骨の厚み方向にスライド可能となっているので、軟骨の厚みが術前計画による想定と異なっていたとしても、皮質骨側器具１００の骨切ガイド３００を術前計画通りに設置して、計画通りに大腿骨ＴＢの遠位端を切断することができる。

次に、図６(B)に示すように、固定ピン３１０，３１２を矢印ＦＩで示すように引き抜くとともに、矢印ＦＪで示すように、皮質骨側器具１００を取り外す。そして、切断面ＤＳに対して、矢印ＦＫで示すように、固定ピン４１０，４１２を、骨切ガイド４００を貫通して上述した位置決め穴２５０，２５２に挿入することで、骨切ガイド４００を矢印ＦＬで示すように切断面ＤＳに当接し、図６(C)に示すように骨切ガイド４００を位置決め・固定する。そして、骨切ガイド４００に予め形成されている鋸溝（図示せず）に沿って鋸を挿入し、大腿骨ＴＢの遠位端の切断面ＤＳを、ＦＳ１～ＦＳ４で示す方向に切断する。

このように、本実施例によれば、手術計画を誘導し、骨幹端の関節部の一例である大腿骨ＴＢの遠位端を切断する骨切ガイド３００を大腿骨ＴＢの遠位側に設置するためのガイド設置用器具を、大腿骨ＴＢの遠位前面の皮質骨表面ＰＳに沿って位置決めされる皮質骨側器具１００と、大腿骨ＴＢの顆間窩の軟骨表面ＩＦに沿って位置決めされる軟骨側器具２００とによって分割構成し、軟骨側器具２００が皮質骨側器具１００に対してスライド可能となる構成とした。このため、軟骨側器具２００を軟骨の厚さに応じてスライドさせることで、正確に知ることができない軟骨の厚さによって適合性を欠くことなく、軟骨に覆われた骨の形態への適合性を高め、良好に骨切ガイド３００の位置決めを行うことができ、大腿骨ＴＢの遠位端を正確な位置で切断することができる。

なお、本発明は、上述した実施例に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加えることができる。例えば、以下のものも含まれる。
(1)前記実施例で示した各器具の形状や構造は一例であり、同様の作用を奏するように適宜変更してよい。
(2)患者の大腿骨ＴＢのプロトタイピングモデルも製作し、このプロトタイプモデルを使用して、皮質骨側器具１００と軟骨側器具２００による骨切ガイド３００，骨切ガイド４００の設置シミュレーションを行うようにしてもよい。
(3)前記実施例では、骨盤側から延長されたアライメントロッド１６０，１６２を利用して、皮質骨側器具１００の位置決めを行ったが、骨切ガイド３００の鋸溝３０４が機能軸と垂直の方向となれば、各種の器具を使用して方向を定めるようにしてよい。
(4)前記実施例では、人工膝関節の場合を例としたが、これに限定されるものではなく、スライド連結機能を持つ患者適合型ガイド設置用器具として適用可能である。すなわち、骨幹端の関節部位の骨切除を行うための患者適合型ガイド設置用器具の構造においては、軟骨部と皮質骨部にそれぞれにガイド設置用器具を分離し、皮質骨側の位置決めガイド設置用器具に対して軟骨側の位置決めガイド設置用器具が軟骨の厚み方向にスライドする構造を持たせたことにより、軟骨への適合性を高め、ガイド設置用器具の手術計画誘導能力を向上させることができる。
（5）本実施例では骨切鋸の位置決めを行うための骨切ガイドを例としたが、髄内釘や髄内ロッドの掘削穴の位置決め用ドリルガイドなど、各種の加工ガイドにも利用できる。

本発明によれば、大腿骨遠位端などの骨幹端に対して切断などの加工を施す加工ガイドを設置するためのガイド設置用器具を、骨幹端の皮質骨表面に沿って位置決めされる皮質骨側器具と、骨幹端の軟骨表面に沿って位置決めされる軟骨側器具とによって分割構成し、軟骨側器具が皮質骨側器具に対して軟骨の厚み方向にスライド可能となる構成とし、前記皮質骨側器具を皮質骨面に沿って位置決めした後に、前記軟骨側器具を、軟骨の厚み方向に沿って前記皮質骨側器具に組み合わせ、更に骨幹端に当接させて位置決めすることとした。このため、軟骨側器具をスライドさせることで、軟骨の厚さを正確に知ることができなくても、良好に加工ガイドの位置決めを行うことができ、骨幹端に対して術前計画に対応する正確な加工を施すことができ、人工関節置換術等の関節部の骨切に好適である。

１０：ガイド設置用器具
１００：皮質骨側器具
１１０：支柱
１１２：貫通孔
１２０：基部
１３０：アライメントロッド支持部
１３２：アライメントロッド溝
１３４：アライメントロッド長孔
１４０：上顎部
１４２，１４４：ピン穴
１４６：ガイド溝
１５０：下顎部
１５２，１５４：ピン穴
１６０，１６２：アライメントロッド
２００：軟骨側器具
２０２：フランジ部
２１０：下部支柱
２１２：当接面
２２０：上部支柱
２２２：ガイドバー
２２４：ガイドピン
２３０：顎部
２３２，２３４：ピン穴
２４０，２４２：ピン
２５０，２５２：位置決め穴
３００：骨切ガイド
３０２：中央穴
３０４：鋸溝
３０６，３０８：貫通穴
３１０，３１２：固定ピン
４００：骨切ガイド
４１０，４１２：固定ピン
ＤＳ：切断面
ＩＦ：顆間窩の軟骨表面
ＰＳ：皮質骨表面
ＴＢ：大腿骨

Claims (5)

1. 骨幹端の関節部を面切断もしくは穴掘削する加工ガイドを、術前計画の位置に誘導して設置するための患者適合型ガイド設置用器具であって、
   皮質骨面に沿って位置決めされ、前記加工ガイドを保持する皮質骨側器具と、
   軟骨表面に沿って位置決めされる軟骨側器具と、
   によって分割構成されており、
   前記軟骨側器具が前記皮質骨側器具に対して、軟骨の厚み方向にスライド可能となっており、
   前記皮質骨側器具を皮質骨面に沿って位置決めした後に、前記軟骨側器具を、軟骨の厚み方向に沿って前記皮質骨側器具に組み合わせ、更に骨幹端に当接させて位置決めすることを特徴とする患者適合型ガイド設置用器具。
2. 前記皮質骨側器具は、患者固有の解剖軸に対応するアライメントロッドによって設置方向を位置決めするためのロッド支持手段を有することを特徴とする請求項１記載の患者適合型ガイド設置用器具。
3. 前記皮質骨側器具が、皮質骨のみに対する当接面を有することを特徴とする請求項１又は２記載の患者適合型ガイド設置用器具。
4. 前記軟骨側器具が、前記皮質骨側器具ないし前記加工ガイドと係合する係合手段を有することを特徴とする請求項１～３のいずれか一項に記載の患者適合型ガイド設置用器具。
5. 前記軟骨側器具が、軟骨面のみに対する当接面を有することを特徴とする請求項１～４のいずれか一項に記載の患者適合型ガイド設置用器具。

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