JP7244512B2 - 血管インプラントデバイスを配備するためのインターロッキングループ結合／分離システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９条（ｅ）の下、２０１７年１１月９日に出願された米国仮出願第６２／５８４，０４７号の利益を請求し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
連邦政府による資金提供を受けた研究開発
適用できない。

本開示は、例えば血管閉塞デバイス等の血管インプラントの配備及び関連する方法に関する。より具体的には、本開示は、標的血管部位での血管インプラントデバイスの配備及び解放のためのシステム、デバイス及び方法に関する。

例えば血管腔又は他の体管腔の閉塞に使用されるような特定のインプラント手順では、インプラントデバイスが体内に挿入されるとともに管腔内の標的部位で解放される。例えば、血管閉塞インプラントデバイスを血管内に挿入して、血管を閉鎖又は密閉したり、心臓の欠損を閉鎖したりすることができる。インプラントデバイスを挿入するために、インプラントデバイスは、配備ツールの端部に取り外し可能に又は解放可能に有利に結合され、例えばマイクロカテーテル等の送達デバイスを介して血管内に配備され得る。標的部位にインプラントデバイスを配置した後、インプラントデバイスは、適切な解放機構によって配備ツールから解放又は取り外され、配備ツールは自由に引き抜かれる。

標的血管部位でのその最適な位置からのデバイスの動きを最小限にするために、インプラントデバイスへの最小の軸力の適用でインプラントデバイスの解放又は取り外しが行われることが重要である。このため、例えば電流等を介した熱エネルギーの適用に応答して破壊する例えば熱溶融性リンク等を使用する解放機構が考案された。他の解放機構は、剪断又は切断器具によって切断されるリンクを使用する。これらの機構は、程度の差はあるが、インプラントデバイスへの軸力の伝達を最小化するという目的を達成するかもしれないが、それらは、しばしば製造が複雑でコストがかかり、及び／又は使用が面倒である。

さらに、従来の血管内インプラント配備ツールは、配備ツールからインプラントを分離するために必要なすべての動きのフェーズを通して解放ワイヤの係合を必要とする。しかしながら、これは、解放ワイヤが配備ツールの作動によって引き戻されることに加えて、解放ワイヤが配備ツールによって押されることもできることを意味する。

従って、依然として、必要な臨床基準を満たしつつ、製造が簡単で使いやすいインプラントデバイスの解放／取り外し機構を提供することが、関連技術の目標である。

本開示は、配備中にインプラントデバイスが結合される配備ツールから配備されたインプラントデバイスを分離するためのシステムであって、その遠位端に取り付けられたインプラントデバイスを有する配備ツールが、血管内マイクロカテーテルを通過して血管標的部位に到達するシステムの実施形態に関する。
開示される実施形態は、インプラントデバイスを配備ツールに取り外し可能に連結する遠位端を有する解放ワイヤを係合及び引き抜くための引き戻しデバイスと、インプラントデバイスを配備ツールの遠位端に取り外し可能に結合するためのシステムとを含む。
開示された取り外しシステムの特定の実施形態は、インプラントデバイスを配備ツールに結合するためのインターロッキングループを使用する。

一態様では、本開示は、ユーザが引き戻しデバイスへの単一の動作を通じて血管インプラントデバイスを配備ツールから取り外し又は解放することを可能にするように構成されたインターロッキングループ結合／分離システムに関する。
より具体的には、本明細書に開示されるシステムは、解放ワイヤによってインプラントデバイスを配備ツールに取り外し可能に結合するためのインターロッキングループ結合機構と、インプラントデバイスに大きな軸力を与えずにインプラントデバイスを配備ツールから分離するように解放ワイヤを引き戻す解放ワイヤ引き戻しデバイスとを含む。

本開示の単一動作の引き戻しデバイスは、移動のすべての段階で引き戻しデバイスが解放ワイヤに作用しないので、解放ワイヤの再挿入を回避することができる。
代わりに、引き戻しデバイスは、解放ワイヤの引き戻し中に解放ワイヤにのみ作用し、別の配備ツール及びインプラントデバイスで使用するために引き戻しデバイスをリセットできる。
本明細書に記載のシステム及び方法は、血管閉塞インプラントの血管内配備に特に有用であるが、それらはまた、患者の治療又は診断上の利益のためのステント、コイル、プラグ及び他のインプラントデバイスの配備にも有用であり得る。

一態様では、本開示による血管インプラントを配備するためのシステムは、
近位端及び遠位端を有するインプラントアッセンブリであって、インプラントアッセンブリの近位端に第１ループが取り付けられているインプラントアッセンブリと、
近位端及び遠位端を有する配備ツールであって、配備ツールの遠位端に第２ループが取り付けられている配備ツールと、
配備ツール内にスライド可能に配置されるとともに、近位端及び遠位端を有する解放ワイヤであって、解放ワイヤの遠位端は、第１及び第２ループを通過して延在して、インプラントアッセンブリを配備ツールに解放可能に結合し、解放ワイヤの近位端は、配備ツールの近位端から近位に延びる、解放ワイヤと、
（ａ）配備ツールの近位端を保持し、（ｂ）解放ワイヤの近位端を解放可能に把持し、（ｃ）解放ワイヤの遠位端が第１及び第２ループから引き抜かれてインプラントアッセンブリが配備ツールから分離されるまで、配備ツールを通して解放ワイヤを近位に引っ張るように動作可能な解放ワイヤ引き戻しデバイスと
を備えている。

別の態様では、インプラントデバイスを配備ツールに結合し、そこからインプラントデバイスを分離する方法が開示される。

本開示の一態様によるインターロッキングループインプラント結合システムとともに使用するための解放ワイヤ引き戻しデバイスの部分切取りを含む斜視図である。 第１のクランプされていない非作動状態の引き戻しデバイスの部分断面図である。 第２のクランプされた非作動状態の引き戻しデバイスの部分断面図である。 第３のクランプされた作動状態の引き戻しデバイスの部分断面図である。 第４のクランプされていない作動状態の引き戻しデバイスの部分断面図である。 第５のリセット状態にある引き戻しデバイスの部分断面図である。 第６のリセット状態にある引き戻しデバイスの部分断面図である。 作動前に、配備されたインプラントデバイスを解放ワイヤから分離するように構成された、インターロッキングループ結合／分離システムの部分断面図である。 図８のインターロッキングループ結合システムの遠位端及びインプラントデバイスの側面図である。 分離後のインターロッキングループ結合システムの部分断面図である。 分離後のインターロッキングループ結合システムの遠位端及びインプラントデバイスの側面図である。 図１－図７の引き戻しデバイスのカム傾斜面の周りのガイドアームのための例示的なガイドトラックを示す図である。 解放ワイヤフェルール及びストップチューブを有する結合システムの実施形態を示す図である。 図１３の線Ａ－Ａに沿った断面図である。 図１３の線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。

添付の図面に関連して以下に述べる詳細な説明は、本開示の態様に従って提供される解放ワイヤ引き戻しデバイスを備えたインターロッキングループインプラント結合／分離システムの現在好ましい実施形態の説明として意図されている。現在開示されているコンポーネント、アッセンブリ及び方法を構築又は使用できる唯一の形態を表すことは意図されていない。説明は、図示された実施形態に関連して、現在開示されているコンポーネント、アッセンブリ及び方法の実施形態を構築及び使用するための特徴及びステップを説明する。しかしながら、同じ又は同等の機能及び構造が、本開示の精神及び範囲内に包含されることも意図される異なる実施形態によって達成されてもよいことが理解されるべきである。本明細書の他の場所で示されるように、同様の要素番号は、同様又は類似の要素又は特徴を示すことを意図している。

図１－図７は、本開示によるインターロッキングループインプラント結合／分離システムのための引き戻しデバイス１０の例示的実施形態の部分切取りを示す。これらの図は、ハウジング１００の半分と、ガイドアッセンブリ２００、アクチュエータ３００及び解放ワイヤガイド４００の断面図とを示す。
いくつかの実施形態では、ガイドアッセンブリ２００及びアクチュエータ３００は、ユニットとして一体的に形成され得る。選択的に、ガイドアッセンブリ２００及びアクチュエータ３００は、別個の、機械的に接続された構成要素であり得る。
ガイドアッセンブリ２００及びアクチュエータ３００は、引き戻しデバイス１０の遠位端又は前端１１０から近位端又は後端１１２まで延びる軸に沿って対称であると理解することができる（本開示において使用されている用語「遠位」及び「近位」は、デバイス１０のユーザの視点からとられている）。従って、ガイドアッセンブリ２００及びアクチュエータ３００の他の半分（図示せず）は、図１－図７に示される半分を反映していると理解することができる。
組み立てを容易にするために、ハウジング１００は、内部構成要素の取り付け後に、接着剤又は他の適切な結合／溶接手段によって互いに接合される２つの軸方向の半分から有利に作製され得る。この目的のために、各ハウジングの半分は、相補的な雄型位置決めピン１０６及び雌型位置決めソケット１０７を備える。適切な耐久性のあるプラスチック又は高分子材料がハウジングに適しているが、ハウジングは適切な金属又は合金でできていてもよい。
引き戻しデバイス１０の実施形態は、射出成形又は機械加工等の製造プロセスによって形成された構成要素で作製することができる。選択的に、３Ｄ印刷等の形成プロセスを使用することもできる。
ハウジング１００は、完全に組み立てられたとき、装置が使用されるときに快適かつ確実に保持及び操作され得るハンドピースとして、有利な外形寸法及び構成であるべきである。

引き戻しデバイス１０のハウジング１００は、ガイドアッセンブリ２００、アクチュエータ３００の内部ボディ３０２、及び解放ワイヤガイド４００を含む。
アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００は、ハウジング１００の外側のフィンガーグリップ３０４の操作によって、遠位位置と近位位置との間でハウジング１００に対して軸方向に移動可能である。具体的には、アクチュエータ３００の内部ボディ３０２は、ハウジング１００の上部の長手方向スロット３０８を通って延びる接続部分又はステム３０６によってフィンガーグリップ３０４に接続される。次に、ガイドアッセンブリ２００は、アクチュエータ３００の内部ボディ３０２と一緒に移動できるように、その内部ボディ３０２に接続されている。
ハウジング１００の上部には、フィンガーグリップ３０４がスライド可能に着座する平面トラック面１０４が設けられている。スロット３０８及びトラック面１０４は、ハウジング１００に対するガイドアッセンブリ２００及びアクチュエータ３００の長手方向の移動の係る経路を区画するように構成される。
ガイドアッセンブリ２００は、側壁２００ａ、底壁又はベース２００ｂ、及び上壁３０２を含み得る。以下で説明するように、これらは全体として、ガイドアッセンブリ２００の動作構成要素のための中央空間を一般に画定する。

引き戻しデバイス１０の実施形態では、ガイドアッセンブリ２００は、カム傾斜面１２８、ガイドレバー２１０、及び「アンビル」と呼ばれ得る固定された解除ワイヤ把持要素２２０の周りにガイド経路を設けるガイド溝又はトラック１２０を含み得る。（ハウジング１００の図示されていない他の半分に、対応するガイドトラック１２０が設けられていることが理解される。）
アンビル２２０は、ガイドアッセンブリ２００の側壁２００ａ及び上壁３０２の少なくとも１つに取り付けられ得る。アンビル２２０は、アルミニウム若しくは類似の金属であり得るか、又は耐久性のあるポリマーまたは複合材料であり得る。
ガイドレバー２１０は、その遠位端の近くで、ガイドアッセンブリ２００の側壁２００ａの少なくとも１つにヒンジピン２１１により回転可能にピン留めされ得る。
ガイドレバー２１０は、可動把持要素２１２をさらに備えることができる。可動把持要素２１２は、ガイドレバー２１０の遠位端の近くに位置するガイドレバーの挿入物として設けられているとともに、（以下で説明するように）ガイドレバー２１０が旋回する時に、可動把持要素２１２がアンビル２２０に近づいたり離れたりすることができるように構成される。これにより、ハウジング１００の遠位端１１０に挿入された配備ツールシース８００の端から延びる解放ワイヤ８０２の近位端を、可動把持要素２１２とアンビル２２０との間で把持することができる。
可動把持要素２１２は、図示されるようにガイドレバー２１０内の挿入物であり得るか、又はまたはガイドレバー２１０と一体であり得る。可動把持要素２１２は、固定把持要素又はアンビル２２０に対するガイドワイヤの確実であるが解放可能な係合を提供するための任意の適切な形状を有し得る。

ガイドレバー２１０は、一対のガイドアーム２１６（その１つだけが図示されている）で終わる自由な近位端を有している。ガイドアーム２１６のそれぞれは、対応するハウジング半分のガイドトラック１２０に着座されている。
ガイドレバー２１０は、ガイドレバー付勢ばね２１４（図２－図７）によって上向きに付勢されているとともに、図２－図７を参照して以下で説明されるようにアクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００がそれらの異なる位置に移動される時に、アーム２１６が内部に着座されたガイドトラック１２０によって設けられる連続閉路に沿って移動するようにガイドされる。

図１に最も良く示されているように、ガイドアッセンブリ２００は、上壁３０２から近位に延びるばね支持体２０４をさらに含むことができる。軸方向に向けられた前方付勢ばね７００は、第１端部が、ばね支持体２０４を取り囲むとともに、ばね支持体２０４と上壁３０２との接合部によって形成されるばね座に当接するように配置され得る。前方付勢ばね７００は、上側チャンバ壁１１４ａと下側チャンバ壁１１４ｂとの間に画定されたばねチャンバを通って近位に延在するとともに、近位ばね座１１５に着座された第２端部で終わる。このようにして、前方付勢ばね７００は、ガイドアッセンブリ２００に対して遠位方向の付勢力を提供し、それにより、ハウジング１００内で後方（すなわち、近位）への移動に逆らうようにガイドアッセンブリ２００を付勢する。

ハウジング１００の遠位端１１０は、遠位開口部１１１を含む。解放ワイヤ８０２を含む配備ツール８００は、遠位開口部１１１を通して、引き戻しデバイス１０の解放ワイヤガイド４００に入ることができる。本開示の実施形態では、配備ツール８００は、解放ワイヤ８０２が軸方向及びスライド可能に配置されるシース（ｓｈｅａｔｈ）であり得る（この説明の目的のため、配備ツールを「シース」と呼ぶが、他の構成が配備ツールに使用されてもよい）。
解放ワイヤガイド４００は、有利には、軸方向通路４０４に対して内向きかつ近位に先細りになる円錐形の入口４０２を有し得る。この先細り形状により、解放ワイヤ８０２を有するシース８００は、ガイドアッセンブリ２００を通しての挿入のために配置されている間に、ユーザによって挿入されることが可能になる。
シース８００は、解放ワイヤガイド４００の近位部分４１０に収容された例えばボールノーズスプリングプランジャ又は他の同様の保持要素若しくは機構等の、シース８００に対して半径方向の保持力を提供するシース保持デバイス４５０によって、通路４０４内に有利に保持され得る。これにより、以下で説明するように、引き戻しデバイス１０によって解放ワイヤ８０２がシース８００を通して近位に引っ張られる時に、シース８００の近位端が固定位置に保持される。
いくつかの実施形態では、シース保持デバイス４５０は、Ｖｌｉｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（ｗｗｗ．ｖｌｉｅｒ．ｃｏｍ）によって市販されているタイプのばねプランジャー等の一体型ユニットであり得る。他の実施形態では、シース保持デバイス４５０は、例えばボールベアリング、ばね及び止めねじ等の別個の構成要素を備えることができる。
解放ワイヤガイド４００は、ハウジング１００とは別個の構成要素であり得るか、又はハウジング１００と一体成形され得る。シース保持デバイス４５０は、ネジ接続によるか、又は例えば接着剤、ファスナー若しくは他の適切な方法等の代替手段によって、解放ワイヤガイド４００に取り付けられ得る。

図２－図７は、アクチュエータ３００の手動操作による解放ワイヤの直線的な近位移動のための作動サイクルの様々なステージにおける引き戻しデバイス１０の部分断面図である。
以下に説明する動作は、一連のステップ又はステージで定義され、それらの各々は、アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００の位置、特にガイドトラック１２０内のガイドアーム２１６の位置に対応する。
ガイドアーム２１６が従うガイドトラック１２０によって区画される経路は、例えば概して卵形、楕円形、台形、菱形、長方形又は三角形等であり得る閉ループ形状を区画する。図示される例示的な実施形態では、ガイドトラック１２０は、概ね台形の形状を有する。
動作中、可動把持要素２１２は、経路の最も遠位の位置及び最も近位の位置で、解放ワイヤ８０２から係合解除され得る。可動把持要素２１２は、最も遠位の位置と最も近位の位置との間の経路の中間位置で、解放ワイヤ８０２と係合され得る。

図２は、「休止位置」と見なされる第１の非作動ステージにある引き戻しデバイス１０を示す。この第１ステージでは、ガイドアーム２１６は、ガイドトラック１２０の第１又はスタート位置１２２ｂに配置されている。スタート位置１２２ｂは、ガイドトラック１２０の下部遠位部分１２２ａと上部遠位部分１２２ｃとの間にある。
この第１ステージでは、アクチュエータ３００は前方（遠位）位置にあり、前方付勢ばね７００はガイドアッセンブリ２００を前方（遠位）に付勢している。さらに、ガイドレバー付勢ばね２１４は、ガイドレバー２１０をアクチュエータ３００に向かって上方に付勢している。前方付勢ばね７００及びガイドレバー付勢ばね２１４の組み合わされた力により、ガイドアーム２１６は、ガイドトラック１２０のスタート位置１２２ｂに接触して停止する。
この時点では、いくつかの実施形態では、シース８００の外へ近位方向に延在する解放ワイヤ８０２の近位部分に可動把持要素２１２が接触しないように、ガイドレバー２１０が位置されている。

図３は、クランプされているが作動されていない第２ステージにある引き戻しデバイスを示す。このステージでは、アクチュエータ３００は、上部軌道面１０４に沿って第１中間位置までユーザによって後方（近位）に移動される。
この位置では、ガイドトラック１２０の開始位置１２２ｂから離れるようにガイドアーム２１６がシフトされるようにガイドアッセンブリ２００が後方に（近位に）移動し、それによって、ガイドトラック１２０の上部遠位部分１２２ｃに向けてガイドアーム２１６がトラックをたどるにつれて、ガイドレバー２１０の近位端をガイドレバー付勢ばね２１４が上方に付勢することが可能になる。
この状態において、アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００の後方への動きは、前方付勢ばね７００を圧縮する。
ガイドレバー２１０が上向きに付勢されると、可動把持要素２１２とアンビル２２０との間に解放ワイヤ８０２が把持されるとともに、アクチュエータ３００と共にガイドアッセンブリ２００が近位に移動されると、それに比例して解放ワイヤ８０２がハウジング１００内に向けて後方（近位）に引き戻され始める。

図４は、第３の作動ステージにある引き戻しデバイスを示している。このステージでは、アクチュエータ３００は、図３に示す第１中間位置から後方（近位）の第２中間位置まで上部軌道面１０４に沿ってユーザによってさらに後方（近位）に移動される。
この位置では、ガイドトラック１２０の第１又は上部近位部分１２６及びカム傾斜面１２８の近位端にガイドアーム２１６が位置されるように、ガイドアッセンブリ２００が後方（近位）に移動している。
ガイドトラック１２０が凡そ台形の形状を有する図示された例示的な実施形態では、ガイドレバー２１０の後方への移動により、ガイドトラック１２０の第１近位部分１２６にガイドアーム２１６が位置される一方で、（可動把持要素２１２が配置されている）ガイドレバー２１０の遠位端が解放ワイヤ８０２から離れるように移動される。
ガイドトラック１２０の近位部分の傾斜のために、ガイドレバー２１０は、ガイドレバー付勢ばね２１４の付勢力に抗して下向きに付勢される。それにより、解放ワイヤ８０２との係合から把持挿入物２１２が外され、従ってハウジング１００内への解放ワイヤ８０２の近位方向の移動が停止される。
解放ワイヤ８０２が停止される前に、第２及び第３ステージ（それぞれ図３及び図４）間でハウジング内に向けて近位方向に解放ワイヤ８０２が前進する距離は、ガイドトラックの第２遠位部分１２２ｃから第１近位部分１２６までガイドアーム２１６がガイドトラック１２０内で移動する経路の長さによって主に決定される。

図５は、第４の作動ステージにある引き戻しデバイスを示している。このステージでは、アクチュエータ３００が上部軌道面１０４に沿う最も後方（近位）の位置にある。
この位置では、ガイドアーム２１６が、カム傾斜面１２８の近位端を越えて、ガイドトラック１２０の第２又は下部近位部分１２７に達するように、ガイドアッセンブリ２００が後方に移動している。ここでは、アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリは、前方付勢ばね７００の付勢力に抗して、それらの近位の移動限界に達している。
同様に、ガイドレバー２１０は、ガイドレバー付勢ばね２１４の付勢力に抗して、その移動範囲の下部まで下方に移動し、それにより、可動把持要素２１２を解放ワイヤ８０２からさらに遠ざける（および係合から外す）。

ガイドアーム２１６は、図１２に示されるように（シース８００及び解放ワイヤ８０２の移動の軸に平行な）長手方向距離Ｌが横方向距離Ｔよりも大きい閉経路内で移動し得る。
いくつかの実施形態では、横方向距離に対する長手方向距離の比（Ｌ／Ｔ）は、少なくとも１．２５であり、約１．５から１５の間であり得る。
いくつかの実施形態では、経路は、約３から６の間の実質的に直線状の側面を有する閉じた形状を区画し得る。
カム傾斜面１２８の周りのガイドアーム２１６の例示的な閉ループ移動経路２１６ｐが、移動経路における様々な位置２１６’、２１６’’及び２１６’’’を示す破線によって、図１２に示されている。

図６及び図７は、第５のリセットステージにある引き戻しデバイスを示す。このステージでは、引き戻しデバイス１０の遠位端１１０に向かってアクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００が前方に移動する。
アクチュエータ３００のフィンガーグリップ３０４が解放される時、前方付勢ばね７００は、アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリを遠位方向に付勢する。
ガイドトラック１２０の形状（ジオメトリ）により、ガイドアーム２１６は、ガイドアーム２１６がカム傾斜面１２８の上の移動経路をたどる作動ステージ（すなわち、図４及び図５にそれぞれ示される第３及び第４ステージ）とは対照的に、カム傾斜面１２８の下の移動経路をたどる。
カム傾斜面１２８の下のガイドトラック１２０の部分においてガイドアーム２１６が遠位に移動する時、ガイドレバー２１０の近位端は、ガイドレバー付勢ばね２１４の上向きの付勢力に抗して、下向き（図面に示されるように時計回り）に回転される。このとき、ガイドレバー付勢ばね２１４は、さらに圧縮される。
ガイドレバー２１０の時計回りの回転は、可動把持要素２１２を解放ワイヤからさらに遠くに移動させるので、アクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００が前方付勢ばね７００によって遠位に移動して図２に示す第１のステージに戻る時、ハウジング１００内の解放ワイヤ８０２の軸方向位置が変化しないか又は影響を受けない。

図７は、図６に示されるよりも引き戻しデバイス１０の遠位端１１０に近い図２に示される位置の近くまで遠位に戻されたアクチュエータ３００及びガイドアッセンブリ２００を示す。
ガイドアーム２１６がカム傾斜面１２８の遠位端に到達するまで、ガイドアーム２１６がカム傾斜面１２８の下の移動経路に従い続ける。
カム傾斜面１２８の下のガイドアーム２１６の移動経路において、可動把持要素２１２が解放ワイヤ８０２からの係合解除を維持している状態で、ガイドレバー２１０は、図６に示されるその移動範囲の下部に維持される。
ガイドトラック１２０内でガイドアーム２１６がさらに遠位に移動すると、ガイドアーム２１６がカム傾斜面１２８の遠位端を通過する。
ガイドアーム２１６がガイドトラック１２０の第１遠位部分１２２ａに入る時、ガイドレバー付勢ばね２１４は、ガイドレバー２１０を付勢して、図２に示すように、ガイドトラックの第１又はスタート位置１２２ｂに戻す。ここでは、把持要素２１２は解放ワイヤ８０２と接触していない。この時点で、引き戻しデバイスは、図２に示される第１又は休止ステージにリセットされる。
引き戻しデバイスのリセット中又はリセット後（すなわち、可動把持要素がガイドワイヤ８０２を解放すると）、引き戻しデバイス１０がシース８００及びガイドワイヤ８０２から分離されてもよく、それによって、リセットされると、引き戻しデバイス１０を別のインプラントデバイスの分離用途に使用することが可能になる。

要約すると、図２－７は、引き戻しデバイス１０の一連の動作ステップ又はステージを示しており、引き戻しデバイス１０は、標的血管部位に配備されたインプラントから解放ワイヤ８０２を引き戻すか又は引き抜くように動作可能であり、それにより、その引き抜きは、インプラントを妨害又は移動させたり、インプラント又は配備ツールに大きな軸力を加えたりすることなく、一方向に（すなわち、近位方向に）達成される。

ガイドトラック１２０及びカム要素１２８の異なる形状が設けられ得る。図示の例示的な実施形態では、ガイドトラック１２０の概ね台形の形状が、傾斜面状のカム要素１２８と共に設けられる。
しかしながら、代替のガイドトラック及びカム要素の形状を使用して、解放ワイヤ８０２の移動方向を逆にすることなく（すなわち、解放ワイヤ８０２を進めることなく）ガイドアッセンブリをリセットすることができるようにしながら、作動中に解放ワイヤを引き戻す結果を達成することができる。

ガイドレバー２１０の支点（すなわち、ピン２１１）、及び／又はガイドレバー２１０の形状は、ガイドアーム２１６の動きが図２－図７に示される実施形態の動きとは異なるように規定され得る。
例えば、ガイドアーム２１６が上部ではなくガイドトラック１２０の底部に係合する時に、固定把持要素（「アンビル」）２２０及び可動把持要素２１２が解放ワイヤ８０２に作用する実施形態が設けられてもよい。
さらに、ガイドトラック１２０によって提供されるガイド機能は、ハウジング１００の内面上の隆起した壁又はリブによって提供することができる。各ガイドアーム２１６は、隆起した壁又はリブに沿って移動する。

また、アクチュエータのバリエーションは、他の機構によって実現できる。例えば、一方向の回転スプールを使用することができ、その場合、ユーザによる作動のために回転ダイヤルを設けることができる。そのような装置は、例えばラチェット式ソケットレンチ等から理解されるように、一方向への回転と反対方向への滑りによって解放ワイヤの引き戻しを可能にすることができる。

図８－図１１は、インターロッキングループ結合システムによって配備ツール（例えばシース８００等）に解放可能に結合されたインプラントアッセンブリ９００と組み合わせた引き戻しデバイス１０を示す。インプラントアッセンブリ９００は、インプラントデバイス９０１（例えば、示されるような血管閉塞器）と、インプラントデバイス９０１の近位端のクリンプ（ｃｒｉｍｐ）部分９０６によってインプラントデバイス９０１に取り付けられ得るインプラントループ９０４とを含み得る。

図８及び図９は、非分離状態の、すなわち、標的血管部位でのインプラントアッセンブリの配備中にインプラントアッセンブリ９００が配備ツール（例えばシース８００等）に結合されるときのインターロッキングループ結合システムを示す。
図８は、図９に示されるように、シース８００の近位端から近位に延在し、その遠位端がシース８００の遠位端から遠位に延在する解放ワイヤ８０２の近位部分と係合する引き戻しデバイス１０を示す。
引き続き図９を参照すると、ツールループ８０４は、解放ワイヤ８０２を含むシース８００の遠位端に取り付けられ、それにより、ツールループ８０４は、インプラントループ９０４を通して配置されるか、又はインプラントループ９０４と重ねて配置されることができる。
解放ワイヤ８０２の遠位端又は遠位部分は、ツールループ８０４及びインプラントループ９０４を通って延在し、それにより、ループ８０４，９０４を取り外し可能に接続する。
従って、ループ８０４，９０４を通る解放ワイヤ８０２の配置は、インプラントアッセンブリ９００を配備ツール（シース）８００に解放可能に結合し、それらの分離を防止する。
いくつかの実施形態では、クリンプ部分９０６は、ツールループ８０４及びインプラントループ９０４がインターロッキングループとして一緒に結合される時に、解放ワイヤ８０２の遠位端を受容するための凹部を有し得る。
代替的に、インプラントループ９０４がツールループ８０４の内側に設けられ得るか、又はインプラントループ９０４及びツールループ８０４は、いずれかのループが他のループに入ることなく重ねられた様式で組み立てられ得る。

インプラントアッセンブリ９００の態様では、インプラントループ９０４は、クリンピング、溶接、接着剤又は他の適切な方法によってインプラント９０１にインプラントループ９０４が固定されるクリンプ部分９０６内にのみ延びるループであってよい。このようにして、インプラントループ９０４に必要な材料の量を減らすことができ、インプラント技法に応じてインプラントループ９０４を独立して調整することができる。例示的な実施形態はループを使用するが、代替の形状を使用することができる。例えば、ひも（ｂｒａｉｄ）、ケーブル若しくは巻きループ、又はループ内のコイル構造を提供することができる。

図１０及び図１１は、分離状態の、すなわち、配備後にインプラントアッセンブリ９００がシース８００から解放又は分離された時のインターロッキングループ結合システムを示す。
インプラントアッセンブリを取り外すために、解放ワイヤ８０２は、例えば上述の引き戻しデバイス１０等の手段によって、ツールループ８０４およびインプラントループ９０４の両方から（近位方向に）引き抜かれる。
従って、引き戻しデバイス１０（又は機能的に同等のもの）は、解放ワイヤ８０２を引き戻すように操作され、それにより、インプラントループ９０４をツールループ８０４から分離する。
インプラントループ９０４及びツールループ８０４は、互いに結び付けられていないか、又は互いに機械的に接続されていないので、これらは、解放ワイヤ８０２の後退にのみ応答して互いに解放され、それによりインプラントアッセンブリ９００をシース８００から解放又は分離する。
従って、インプラントアッセンブリが標的血管部位に位置されて配備されると、インプラントに大きな軸力が加えられることなく、インプラントアッセンブリの分離が達成され、それにより、標的部位からのインプラントの移動又は変位の可能性が最小限に抑えられる。

結果的にインプラントの解放をもたらす、ツールループ８０４及びインプラントループ９０４との係合からの解放ワイヤ８０２の引き抜きは、引き戻しデバイス１０内のセンサー（図示せず）によって検出され得る。これは、取り外しが発生したことの確認をユーザに示すことができる。
センサは、解放ワイヤ８０２又は解放ワイヤに接続された要素との近接又は接触を検出することができる。
センサは、ユーザと視覚的若しくは物理的に接触しているか又はユーザに見えるインジケータ要素と、機械的又は電気的にコミュニケーションすることができる。
例えば、小さなライト又は発光ダイオード（ＬＥＤ）は、インプラントの解放に十分な解放ワイヤ８０２の動きを示すように、電源及びセンサに接続された引き戻しデバイス１０に組み込まれ得る。

いくつかの実施形態では、図１３－図１５に示されるように、オーバーコイル８０８は、シース８００の遠位端とインプラントアッセンブリ９００の近位端（例えば、クリンプ部分９０６等）との間で軸方向に延び、それにより、ループ８０４，９０４、及びそれらを相互接続する解放ワイヤ８０２の遠位端の周りで同軸に延びていてよい。
オーバーコイル８０８は、金属、ポリマー又は複合材から作製されたユニファイラ又はマルチファイラのらせん状コイルのいずれかであり得る。
さらに図１３－図１５に示されるように、インターロッキングループ結合システムの実施形態は、ツールループ８０４から近位でオーバーコイル８０８に取り付けられた管状又は環状ストップ８１２と、ストップ８１２から近位で解放ワイヤ８０２に取り付けられた管状フェルール８１０とを含み得る。フェルール８１０及びトップ８１２は、以下で説明するように、解放ワイヤ８０２の望ましくない動きの可能性を低減するように構成される。

解放ワイヤ８０２の蛇行した動きを最小限に抑えるとともに、解放ワイヤ８０２がオーバーコイル８０８の遠位端を越えて延在することを回避することは有利であり得る。具体的には、解放ワイヤ８０２のルーズな端部がオーバーコイル８０８又はインプラントアッセンブリ９００から離れて延在することを回避することが有利である。蛇行した動きは、例えばインプラントアッセンブリ９００が送達マイクロカテーテルにおいて高い摩擦に遭遇するとき等に発生する可能性がある。
ユーザが送達デバイスの近位端を押し続ける時に摩擦が増加するので、オーバーコイル８０８は圧縮し始めることがある。インプラント位置が軸方向に固定されている間にオーバーコイル８０８が圧縮すると、解放ワイヤ８０２の遠位端が望ましくない方向に潜在的に延びる可能性がある。解放ワイヤフェルール８１０及びストップチューブ８１２は、送達デバイスの移動中及び標的部位におけるインプラントアッセンブリ９００の位置決め中の解放ワイヤ８０２の望ましくない移動を最小化するのに役立つ。
フェルール８１０及びストップ８１２は、例えば、ステンレス鋼、ポリマー又は複合材等の任意の適切な金属又は非金属材料で作製されてもよい。フェルール８１０は、例えば接着剤等の任意の適切な手段によって、又は圧着、溶接、はんだ付け若しくは他の適切な方法によって、解放ワイヤ８０２に取り付けられ得る。
フェルール８１０及びストップ８１２は、ツールループ８０４および解放ワイヤ８０２がオーバーコイル８０８内で自由に動くことができるように内部寸法が決められている。
ストップ８１２は、例えばレーザー溶接、音波溶接、接着剤又は他の方法等によって、１つ又は複数の取付点８１４でオーバーコイル８０８の内面に取り付けられてもよい。
フェルール８１０の遠位にあるストップ８１２は、それにより、フェルール８１０の遠位移動を制限するためのストップとして機能することができる。フェルール８１０が解放ワイヤ８０２に取り付けられると、それによって、ストップ８１２は、ループ８０４，９０４に対する解放ワイヤ８０２の遠位移動を制限するためのストップとしても機能する。

ストップ８１２の内径は、有利には、ツールループ８０４及び解放ワイヤ８０２を許容するが、フェルール８１０がストップ８１２を自由に通過できないようなサイズである。従って、高摩擦シナリオの下でも、フェルール８１０は、ストップ８１２に対して押し付けられるとともに、オーバーコイル８０８に対する解放ワイヤ８０２のさらなる遠位方向の動きを防止する。また、解放ワイヤ８０２が自由に通過できるため、ストップ８１２は、インプラントの取り外しに必要な逆方向の動きを妨げない。従って、フェルール８１０は、その外径がストップ８１２の内径に適合しないため、遠位方向へのさらなる前進が阻止される。

図１４は、図１３の線Ａ－Ａに沿った断面図であり、解放ワイヤ８０２を同軸に取り囲むフェルール８１０の配置を示している。ツールループ８０４は、オーバーコイル８０８の内側の解放ワイヤフェルール８１０に隣接していてよい。
図１５は、図１３の線Ｂ－Ｂに沿った断面図であり、オーバーコイル８０８内のストップ８１２の配置を示している。ツールループ８０４及び解放ワイヤ８０２の両方が、ストップ８１２の内側にあってもよい。すなわち、ストップ８１２は、ツールループ８０４及び解放ワイヤ８０２の両方を同軸で囲む。

本開示の主題によるインプラント結合／分離システムは、以下のように動作／操作され得る：

近位端と第１ループで終わる遠位端とを有する配備ツール内にスライド可能に配置される解放ワイヤが設けられる。解放ワイヤは、配備ツールの近位端から短い距離だけ近位に延びる近位端と、インプラントデバイスを配備ツールの遠位端に解放可能に結合するように、インプラントデバイスの近位端で第１ループ及び第２ループを通過する遠位端とを有する。
配備ツールの近位端は、解放ワイヤ引き戻しデバイスの遠位開口部に導入されるとともに、解放ワイヤの近位端が配備ツールの近位端から近位に延びる状態で引き戻しデバイス内に固定される。
（１）解放ワイヤの近位端をつかみ、（２）配備ツールを通して解放ワイヤを近位に引っ張り、解放ワイヤを第１及び第２ループから引き抜き、それによってインプラントデバイスを配備ツールから分離し、及び（３）解放ワイヤの近位への移動後に、解放ワイヤを結合解除するように、引き戻しデバイスが動作／操作される。

別の態様では、本開示による方法は、
（１）その遠位端に取り付けられた第１ループを有する配備ツールを設けること、
（２）その近位端に第２ループを有するインプラントデバイスを設けること、
（３）解放ワイヤが軸方向に配備ツールを通過することにより、解放ワイヤの遠位端が第１及び第２ループを通過させてインプラントデバイスを配備ツールに解放可能に連結するとともに、配備ツールの近位端で解放ワイヤの一部が露出するようにすること、
（４）解放ワイヤの露出部分をつかむこと、及び
（５）解放ワイヤの遠位端が第１及び第２ループから引き抜かれて、インプラントデバイスが配備ツールから分離されるまで、配備ツールを通して解放ワイヤを近位に引くこと
を含んでいてよい。

本開示の主題の例示的な実施形態を本明細書で具体的に説明および図示してきたが、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。
従って、本明細書に開示されるような引き戻しデバイス及びインターロッキングループ結合システム、それらのそれぞれの構成要素、並びに関連する方法は、本明細書に記載されるもの以外に具体化され得ることが理解されるべきである。上記のインターロッキングループ結合システムは、前述の解放ワイヤ引き戻しデバイスとの使用によく適していることも理解されよう。
従って、解放ワイヤによってインプラントデバイスが配備されるインプラントデバイス配備システム及び方法においてそれらが一緒に使用される多くの用途及び状況が存在すると考えられる。しかしながら、他の用途および状況では、他のタイプの引き戻しデバイスとともに上記のインターロッキングループ結合システムを使用するか、又は他のタイプのインプラント／解放ワイヤ結合システム及び配置とともに上記の引き戻しデバイスを使用することが有利であり得る。

Claims (14)

1. 血管内に導入された配備ツールの遠位端に血管インプラントデバイスを解放可能に結合する遠位端を有する解放ワイヤを引き戻すためのデバイスであって、前記配備ツールは、前記解放ワイヤの近位部分が露出される近位部分を有しており、
   前記解放ワイヤの前記近位部分が露出される前記配備ツールの前記近位部分を受け入れるように構成された遠位開口部を有するハウジングと、
   前記ハウジング内のガイドアッセンブリであって、遠位位置と近位位置との間で移動可能なガイドアッセンブリと
   を備え、
   前記ガイドアッセンブリは、
   前記ガイドアッセンブリ内の固定位置にある第１把持要素と、
   前記ガイドアッセンブリに枢動可能に取り付けられた第２把持要素と
   を備え、
   前記遠位位置と前記近位位置との間の前記ガイドアッセンブリの移動は、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置及び前記近位位置にある時、前記解放ワイヤの前記露出された部分から解放されるように構成された第１相対位置と、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置と前記近位位置との間の中間位置にある時、前記解放ワイヤの前記露出された部分と係合するように構成された第２相対位置との間で、前記第２把持要素を移動させ、それにより、前記中間位置から前記近位位置への前記ガイドアッセンブリの移動は、前記第１及び第２把持要素が前記第２相対位置にある状態で、前記解放ワイヤを前記ハウジング内で近位に移動させるように動作可能である、
   デバイス。
2. 前記ガイドアッセンブリは、前記第２把持要素が配置されている第１端部と、前記ハウジングにおいて区画されたガイド経路に移動可能に着座された第２端部とを有するレバーを備え、
   前記ガイド経路は、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置と前記近位位置との間で動かされる時に前記第２相対位置と前記第１相対位置との間で前記第２把持要素を移動させるように前記レバーを枢動させるように構成されている、
   請求項１に記載のデバイス。
3. ユーザによる遠位及び近位の操作のために構成された外部部分と、前記遠位位置と前記近位位置との間で前記ガイドアッセンブリを移動させるために前記ガイドアッセンブリに動作可能に接続された内部部分とを有するアクチュエータをさらに備える、
   請求項１に記載のデバイス。
4. 前記ガイドアッセンブリは、前記遠位位置に向かってばねで付勢されている、
   請求項１に記載のデバイス。
5. 前記ガイド経路は、閉ループとして構成されている、
   請求項２に記載のデバイス。
6. 前記レバーの前記第２端部は、前記ガイド経路と移動可能に係合されたガイドアームとして構成される、
   請求項２に記載のデバイス。
7. 前記ガイド経路は、前記ハウジングにおいてトラックによって区画されている、
   請求項２に記載のデバイス。
8. 血管インプラントデバイスを配備するためのアッセンブリであって、
   遠位端及び近位部分を有する血管内配備ツールと、
   前記血管内配備ツールを通過して延在する解放ワイヤであって、前記血管内配備ツールの前記遠位端に血管インプラントデバイスを解放可能に結合するように構成された遠位端、及び前記血管内配備ツールの前記近位部分から延びる露出された近位部分を有する解放ワイヤと、
   解放ワイヤ引き戻しデバイスと
   を備え、
   前記解放ワイヤ引き戻しデバイスは、
   前記解放ワイヤの前記近位部分が露出される前記配備ツールの前記近位部分を受け入れるように構成された遠位開口部を有するハウジングと、
   前記ハウジング内にあるとともに、遠位位置と近位位置との間で移動可能なガイドアッセンブリであって、前記ガイドアッセンブリ内の固定位置にある第１把持要素と、前記ガイドアッセンブリに枢動可能に取り付けられた第２把持要素とを含むガイドアッセンブリと
   を備え、
   前記遠位位置と前記近位位置との間の前記ガイドアッセンブリの移動は、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置及び前記近位位置にある時、前記解放ワイヤの前記露出された部分から解放されるように構成された第１相対位置と、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置と前記近位位置との間の中間位置にある時、前記解放ワイヤの前記露出された部分と係合するように構成された第２相対位置との間で、前記第２把持要素を移動させ、それにより、前記中間位置から前記近位位置への前記ガイドアッセンブリの移動は、前記第１及び第２把持要素が前記第２相対位置にある状態で、前記解放ワイヤを前記ハウジング内で近位に移動させるように動作可能である、
   アッセンブリ。
9. 前記ガイドアッセンブリは、前記第２把持要素が配置されている第１端部と、前記ハウジングにおいて区画されたガイド経路に移動可能に着座された第２端部とを有するレバーを備え、
   前記ガイド経路は、前記ガイドアッセンブリが前記遠位位置と前記近位位置との間で動かされる時に前記第２相対位置と前記第１相対位置との間で前記第２把持要素を移動させるように前記レバーを枢動させるように構成されている、
   請求項８に記載のアッセンブリ。
10. ユーザによる遠位及び近位の操作のために構成された外部部分と、前記遠位位置と前記近位位置との間で前記ガイドアッセンブリを移動させるために前記ガイドアッセンブリに動作可能に接続された内部部分とを有するアクチュエータをさらに備える、
    請求項８に記載のアッセンブリ。
11. 前記ガイドアッセンブリは、前記遠位位置に向かってばねで付勢されている、
    請求項８に記載のアッセンブリ。
12. 前記ガイド経路は、閉ループとして構成されている、
    請求項９に記載のアッセンブリ。
13. 前記レバーの前記第２端部は、前記ガイド経路と移動可能に係合されたガイドアームとして構成される、
    請求項９に記載のアッセンブリ。
14. 前記ガイド経路は、前記ハウジングにおいてトラックによって区画されている、
    請求項９に記載のアッセンブリ。

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