JP7157253B2 - 潤腸便通の漢方薬組成物、その調製方法及びその用途 - Google Patents
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Description
本発明は、漢方薬の技術分野に関し、具体的には、潤腸便通の（腸を潤し便通を良くする）漢方薬組成物、その調製方法及び用途に関する。
便秘は臨床でよく見られる症状であり、主に排便回数の減少、便量の減少、便の乾燥、排便困難などを指す。上記症状の２種類が同時に存在する場合は、症候性便秘と診断され得る。便秘は、通常、排便頻度の減少が主で、２～３日又はそれ以上の時間ごとに１回（又は週３回未満）排便するとされる。
現代人の生活様式は以前に比べて大きく変化しており、多くの人は長時間座って動かず、飲食をテストしたところ、食べ物が必要以上精加工にかけられ、セルロースの摂取量がますます少なくなり、また過度に飲酒する人もあり、様々な原因で消化機能が異常になり、大腸秘結は最もよく見られる現象であり、多くの人に口に出せない苦しみをもたらし、体の健康に悪影響を与える。
現在、潤腸便通の漢方薬組成物が多く市販されているが、通常、医薬品の成分が多くて復雑であり、その結果、よく「医薬品であれば、多少毒性がある」と言われるように、ある程度服薬後の副作用のリスクを増加させている。
本発明は、服薬後の副作用のリスクを低減させるための潤腸便通の漢方薬組成物、その調製方法及びその用途を提供することを目的とする。
上記目的を達成するために、本発明の一態様によれば、潤腸便通の漢方薬組成物を提供する。該漢方薬組成物の有効成分は、質量比が２～５：１～１０のアロエと枳殻（からたち）とからなる原料薬の抽出物で調製される。
さらに、原料薬は、質量比が５：７のアロエと枳殻とからなる。
さらに、漢方薬組成物は、薬学的に許容される補助材料をさらに含む。
さらに、漢方薬組成物の剤型は、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、丸薬、坐剤、散剤、膏薬、滴剤、エアゾール剤、粉末噴霧剤、液剤、懸濁剤、シロップ剤、合剤、酒剤、茶剤、トローチ、凍結乾燥粉末注射剤、又は乳剤である。
さらに、漢方薬組成物は、アロエと枳殻を２～５：１～１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、浸出液を、真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、清膏を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３とによって調製される。
さらに、抽出は２回以上に分けて行う。
さらに、抽出は、
１回目に６～１０倍量の水を加えて、４時間浸出することと、
２回目に４～８倍量の水を加えて、３時間浸出することと、
１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して、浸出液を得ることとを含む。
１回目に６～１０倍量の水を加えて、４時間浸出することと、
２回目に４～８倍量の水を加えて、３時間浸出することと、
１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して、浸出液を得ることとを含む。
さらに、ステップＳ３は、清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、その後、乾燥膏粉を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む。
本発明の別の態様は、上記漢方薬組成物の調製方法を提供する。該調製方法は、アロエと枳殻を２～５：１～１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、浸出液を、真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、清膏を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３と、を含み、好ましくは、浸出は２回以上に分けて行い、より好ましくは、浸出は、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸出することと、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸出することと、１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して浸出液を得ることを含み、さらに好ましくは、ステップＳ３は、清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、その後、乾燥膏粉を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む。
本発明の別の態様によれば、潤腸便通の医薬品の調製における、上記潤腸便通の漢方薬組成物の用途を提供する。
本発明の技術案によれば、潤腸便通の漢方薬組成物は、成分が単純であり、有効成分がアロエ及び枳殻から抽出され、このため、複雑な成分間に存在し可能な数の多過ぎる反応が回避され、服薬後の副作用のリスクが著しく低減されるとともに、潤腸便通の効果が良好である。
なお、矛盾しない限り、本願の実施例及び実施例の特徴は、互いに組み合わせることができる。以下、実施例を参照しながら本発明を詳細に説明する。
現在、腸を潤し通便をよくする漢方薬組成物が市販されているが、通常、医薬品成分が多く複雑であり、その結果、ある程度服薬後の副作用のリスクを増加させている。このようなリスクを低減させるために、本発明者らは潤腸便通漢方薬組成物について詳細な研究を行った。研究の過程で、意外なことに、アロエと枳殻を特定の割合で組み合わせて原料薬として抽出した抽出物だけでは良好な効果が得られることを見出し、このように、複雑な成分間で存在し可能な数の多過ぎる反応を回避し、服薬後の副作用のリスクを著しく低減させることができ、予想外の効果が得られたといえる。
本発明の代表的な実施形態によれば、質量比が２～５：１～１０のアロエと枳殻とからなる原料薬の抽出物を用いて有効成分を調製する、潤腸便通の漢方薬組成物を提供する。
アロエ－枳殻組成物の安全性の問題を考慮すると、好ましくは、原料薬は、質量比が５：７のアロエと枳殻とからなる。
本発明の代表的な実施形態によれば、漢方薬組成物は、薬学的に許容される補助材料をさらに含み、漢方薬組成物の剤型は、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、丸薬、坐剤、散剤、膏薬、滴剤、エアゾール剤、粉末噴霧剤、液剤、懸濁剤、シロップ剤、合剤、酒剤、茶剤、トローチ、凍結乾燥粉末注射剤、又は乳剤である。普通製剤、徐放製剤、放出制御製剤及び各種微粒子投与システムであってもよい。
当業者が熟知している医薬品担体を用いて、有効用量の本発明を含む漢方薬医薬組成物を調製することができる。例えば、経口製剤（たとえば、錠剤、カプセル剤、溶液又は懸濁液）、注射可能な製剤（たとえば、注射可能な溶液又は懸濁液、又は注射前に注射水を加えると使用できる注射可能な乾燥粉末ど）が挙げられる。医薬組成物における担体は、経口製剤に使用される接着剤（例えば、デンプン、通常はトウモロコシ、小麦又は米デンプン、ゼラチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム及び／又はポリビニルピロリドン）、希釈剤（例えば、乳糖、デキストロース、ショ糖、マンニトール、ソルビトール、セルロース、及び／又はグリセリン）、潤滑剤（例えば、シリカ、タルク、ステアリン酸又はその塩、通常はステアリン酸マグネシウム又はステアリン酸カルシウム、及び／又はポリエチレングリコール）；及び必要に応じて、デンプン、寒天、アルギン酸又はその塩、通常はアルギン酸ナトリウム及び／又は発泡性混合物等の崩壊剤；共溶媒、安定剤、懸濁剤、無色素、充填剤等；注射用製剤に使用される防腐剤、溶解補助剤、安定剤等；局所製剤用の基質、希釈剤、潤滑剤、防腐剤などを含む。この医薬製剤は、経口的又は非経口的（例えば、静脈内、皮下、腹膜内又は局所的）に投与することができ、胃の状態で不安定になる医薬品の場合、腸溶性コーティング錠として調製することができる。
用語「有効用量」による本発明の漢方薬医薬組成物は、あらゆる医学的治療及び／又は予防に適した合理的な効果／リスク比で障害を治療するのに十分な量の化合物を意味する。ただし、本発明の漢方薬医薬組成物の１日当たりの総使用量は、主治医が信頼できる医学的判断の範囲内で決定しなければならない。特定の患者については、具体的な治療有効用量レベルは、治療対象の障害及びその障害の重症度；使用される具体的な化合物の活性；使用された具体的な組成物、患者の年齢、体重、一般的な健康状態、性別及び食事；使用される具体的な化合物の投与時期、投与経路及び排泄率；治療の持続時間、使用される具体的な化合物と組み合わせて又は併用される医薬品；医療分野で公知の類似要素を含む複数の要素に応じて決定される。例えば、漢方薬医薬組成物の用量を、所望の治療効果を得るために必要な量よりも低い量から開始し、所望の治療効果が得られるまで徐々に増加させることが当分野では行われている。一般的に、本発明の漢方薬医薬組成物は、哺乳動物、特にヒトにおいて、３．６～１０９ｍｇ／ｋｇ・日（成人では６０ｋｇ）の量で使用することができる。
本発明の代表的な実施形態によれば、漢方薬組成物は、アロエベラと枳殻を２～５：１～１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、浸出液を真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、清膏を有効成分として潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３とによって調製される。
上記ステップによって得られた清膏中のすべての成分及びその含有量を明確にすることはできないが、発明者らは、上記のステップによって得られた漢方薬組成物は良好な治療効果を有し、また、出発原料の成分が簡単であるため、発生し得る副作用のリスクも極めて低くなることを見出した。
有効成分を十分に浸出するためには、好ましくは、浸出は２回以上に分けて行う。より好ましくは、浸出は、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸出することと、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸出することと、１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過し、浸出液を得ることとを含む。
本発明の代表的な実施形態によれば、ステップＳ３は、清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、この後、乾燥膏粉を有効成分として潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む。これにより、有効成分の貯蔵や工業的生産がより容易になる。
本発明の代表的な実施形態によれば、上記漢方薬組成物の調製方法を提供する。この調製方法は、アロエと枳殻を２～５：１～１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、浸出液を、真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、清膏を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３と、を含み、好ましくは、浸出は２回以上に分けて行い、より好ましくは、浸出は、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸出することと、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸出することと、１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して浸出液を得ることを含み、さらに好ましくは、ステップＳ３は、清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、その後、乾燥膏粉を有効成分として、潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む。
上記ステップによって得られた清膏中のすべての成分及びその含有量を明確にすることはできないが、発明者らは、上記のステップによって得られた漢方薬組成物は良好な治療効果を有し、また、出発原料の成分が簡単であるため、発生し得る副作用のリスクも極めて低くなることを見出した。
本発明の代表的な実施形態によれば、潤腸便通の医薬品の調製における、上記潤腸便通の漢方薬組成物の用途を提供する。
以下では、実施例を参照しながら、本発明の有益な効果についてさらに説明する。
実施例１
一、１＃マウスの小腸蠕動に対するサンプルの影響
１．原理
モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス小腸蠕動抑制モデルを作成し、一定時間内の小腸の墨汁推進率を計算し、モデルマウスの胃腸蠕動機能を判断した。
一、１＃マウスの小腸蠕動に対するサンプルの影響
１．原理
モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス小腸蠕動抑制モデルを作成し、一定時間内の小腸の墨汁推進率を計算し、モデルマウスの胃腸蠕動機能を判断した。
２．サンプル及び器具
２．１サンプル及び器具
２．１．１ １＃サンプル：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供され（アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液とした）、１ｍｌ当たり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
２．１サンプル及び器具
２．１．１ １＃サンプル：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供され（アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液とした）、１ｍｌ当たり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
上記原液の調製方法は、次の通りである。
アロエ、枳殻を同時に多機能抽出タンクに入れ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度８０℃で、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸出し、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸出し、ろ過し、ろ過液を合わせて、真空度－０．０６～－０．０８ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で、５００ｍｌまで減圧濃縮させ、原液とした。
２．１．２器具：手術用はさみ、眼科ピンセット、定規、注射器、活性炭粉、アラビアガム、復方ジフェノキシレート、メスシリンダー、蒸留水、トレー、タイマー。
２．２試薬の調製
２．２．１ １＃サンプルの調製
低用量 ０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
中用量 ２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
高用量 ７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
２．２．１ １＃サンプルの調製
低用量 ０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
中用量 ２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
高用量 ７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
マウスへの投与容積はいずれも２０ｍｌ／ｋｇ、１日１回であった。
２．２．２墨汁の調製
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して上記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して上記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
２．２．３濃度０．０２５％の復方ジフェノキシレートの調製
１錠当たり復方ジフェノキシレートを２．５ｍｇ含む復方ジフェノキシレート錠２５ｍｇ（１０錠）を取り、すり鉢で粉砕して粉末にした後、１００ｍｌまで水を加え、ただし、使用前に調製した。
１錠当たり復方ジフェノキシレートを２．５ｍｇ含む復方ジフェノキシレート錠２５ｍｇ（１０錠）を取り、すり鉢で粉砕して粉末にした後、１００ｍｌまで水を加え、ただし、使用前に調製した。
３．実験方法
３．１実験動物
昆明オスマウスは６０匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．１実験動物
昆明オスマウスは６０匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．２実験手順
３．２．１実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、１＃サンプルの低、中、高用量群、計５群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．２．１実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、１＃サンプルの低、中、高用量群、計５群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．２．２モデルの作成
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は復方ジフェノキシレート（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は復方ジフェノキシレート（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
３．２．３指標の具体的な測定方法
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、投与群はそれぞれ対応する被験サンプルを含む墨汁（５％の活性炭粉、１０％のアラビアガムを含む）を胃内投与し、空白群とモデル対照群は墨汁を投与した。２５分後に直ちに頚椎脱臼により動物を殺し、腹腔を開いて腸間膜を分離し、上端からは幽門まで、下端からは回盲部までの腸管を切り取り、トレーに置き、小腸を軽く引いて直線とし、腸管の長さを「総小腸長」、幽門から墨汁の最先端までを「墨汁推進長」として計測した。次の計算式から墨汁推進率（％）を計算した。
墨汁推進率（％）＝墨汁推進長さ（ｃｍ）／総小腸長（ｃｍ）×１００％
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、投与群はそれぞれ対応する被験サンプルを含む墨汁（５％の活性炭粉、１０％のアラビアガムを含む）を胃内投与し、空白群とモデル対照群は墨汁を投与した。２５分後に直ちに頚椎脱臼により動物を殺し、腹腔を開いて腸間膜を分離し、上端からは幽門まで、下端からは回盲部までの腸管を切り取り、トレーに置き、小腸を軽く引いて直線とし、腸管の長さを「総小腸長」、幽門から墨汁の最先端までを「墨汁推進長」として計測した。次の計算式から墨汁推進率（％）を計算した。
墨汁推進率（％）＝墨汁推進長さ（ｃｍ）／総小腸長（ｃｍ）×１００％
４．データ処理
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表１に示される。
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表１に示される。
５．実験結果
正常対照群と比較して、モデル対照群は、墨汁推進率が顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群は、墨汁推進率が顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）。
正常対照群と比較して、モデル対照群は、墨汁推進率が顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群は、墨汁推進率が顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）。
二、１＃マウス排便に対するサンプルの影響
１．原理
モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス便秘モデルを作成し、マウスの初回黒便排泄時間、６時間以内の黒便排泄粒数及び黒便排泄重量を測定し、モデルマウスの排便状況を反映した。
１．原理
モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス便秘モデルを作成し、マウスの初回黒便排泄時間、６時間以内の黒便排泄粒数及び黒便排泄重量を測定し、モデルマウスの排便状況を反映した。
２．サンプル及び器具
２．１ サンプル及び器具
２．１．１ １＃サンプル：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供され（アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮）、１ｍｌあたり総生薬量０．４１５２ｇに相当する。
２．１ サンプル及び器具
２．１．１ １＃サンプル：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供され（アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮）、１ｍｌあたり総生薬量０．４１５２ｇに相当する。
上記原液の調製方法は、次の通りである。
アロエ、枳殻を同時に多機能抽出タンクに入れ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度８０℃で、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸漬し、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸漬し、ろ過し、ろ過液を合わせて、真空度－０．０６～－０．０８ＭＲＩ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で、５００ｍｌまで減圧濃縮させ、原液とした。
２．１．２ 器具：手術用はさみ、眼科ピンセット、定規、注射器、活性炭粉、アラビアガム、復方ジフェノキシレート、メスシリンダー、蒸留水、トレー、タイマー。
２．２ 試薬の調製
２．２．１ １＃サンプルの調製
低用量 ０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
中用量 ２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
高用量 ７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
２．２．１ １＃サンプルの調製
低用量 ０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
中用量 ２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
高用量 ７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
マウスへの投与容積はいずれも２０ｍｌ／ｋｇ、１日１回であった。
２．２．２ 墨汁の調製
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して前記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して前記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
２．２．３ 濃度０．０５％の復方ジフェノキシレートの調製
１錠当たり復方ジフェノキシレートを２．５ｍｇ含む復方ジフェノキシレート錠５０ｍｇ（２０錠）を取り、すり鉢で粉砕して粉末にした後、１００ｍｌまで水を加え、ただし、使用前に調製した。
１錠当たり復方ジフェノキシレートを２．５ｍｇ含む復方ジフェノキシレート錠５０ｍｇ（２０錠）を取り、すり鉢で粉砕して粉末にした後、１００ｍｌまで水を加え、ただし、使用前に調製した。
３．実験方法
３．１ 実験動物
昆明オスマウスは６０匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．１ 実験動物
昆明オスマウスは６０匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．２ 実験手順
３．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、１＃サンプルの低、中、高用量群、計５群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、１＃サンプルの低、中、高用量群、計５群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．２．２ モデルの作成
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は復方ジフェノキシレート（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は復方ジフェノキシレート（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
３．２．３ 指標の具体的な測定方法
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、陰性対照群とモデル対照群のマウスは墨汁を胃内投与し、用量群は被験サンプルを含む墨汁を投与し、動物はすべて単独のケージで飼育し、正常に飲水・摂食させた。
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、陰性対照群とモデル対照群のマウスは墨汁を胃内投与し、用量群は被験サンプルを含む墨汁を投与し、動物はすべて単独のケージで飼育し、正常に飲水・摂食させた。
墨汁を投入してから、各動物の初回黒便排泄時間、６時間以内の黒便排泄粒数及び黒便排泄重量を記録した。
４．データ処理及び結果判定
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表２、表３、及び表４に示される。
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表２、表３、及び表４に示される。
正常対照群と比較して、モデル対照群の初回黒便排泄時間は顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群の初回黒便排泄時間は短縮したが、統計学的に有意ではなかった（Ｐ＞０．０５）。
正常対照群と比較して、モデル対照群の黒便排泄粒数は顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０５）、モデルの作成が成功したことを示している。モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群はすべて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
正常対照群と比較して、モデル対照群の黒便排泄重量は増加したが、有意差はなく（Ｐ＞０．０５）、モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群の黒便排泄重量は顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
５．結果判定
小腸運動実験と排便時間のいずれかの結果が陽性であり、また６時間以内に黒便排泄重量と粒数のいずれかの結果が陽性であることから、この実験の結果が陽性であると判定された。
小腸運動実験と排便時間のいずれかの結果が陽性であり、また６時間以内に黒便排泄重量と粒数のいずれかの結果が陽性であることから、この実験の結果が陽性であると判定された。
上記結果から明らかなように、モデル対照群と比較して、１＃サンプルの各用量群の墨汁推進率は顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）、１＃サンプルの各用量群の黒便排泄粒数は顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
６.結論
１＃サンプルはマウスの小腸蠕動と排便作用に対して顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）。
１＃サンプルはマウスの小腸蠕動と排便作用に対して顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）。
実施例２
潤腸便通の作用に対する各割合の漢方薬組成物の影響
１ 原理：マウス胃腸蠕動実験、マウス排便実験の結果、本発明の漢方薬組成物（アロエと枳殻）の割合による有益な効果を得た。
潤腸便通の作用に対する各割合の漢方薬組成物の影響
１ 原理：マウス胃腸蠕動実験、マウス排便実験の結果、本発明の漢方薬組成物（アロエと枳殻）の割合による有益な効果を得た。
１．１ マウス胃腸蠕動実験：モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス小腸蠕動抑制モデルを作成し、一定時間内の小腸の墨汁推進率を計算し、モデルマウスの胃腸蠕動機能を判断した。
１．２ マウス排便実験：モデリング医薬品である復方ジフェノキシレートを胃内投与し、マウス便秘モデルを作成し、マウスの初回黒便排泄時間を測定し、６時間以内の黒便排泄粒数と黒便排泄重量を測定し、モデルマウスの排便状況を反映した。
２ サンプル及び器具
２．１ サンプル及び器具
２．１．１ サンプルのソース：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供。
２．１．２ サンプルの調製
（１）割合Ｉサンプル：アロエ－枳殻を５：１で投与し、適量の水を加えて煎じ抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液Ｉとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
（２）割合ＩＩサンプル：アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液ＩＩとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
（３）割合ＩＩＩサンプル：アロエ－枳殻を１：５で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液ＩＩＩとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
２．１ サンプル及び器具
２．１．１ サンプルのソース：清華徳人西安幸福制薬有限公司から提供。
２．１．２ サンプルの調製
（１）割合Ｉサンプル：アロエ－枳殻を５：１で投与し、適量の水を加えて煎じ抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液Ｉとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
（２）割合ＩＩサンプル：アロエ－枳殻を５：７で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液ＩＩとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
（３）割合ＩＩＩサンプル：アロエ－枳殻を１：５で投入し、適量の水を加えて煎じて抽出し、５００ｍｌまで濃縮し、原液ＩＩＩとした。１ｍｌあたり総生薬量の０．４１５２ｇに相当する。
２．１．２ 器具：手術用はさみ、眼科ピンセット、定規、注射器、活性炭粉、アラビアガム、復方ジフェノキシレート、メスシリンダー、蒸留水、トレー、タイマー。
２．２ 試薬の調製
２．２．１１ 投与量の設定
原液Ｉ、原液ＩＩ、原液ＩＩＩはそれぞれ低、中、高用量で調製し、方法は次の通りである。
（１）低用量：０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
（２）中用量：２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
（３）高用量：７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
２．２．１１ 投与量の設定
原液Ｉ、原液ＩＩ、原液ＩＩＩはそれぞれ低、中、高用量で調製し、方法は次の通りである。
（１）低用量：０．２４ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液０．２４ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
（２）中用量：２．４０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液２．４０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
（３）高用量：７．２０ｍｌ／２０ｍｌ／ｋｇ、原液７．２０ｍｌに蒸留水を加えて２０ｍｌにした。
マウスへの投与容積はいずれも２０ｍｌ／ｋｇ、１日１回であった。
２．２．２ 墨汁の調製
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して上記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
アラビアガム５０ｇを正確に秤量し、水４００ｍｌを加え、溶液が透明になるまで煮沸し、活性炭（粉末）２５ｇを秤量して上記溶液に加えて３回煮沸し、溶液が冷めた後、水を加えて５００ｍｌまで定容し、冷蔵庫で４℃で保存し、使用前に振って均一にした。
２．２．３ 復方ジフェノキシレート溶液の調製方法
（１）０．０２５％復方ジフェノキシレート溶液：復方ジフェノキシレート１０錠（１錠当たり復方ジフェノキシレート２．５ｍｇを含む）を取り、すり鉢で粉砕した後、蒸留水を１００ｍｌまで加え、ただし、使用前に調製した。
（２）０．０５％復方ジフェノキシレート溶液：復方ジフェノキシレート２０錠（１錠当たり復方ジフェノキシレート２．５ｍｇを含む）を取り、すり鉢で粉砕した後、蒸留水を１００ｍｌまで加え、ただし、使用前に調製した。
（１）０．０２５％復方ジフェノキシレート溶液：復方ジフェノキシレート１０錠（１錠当たり復方ジフェノキシレート２．５ｍｇを含む）を取り、すり鉢で粉砕した後、蒸留水を１００ｍｌまで加え、ただし、使用前に調製した。
（２）０．０５％復方ジフェノキシレート溶液：復方ジフェノキシレート２０錠（１錠当たり復方ジフェノキシレート２．５ｍｇを含む）を取り、すり鉢で粉砕した後、蒸留水を１００ｍｌまで加え、ただし、使用前に調製した。
３ マウス胃腸蠕動実験
３．１ 実験方法
３．１．１ 実験動物
昆明オスマウスは１３２匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．１ 実験方法
３．１．１ 実験動物
昆明オスマウスは１３２匹、体重は１８～２２ｇで、西安交通大学実験動物センターから購入した。
３．１．２ 実験手順
３．１．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、割合Ｉサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの低、中、高用量群、計１１群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．１．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、割合Ｉサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの低、中、高用量群、計１１群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
３．１．２．２ モデルの作成
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は０．０２５％復方ジフェノキシレート溶液（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は０．０２５％復方ジフェノキシレート溶液（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
３．１．２．３ 指標の具体的な測定方法
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、投与群はそれぞれ対応する被験サンプルを含む墨汁（５％の活性炭粉末、１０％のアラビアガムを含む）を胃内投与し、空白群とモデル対照群は墨汁を投与した。２５分後に直ちに頚椎脱臼により動物を殺し、腹腔を開いて腸間膜を分離し、上端からは幽門まで、下端からは回盲部までの腸管を切り取り、トレーに置き、小腸を軽く引いて直線とし、腸管の長さを「総小腸長」、幽門から墨汁の最先端までを「墨汁推進長」として計測した。次の計算式から墨汁推進率（％）を計算した。
墨汁推進率（％）＝墨汁推進長さ（ｃｍ）／総小腸長（ｃｍ）×１００％
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、投与群はそれぞれ対応する被験サンプルを含む墨汁（５％の活性炭粉末、１０％のアラビアガムを含む）を胃内投与し、空白群とモデル対照群は墨汁を投与した。２５分後に直ちに頚椎脱臼により動物を殺し、腹腔を開いて腸間膜を分離し、上端からは幽門まで、下端からは回盲部までの腸管を切り取り、トレーに置き、小腸を軽く引いて直線とし、腸管の長さを「総小腸長」、幽門から墨汁の最先端までを「墨汁推進長」として計測した。次の計算式から墨汁推進率（％）を計算した。
墨汁推進率（％）＝墨汁推進長さ（ｃｍ）／総小腸長（ｃｍ）×１００％
３．２ データ処理
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表５に示される。
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は下記表５に示される。
３．３ 実験結果
正常対照群と比較して、モデル対照群の墨汁推進率は極めて顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、サンプルの各用量群の墨汁推進率は増大し、割合Ｉサンプルの中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの中、高用量群、墨汁推進率はすべて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
正常対照群と比較して、モデル対照群の墨汁推進率は極めて顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、サンプルの各用量群の墨汁推進率は増大し、割合Ｉサンプルの中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの中、高用量群、墨汁推進率はすべて顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
４ マウス排便実験
４．１ 実験方法
４．１．１ 実験動物
昆明のオスマウス１３２匹、体重１８～２２ｇ、西安交通大学実験動物センターから購入した。
４．１ 実験方法
４．１．１ 実験動物
昆明のオスマウス１３２匹、体重１８～２２ｇ、西安交通大学実験動物センターから購入した。
４．１．２ 実験手順
４．１．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、割合Ｉサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの低、中、高用量群、計１１群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
４．１．２．１ 実験動物の群分け及び投与
マウスを体重に応じて空白対照群、モデル対照群、割合Ｉサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩサンプルの低、中、高用量群、割合ＩＩＩサンプルの低、中、高用量群、計１１群に無作為に分け、各群は１２匹であった。空白対照群とモデル対照群は蒸留水を胃内投与し、同様の経路で被験サンプルを投与し、具体的には、投与容積２０ｍｌ／Ｋｇ、連続１０日間、毎日１回投与した。
４．１．２．２ モデルの作成
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は０．０５％復方ジフェノキシレート溶液（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
マウスに胃内投与してから１０日後、各群のマウスを断水させずに１６ｈ断食させた。モデル対照群とサンプルの各用量群は０．０５％復方ジフェノキシレート溶液（５ｍｇ／ｋｇＢＷ）を胃内投与し、空白対照群は蒸留水を投与した。
４．１．２．３ 指標の具体的な測定方法
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、空白対照群とモデル対照群のマウスは墨汁を胃内投与し、用量群は被験サンプルを含む墨汁を投与し、動物はすべて単独のケージで飼育し、正常に飲水・摂食させた。
復方ジフェノキシレートを投与してから０．５時間後、空白対照群とモデル対照群のマウスは墨汁を胃内投与し、用量群は被験サンプルを含む墨汁を投与し、動物はすべて単独のケージで飼育し、正常に飲水・摂食させた。
墨汁を投入してから、各動物の初回黒便排泄時間、６時間以内の黒便排泄粒数及び黒便排泄重量を記録した。
４．２ データ処理及び結果判定
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は次の表６、表７、及び表８に示される。
データは分散分析を用いて、複数の実験群と１つの対照群の平均数の２つずつの比較方法で統計することができ、詳細は次の表６、表７、及び表８に示される。
正常対照群と比較して、モデル対照群の初回黒便排泄時間は極めて顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０１）、モデルの作成が成立したことを示している。モデル対照群と比較して、割合Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩサンプルの各用量群の初回黒便排泄時間は短縮したが、統計学的に有意ではなかった。
正常対照群と比較して、モデル対照群の黒便排泄粒数は顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０５）、モデルの作成が成功したことを示している。モデル対照群と比較して、割合Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩサンプルの各用量群の黒便排泄粒数は明らかに増加し、中用量群と高用量群は顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
正常対照群と比較して、モデル対照群の黒便排泄重量は増加したが、有意差がなった（Ｐ＞０．０５）。モデル対照群と比較して、割合Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩサンプルの各用量群の黒便排出重量は統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
４．３ 実験結果
小腸運動実験と排便時間のいずれかの結果が陽性であり、また６時間以内の黒便排泄重量と粒数のいずれかの結果が陽性であることから、この実験結果が陽性であると判定された。
小腸運動実験と排便時間のいずれかの結果が陽性であり、また６時間以内の黒便排泄重量と粒数のいずれかの結果が陽性であることから、この実験結果が陽性であると判定された。
上記結果から明らかなように、モデル対照群と比較して、割合Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩサンプルの各用量群の墨汁推進率は顕著又は極めて顕著に統計学的に有意であり（Ｐ＜０．０５又はＰ＜０．０１）、割合Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩサンプルの各用量群の黒便排泄粒数は顕著に統計学的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。
５ 結論
マウス胃腸蠕動実験、マウス排便実験の結果から分かるように、割合Ｉ（５：１）、割合ＩＩ（５：７）、割合ＩＩＩ（１：５）はいずれも潤腸便通の作用を一定の程度有し、潤腸便通の作用の程度は、割合ＩＩ（５：７）＞割合Ｉ（３：１）＞割合ＩＩＩ（１：５）であった。
マウス胃腸蠕動実験、マウス排便実験の結果から分かるように、割合Ｉ（５：１）、割合ＩＩ（５：７）、割合ＩＩＩ（１：５）はいずれも潤腸便通の作用を一定の程度有し、潤腸便通の作用の程度は、割合ＩＩ（５：７）＞割合Ｉ（３：１）＞割合ＩＩＩ（１：５）であった。
また、アロエ－枳殻組成物の安全性を考慮すると、アロエの割合を適切に下げるべきであるため、割合ＩＩ（５：７）が最適である。
実施例３
潤腸便通の作用に関する漢方薬組成物の優位性の比較
１．アロエ－枳殻漢方薬組成物（実施例１の１＃サンプル）、アロエ－トウキ－バクモンドウ－枳殻漢方薬組成物（調製方法は、胃腸管機能改善用漢方薬組成物及びその調製、特許番号：ＺＬ２０１１１０３１７７８０．９の特許を参照）については、マウス機能学実験により、各組成物の中、高用量はいずれも潤腸便通の効果があることを確認した。各群サンプルのマウス（２０ｇ換算）の１日あたりの生薬摂取量を計算して統計した結果（表９参照）、潤腸便通の作用を発揮することを前提として、アロエ－枳殻群のマウスの１日あたりの生薬摂取量は、アロエ－トウキ－バクモンドウ－枳殻群よりも低かった。
潤腸便通の作用に関する漢方薬組成物の優位性の比較
１．アロエ－枳殻漢方薬組成物（実施例１の１＃サンプル）、アロエ－トウキ－バクモンドウ－枳殻漢方薬組成物（調製方法は、胃腸管機能改善用漢方薬組成物及びその調製、特許番号：ＺＬ２０１１１０３１７７８０．９の特許を参照）については、マウス機能学実験により、各組成物の中、高用量はいずれも潤腸便通の効果があることを確認した。各群サンプルのマウス（２０ｇ換算）の１日あたりの生薬摂取量を計算して統計した結果（表９参照）、潤腸便通の作用を発揮することを前提として、アロエ－枳殻群のマウスの１日あたりの生薬摂取量は、アロエ－トウキ－バクモンドウ－枳殻群よりも低かった。
２．アロエ－枳殻漢方薬組成物に占めるアロエの割合は４１．７％、アロエ－トウキ－バクモンドウ－枳殻漢方薬組成物に占めるアロエの割合は５０．９％であり、つまり、アロエの使用割合は明らかに減少し、組成物の安全性が高まり、服薬後の副作用のリスクが低減した。
上記は本発明の好ましい実施例にすぎず、本発明を限定するものではなく、当業者にとって、本発明には様々な変更や変更が可能である。本発明の精神及び原理を逸脱することなく行われた修正、同等の置換、改良などはすべて本発明の特許範囲に含まれるものとする。
Claims (10)
- 有効成分が質量比が５：１～２：１０のアロエと枳殻とからなる原料薬の抽出物で調製される、ことを特徴とする潤腸便通の漢方薬組成物。
- 前記原料薬は、質量比が５：７のアロエと枳殻とからなる、ことを特徴とする請求項１に記載の漢方薬組成物。
- 薬学的に許容される補助材料をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の漢方薬組成物。
- 前記漢方薬組成物の剤型は、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、丸薬、坐剤、散剤、膏薬、滴剤、エアゾール剤、粉末噴霧剤、液剤、懸濁剤、シロップ剤、合剤、酒剤、茶剤、トローチ、凍結乾燥粉末注射剤、又は乳剤である、ことを特徴とする請求項３に記載の漢方薬組成物。
- アロエと枳殻を５：１～２：１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、
前記浸出液を、真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、
前記清膏を有効成分として、前記潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３とによって調製される、請求項１、３及び４のいずれかに記載の漢方薬組成物。 - 前記抽出は２回以上に分けて行う、ことを特徴とする請求項５に記載の漢方薬組成物。
- 前記抽出は、
１回目に６～１０倍量の水を加えて、４時間浸出することと、
２回目に４～８倍量の水を加えて、３時間浸出することと、
１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して、前記浸出液を得ることとを含む、ことを特徴とする請求項５に記載の漢方薬組成物。 - 前記ステップＳ３は、前記清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、その後、前記乾燥膏粉を有効成分として、前記潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む、ことを特徴とする請求項５に記載の漢方薬組成物。
- アロエと枳殻を５：１～２：１０の質量比で抽出タンクに入れて水を加えて、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度７０～９０℃で浸出し、浸出が完了すると、浸出液を得るステップＳ１と、
前記浸出液を、真空度－０．０８～－０．０６ＭＰａ、蒸気圧０．２５～０．３５ＭＰａ、温度６０～７０℃で減圧濃縮させ、清膏を得るステップＳ２と、
前記清膏を有効成分として、前記潤腸便通の漢方薬組成物を調製するステップＳ３と、
を含み、
好ましくは、前記浸出は２回以上に分けて行い、
より好ましくは、前記浸出は、１回目に６～１０倍量の水を加えて４時間浸出することと、２回目に４～８倍量の水を加えて３時間浸出することと、１回目の浸出により得られた第１の浸出液と、２回目の浸出により得られた第２の浸出液とを合わせてろ過して浸出液を得ることを含み、
さらに好ましくは、前記ステップＳ３は、清膏を乾燥させて粉砕し、乾燥膏粉を得、その後、前記乾燥膏粉を有効成分として、前記潤腸便通の漢方薬組成物を調製することをさらに含む、ことを特徴とする請求項１～８のいずれかに記載の漢方薬組成物の調製方法。 - 潤腸便通の医薬品の調製における、請求項１～８のいずれかに記載の潤腸便通の漢方薬組成物の使用。
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