JP7106557B2 - 血液成分採取用カセット及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液成分採取用カセット及びその製造方法に関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。

採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

特表２０１３－５１４８６３号公報

従来の血液成分採取システムに用いられるカセットは、射出成形により製造される硬質樹脂の成形品であるため構造が複雑であるとともに製造コストが高いという問題がある。また、回路内で発生した血液成分が凝集した物質を供血者に戻さないように、返血ラインに上記物質をトラップする機能が必要である。

本発明は、簡易且つ経済的な構成で、血液成分が凝集した物質をトラップすることが可能な血液成分採取用カセット及びその製造方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、前記カセット本体内の前記流路上に、血液成分が凝集した物質をトラップするためのシート状のフィルタ部材が配置されており、前記カセット本体は、前記フィルタ部材を収容したフィルタ収容部を有し、前記カセット本体内には、前記フィルタ収容部の内部空間と連通した内腔を有する第１チューブと、前記第１チューブとは異なる箇所で前記内部空間と連通した内腔を有する第２チューブとが配置され、前記フィルタ部材によって前記内部空間が前記第１チューブ側の第１空間と前記第２チューブ側の第２空間とに仕切られていることを特徴とする。

本発明によれば、カセット本体内の流路上にフィルタ部材が配置されているため、血液成分が凝集した物質をトラップすることができる。特に、フィルタ部材は血液成分採取用カセットに内蔵されているため、血液成分採取用カセットに対してフィルタ機構を別途接続する必要がなく、柔軟素材で構成することによる低コストメリットを損なうことがない。また、フィルタ部材が血液成分採取用カセットに内蔵されていることで、血液成分採取用カセットを血液成分分離装置に装着することとは別にフィルタ機構を取り付ける作業が不要であるため、オペレータの作業性を向上させることができる。

前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されていることが好ましい。

これにより、柔軟素材からなる第１シートと第２シートとを接合することにより血液成分採取用カセットを製造できるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

前記フィルタ部材は、前記第１シートと前記第１チューブとの間に配置された第１部位と、前記第２シートと前記第２チューブとの間に配置された第２部位とを有することが好ましい。

この構成により、フィルタ部材の一方の面から他方の面へと血液成分を通過させることができ、フィルタ機能を確実に発揮させることができる。

前記第１チューブと前記第２チューブは、前記内部空間を介して互いに対向配置されていることが好ましい。

これにより、第１シートと第１チューブとの間に第１部位が配置され、第２シートと第２チューブとの間に第２部位が配置されたフィルタ部材の構成を容易に実現することができる。

前記第１部位は前記フィルタ部材の一端部に設けられ、前記第２部位は前記フィルタ部材の他端部に設けられていることが好ましい。

この構成により、カセット本体内の所定位置にフィルタ部材を容易に配置することができる。

前記第１部位は、前記第１チューブの前記内部空間側の端部とは反対側の端部よりも前記内部空間側に配置されており、前記第２部位は、前記第２チューブの前記内部空間側の端部とは反対側の端部よりも前記内部空間側に配置されていることが好ましい。

この構成により、フィルタ部材の素材使用量を少なくすることができる。

前記フィルタ部材のうち前記第１部位と前記第２部位との間を構成する中間部は、前記第１チューブ及び前記第２チューブの各軸に対して傾斜していることが好ましい。

この構成により、所望のフィルタ機能を得つつカセット厚さ方向の寸法を抑制することが可能となる。

前記流路は、前記フィルタ部材が配置された第１ラインと、前記フィルタ部材が配置されていない第２ラインとを有する、前記第１ラインと前記第２ラインとは、互いの連通状態と非連通状態とを切り換え可能に構成されていることが好ましい。

この構成により、状況に応じて、第１ライン及び第２ラインの両方又は一方のみに液体を流すことで、血液成分採取を効率的に遂行することが可能となる。

また、本発明は、流路が形成されたカセット本体を備えるとともに血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、軟質素材で形成された第１素材シートと第１チューブとの間にシート状のフィルタ部材の第１部位が配置され、軟質素材で形成された第２素材シートと第２チューブとの間に前記フィルタ部材の第２部位が配置され、且つ前記第１素材シートと前記第２素材シートとが互いに対向して配置された状態にセットする配置工程と、前記配置工程後に、前記フィルタ部材を前記第１素材シート及び前記第２素材シートに接合するとともに、前記流路を有する前記カセット本体を成形する接合・成形工程と、を有することを特徴とする。

本発明の血液成分採取用カセットの製造方法により、供血者へ戻す血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物をトラップすることができる血液成分採取用カセットを、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

上記血液成分採取用カセットの製造方法において、前記接合・成形工程は、前記第１素材シートと前記第１チューブとの間に前記第１部位を挟み込むとともに、前記第２素材シートと前記第２チューブとの間に前記第２部位を挟み込み、この状態で、前記第１部位を前記第１素材シート及び前記第１チューブに接合するとともに、前記第２部位を前記第２素材シート及び前記第２チューブに接合するフィルタ接合工程と、前記フィルタ接合工程後に、前記第１素材シートと前記第２素材シートを金型間に挟み込んで、前記第１素材シートと前記第２素材シートとを接合するとともに、前記フィルタ部材が配置された前記流路が形成されるようにブロー成形するブロー成形工程と、を有することが好ましい。

このように、ブロー成形する前に、フィルタ部材が第１素材シート、第２素材シート、第１チューブ及び第２チューブに接合されるため、フィルタ部材を所望の位置に容易に配置することができる。

上記血液成分採取用カセットの製造方法において、前記フィルタ接合工程では、前記第１素材シート及び前記第２素材シートの厚さ方向から見て前記第１チューブ及び前記第２チューブとそれぞれ交差するように融着部を形成することが好ましい。

これにより、フィルタ部材を第１素材シート、第２素材シート、第１チューブ及び第２チューブに対して効率的に接合することができる。

本発明の血液成分採取用カセット及びその製造方法によれば、血液成分が凝集した物質をトラップすることが可能となる。

本発明の実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 血液成分採取用カセットの斜視図である。 血液成分採取用カセットの断面図である。 図４Ａは、血液成分採取用カセットの製造方法の第１説明図である。図４Ｂは、血液成分採取用カセットの製造方法の第２説明図である。図４Ｃは、血液成分採取用カセットの製造方法の第３説明図である。 フィルタ接合工程により得られる中間製造物の平面図である。

以下、本発明に係る血液成分採取用カセット及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１において、血液成分採取システム１０は、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、これらの要素にチューブを介して接続された血液成分採取用カセット２８（以下、「カセット２８」と略称する）とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。

採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。

カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。

図２において、カセット２８は、流路４２が形成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、平面視で長方形状に構成されている。カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。

第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。

第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されている。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。また、カセット本体４０の周縁部には、第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６が設けられている。第１ポート部材４４は、流路４２の一端側に接続されている。第２ポート部材４６は流路４２の他端側に接続されている。これらのポート部材４４、４６にドナー側チューブ３２及び処理部側チューブ３４がそれぞれ接続されている。

カセット本体４０に形成された流路４２は、血液成分が凝集した物質（以下、「血液凝集塊」という）を除去するためのシート状のフィルタ部材６０が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６０が配置されていない第２ライン４２ｂとを有する。第１ライン４２ａの一端側４２ａ１と、第２ライン４２ｂの一端側４２ｂ１とは、第１分岐部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの他端側４２ａ２と、第２ライン４２ｂの他端側４２ｂ２とは、第２分岐部４９を介して接続している。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１分岐部４８及び第２分岐部４９は、それぞれ流路４２の一部を構成している。

カセット本体４０のうち流路４２を形成する壁部は、流路４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向（以下、「カセット厚さ方向」という）に凸状に膨らんでいる。従って、流路４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の流路４２を閉じる方向に弾性変形可能である。

カセット本体４０は、第１ライン４２ａを形成する凸状の第１ライン形成壁部５４と、第２ライン４２ｂを形成する凸状の第２ライン形成壁部５６とを有する。第１ライン形成壁部５４は、フィルタ部材６０を収容したフィルタ収容部５４ａを有する。フィルタ収容部５４ａの幅Ｗ１は、流路のうちフィルタ収容部５４ａ内の流路以外の流路を形成する流路形成凸状壁部５３の幅Ｗ２よりも大きい。カセット厚さ方向から見てフィルタ部材６０の外周縁は、フィルタ収容部５４ａの外周縁よりも外側に位置している。

図３に示すように、フィルタ部材６０は、液体（血液を含む）の通過を許容し且つ血液凝集塊をトラップ可能な大きさの多数の微細な孔部６０ｄを有するメッシュシート又はシート状多孔質体により構成される。

カセット本体４０内には、フィルタ収容部５４ａの内部空間５１と連通した内腔６６ａを有する第１チューブ６６と、第１チューブ６６とは異なる箇所で内部空間５１と連通した内腔６８ａを有する第２チューブ６８とが配置されている。

フィルタ部材６０は矩形状に形成されている。フィルタ部材６０は、第１シート４０ａと第１チューブ６６との間に配置された第１部位６０ａと、第２シート４０ｂと第２チューブ６８との間に配置された第２部位６０ｂとを有する。フィルタ部材６０によって内部空間５１が第１チューブ６６側の第１空間５１ａと第２チューブ６８側の第２空間５１ｂとに仕切られている。

具体的には、フィルタ収容部５４ａの両側に位置する第１ライン４２ａに、第１チューブ６６及び第２チューブ６８が配置されている。第１チューブ６６と第２チューブ６８は、内部空間５１を介して互いに対向配置されている。第１部位６０ａは、フィルタ部材６０の一端部に設けられている。第１部位６０ａは、第１チューブ６６の内部空間５１側の端部６６ｂとは反対側の端部６６ｃよりも内部空間５１側に配置されている。

第２部位６０ｂは、フィルタ部材６０の他端部に設けられている。第２部位６０ｂは、第２チューブ６８の内部空間５１側の端部６８ｂとは反対側の端部６８ｃよりも内部空間５１側に配置されている。フィルタ部材６０のうち第１部位６０ａと第２部位６０ｂとの間を構成する中間部６０ｃは、第１チューブ６６及び第２チューブ６８の各軸に対して傾斜している。

第１チューブ６６は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。フィルタ部材６０の第１部位６０ａは、第１シート４０ａ及び第１チューブ６６に融着等により接合されている。第２チューブ６８は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。フィルタ部材６０の第２部位６０ｂは、第２シート４０ｂ及び第２チューブ６８に融着等により接合されている。

フィルタ部材６０と第２シート４０ｂとの間に第１空間５１ａが形成されている。第１空間５１ａは、第１チューブ６６の内腔６６ａと直接連通している。フィルタ部材６０と第１シート４０ａとの間に第２空間５１ｂが形成されている。第２空間５１ｂは、第２チューブ６８の内腔６８ａと直接連通している。

上述した構成を備えたカセット２８は、例えば、以下の製造方法によって製造することができる。本実施形態に係るカセット２８の製造方法は、配置工程（図４Ａ）と、接合・成形工程（図４Ｂ及び図４Ｃ）とを含む。

配置工程では、図４Ａに示すように、軟質素材で形成された第１素材シート７０と第１チューブ６６との間にシート状のフィルタ部材６０の第１部位６０ａが配置され、軟質素材で形成された第２素材シート７２と第２チューブ６８との間にフィルタ部材６０の第２部位６０ｂが配置され、且つ第１素材シート７０と第２素材シート７２とが互いに対向して配置された状態にセットする。第１素材シート７０は、第１シート４０ａの素材である。第２素材シート７２は、第２シート４０ｂの素材である。

次に、接合・成形工程では、フィルタ部材６０を第１素材シート７０及び第２素材シート７２に接合するとともに、流路４２を有するカセット本体４０を成形する。具体的に、接合・成形工程は、フィルタ接合工程（図４Ｂ）と、ブロー成形工程（図４Ｃ）とを有する。

フィルタ接合工程では、図４Ｂに示すように、第１素材シート７０と第１チューブ６６との間にフィルタ部材６０の第１部位６０ａを挟み込むとともに、第２素材シート７２と第２チューブ６８との間にフィルタ部材６０の第２部位６０ｂを挟み込む。そして、この状態で、第１部位６０ａを第１シート４０ａ及び第１チューブ６６に接合するとともに、第２部位６０ｂを第２シート４０ｂ及び第２チューブ６８に接合する。この場合、これらの接合には、高周波融着装置、熱融着装置、超音波融着装置等が用いられる。

図５に示すように、フィルタ接合工程では、第１チューブ６６及び第２チューブ６８とそれぞれ交差するように第１融着部８０（シール部）及び第２融着部８２（シール部）が形成される。第１融着部８０は、第１チューブ６６を跨いでフィルタ部材６０の一端側の辺６０ａｓに沿って形成されている。第１融着部８０において、第１素材シート７０と第２素材シート７２とが互いに融着され、フィルタ部材６０の第１部位６０ａが第１チューブ６６及び第１素材シート７０に融着されている。第２融着部８２は、第２チューブ６８を跨いでフィルタ部材６０の他端側の辺６０ｂｓに沿って形成されている。第２融着部８２において、第１素材シート７０と第２素材シート７２とが互いに融着され、フィルタ部材６０の第２部位６０ｂが第２チューブ６８及び第２素材シート７２に融着されている。

次に、フィルタ接合工程で得られた中間製造物７４は、図４Ｃに示すシート接合装置７６を構成する一対の金型７６ａ、７６ｂ間の所定位置に配置される。本実施形態において、シート接合装置７６は、高周波融着装置である。シート接合装置７６は、熱融着装置等であってもよい。一対の金型７６ａ、７６ｂの成形面には、カセット本体４０の流路４２を囲む部分（凸状壁部）を形成するための溝が設けられている。

ブロー成形工程では、図４Ｃに示すように、第１素材シート７０と第２素材シート７２を金型７６ａ、７６ｂ間に挟み込んで、第１素材シート７０と第２素材シート７２とを接合するとともに、フィルタ部材６０が配置された流路４２が形成されるようにブロー成形する。

具体的には、一対の金型７６ａ、７６ｂを閉じて、第１素材シート７０と第２素材シート７２とを重ね合わせ、流路４２を形成するように第１素材シート７０と第２素材シート７２の所定箇所を高周波融着する。この際、図示しないブローノズルからエアを吹き出して、第１素材シート７０及び第２素材シート７２において、金型７６ａ、７６ｂに設けられた溝に対応する箇所を膨らませることで、流路４２が形成される。

ブローノズルから吹き出されたエアは、フィルタ部材６０を通過するため、フィルタ部材６０よりも奥側へとエアが確実に供給される。これにより、互いに接合された第１シート４０ａと第２シート４０ｂを有するとともに内部に流路４２が形成され且つフィルタ部材６０が内蔵されたカセット本体４０が成形される。ブロー成形工程後、ブローノズルがカセット本体４０から引き抜かれる。次に、一対の金型７６ａ、７６ｂを開いて、成形品であるカセット本体４０が取り出される。

図１において、遠心分離装置１４は、血成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８と、採血回路セット１２のカセット２８を装着可能に構成されたカセット取付部９０とを備える。

詳細は図示しないが、カセット取付部９０には、カセット２８の第１ライン形成壁部５４と第２ライン形成壁部５６をそれぞれ個別に押圧可能な第１クランプ及び第２クランプが設けられている。各クランプは、カセット取付部９０に保持された状態のカセット厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた第１ライン形成壁部５４と第２ライン形成壁部５６の配置に対応するように配置されている。

カセット取付部９０にカセット２８が装着された状態で、第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６が第１クランプ及び第２クランプによってそれぞれ押圧されていないときは、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂはそれぞれ開放されている。第１クランプ及び第２クランプが第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６をそれぞれ押圧すると、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂはそれぞれ閉鎖される。そして、第１クランプ及び第２クランプがそれぞれ後退すると、第１ライン形成壁部５４及び第２ライン形成壁部５６の弾性復元力により、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂが開通する。

図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採血・返血ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブを介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採血・返血ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８及び採血・返血ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガポンプにより構成される。

遠心分離装置１４は、さらに、遠心部１８、カセット取付部９０及びポンプ９８、１００を制御する制御部１０２を有する。上述した第１クランプ及び第２クランプの動作は、制御部１０２によって制御される。

図１に示す血液成分採取システム１０を用いて供血者から血成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部９０に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。

図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、プライミングでは、ＡＣＤ液がＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８内の流路４２へと導入され、図示しない流路４２上のラインセンサで第１ライン４２ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採血・返血ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採血動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。

血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返血動作）。このとき、返血動作においては、カセット取付部９０の上述した第２クランプが閉じることで第２ライン４２ｂが閉鎖され、血液成分は第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂのうち第１ライン４２ａのみを通過する。これにより、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊は、第１ライン４２ａを通過する過程でフィルタ部材６０によりトラップされる。このため、血液凝集塊が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採血動作と返血動作は、複数回繰り返される。

この場合、本実施形態に係る血液成分採取システム１０は、以下の効果を奏する。

カセット２８によれば、カセット本体４０内の流路４２上にフィルタ部材６０が配置されているため、供血者へ戻す血液成分に含まれる血液凝集塊をトラップすることができる。特に、第１シート４０ａと第１チューブ６６との間にフィルタ部材６０の第１部位６０ａが配置され、第２シート４０ｂと第２チューブ６８との間にフィルタ部材６０の第２部位６０ｂが配置されているため、フィルタ部材６０の一方の面から他方の面へと血液成分を通過させることができ、フィルタ機能を確実に発揮させることができる。

しかも、フィルタ部材６０はカセット２８に内蔵されているため、カセット２８に対してフィルタ機構を別途接続する必要がなく、柔軟素材で構成することによる上記低コストメリットを損なうことがない。また、フィルタ部材６０がカセット２８に内蔵されていることで、カセット２８を遠心分離装置１４に装着することとは別にフィルタ機構を取り付ける作業が不要であるため、オペレータの作業性を向上させることができる。

カセット２８は、柔軟素材からなる第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着することによりカセット本体４０が得られるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

図３に示すように、第１チューブ６６と第２チューブ６８は、内部空間５１を介して互いに対向配置されている。これにより、第１シート４０ａと第１チューブ６６との間に第１部位６０ａが配置され、第２シート４０ｂと第２チューブ６８との間に第２部位６０ｂが配置されたフィルタ部材６０の構成を容易に実現することができる。

第１部位６０ａはフィルタ部材６０の一端部に設けられ、第２部位６０ｂはフィルタ部材６０の他端部に設けられている。この構成により、カセット本体４０内の所定位置にフィルタ部材６０を容易に配置することができる。

第１部位６０ａは、第１チューブ６６の内部空間５１側の端部６６ｂとは反対側の端部６６ｃよりも内部空間５１側に配置されており、第２部位６０ｂは、第２チューブ６８の内部空間５１側の端部６８ｂとは反対側の端部６８ｃよりも内部空間５１側に配置されている。この構成により、フィルタ部材６０の素材使用量を少なくすることができる。

フィルタ部材６０のうち第１部位６０ａと第２部位６０ｂとの間を構成する中間部６０ｃは、第１チューブ６６及び第２チューブ６８の各軸に対して傾斜している。この構成により、所望のフィルタ機能を得つつカセット厚さ方向の寸法を抑制することが可能となる。

図２に示すように、流路４２は、フィルタ部材６０が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６０が配置されていない第２ライン４２ｂとを有する。そして、第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、互いの連通状態と非連通状態とを切り換え可能に構成されている。この構成により、状況に応じて、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂの両方又は一方のみに液体（ＡＣＤ液、血液又は血液成分）を流すことで、血液成分採取を効率的に遂行することが可能となる。

図４Ａ～図４Ｃに示すように、本実施形態に係るカセット２８の製造方法は、軟質素材で形成された第１素材シート７０と第１チューブ６６との間にシート状のフィルタ部材６０の第１部位６０ａが配置され、軟質素材で形成された第２素材シート７２と第２チューブ６８との間にフィルタ部材６０の第２部位６０ｂが配置され、且つ第１素材シート７０と第２素材シート７２とが互いに対向して配置された状態にセットする配置工程（図４Ａ）と、配置工程後に、フィルタ部材６０を第１素材シート７０及び第２素材シート７２に接合するとともに、流路４２を有するカセット本体４０を成形する接合・成形工程（図４Ｂ及び図４Ｃ）とを有する。

この製造方法により、供血者へ戻す血液成分に含まれる血液凝集塊をトラップすることができるカセット２８を、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。

フィルタ接合工程（図５）では、第１素材シート７０及び第２素材シート７２の厚さ方向から見て第１チューブ６６及び第２チューブ６８とそれぞれ交差するように第１融着部８０及び第２融着部８２を形成する。これにより、フィルタ部材６０を第１素材シート７０、第２素材シート７２、第１チューブ６６及び第２チューブ６８に対して効率的に接合することができる。

接合・成形工程は、第１シート４０ａと第１チューブ６６との間に第１部位６０ａを挟み込むとともに、第２シート４０ｂと第２チューブ６８との間に第２部位６０ｂを挟み込み、この状態で、第１部位６０ａを第１シート４０ａ及び第１チューブ６６に接合するとともに、第２部位６０ｂを第２シート４０ｂ及び第２チューブ６８に接合するフィルタ接合工程（図４Ｂ）と、フィルタ接合工程後に、第１素材シート７０と第２素材シート７２を金型間に挟み込んで、第１素材シート７０と第２素材シート７２とを接合するとともに、フィルタ部材６０が配置された流路が形成されるようにブロー成形するブロー成形工程（図４Ｃ）とを有する。このように、ブロー成形する前に、フィルタ部材６０が第１素材シート７０、第２素材シート７２、第１チューブ６６及び第２チューブ６８に接合されるため、フィルタ部材６０を所望の位置に容易に配置することができる。

上述したカセット２８では、軟質素材で形成された第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されているが、流路４２を形成する構造は、このような構成に限られない。例えば、カセット本体４０は、ブロー成形以外の成形方法（例えば、インサート成形）により成形されてもよい。カセット本体４０のうち流路４２を形成する部材はチューブであってもよい。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

１０…血液成分採取システム ４０…カセット本体
４０ａ…第１シート ４０ｂ…第２シート
５４ａ…フィルタ収容部 ６０…フィルタ部材
６０ａ…第１部位 ６０ｂ…第２部位
６６…第１チューブ ６８…第２チューブ

Claims (10)

1. 流路が形成されたカセット本体を備え、血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、
   前記カセット本体内の前記流路上に、血液成分が凝集した物質をトラップするためのシート状のフィルタ部材が配置されており、
   前記カセット本体は、前記フィルタ部材を収容したフィルタ収容部を有し、
   前記カセット本体内には、前記フィルタ収容部の内部空間と連通した内腔を有する第１チューブと、前記第１チューブとは異なる箇所で前記内部空間と連通した内腔を有する第２チューブとが配置され、
   前記フィルタ部材によって前記内部空間が前記第１チューブ側の第１空間と前記第２チューブ側の第２空間とに仕切られており、
   前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されており、
   前記第１チューブは、全長が前記第１シートと前記第２シートとの間に配置されており、
   前記第２チューブは、全長が前記第１シートと前記第２シートとの間に配置されており、
   前記流路は、前記第１チューブの前記内腔を介して前記フィルタ収容部の前記内部空間と連通した第１流路部分と、前記第２チューブの前記内腔を介して前記フィルタ収容部の前記内部空間と連通した第２流路部分とを有し、
   前記第１流路部分及び前記第２流路部分は、いずれも前記第１シートと前記第２シートとの間に形成されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
2. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記フィルタ部材は、前記第１シートと前記第１チューブとの間に配置された第１部位と、前記第２シートと前記第２チューブとの間に配置された第２部位とを有する、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
3. 請求項２記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記第１チューブと前記第２チューブは、前記内部空間を介して互いに対向配置されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
4. 請求項３記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記第１部位は前記フィルタ部材の一端部に設けられ、前記第２部位は前記フィルタ部材の他端部に設けられている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
5. 請求項４記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記第１部位は、前記第１チューブの前記内部空間側の端部とは反対側の端部よりも前記内部空間側に配置されており、
   前記第２部位は、前記第２チューブの前記内部空間側の端部とは反対側の端部よりも前記内部空間側に配置されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
6. 請求項２記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記フィルタ部材のうち前記第１部位と前記第２部位との間を構成する中間部は、前記第１チューブ及び前記第２チューブの各軸に対して傾斜している、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
7. 請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、
   前記流路は、前記フィルタ部材が配置された第１ラインと、前記フィルタ部材が配置されていない第２ラインとを有する、
   前記第１ラインと前記第２ラインとは、互いの連通状態と非連通状態とを切り換え可能に構成されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
8. 流路が形成されたカセット本体を備えるとともに血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットの製造方法であって、
   軟質素材で形成された第１素材シートと第１チューブとの間にシート状のフィルタ部材の第１部位が配置され、軟質素材で形成された第２素材シートと第２チューブとの間に前記フィルタ部材の第２部位が配置され、且つ前記第１素材シートと前記第２素材シートとが互いに対向して配置された状態にセットする配置工程と、
   前記配置工程後に、前記フィルタ部材を前記第１素材シート及び前記第２素材シートに接合するとともに、前記流路を有する前記カセット本体を成形する接合・成形工程と、を有し、
   前記カセット本体は、前記第１素材シート及び前記第２素材シートをそれぞれ素材とする第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されており、
   前記カセット本体は、前記フィルタ部材を収容したフィルタ収容部を有し、
   前記第１チューブは、全長が前記第１シートと前記第２シートとの間に配置されており、
   前記第２チューブは、全長が前記第１シートと前記第２シートとの間に配置されており、
   前記流路は、前記第１チューブの内腔を介して前記フィルタ収容部の内部空間と連通した第１流路部分と、前記第２チューブの内腔を介して前記フィルタ収容部の前記内部空間と連通した第２流路部分とを有し、
   前記第１流路部分及び前記第２流路部分は、いずれも前記第１シートと前記第２シートとの間に形成されている、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。
9. 請求項８記載の血液成分採取用カセットの製造方法において、
   前記接合・成形工程は、
   前記第１素材シートと前記第１チューブとの間に前記第１部位を挟み込むとともに、前記第２素材シートと前記第２チューブとの間に前記第２部位を挟み込み、この状態で、前記第１部位を前記第１素材シート及び前記第１チューブに接合するとともに、前記第２部位を前記第２素材シート及び前記第２チューブに接合するフィルタ接合工程と、
   前記フィルタ接合工程後に、前記第１素材シートと前記第２素材シートを金型間に挟み込んで、前記第１素材シートと前記第２素材シートとを接合するとともに、前記フィルタ部材が配置された前記流路が形成されるようにブロー成形するブロー成形工程と、を有する、
   ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。
10. 請求項９記載の血液成分採取用カセットの製造方法において、
    前記フィルタ接合工程では、前記第１素材シート及び前記第２素材シートの厚さ方向から見て前記第１チューブ及び前記第２チューブとそれぞれ交差するように融着部を形成する、
    ことを特徴とする血液成分採取用カセットの製造方法。

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