JP7044924B2 - 血液および血液成分の貯蔵、処置、および／または、処理のための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の参照
この出願は、ここに参照として組み込まれる２０１５年９月１４日出願の米国仮出願６２／２１８，２１４、２０１５年９月１４日出願の米国仮出願６２／２１８，２３４、および、２０１５年９月１４日出願の米国仮出願６２／２１８，２４２に優先権と利益を主張する。

この出願は、一般的には血液と血液成分の貯蔵、処置および／または処理と、このような貯蔵、処置および／または処理に関連する新規な装置、システムおよび方法に関する。

献血を通して、提供者は血液センターまたは病院などを訪れ、人手による採集手順を用いて提供者から全血を採集することはよく知られている。このような手順では、血液は、典型的には単に提供者から重力と静脈圧下で採集容器（例えば可撓性のパウチや袋）内に流されることによって採集される。血液または血液成分の採集を助け、また、促進するために、様々な血液採集器具が使用され得る。

人手による採集における採集容器は、しばしばより大きな、予め組み立てられた管と容器の配列の一部であり、採集された全血のさらなる処理において使用されるサテライト容器と呼ばれることがある。より具体的には、全血は、典型的には、限定ではないがクエン酸ナトリウム、リン酸およびブドウ糖（ＣＰＤ）の溶液のような抗凝固剤をも含む、一次採集容器と呼ばれるものの中に最初に採集される。

最初の採集の後、さらなる処理のために、採集された全血を「バック・ラボ」と呼ばれることがある別の設備または場所に輸送することが通常の実務である。この処理は、通常、全血を濃縮赤血球と多血小板血漿または少血小板血漿とに分離するために、一次採集容器と関連する管とサテライト容器を遠心分離器の中に人手で搭載することを必要とする。分離された成分は、その後、一次採集容器から１以上のサテライト容器に出され、赤血球は、１以上のサテライト容器に予め充填された添加剤溶液または保存溶液と結合される。そのような添加剤溶液の１つは、米国イリノイ州レイクズーリックのフェンウォール、インコーポレイテッドによるＡＤＳＯＬ（登録商標）の商品名によって市場に出されているもののように、塩化ナトリウム、マンニトール、アデニンおよびデキストロースを含む。所望ならば、例えば、血漿から血小板を分離するために、上記の工程の後、血液成分は再び遠心分離される。この記載から明らかであるように、この過程は労働集中的であり、時間がかかり、人為ミスに曝される。

全血の採集後の処理において使用される装置とシステムの自動化が継続的に努力されており、最近、自動化された血液成分分離器をそのような採集後処理に使用することが提案されている。血液分離装置と手順の多くが遠心分離の原理を用いるが、相対的に回転する、少なくとも１つは多孔膜を担持する表面を用いる別の分類の装置もある。

そのようなシステムは、静止したシェルまたはハウジングの内部に配置された内側採集システムを有する、膜によって被覆されたスピナを含む。または、静止したハウジングの内表面が膜によって被覆され得、または、スピナとハウジングの両方が関連付けられた膜を含み得る。この記載の目的のために、これらは膜分離器と呼ばれる。そのような膜分離器においては、血液は、スピナとシェルの間の環状の空間または隙間に供給され、シェルの縦軸に沿って出口領域へ移動する。血漿は膜を通過して出口ポートを通って出る一方、残った血液細胞成分（赤血球、血小板、白血球）は隙間に残り、排出ポートを通ってスピナとシェルの間の領域を出る。膜分離器は、まず第一に、回転膜とシェルとの間の隙間内に誘起される独自の流れパターン（「テイラー渦」）によって優れた血漿濾過速度を提供することが見出されている。テイラー渦は、血液細胞を膜への堆積と汚染または詰まりから離すことに役立つ。膜分離器の詳細な記載は、全て参照としてここに組み込まれる米国特許第５，１９４，１４５号、第４，７７６，９６４号、第４，７５３，７２９号、第５，１３５，６６７号に見出される。

膜分離器は血漿の採集のために広く使用されているが、典型的には、他の血液成分、特に赤血球の採集には用いられていなかった。分離された赤血球の採集において使用された膜分離器の１つの例は、ここに全体が参照として組み込まれるＰＣＴ特許出願の国際公開ＷＯ２０１４／０３９０８６Ａ１に記載されている。さらに、そのような膜分離器を全血の採集後の処理に用いるシステムが、ここに全体が参照として組み込まれる２０１５年４月２日出願の米国特許出願第１４／６７７，３１９に記載されている。

ここに開示される主題は、全血の採集と採集後の処理システムにおいて使用され得る装置、システムおよび方法の様々な面においてさらなる進歩を提供するが、それらは必ずしもそのようなシステムに限定されない。先行技術の装置または方法の例は米国特許第９，０３８，８２３号および米国公開出願第ＵＳ２０１２／０２６９６７９において見出され得る。

以下に記載され、および／または、主張される装置、システムおよび方法において別個にまたは一緒に具体化され得る本主題のいくつかの局面がある。これらの局面は、単独で、または、ここに説明される主題の他の局面と組み合わせて用いられ得、これらの局面の結合された記載は、これらの局面の別個の使用、または、ここに添付され、または、後に補正される特許請求の範囲において述べられるようにそのような局面を別個にまたは異なる組み合わせにおいて主張すること排除することを意図しない。この記載と特許請求の範囲の目的のために、明示的に示されない限り、「血液」とは、抗凝固剤または添加剤の有無に関わらず、全血と、濃縮された赤血球、血漿、血小板と白血球のような血液成分を含むことが意図される。また、用語「撮像部」「走査部」「撮像」「走査」「撮像部／走査部」「走査部／撮像部」とこれらの変形は、排他的ではなく情報を検索または取得する目的のために、そのような情報がバーコードにコード化されたデータの形式であるか、実際の画像そのものであるか、情報またはデータがそのような画像に反映されているかどうか、または、そのような画像から引き出され得るかどうか、または、これらのいかなる組み合わせであるかどうかに関わらず、血液容器のバーコード、ロゴ、ラベル、または、ラベルの部分のような画像を光学的に見、または、読む装置および／または装置によって使用される方法に言及するために、この記載において、明示されない限り、違いを意図するものではないものとして選択的に、または取り換えられて、使用される。

以下の概要は、一般的に、読者に本主題の様々な潜在的な局面を知らせるためのものであり、それぞれの様々な潜在的な局面または局面の組み合わせに関して非限定的で、非排他的である。さらなる局面と特徴はここに、および／または、添付の図面における詳細な説明において見出され得る。

認証／撮像
１つの局面において、方法は血液成分容器の自動認証のために提供される。この方法は、容器の壁上に担持される商業ロゴを走査すること；走査されたロゴの特定の特性を検知してそのような特性を真正な血液成分容器の商業ロゴの確立された参照特性と比較すること；そして、判定される特性と確立された参照特性との比較に基づいて、走査された容器が真正であるかどうかを判定することを備える。本方法は、好ましくは、血液処理装置に関連付けられるプログラム可能な制御部によって自動的に実行される。非真正な容器の使用の判定の場合には、警報が生じ得、および／または、処理装置の操作が無効になり得る。

関連する局面においては、使い捨ての血液または血液成分処理回路と、処理回路を通る流れを制御するために処理回路に協働的に関連付けられた耐久性の血液処理装置とを含むシステムが提供され得る。処理回路は、容器の外表面に担持された商業ロゴを有する血液または血液成分容器を含む。処理装置は、容器が、装置と、走査部から信号を受信するように構成されたプログラム可能な制御部に協働的に関連付けられたときに、光学的にロゴを走査するように構成された走査部を含む。制御部は、光学的に走査されるロゴの特定の特性を検知し、そのような特性を真正な血液成分容器の商業ロゴの確立された参照特性と比較し、判定される特性と確立された参照特性との比較に基づいて、走査される容器が真正であるかどうか判定するようにプログラムされる。走査部はまた、ロゴの画像を取得し、将来の参照および／または記録の処理のために、それを保存、または、データ保存装置に送る。

さらに別の独立した局面においては、血液または血液成分のような医療用流体の処理のための処理装置が提供され、処理装置は、ハウジングと、容器を処理装置上に吊るための容器吊持装置と、吊持装置の上に吊られた時に吊持装置に面する容器の表面の少なくとも一部を走査するための走査システムとを含む。走査システムは、ハウジング内において吊持装置から吊られた容器の位置に隣接する窓と、ハウジング内において窓を通して、吊られた容器の表面を走査または撮像するために位置する走査部とを備える。走査部は容器の選択された表面領域を撮像するように位置する。選択された表面領域は、容器に担持されたラベルであり得、ラベルは、限定ではなく、上に要約されたようなバーコード、商業ロゴ、および／または、他の情報または画像を含み得る。

バーコード／ラベル化
１つの局面においては、２次元バーコードを容器の外表面に持つ血液容器が提供される。バーコードは少なくとも特定の血液容器のための製造者の部品番号またはカタログ番号をコード化し得る。また、血液容器の有効期限のような他の情報を含み得る。血液容器は好ましくは、血液処理装置上に吊られて、吊られた時に、バーコードが容器の血液処理装置側に位置するように構成される。このことは、コード化された情報を得るために、装置上で、バーコードが走査部によって走査されることを可能にする。コード化された情報は、容器に含まれるべき血液または血液成分について、血液と血液成分の単一ラベル化のための米国工業共通標準（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｌａｂｅｌｉｎｇ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ ａｎｄ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）によって要求される製造関連情報の全てを含み得る。

またさらなる局面においては、提供者からの全血を採集するための全血採集容器が提供される。容器は外表面を有する壁と、容器の壁の外表面に実質的に恒久的に接着された第１のパネルと、取り外し可能に第１のパネルに接着された第２のパネルとを備え、第２のパネルは、別の血液成分容器の表面への移送と接着のために第１のパネルから取り外し可能である。第２のパネルは、複数の取り外し可能な識別パネルを担持する外表面を有し、それぞれは第３の容器への移送と接着のために取り外し可能であり、第３のパネルのそれぞれは独自の追跡識別子を担持する。

別の局面においては、向かい合って対向する第１と第２の表面を含む第１のパネルを備え、第１の表面は血液容器に取り付けるための接着剤を備える、血液容器ラベルが提供される。ラベルはまた、第１のパネルの第２の表面上に取り外し可能に担持される第２のパネルを含む。第２のパネルは、複数の取り外し可能な識別パネルを担持し、それぞれは、血液容器への取り付けのための第１の表面と、独自の提供識別番号を担持する対向する表面を含む。

関連する局面において、血液または血液成分を追跡する方法が提供される。本方法は、提供者から全血を採集するための全血容器の外表面に実質的に恒久的に接着される第１のパネルと、第１のパネルよりも小さく、第１のパネルの外表面に取り外し可能に接着される第２のパネルとを含む。第２のパネルは、複数の取り外し可能な識別パネルを担持し、それぞれは、別の容器への移送と接着のために取り外し可能であり、それぞれの識別パネルは独自の追跡識別子を担持する。

血液容器／処理装置およびシステム
１つの局面においては、血液を受容するための内部空間を規定する封止ラインに沿って共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備え、空間は第１の端部と第２の端部と、第１の側部と第２の側部とを有する、単一の血液採集容器が提供される。血液を容器内へ、また容器から流すために、入口ポートと出口ポートが第１の端部において封止ラインを通って延びており、封止ラインは入口ポートと出口ポート以外では途切れていない。入口管は入口ポートに接続され、脈管アクセス部材に接続するための遠端部または第２の端部に向かって延びている。出口管は出口ポートに接続される第１の端部と、血液処理装置上の血液処理セットへの無菌接続装置による無菌接続のために、無菌状態を保つために封止される第２の端部を有する。この単一の血液採集容器は、以下に要約するいかなる局面とも、独立に、または組み合わせて使用され得、以下の局面は独立に他の容器、システム、または方法と共に用いられ得る。

本主題の別の局面に従えば、血液を受容するための内部空間を規定する封止ラインに沿って共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備え、空間は第１の端部と第２の端部と、第１の側部と第２の側部とを有する血液採集容器が提供される。入口ポートと出口ポートは、血液を容器の中に、または容器から流すために第１の側部または第２の側部において封止ラインを通って延び、第１の側部と第２の側部の少なくとも１つに孔が位置する。

別の局面においては、１つは血液を受容するためであり、もう１つは予め選択された量の赤血球添加剤流体が充填された、少なくとも２つの別個の内部空間を規定するために共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備える、一体化された容器システムが提供され得る。それぞれの空間は、それぞれの空間の周りに延びる別個の封止ラインによって規定され、それぞれの空間は第１の端部と第２の端部と、第１の側部と第２の側部を含む。容器は空間の側部の間で延びるプラスチックのウェブによって一体的に接続される。血液空間入口ポートと血液空間出口ポートは、血液を容器内に、および容器から流すために、血液空間の第１の端部において、対応する血液空間封止ラインを通って延び、封止ラインは入口ポートと出口ポート以外では途切れていない。添加剤流体空間アクセスポートと添加剤流体空間出口ポートは、添加剤流体空間の第１の端部において、添加剤流体空間封止ラインを通って延び、封止ラインはアクセスポートと出口ポート以外では途切れていない。

別の局面に従えば、処理装置上に協働的に搭載するための複数の別個の処理回路モジュールを含む使い捨ての血液または血液成分処理回路に協働するように関連付けられる耐久性の血液処理装置が提供され、それらのモジュールの１つは、回転可能な血液分離器を含み、処理装置は回転可能な血液分離器の受容ステーションと、ステーションにおいて分離器を回転させるための駆動システムとを含む。少なくとも２つの処理回路モジュールのそれぞれは、熱可塑性の流体流管要素を含み、処理装置は管要素を受容して、使用者が装置を作動させた時に中を流れる流体流のために、管要素を互いに無菌状態で自動的に接続するために無菌接続装置を含む。

本主題のこれらと他の局面は以下の詳細な記載と添付の図面において延べられる。

再使用可能な耐久性の部分と、複数の流体流サブシステムまたはモジュールから形成された使い捨て流体流回路とを備える血液処理システムの斜視図である。

図１に示す血液処理システムの別の角度から見た斜視図である。

単一の全血採集容器の正面図である。

一体化された全血採集容器と添加剤溶液容器の正面図である。

血液または血液成分容器ラベルシステムとその使用方法の模式図である。

別の血液または血液成分容器ラベルシステムとその使用方法を図示する流れ模式図である。

さらなる血液または血液成分容器ラベルシステムとその使用方法を図示する流れ模式図である。

２次元バーコードを有する血液または血液成分容器と、バーコードを走査するための走査部の模式的な斜視図である。

商業ロゴを有する血液または血液成分容器と、商業ロゴを走査するための走査部の模式的な斜視図である。

処理装置の走査部の位置を示す、図１Ａ，１Ｂに示す血液処理装置のような医療用流体処理装置の模式的な断面図である。

血液処理システム
図１は血液処理システムを図示し、特に、採集された全血を処理するための耐久性の再使用可能な処理装置１２と使い捨て流体流回路１４とを含む採集後の血液処理システムを全体的に符号１０によって図示する。図示された血液処理装置１２は、関連付けられたポンプ、弁、センサ、ディスプレイと、使い捨て回路を通る血液と添加剤溶液の流れを構成し制御するための他の器具を含む。装置と処理は、ポンプ、弁、センサ等の動作を自動的に制御する、プログラム可能なマイクロプロセッサを含む内部制御部によって指示され得る。

より具体的には、図示された処理装置は、使用者インプット・アウトプット・タッチ・スクリーン１６、全血ポンプ１８、ＲＢＣポンプ２０、添加剤溶液ポンプ２２を含むポンプステーション、血液分離器の搭載ステーションおよび駆動ユニット２４、白血球フィルタハウジング２６、管クランプ／ＲＦシーラー／センサ２８ａ～ｄ、無菌接続またはドッキング装置３０ａ～ｂ、管クランプ３２ａ～ｂ、ヘマトクリットセンサ３４、容器走査部３６を含む。処理装置はまた、吊具３８ａ～ｄを含み、使い捨て流体回路の様々な容器を吊るために、それぞれは重量計に関連付けられている。

図示されるように、流体流回路は、３つの別個のモジュールを備え、それぞれは独立に予め組み立てられ、処理装置上において結合される。これらのモジュールは、（ｉ）予め充填された添加剤溶液容器４０と、添加剤溶液を引き出すための関連付けられた流体流管４２とを含む添加剤溶液モジュール、（ｉｉ）少なくとも全血容器４４と、採集された全血を容器から引き出すための関連付けられた流体流管４６を含む全血モジュールと、（ｉｉｉ）ポンプカセット４８、膜分離器５０、赤血球（ＲＢＣ）容器５２、血漿容器５４、白血球低減フィルタ５６（図示されるように、ハウジング２６内に位置する）、そして、関連付けられた管を含む処理モジュールである。ポンプカセット４８は、流体流を、カセットから延びる３つの管ループを通して送り、それぞれのループは、ポンプ１８～２２の特定の１つと係合するために、独自の位置にある。管はカセットを通って延び得、または、カセットは流体流を方向づける流体流路を予め形成し得る。膜分離器は、上述のように、血漿を全血の細胞成分から分離するために、静止したハウジング内で膜によって被覆されたロータを備え、搭載ステーション２４に関連付けられる磁石駆動ユニットによって回転される。

モジュールは独立して処理装置１２上に配置される。全血モジュールに関しては、全血容器４４が処理装置の前面の重量計吊具３８ａに吊られ、関連付けられた流体流管４６が全血容器の下端から、ヘマトクリットセンサ３４、管クランプ３２ａを通って、最終的にそれが処理モジュールからの管と結合される無菌接続装置３０ａに延びる。

添加剤溶液モジュールに関しては、添加剤溶液容器４０は処理装置の側面において重量計吊具３８ｂに吊られ、関連付けられる流体流管４２が添加剤溶液容器の下端から、添加剤流体管クランプ３２ｂを通って、最終的にそれが処理モジュールからの管と結合される無菌接続装置３０ｂに延びる。

処理モジュールに向かうと、膜分離器５０は、分離器搭載／駆動ステーション２４に関連付けられて配置されている。ポンプカセット４８は、ポンプ制御のためにそこを通って流体流が送られるが、ポンプ１８～２２に隣接してポンプステーションＰＳに搭載されており、そのためカセットから延びる管ループが、登録の位置にあり、好ましくはポンプ１８～２２の特定の１つに自動的に供給する位置にある。全血管要素５８は、カセットから無菌接続装置３０ｂに、全血容器４４に関連付けられた管４６への自動接続のために延びる。全血管要素またはその流路はカセットを通って続き、ロータリー蠕動ポンプとして図示されている全血ポンプ１８との協働のための外部管ループを形成し、その後、カセットから膜分離器５０の全血入口６０に続く。

膜分離装置は、全血を血漿と赤血球濃縮物（血小板と白血球のような他の細胞成分を含み得る。）とに分離する。血漿は、分離器から、処理装置１２の前面において重量計吊具３８ｃに吊られた予め取り付けられた血漿容器５４内の方向に向けられる。血漿を膜分離器５０から血漿容器に流すために、管要素６２は、血漿容器と、膜分離器の血漿出口６４を接続し、クランプ／シーラー／センサ２８ａを通って延びる。

濃縮された赤血球（ＲＢＣ）は、膜分離器５０から、膜分離器の赤血球排出ポート６６を通り、赤血球流体流管要素６８を通り、ポンプカセット４８に流れる。赤血球管要素６８は、カセットに続き、赤血球ポンプ２０との協働のための外部管ループを形成する。カセットからは、赤血球管要素が上向きに、白血球を赤血球濃縮物から除去する白血球低減フィルタ５６を超えて続く。白血球低減フィルタから、ＲＢＣ管要素がクランプ／シーラー／センサ２８ｂを通って、処理装置の側面の重量計吊具３８ｄから吊られる赤血球貯蔵容器５２内に延びる。

赤血球の生存力の保存に役立てるため、添加剤溶液容器４０からの添加剤溶液が赤血球容器に添加される。具体的には、無菌接続装置３０ｂによって、添加剤溶液流管４２が、処理モジュールの一部である添加剤流管要素７０に接続される。管要素７０はカセット４８に延び、添加剤溶液は、添加剤溶液ポンプ２２と協働する外部ループを通って流れる。ポンプ２２の下流では、添加剤溶液はカセット内のＲＢＣ流路（管要素６８または予め形成された流路）内に流れ、そこでＲＢＣと混合する。その後、組み合わせられた添加剤溶液とＲＢＣはＲＢＣ管要素６８からフィルタ５６と容器５２内に流れる。

管要素７２は、全体的にＲＢＣ管要素６８と平行に、カセット４８（ここでＲＢＣ流路と連通する）とＲＢＣ貯蔵容器５２との間に延びる。この要素は、容器からの血液で満たされ、後にサンプリング、試験、クロスマッチングのために切断され得る一連の血液充填された「要素」を提供するために、血液処理者によって、離間した位置で封止される。

この管要素７２はまた、処理が完了した後にＲＢＣ容器からの空気の残りの除去を許容する経路を提供する。空気をＲＢＣ容器から管要素７２を通って空の全血容器に送出し、最終的に全血容器４４に送り戻すために、ポンプが使用され得る。

管要素７２は、１つの追加の利益である。それは、ＲＢＣを直接、ＲＢＣ容器５２に流し、フィルタ５６をバイパスするために使用され得る。これは特に、例えば、鎌状赤血球貧血症を患っている提供者におけるような公知の生理学的な理由によってＲＢＣが濾過できない場合に有用である。これらのために、フィルタはバイパスされ得、血漿は処理され採集され得る。

上述のように、使い捨て流体回路１４は、図示された実施形態において別個のモジュールから組み立てられ、無菌接続（無菌ドッキングと呼ばれることもある）装置３０ａ～ｂが異なるモジュールの流体流管の接続のために提供される。無菌接続装置は、いくつかの異なる動作原理を用い得る。例えば、公知の無菌接続装置とシステムは、米国特許第４，１５７，７２３号に示されるように、流体流管の対向する膜を融解する放射エネルギーシステム、米国特許第４，７５３，６９７号、第 ５，１５８，６３０号、第５，１５６，７０１号に示されるように、端部を溶融または半溶融させている間に管要素を一緒に切断して加熱結合または結束するためにウエハを用いる加熱ウエハシステム、そして、米国特許出願公開２０１４／００７７４８８に記載されているように管要素の端部に封止された除去可能な封止フィルムまたはウェブを用いるシステムを含む。上述の全ては参照のため全体が組み込まれる。

より最近、封止された管要素が圧縮または穿孔され、加熱され、封止端が切断される、異なる技術を用いて無菌接続を形成するためのシステムが開示されている。管はその後、同様に処置された管要素と結合される。このタイプの装置の詳細な説明は、いずれもここに参照として全体が組み込まれる、米国特許出願公開２０１３／０１５３０４８と、２０１４年６月１９日出願の米国特許出願第１４／３０９，３０５号において見出され得る。他の動作原理に基づく無菌接続装置もまた用いられ得るが、これは、上述のように、血液処理装置１２の無菌接続装置３０ａ～ｂとしての使用のために特によく考えられたタイプの無菌接続装置である。

さらに、図１Ａと図１Ｂに示すように、図示された処理装置１２は、それぞれの容器に関連付けられ、対向する走査部３６を含む。それぞれの走査部は、特定の容器の対向する側（ラベル上のような）のバーコードおよび／または他の情報を見る、または、読み、処理記録の一部として記録し、追跡および／または品質管理の目的のために、バーコード、ラベルの全体または部分の画像、および／または、他の情報に含まれる、または、コード化されている情報を処理装置および／または現地または遠隔のデータ管理システムと送受信するために構成される。情報はいかなる適切な方法によってもやり取りされ得、装置は、情報を直接ワイヤ接続、インタネット、ＬＡＮ、ＷＩＦＩ、ブルートゥース、または他の適切な送受信方法によって送受信するように構成され得る。以下に記載するように、撮像部もまた、容器上または容器ラベル上の他の情報を読んだり、撮像する。

血液容器
ここで、本主題の異なる、独立した局面に向かえば、図２は単一の全血採集容器と管セットまたはモジュールを図示する。容器８０は、１組の対向する可撓性のプラスチックフィルムまたはシート８２から形成され、それは限定ではないがポリ塩化ビニルのような、いかなる適切な熱封止可能な材料によっても形成され得る。容器は第１の端部８４、反対側の第２の端部８６、第１の側部８８と反対側の第２の側部９０とを有する内部空間を有する。シートは、ラジオ周波数（ＲＦ）または熱封止によって、容器の全周に延びて、容器空間の第１の端部に位置する入口ポート９４と出口ポート９６以外においては途切れない、封止ライン９２に沿って共に封止される。ポートの位置は変化し得るが、図示された実施形態においては、入口ポート９４は出口ポートと容器の第２の側部９０との間にあり、好ましくは実質的に第１の端部と第２の側部との間の角または接合部に隣接している。出口ポート９６は、第１と第２の側部の全体的に中間にあるものとして図示されている。あるいは、ポート９４，９６は、使用の意図に応じて、入口または出口ポートであることに留意されるべきである。

入口ポート９４は、予め取り付けられた、針のような、脈管アクセス装置１００、または、標準的なルアー鍵のような、針への接続のための接続部に延びる入口流管９８に接続される。入口流管９８は、提供前のサンプリングのためのような、所望のさらなるポートまたは接続サイトを有し得る。それはまた、通常は管を通る流れを遮蔽し、手動操作によって、または、管の曲げによって開放され得る、例えば、すべて参照として組み込まれる米国特許第４，３８６，６２２号、第４，１８１，１４０号、第４，２７０，５３４号に開示されているような内部フランジブル弁１０２を含み得る。

出口流体流管１０４は、出口ポート９６から封止された遠端１０６まで延びる。無菌接続装置３０ｂは処理装置１２上に位置するので、管１０４は、容器８０から無菌接続装置まで延びるために十分な長さを有する。長さは装置１２の構成に応じて変わり得るが、図示されたヘマトクリットセンサ３４とクランプ３２ａを通って無菌接続装置３０ａまで延びるために、約１０～２０インチ（２５．４～５０．８ｃｍ）の長さ、例えば１３～１４（１３．５など）または１７インチ（３３．０～３５．６（３４．３など）または４３．１８ｃｍ）のような長さが図面に図示された配置に使用され得る。入口管とは別の出口管の使用は、採集時に使用者が入口管に残っているいかなる血液も容器内に移す（血液のストリッピングとも呼ばれる）ことに失敗した場合に、血液の塊の下流の処理モジュールまたはシステムへの導入を防ぐために役立つ。

吊孔は、図示の目的のために示され、スリット１０８に限定されないが、処理装置１２に用いられているような重量計フックなどから容器を吊るために、封止ライン９２内に備えられる。容器８０の第２の端部８６に位置するスリット１０８は、容器が鉛直に吊られることを許容し、容器の側面に沿ったスリットは、鉛直以外の方向、例えば水平、または、図２に示すように下向きの角度に吊り下がるように吊られることを許容し、このとき入口ポート９４は距離Ｄだけわずかに出口ポート９６よりも低い。この位置に吊り下がることで、採集された血液中の塊のようないかなる固体も出口ポートから離され、出口流管１０４がそのような固体によって閉塞されることや、そのような固体が下流の処理システム要素に導入されることを避けるために役立つ。

スリット１０８の数と位置は変更され得る。図２では、単一の端部スリットとともに２つのスリットが容器のそれぞれの側部に示されているが、単一のスリットも１または両方の側部に使用され得、そのようなスリットは、中心に配置され得、また、中心からずらして配置され得る。端部スリットは、非鉛直の吊り下げのみを許容するために取り除かれ得る。または、側部スリットは、省略され得、単一の端部スリットのみが鉛直の吊り下げに限定された容器のために使用され得る。図２に示すように複数のスリットを提供することで、使用者が所望の吊り下げ位置を選択することを許容する。

図３は、容器１１２内の添加剤溶液空間と容器１１４内の全血採集空間の２つの分離された容器空間を有する一体化された容器システム１１０を示す。空間または容器は中間ウェブ１１６によって一体的に結合されている。

一体的な容器は、ＲＦまたは熱封止によって一緒に封止される２つの対向する可撓性のプラスチックシートまたはフィルムによって形成される。それぞれの容器は、別個の封止ラインによって規定され、対向する端部と側部とを有する、全体的に長方形の形状である。添加剤溶液容器または空間１１２は、第１の端部１２０と第１の側部１２２と第２の端部１２６と第２の側部１２８に沿って延びる封止ライン１１８によって形成される。封止ラインは、容器の第１の端部の出口ポート１３０とアクセスポート１３２以外では途切れない。アクセスポートは、製造中、添加剤流体を容器１１２に添加することを許容し、出口ポート１３０は、処理セットまたはモジュールへの接続、好ましくは無菌接続のために遠端部において封止される流体流管１３４の長さに取り付けられる。

全血容器または空間１１４は、第１の端部１３８、第１の側部１４０、第２の端部１４２、第２の側部１４４に沿って延びる封止ライン１３６によって形成される。封止ラインは、容器の第１の端部の出口ポート１４６と入口ポート１４８とを除いて途切れない。入口ポートは、採集中の全血の流入を許容し、出口ポートは、流体流を下流の処理セットまたはモジュールの方向に向ける。入口ポートはまた、製造中に、容器内への抗凝固剤溶液の添加を許容する。入口流管１５０は、入口ポートから延び、出口管１５２は出口ポートから延びる。入口と出口管１５０，１５２は、図２の容器に関連して上述した入口流管９８と出口流管１０４と同様に構成され得る。

添加剤溶液容器１１２の第１の側部１２２は、容器の形成において使用されて容器間に延びる本来のプラスチックシートの部分である一体化された中間ウェブ１１６によって血液容器１１４の第２の側部１４４に取り付けられる。このウェブは所望の広さであり得、輸送や取扱のために所望される場合は、容器がよりコンパクトな配列に折り曲げられることを許容する。

ラベル化／追跡
図４～６は、本主題の別の独立した局面、血液と血液成分を識別し追跡するシステムと方法に向けられる。図４は、１つの実施形態において使用される装置と工程を図示するフローチャートである。図４の最も上には、袋またはポーチの形態の、例えば図２の単一容器であり得る例示的な血液容器１６０が示されている。第１のパネルまたはステッカー１６２は実質的に恒久的に予め容器の外表面上に取り付けられている。第２のパネルまたはステッカー１６４は、第１のパネルより小さいものであり得、取り外し可能に第１のパネルの外表面上に予め取り付けられている。第１のパネルは外縁または第１のパネル周縁部（側縁１Ｓと端縁１Ｅによって規定される）を有し、第２のパネルはより小さいので、全体が第１のパネル周縁部の内側に収まる。第２のパネルの下にある第１のパネルの表面は、裏面で接着された第２のパネルの取り外しを許容する剥離表面を構成し得、または、第２のパネルは第１のパネルに剥離可能な取付のために剥離可能な接着剤を備え得る。

図４の第２の工程に示されるように、容器１６０に血液を実際に採集する時以前に、第３のパネルまたはステッカー１６６が技術者または採血者等によって第２のパネル上に恒久的に取り付けられる。第３のパネルは複数の取り外し可能な独自にコードされた提供識別番号（ＤＩＮ）識別パネルやステッカー１６８を含む。これは特定の提供を識別し、その提供からの血液成分の源を追跡するために使用され得る。第２のパネルは、側縁２Ｓおよび端縁２Ｅによって規定される外縁または周縁部を有し、第３のパネルは第２のパネルより小さいものであり得、全体が第２のパネルの周縁部の内側に収まる大きさにされ得る。同様に、識別パネルは第３のパネルの周縁部（側縁３Ｓと端縁３Ｅによって規定される）の内側に収まる大きさにされ得る。次に図示された工程では、採血後の工程において、赤血球が濃縮されて別の容器１７０に移送された時、第２のパネル１６４（第３のパネルとステッカーのようなＤＩＮパネルが取り付けられている）が全血容器から取り外され、濃縮赤血球容器１７０上に配置され接着される。後の血液型の確認や他の試験のために、赤血球の試料は赤血球容器から取り除かれ得、図４の最後の工程として図示されているように、試験管やバイアル１７２のような試料容器内に移され得る。この時、ＤＩＮ識別パネル、例えばステッカーの１つは、赤血球容器上のパネルから取り外され得、恒久的に試料容器に接着され得、こうして血液試料の追跡可能性が維持される。第２のパネルは、接着剤付きのＤＩＮ識別パネルの取り外しを許容する剥離表面を備え得、または、ＤＩＮパネルは第３のパネルから剥離可能な接着剤を備え得る。

別の構成と流れが図５に図示されている。この代案では、全血容器１６０は容器に予め取り付けられた第１と第２のパネル１６２，１６４を有しない。その代わりに、第１と第２のパネルは便宜上、別個に予め取り付けられており、第１のパネルは血液採集の時以前に恒久的に血液容器の表面に接着されている。この時、例えばステッカーのＤＩＮ識別パネル１６８をその上に有する第３のパネル１６６は、上述のように第２のパネルに恒久的に取り付けられており、残りの工程は上述のように実行され、追跡可能性が維持されることを許容する。

さらなる代案が図６に示されている。第２のパネル自体が、試料試験管またはバイアルへの取付のために、予め印刷されて取り外しまたは剥離（例えば剥離層から、または、剥離可能な接着剤を用いることによって）可能な複数のＤＩＮ識別パネルまたはステッカーに細分化されていること以外は、図５と同様である。これは、第２のパネルに恒久的に取り付けられる別個のＤＩＮステッカーの第３のパネルの必要性を取り除く。

２次元バーコードを有する血液容器／認証
ここで本主題の別の独立した局面に向かうと、図７は、情報の移動と記録のための特に効率的な構成を図示する。ここに示されるのは、上述の図２に示される単一容器のような一般的な型の血液または血液成分容器１８０の例である。２次元バーコード１８２は容器上に配置され、追跡と品質管理において有用で重要な、走査部１８４によって走査され得る情報を含み得る。現在、関係する規制当局は、容器上の特定の位置に情報を配置させる。いくつかの情報の型については、情報は、容器の異なる側に、または、十分に離されることが要求されており、処理器具上の固定の位置にある単一の撮像部または走査部によっては読み取りまたは走査されることができない。この一例は、容器の裏面にあり得る製造者の部品番号またはカタログ番号と、容器の前面の底部の右の角にあり得る製品の有効期限である。

２次元バーコードは、１次元または線形のバーコードよりもずっと多く、大量の情報を貯蔵することが可能である。本局面に従えば、好ましくは、図１Ａ，１Ｂに示す走査部３６と同様の、処理装置上に固定された走査部１８４に対向するか、そうでなければ走査部１８４から視認できる、容器上、または、容器ラベル上に位置する、関連する製造者のデータを含む２次元バーコードが使用される。「２次元バーコード」は特定のコードフォーマット、仕様または標準に限定されないが、一般的な用語であることが意図され、通常の意味に従って使用され、２次元の画像またはマトリックスを指し、マトリックス内の明暗の点または領域に基づいて情報を含むかコード化し、マトリックスは排他的ではなく典型的には正方形または長方形であり、一連の線と空白に基づく１次元バーコードと対照的である。貯蔵されている、または、コード化されている情報は、限定ではなく、容器またはモジュールのいかなる製造者部品番号またはカタログ番号、その製品に含まれるべき血液製品のロット番号、有効期限、製品コード、そのような他の情報も、単独で、または、所望の組み合わせで、含み得る。部品番号またはカタログ番号は、単独で、または、製品の有効期限と組み合わせて、特にコード化する利益がある。任意で、バーコードは、血液と血液成分の単一のラベル化のための米国共通標準（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｌａｂｅｌｉｎｇ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ ａｎｄ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）によって要求されるいかなる追加の製造者情報も含み得る。これは、要求された情報が規制に適合するために他の場所に現れることを除外しないが、単一の２次元バーコード内にコード化されたこの情報を有することは、使用者の作業なしに、単一の走査装置が全ての情報を自動的に読み取り／撮像することを可能にするので、情報が貯蔵された処理記録の一部として保持され得る。

本願の別の独立の局面においては、図８が、使い捨て製品が真正なものであり、そうであると称しているかどうか、この場合は特定の源（この場合はフェンウォール、インコーポレイテッド）からの製品であるかどうかを判定して認証するために走査部１９４によって走査され得る、特定の源に関連付けられた独自のデザインまたは構成の商業ロゴまたは標識１９２を有する血液容器１９０を模式的に図示する。ここで使用される「商業ロゴ」は、一般的なものであることを意図され、いかなるデザインおよび／または数字または文字の組み合わせ、または、製品の特定の源を識別するデザインも含み得る。商業ロゴは登録商標を含み得るがそれに限定されない。

より具体的には、そのようなシステムを備える処理装置は、プログラム可能な制御プロセッサと、機上データ記憶装置と、真正な容器、例えば、真正なフェンウォールの血液成分容器上の商業ロゴのような選択された特性の探索表等（または遠隔のデータ保存部へのアクセス）を含み得る。そのような特性は、多数の局面の１以上であり得、容器上のロゴの位置座標、ロゴに含まれる特定の数字と文字の間の間隔、フォントまたは画像の大きさ、異なるフォントサイズの比率のような特定のアスペクトのサイズの比率、ロゴの特定の部分の画像の密度またはインクの密度、ロゴの画像解像度、および、ロゴのインク材料のような１以上の特性を限定なしに含む。問題となる容器の検知された特性は、貯蔵された真正な製品のロゴの参照特定と比較され、比較に基づいて、制御部は、検知され保存された特性が、問題となる製品が真正であると判断するために同一または十分に同一であるかどうかを判定するであろう。もし違えば、制御部は、音声、視覚または他の信号等の警報または警告状態を発生させ、操作者が介入するまで処理装置の操作を無効にさえし得る。

本願の走査部１９４は、上述のバーコード走査部から分離され得、または、実用的であるならば、図１Ａ，Ｂに示す処理装置上の走査部３６のように単一の走査部または走査ユニットに組み合わされ得る。上述の２次元バーコードについては、商業ロゴ１９２は、好ましくは、容器が吊られる時に処理装置に対向する容器の表面、または、処理装置に対向する容器ラベル上にあり、そのため、使用者の作業なしに、ロゴが自動的に走査され得る。

図９は、図１Ａ～Ｂの血液処理装置１２のような医療用流体処理装置内の走査部／撮像部の位置を模式的に示す。ここに部分的に示されているように、処理装置は壁２０２を有するハウジング２００と、壁内に窓２０４を形成する孔とを有する。窓は、血液または血液成分容器、添加剤溶液容器、または他の容器のような容器２０６が処理装置において吊具２０８または他の吊り下げ部材（例えばクランプ）から吊られた時に吊り下げられる位置に隣接して位置する。窓２０４は、好ましくは、電磁干渉から遮蔽されるガラスを備える。走査部２１０は、ハウジング２００内において窓２０４の後方に位置する。同様の構成が図１Ａ～Ｂに見られ、そこでは走査部３６は処理装置上でそれぞれの容器４０，４４，５２，５４の後方で容器に対向して位置している。

走査部２１０は、いかなる適切なデザインであってもよく、いかなる適切な走査、撮像又は他のここに記載されたような２次元バーコード、ロゴおよび／または血液容器ラベルを取得する技術を使用してもよい。例えば、走査部２１０はレーザー、カメラ、ＣＣＤ走査部、または他の適切な撮像または走査装置または技術を使用し得る。１つの非排他的な例では、ここで使用され得る撮像部／走査部は、ニューヨーク州ノース シラキュースのジャダック テクノロジーズ、インコーポレイテッドによるＪＥ－２２７型の走査エンジンまたは同様の装置である。

上記のように、走査部２１０は好ましくは、保護のためにハウジング２００の内部に搭載され、窓２０４を通して容器２０６を光学的に視認または走査するように配置される。走査部は、容器の特定の表面領域を走査または撮像するように配置される。より具体的には、本主題に関連して、走査部は好ましくは、窓に対向する容器表面上のラベル２１２を撮像するように配置され、ラベルは処理記録の一部として記録されるべき情報を有する。情報はバーコード（例えば先に述べた２次元バーコード）の形式またはコードおよび／または商業ロゴであり得る。一般的に医療の分野で、また、血液採集と処理の分野では特に、容器のアスペクトと容器のラベルは特定の規制または標準設定機関の要求に曝される。典型的には、血液または血液成分のための容器上のラベルは、四角形で、幅約４インチ（１０２ｍｍ）、長さ約４インチ（１０２ｍｍ）の大きさを有する。ＩＳＯ３８２６標準は、血液成分容器のラベルが１０５ｍｍ×１０５ｍｍ（４．１インチ×４．１インチ）の大きさを有することを示す。ラベルは、１００±２ｍｍ×１０６±２ｍｍ（３．９インチ×４．２インチ）のベースラベルを担持することを容器に要求するＩＳＢＴ－１２８、ＳＴ－００５のような他の標準にも適合する必要があり得る。よって、これらのラベルは一般的には４±０．２５インチ×４±０．２５インチの空間の範囲内である。この記載の目的のため、上記のラベルは、たとえわずかに大きい、または、小さい場合であっても、実質的に４インチ×４インチであると言える。

図示された実施形態の走査部２１０は、有利には、ラベル上に存在する場合には、認証の目的のために、製品情報の記録と商業ロゴのために、２次元バーコードのようなバーコードを含むラベル２１２の全体、または、実質的に全体を撮像するように構成される。これを達成するために、走査部は特にハウジング内に配置される。図示された実施形態では、走査部２１０は視野２１４（鉛直と水平の大きさを有するが、鉛直方向のみ図９に示されている）を有し、焦点長さまたは焦点距離２１６を有する。約４インチ×４インチのラベル領域を有する血液または血液成分ラベルの所望の表面領域を撮像するために、走査部は約３０～４０度の鉛直方向の視野を有し、同じかより大きい水平方向の視野を有し、吊られた容器の表面から約６～８インチ（約１５～２０ｃｍ）に位置され得る。この構成は、本開示から逸脱することなく、撮像される特定の領域の大きさと使用される特定の走査部とに基づいて変更され得る。先に述べたように、本主題において使用され得る走査部の１つの非排他的な例は、ニューヨーク州ノース シラキュースのジャダック テクノロジーズ、インコーポレイテッドによるＪＥ－２２７型の走査エンジンまたは同様の装置である。

以上に開示された発明を要約すれば以下の通りである。

（１）容器の壁上の商業ロゴを走査し、走査された商業ロゴの特定の特性を検知し、その特性を真正な血液成分容器の商業ロゴの確立された参照特性と比較し、そして、判定される特性と確立された参照特性との比較に基づいて、走査された容器が真正であるかどうかを判定することを含む、血液成分容器の自動認証のための方法。

（２）特定の特性の検知は、容器上のロゴの位置座標、ロゴの文字の間の間隔、フォントサイズ、異なるフォントサイズの比率、ロゴインクの密度、ロゴインク材料、および、ロゴの解像度の少なくとも１つの検知を含む、上記（１）に記載の方法。

（３）走査されたロゴからの情報を保存および／または送信することを含む、上記（１）または（２）に記載の方法。

（４）走査された容器が認証されるべきものであると判定されない場合には警告を生成することを含む、上記（１）から（３）までのいずれか１つに記載の方法。

（５）警告は音声または視認信号を含む、上記（４）に記載の方法。

（６）使い捨ての血液または血液成分処理回路と、処理回路を通る流れを制御するために処理回路に協働的に関連付けられた耐久性の血液処理装置とを備え、処理回路は、容器の外表面に担持される商業ロゴを含む血液または血液成分容器を含み、処理装置は、容器が装置に協働的に関連付けられた時に商業ロゴを走査するように構成される走査部と、走査部からの信号を受信するように構成されたプログラム可能な制御部とを含み、そして、制御部は、走査されたロゴの特定の特性を検知し、その特性を、真正な血液成分容器の商業ロゴの確立された参照特性と比較し、判定される特性と確立された参照特性との比較に基づいて走査された容器が真正であるかどうか判定するように構成されている、システム。

（７）制御部は、容器が真正なものでないと判定された場合に警報を生成、および／または、処理装置の操作を無効にする、上記（６）に記載のシステム。

（８）警報は音声または視認信号を含む、上記（７）に記載のシステム。

（９）制御部は、容器上のロゴの位置座標、ロゴの文字の間隔、フォントサイズ、異なるフォントサイズの比率、ロゴインクの密度、ロゴインクの材質およびロゴの解像度の少なくとも１つを検知し比較する、上記（６）または（８）に記載のシステム。

（１０）血液または血液成分のような医療用流体の処理のための処理装置であって、
処理装置は、ハウジングと、容器を処理装置上に吊るすための容器吊持装置と、そこに吊られた時に吊持装置に対向する容器の表面の少なくとも一部を走査するための走査システムとを含み、走査システムは、吊持装置から容器が吊られる時にハウジング内において容器に隣接する位置にある窓と、ハウジング内において、吊られた容器の選択された表面を窓を通して走査するように位置する走査部とを備える、処理装置。

（１１）走査部は、視野を有し、走査される吊られた容器の表面からの選択された焦点距離にあるようにハウジング内に位置し、視野は実質的に選択された表面領域の全体を含む、上記（１０）に記載の処理装置。

（１２）選択された表面領域は実質的に容器上に配置されたラベルの大きさである、上記（１０）または（１１）に記載の処理装置。

（１３）窓は、電磁干渉を遮蔽するガラスを備える、上記（１０）から（１２）までのいずれか１つに記載の処理装置。

（１４）選択された領域は全体的に四角形であり、実質的に、吊られた容器に対して規制または標準設定機関によって要求または提案される容器ラベルに対応する長さと幅とを有する、上記（１０）から（１３）までのいずれか１つに記載の処理装置。

（１５）選択された領域は、実質的に４インチの長さと４インチの幅の全体的に四角形の領域を備える、上記（１０）から（１４）までのいずれか１つに記載の処理装置。

（１６）四角形の領域は、実質的に、血液または血液成分の容器に対してＩＳＯ３８２５によって要求または提案されるラベルの大きさである、上記（１４）に記載の処理装置。

（１７）走査部は、走査されるべき吊るされた容器の表面から約６～８インチの位置にあるように位置する、上記（１０）から（１６）までのいずれか１つに記載の処理装置。

（１８）選択された表面から走査された情報を保存または送受信するように構成されている、上記（１０）に記載の処理装置。

（１９）情報は、２次元バーコードの画像および／または２次元バーコードにコード化された情報を含む、上記（１８）に記載の処理装置。

（２０）情報は選択された表面の画像を含む、上記（１８）に記載の処理装置。

（２１）２次元バーコードを容器の外表面上に担持し、バーコードは少なくとも血液容器の製造者の部品番号またはカタログ番号をコード化している、血液容器。

（２２）バーコードは血液容器の有効期限をコード化している、上記（２１）に記載の血液容器。

（２３）血液処理装置上に吊るされるように構成され、血液処理装置上に吊るされたときにバーコードが容器において血液処理装置に対向する側に位置する、上記（２１）または（２２）に記載の血液容器。

（２４）バーコードは、容器に含まれるべき血液または血液成分について、血液および血液成分の単一のラベル化についての米国工業共通標準（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｌａｂｅｌｉｎｇ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ ａｎｄ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）によって要求される全ての情報を含む、上記（２１）から（２３）までのいずれか１つに記載の血液容器。

（２５）提供者から全血を採集するための全血採集容器であって、
容器は、外表面を有する壁と、実質的に恒久的に容器の壁の外表面に接着された第１のパネルと、第１のパネルに取り外し可能に接着される第２のパネルとを備え、第２のパネルは別個の血液成分容器の表面に移送し接着するために第１のパネルから取り外し可能であり、第２のパネルは複数の取り外し可能な識別パネルを担持する外表面を有し、それぞれは別の容器への移送と接着のために取り外し可能であり、識別パネルのそれぞれは独自の追跡識別子を担持する、全血採集容器。

（２６）識別パネルは、第２のパネルに接着されている第３のパネル上に取り外し可能に担持されている、上記（２５）に記載の全血採集容器。

（２７）第１のパネルは、第２のパネルが取り外し可能に接着される剥離表面を含む、上記（２５）に記載の全血採集容器。

（２８）第１のパネルは、外周縁を有し、第２のパネルは、全体が第１のパネルの外周縁の内部に配置可能であるように、第１のパネルより小さい、上記（２５）に記載の全血採集容器。

（２９）第２のパネルは外周縁を有し、第３のパネルは、全体が第２のパネルの外周縁の内部に配置可能であるように第２のパネルより小さい、上記（２８）に記載の全血採集容器。

（３０）独自の追跡番号は提供識別番号である、上記（２６）に記載の全血採集容器。

（３１）第１のパネルを備え、向き合って対向する第１と第２の表面を含み、第１の表面は血液容器への取付のための接着剤を含み、第１のパネルの第２の表面上に取り外し可能に担持される第２のパネルを備え、第２のパネルは複数の取り外し可能な識別パネルを担持し、それぞれは血液容器への取付のための第１の表面と、独自の提供識別番号を担持して向き合って対向する表面を含む、血液容器ラベル。

（３２）識別パネルは、第２のパネルに接着される第３のパネル上に取り外し可能に担持されている、上記（３１）に記載の血液容器ラベル。

（３３）第１のパネルの第２の表面は、第２のパネルが剥離可能に接着される剥離層を備える、上記（３１）または（３２）に記載の血液容器。

（３４）第１のパネルは外周縁を有し、第２のパネルは、全体が第１のパネルの外周縁の内部に配置可能であるように第１のパネルより小さい、上記（３１）から（３３）までのいずれか１つに記載の血液容器ラベル。

（３５）第２のパネルは外周縁を有し、第３のパネルは、全体が第２のパネルの外周縁の内部に配置可能であるように第２のパネルより小さい、上記（３２）に記載の血液容器ラベル。

（３６）提供者から全血を採集する全血容器の外表面に第１のパネルを実質的に恒久的に接着し、第１のパネルの外表面に第２のパネルを取り外し可能に接着し、第２のパネルは複数の取り外し可能な識別パネルを担持し、それぞれは別の容器への移送と接着のために取り外し可能であり、それぞれの識別パネルは独自の追跡識別子を担持する、血液または血液成分の追跡方法。

（３７）第１と第２のパネルは予め全血容器に取り付けられ、識別パネルは、全血容器への全血の採集の時に第２のパネルに取り付けられる、上記（３６）に記載の方法。

（３８）第１と第２のパネルは、予め共に取り付けられ、およそ全血容器への全血の採集の時に全血容器に取り付けられる、上記（３６）または（３７）に記載の方法。

（３９）第２のパネルは、複数の取り外し可能な識別パネルを規定するように予め切断されている、上記（３６）から（３８）までのいずれか１つに記載の方法。

（４０）全血容器への全血の採集と、全血容器から第２の血液容器への血液成分の移送と、第１のパネルからの第２のパネルの取り外しと、第２の血液容器への第２のパネルの接着とを含む、上記（３６）に記載の方法。

（４１）第２の容器から試料容器への血液成分の試料の移送と、識別パネルの第２のパネルからの取り外しと、識別パネルの試料容器への接着とを含む、上記（４０）に記載の方法。

（４２）試料容器は試験管またはバイアルである、上記（４１）に記載の方法。

（４３）血液を受容するための内部空間を規定するために封止ラインに沿って共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備え、空間は第１の端部と、第２の端部と、第１の側部と、第２の側部とを有し、容器内に、および、容器から血液を流すために第１の端部において封止ラインを通って延びる入口ポートと出口ポートとを備え、封止ラインは入口ポートと出口ポート以外では途切れておらず、入口ポートに接続される第１の端部と、脈管アクセス部材に接続される第２の端部とを有する入口管と、そして、出口ポートに接続される第１の端部と、無菌接続装置による血液処理セットへの現場での無菌接続のための第２の封止端部とを有する出口管とを備える、単一の血液採集容器。

（４４）出口ポートが、第１と第２の側部のおよそ中間において第１の端部に位置する、上記（４３）に記載の単一の血液採集容器。

（４５）第１または第２の側部に沿って、少なくとも１つの吊孔を含む、上記（４３）または（４４）に記載の単一の血液採集容器。

（４６）第１と第２の側部の少なくとも１つに沿って、少なくとも２つの離間された吊孔を有する、上記（４３）から（４５）までのいずれか１つに記載の単一の血液採集容器。

（４７）第１の側部に沿って少なくとも１つの吊孔が位置し、入口ポートが出口管と第２の側部との間に位置する、上記（４５）または（４６）に記載の単一の血液採集容器。

（４８）血液を受容するための内部空間を規定するために封止ラインに沿って共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備え、空間は第１の端部と、第２の端部と、第１の側部と、第２の側部とを有し、容器内に、および、容器から血液を流すために、第１または第２の端部において封止ラインを通って延びる入口ポートと出口ポートとを備え、そして、第１と第２の側部の少なくとも１つに位置する吊孔を備える、血液採集容器。

（４９）吊孔は、第１の側部にあり、入口ポートは出口ポートよりも第２の側部に近く位置する、上記（４８）に記載の血液採集容器。

（５０）第１と第２の側部の１つに位置する少なくとも２つの吊孔を含む、上記（４８）または（４９）に記載の血液採集容器。

（５１）１つは血液を受容し、別の１つは予め選択された量の赤血球添加剤流体が充填されている少なくとも２つの別個の内部空間を規定するために共に封止される１組の対向する可撓性のプラスチックシートを備え、それぞれの空間は、それぞれの空間の周囲に延びる別個の封止ラインによって規定され、それぞれの空間は第１の端部、第２の端部、第１の側部、第２の側部を含み、容器は空間の側部の間に延びるプラスチックウェブによって一体的に接続され、容器内に、および、容器から血液を流すために血液空間の第１の端部においてそれぞれの封止ラインを通って延びる血液空間入口ポートと血液空間出口ポートを備え、封止ラインは入口ポートと出口ポート以外では途切れておらず、そして、添加剤流体空間の第１の端部においてそれぞれの封止ラインを通って延びる添加剤溶液空間アクセスポートと添加剤溶液空間出口ポートとを備え、封止ラインはアクセスおよび出口ポート以外では途切れていない、一体化された容器システム。

（５２）血液入口管内にフランジブル閉鎖部を含み、血液入口管を封止し、フランジブル閉鎖部は外部の操作によって管の内部を周辺雰囲気に曝すことなく入口管を開放するように操作可能であり、血液空間出口管は血液空間出口ポートに接続される第１の端部と血液処理セットへの無菌接続装置による現場での無菌接続のための第２の封止端部とを有し、添加剤溶液出口管は添加剤流体出口ポートに接続される第１の端部と血液処理セットへの無菌接続装置による現場での無菌接続のための第２の封止端部とを有する、上記（５１）に記載の一体化された容器システム。

（５３）使い捨ての血液または血液成分処理回路に協働的に関連付けられるための耐久性の血液処理装置であって、処理装置に協働的に搭載するための複数の別個の処理回路モジュールを含み、モジュールの１つは回転可能な血液分離器を含み、処理装置は回転可能な血液分離器のための受容ステーションと、ステーションにおいて血液分離器を回転させるための駆動システムを含み、処理回路モジュールの少なくとも２つはそれぞれ熱可塑性の流体流管要素を含み、処理装置は、使用者が装置を起動させた時に中を流れる流体のために管要素を受容し管要素を互いに無菌の方法で自動的に接続するための無菌接続装置を含む、耐久性の血液処理装置。

（５４）無菌接続装置はそれぞれの管要素の封止端部を切断し、管の内部の無菌性を維持しながら管要素の開放端部を共に溶融結合する、上記（５３）に記載の耐久性の血液処理装置。

添付の図面に示された具体的に図示された構造と方法を参照して、本主題の様々な独立した、および、関連した局面が記載されたが、本主題は、そのような具体的な構造または方法に限定されないものであり、本開示の範囲から逸脱することなく他の形態と装置への応用を有すると理解される。この理由のため、本主題の範囲を確かめるために、以下の特許請求の範囲への参照が要求される。

Claims (11)

1. 使い捨ての血液または血液成分の処理回路に協働的に関連付けられるために構成された耐久性の血液処理装置であって、
   前記処理回路は、前記血液処理装置に協働的に搭載するための別個の第１の処理回路モジュールと第２の処理回路モジュールと第３の処理回路モジュールを含み、
   前記第１の処理回路モジュールは回転可能な血液分離器を含み、前記血液処理装置は回転可能な血液分離器のための受容ステーションと、前記受容ステーションにおいて血液分離器を回転させるための駆動システムとを含み、
   前記第１の処理回路モジュールと前記第２の処理回路モジュールと前記第３の処理回路モジュールはそれぞれ熱可塑性の流体流の管要素を含み、
   前記血液処理装置は第１の無菌接続装置と第２の無菌接続装置を含み、
   前記第１の無菌接続装置は前記第１の処理回路モジュールの前記管要素と前記第２の処理回路モジュールの前記管要素を受容し、前記第２の無菌接続装置は前記第１の処理回路モジュールの前記管要素と前記第３の処理回路モジュールの前記管要素を受容し、前記第１の無菌接続装置と前記第２の無菌接続装置は使用者が前記無菌接続装置を起動させたときに前記管要素を互いに無菌の方法で自動的に接続するように構成されており、
   前記血液処理装置は、前記第１の無菌接続装置と前記第２の処理回路モジュールの容器との間の位置において前記第２の処理回路モジュールの前記管要素の一部を受容するように配置および構成された第１の管クランプと、前記第２の無菌接続装置と前記第３の処理回路モジュールの容器との間の位置において前記第３の処理回路モジュールの前記管要素の一部を受容するように配置および構成された第２の管クランプとを含み、
   前記第１の無菌接続装置と前記血液分離器との間と前記第２の無菌接続装置と前記血液分離器との間には、前記第１の処理回路モジュールの管要素の一部を受容するように配置および構成された管クランプが備えられていない、耐久性の血液処理装置。
2. 前記無菌接続装置はそれぞれの管要素の封止端部を切断し、前記管要素の内部の無菌性を維持しながら前記管要素の開放端部を共に溶融結合する、請求項１に記載の耐久性の血液処理装置。
3. ハウジングと、容器を前記血液処理装置上に吊るすための容器の吊持装置と、そこに吊られた時に前記吊持装置に対向する容器の少なくとも一部を走査するための走査システムとを含み、
   前記走査システムは、
   前記吊持装置から容器が吊られる時に前記ハウジング内において容器に隣接する位置にある窓と、
   前記ハウジング内において、吊られた容器の選択された表面を前記窓を通して走査するように位置する走査部とを備える、請求項１に記載の耐久性の血液処理装置。
4. 前記走査部は、視野を有し、走査される吊られた容器の表面からの選択された焦点距離にあるように前記ハウジング内に位置し、前記視野は実質的に選択された表面の領域の全体を含む、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
5. 前記選択された表面の領域は実質的に前記容器上に配置されたラベルの大きさである、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
6. 前記窓は、電磁干渉を遮蔽するガラスを備える、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
7. 選択された前記領域は、全体的に四角形であり、実質的に、吊られた容器に対して規制または標準設定機関によって要求または提案される容器ラベルに対応する長さと幅とを有する、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
8. 選択された前記領域は、実質的に４インチの長さと４インチの幅の全体的に四角形の領域を備える、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
9. 前記四角形の領域は、実質的に、血液または血液成分の容器に対してＩＳＯ３８２５によって要求または提案される前記ラベルの大きさである、請求項７に記載の耐久性の血液処理装置。
10. 前記走査部は、走査されるべき吊るされた容器の表面から約６～８インチの位置にあるように位置する、請求項３に記載の耐久性の血液処理装置。
11. 前記選択された表面から走査された情報を保存または送受信するように構成されている、請求項１０に記載の耐久性の血液処理装置。
    

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