JP7044701B2 - 閉塞器および縫合器 - Google Patents

Description

本開示は、一般に埋め込み可能な医療用具に関し、より具体的には、組織層を結合して吻合を形成する埋め込み可能な医療用具、および組織の穴を通り抜けて材料が移動するのを閉塞、阻害、または防止し、組織の欠損を封止し、治癒する埋め込み可能な装置に関する。

胃腸（ＧＩ）管の病変は、きのこ形状を有する粘膜内層から突出したポリープの形態、または粘膜内層と同一平面上の平坦な病変である場合がある。胃腸管の粘膜内層から病変を除去する必要は、世界共通であり、増加している。大腸病変の尤度は年齢と共に増加する。６０歳以上の人の約半分は、少なくとも１つ、しばしば複数の大腸病変を有している。ポリープによっては前癌性と見なされる。これは、癌ではないが、治療せずに放置していると癌になる可能性があることを意味する。胃腸管の病変は、典型的には癌スクリーニング試験（例えば、大腸内視鏡または軟性Ｓ状結腸鏡検査など）で発見される。

胃腸管の良性病変および初期悪性病変は、一般的に、電気焼灼スネア、ホットスネア、コールドスネア、または電気焼灼ナイフ装置を用いて内視鏡により除去される。胃腸管の大きな平坦な病変の除去には生理食塩水の助けを借りたポリープ切除術が行われることが多い。病変が大きくなって、胃腸管の粘膜層以外のものを侵襲的に包含するようになると、切除術が行われることが多い。これにより、病変と共に壁の組織の全厚みが除去される。この切除術は、典型的には、内視鏡ではなく、腹腔鏡あるいは開腹手術技術を用いて行われる。しかしながら、患者によっては開腹手術が選択肢ではない場合があり、腹腔鏡術では治療する胃腸管の内腔内の視覚化ができない場合がある。

大腸の大きな切除は、典型的には一部が内視鏡で行われない。それは、ひとつには、（例えば、クリップ、縫合などを用いて）欠損の端と端を近づけて内腔狭窄にならないように大腸にできた穴を適切に封止する用具および装置が利用できないからである。そのような用具および装置の開発は課題である。それは、ひとつには、蠕動運動および糞便物質を含む比較的厳しい大腸の環境のためである。

吻合は、２つの管状組織構造（例えば、血管または腸）同士の交差接続である。例えば、腸の一部を切除した場合、できた２つの端は腸の吻合術を用いて縫合またはステープル留め（吻合）されてもよい。この吻合術により、腸の一部の切除後に腸の連続性を復元する、あるいは切除できない病気の腸の部分を迂回することができる。

吻合は、様々な方法で形成してもよく、例えば、端と端、端と側部、および側部と側部の吻合が挙げられるが、これらに限定されない。縫合を用いてこのような吻合を形成することが多い。

本発明の一側面は、組織の欠損または構造を封止する医療用具に関する。この医療用具は、単一の長尺部材を有する枠を含む。長尺部材は、（１）第一の組織表面の形状に一致して、前記第一の組織表面に並置力を加えるようになっている支持部、（２）第二の組織表面の形状に一致して、前記第二の組織表面に並置力を加えるようになっている閉塞部、および（３）前記支持部と前記閉塞部の間に配置された欠損占有部を含む。前記欠損占有部は、前記欠損の穴の周りの組織に実質的な並置力を加えないようになっている。この医療用具はまた、前記閉塞部の少なくとも一部に取り付けられた封止材を含む。前記封止材は材料が前記穴を流れるのを阻害するようになっている。

本発明の第二の側面は、組織の欠損または構造を封止する医療用具に関する。この医療用具は、単一の巻き付けられた針金を含む針金部材を含む。前記針金は、（ａ）封止部材、（２）並置部材、および（３）前記封止部材と前記並置部材との間に配置された欠損占有部を含む。この医療用具はまた、前記封止部材の少なくとも一部に配置された被覆材を含む。

本発明の第三の側面は、（１）単一の長尺部材を含む枠および（２）内腔を規定する送達鞘を含む医療用具システムに関する。前記長尺部材は、（１）第一の組織表面の形状に一致して、前記第一の組織表面に並置力を加えるようになっている支持部、（２）第二の組織表面の形状に一致して、前記第二の組織表面に並置力を加えるようになっている閉塞部、（３）前記支持部と前記閉塞部との間に配置された欠損占有部、および （４）前記閉塞部の少なくとも一部に取り付けられた膜を形成する。前記膜は、材料が穴を通り抜けて流れるのを阻害するようになっている。また、この医療用具は、医療用具が内腔内に収められるような薄い形状の構成として構成可能である。さらに、この医療用具は、内腔から解放されるとこの薄い形状の構成から展開するようになっている。

本発明の第四の側面は、患者の身体の穴を封止する方法に関する。この方法は、経カテーテル技術を用いて前記穴に埋め込み可能な医療用具を挿入することを含む。この医療用具は、単一の巻き付けられた針金および被覆材を含む。前記針金は、（１）封止部材、（２）並置部材、および（３）前記封止部材と前記並置部材の間に配置された欠損占有部を形成する。前記被覆材は前記封止部材の少なくとも一部に設けられており、前記穴を完全に覆うようになっている。

本発明の第五の側面は、単一の長尺部材を含む埋め込み可能な医療用具に関する。前記単一の長尺部材は、（１）中心軸の周りに構成され、第一のフランジの外縁に円周封止部を形成する複数の第一の腕部を有する第一のフランジ、（２）前記中心軸の周りに構成された複数の第二の腕部を有する第二のフランジ、および（３）第一のフランジと第二のフランジを相互接続して、内腔壁の欠損を架橋する接続領域を形成する。態様によっては、前記第一の腕部および前記第二の腕部は、内腔壁の存在下で並置力が存在し、前記内腔壁の非存在下で並置力が存在しないように予め緊張させた配置を有する。

本発明の第六の側面は、単一の長尺部材を含む埋め込み可能な医療用具に関する。前記長尺部材は、（１）中心軸の周りに構成され、第一のフランジの外縁に円周封止部を形成する複数の第一の腕部を有する第一のフランジ、（２）前記中心軸の周りに構成され、第二のフランジの外縁に円周封止部を形成する複数の第二の腕部を有する第二のフランジ、および（３）第一のフランジと第二のフランジを相互接続して、内腔壁の欠損を架橋するようになっている接続領域を形成する。前記接続領域は、第一のフランジと第二のフランジを流体接続している。第一の腕部および第二の腕部は、前記内腔壁の存在下で並置力が存在し、前記内腔壁の非存在下で並置力が存在しないように予め緊張させた配置を有する。

本発明の第七の側面は、単一の長尺部材を含む埋め込み可能な医療用具に関する。前記単一の長尺部材は、（１）中心軸の周りに構成された複数の第一の腕部を有し、第一のフランジの外縁に円周封止部を形成する第一のフランジ、（２）前記中心軸の周りに構成された複数の第二の腕部を有する第二のフランジ、および（３）第一のフランジと第二のフランジを相互接続して、内腔壁の欠損を横切るようになっている接続領域を形成する。第一の腕部および第二の腕部は、内腔壁の非存在下で並置力が存在しないように予め緊張させた配置を有する。

本発明の第八の側面は、並置枠部材を含む埋め込み可能な医療用具に関する。前記並置枠部材は、（１）中心軸の周りに構成され、第一の円周封止部を形成する複数の第一の並置花弁体を有する第一のフランジ、（２）前記中心軸の周りに構成され、第二の円周封止部を形成する複数の第二の並置花弁体を有する第二のフランジ、および（３）第一のフランジと第二のフランジを接続する接続領域を形成する。前記接続領域は、前記中心軸に沿って穴を規定する。この埋め込み可能な医療用具はまた、複数の穴を形成する支持枠部材、および前記並置枠部材と前記支持枠部材のそれぞれの少なくとも一部に配置された被覆材を含む。例示的な態様では、支持枠は穴内に同軸に配置されている。

本発明の第九の側面は、枠、および前記枠の少なくとも封止部に配置された被覆材を含む組織封止装置に関する。前記枠は、並置部、封止部、および欠損占有部を含む。例示的な態様では、前記並置部および前記封止部は異なるように構成されている。前記枠は、前記封止部を形成するダイアモンド形状の花弁体、および前記並置部を形成する三角形状の花弁体を規定する。前記封止部のダイアモンド形状の花弁体の縁は互いに実質的に平行であり、物理接触線および封止縁を形成し、封止花弁体間の漏れ溝の存在を低減する。これに対して、前記並置部の三角形状の花弁体は個別であり、互いに接線で接触していてもよい。この組織封止装置は、被覆材が組織の穴を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されてもよい。

第十の側面は、枠、および前記枠の封止部の少なくとも一部に配置された被覆材を含む組織封止装置に関する。前記枠は、並置部、封止部、および欠損占有部を含む。例示的な態様では、前記並置部と前記封止部は異なるように構成されている。前記並置花弁体および前記封止花弁体は、前記欠損占有部から半径方向に伸びる直線部、および花弁体の自由端で前記直線部から伸びる本質的にダイアモンド形状の外部を含む。前記封止花弁体および前記並置花弁体は、前記封止花弁体が前記並置花弁体よりも丸みを帯びた最も外側の縁を有することを除いて実質的に同様である。前記封止花弁体の最も外側の縁は互いに接線で接触している。前記封止花弁体の縁の当接は、物理接触線および封止縁を形成し、封止花弁体間の漏れ溝の存在を低減する。前記並置部の並置花弁体は個別（被覆材で覆われていない）であり、互いに相対的に動いてもよい。前記封止花弁体のより丸みを帯びた端は（前記並置花弁体の丸みの少ない端に対して）、外部円周および並置部で実質的に均一な圧力分布を形成して、送達装置への装着を容易にする。この組織封止装置は、被覆材が組織の穴を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されてもよい。

添付の図面は、本開示をさらに理解するために含まれており、本明細書の一部を構成し、態様を例示し、また、以下の記述と共に本開示の原理を説明するものである。

図１Ａは、いくつかの態様による例示的な組織封止装置の針金枠の平面図である。

図１Ｂは、図１Ａの針金枠の正面図である。

図２Ａは、表面に被覆材を有し、例示的な組織欠損にはめ込んだ図１Ａの針金枠の平面図である。

図２Ｂは、表面に被覆材を有し、他の例示的な組織欠損に嵌合した図１Ａの針金枠の平面図である。

図３Ａは、いくつかの態様による他の例示的な組織封止装置の針金枠の平面図である。

図３Ｂは、図３Ａの針金枠の正面図である。

図４は、表面に被覆材を有し、例示的な組織欠損にはめ込んだ図３Ａの針金枠を示す平面図である。

図５は、いくつかの態様による他の例示的な組織封止装置の針金枠の平面図である。

図６は、表面に被覆材を有し、例示的な組織欠損にはめ込んだ図５の針金枠を示す平面図である。

図７は、いくつかの態様による他の例示的な組織封止装置の針金枠の斜視図である。

図８Ａは、針金枠の閉塞部に配置された被覆材を有する図７の針金枠からなる例示的な封止装置の斜視図である。

図８Ｂは、図８Ａの封止装置の正面図である。

図８Ｃは、図８Ａの封止装置の他の斜視図である。

図９Ａは、例示的な組織欠損にはめ込んだ図８Ａの封止装置の平面図である。

図９Ｂは、例示的な組織欠損にはめ込んだ図８Ａの封止装置の他の平面図である。

図９Ｃは、他の例示的な組織欠損にはめ込んだ図８Ａの封止装置の斜視図である。

図９Ｄは、他の例示的な組織欠損にはめ込んだ図８Ａの封止装置の他の斜視図である。

図１０Ａは、いくつかの態様による他の例示的な封止装置の平面図である。

図１０Ｂは、図１０Ａの封止装置の他の平面図である。

図１１Ａは、例示的な組織欠損にはめ込んだ図１０Ａの封止装置の平面図である。

図１１Ｂは、例示的な組織欠損にはめ込んだ図１０Ａの封止装置の他の平面図である。

図１２は、いくつかの態様による他の例示的な封止装置の斜視図である。

図１３Ａは、例示的な送達鞘内に部分的に納められた図１２の封止装置を示す斜視図である。

図１３Ｂは、図１３Ａの送達鞘内に完全に収められた図１２の封止装置の側面図である。

図１４Ａは、例示的な組織欠損にはめ込んだ他の封止装置の封止部の平面図である。

図１４Ｂは、図１４Ａの封止装置の並置部の平面図である。

図１５Ａは、例示的な組織欠損にはめ込んだ他の封止装置の封止部の斜視図である。

図１５Ｂは、図１５Ａの封止装置の並置部の斜視図である。

図１６Ａは、いくつかの態様による例示的な吻合装置の平面図である。

図１６Ｂは、組織に嵌合して吻合を形成する図１６Ａの例示的な吻合装置を示す平面図である。

図１６Ｃは、図１６Ａの例示的な吻合装置の正面図である。

図１７Ａは、いくつかの態様による他の例示的な吻合装置の平面図である。

図１７Ｂは、組織に嵌合して吻合を形成する図１７Ａの例示的な吻合装置の平面図である。

図１７Ｃは、図１７Ａの例示的な吻合装置の正面図である。

図１８は、いくつかの態様による例示的な並置部材枠の平面図である。

図１９は、図１８の並置部材枠と共同して用いられてもよい例示的な支持枠の正面図である。

図２０は、図１９の支持枠の平面図である。

図２１は、図１８の並置部材枠および図１９の支持枠の第一の配置を含む他の例示的な吻合装置の平面図である。

図２２は、図１８の並置部材枠および図１９の支持枠の第二の配置を含む他の例示的な吻合装置の平面図である。

図２３は、図１８の並置部材枠と共同して用いられてもよい他の例示的な支持枠の正面図である。

図２４は、図２３の支持枠の平面図である。

図２５は、図１８の並置部材枠および図１９の支持枠の第一の配置を含む他の例示的な吻合装置の平面図である。

図２６は、他の例示的な並置部材枠の平面図である。

図２７は、並置花弁体と封止花弁体が異なっている枠および被覆材を含む例示的な組織封止装置の平面図である。

図２７Ａは、図２７の組織封止装置の側面図である。

図２８は、並置花弁体と封止花弁体が異なっている枠および被覆材を含む他の例示的な組織封止装置の平面図である。

図２８Ａは、図２８の組織封止装置の側面図である。

発明の詳細な説明

当業者には自明であるが、本開示の様々な側面は、意図された機能を行うようになっている任意の数の方法および装置により実現されてもよい。なお、本明細書で参照される添付の図面は必ずしも縮尺通りに描画されておらず、本開示の様々な側面を例示するために誇張されている場合もある。また、この点において、図面を限定的に解釈するべきではない。

本開示は、埋め込み可能な医療用具、およびこれら埋め込み可能な医療用具を用いて病状を治療する方法を提供する。例えば、本開示は、組織欠損を閉塞、封止し、治癒する埋め込み可能な装置を提供する。治療され得る組織としては、胃腸管、腹膜、血管（動脈または静脈）系の組織、心臓の組織、またはこれら組織の１つと合成構造（例えば、パッチまたは血管グラフト）の界面などが挙げられるが、これらに限定されない。埋め込み可能な医療用具が用いられてもよい欠損としては、意図的にあるいは外傷性事象または病気の過程により、自然にまたは人工的に形成された欠損が挙げられる。欠損は、これらに限定されないが、穿孔、破裂、創傷、断裂、エンドリーク（動脈ステント外部への血液の漏れ）、瘻などを含んでいてもよい。

また、本開示は、とりわけ、組織層を結合する、例えば、胆嚢と胃腸管の一部を結合して材料がその間を通って流れるのを容易にする吻合を形成する埋め込み可能な装置を提供する。この装置は、内視鏡あるいはカテーテルにより展開可能であり、組織構造同士をしっかり結合（本明細書では、このような結合を「短絡（shunt）」、「通路」、「短絡通路」、または「トンネル」とも言う場合がある）するのを容易にする自己展開型並置機構を含んでいてもよい。このような設計の特徴は、埋め込みを簡単にして合併症の尤度を低減する。態様によっては、本明細書で提供される装置により、組織構造（例えば、胆嚢と胃腸管の一部）の間に直接通路を形成することで導管または器官の閉塞を回避する治療が可能である。態様によっては、本明細書で提供される装置は一時的に埋め込まれる。一例として、この装置を埋め込んで、胆嚢および／またはそれに関連する管の閉塞がなくなるまでそのままにしておき、その後で装置を取り出す。他の例では、この装置は、装置の周辺で身体が組織吻合を成長させるまで埋め込まれたままである。その後、装置を取り出す。他の態様では、装置内および／または周囲への組織内殖により、装置を永久的に埋め込み、取り出さない。このような装置は、患者にとって他の種類の治療（例えば、胆嚢除去手術）の好適な候補がなく、かつ／または他の種類の治療（例えば、外胆汁瘻造設）の既知の合併症を回避するような代替治療を提供する場合がある。

図１Ａおよび図１Ｂに示すように、例示的な組織封止装置の枠１００は長尺部材１１０を含む。長尺部材１１０は、並置部１２０、封止部１３０、および欠損占有部１４０を形成するようになっている。欠損占有部１４０は、並置部１２０と封止部１３０の間に配置されている。さらに記載するように、欠損占有部１４０は、１つ以上の組織層の開口部すなわち穴（本明細書では、組織欠損とも言う）を横切るようになっている。並置部１２０および封止部１３０はそれぞれ、組織層の反対側に接するようになっている。態様によっては、長尺部材１１０は、単一の連続した針金を含む。

長尺部材１１０は様々な材料を含んでいてもよい。長尺部材１１０は、いくつか一般的な例が挙げられるようなエラストマー性材料、金属材料、線ばね、形状記憶合金針金、超弾性合金針金、またはこれらの組み合わせであってもよい。事実、一般に、好適に生体適合性、柔軟性、および復元性のある任意の種類の長尺部材１１０を本明細書で提供される組織封止装置に用いてもよい。例えば、長尺部材１１０は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、重合体材料、または任意の他の適切な生体適合性材料（これら材料の組み合わせを含む）を含んでいてもよい。態様によっては、生体吸収性材料（例えば、生体吸収性重合体を含む）を用いてもよい。そのような態様によっては、長尺部材１１０またはその一部は最終的に溶解してもよい。他の態様では、長尺部材１１０は、完全または部分的に被覆されて生物学的反応を刺激する。生物学的反応としては、これらに限定されないが、内皮細胞付着、内皮細胞移行、内皮細胞増殖、および血栓形成の耐性または促進などが挙げられる。

自明であるが、長尺部材１１０に好適な材料は、様々な金属形状記憶材料および超弾性合金を含む。形状記憶とは、臨界温度以上に加熱して塑性変形させた後に記憶している元の形状に戻る、あるいは実質的に戻る材料の能力を言う。超弾性とは、非常に大きなひずみを受けて変形しても恒久的には変形しない材料の能力を言う。例えば、本明細書で提供される態様によっては組織封止装置の枠に含まれる超弾性材料は、有意な量の折り曲げに耐えて、変形せずに元の枠の形状（またはそれに近い形状）に戻ることができる。態様によっては、好適な形状記憶および超弾性材料としては、物理的、化学的、および他の方法で処理されて高い弾力性を有する様々なステンレス、金属合金、例えば、コバルトクロム合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹＴＭ）、白金／タングステン合金、およびＮｉＴｉ合金を含む。

その超弾性特性により、ＮｉＴｉは、本明細書で提供される組織封止装置の態様によっては長尺部材１１０の好適な材料となる。ＮｉＴｉ長尺部材１１０は、ＮｉＴｉ長尺部材１１０が送達鞘から身体内の標的部位に展開されると薄い送達形状から所望の形状に自己展開するように所望の形状に固定されてもよい。

態様によっては、長尺部材１１０を様々な方法で処理して高Ｘ線造影のために長尺部材１１０の放射線不透過性を高めてもよい。態様によっては、長尺部材１１０は、少なくとも部分的にコアに異なる材料（例えば、高められた放射線不透過性を有する材料など）を含む延伸埋込型（drawn-filled type）のＮｉＴｉである。態様によっては、長尺部材１１０は少なくとも一部にＸ線不透過性の外被または被覆を有する。態様によっては、１種以上のＸ線不透過性マーカーは、長尺部材１１０（および／または長尺部材１１０に取り付けられた被覆材）に取り付けられている。

態様によっては、長尺部材１１０の直径または厚みは約０．１ｍｍ～約１．５０ｍｍの範囲内であるが、態様によってはより小さいまたは大きい直径を有する長尺部材１１０を用いてもよい。態様によっては、長尺部材１１０の直径または厚みは約０．２ｍｍ～約０．５ｍｍの範囲内である。なお、自明であるが、長尺部材１１０および本明細書で提供される他の組織封止装置の長尺部材は任意の好適な寸法または直径を有していてもよい。

態様によっては、長尺部材１１０は、長尺部材１１０の長さに沿って一定の直径を有する。態様によっては、長尺部材１１０の１つ以上の部分は直径が先細になっている、あるいは一定ではない。態様によっては、長尺部材１１０は、針金の直径が長尺部材１１０の長さに沿って変化するように芯なし研磨技術を用いて形成されていてもよい。長尺部材１１０は、丸い断面形状を有していてもよく、あるいは長方形または他の多角形など丸くない断面形状を有していてもよい。長尺部材１１０が有していてもよい他の断面形状の例としては、正方形、楕円形、長方形、三角形、Ｄ字形、または編組構築物または撚り構築物により形成された不規則な断面形状が挙げられる。態様によっては、長尺部材１１０は平坦な針金を含んでいてもよい。態様によっては、このような様々な種類の長尺部材１１０の組み合わせが組織封止装置に用いられる。態様によっては、装置の長尺部材１１０は、均一な断面形状および寸法を有しているが、態様によっては、長尺部材１１０のいくつかの部分は長尺部材１１０の他の部分と異なる断面形状および／または寸法を有している。

本明細書で提供される組織封止装置の長尺部材１１０は、例えば、有益な疲労耐性および弾性特性を有していてもよい。態様によっては、長尺部材１１０により、組織封止装置を弾性的に潰して、折り、かつ／または経カテーテルまたは内視鏡／胸腔鏡による送達のために内腔に収容するために薄い送達形状に畳むことができ、身体内の所望の標的部位に配置されて内腔から展開されると動作寸法および形状に自己展開することができる。さらに、態様によっては、枠１００の長尺部材１１０（および本明細書で記載する他の枠の長尺部材）は、枠１００を損傷することなく拡張することができる。例えば、態様によっては、例えば、より大きい寸法の装置が枠１００を通して配置される場合に長尺部材１１０は変形することができ、長尺部材１１０は、しわや折りたたみなどの恒久的な変形を維持せずにその変形前の形状に戻る（または実質的に戻る）。

態様によっては、長尺部材１１０は１つの以上の固定要素（例えば、留め具、掛け具、突起、組織を傷つけない部材、および／または貫通部材、およびこれらの組み合わせ）を含んでいてもよい。例示的な態様では、このような固定要素は、身体内の標的部位に対して展開した後、組織封止装置のその場での移行を低減または阻害するという利点がある。

さらに図１Ａおよび図１Ｂに示すように、態様によっては、並置部１２０（本明細書では支持部または並置部材とも言う）組織の欠損の周りの組織の表面に接触して、組織表面に並置力を加えるようになっている複数の特徴部を含む。例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示す態様では、並置部１２０の１つ以上の特徴部は、長尺な針金ループ１２２（本明細書では「指部」または「花弁体」とも言う）を含む。この態様では並置部１２０は８個の針金ループ１２２を含むが、８個より多いまたは少ない針金ループ１２２が含まれていてもよい。例えば、態様によっては、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個またはそれ以上の針金ループ１２２を並置部１２０に含んでいてもよい。

図１Ａおよび図１Ｂでは、並置部１２０の針金ループ１２２は、概ね卵型の形状として示されているが、卵型の形状である必要はないことは自明である。例えば、態様によっては、針金ループ１２２は、円形、三角形、線状、長方形、ダイアモンド形状、およびこれらの組み合わせであってもよい。例えば、態様によっては、針金ループ１２２は、欠損占有部１４０から半径方向に突出し、針金ループ１２２の自由端で第二のダイアモンド形状の一部と近接する第一の直線部を有していてもよい。他の組み合わせもまた想定され、本発明の範囲内と見なされる。図示の態様では、個々の針金ループ１２２のすべての形状および寸法は概ね均一であるが、そのような均一性は要件ではない。例えば、針金ループ１２２の１つ以上の形状または寸法は、同じ組織封止装置の１つ以上の他の針金ループ１２２と形状または寸法と異なっていてもよい。

態様によっては、針金ループ１２２は、組織表面接触に関連する荷重に独立して耐えるようになっている。すなわち、個々の針金ループ１２２は、他のいずれかの針金ループ１２２に実質的な力を加えずに組織表面の表面形状に従って屈曲させてもよい。この特徴部により、針金ループ１２２のそれぞれは、組織表面の表面形状が平面状でない場合でも並置力を加えることができる。従って、態様によっては、並置部１２０は、不規則な組織表面に非常によく一致するようになっている（例えば、図１３Ｃを参照のこと）。態様によっては、個々の針金ループ１２２の一部は、隣接する針金ループ１２２と重なっていてもよい。そのような態様によっては、針金ループ１２２の動きによっては隣接する針金ループ１２２に力が誘導されてもよい。

また、長尺部材１１０は、封止部１３０（本明細書では、「閉塞部」、「中央部」、または「封止部材」とも言う）を形成する。以下でさらに記載するように、一般に流体を透過させない被覆材を封止部１３０に配置してもよい。態様によっては、封止部１３０は、組織の欠損の周りの組織表面に接触して組織表面に並置力を加えるようになっている１つ以上の特徴部を含む。例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示す態様では、封止部１３０の１つ以上の特徴部は長尺針金ループを含む。８個の針金ループ１３２が示されているが、８個より多いまたは少ない針金ループ１３２が含まれていてもよいことは自明である。例えば、態様によっては、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個またはそれ以上の針金ループ１３２を並置部１２０に含んでいてもよい。また、並置部１２０の針金ループ１２２の数は、封止部１３０の針金ループ１３２の数と等しくなくてもよい。さらに、並置部１２０の針金ループ１２２の形状は、封止部１３０の針金ループ１３２の形状と異なっていてもよい。

図１Ａおよび図１Ｂに示す態様は概ね卵型の形状を有する封止部１３０の針金ループ１３２を示しているが、卵型の形状は必要ではないことは自明である。例えば、態様によっては、針金ループ１３２は円形、三角形、線状、長方形、ダイアモンド形状、およびこれらの組み合わせであってもよい。例えば、態様によっては、針金ループ１３２は、欠損占有部１４０から半径方向に突出する第一の直線部、および針金ループ１３２の自由端に第二のダイアモンド形状部を有していてもよい。他の組み合わせおよび形状もまた想定され、本発明の範囲内と見なされる。また、図１Ａおよび図１Ｂに示す態様では、針金ループ１３２のそれぞれの形状および寸法は概ね均一である。しかしながら、自明であるが、このような均一性は要件ではない。例えば、態様によっては、針金ループ１３２の１つ以上は１つ以上の他の針金ループ１３２と異なる形状または寸法を有する。

態様によっては、針金ループ１３２は、組織表面接触に関連する荷重に独立して耐えるようになっている。すなわち、個々の針金ループ１３２は、他のいずれかの針金ループ１３２に実質的な力を加えずに組織表面の表面形状に従って屈曲させてもよい。この特徴部により、針金ループ１３２のそれぞれは、組織表面の表面形状が平面状でない場合でも並置力を加えることができる。従って、態様によっては、封止部１３０は、不規則な組織表面に非常によく一致するようになっている（例えば、図１３Ｄを参照のこと）。態様によっては、個々の針金ループ１３２の一部は隣接する針金ループ１３２と重なっていてもよい。そのような態様によっては、針金ループ１３２の動きによって隣接する針金ループ１３２に力が誘導されてもよい。

態様によっては、針金ループ１３２の少なくとも一部は互いに重なりあうようになっている。すなわち、個々の針金ループ１３２の少なくとも一部は、隣接する他の針金ループ１３２の少なくとも一部と重なりあっていてもよい。態様によっては、そのような重なりは、封止部１３０の封止能を高める場合がある。

図示の図１Ａおよび図１Ｂの態様では、並置部１２０および封止部１３０はそれぞれ、その周囲に概ね円形の円周を規定しているが、すべての態様で円形形状は要求されない。例えば、態様によっては、並置部１２０または封止部１３０（あるいは両方）は、他の形状を規定していてもよく、例えば、楕円形、長方形、三角形、および他の幾何学的形状、規則的あるいは不規則な形状であってもよいが、これらに限定されない。

態様によっては、並置部１２０の針金ループ１２２と封止部１３０の対応する針金ループ１３２は平行ではない。例えば、態様によっては、針金ループ１２２の自由端と１３２の自由端の間の距離は、欠損占有部１４０付近の針金ループ１２２と針金ループ１３２の間の距離未満（例えば、図１Ｂに示すように）である。このような構成により、欠損占有部１４０に近いところの並置力に比べて、枠１００の外半径の並置力が大きくなる。態様によっては、枠１００の外半径の並置力が大きくなると、枠１００の、有意に非平面状の不規則な組織表面への一致を容易にすることができる。態様によっては、枠１００により並置力が大きくなる。さらに、針金ループ１２２の自由端と針金ループ１３２の自由端の間の距離は本質的にゼロまで低減させてもよい。態様によっては、枠１００によりさらに並置力を大きくするために、針金ループ１２２および１３２は互いに交差していてもよい（例えば、図１０を参照のこと）。

上述のように、態様によっては、長尺部材１１０（および本明細書で記載する他の装置のいくつかの態様の長尺部材）は、単一の連続した要素である。従って、長尺部材１１０は２つの自由端または終端を含む。態様によっては、長尺部材１１０の２つの自由端は、長尺部材１１０が閉じた折れ曲がりパターン（すなわち、連続したループ）を形成するように接合されていてもよい。長尺部材１１０の自由端は、様々な技術を用いて互いに接合されていてもよい。そのような技術はこれらに限定されないが、溶着（例えば、レーザー溶着）、スリーブ継手を用いた接着、およびこれらの組み合わせなどが挙げられる。態様によっては、突合せ継手を用いて長尺部材１１０の自由端を接合する。態様によっては、他の種類の継手を用いて長尺部材１１０の自由端を接合してもよい。例えば、これらに限定されないが、重ね継手、ねじり継手、圧着継手、およびこれらの組み合わせが挙げられる。これらの自由端は、（熱固定過程を用いる態様では）熱固定の前または後に接合されてもよい。態様によっては、自由端は接合されない。

ここで図１Ａ～図１Ｂおよび図２Ａ～２Ｂを参照して、被覆材２１０（本明細書では封止材または膜とも言う）を封止部１３０の少なくとも一部の表面または周囲に配置し、かつ／またはそれに取り付けてもよい。また、被覆材２１０は、枠１００の封止部１３０に取り付けられて組織封止装置２００を形成する。図示の組織封止装置２００は、図２Ａの大きな組織の穴２３０を封止している。図２Ｂでは、同じ組織封止装置２００は、小さい組織の穴２７０を封止しているのが示されている。このような組織欠損２３０および２７０は、多くの原因でできる可能性がある。そのような原因として、非限定的な例をいくつか挙げると、病変を除去する切除、動脈瘤破裂、外傷に誘発された孔または断裂、瘻、虫垂炎または憩室炎、クローン病、および潰瘍などの病気などがある。

図２Ａおよび図２Ｂは、組織封止装置２００の設計が様々な異なる寸法および形状の穴２３０および２７０の封止にどのように有利に作用するのかを示している。これは、少なくとも一部には、欠損占有部１４０が組織の穴２３０および２７０の外周組織に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力をもたらす並置力は、欠損占有部１４０ではなく、実質的に並置部１２０および封止部１３０により加えられる。態様によっては、並置部１２０および封止部１３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置２００は、被覆材２１０が組織の穴２３０および２７０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。例えば、被覆材２１０は封止部１３０に接して設けられ、並置部１２０と欠損占有部１４０には接しないように設けられていてもよい。しかしながら、態様によっては、被覆材２１０は、封止部１３０に加えて、並置部１２０および／または欠損占有部１４０の全体または一部に接して設けられていてもよい。

一例示的な態様では、組織封止装置２００を用いて、身体の内腔（例えば、腸または血管）の壁の欠損を閉塞／封止する。このような場合、被覆材２１０を有する封止部１３０が身体の内腔内に位置するように組織封止装置２００を展開する。その配置で、身体の内腔内に含まれる材料を閉塞、すなわち、身体の内腔から漏れるのを防ぐ。また、その配置で、組織封止装置２００は、内腔材料を欠損から分離する。状況によっては、この分離により欠損を治癒することができる。というのは、生体材料と欠損の接触は、場合によっては欠損の周りの組織の治癒過程を阻害または防止する傾向があるためである。例えば、大腸内の糞便物質は、大腸壁の穴の治癒過程を阻害する傾向がある。このような状況では、組織封止装置２００は、被覆材２１０が大腸壁の穴を覆うように大腸内に一時的に埋め込まれてもよい。その結果、糞便物質が大腸から出て身体の他の部分を汚染しないように組織封止装置２００により穴が封止されて、組織の治癒過程が阻害されないように穴の周りの組織が糞便物質から分離される。穴が治癒および／または閉鎖した後、組織封止装置２００またはその一部を患者から取り出してもよい。あるいは、組織封止装置２００またはその一部は、身体により自然に放出されてもよい。態様によっては、組織封止装置２００は永久に埋め込まれていてもよい。

また、態様によっては、組織封止装置２００の一部は回収可能であり、他の一部は欠損部位に残る。例えば、態様によっては、被覆材２１０の一部は、組織の内殖または内皮化のための足場材料を提供して、欠損の治癒を可能にすることがある。従って、被覆材２１０のこのような部分を組織封止装置２００とは分離させて、組織封止装置２００の他の部分が患者の身体から回収される際に欠損部位に留まっていてもよい。態様によっては、組織封止装置２００またはその一部は、組織封止装置２００の構造が経時的に悪化するような生吸収性である。例えば、そのような態様によっては、長尺部材１１０の一部は生吸収により悪化してもよい。そして、その後で組織封止装置２００の他の一部が胃腸管から自然に放出されるか、あるいは回収されてもよい。場合によっては、長尺部材１１０は、身体から取り出す前に１つ以上の位置で切断する必要がある場合があってもよい。これは、例えば、組織の成長が長尺部材１１０の一部を巻き込んでいるような場合であり得る。

態様によっては、被覆材２１０は、血液、他の体液および物質の通りを阻害または低減する膜状材料からできている。態様によっては、被覆材２１０は、被覆材２１０への内皮化および組織の内殖を阻害または防止する材料組成および構成を有する。このような特徴は、例えば、組織封止装置２００が患者に一時的に埋め込まれて、その後患者から回収されることを意図している場合に利点がある場合がある。

態様によっては、被覆材２１０またはその一部は、耐久性のある封止および／または封止装置の固定強度を大きくするため、内皮化を促進し、かつ／または組織内殖足場材料を提供する微多孔性構造を有する。このような特徴は、例えば、組織封止装置２００が患者に長期に亘って、あるいは永久に埋め込まれることを意図している場合に利点がある場合がある。

態様によっては、被覆材２１０は延伸ポリ四フッ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）重合体などのフルオロ重合体を含む。態様によっては、被覆材２１０は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、他の生体適合性重合体、ダクロン、生体吸収性系、共重合体、またはこれらの組み合わせを含む。

態様によっては、組織封止装置２００および他の組織封止装置の態様で用いられる被覆材２１０またはその一部は、材料の１つ以上の特性を向上させる１つ以上の化学または物理過程により変性されている。例えば、態様によっては、被覆材２１０に親水性被膜を施して、材料２１０の濡れ性を向上させ、透光性を高めてもよい。態様によっては、被覆材２１０またはその一部は、内皮細胞付着、内皮細胞移行、内皮細胞増殖、および血栓形成の耐性または促進の１つ以上を促進する化学部分で変性されていてもよい。態様によっては、被覆材２１０またはその一部は、１種以上の共有結合薬物（例えば、ヘパリン、抗生物質など）で変性または含浸されていてもよい。これらの薬物をその場で放出して、治癒を促進し、組織の炎症を低減し、感染を低減または阻害し、様々な他の治療法および転帰を促進してもよい。態様によっては、この薬物としていくつか例を挙げると、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂薬、抗血栓剤、幹細胞材料、またはデキサメタゾンリン酸ナトリウムなどである。態様によっては、被覆材２１０から標的部位に薬剤を個別に送達して、組織欠損の治癒を促進する。

被覆材２１０が組織封止装置２００の枠１００に接合または配置される前または後に被膜および処理を被覆材２１０に施してもよい。また、被覆材２１０またはその一部の一方または両方の面を被覆してもよい。態様によっては、組織封止装置２００のいくつかの部分に配置された材料に特定の被膜および／または処理を施し、組織封止装置２００の他の部分に配置された材料に他の被膜および／または処理を施す。態様によっては、複数の被膜および／または処理の組み合わせを被覆材２１０またはその一部に施す。態様によっては、組織封止装置２００の特定の部分は、被覆および／または処理を施さないままである。

態様によっては、被覆材２１０の第一の部分は第一の材料から形成され、被覆材２１０の第二の部分は第二の材料から形成される。態様によっては、被覆材２１０は、同じであっても異なっていてもよい材料からなる複数の層で構成されている。態様によっては、被覆材２１０の一部には、組織封止装置２００の生体内でのＸ線造影を向上させる１種以上のＸ線不透過性マーカーが付けられている。

態様によっては、被覆材２１０の少なくとも一部は、封止部１３０の長尺部材１１０に取り付けられている。この取り付けは、例えば、被覆材２１０を封止部１３０に縫い付ける、被覆材２１０を封止部１３０に付着させる、被覆材２１０の複数の層を積層して封止部１３０を包含する、クリップまたは掛け具を用いる、このような他の技術をまたはこれらの組み合わせなど様々な技術により達成されてもよい。態様によっては、封止部１３０の長尺部材１１０またはその一部を接着剤（例えば、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ））または被覆材２１０を封止部１３０に接着する他の好適な接着剤で被覆してもよい。接着剤は、接触塗工、粉末塗工、含浸塗工、噴霧塗工、または任意の他の適切な手段により施してもよい。これにより、封止部１３０は、そうでなければ比較的柔らかい被覆材２１０に支持構造的な骨組みをもたらす。

組織封止装置２００の設計は、例えば、胃腸管の動的な蠕動運動環境など、組織封止装置２００が用いられることがあるいくつかの組織環境が動的であるという事実にもかかわらず身体の内腔壁の欠損の耐久性のある持続する封止を容易にする。組織封止装置２００は、そのような動的環境でも封止を容易にする設計特徴部を含む。例えば、組織封止装置２００は非常に柔軟性があり、従って、不規則な組織表面形状に非常によく一致する。さらに、並置部１２０および封止部１３０により加えられる並置力は、その場の装置の形状および／または直径から実質的に独立している。態様によっては、長尺部材１１０は１つ以上の補助組織固定要素 （例えば、留め具、掛け具、突起、組織を傷つけない部材、および／または貫通部材、およびこれらの組み合わせ）を含む。このような固定特徴部は身体内での組織封止装置２００の固定力および抗移行力を高めることができる。

さらに以下で記載するように、組織封止装置２００の構成（および本明細書で提供される他の組織封止装置の態様および吻合装置の態様）と、長尺部材１１０の柔軟性および弾性により、組織封止装置２００を経カテーテルにより展開することができるようになっている。すなわち、態様によっては、組織封止装置２００は、送達カテーテルまたは鞘の内腔内に一時的に収納するために弾性的に薄い形状の構成に畳んでもよい。組織封止装置２００を展開するため、典型的にはＸ線造影（例えば、Ｘ線透視法）または直接視覚化をするための内視鏡光学機器を用いて薄い形状の構成の組織封止装置２００を収納する鞘を患者の身体内に挿入し、標的部位に向ける。標的部位では、組織封止装置２００を（例えば、プッシャー型カテーテルを用いて）鞘から押し出して解放し、その後、組織封止装置２００は自己展開する、あるいは拡大した構成に展開させられる。例えば、図１Ａおよび図１Ｂは、枠１００は、外部の拘束力（例えば、送達鞘からの力）の非存在下で自然に向かう傾向にある拡大した構成の組織封止装置２００の枠１００を示している。

自明であるが、組織封止装置２００ （および本明細書で記載する他の装置）を患者の身体内で展開すると、典型的には例えば、組織封止装置２００が位置する組織および組織の穴組織封止装置２００に拘束力が加わる。これらの拘束力のため、身体内の組織封止装置２００の形状は、本開示の図面に示す形状とは異なる傾向にある場合がある。換言すれば、組織封止装置２００を身体内で展開すると、組織封止装置２００は、その元の完全に拡大した構成に展開しようとするが、組織封止装置２００は標的部位の組織の外形により抑制されるかもしれない。このような状況では、組織封止装置２００の形状は組織の外形に一致する傾向がある。

組織封止装置２００が標的部位で元の形状に展開した後、組織の外形は経時的に変化してもよい。例えば、組織封止装置２００を胃腸管内で展開させると、腸の蠕動波運動が標的部位の組織の外形を変化させる場合がある。このような状況では、組織封止装置２００の柔軟性および弾性により、長尺部材１１０の形状は適応することができる。これにより、被覆材２１０と組織欠損の周りの組織との進行中の復元性のある接触を容易にする。

図３Ａおよび図３Ｂに示すように、他の例示的な組織封止装置の枠４００は長尺部材４１０を含む。長尺部材４１０は、並置部４２０、封止部４３０、および欠損占有部４４０を形成する。欠損占有部４４０は、並置部４２０と封止部４３０の間に配置されている。欠損占有部４４０は、１つ以上の組織層の開口部または穴を横断するようになっている。並置部４２０および封止部４３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっている。態様によっては、長尺部材４１０は、枠４００を規定するように形成された単一の連続した針金を含む。長尺部材４１０は、並置部４２０を含む並置花弁体４２２、および封止部４３０を含む封止花弁体４３２を規定する。図示の態様では、並置花弁体４２２および封止花弁体４３２は、本質的に三角形の形状である。態様によっては、様々な異なる形状および／または異なる形状の組み合わせを花弁体４２２および４３２に用いてもよい。

枠４００は、上記の枠１００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。しかしながら、（前述の花弁体４２２および４３２の形状に加えて）１つの違いは、長尺部材４１０の折れ曲がりパターンが隣接する花弁体４２２および４３２と部分的に重なっていることである。明確に言うと、長尺部材４１０は、個々の並置花弁体４２２は、その両側が隣接する並置花弁体４２２と部分的に重なるように形成されている。同様に、長尺部材４１０は、個々の封止用花弁体４３２の両側が隣接する封止花弁体４３２と部分的に重なるように形成されている。態様によっては、隣接する封止花弁体４３２のこのような重なりにより密封性を高めてもよい。

本明細書の記載から明らかであるが、枠４００の並置部４２０および封止部４３０の寸法および形状は、図示の態様では同様である。しかしながら、このような類似性は必要ではない。例えば、非限定的な一例では、組織封止装置の枠は枠１００の針金ループ１２２からなる並置部（図１Ａおよび図１Ｂを参照のこと）、および枠４００の封止花弁体４３２からなる封止部を含んでいてもよい。組織封止装置の一態様の形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などのすべての組み合わせを、本明細書で記載する他のすべての組織封止装置の態様の他のすべての形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などと組み合わせて、本明細書で記載する個々の態様に加えて、ハイブリッド型組織封止装置のバージョンを多数作成してもよい。

図４に示すように、被覆材５１０は、封止部４３０を含む長尺部材４１０の少なくとも一部の表面または周りに配置され、かつ／またはそれに取り付けられてもよい。被覆材５１０を封止部４３０の封止花弁体４３２に取り付けて、例示的な組織封止装置５００を作成してもよい。図４に示す組織封止装置５００は組織の穴５３０を封止している。

被覆材５１０は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材５１０は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように長尺部材４１０に取り付けられてもよい。

例示的な組織の穴５３０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置５００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴５３０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、部分的には、欠損占有部４４０が組織の穴５３０に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部４４０ではなく、実質的に並置部４２０および封止部４３０により加えられる。事実、態様によっては、並置部４２０および封止部４３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置５００は、被覆材５１０が組織の穴５３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっている。図４に示す態様では、被覆材５１０は封止部４３０に接して設けられ、並置部４２０と欠損占有部４４０には接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材５１０は、封止部４３０に加えて、並置部４２０および／または欠損占有部４４０の全体または一部に接して設けられていてもよい。

図３Ａ、図３Ｂに示すように、態様によっては、巻き付け用の型を用いて長尺部材４１０を上述の形状に巻き付け、枠４００を作成してもよい。態様によっては、長尺部材４１０を型に巻き付けた後、組立体を加熱して、型に巻き付けたような枠４００の形状に対応する長尺部材４１０の形状記憶を誘導してもよい。また、長尺部材４１０の２つの自由端を上述のように接合してもよい。

図６に示すように、他の例示的な組織封止装置８００は枠７００および被覆材８１０を含む。被覆材８１０は、少なくとも枠７００の封止部７３０に接して配置されている。図示の組織封止装置８００は例示的な組織の穴８３０を封止している。

長尺部材７１０は、並置部７２０、封止部７３０、および欠損占有部７４０を含む枠７００を形成している。図５および図６に示す態様では、並置部７２０および封止部７３０は互いに鏡像である。しかしながら、このような鏡像関係であることは必要ではない。従って、態様によっては、並置部７２０と封止部７３０は異なるように構成されている。欠損占有部７４０は並置部７２０と封止部７３０の間に配置されている。また、欠損占有部７４０は、１つ以上の組織層の欠損または穴８３０を横断するようになっている。並置部７２０および封止部７３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっている。

態様によっては、長尺部材７１０は、枠７００を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。長尺部材７１０は、並置部７２０を形成する並置花弁体７２２および封止部７３０を形成する封止花弁体７３２を規定する。図５および図６に示す態様では、並置花弁体７２２および封止花弁体７３２は本質的に台形形状である。他の態様では、異なる形状および異なる形状の組み合わせを花弁体７２２および７３２に用いてもよい。

枠７００は、上記の枠１００および４００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。しかしながら、（花弁体７２２および７３２の形状に加えて）１つの違いは、長尺部材７１０の折れ曲がりパターンが周辺枠７２４となっていることである。明確に言うと、長尺部材７１０は、長尺部材７１０の結合部分が並置部周辺枠７２４を規定するように巻き付けられている。同様に、長尺部材７１０は長尺部材７１０の結合部分が封止部周辺枠７３４を規定するように巻き付けられている。態様によっては、封止部周辺枠７３４を有すると密封性が高まる場合がある。

本明細書の記載から自明であるが、枠７００の並置部７２０および封止部７３０の寸法および形状は同じであってもよいが、そのような類似性は必要ではない。例えば、非限定的な一例では、組織封止装置の枠は、枠１００の針金ループ１２２を含む並置部（図１Ａおよび図１Ｂを参照のこと）、封止花弁体７３２からなる封止部、および枠７００の封止部周辺枠７３４を含んでいてもよい。自明であるが、組織封止装置の一態様の形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などのすべての組み合わせを、他のすべての組織封止装置の態様の任意の他の形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などと組み合わせて、本明細書で記載する個々の態様に加えて、ハイブリッド型組織封止装置のバージョンを多数作成してもよい。

被覆材８１０は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材８１０は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように長尺部材７１０に取り付けられている、あるいは配置されていてもよい。

例示的な組織の穴８３０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置８００（および本明細書で記載する他の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴８３０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、部分的には、欠損占有部７４０が組織の穴８３０に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部７４０ではなく、実質的に並置部７２０および封止部７３０により加えられる。事実、態様によっては、並置部７２０および封止部７３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置８００は、被覆材８１０が組織の穴８３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっている。図示の態様では、被覆材８１０は封止部７３０に接して設けられ、並置部７２０と欠損占有部７４０には接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材８１０は、封止部７３０に加えて、並置部７２０および／または欠損占有部７４０の全体または一部に接して設けられていてもよい。

図５および図６に示すように、態様によっては、巻き付け用の型を用いて長尺部材７１０を上述の形状に巻き付けて枠７００を作成してもよい。長尺部材７１０を型に巻き付けた後、組立体を加熱して、型に巻き付けたような枠７００の形状に対応する長尺部材７１０の形状記憶を誘導してもよい。また、長尺部材７１０の２つの自由端を上述のように接合してもよい。

図７、図８Ａ～図８Ｃ、および図９Ａ～図９Ｄに示すように、他の例示的な組織封止装置１１００は枠１０００および被覆材１１１０を含む。被覆材１１１０は、少なくとも枠１０００の封止部１０３０の表面に設けられている。図示の組織封止装置１１００は例示的な組織の穴１２３０を封止している。図７は、被覆材１１１０を取り付ける前の枠１０００を示している。

長尺部材１０１０は、並置部１０２０、封止部１０３０、および欠損占有部１０４０を含む枠１０００を形成する。図示の態様では、長尺部材１０１０は、並置部１０２０と封止部１０３０が互いに鏡像であるように形成されているが、このような鏡像関係であることは必要ではない。従って、態様によっては、並置部１０２０と封止部１０３０は異なるように構成されている。欠損占有部１０４０は並置部１０２０と封止部１０３０の間に配置されている。また、欠損占有部１０４０は１つ以上の組織層の欠損または穴１２３０を横断するようになっている。並置部１０２０および封止部１０３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっている。

態様によっては、長尺部材１０１０は、枠１０００の形状に形成された単一の連続した針金を含む。長尺部材１０１０は、並置部１０２０を形成する１つ以上の並置花弁体１０２２、および封止部１０３０を形成する１つ以上の封止花弁体１０３２を規定する。図示の態様では、並置花弁体１０２２および封止花弁体１０３２は、欠損占有部１０４０から半径方向に伸びる直線部、および花弁体１０２２および１０３２の自由端で直線部から伸びる本質的にダイアモンド形状の外部を含む。態様によっては、異なる形状および／または異なる形状の組み合わせを花弁体１０２２および１０３２に用いてもよい。

枠１０００は、上記の枠１００、４００、および７００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。しかしながら、（上述のような花弁体１０２２および１０３２の形状に加えて）１つの違いは、並置部１０２０および封止部１０３０が穴１２３０の周りの組織の表面により大きな並置力を加えることができるようになっていることである。これは、（図１０から最もよく分かるように）元の圧力が加えられていない状態で枠１０００の並置花弁体１０２２および封止花弁体１０３２が互いに重なりあうようになっているためである。換言すれば、並置花弁体１０２２および封止花弁体１０３２は、並置花弁体１０２２の自由端が封止部１０３０の領域に位置し、封止花弁体１０３２の自由端が並置部１０２０の領域に位置するように互いに反対方向に凹んだ形状を有するようになっている。この並置花弁体１０２２と封止花弁体１０３２の交差（または重なり）により、並置花弁体１０２２および封止花弁体１０３２により穴１２３０の周りの組織の表面に加えられる並置力を高める場合がある。従って、態様によっては、組織封止装置１１００は高められた一致性、封止力、および抗移行力を示す傾向がある場合がある。

被覆材１１１０を封止部１０３０に取り付けると、封止部１０３０（上記のような凹んだ形状に形成された）は部分的または完全に平坦になってもよい。換言すれば、図９Ｂに例示されているように、封止部１０３０は被覆材１１１０を封止花弁体１０３２に施した後に概ね平面状になってもよい。しかしながら、態様によっては、封止部１０３０は被覆材１１１０を封止花弁体１０３２に施した後に凹んだままであってもよい（例えば、図９Ｄを参照のこと）。

本明細書の記載から自明であるように、枠１０００の並置部１０２０および封止部１０３０の寸法および形状は図示の態様では同じであるが、このような類似性は必要ではない。例えば、非限定的な一例では、組織封止装置の枠は、枠１００の針金ループ１２２を含む並置部（図１Ａおよび図１Ｂを参照のこと）および枠１０００の封止花弁体１０３２を含む封止部を含んでいてもよい。

被覆材１１１０は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材１１１０は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように長尺部材１０１０に取り付けられていてもよい。

例示的な組織の穴１２３０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置１１００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴１２３０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、部分的には、欠損占有部１０４０が組織の穴１２３０に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部１０４０ではなく、並置部１０２０および封止部１０３０に加えられる。事実、態様によっては、実質的に並置部１０２０および封止部１０３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置１１００は、被覆材１１１０が組織の穴１２３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。図８Ａおよび図８Ｃに示す態様では、被覆材１１１０は、封止部１０３０に接して設けられ、並置部１０２０と欠損占有部１０４０には接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材１１１０は、封止部１０３０に加えて、並置部１０２０および／または欠損占有部１０４０の全体または一部に接して設けられていてもよい。

図９Ｃおよび図９Ｄは、身体の内腔壁の欠損を治療する組織封止装置１１００を示す。身体の内腔壁は、元々湾曲（すなわち、非平面状の表面）を有する。図９Ｃおよび図９Ｄに示すように、並置部１０２０は凸曲線の組織壁と接触し（図９Ｃを参照のこと）、封止部１０３０は凹曲線の組織壁と接触している（図９Ｄを参照のこと）。従って、組織封止装置１１００は、湾曲しているまたは非平面状である身体の内腔壁および他の組織表面の欠損を封止するのに非常に適している。

ここで図９Ｄから分かるように、被覆材１１１０は穴１２３０を覆って、穴１２３０の周りの内腔壁組織の１つ以上の部分と接触している。この構成では、被覆材１１１０は、穴１２３０を修復する身体の治癒過程により生成した組織を支持する足場材料を与えることができる。換言すれば、被覆材１１１０は、穴１２３０を小さくする組織の再成長を物理的に支持してもよい。場合によっては、穴１２３０は、腸の全厚みの切除によりできるかもしれない。他の場合では、他の種類の生体組織または他の種類の欠損原因を上記のように治療してもよい。

長尺部材１０１０を適切な巻き付け用の型１３００を用いて上記の形状に巻き付けて枠１０００を作成してもよい。型に長尺部材１０１０を巻き付けた後、組立体を加熱して、型に巻き付けられたような枠１０００の形状に対応する長尺部材１０１０の形状記憶を誘導してもよい。また、長尺部材１０１０の２つの自由端を上述のように接合してもよい。

図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、および図１１Ｂに示すように、他の例示的な組織封止装置１４００は枠１４１０および被覆材１４１２を含む。被覆材１４１２は少なくとも枠１４１０の封止部１４３０の表面に配置されている。図示の組織封止装置１４００は例示的な組織の穴１５３０を封止している。

枠１４１０は、並置部１４２０、封止部１４３０、および欠損占有部１４４０を含む。図示の態様では、並置部１４２０と封止部１４３０は異なるように構成されている。すなわち、並置部１４２０は１つ以上の幅の細い針金ループ１４２２を含み、封止部１４３０は１つ以上の幅の広い花弁体１４３２を含む。欠損占有部１４４０は、並置部１４２０と封止部１４３０の間に配置されている。また、欠損占有部１４４０は１つ以上の組織層の欠損または穴１５３０を横断するようになっていてもよい。また、並置部１４２０および封止部１４３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっていてもよい。

態様によっては、枠１４１０は枠１４１０を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。枠１４１０は、並置部１４２０を形成する並置針金ループ１４２２、および封止部１４３０を形成する封止花弁体１４３２を規定する。図示の態様では、並置針金ループ１４２２は本質的に指のような形状であり、封止花弁体１４３２は中央欠損占有部１４４０から伸びる直線部の端で本質的にダイアモンドのような形状である。態様によっては、異なる形状および異なる形状の組み合わせを針金ループ１４２２および花弁体１４３２に用いてもよい。並置針金ループ１４２２と封止花弁体１４３２に異なる形状を用いると、封止部１４３０の構成とは独立して並置部１４２０の構成を個々に最適化する機会が得られるという利点がある場合がある。例えば、並置部１４２０は、不規則な組織の表面形状に対する潰れ方または一致性が最適化されており、封止部１４３０は封止力が最適化されていてもよい。態様によっては、他の性能特性または性能特性の組み合わせは、並置部１４２０および封止部１４３０それぞれの最適化に応じて選択してもよい。

枠１４１０は、上記の枠１００、４００、７００、および１０００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。例えば、枠１４１０の折れ曲がりパターンにより、封止部１４３０の周辺枠を規定する。また、並置部１４２０の並置針金ループ１４２２および封止部１４３０の封止花弁体１４３２は並置力を高めるために重なり（交差）を有するように形成されている。被覆材１４１２は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材１４１２は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように枠１４１０に取り付けられていてもよい。

例示的な組織の穴１５３０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置１４００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴１５３０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、部分的には、欠損占有部１４４０が組織の穴１５３０に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部１４４０ではなく、並置部１４２０および封止部１４３０により加えられる。事実、態様によっては、実質的に並置部１４２０および封止部１４３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとする。

組織封止装置１４００は、被覆材１４１２が組織の穴１５３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。図１０Ａおよび図１０Ｂに示す態様では、被覆材１４１２は、封止部１４３０に接して設けられ、並置部１４２０と欠損占有部１４４０とは接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材１４１２は、封止部１４３０に加えて、並置部１４２０および／または欠損占有部１４４０の全体または一部に接して設けられていてもよい。

図１２に示すように、他の例示的な組織封止装置１６００は、１つ以上の並置針金ループ１６２２および１つ以上の封止花弁体１６３２を規定する枠１６１０を含む。態様によっては、被覆材１６１２は封止花弁体１６３２の少なくとも一部に配置されている。

態様によっては、組織封止装置１６００は、組織封止装置１４００の特性および特徴のすべてを含む。また、組織封止装置１６００の並置針金ループ１６２２は、並置針金ループ１６２２の自由端に環１６２４を含む。態様によっては、環１６２４は、枠１６１０の巻き付け過程の一部として一体形成されている。態様によっては、環１６２４は、後で枠１６１０に取り付けられる個別の構成要素として形成されている。自明であるが、環１６２４は、本明細書で提供される組織封止装置の態様および吻合装置の態様のすべての態様と組み合わせてもよい。態様によっては、環１６２４は、枠１６１０の他の位置に配置されていてもよく、これより多いまたは少ない環１６２４が含まれていてもよい。例えば、態様によっては、並置針金ループ１６２２に配置された環１６２４を有する代わりに、あるいはこれに加えて、環１６２４を封止花弁体１６３２に配置してもよい。

態様によっては、閉じるかぴんと張る、またはその両方ができるループを形成するように柔軟性部材１６４０を環１６２４のそれぞれに通す。柔軟性部材１６４０は紐、針金、ストラップ、縫合糸などであってもよい。態様によっては、柔軟性部材１６４０は重合体材料でできていてもよい。重合体材料としては、これらに限定されないが、ナイロン、ポリプロピレン、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、絹などが挙げられる。態様によっては、柔軟性部材１６４０は金属材料からできていてもよい。金属材料としては、これらに限定されないが、ニチノール、アルミニウム、ステンレスなどが挙げられる。追加の態様では、柔軟性部材１６４０は材料の組み合わせからできていてもよい。柔軟性部材１６４０は、単一フィラメント、撚り糸、編組撚り糸などからできていてもよい。態様によっては、柔軟性部材１６４０は、１つ以上の環１６２４に取り付けられていてもよく、また他の環１６２４に摺動して掛けてあってもよい。態様によっては、柔軟性部材１６４０は環１６２４のすべてに摺動して掛けてある。

柔軟性部材１６４０を引っ張る（ぴんと張る）と、巾着効果を生じる場合がある。すなわち、柔軟性部材１６４０を引っ張ると、並置針金ループ１６２２を互いに寄せることができる。組織封止装置１６００を鞘の内腔に設置する目的で装置１６００を潰して薄い形状の構成にする過程の一部として、このような動作を行うことは利点がある場合がある。このような動作は、まず装置１６００を送達鞘内に設置する際、その場で装置１６００を回収して、経カテーテル取り出し技術を用いて身体から回収し取り出す際に行ってもよい。例えば、組織封止装置１６００を回収鞘に挿入するために、把持具を用いて柔軟性部材１６４０に張力をかけて潰し、薄い形状の構成にしてもよい。

例えば、身体から組織封止装置１６００を回収したい場合、把持具を含む回収鞘を患者の身体内の組織封止装置１６００の位置に送ってもよい。把持具を用いて、一時的に柔軟性部材１６４０と連結してもよい。その後、把持具を組織封止装置１６００から後退させながら、張力を柔軟性部材１６４０に加える。把持具によって生じる柔軟性部材１６４０の張りと変位により、並置針金ループ１６２２は潰れて薄い形状の構成になる。把持具をさらに（回収鞘内までを含む）後退させながら、並置針金ループ１６２２を回収鞘の遠位端内に引き込む。回収鞘の遠位端部分には漏斗が含まれていてもよい。この漏斗は、回収鞘の遠位先端に幅の広い初期開口部をもたらして、並置針金ループ１６２２のすべての部分の捕捉を容易にする。把持具をさらに後退させながら、組織封止装置１６００全体を回収鞘の内腔内に引き込んでもよい。次いで、組織封止装置１６００を含む回収鞘を患者から取り出してもよい。所望であれば、本明細書で提供される任意の組織封止装置の態様は、様々な種類および構成の回収特徴部（例えば、柔軟性部材１６４０など）を含んでいてもよい。

図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、組織封止装置１６００（および本明細書で提供される他の組織封止装置の態様および吻合装置の態様のうちのいくつかの態様）は、鞘１７００の内腔内に収納するための薄い形状の構成を有していてもよい。鞘１７００は、身体内に最初に組織封止装置１６００を設置するのに用いられてもよく、あるいは身体から組織封止装置１６００をその場で回収するために鞘１７００を用いてもよい。組織封止装置１６００は、鞘１７００の内腔内に収納することから発生する拘束力を除去すると自己展開するようになっていてもよい。すなわち、組織封止装置１６００は、ひとたび鞘１７００から解放されると自己展開してもよい。組織封止装置１６００が鞘１７００内に収まるような薄い形状の（つぶれた）構成にするため、態様によっては、組織封止装置１６００の一部を１回以上折りたたんでもよい。

態様によっては、外径が約１５Ｆｒ（５ｍｍ）の鞘１７００を用いてもよい。しかしながら、態様によっては、１５Ｆｒより小さい、あるいは大きい鞘を用いてもよい。態様によっては、例えば、６Ｆｒ、７Ｆｒ、８Ｆｒ、９Ｆｒ、１０Ｆｒ、１１Ｆｒ、１２Ｆｒ、１３Ｆｒ、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１７Ｆｒ、１８Ｆｒ、１９Ｆｒ、２０Ｆｒ、および２０Ｆｒより大きい外径を有する鞘を用いてもよい。

態様によっては、プッシャー型カテーテル１７１０は、摺動可能に鞘１７００の内腔内に配置される。プッシャー型カテーテル１７１０は、例えば、臨床医のオペレータにより手動で用いられてもよく、鞘１７００の遠位先端が身体内の標的埋め込み部位の所望の位置に来ると、鞘１７００の内腔から組織封止装置１６００を押し出して、組織封止装置１６００を展開する。

図１３Ａおよび図１３Ｂに示す構成では、並置部は、封止部の近位にある鞘１７００の内腔内に収納されている。換言すれば、鞘１７００から組織封止装置１６００を展開すると、並置部が現れる前に組織封止装置１６００の封止部が現れる。状況によっては、組織封止装置１６００の鞘１７００に対する向きを考慮した方向から標的組織欠損に接近することが重要な場合がある。例えば、身体の内腔壁の欠損を組織封止装置１６００を用いて治療する際に、一般に（身体の内腔内に身体内腔の内容物を封止するため）封止部は身体の内腔に配置されることになる。従って、組織封止装置１６００の鞘１７００に対する向きが図１３Ａおよび図１３Ｂに示すような向きであると、身体内腔への接近は（例えば、腹腔鏡により）身体内腔の外側からになる。この場合、封止部は、封止部が身体内腔の内側に配置されるように欠損を通して展開されてもよい。次いで、鞘１７００を引き戻して、並置部を身体内腔の外表面に適切に配置してもよい。

他の構成では、組織封止装置１６００は、封止部が並置部の近位にあるように鞘１７００内に収納されてもよい。この構成では、身体内腔の欠損への接近は、（例えば、内視鏡技術を用いて）内腔内から行ってもよい。この場合、並置部は、並置部が身体内腔の外側に配置されるように欠損を通して展開してもよい。次いで、鞘１７００を引き戻して、封止部を身体内腔の内表面に適切に配置してもよい。

組織封止装置１６００を展開する医療手順によっては、展開過程は、Ｘ線造影または他の画像診断法を用いて行われる。上述のように、組織封止装置１６００および本明細書で提供される他の装置の態様のうちのいくつかの態様は、展開後に回収可能である。従って、初期展開位置が満足でないと見なされると、組織封止装置１６００を完全にまたは部分的に鞘１７００内に回収して、より望ましい位置に再展開してもよい。

図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、他の例示的な組織封止装置１８００は枠１８１０および被覆材１８１２を含む。被覆材１８１２は少なくとも枠１８１０の封止部１８３０の表面に配置されている。図示の組織封止装置１８００は、例示的な組織の穴１８５０を封止している。

枠１８１０は、並置部１８２０、封止部１８３０、およびその間に配置された欠損占有部を含む。図１４Ａおよび図１４Ｂに示す態様では、並置部１８２０と封止部１８３０は異なるように構成されている。すなわち、並置部１８２０は１つ以上の幅の細い針金ループ１８２２を含み、封止部１８３０は１つ以上の幅の広い花弁体１８３２を含む。並置部１８２０および封止部１８３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっていてもよい。

態様によっては、枠１８１０は、枠１８１０を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。枠１８１０は、並置部１８２０を形成する並置針金ループ１８２２、および封止部１８３０を形成する封止花弁体１８３２を規定する。図示の態様では、並置針金ループ１８２２は本質的に指のような形状であり、封止花弁体１８３２は本質的に円の扇形のような形状である。態様によっては、１つ以上の花弁体１８３２の各花弁体１８３２は、一般に、隣接する花弁体１８３２の少なくとも一部と当接するようになっているが、隣接する花弁体１８３２と重なってはいない。態様によっては、１つ以上の花弁体１８３２は、隣接する花弁体１８３２と分離するようになっていてもよい。態様によっては、１つ以上の花弁体１８３２は、隣接する花弁体１８３２と少なくとも部分的に重なるようになっていてもよい。

態様によっては、異なる形状および異なる形状の組み合わせを針金ループ１８２２および花弁体１８３２に用いてもよい。並置針金ループ１８２２と封止花弁体１８３２に異なる形状を用いると、封止部１８３０の構成とは独立して並置部１８２０の構成を個々に最適化する機会が得られるという利点がある場合がある。例えば、態様によっては、並置部１８２０は、不規則な組織の表面形状に対する潰れ方および一致性が最適化されており、封止部１８３０は封止力が最適化されていてもよい。態様によっては、他の性能特性または性能特性の組み合わせは、並置部１８２０および封止部１８３０のそれぞれの最適化に応じて選択してもよい。

枠１８１０は、上記の枠１００、４００、７００、１０００、１４００、および１６００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。例えば、枠１８１０の折れ曲がりパターンにより、封止部１８３０の周辺枠が規定される。被覆材１８１２は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材１８１２は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように枠１８１０に取り付けられていてもよい。

組織の穴１８５０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置１８００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴１８５０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、部分的には、封止と抗移行力のための並置力が、欠損占有部ではなく、実質的に並置部１８２０および封止部１８３０により加えられるために達成される。事実、態様によっては、並置部１８２０および封止部１８３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置１８００は、被覆材１８１２が組織の穴１８５０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。図示の態様では、被覆材１８１２は、封止部１８３０に接して設けられ、並置部１８２０と欠損占有部には接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材１８１２は、封止部１８３０に加えて、並置部１８２０および／または欠損占有部の全体または一部に接して設けられていてもよい。

組織封止装置１８００の並置針金ループ１８２２は、並置針金ループ１８２２の自由端付近に環１８２４を含む。態様によっては、環１８２４は、枠１８１０の巻き付け過程の一部として一体形成されている。態様によっては、環１８２４は、後で枠１８１０に取り付けられる個別の構成要素として形成されている。自明であるが、環１８２４を本明細書で提供される組織封止装置のすべての態様と組み合わせてもよい。態様によっては、環１８２４は、枠１８１０の他の位置に配置されてもよく、これより多いまたは少ない環１８２４が含まれていてもよい。例えば、態様によっては、並置針金ループ１８２２に配置された環１８２４を有する代わりに、あるいはこれに加えて、環１８２４を封止花弁体１８３２に配置してもよい。

態様によっては、閉じるかぴんと張る、またはその両方ができるループを形成するように柔軟性部材１８６０を環１８２４のそれぞれに通す。柔軟性部材１８６０は紐、針金、ストラップ、縫合糸などであってもよく、上記の柔軟性部材１６４０に関して記載した材料からできていてもよい。態様によっては、柔軟性部材１８６０は、１つ以上の環１８２４に取り付けられていてもよく、また他の環１８２４に摺動して掛けてあってもよい。態様によっては、柔軟性部材１８６０は、環１８２４のすべてに摺動して掛けてある。

柔軟性部材１８６０を引っ張る（ぴんと張る）と巾着効果を生じる場合がある。すなわち、柔軟性部材１８６０を引っ張ると、並置針金ループ１８２４を互いに寄せることができる。組織封止装置１８００を鞘の内腔に設置するために組織封止装置１８００を潰して薄い形状の構成にするのにこのような動作を行ってもよい。このような潰す動作は、まず装置１８００を送達鞘内に設置する際、その場で装置１８００を回収して、経カテーテル取り出し技術を用いて身体から回収し取り出す際に有用な場合がある。

図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、他の例示的な組織封止装置１９００は枠１９１０および被覆材１９１２を含む。被覆材１９１２は、少なくとも枠１９１０の封止部１９３０の表面に配置されている。図示の組織封止装置１９００は、例示的な組織の穴１９５０を封止している。

枠１９１０は、並置部１９２０、封止部１９３０、およびこれらの間に配置された欠損占有部を含む。図示の態様では、並置部１９２０と封止部１９３０は異なるように構成されている。すなわち、並置部１９２０は１つ以上の幅の狭い針金ループ１９２２を含み、封止部１９３０は１つ以上の幅の広い花弁体１９３２を含む。並置部１９２０および封止部１９３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっていてもよい。

態様によっては、枠１９１０は、枠１９１０を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。枠１９１０は、並置部１９２０を形成する並置針金ループ１９２２、および封止部１９３０を形成する封止花弁体１９３２を規定する。図示の態様では、並置針金ループ１９２２は本質的に長尺針金ループのような形状であり、封止花弁体１９３２は本質的に涙の雫のような形状である。態様によっては、１つ以上の花弁体１９３２の各花弁体１９３２は、一般に隣接する花弁体１９３２の少なくとも一部に当接するようになっているが、隣接する花弁体１９３２と重なってはいない。追加の態様では、１つ以上の花弁体１９３２は隣接する花弁体１９３２と分離するようになっている。態様によっては、１つ以上の花弁体１９３２は、隣接する花弁体１９３２と少なくとも部分的に重なり合っている。

態様によっては、異なる形状と異なる形状の組み合わせを針金ループ１９２２と花弁体１９３２に用いてもよい。並置針金ループ１９２２と封止花弁体１９３２に異なる形状を用いると、封止部１９３０の構成とは独立して並置部１９２０の構成を個別に最適化する機会が得られるという利点がある場合がある。

枠１９１０は、上記の枠１００、４００、７００、１０００、１４００、１６００、および１８００に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよい。例えば、枠１９１０の折れ曲がりパターンにより、封止部１９３０の周辺枠が規定される。被覆材１９１２は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材１９１２は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように枠１９１０に取り付けられていてもよい。

例示的な組織の穴１９５０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置１９００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴１９５０の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。

組織封止装置１９００は、被覆材１９１２が組織の穴１９５０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。図１５Ａおよび図１５Ｂに示す態様では、被覆材１９１２は封止部１９３０に接して設けられ、並置部１９２０と欠損占有部には接しないように設けられている。しかしながら、態様によっては、被覆材１９１２は、封止部１９３０に加えて、並置部１９２０および／または欠損占有部の全体または一部に接して設けられていてもよい。

組織封止装置１９００の並置針金ループ１９２２は、並置針金ループ１９２２の自由端付近に環１９２４を含む。態様によっては、環１９２４は、枠１９１０の巻き付け過程の一部として一体形成されている。態様によっては、環１９２４は、後で枠１９１０に取り付けられる個別の構成要素として形成されている。自明であるが、環１９２４を本明細書で提供される組織封止装置のすべての態様と組み合わせてもよい。態様によっては、環１９２４は枠１９１０の他の位置に配置されており、これより多いまたは少ない環１９２４が含まれていてもよい。例えば、態様によっては、並置針金ループ１９２２に配置された環１９２４を有する代わりに、あるいはこれに加えて、環１９２４を封止花弁体１９３２に配置してもよい。

態様によっては、閉じるかぴんと張る、または両方ができるループを形成するように柔軟性部材１９６０を環１９２４に通す。柔軟性部材１９６０は紐、針金、ストラップ、縫合糸などであってもよく、上記の柔軟性部材１６４０に関して記載した材料からできていてもよい。態様によっては、柔軟性部材１９６０は、１つ以上の環１９２４に取り付けられていてもよく、また他の環１９２４に摺動して掛けてあってもよい。態様によっては、柔軟性部材１９６０は、環１９２４のすべてに摺動して掛けてある。

柔軟性部材１９６０を引っ張る（ぴんと張る）と巾着効果を生じる場合がある。すなわち、柔軟性部材１９６０を引っ張ると、並置針金ループ１９２４を互いに寄せることができる。組織封止装置１９００を送達鞘の内腔に設置するために装置１９００を潰して薄い形状の構成にする、あるいは装置１９００をその場で回収して経カテーテル取り出し技術を用いて身体から回収し取り出す際にこのような動作を行ってもよい。

態様によっては、針金巻き付け用型を用いて組織封止装置１８００の枠１８１０を作成してもよい。すなわち、好適な巻き付け用型を用いて長尺部材を巻き付けて枠１８１０を作成してもよい。型で枠１８１０を形成した後、組立体を加熱して、型の形状に対応する枠１８１０の形状記憶を誘導してもよい。また、長尺部材の２つの自由端を上述のように接合してもよい。態様によっては、長尺部材の２つの自由端は接合されていない。また、同様に、針金巻き付け用型２１００を用いて組織封止装置１９００の枠１９１０を作成してもよい。すなわち、好適な巻き付け用型を用いて長尺部材を巻き付けて枠１９１０を作成してもよい。

例えば、胃腸管の環境での閉塞装置の使用には、蠕動運動中に有効な密封性能のための並置力により実質的に連続して内腔壁と接触する閉塞装置が必要である。蠕動運動は、通常の応力および材料輸送からの剪断応力に加えて、状況によっては閉塞装置に動的で、非対称、非平面的な大変位を加える場合がある。態様によっては、本明細書で提供される閉塞装置は、蠕動運動によって生じる状況で有効な閉塞および密封性のための一致性および並置力により実質的に連続して内腔壁と接触する。例えば、態様によっては、掛け具や突起を用いずに並置力で閉塞装置を設置することで、装置は移行に抗って封止し、安全に取り出すことができる。

ここで図１６Ａ～図１６Ｃに示すように、例示的な吻合装置２２００は、上記の組織封止装置にも関連する同じ設計上の特徴、特性、概念、および構築方法の多くを用いて構築されていてもよい。しかしながら、吻合装置２２００（および本明細書で提供される他の吻合装置の態様）は、少なくとも材料（例えば、生体材料）を容易に通すことができる中央の穴２２５０のために組織封止装置とは区別される。すなわち、吻合装置２２００のいくつかの部分は組織表面の周囲を実質的に封止するようになっているが、吻合装置２２００の中央の穴２２５０は封止をせず、むしろ一般に中心軸２２１６に沿って中央の穴２２５０に材料（例えば、流体、固体、混合物）を容易に通すようになっている。

吻合装置２２００は、長尺部材２２１２により形成された枠２２１０を含む。態様によっては、長尺部材２２１２は、（例えば、上記の組織封止装置に関して記載したように）吻合装置２２００の枠２２１０を構築するように巻き付けられた、あるいは形成された単一の要素である。態様によっては、長尺部材２２１２は、枠２２１０を共同して規定するようになっている２つ以上の要素を含んでいてもよい。上記技術を用いて長尺部材２２１２を構築してもよく、例えば、上記の長尺部材１１０に関して記載した種類の材料からできていてもよい。

態様によっては、長尺部材２２１２は、第一のフランジ２２２０、第二のフランジ２２３０、および接続領域２２４０を形成する。フランジ２２２０および２２３０は、本明細書では「並置部」とも言う場合がある。接続領域２２４０は、本明細書では「中央部」とも言う場合がある。接続領域２２４０は、第一のフランジ２２２０と第二のフランジ２２３０の間に配置されて、相互接続する。接続領域２２４０は、１つ以上の組織層の開口部または穴２２４４を横断するようになっている。第一のフランジ２２２０および第二のフランジ２２３０はそれぞれ、組織層の反対側に接して、組織表面に並置力を加えるようになっている。

長尺部材２２１２は、第一のフランジ２２２０を形成する１つ以上の並置花弁体２２２２を規定する。長尺部材２２１２はまた、第二のフランジ２２３０を形成する１つ以上の並置花弁体２２３２を形成する。図示の態様では、第一のフランジ２２２０は５つの並置花弁体２２２２を含み、第二のフランジ２２３０も５つの並置花弁体２２３２を含む。本明細書では、並置花弁体２２２２および２２３２はまた、例えば、「腕部」、「フィン」、「ループ」、「並置部材」、または「指部」とも言う場合がある。

図示の態様はそれぞれ５つの並置花弁体２２２２および２２３２を含んでいるが、態様によっては他の数の並置花弁体２２２２および２２３２を含むことは自明である。すなわち、第一のフランジ２２２０および／または第二のフランジ２２３０は、５つ以上または５つ以下の並置花弁体２２２２および２２３２を含んでいてもよい。さらに、態様によっては、並置花弁体２２２２の量は並置花弁体２２３２の量と異なっていてもよい。さらに、並置花弁体２２２２の寸法および形状（本明細書では配置とも言う）は並置花弁体２２３２の寸法および形状と異なっていてもよい。態様によっては、１つ以上の個々の並置花弁体２２２２の軸は、１つ以上の個々の並置花弁体２２３２の軸とずれていてもよい（例えば、傾斜しているなど）。態様によっては、１つ以上の並置花弁体２２２２の軸は１つ以上の並置花弁体２２３２の軸と平行であってもよい。

図１６Ａ～図１６Ｃに示す態様では、並置花弁体２２２２および２２３２は、本質的に輪の弧のような形状（例えば、ほぼ台形状）である。態様によっては、様々な異なる花弁体の配置および／または異なる花弁体の配置の組み合わせを並置花弁体２２２２および２２３２に用いてもよい。図示の態様では、並置花弁体２２２２および２２３２は互いに当接している。態様によっては、並置花弁体２２２２および２２３２のいくつかまたはすべては、隣接する並置花弁体２２２２および２２３２と部分的に重なりあっていいてもよいし、また並置花弁体２２２２および２２３２のいくつかまたはすべては隣接する並置花弁体２２２２および２２３２から離して設けられていてもよい。また、このような構成は、第二のフランジ２２３０と比べて第一のフランジ２２２０で均一または異なるように用いられてもよい。

図示の態様では、並置花弁体２２２２は、一般に並置花弁体２２３２と平行であり（図２２Ｃから最もよくわかるように）、並置花弁体２２２２および２２３２は互いに離して設けられている。しかしながら、態様によっては、並置花弁体２２２２および２２３２は、材料が間にない場合は少なくとも部分的に互いに接触するように形成されていてもよい。並置花弁体２２２２および２２３２のこの構成および他のこのような構成は、本明細書では並置花弁体２２２２および２２３２の予め緊張させた配置とも言う場合がある。このような構成により、並置花弁体２２２２と２２３２の平行性を有する態様に比べて、並置花弁体２２２２および２２３２により加えられる並置力が大きくなる場合がある。さらに、並置花弁体２２２２および／または２２３２が隣接する並置花弁体２２２２および／または２２３２から離して設けられ、第一のフランジ２２２０と第二のフランジ２２３０の個々の花弁体同士の軸がずれている態様によっては、並置花弁体２２２２および２２３２のいくつかまたはすべては、間に材料がない時は互いに交差するように形成されていてもよい。このような構成により、並置花弁体２２２２と２２３２の接触を有する態様に比べて、並置花弁体２２２２および２２３２により加えられる並置力がさらに大きくなる場合がある。すべてのこのような構成の組み合わせもまた想定され、本開示の範囲内と見なされる。

さらに図１６Ａ、図１６Ｂ、および図１６Ｃに示すように、例示的な吻合装置２２００はまた被覆材２２１４を含む。被覆材２２１４は、長尺部材２２１２の少なくとも一部の表面に配置され、かつ／またはこれに取り付けられていてもよい。図示の態様では、被覆材２２１４は、並置花弁体２２２２および２２３２と接続領域２２４０に取り付けられており、穴２２５０は覆われないままである。被覆材２２１４は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材２２１４は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように長尺部材２２１２に取り付けられていてもよい。態様によっては、被覆材２２１４は、骨組み２２１０と共同して、第一のフランジ２２２０および／または第二のフランジ２２３０の外周縁で円周封止部を形成する。

特に図１６Ｂに示すように、例示的な吻合装置２２００は、開口部２２４４を有する１つ以上の組織層で展開されたように描画されている。例示的な組織開口部２２４４は概ね円形に描画されているが、吻合装置２２００（および本明細書で記載する他の吻合装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の組織開口部２２４４との一致にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、少なくとも部分的には接続領域２２４０が組織開口部２２４４に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、接続領域２２４０ではなく、実質的に第一のフランジと第二のフランジ２２２０および２２３０により加えられる。事実、態様によっては、第一のフランジと第二のフランジ２２２０および２２３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、これにより信頼性の高い封止力、抗移行力、および吻合性能を様々な組織の表面形状に亘って、また動的な組織（例えば、胃腸管など）に対して伝える。

例示的な吻合装置２２００（および本明細書で記載する他の吻合装置の態様）は、例えば、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照して上で記述した装置および技術を用いて展開されてもよい。

態様によっては、例示的な吻合装置２２００（および本明細書で記載する他の吻合装置の態様）は、本明細書で提供される装置を用いて吻合された２つの組織が一緒に成長して組織吻合を形成する場合に実質的に身体の治癒応答を干渉しない。態様によっては、本明細書で記載する吻合装置は、（例えば、吻合組織が一緒に成長した後）展開後に取り出せるようになっている。従って、そのような態様によっては、本明細書で記載する吻合装置は、組織内殖を防止または阻害しないようになっており、組織を傷つけないような引き戻しができるように設計されている。例えば、態様によっては、本明細書で記載する吻合装置は、適切に封止し、留め具や突起を用いずに並置力を及ぼして移行に抗うようになっている（これにより、実質的に組織を傷つけないやり方で装置を取り出すのを容易にする）。このような態様によっては、本明細書で記載する吻合装置は、効率的な再配置および／または回収を容易にする特徴部を含んでいてもよい。このような特徴部としては、これらに限定されないが、１つ以上の並置花弁体２２２２および２２３２に配置された環、およびこのような環に通す柔軟性部材が挙げられる（例えば、上記の組織封止装置１８００および１９００を参照のこと）。

図１７Ａ～図１７Ｃに示すように、他の例示的な吻合装置２３００は、上記の組織封止装置と同様に上記の吻合装置２２００に関連する同じ設計上の特徴、特性、概念、および構築方法の多くを用いて構築されていてもよい。吻合装置２２００と同様、吻合装置２３００（および本明細書で提供される他の吻合装置の態様）は、少なくとも材料を容易に通すことができる中央の穴２３５０のために組織封止装置とは区別される。すなわち、吻合装置２３００のいくつかの部分は組織表面の周囲を実質的に封止するようになっているが、吻合装置２３００の中央の穴２３５０は封止をせず、むしろ中心軸２３１６に沿って中央の穴２３５０に材料（例えば、流体、固体、混合物）を容易に通すようになっている。

吻合装置２３００は、長尺部材２３１２によって形成された枠２３１０を含む。態様によっては、長尺部材２３１２は、（例えば、上記の組織封止装置に関して記載したように）吻合装置２３００の枠２３１０を構築するように巻き付けられた、あるいは形成された単一の要素である。態様によっては、長尺部材２３１２は、枠２３１０を共同で規定するようになっている２つ以上の要素を含んでいてもよい。上記技術を用いて長尺部材２３１２を構築してもよく、例えば、上記の長尺部材１１０に関して記載した種類の材料でできていてもよい。

態様によっては、長尺部材２３１２は、第一のフランジ２３２０、第二のフランジ２３３０、および接続領域２３４０を形成する。接続領域２３４０は、第一のフランジ２３２０と第二のフランジ２３３０の間に配置されて、相互接続する。接続領域２３４０は、１つ以上の組織層の開口部または穴２３４４を横断するようになっている。第一のフランジ２３２０および第二のフランジ２３３０はそれぞれ、組織層の反対側に接して、組織表面に並置力を加えるようになっていてもよい。

長尺部材２３１２は、第一のフランジ２３２０を形成する１つ以上の並置花弁体２３２２を規定する。長尺部材２３１２はまた、１つ以上の第二のフランジ２３３０を形成する並置花弁体２３３２を規定する。図１７Ａ～図１７Ｃに示す態様では、第一のフランジ２３２０は５つの並置花弁体２３２２を含み、第二のフランジ２３３０は５つの並置花弁体２３３２を含む。他の態様では、５つより多いまたは少ない花弁体２３２２および／または２３３２を含んでいてもよく、フランジ２３２０および２３３０の数は花弁体２３２２および２３３２の数と等しくなくてもよい。また、並置花弁体２３２２の形状も並置花弁体２３３２の形状と異なっていてもよい。態様によっては、１つ以上の個々の並置花弁体２３２２の軸は、１つ以上の個々の並置花弁体２３３２の軸とずれていてもよい（例えば、傾斜しているなど）。態様によっては、１つ以上の並置花弁体２３２２の軸は１つ以上の並置花弁体２３３２の軸と平行であってもよい。

枠２３１０は枠２２１０に関して記載したのと同じ特徴および特性の多くを共有していてもよいが、並置花弁体２３２２および２３３２は凹んだ形状になっていてもよい（図１７Ｃから最もよく分かるように）。このような凹みにより、フランジ２３２０および２３３０は、一般に平面状の花弁体によって生じる並置力に比べて穴２３４４の周りの組織の表面により大きな並置力を加えることができる。また、より大きな面積に亘って並置力を分配する平面状フランジに比べて、フランジ２３２０および２３３０の凹形状は枠２３１０の外周に並置力を集中させて、より大きな圧力を組織に与える。また、フランジ２３２０および２３３０の凹形状により、組織の厚みの広い範囲を収容することができる。さらに、態様によっては、並置花弁体２３２２および２３３２は部分的に互いに接触して、互いに交差していてもよく（上記のとおり）、これにより並置能が高められる。従って、態様によっては、吻合装置２３００は高められた一致性、封止性、および抗移行力を示していてもよい。さらに、並置花弁体２３２２および２３３２の凹みにより、吻合装置２３００を広い範囲の組織の厚みと有効に共同して用いることができる。態様によっては、フランジ２３２０および２３３０の一方または他方は凹んだ花弁体を含んでいてもよく、フランジ２３２０および２３３０の他方は他の外形の花弁体（例えば、平面状の花弁体）を含んでいてもよい。

例示的な吻合装置２３００はまた、被覆材２３１４を含む。被覆材２３１４は、長尺部材２３１２の少なくとも一部の表面または周りに配置され、かつ／またはそれに取り付けられてもよい。図１７Ａ～図１７Ｃに示す態様では、被覆材２３１４は並置花弁体２３２２および２３３２と接続領域２３４０に取り付けており、穴２３５０は覆われないままである。被覆材２３１４は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。また、被覆材２３１４は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように長尺部材２３１２に取り付けられていてもよい。態様によっては、被覆材２３１４は、骨組み２３１０と共同して第一のフランジ２３２０および／または第二のフランジ２３３０の外周縁で円周封止部を形成する。

特に図１７Ｂに示すように、例示的な吻合装置２３００は、開口部２３４４を有する１つ以上の組織層で展開されたように描画されている。例示的な組織開口部２３４４は概ね円形に描画されているが、吻合装置２３００（および本明細書で記載する他の吻合装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の組織開口部２３４４との一致にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。これは、少なくとも部分的には、接続領域２３４０が組織開口部２３４４に小さな半径方向の力を及ぼすようになっているために達成される。また、封止と抗移行力のための並置力は、接続領域２３４０ではなく、実質的に第一のフランジと第二のフランジ２３２０および２３３０により加えられる。事実、態様によっては、第一のフランジと第二のフランジ２３２０および２３３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、これにより信頼性の高い封止力、抗移行力、および吻合性能を様々な組織の表面形状に亘って、また動的な組織（例えば、胃腸管など）に対して伝える。

態様によっては、被覆材２３１４を第一のフランジと第二のフランジ２３２０および２３３０に取り付けると、並置花弁体２３２２および２３３２（上記のような凹形状に形成されている）のいくつかまたはすべては部分的あるいは完全に平坦になってもよい。換言すれば、態様によっては、第一のフランジと第二のフランジ２３２０および２３３０は、並置花弁体２３２２および２３３２に被覆材２３１４を施した後でより平坦になってもよい。しかしながら、他の態様では、第一のフランジと第二のフランジ２３２０および２３３０は、並置花弁体２３２２および２３３２に被覆材２３１４を施した後も凹んだままであってもよい。

図２１～図２２に示すように、追加の例示的な吻合装置２４００ａおよび２４００ｂは、上記の組織封止装置と同様に上記の吻合装置２２００および他に関連する同じ設計上の特徴、特性、概念、および構築方法の多くを用いて構築されていてもよい。吻合装置２２００と同様、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂ（および本明細書で提供される他の吻合装置の態様）は、少なくとも材料を容易に通すことができる中央の穴２４５０ａおよび２４５０ｂのために上記組織封止装置とは区別される。すなわち、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂのいくつかの部分は組織表面の周囲を実質的に封止するようになっているが、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの中央の穴２４５０ａおよび２４５０ｂは封止をせず、むしろ中央の穴２４５０ａおよび２４５０ｂに材料（例えば、流体、固体、混合物）を容易に通すようになっている。中央の穴２４５０ａおよび２４５０ｂはそれぞれ、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの縦軸を規定する。当業者には自明であるが、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂはまた組織封止装置として構成されていてもよい。

態様によっては、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの枠は、２つの個別の枠部分から構築されている。すなわち、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの枠は、支持枠２４１１（図１９を参照のこと）と共同して用いられる並置部材枠２４１０（図１８を参照のこと）を含む。図２１および図２２に示すように、態様によっては、支持枠２４１１は、並置部材枠２４１０の中に同軸に収められて吻合装置２４００ａおよび２４００ｂのそれぞれの２つの部分からなる枠を構築してもよい。態様によっては、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの枠は、単一の針金から一体に形成されていてもよく、管状またはシート状材料などの前駆材料を切断して形成してもよい。

吻合装置２４００ａおよび／または２４００ｂの２つの部分からなる枠の態様によっては、支持枠２４１１は並置部材枠２４１０に付着されている。そのような態様によっては、支持枠２４１１は、紐、圧着カラー、溶着（例えば、レーザー溶着）接着剤などを用いて並置部材枠２４１０に付着される。そのような態様によっては、支持枠２４１１は並置部材枠２４１０に直接付着されておらず、これらの２つの枠部分は、支持枠２４１１と並置部材枠２４１０の少なくとも一部に配置された被覆材により一緒に保持されている。

２つの吻合装置２４００ａおよび２４００ｂは、並置部材枠２４１０に対する支持枠２４１１の位置に関して互いに異なっている。吻合装置２４００ａは、支持枠２４１１により並置部材枠２４１０に対して位置合わせした状態で支持されるように配置される。すなわち、並置花弁体２４２２および２４３２を支持枠２４１１により長尺要素２４１２と接触させると、並置部材枠２４１０の並置花弁体２４２２および２４３２にさらなる剛性が与えられる。これに対して、吻合装置２４００ｂは、支持枠２４１１により並置部材枠２４１０に対してずれた状態で支持されるように配置される。すなわち、支持枠２４１１は、並置花弁体２４２２および２４３２を長尺要素２４１２と接触させず、従って、並置花弁体２４２２および２４３２を直接支持しない。しかしながら、態様によっては、支持枠２４１１事態は、（図２７から最もよく分かるように）並置花弁体２４２２および２４３２内で追加の並置花弁体となる。自明であるが、本明細書で記載する他の吻合装置の態様のように、接続領域（図示せず）は並置花弁体２４２２と２４３２の間に延びている。

態様によっては、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂの２つの部分からなる枠構築物は、いくつかの単一部分からなる枠構築物に比べて吻合装置２４００ａおよび２４００ｂからさらなる半径方向の力を加えるのを容易にする。これは、少なくとも両方の枠部分、すなわち支持枠２４１１、並置部材枠２４１０が半径方向の力を及ぼすようになっていてもよいために当てはまる。支持枠２４１１と並置部材枠２４１０が同軸の関係であるため、これら枠からの半径方向の力は一般に追加される。

追加の態様では、１つ以上の長尺要素２４１２を用いて並置部材枠２４１０を構築してもよく、１つ以上の長尺要素２４１３を用いて支持枠２４１１を構築してもよい。態様によっては、長尺要素２４１２は長尺要素２４１３と同じ種類の長尺要素である。他の態様では、長尺要素２４１２は長尺要素２４１３と異なる種類の長尺要素である。そのような態様によっては、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂにより加えられる半径方向の力および並置力を個々に独立して所望のように調整してもよい。というのは、長尺要素２４１２は長尺要素２４１３と異なる種類の長尺要素であるからである。例えば、態様によっては、長尺要素２４１３は長尺要素２４１２よりも大きな剛性を有していてもよい。これは、例えば、選択した長尺要素２４１３が選択した長尺要素２４１２よりも大きい直径を有していてもよいために当てはまる。あるいは、選択した長尺要素２４１３は、選択した長尺要素２４１２よりも硬い材料でできていてもよい。そのような配置を選択することで、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂにより加えられる半径方向の力をより大きく調整してもよく、吻合装置２４００ａおよび２４００ｂにより加えられる並置力を比較的小さくしてもよい。さらに、並置部材枠２４１０の支持枠２４１１に対する相対的な向きを（すなわち、２つの部分からなる枠状の吻合装置２４００ａまたは２４００ｂを構成するか否か）を選択して、吻合装置２４００ａおよび／または２４００ｂの特性を所望のように調整してもよい。

態様によっては、並置部材枠２４１０を構築するのに用いられる１つ以上の長尺要素２４１２の材料は、支持枠２４１１を構築するのに用いられる１つ以上の長尺要素２４１３とは異なる材料である。例えば、態様によっては、１つ以上の長尺要素２４１２はニチノールであり、１つ以上の長尺要素２４１３はステンレス鋼である。また、そのような態様によっては、並置部材枠２４１０は自己展開性であってもよく、支持枠２４１１はバルーン展開性であってもよい。

図２３および図２４に代替の支持枠２４７０が示されている。支持枠２４７０は並置部材枠（例えば、並置部材枠２４１０であるが、これに限定されない）と共同して用いられてもよい。従って、上述のような同軸に収められた２つの部分からなる枠構築物の利点は、並置部材枠２５００を用いても達成される場合がある。

支持枠２４７０は、１つ以上の長尺部材２４７２から形成されていてもよい。１つ以上の長尺部材２４７２は、上記材料のいずれかからできていてもよく、上記の本明細書で提供される他の長尺部材に関して記載した技術のいずれかを用いて形成されていてもよい。態様によっては、支持枠２４７０は巻き付けた針金の構築物として形成される。態様によっては、支持枠２４７０は、上記のような前駆材料を切断して形成される。

支持枠２４７０は複数の頂部２４８４を含む。態様によっては、頂部２４８４は、並置部材枠に対して所望の配列で配置される。

図２５に示すように、支持枠２４７０は、並置部材枠２４１０内に同軸に収められて吻合装置２４８０を構築してもよい。この点から、態様によっては、頂部２４８４は、支持枠２４７０と並置部材枠２４１０が互いに支持し合うように並置部材枠２４１０と配列されていてもよいことが分かる。

図２６に代替の並置部材枠２５００が示されている。並置部材枠２５００は支持枠（例えば、これらに限定されないが、支持枠２４１１または支持枠２４７０）と共同して用いられてもよい。従って、上記のような同軸に収められた２つの部分からなる枠構築物の利点は、並置部材枠２５００を用いても達成される場合がある。

並置部材枠２５００は１つ以上の長尺要素２５０２から構築されていてもよい。１つ以上の長尺部材２５０２は上記材料のいずれかからできていてもよく、上記の本明細書で提供される他の長尺部材に関して記載した技術のいずれかを用いて形成されていてもよい。並置部材枠２５００は並置花弁体２５１２および２５２２を含む。態様によっては、並置部材枠２５００は巻き付けた針金の構築物として形成される。他の態様では、並置部材枠２５００は、上記のような前駆材料を切断して形成される。

図２７および図２７Ａに、枠２６１０および被覆材２６１２を含む他の例示的な組織封止装置２６００が示されている。被覆材２６１２は、少なくとも枠２６１０の封止部２６３０の表面に配置されている。枠２６１０は１つ以上の長尺要素から形成されていてもよい。

枠２６１０は、並置部２６２０、封止部２６３０、および欠損占有部２６５０を含む。図示の態様では、並置部２６２０と封止部２６３０は異なるように構成されている。欠損占有部２６５０は並置部２６２０と封止部２６３０の間に配置されている。また、欠損占有部２６５０は１つ以上の組織層の欠損または穴を横断するようになっている。並置部２６２０および封止部２６３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっていてもよい。

態様によっては、枠２６１０は、枠２６１０を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。図示の態様では、枠２６１０は、封止部２６３０を形成するダイアモンド形状の花弁体２６３２、および並置部２６２０を形成する三角形状の花弁体２６２２を規定する。図２７から分かるように、封止部２６３０のダイアモンド形状の花弁体２６３２の縁は実質的に互いに平行であり、物理接触線と封止縁を形成し、封止花弁体２６３２間の漏れ溝の存在を低減する。これに対して、並置部２６２０の三角形状の花弁体２６２２は個別であり、互いに接線で接触していてもよい。また、封止花弁体２６３２および並置花弁体２６２２は、（例えば、埋め込み前、あるいは置いた状態で）並置力が任意の組織層の非存在下で存在するように予め緊張させた配置を有する。欠損占有部は、欠損の穴の周りの組織に実質的な並置力を加えない。

並置花弁体２６２２と封止花弁体２６３２に異なる形状を用いると、封止部２６３０の構成とは独立して並置部２６２０の構成を個々に最適化する機会が得られるという利点がある場合がある。自明であるが、態様によっては、１つ以上の個々の並置花弁体２６２２の軸は、１つ以上の個々の封止花弁体２６３２の軸とずれていてもよい（例えば、傾斜しているなど）。他の態様では、１つ以上の並置花弁体２６２２の軸は、１つ以上の封止花弁体２６３２の軸と平行であってもよい。

被覆材２６１２は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材２６１２は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように枠２６１０に取り付けまたは配置されていてもよい。

例示的な欠損占有部２６５０は概ね円形に描画されているが、組織封止装置２６００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部２６５０ではなく、実質的に並置部２６２０および封止部２６３０により加えられる。事実、態様によっては、並置部２６２０および封止部２６３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置２６００は、被覆材２６１２が組織の穴を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。

図２８および図２８Ａには、枠２７１０および被覆材２７１２を含む他の例示的な組織封止装置２７００が示されている。被覆材２７１２は、少なくとも枠２７１０の封止部２７３０に配置されている。枠２７１０は、１つ以上の長尺要素から形成されていてもよい。

枠２７１０は、並置部２７２０、封止部２７３０、および欠損占有部２７５０を含む。図示の態様では、並置部２７２０と封止部２７３０は異なるように構成されている。欠損占有部２７５０は並置部２７２０と封止部２７３０の間に配置されている。また、欠損占有部２７５０は、１つ以上の組織層の欠損または穴を横断するようになっている。並置部２７２０および封止部２７３０はそれぞれ、組織層の反対側と接するようになっていてもよい。

態様によっては、枠２７１０は、枠２７１０を形成するように曲げられた単一の連続した針金を含む。枠２７１０は、並置部２７２０を形成する１つ以上の並置花弁体２７２２、および封止部２７３０を形成する１つ以上の封止花弁体２７３２を規定する。態様によっては、１つ以上の個々の並置花弁体２７２２の軸は、１つ以上の個々の封止花弁体２７３２の軸とずれていてもよい（例えば、傾斜しているなど）。態様によっては、１つ以上の並置花弁体２７２２の軸は１つ以上の封止花弁体２７３２の軸と平行であってもよい。

図示の態様では、並置花弁体２７２２は、欠損占有部２７５０から半径方向に延びる直線部、および花弁体２７２２の自由端で直線部から延びる本質的にダイアモンド形状の外部を含む。封止花弁体２７３２はまた、欠損占有部２７５０から半径方向に延びる直線部、および花弁体２７３２の自由端で直線部から延びる本質的にダイアモンド形状の一部を含む。図示の態様では、封止花弁体２７３２が並置花弁体２７２２よりも丸みを帯びた最も外側の縁を有することを除いて封止花弁体２７３２と並置花弁体２７２２は実質的に同様である。また、封止花弁体２７３２および並置花弁体２７２２は、（例えば、埋め込み前、あるいは置いた状態で）並置力が任意の組織層の非存在下で存在するように予め緊張させた配置を有する。欠損占有部は、欠損の穴の周りの組織に実質的な並置力を加えない。並置花弁体２７２２と封止花弁体２７３２に異なる形状を用いると、封止部２７３０の構成とは独立して並置部２６２０の構成を個々に最適化する機会が得られるという利点がある場合がある。

図２８から分かるように、封止花弁体２７３２の最も外側の縁は互いに接線で接触している。封止花弁体２７３２の縁の当接は物理接触線および封止縁を形成し、封止花弁体２７３２間の漏れ溝の存在を低減する。図示の態様では、封止花弁体２７３２同士は、被覆材２７１２により接触させられている。これに対して、並置部２７２０の並置花弁体２７２２は個別であり（被覆材で覆われていない）、互いに相対的に動いてもよい。あるいは、並置花弁体２７２２はその外縁で互いに接線により接触していてもよい。封止花弁体２７３２のより丸みを帯びた端は（並置花弁体２７２２の丸みの少ない端に対して）外部円周および並置部２７２０で実質的に均一な圧力分布を形成して、送達装置への装着を容易にする。

また、並置花弁体２７２２の形状により、組織封止装置２７００は、容易に送達鞘および／または送達カテーテルに挿入あるいは被せることができる。柔軟性部材を少なくとも１つの並置花弁体２７２２に通してもよい。少なくとも一態様で、柔軟性部材は並置花弁体２７２２のそれぞれに通されている。柔軟性部材は紐、針金、ストラップ、縫合糸などであってもよい。柔軟性部材は重合体材料でできていてもよい。重合体材料として、これらに限定されないが、ナイロン、ポリプロピレン、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、絹、または金属材料（例えば、ニチノール、アルミニウム、およびステンレス鋼）が挙げられる。また柔軟性部材は、単一フィラメント、撚り糸、編組撚り糸などからできていてもよい。

組織封止装置２７００を送達鞘またはカテーテル内に設置する際、柔軟性部材に張力をかける（例えば、引っ張る）。これにより、柔軟性部材は並置花弁体２７２２の頂部２７４０に引き寄せられる。張力をかけて頂部２７４０の張力を実質的に均一に分布させると、並置花弁体２７２２は互いに引き寄せられて薄い形状の構成になる。次いで、組織封止装置２７００の花弁体２７２２、２７３２を絡ませることなく組織封止装置２７００を送達鞘またはカテーテル内に挿入してもよい。

被覆材２７１２は、上記の被覆材２１０に関して記載したような材料であってもよい。被覆材２７１２は、上記の被覆材２１０の長尺部材１１０への取り付けに関して記載したように枠２７１０に取り付けまたは配置されていてもよい。

例示的な欠損占有部２７５０は、概ね円形に描画されているが、組織封止装置２７００（および本明細書で記載する他の組織封止装置の態様）の設計が様々な異なる寸法および形状の穴の封止にどのように有利に作用するのかを示していることは自明である。また、封止と抗移行力のための並置力は、欠損占有部２７５０ではなく、実質的に並置部２７２０および封止部２７３０により加えられる。事実、態様によっては、並置部２７２０および封止部２７３０により加えられる並置力は、実質的にその場の装置の形状または直径とは独立しており、従って様々な組織間の封止および動的な組織（例えば、胃腸管など）のための封止を信頼性の高いものとのする。

組織封止装置２７００は、被覆材２７１２が組織の穴を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるようになっていてもよい。

本明細書で提供される組織封止および吻合装置は、１つ以上のカテーテル、送達鞘、および他の好適な装置および技術を用いて患者の体内の標的部位で展開可能である。実施によっては、本明細書で提供される装置は、内視鏡または腹腔鏡の手法を用いて展開可能である。

本明細書の記載から自明であるが、組織封止装置の一態様および／または閉塞器の一態様の形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などのすべての組み合わせを、他のすべての組織封止装置の態様または閉塞器の態様の任意の他の形状、寸法、パターン、構成要素、特徴部などと組み合わせて、本明細書で記載した個々の態様に加えて、ハイブリッド型の組織封止装置および閉塞装置の包括的範囲を作成してもよく、このような態様は本開示の範囲内と見なされる。

一般的に、また特定の態様に関して本願の発明を記述した。当業者には自明であるが、本開示の範囲を逸脱することなく様々な修正および変形をこれらの態様に施すことができる。従って、これらの態様は添付の項目およびそれらの均等物の範囲内に含まれる本発明修正および変形を含むことを意図している。
以下の項目［１］～［３０］に、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
長尺部材を含み、並置部、封止部、および前記並置部と前記封止部の間に配置された欠損占有部を規定する枠、および
前記封止部の少なくとも一部に配置された被覆材を含み、
前記並置部は複数の並置花弁体を含み、
前記封止部は複数の封止花弁体を含み、
前記並置花弁体および前記封止花弁体は、組織層の非存在下で並置力が存在するように予め緊張させた配置を有する、組織の欠損または構造を封止する医療用具。
［２］
前記並置花弁体の配置は前記封止花弁体の配置と実質的に同じである、項目１に記載の医療用具。
［３］
前記並置花弁体の配置は前記封止花弁体の配置と異なる、項目１に記載の医療用具。
［４］
前記封止部は複数のダイアモンド形状の封止花弁体を含み、前記並置部は複数の三角形の並置花弁体を含む、項目２に記載の医療用具。
［５］
前記ダイアモンド形状の封止花弁体の最も外側の縁は互いに実質的に平行であって、封止縁を形成する項目３に記載の医療用具。
［６］
前記医療用具の封止のための並置力と抗移行力は実質的に前記並置部および前記封止部により加えられる、項目１に記載の医療用具。
［７］
前記並置花弁体は互いに独立して動くようになっている、項目１に記載の医療用具。
［８］
前記並置花弁体は、隣接する並置花弁体の少なくとも一部から離れている、あるいは隣接する並置花弁体の少なくとも一部と当接するようになっている、項目１に記載の医療用具。
［９］
前記長尺部材はニチノール針金である、項目１に記載の医療用具。
［１０］
前記医療用具に設けられた１種以上のＸ線不透過性マーカーをさらに含む、項目１に記載の医療用具。
［１１］
前記被覆材は、前記被覆材への組織の内殖または内皮化を促進するようになっている、項目１に記載の医療用具。
［１２］
前記被覆材は、前記被覆材への組織の内殖または内皮化を阻害するようになっている、項目１に記載の医療用具。
［１３］
前記枠は１つ以上の組織固定要素を含む、項目１に記載の医療用具。
［１４］
前記並置部は前記被覆材を含まない、項目１に記載の医療用具。
［１５］
前記並置部は第一の組織表面の形状に一致し、前記第一の組織表面に対して並置力を加えるようになっており、
前記封止花弁体は、いずれの他の封止用花弁体にも実質的な力を加えずに、前記第一の組織表面に関連する荷重に耐えるようになっている、項目１に記載の医療用具。
［１６］
前記封止花弁体は前記並置花弁体からずれている、項目１に記載の医療用具。
［１７］
長尺部材を含み、並置部、封止部、および前記並置部と前記封止部の間に配置された欠損占有部を規定する枠、および
前記封止部の少なくとも一部に配置された被覆材を含み、
前記並置部は複数の並置花弁体を含み、
前記封止部は複数の封止花弁体を含み、
前記並置花弁体は互いに独立して動くようになっており、
前記封止花弁体は互いに当接して封止縁を形成し、
前記並置花弁体および前記封止花弁体は、組織層の非存在下で並置力が存在するように予め緊張させた配置を有する、組織の欠損または構造を封止する医療用具。
［１８］
前記並置花弁体の配置は前記封止花弁体の配置と実質的に同じである、項目１７に記載の医療用具。
［１９］
前記並置花弁体の配置は前記封止花弁体の配置と異なる、項目１７に記載の医療用具。
［２０］
前記並置花弁体および前記封止花弁体は、前記欠損占有部から半径方向に延びる直線部、および前記直線部から延びる実質的にダイアモンド形状の外部を有する、項目１７に記載の医療用具。
［２１］
前記封止花弁体の最も外側の縁は、前記並置花弁体の最も外側の縁に比べてより丸みを帯びている、項目２０に記載の医療用具。
［２２］
前記医療用具の封止のための並置力と抗移行力は実質的に前記並置部および前記封止部により加えられる、項目２１に記載の医療用具。
［２３］
前記並置部は前記被覆材を含まない、項目１７に記載の医療用具。
［２４］
前記並置花弁体は隣接する並置花弁体の少なくとも一部から離れている、あるいは隣接する並置花弁体の少なくとも一部に当接する、項目１７に記載の医療用具。
［２５］
前記長尺部材はニチノール針金である、項目１７に記載の医療用具。
［２６］
前記医療用具に設けられた１種以上のＸ線不透過性マーカーをさらに含む、項目１７に記載の医療用具。
［２７］
前記被覆材は前記被覆材への組織の内殖または内皮化を促進するようになっている、項目１７に記載の医療用具。
［２８］
前記被覆材は前記被覆材への組織の内殖または内皮化を阻害するようになっている、項目１７に記載の医療用具。
［２９］
前記枠は１つ以上の組織固定要素を含む、項目１７に記載の医療用具。
［３０］
前記並置部は、第一の組織表面の形状に一致し、前記第一の組織表面に対して並置力を加えるようになっており、
前記封止花弁体は、いずれの他の封止用花弁体にも実質的な力を加えずに前記第一の組織表面に関連付けられた荷重に耐えるようになっている、項目１７に記載の医療用具。

Claims (13)

1. 長尺部材を含む枠であって、前記長尺部材は、並置部、封止部、および前記並置部と前記封止部の間に配置された前記長尺部材の複数の部分により画定される欠損占有部を規定する、枠、および
   前記封止部の少なくとも一部に配置された被覆材を含み、
   前記並置部は複数の並置ループを含み、
   前記封止部は複数の封止ループを含み、
   前記並置ループは互いに独立して動くようになっており、
   前記封止ループは、前記封止ループの少なくとも一部が互いに接するように隣り合い、前記封止ループは封止縁を形成し、
   前記並置ループおよび前記封止ループは、組織層の存在下で並置力が存在するように組織層の非存在下で予め緊張させた配置を有し、組織層の存在下で、前記並置ループの平面は前記封止ループの平面と平行である、組織の欠損または構造を封止する医療用具。
2. 前記並置ループおよび前記封止ループは、前記欠損占有部から半径方向に延びる直線部、および前記直線部から延びる実質的にダイアモンド形状の外部を有する、請求項１に記載の医療用具。
3. 前記封止ループの外周縁は、前記並置ループの外周縁に比べてより丸みを帯びている、請求項２に記載の医療用具。
4. 前記医療用具の封止のための並置力と抗移行力は実質的に前記並置部および前記封止部により加えられる、請求項１～３の何れか一項に記載の医療用具。
5. 前記並置ループは、隣接する並置ループの少なくとも一部から離れている、あるいは隣接する並置ループの少なくとも一部と当接するようになっている、請求項１に記載の医療用具。
6. 前記長尺部材はニチノール針金である、請求項１～５の何れか一項に記載の医療用具。
7. 前記医療用具に設けられた１種以上のＸ線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１～６の何れか一項に記載の医療用具。
8. 前記被覆材は、前記被覆材への組織の内殖または内皮化を促進するようになっている、請求項１～７の何れか一項に記載の医療用具。
9. 前記被覆材は、前記被覆材への組織の内殖または内皮化を阻害するようになっている、請求項１～７の何れか一項に記載の医療用具。
10. 前記枠は１つ以上の組織固定要素を含む、請求項１～９の何れか一項に記載の医療用具。
11. 前記並置部は前記被覆材を含まない、請求項１～１０の何れか一項に記載の医療用具。
12. 前記並置部は第一の組織表面の形状に一致し、
    前記封止ループは、いずれの他の封止ループにも実質的な力を加えずに、前記第一の組織表面に関連する荷重に耐えるようになっている、請求項１～１０の何れか一項に記載の医療用具。
13. 前記封止ループは前記並置ループからずれている、請求項１に記載の医療用具。

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