JP7030835B2 - ステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジのための注射針保護装置、およびこのような装置を備える注射器 - Google Patents

Description

本発明は、ステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジの種類の注射器のための針保護装置に関する。本発明は、このような装置を備える注射器にも関する。

ステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジは、注射器本体に定められる通路の内部に接着される金属の皮下注射針を備える使い捨ての注射器である。注射器はあらかじめ充填されており、看護師は、注射を実施する前に、例えばバイアルから、注射器を満たす必要がない。

医療分野においてそれ自体知られている手法で、ステイクドニードルを備えた注射器には、注射針が内側に埋め込まれる注射針遮蔽体が備え付けられる。しばしば、注射針遮蔽体はゴムまたはエラストマから作られる。いわゆる「剛体」の注射針遮蔽体が存在し、柔軟な材料から作られた内側本体と、剛体の材料から作られた外側本体と、を備える。内側本体は、注射器の内部に収容される有効成分の外側に対する封止を提供し、外側本体は注射針を衝撃から保護する。具体的には、外側本体は注射針が捩じれるのを防止できる。

ステイクドニードルを備えた注射器は、好ましくは使用後安全システムを組み込むべきである。この使用後安全システムは、注射が完了した時点で注射針とのあらゆる接触を防止するように意図されている。そのため、注射針による汚染の危険性を制限し、延いては、HIVなどの病気の伝染を制限しようと務めている。情報として、このようなシステムは、米国およびカナダなどの国において法的に要求されている。

そのために、本出願の会社であるBIOCORP CORPORATIONは、一方において、剛体の鞘体において包まれた柔軟な部品から作られた剛体の注射針遮蔽体を備え、他方において、スリーブおよびバネから作られた使用後安全装置を備えることにおいて特異的である保護装置を開発した。この保護装置は、具体的には、特許文献１および特許文献２において記載されている。

この装置は、いくつかの点において改善の余地がある。

第1の点は、スリーブの製造に関する。スリーブは、プラスチック射出方法がスリーブの中心軸に対して中心のずれた射出位置を使用するという事実のため、円筒度の欠陥を有する。実際、スリーブの中空で管状の形状のため、中心を通じて材料を射出することは可能ではない。

第2の点は、注射器本体の端における注射針遮蔽体の配置に関する。実際、装置の組み立ての間、注射針遮蔽体の柔軟な部品は、注射器本体との封止を提供するように長さ方向に圧縮される。この圧縮は、注射針遮蔽体の剛体の鞘体の内側に形成された突起の柔軟な部分の端において押し付けすることで行われる。この担持面は、これが組み立ての欠陥をもたらす可能性がある点において、必ずしも適切ではない。具体的には、注射針遮蔽体の柔軟な部品は組み立ての間に捩じれる可能性がある。

第3の点は、この装置では、スリーブの手動での引っ張りをまったく防止しないという事実に関する。そのためスリーブは注射終了構成へと移動でき、その構成においてスリーブは係止されてしまう。このような状況では、注射針は露出させることができず、注射器は使用できず、これは明らかに望ましくない。このような移動は、輸送、包装、運搬の局面、またはまさに使用前の間、運搬および包装のために使用可能な一般的な基体(「ネスト」としてよく知られている)において定められた筐体の内部に置いてある間に起こる可能性がある。

第4の点は、使用者が、どの部品が取り外し可能であるか、およびその部品をどうやって取り外すかを理解する問題を有するという事実に関する。

第5の点は、「コアリング」の現象に関する。この現象は注射針と注射針遮蔽体との間の相対的な移動の間に起こり、注射針の先端の斜めの形が、注射針遮蔽体の構成材料を「くり抜き」しようとし、注射針の内部に入る可能性のあるエラストマの削り屑を発生させてしまう。

最後に、第6の点は、注射器の殺菌ステップに関する。それ自体知られている手法では、保護装置が備え付けられた注射器は、特定のガス、具体的にはETO(エチレンオキシド)で殺菌される。次に、一部のプレフィルドシリンジは、それらの内容物を伴って、加圧滅菌器において、例えば蒸気で殺菌される。このステップの間、注射針遮蔽体の柔軟な部品の内部室の内部での圧力増加が注射針遮蔽体の緩みを引き起こし、この緩みは、注射器本体との封止の不具合をもたらす可能性がある。この現象は「ポップオフ」と呼ばれる。また、同じ影響は、注射針遮蔽体の滑り移動をもたらす衝撃、振動(例えば、運搬の間)の間に得られる可能性がある。

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したがって、本発明は、向上させられた注射針保護装置を提案するように意図されている。

そのために、本発明は、ステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジのための注射針保護装置に関し、その装置は、注射器本体に留まるための手段を備える閉鎖機構と、注射針が中へと駆動され得る注射針遮蔽体と、それ自体が沿って移動可能である中心軸を定めるスリーブ、およびスリーブが注射針を覆うことができる前方方向においてスリーブに弾性的に荷重を掛けるための手段を備える使用後安全システムと、を備える。本発明によれば、スリーブは、射出成形によって一体品で製造される外側管および同軸の内側管を備え、外側管は閉鎖機構と協働するように配置され、内側管は外側管から取り外し可能であり、注射針遮蔽体との並進において軸方向で連結される。

最先端の技術と考えられ得る特許文献３は、(剛体の)注射針遮蔽体の外側本体がスリーブと取り外し可能に留め付けられる注射針保護装置を開示している。具体的には、外側本体は、スリーブの一方の軸方向端に形成される内側周辺縁部を受け入れるための径方向肩部を画定している。特許文献３の段落[0051]において、内側管40が、例えば樹脂といった注射針遮蔽体46の剛性より大きい剛性の材料から作られることが述べられている。結果として、内側管48は、注射針保護体34の本体が十分な剛性を有するように構成されるように、注射針遮蔽体46の外側に備え付けられる。したがって、使用者は、内側管48を用いて注射針遮蔽体46を外側管32へと容易に押し込むことができるか、または注射針遮蔽体46に内側管48の加わった組立体を注射針16から容易に取り外すことができる。この段落[0051]の内容と、図3の描写とは、例えば内側管48および外側管32が射出成形によって単一の品物で製造されないことを明確に指示している。

特許文献４は、剛体の注射針遮蔽体を備える注射針保護装置を開示しており、その注射針遮蔽体では、外側本体が脆弱架橋部を用いて閉鎖機構に取り外し可能に取り付けられ、注射針遮蔽体の外側本体および内側本体が並進において軸方向で連結される。外側本体の軸方向端の縁は、内側本体を固定的に維持するために、内側に向けて折られている。

特許文献５は、使用後安全システムと、注射針が内部で駆動される柔軟な注射針遮蔽体と、を備える注射針保護装置を開示している。使用後安全システムは外側スリーブとバネとを備えている。閉鎖機構は注射器本体において不動とさせられる。この閉鎖機構は、スリーブの径方向の案内開口へと各々挿入される2つの径方向ピンを備える。

特許文献６は、キャップがスリーブに取り外し可能に取り付けられ、(柔軟な)注射針遮蔽体に軸方向で連結される注射針保護装置を開示している。具体的には、キャップは、注射針遮蔽体をつまんで取り外すために、2つの押しボタンを備える。使用される部品の数と、それらの複雑性と、はこの装置を製造するのに高価とさせ、そのため、産業上の観点からまったく関心を引かない。さらに、使用者が注射針遮蔽体の取り外しの間にキャップを(僅かでも)回転させると、コアリングの危険性がある。

特許文献７は、(柔軟な)注射針遮蔽体がスリーブに取り外し可能に連結される注射針保護装置を開示している。具体的には、注射針遮蔽体は、スリーブの軸方向端に形成される内側周辺リブが内側で受け入れられる周辺溝を画定する。

特許文献８は、ステイクドニードルを伴う注射器のための例の使用後安全システムを開示している。このシステムは、それ自体知られている手法で、外側保護スリーブと、スリーブを前方方向、つまり注射器本体に対して遠位へと弾性的に突き押すように配置されるバネと、を備える。スリーブは、注射器本体の一端において固定的に備え付けられる閉鎖機構に形成されるピンのための径方向案内開口を画定する。

特許文献９は、注射針遮蔽体が柔軟な材料から作られるキャップの形態で提供される注射針保護装置を開示している。このキャップは、内部で注射針が駆動されるスリーブと内側同軸部品とを径方向で覆うように構成される外側部品を備える。キャップは、クリップ留めシステムのおかげでスリーブに取り外し可能に取り付けられる。特許文献１０は実質的に同じ技術的教示を有している。

特許文献１１は、2つの先の文献と、注射針保護体が2つの部品を有する点において異なる。注射針保護体は、内部で注射針が駆動される柔軟な内側部品と、スリーブの周りで同軸に配置される外側部品と、を備える。外側部品は、内側部品との並進において軸方向で連結され、スリーブとクリップ留めされる。

先行技術の文献のいずれも、射出成形によって1つの部品で製造される内側管および外側管を備える保護スリーブを開示していない。そのため、本発明による注射針保護装置は、先行技術の装置よりも製造するのが簡単で安価である。さらに、スリーブの内側管は、外側管の後方への移動、つまり、注射器本体に向かう移動に抗する。したがって、スリーブは、スリーブの移動可能な部品、つまり内側管が所定位置で動かずにある限り、並進において不動とさせられる。したがって、スリーブの外側管が誤って、つまり誤った操作または衝撃に続いて、注射終了構成になる危険性はない。

本発明の有利であるが任意選択の態様によれば、このような装置は、技術的に可能な組み合わせで考慮される、以下の特徴のうちの1つまたは複数を組み込むことができる。

- 注射針遮蔽体は、閉鎖機構とスリーブの内側管との間において軸方向で挿入される環状部を備える。

この方法では、環状部は、スリーブの内側管のための軸方向停止部を形成し、内側管が取り外されていない限り、スリーブの引っ張りに抗する。また、スリーブの内側管は、例えば運搬の間に引き起こされる振動の影響下において、任意の軸方向の遊び内に、注射器本体の周りでの前方方向への注射針遮蔽体の滑り移動に抗する。さらに、加圧滅菌器における殺菌作業の間、スリーブの内側管が、注射針遮蔽体の緩み、つまり注射器本体に対して遠位方向における注射針遮蔽体の移動に抗するため、殺菌作業が行われるときにポップオフの危険性がない。また、組み立ての間に内側管を押してしまったとき、力はスリーブの内側管によって主に伝達され、次に環状部によって伝達される。そのため、力の伝達における注射針遮蔽体の役割は、注射針遮蔽体の捩じれまたは歪みの危険性が低減されるように、またはさらには排除されるように、些細である。

- 外側管と内側管とは脆弱架橋部によって互いに取り付けられる。

架橋部は、スリーブの中心軸の周りでスリーブの内側管にトルクが加えられ、外側管が、手によって保持される、つまり回転において不動とさせられるとき、破壊されるように構成される。別の言い方をすれば、架橋部は、内側管と外側管との間に相対回転を強いることによって破壊される。内側管は(その軸に周りで)注射針遮蔽体に対して自由に回転する。そのため、内側管は注射針遮蔽体を回転させることなく、その軸の周りに枢動させられ得る。スリーブ、より具体的には内側管は、注射針に関して機械的な保護機能を有する。内側管は注射針が捩じれるのを防止する。

- 脆弱架橋部は外側管の軸方向の端に形成される。

特許文献１および特許文献２の装置と反対に、架橋部を破壊するために加えられる力がより小さくなるように、架橋部は外側管の外側に配置される。

- 内側管は閉じられた端を備える。

外側管と内側管とが同じ部品であれば、この閉じられた端を有することは、射出成形方法の間の材料射出位置をスリーブの中心軸に設けることができるという利点を有し、これは、円筒度の欠陥のない材料の均一な分配を得ることと、任意の溶接線を回避することと、を可能にする。さらにこれは、注射針遮蔽体を完全に覆うことを可能にする。したがって、注射針遮蔽体は、外部から完全に隔離され、具体的には、埃から完全に隔離される。これは、使用者、つまり医療従業者にとってより審美的に魅力的である。

- 内側管は、閉鎖機構の遠位端部品の外径より厳密には小さい最小外径を有する。

この特徴のおかげで、注射器本体の端の周りでの注射針遮蔽体の備え付けがより容易にされる。実際、注射針遮蔽体の環状部が内側管と閉鎖機構との間において軸方向で挿入されることを、先に指示している。注射針遮蔽体は、注射器本体の端の形に結合するように意図されるスカートを備える。そのため、注射針遮蔽体の備え付けの間、環状部は、閉鎖機構と内側管との間で圧縮される。直径における前述の差のため、閉鎖機構および内側管によってそれぞれ加えられる力は互いに対して中心がずらされ、これは実際のところ、外向きに方向付けられるトルクを作り出し、つまり前記トルクは注射針保護体のスカートを開こうとする。別の言い方をすれば、環状部へと内側管によって発揮される結果生じる力は、環状部へと閉鎖機構によって発揮される結果生じる力より、中心軸から遠くなる。結果生じるトルクは、注射器本体の端の周りでの注射針遮蔽体のスカートの嵌め合いに都合がよく、注射針遮蔽体が注射器本体の端に当たって潰れるのを防止する。

- 内側管は不透明であり、外側管は透明である。

この特徴は、装置の取り外し可能部品が明確に特定可能となる使用者の要求と、注射針遮蔽体がひとたび取り外されたときに注射針が視認可能なままでなければならないという使用者の要求と、を満たすことを可能にする。

- 内側管と外側管とは異なる表面状態を有する。

この差別化された表面状態は、内側管と外側管とが実際に射出成形によって製造された同じ部品である場合であっても、2つの別々の部品であるという錯覚を作り出すことを可能にする。有利には、射出成形の間に使用されるプラスチックは、実質的に透明な主成分、または少なくとも半透明の主成分を有する。スリーブを製造するために使用される型の表面は、内側管と外側管との間で異なる表面状態(粗さ)を得るように作られる。具体的には、外側管は、一般的に鏡面研磨と呼ばれる方法のおかげで、非常に滑らかな表面を有し、これによって外側管に非常に透明な外観を与える。一方、内側管はより粗い表面を有し、つまりより粗野な表面状態、または、より未加工の表面状態を有し、これは、一般的に木地と呼ばれ、不透明な外観を付与する。

- 内側管は把持用フィンを備える。

これらの把持用フィンは、装置のどの部品が取り外し可能であるかに関して使用者に追加的な指標を形成する。また、フィンは、(管の残りの部分に対して)より大きい直径を伴う把持部分を定めることを可能にし、これは、脆弱架橋部を破壊するために提供される力が、レバーアームにおける増加のため、必ずより小さくなることを意味する。

- 閉鎖機構は、第1の管の径方向案内開口において係合される少なくとも1つピンを備える。

本発明は、先に記載されているような装置を備えるステイクドニードルを伴うプレフィルドシリンジにも関する。

好ましくは、閉鎖機構は注射器本体の周りで自由に回転して備え付けられる。

有利には、閉鎖機構は、注射針遮蔽体の周りに径方向の遊びを伴って備え付けられる。

したがって、閉鎖機構は、注射器本体に備え付けられる装置を伴う構成で自由に回転できる。そのため、閉鎖機構にスリーブの加わった組立体は、注射器本体および注射針遮蔽体の周りで完全に自由に回転する。閉鎖機構を注射針遮蔽体の周りで完全に自由に回転させることで、コアリングの危険性が注射器のすべての使用の局面の間に完全に排除される。

注射の間、スリーブは皮膚と接触して回転において不動とさせられる。一方、閉鎖機構は、スリーブの対応する径方向の開口においてピンの案内を提供するために、スリーブに対してそれ自体を方向付けることができる。また、閉鎖機構に対するスリーブの相対回転がないため、注射針を覆う位置においてスリーブを再準備させることは、注射の終了において不可能である。

本発明および本発明の他の利点は、単に例として提供され、添付の図面を参照し行われた注射針保護装置の一実施形態の以下の記載を考慮してより明確に明らかになる。

ステイクドニードルを伴うプレフィルドシリンジにおいて備え付けられるように意図される、本発明による注射針保護装置の分解斜視図である。 注射器本体において組み立てられた構成における図1の装置の断面図である。 図2の四角形IIIの詳細図である。 単独で示された図1および図2の装置の断面図である。 ステイクドニードルを伴う注射器の本体における図1～図3の装置の組み立てステップを連続的に示す断面図である。 ステイクドニードルを伴う注射器の本体における図1～図3の装置の組み立てステップを連続的に示す断面図である。 ステイクドニードルを伴う注射器の本体における図1～図3の装置の組み立てステップを連続的に示す断面図である。 ステイクドニードルを伴う注射器の本体における図1～図3の装置の組み立てステップを連続的に示す断面図である。

図1～図4は注射針保護装置2を示している。図2に示されているように、装置2は、注射器1の本体50に備え付けられ、具体的には、注射器の先端と一般的に呼ばれる注射器本体50の一端52に備え付けられるように構成されている。注射器1はステイクドニードルを伴うプレフィルドシリンジである。注射器1は、ピストンロッド(図示略)にネジ留めされたピストン60(またはピストンシール)を備える。有効成分62が注射器本体50の内側に収容されている。注射器本体50の端部分52は、皮下注射針58が内部に突き刺される通路54を画定している。注射針58は金属から作られ、斜めの端を有する。

有利には、注射器本体50は標準的であり、つまり注射器本体50は、この種類の出願について、少なくとも欧州において販売されている大多数の注射器本体である。情報として、この種類の注射器本体は、欧州における市場シェアの大部分を表している。

注射針保護装置2は中心軸X2を定めている。注射針保護装置2は、閉鎖機構10と、注射針遮蔽体20と、バネ30と、スリーブ40と、を備えている。

本書では、近位(または後方)方向が、中心軸X2と平行で注射器本体50に向けて方向付けられる方向として定められている。一方、遠位(または前方)方向は、軸X2と平行であるが注射器本体50から離れるように方向付けられる方向を指定している。

また、「径方向」という形容詞は、軸X2に対して垂直な面を言っており、一方、「軸方向」という形容詞は、軸X2と平行な面を言っている。

環状部としても知られ得る閉鎖機構10は、実質的に回転の形状を有している。閉鎖機構10は、注射器本体50への取り付けのための手段16を備えている。これらの取付手段16は弾力性のタブを備え、例では3つのタブがあり、注射器本体50の端部分52の周りで、スナップ留め、つまり「クリップ留め」するように構成されている。そのために、端部分52は、弾力性のタブ16が取り付けられ得る首部56を画定している。有利には、閉鎖機構10は、径方向外向きに突出する少なくとも1つで好ましくは2つの径方向のピン12を備える。例では、ピン12は直径方向で反対にある。

閉鎖機構10は、遠位端部品14を定める肩部を備え、遠位端部品14の外径D14は、閉鎖機構の残りの部分に対して小さくされている。

注射針保護装置2の閉鎖機構10は、特許文献１の装置の環状部よりも製造するのが容易である。実際、当該公報では、環状部は、注射針鞘体を包囲する剛体の鞘体との単一の部品で製造されている。それにも拘らず、成形のために使用されるコアが取り外されたとき、環状部の内側の浮き彫りがこの取り外しに抗するアンダーカットを形成し、これが材料の引き抜きをもたらす。一方、閉鎖機構10は、2つの別々のコアを用いる射出成形方法により製造され、これは、材料の引き抜きを回避するように、閉鎖機構の一方の側において各々取り外される2つの別々のコアを用いる射出成形法による製造である。これは、少なくとも特許文献１におけるような直接的でなく、管44と閉鎖機構10とが互いに取り付けられないため可能とされる。

閉鎖機構10のピン12は、スリーブ40の対応する径方向の開口42.1において有利には係合される。開口42.1は実質的にY字形とされる。開口42.1は、参照により組み込まれており、そのためより詳細には記載されていない特許文献１および特許文献２において記載されたものと同一である。スリーブ40は、ピン12と開口42.1との間の協働のため、中心軸X2の周りで閉鎖機構10と回転において連結される。さらに、スリーブのピン12と開口42.1との間の協働は、具体的には、保管構成において、ピン12が開口42.1において隣接するため、閉鎖機構10に対する遠位方向でのスリーブ40の移動を防止する。

有利には、開口42.1は、注射器の殺菌の間、エチレンオキシドなどの殺菌ガスのための通路として供する。

スリーブ40は、開口42.1を画定する外側管42と、内側管44と、を備える。外側管42と内側管44とは射出成形によって一体品で製造されている。内側管44は、外側管42の内側で同軸に配置され、遠位側において、外側管42に対して軸方向で突出している。

巧みには、スリーブ40の内側管44は、加圧滅菌器における殺菌作業の間、注射針遮蔽体20の緩みに抗し、つまり注射器本体50に対する遠位方向での注射針遮蔽体20の移動に抗する。また、内側管44は、運搬などの間に引き起こされる振動のため、注射器本体50の端52の周りでの注射針遮蔽体20の滑り移動に抗する。

スリーブ40、より具体的には内側管44は、注射針58を保護するように、具体的には注射針が捩じれるのを防止するようにも供する。これは、剛体の注射針遮蔽体になぞらえられる。

外側管42と内側管44とは脆弱架橋部46によって互いに取り付けられる。例では、4つの脆弱架橋部46または突起がある。

有利には、架橋部46は、スリーブの中心軸の周りでスリーブ40の内側管44にトルクが加えられ、外側管42が、手によって保持される、つまり回転において不動とさせられるとき、破壊されるように構成されている。内側管44は(その軸に周りで)注射針遮蔽体20に対して自由に回転する。そのため、内側管は、注射針遮蔽体20を回転させることなく、その軸の周りで枢動させられ得る。実際、注射針の先端の斜めの形が、注射針遮蔽体の構成材料を「くり抜き」しようとし、注射針の内部に入る可能性のあるエラストマの削り屑を発生させてしまう(「コアリング」現象)ため、注射針58の周りでの注射針遮蔽体20の回転移動を作り出さないことは、必要不可欠である。

具体的には、脆弱架橋部46は外側管42の遠位端42.2に形成されている。そのため、脆弱架橋部46は管42の内部空間の外側に配置されている。そのため、特許文献１および特許文献２の装置に対して、架橋部46を破壊するために加えられる力がより小さくなる。

有利には、遠位端42.2は、管42の内側に向けて拡げられた斜めの内側縁42.20を備える。

好ましくは、内側管44は貫通した管ではなく、これは、管44の遠位端を閉じる端壁44.2を有利には備えるためである。この壁44.2のため、射出成形の間の材料射出位置44.3は、スリーブ40の中心軸または回転の軸に位置決めされ得る。これは、型における材料の均一な分配と、非常に小さい円筒度の許容差と、を保障する。さらに、単一の中心付けられた射出位置が使用される場合、溶接線がない。従来、溶接線は、型へと射出された材料が一緒になる線である。溶接線(または結合線)が機械的に弱い所を従来形成していたため、溶接線がないことは特に有利である。また、この壁44.2は、注射針遮蔽体20を完全に覆うことを可能にし、そのため、埃から保護し、これはより審美的に魅力的であるが、病院環境において重要である。

符号D44は、内側管44の最小外径を指示している。この直径は、具体的には、管44の近位端において測定され得る。

有利には、内側管44は、装置の中心軸の周りで周方向(正放線方向)に沿ってセクタで延在する少なくとも1つで好ましくはいくつかの内側リブ44.1によって例では形成されている軸方向保持手段を備える。

フィン48は、内側管44の視認可能部分に形成されており、つまり外側管42の外部に配置される内側管44の一部に形成されている。これらのフィン48は、内側管44を外側管42から取り外すために内側管44を操作させるように使用者を案内する把持用フィンである。フィン48の囲い面(図示略)は、スリーブ40の外側管42の外径以下の直径を有する。この方法では、フィン48は、「ネスト」の内側の注射器の配置(および除去)を邪魔しない。

注射針遮蔽体20は、管44が注射針遮蔽体20の周りを自由に回転できるように、スリーブ40の内側管44の内側において径方向の遊びを伴って配置されている。注射針遮蔽体20は、具体的には熱可塑性エラストマ(TPE)といったエラストマ、またはゴムなどの柔軟な材料から形成されている。具体的には、注射針遮蔽体20の構成材料は、注射器の注射針58が注射針遮蔽体20の内部で駆動され得るようになっている。追加で、この材料は、エチレンオキシド(ETO)が殺菌の間にスカート24の内側に浸透できるように、気体に対して浸透性である。

注射針遮蔽体20は、近位側において、注射器の先端52の周りで嵌め込まれ、それによって先端52の形に結合するように意図されるスカート24を備える。

注射針遮蔽体20は、遠位側において、小さくされた区域の部分と、遠位端に向かって注射針遮蔽体20の外径を拡げる周囲の肩部26とをさらに備える。肩部26は、管44の保持手段44.1と協働するように構成されている。具体的には、管44が管42から軸方向で取り外されるとき、リブ44.1が肩部26に当接するように設けられている。したがって、注射針遮蔽体20とスリーブ40の内側管44とは並進において軸方向で連結される。注射針遮蔽体20と内側管44との間の連結手段は、記載されている例示の実施形態に明確には限定されず、他の解決策が、注射針遮蔽体20とスリーブ40の内側管44との間の軸方向の連結を提供するために実施され得る。

注射針遮蔽体20は、内側管44と閉鎖機構10との間に、具体的には内側管44の近位端と閉鎖機構10の遠位端部品14との間に、軸方向において介在されるように意図された環状部22をさらに備えている。

環状部22は、遠位側において斜面22.1または傾斜部を備え、近位側において径方向縁22.2を備えている。環状部22は、スリーブ40の内側管44のための軸方向停止部を有利には形成し、内側管44が取り外されていない限り、スリーブ40の引っ張りに抗する。実際、技術的な理由のため、それにも拘らず軸方向の遊びJが管44の端と環状部22との間に存在する。この遊びJは、注射針58の注射長さ、つまり注射針58が注射針遮蔽体20へと駆動される長さより小さくなるように巧みに選択される。結果として、加圧滅菌器における殺菌動作の間に注射針58が注射針遮蔽体を出て行く危険性がない。例では、遊びJはおおよそ0.4mmである。

バネ30は、閉鎖機構10の肩部と外側管42の遠位端42.2との間に延びる螺旋バネであり、管の内側に向かって径方向に延びる。バネ30は、外側管42を前方位置へと弾力的に荷重を掛けるための手段を形成しており、その前方位置において、外側管42は注射針58を覆うことができる。

有利には、外側管42は透明であるが、内側管44は不透明である。これは、外側管42と内側管44とが2つの異なる部品であるという錯覚を与える。これは装置2、つまり管44の取り外し可能部品が明確に特定可能となる使用者の要求と、注射針遮蔽体20がひとたび取り外されたときに注射針58が視認可能なままでなければならないという使用者の要求と、を有利に満たせる。

例では、錯覚は、内側管44と外側管42との間で、成形における区別できる表面処理に由来する。成形の主成分で使用されるプラスチックは、実質的に透明または少なくとも半透明である。スリーブ40を製造するために使用される型の表面は、内側管44と外側管42との間で異なる表面状態(粗さ)を得るように作られている。具体的には、外側管42は、一般的に鏡面研磨と呼ばれる方法のおかげで、非常に滑らかな表面を有し、これによって外側管42に非常に透明な外観を与える。一方、内側管44はより粗い表面を有し、つまりより粗野な表面状態、またはより未加工の表面状態を有し、これは、一般的に木地と呼ばれ、不透明な外観を付与する。

例では、特許文献１において言及されているように、装置2は、9.3mm以下である最大直径(外径)を有する。これは、注射器本体50が、それらの装置2と共に、標準的な支持体(または「ネスト」)、つまり、市場の大部分を作り上げ、筐体(穴)が9.3mmの直径を有する支持体の筐体に入ることを可能にする。

装置2の組み立ては次のように行われる。注射針遮蔽体20がスリーブ40の内側に備え付けられる。そのために、注射針遮蔽体20は、内側管44の内側のスリーブ40の近位端を通じて挿入される。次に、注射針遮蔽体20は、内側管44のリブ44.1を通すように押し込まれ、図4の位置へと必然的に位置決めされることになる。

次は、バネ30の組み立ておよび閉鎖機構の組み立てである。具体的には、閉鎖機構10は、例では力によって、スリーブ40の内側へと挿入される。代替で、軸方向のスロットが閉鎖機構10のピン12を案内開口42.1へと案内してもよい。上記の組み立てステップが実行される順番は、重要ではない。

注射器本体50における装置2の組み立ては次のように行われる。組み立て方法は、現在の方法と同一またはさもなければ同等である。

装置2は、注射針遮蔽体20の内部で注射針58を駆動するように、注射器本体50の端52に軸方向において近づけられる。この接近移動は図5における矢印F1によって示されている。弾力性のタブ16は、具体的には肩部56とタブ16の突出部16.1との間の協働のおかげで、端部分52の周りでスナップ留めする。並行して、注射針遮蔽体20の環状部22が、スリーブ40の内側管44と閉鎖機構10の遠位端部品14との間において軸方向で圧縮される。

組み立ての間に内側管44へと押し付けるとき、力が環状部22へと伝達される場合、組み立ての間の注射針遮蔽体20の捩じれまたは歪みの危険性が低減されるか、またはさらには排除される。

さらに、閉鎖機構10の遠位端部品14の直径D14が内側管44の直径D44より大きいため、トルクが発生させられる。このトルクは、図6における矢印F2によって示されているように、スカート24の開口を注射針遮蔽体20から遠くに移動させようとする。そのため、スカート24は、注射器本体50の端部分52の周りでより容易に嵌まり込む。

図3において示されているように、径方向の遊びJ3が注射針遮蔽体20と閉鎖機構10との間に存在する。そのため、閉鎖機構10は、注射針遮蔽体20の周りで自由に回転し、具体的には、スカート24の周りで自由に回転する。そのため、スリーブに閉鎖機構の加わった組立体は、注射器本体50の周りで完全に自由に回転する。

圧力が装置2において解放されると、バネ30は若干緩み、これがスリーブ40を数ミリメートルで前方に移動させる。これは、具体的には、注射針遮蔽体20の遠位端と内側管44の端壁44.2との間での軸方向の遊びにおける差を見ることで視認可能である。実際、図8における軸方向の遊びJ2は、図7における軸方向の遊びJ1より大きい。この若干の移動は、リブ44.1の機能面を注射針遮蔽体20の外面から分離することを可能にし、これは、管44が取り外されるように回転させられるときに注射針遮蔽体が管44に引っ掛かる危険性を抑え、そのためコアリングの危険性を抑える。

注射を実施する前、使用者は内側管44をその軸の周りで回転させて、架橋部46を破壊する。次に使用者は、内側管44を軸方向の引っ張り移動を通じて取り外しでき、同時に、注射針遮蔽体20を取り外す。そのため、注射針遮蔽体20が二段階で取り外されることが理解される。これは、部分的には特許文献１の主題でもあった。したがって、注射針遮蔽体の取り外しに関する力が弱められる。一方、先行技術では、架橋部は取り外し可能な部品における引っ張りによって破壊され、そのため、架橋部を破壊するために必要な軸方向の力が、注射針遮蔽体を移動させるために必要な力に加えられ、そのため張力が比較的大きくなる。

有利には、外側管42の遠位端42.2において形成された斜めの縁42.20が、管42の内側への注射針遮蔽体20の再挿入に抗し、具体的には環状部の鈍い縁22.2に当接する。したがって、使用者は、管44および注射針遮蔽体20を備える組立体を注射の後に管42の内側に戻すように置くのをためらい、これは、注射の後に刺される危険性を排除する。

一方、管42の内側に向けて拡げられたその傾きのため、縁42.20は、縁42.20に対する傾き22.1のスライド移動によって、管42の外部への注射針遮蔽体20の移動に抗しない。

患者の体への有効成分の注射を実施するためのステップ、つまり注射器の使用方法は、特許文献１および特許文献２に開示されているものと同一である。これが、簡潔性の理由のため、これらのステップが本書では再び記載されていない理由である。

図示されていない代替において、装置は、注射針遮蔽体20を取り外すために実施するために必要な操作を使用者に指示するために、例えばアイコンまたは矢印といった刻印(目印)を含む。例えば、この目印は、回転の移動を指示する2つの方向または1つの方向出の矢印であり得る。別の矢印が、引っ張り移動を指示するために提供されてもよい。

図示されていない別の代替によれば、内側管44の視認可能部分、つまり管42の外側に配置される管44の部分は、エチレンオキシド(ETO)を伴う殺菌ガスの通過を好む、少なくとも1つで好ましくはいくつかの径方向の開口を備える。

実施形態の特徴と代替とは、本発明の新たな実施形態を作り出すために互いと組み合わせられ得る。

1 注射器、ステイクドニードルを伴うプレフィルドシリンジ
2 注射針保護装置
10 閉鎖機構
12 ピン
14 遠位端部品
16 取付手段、弾力性のタブ、取り付けのための手段、留まるための手段
16.1 突出部
20 注射針遮蔽体
22 環状体
22.1 斜面、傾斜部、傾き
22.2 径方向縁、縁
24 スカート
26 肩部
30 バネ、荷重を掛けるための手段
40 スリーブ
30、40 使用後安全システム
42 外側管、管
42.1 開口、案内開口
42.2 遠位端
42.20 内側縁、斜めの縁
44 内側管、管
44.1 内側リブ、リブ、保持手段
44.2 端壁
44.3 材料射出位置
46 脆弱架橋部、架橋部
48 把持用フィン、フィン
50 注射器本体
52 端部分、端、先端
54 通路
56 首部、肩部
58 皮下注射針、注射針
60 ピストン、ピストンシール
62 有効成分
D14 遠位端部品14の直径、遠位端部品14の外径
D44 内側管44の直径、内側管44の最小外径
J 軸方向の遊び
J1 軸方向の遊び
J2 軸方向の遊び
J3 径方向の遊び
X2 中心軸

Claims (9)

1. ステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジ（１）のための注射針保護装置（２）であって、
   － 注射器本体（５０）に留まるための手段（１６）を備える閉鎖機構（１０）と、
   － 注射針（５８）が内部へと駆動され得る注射針遮蔽体（２０）と、
   － 中心軸を定めるスリーブ（４０）であって、前記スリーブは前記中心軸に沿って移動可能であるスリーブ（４０）、および前記スリーブが注射針を覆うことができる前方方向において、前記スリーブに弾性的に荷重を掛けるための手段（３０）、を備える使用後安全システム（３０、４０）と、
   を備え、
   前記スリーブは、射出成形によって一体品で製造される外側管（４２）および同軸の内側管（４４）を備え、前記外側管（４２）は前記閉鎖機構（１０）と協働するように配置され、一方で、前記内側管（４４）は、前記外側管から取り外し可能であり、前記注射針遮蔽体（２０）と共に並進において軸方向に連結され、
   前記注射針遮蔽体（２０）は、前記閉鎖機構（１０）と前記スリーブの前記内側管（４４）との間において軸方向に挿入される環状部（２２）を備えることを特徴とする、注射針保護装置（２）。
2. 前記外側管（４２）と前記内側管（４４）とは、脆弱架橋部（４６）によって互いに取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記脆弱架橋部（４６）は前記外側管の遠位端（４２．２）に形成されることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
4. 前記内側管（４４）は閉じられた端を備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記内側管（４４）は、前記閉鎖機構（１０）の遠位端部品（１４）の外径（Ｄ１４）より小さい最小外径（Ｄ４４）を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記内側管（４４）は不透明であり、前記外側管（４２）は透明であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記内側管（４４）と前記外側管（４２）とは異なった表面状態を有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記内側管は把持用フィン（４８）を備えることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の装置（２）を備えるステイクドニードルを備えたプレフィルドシリンジ（１）。

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