JP7017771B2 - シール材及び容器 - Google Patents

Description

本発明は、シール材及び容器に関する。

従来、水・電解質の補給、栄養の補給、血管の確保、病態の治療等を目的として輸液が広く用いられている。輸液は、輸液バッグに収容して用いられるが、輸液バッグとしては、輸液を内包する容器本体と輸液排出用のポートとを有するものが一般的である。ポートの内部には、輸液の流出を防止するためのゴム栓等の封止体が配置されており、ポートの開口はシール材で被覆され、輸液バッグの使用時にはシール材の少なくとも一部が剥離される。

輸液がアミノ酸や特定の抗生物質を含有する場合、酸素の影響を受けやすいためポートは酸素の侵入を防御可能なものである必要があり、ある種の薬剤を含む輸液では、解離平衡を維持するために、封止体とシール材の間のポート内スペース（ヘッドスペース）を窒素ガスで置換することがある。輸液が特殊な組成でない場合であっても、ポート内の清浄のためにポートの開口をシール材で覆うのが通常である。このように、輸液バッグにおいては、ポートをシール材で被覆することで密閉状態に保つ必要があり、密閉状態が損なわれたときにはそれを外部から検知する必要がある。

密閉状態の検知が可能な輸液バッグとしては、例えば、ヘッドスペース内にガス検知体を配設し、密閉性が損なわれたときのガス検知体の反応を外部から目視で確認できるようにしたものが知られている（例えば、特許文献１）。

特開２００５－３４９１８２号公報

近年、ポートから輸液バッグ内部へ意図的な異物混入が行われた事件が発生しており、異物が混入されたことを、人体に処方する前に容易に検知可能にする必要性が高まっている。

そこで、本発明の目的は、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することにある。

本発明は、内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、上記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、このシーラント層の上記開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺により亀裂又は破断と収縮（亀裂と収縮、破断と収縮、又は亀裂と破断と収縮）が生じる機能層とを備える、シール材を提供する。

本発明のシール材は上記構成を有することから、このシール材で開口が被覆された容器について、シール材への穿刺で容器本体に異物が混入された場合や、異物を混入させる試みがされた場合であっても、機能層の亀裂又は破断と収縮により、容易にその事実を検知可能である。

上記開口は、上記容器に一端が接続された上記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものであってもよい。すなわち、本発明は、薬剤を収容する容器本体に一端が接続された上記薬剤の流出入用のポートの、他端を被覆するシール材であって、上記他端と剥離可能に接着するシーラント層と、このシーラント層の上記ポートと接する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺により亀裂又は破断と収縮が生じる機能層とを備える、シール材を提供する。

上記シール材によれば、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能となる。意図的に異物を混入させようとする者は、異物混入の痕跡を消そうとするために、容器本体を直接穿刺するのではなく、ポート側から容器本体へ異物を混入させる。すなわち、容器本体をニードル等の針状物で穿刺した場合、抜針後に薬剤が漏れ出すことから、ポートにシール材が貼り付けられた状態のまま、針状物をシール材及び封止体（ゴム栓）に突き刺して貫通させ、容器本体内部へ異物を混入させた後抜針する。抜針の結果生じた穿孔のサイズが小さかったり目立たなかった場合には、医療関係者は、シール材が貼られたままであるため未使用であると誤解して、そのまま使用してしまう可能性がある。

上記シール材は、機能層を備えており、針状物を用いてポートから異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、機能層に亀裂又は破断と収縮が生じるため、異物混入又はその試みを検出可能である。

シール材においては、機能層は、（１）張力をかけた状態で隣接する層に全面で接着していても、（２）張力をかけた状態で隣接する層に一部の面で接着していてもよい。（１）（２）のいずれの場合も、亀裂又は破断と収縮は上記張力の開放に基づいて生じる。なお、（２）の場合においては、シール材で開口を被覆したときに開口の内側に配置されるべき位置においては機能層は未接着とする。

機能層が隣接する層に全面で弱シール（弱い接着強度）で接着していても、針状物による穿刺により穿孔が生じると、機能層に付与されている張力によりその穿孔のサイズが広がるために、形状変化が検出できる。上記の位置で未接着部位を有する場合は、針状物による穿刺が生じると、未接着部位は隣接する層の拘束を受けることなく収縮するために、形状変化がより顕著になり検出が容易になる。なお機能層が隣接する層に対して接着部位と未接着部位とを有する場合においては、接着部位は弱シールであっても、強シール（強い接着強度）であってもよい。

機能層が隣接する層は、シーラント層とすることができる。機能層とシーラント層が隣接している場合は、穿刺により機能層が収縮して開口が生じると、シール材上面からシーラント層を観察することができるようになり、例えば、シーラント層が着色されている場合やシーラント層に印刷が施されていた場合、それらが認知できるようになる。

機能層上には保護層を設けることもできる。機能層としては亀裂や破断が生じるものを使用しているため、これが露出していると、異物混入目的の針状物以外のものと接触したときに、亀裂や破断が生じてしまうことも考えられるため、機能層を保護層で被覆することで想定外の亀裂や破断が生じることを防止でき、異物が混入されたこと、或いは異物を混入させる試みがされたことを確実に検出できる。

また、機能層に張力がかかった状態でシーラント層に接着されると、機能層の圧縮応力によりシール材の厚み方向に応力が発生しシール材全体が機能層側に反る。そこで、更に機能層側に保護層を接着することで応力を相殺し、反りを抑制する。そうすることでシール材のハンドリング性が向上するようになる。

本発明は上述したシール材の他、容器も提供する。すなわち、本発明は、内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、上記シール材は、上述したシールである容器を提供する。本発明はまた、薬剤を収容する容器本体と、この容器本体に一端が接続され上記薬剤を流出入させるポートとを備える薬剤容器であって、上記ポートの他端は上述したシール材で被覆されている薬剤容器を提供するものである。

本発明のシール材は、バイアル瓶等の薬剤容器、及びゼリー、豆腐、インスタントコーヒーのビン、サプリメントボトル等の食品容器の開口を封止するものとしても適用できる。

この容器は、本発明のシール材でポートが被覆されていることから、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、機能層に亀裂又は破断を生じ、更に収縮が生じることから、その事実を目視により容易に検出することができる。

本発明によれば、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することができる。

第１実施形態の薬剤容器の上面図である。 図１のＡで示される部分の断面図である。 第１実施形態のシール材の断面図である。 ポートからニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。 第２実施形態のシール材の断面図である。 第３実施形態のシール材の断面図である。 ポートからニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。 抜針後のシール層の上面図である。 （ａ）は穿刺前のシール層の上面図、（ｂ）は抜針後のシール層の上面図である。 第２実施形態の薬剤容器の上面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について詳細に説明する。本説明において、同一要素には同一符号を用いることとし、重複する説明は省略する。また、各図面の寸法比率は、必ずしも実際の寸法比率とは一致していない。

図１は、容器本体とシール材で被覆されたポートとを備える容器（後述のように第１実施形態の薬剤容器に該当する。）の上面図であり、図２は図１のＡで示される部分の断面図である。図１に示す薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続されたポート２０と、ポート２０の他端を被覆するシール材１とを備えている。ポート２０は筒状部２２と口部２４とから構成されており、図２に示すようにポート２０の内部には、薬剤３２の流出を防止するための封止体２６が配置されている。

図３は第１実施形態のシール材の断面図である。図３に示すシール材１は、ポート２０の他端と剥離可能に接着されるシーラント層１６と、シーラント層のポート２０と接する面とは反対の面側に形成された機能層１７とを備えている。機能層１７は弱シールによりシーラント層１６に接着している。機能層１７は、針状物による穿刺により亀裂又は破断と収縮が生じる層であり、第１実施形態では機能層１７はシーラント層１６に全面で接着されている。第１実施形態のように、シーラント層１６と機能層１７とが全面で接着する構成とすることで、シール材１そのものの製造を容易にする。

図４は、第１実施形態のシール材が適用されたポート２０から、ニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。図４においては、シリンジ本体４４とニードル４６とから構成されるシリンジ４０の内部に異物４２が導入され、これを用いて異物４２を混入させているところが示されている。ニードル４６は、封止体２６、シーラント層１６及び機能層１７を貫通しており、容器本体３４の内部に異物４２が混入されている。ニードル４６によるシール材１への穿刺により、張力がかかった状態でシーラント層１６に接着されている機能層１７に亀裂又は破断が生じ、これに伴って収縮も生じる。機能層１７の収縮は、ニードル４６の穿刺部分からシール材１周縁に向かって生じるので、シール材１には大きな開口が生じる。開口は視認可能であるため、異物混入の事実を容易に検出できる。

上述のように、第１実施形態のシール材においては、機能層１７はシーラント層１６に全面で弱シール接着されているが、針状物による穿刺により、亀裂又は破断と収縮は問題なく生じる。これは、ニードル４６により穿刺により機能層１７に穴が開き、ニードル４６が更にシーラント層１６を押すことでシーラント層１６と機能層１７が剥離し、張力のかかった機能層１７のみが、亀裂又は破断、収縮を生じるものである。つまり、ここでいう弱シールの強度は、針状物がシーラント層１６を押した際に発生するシール材１内の応力により剥離する程度のものでなければならない。

図５は、第２実施形態のシール材の断面図である。図５に示すシール材１は、シーラント層１６及び機能層１７がこの順に積層された構成を有している。第２実施形態のシール材では、機能層１７は張力をかけた状態で、隣接する層（シーラント層１６）に一部の面で接着している。すなわち、シール材１でポート２０を被覆したときにポート２０の開口の内側に配置されるべき位置は未接着となっており、図５のＸで示される部位は隣接する層と未接着であり、Ｙで示される部位は隣接する層と接着されている。このように、第２実施形態のシール材１では機能層１７の未接着部位が存在するが、例えば、シーラント層１６としてコシのある硬いフィルムを使用することで、機能層１７の張力に耐えられるため、穿刺前のシール材１に変形等は生じないようにできる。

図６は、第３実施形態のシール材の断面図である。図６に示すシール材１は、シーラント層１６、機能層１７及び保護層１４がこの順に積層された構成を有している。第３実施形態のシール材では、機能層１７は張力をかけた状態で、隣接する層（シーラント層１６及び保護層１４）に全面で接着している。このように機能層１７が隣接する両層に接着することで厚さ方向の応力を相殺し、シール材１の反りが抑制される。

図７は、第３実施形態のシール材が適用されたポート２０から、ニードルによる穿刺が行われたところを示す断面図である。図７においては、ニードル４６は、封止体２６、シーラント層１６、機能層１７及び保護層１４を貫通しており、容器本体３４の内部に異物４２が混入されている。ニードル４６によるシール材１への穿刺により、張力をかけた状態でシーラント層１６及び保護層１４に接着されている機能層１７に亀裂又は破断が生じ、これに伴って収縮も生じる。機能層１７の収縮は、ニードル４６の穿刺部分からシール材１周縁に向かって生じるので、シール材１には大きな開口が生じる。開口は視認可能であるため、異物混入の事実を容易に検出できる。

図８はニードル４６の抜針後のシール材１の上面図である。上述したように穿刺により機能層１７には開口Ｂが生じるが、例えば、保護層１４が透明又は半透明であり、シーラント層１６が着色されていたり、印刷が施されていた場合は、シーラント層１６の着色や印刷を、シール材１の上面から観察できる。なお、当該現象はポートの開口に接着領域を設けない第２実施形態での場合、開口Ｂはポートの形状にほぼ揃うものとなる。

図９はシール材１の上面図を示すものであり、（ａ）は穿刺前、（ｂ）は抜針後のシール材１の上面図である。図９（ａ）は、例えば保護層１４及び機能層１７を透明又は半透明とし、シーラント層１６にＰ１の印刷を施し、機能層１７にＰ２の印刷を施した状態を示す。なお、保護層１４を有しない場合は、機能層１７及びシーラント層１６にそれぞれ印刷を施す。このような構成にすると、シール材１の上面からＰ１とＰ２とが図９（ａ）のような位置関係で観察できる。シール材１が図９（ｂ）のＱの位置で針状物により穿刺されると、機能層１７が収縮してＰ１とＰ２の相対的位置関係が図９（ｂ）のように変化する。この位置関係の変化に基づいて、異物混入の事実を検出することもできる。なお、当該現象はシーラント層１６と機能層１７とを全面で弱シールした第１実施形態において顕著に表れるものである。

シーラント層１６は、例えば、高分子物質、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンで形成させることができ、機能層１７は、張力をかけることにより弾性変形する材料であり、例えば、合成ゴム、スチレン系エラストマー等のゴム又はエラストマーで形成させることができる。保護層１４は、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ナイロン等の高分子物質で形成させることができる。なお、保護層１４は単層であっても、複数の層からなる積層体であってもよい。

シーラント層１６、機能層１７、保護層１４の厚さは任意であるが、それぞれ、シーラント層１６は１０～１５０μｍ、機能層１７は１０～１００μｍ、保護層１４は１０～１００μｍにすることができる。シール材１全体の厚さについても任意であるが、本発明の効果を確実に発揮させるため、例えば、５０～３００μｍにすることができ、７０～１１０μｍであるとさらによい。

第１及び第２実施形態のシール材は、シール材を構成する各層を個別に製造しておき、全体を熱ラミネートして製造できる他、ラミネート、共押し出し等の公知の方法によっても製造可能である。

上述したシール材を用いて薬剤容器を提供することができる。図１は、そのような薬剤容器を示す上面図である。図１に示す第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続され薬剤３２を流出入させるポート２０とを備え、ポート２０の他端は、実施形態のシール材１で被覆されている。なお、ポート２０はその内部に、薬剤３２の流出を防止する封止体２６を備えている。第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する収容部（薬剤収容部）が１つであるため、単室バッグに相当する。

図１０は、第２実施形態の容器（薬剤容器３０）を示す上面図である。図１０に示す薬剤容器３０は、薬剤を収容する収容部（薬剤収容部）を２つにしたこと、すなわち、ポート２０側の第１薬剤収容部に第１薬剤３２aを、ポート２０から離れた側の第２薬剤収容部に第２薬剤３２ｂを収容させたこと以外は、第１実施形態の薬剤容器と同様の構成を有する。第１薬剤収容部と第２薬剤収容部の間は、易剥離性を有する弱シール部３６で仕切られており、薬剤容器３０の使用の直前に弱シール部３６を剥離して、第１薬剤３２ａと第２薬剤３２ｂとを混合させる。なお、薬剤収容部を３以上にしたものであっても、実施形態のシール材１を適用可能である。

第１及び第２実施形態の薬剤容器において、容器本体３４に収容される、薬剤３２、第１薬剤３２a、第２薬剤３２ｂとしては、電解質液（生理食塩水、リンゲル液）、ブドウ糖液、アミノ酸液、ビタミン液、微量元素液等が挙げられる。薬剤は、液状であっても非液状（固形状等）であってもよい。

容器本体３４は、耐熱性、シール強度、透明性、不透湿性、柔軟性等に優れる高分子フィルムで構成させることができ、この高分子フィルムは上記性能向上のため積層体であってもよい。高分子フィルムに用いられる高分子としては、オレフィンの単独又は共重合体、オレフィンとオレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物との共重合体、オレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物の単独又は共重合体が挙げられる。オレフィン共重合体の例としては、エチレン・α-オレフィン共重合体があり、異なる密度を有するエチレン・α-オレフィン共重合体を複数積層した積層体で容器本体３４を構成することも可能である。

ポート２０は、口部２４と、口部２４の一端に嵌め込まれた筒状部２２と、筒状部２２内部に密着して配置され薬剤３２の流出を防止する封止体２６とから構成される。口部２４の他端は開口を覆うようにシール材１で被覆される。筒状部２２は容器本体３４と隙間なく接着（密着接合）されるが、筒状部２２を構成する部材と容器本体３４を構成する最内層とを同一の樹脂として、ヒートシール等により密着接合することが好ましい。

ポート２０は、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させることで製造できる。また、シール材１の口部２４への接着は、ヒートシール又は接着剤塗布による接着で実現可能である。

第１実施形態の薬剤容器３０の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムについて、ポート２０が挿入される辺以外の３辺の周縁部をヒートシールする。次いで、筒状部２２をヒートシールされていない箇所に挿入した後に、筒状部２２と高分子フィルムとをヒートシールして隙間なく接着させる。筒状部２２を通して薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させる。次いで、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。

第１実施形態の薬剤容器３０の他の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、筒状部２２を、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムで挟み、ヒートシールで隙間なく接着させる。次いで、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させ、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。これと同時又はこの後に、ポート２０が挿入されていない１辺を残して、残りの３辺の周縁部をヒートシールする。ヒートシールされていない１辺から薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、その後、この辺をヒートシールする。

実施形態の薬剤容器３０は、シール材１でポート２０が被覆されていることから、ポート２０から容器本体３４内部に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、機能層１７に亀裂又は破断と収縮が生じるため、異物が混入されたか混入させる試みがされた薬剤容器３０を正常品と誤認して使用することがなくなる。

１…シール材、１４…保護層、１６…シーラント層、１７…機能層、２０…ポート、２２…筒状部、２４…口部、２６…封止体、３０…薬剤容器、３２…薬剤、３２ａ…第１薬剤、３２ｂ…第２薬剤、３４…容器本体、３６…弱シール部、４０…シリンジ、４２…異物、４４…シリンジ本体、４６…ニードル。

Claims (7)

1. 内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、
   前記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、該シーラント層の前記開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺により亀裂又は破断と収縮が生じる機能層とを備え、
   前記機能層は、張力をかけた状態で前記シーラント層に接着されており、
   前記機能層と前記シーラント層とは、前記張力の開放によって前記機能層が前記シーラント層から剥離可能となる弱シール接着されており、
   前記亀裂又は破断と収縮は、前記穿刺による前記張力の開放および前記機能層の前記シーラント層からの剥離によって生じる、シール材。
2. 前記開口は、前記容器本体に一端が接続された前記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものである、請求項１記載のシール材。
3. 前記機能層は、前記シーラント層に全面で接着されている、請求項１又は２に記載のシール材。
4. 内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、
   前記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、該シーラント層の前記開口に対向する面とは反対の面側に形成された、針状物による穿刺により亀裂又は破断と収縮が生じる機能層と、を備え、
   前記機能層は、張力をかけた状態で前記シーラント層に接着されており、
   前記亀裂又は破断と収縮は、前記張力の開放に基づき、
   前記機能層は、前記シーラント層に一部の面で接着されており、前記シール材で前記開口を被覆したときに該開口の内側に配置されるべき位置は未接着となっている、シール材。
5. 前記機能層上に保護層を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載のシール材。
6. 内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、
   前記シール材は、請求項１～５のいずれか一項に記載のシール材である、容器。
7. 内容物として薬剤を収容する容器本体と、該容器本体に一端が接続され前記薬剤を流出入させるポートとを備える薬剤容器であって、
   前記ポートの他端には前記開口が形成されており、前記他端は、請求項１～５のいずれか一項に記載のシール材で被覆されている薬剤容器。

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