JP6953034B2 - 双安定構造を持つ管腔臓器への留置器具 - Google Patents

Description

本発明は双安定構造をもつ管腔臓器への留置器具に関し、特に双安定性ストラットにより拡径状態が保持される双安定構造をもつ管腔臓器への留置器具に関する。

心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。このステントとしては一般的に金属製のものが用いられるが、金属製のステントは永久的に体内に残留するものであるため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能でなく、また、長時間にわたる力学的刺激により狭窄を再発する危険がある。金属製のステントは強度的に優れるが柔軟性に劣り、血管等の管腔壁への力学的刺激、ストレスを与えやすく、管腔壁の肥厚を招くことのほかに、金属製の留置器具が体内に残留した状態ではＭＲＩ（磁気共鳴イメージング）による画像に影響を及ぼすために診断が困難になるということがある。

ポリマー製の留置器具では金属製の留置器具において問題となる管腔壁へのストレスを抑制し、生分解性／生体吸収性ポリマーでステントを作製することにより生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消でき、ＭＲＩ画像にも影響を及ぼさない等の点で、金属製ステントの欠点を解消できるという利点があり、最近ではポリマー製ステントも多く用いられている。

一方で、ポリマー製ステントは、金属製ステントに比して弾性率、強度が低いために収縮抑制力が小さく、またクリープ変形を起こし易いことから、バルーン拡張型の留置器具では留置後に縮径してしまう可能性があり、さらに、自己拡張性の留置器具では長時間収縮状態に保持したり、収縮の割合を大きくしたりする場合に永久変形が生じて復元拡張、すなわち自己拡張できなくなる可能性があるというような弱点をもっている。

ポリマーステントは血管等の管腔臓器内への留置器具として、円筒状に構成され、縮径状態として管腔臓器内に挿入し、拡径して留置した後に、管腔臓器の狭窄を阻止するように作用するものであり、基本的にはポリマー材料のストラットないしリンクによるセルの網目構造が円筒形状の周方向、軸方向に展開して配置形成された構造を有するものとなる。

特許文献１には、長手方向軸線回りに螺旋状に延在する波状の螺旋要素を備え、軸方向に隣接する螺旋要素のピーク部からピーク部に延在する支柱により連結されてセルを形成するステントについて記載されているが、このステントは金属製のものであり、金属製であることによる難点を有する。

特許文献２には、ストラットの網目構造が波形をなす複数の周方向の環をなし、隣接する波形の環の山部と谷部が結合されてセルを形成するようにした管状ステントについて記載されているが、このような構成のステントにおいては、縮径させようとする作用に抗する能力は材料の特性によるところが大きく、ポリマー製のように剛性が低い材料によるものでは、縮径方向の作用に抗し難くなり、ステントの機能を保持できない可能性がある。

特許文献３には、頂点と谷部が軸方向に交互に配置されるように形成されたストラット要素を周方向に丸めて円筒状のステントを形成し、ストラット要素の各頂点に形成された凸部に歯が設けられ、各谷部には凸部が挿入されるスリットが形成された複数の頂点が形成されており、各頂点の凸部に設けられた歯は頂点における凸部を谷部のスリットに挿入可能であり、円筒状ステントをなすストラット要素がステントの縮径方向の力に抗するような形状になっているステント装置について記載されており、また、特許文献４には、スリットが形成された頭部と一方の側辺に鈎状突起部が形成された胴部からなるＴ字形ユニットを複数個並設したものを筒状に丸め、胴部を頭部のスリットに挿入し、胴部において鈎状突起部に対向する側辺に設けられた幅可変部の作用により胴部のスリットへの挿入を円滑にしたポリマーステントについて記載されている。

特許文献３、４は爪、鈎部がスリットに係止されるラチェット機構によりステントの拡張状態を保持するものであるが、フィルムを素材として用いるものであって、屈曲に対する柔軟性が得られないという弱点を有する。

特許文献５には、薄いストラットと厚いストラットとを組合せて一連の複数のセルを螺旋状に巻回させて筒状のステントとし、各セルが双安定セルをなしブリッジ要素によって連結されているステントについて記載されており、また、特許文献６には、ストラット辺とリンクとを組合せて複数のセルが網目状に配列された円筒形のポリマーステントを構成し、リンクを介しての牽引作用によりこれに連結されたストラット辺が一方の安定状態から他の安定状態に変形可能な双安定性を有するものとしたポリマーステントについて記載されている。

特表２０１４−５０８５６９号公報 特表２０１４−５１４１１１号公報 特表２００８−５０７３４９号公報 特許５８１１５８０号公報 特表２００９−５３１１３５号公報 特開２０１６−６４０４７号公報

テフロン（登録商標）、ポリ乳酸等の材料によるポリマー製ステントは、金属製ステントに比較して、生体適合性、柔軟性が高いとともに生体への追随性がよく、生体への刺激の低減ないし消失により、再狭窄や血栓の発生を防止できると考えられるが、他面、ヤング率が低く、室温付近では金属製のような優れた可塑性がないため、金属製と同じようなストラット構造を用いた場合には、治療に必要な拡張力が確保されず、十分な治療効果が得られないという問題があった。

特許文献５あるいは特許文献６においては、ステントを構成するストラットにおいて双安定性の特徴を備えることにより縮径方向への作用に対する保持力を高めることが示されており、特許文献６によるものでは、かなりの拡張力が得られるが、縮径方向への圧力が高まった時にこれに十分に抗するような構造を備えていないことから、縮径する可能性があるものであった。

本発明においては、ステント等の管腔臓器への留置器具を構成するストラットとして双安定性の特徴を備えるとともに、留置器具の縮径方向への作用が高まっても十分に抗し得る構造的特性を有するものとして、信頼性の高い留置器具を提供することを主たる目的とする。

本発明は前述した課題を解決すべくなしたものであって、本発明による管腔臓器への留置器具は、複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された管腔臓器への留置器具であって、各ストラットはヒンジを介して複数のストラット辺を一体的に連結して構成されるとともに前記留置器具の拡径に応じて各ストラットが周方向に伸張するように変形するものであり、また、各ストラットは周方向への伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変位した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺を有し、他のストラット辺は各ストラットの周方向への伸張の過程で前記双安定構造をなす少なくとも1組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる作用を有するように連結されており、飛び移り座屈変形後に前記留置器具を縮径させようとする荷重は前記双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺に逆向きの飛び移り座屈変形を妨げる作用を与え前記留置器具が縮径状態に戻ることを阻止して拡径状態を保持するものである。

前記各ストラットにおける双安定構造をなす少なくとも１組のストラット辺は前記留置器具の周方向に隣り合う２本のリブの間にかけ渡されるように連結された２本のストラット辺の間をヒンジで連結したものであり、前記双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺またはこれを連結するヒンジに前記少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる他のストラット辺を含む部分が連結されているようにしてもよい。

前記留置器具を構成するストラットの各々は、前記留置器具の周方向に隣り合う２つのストラットがリブを共有する形で略周方向に連結されてストラットの環状体をなし、複数の前記ストラットの環状体がリブ同士を要所でリンクにより連結することにより円筒形状の留置器具を形成するものであり、前記リンクが前記リブよりも屈曲し易い太さであることにより留置器具が全体として屈撓性を有するようにしてもよい。

留置器具の周方向に連結されたストラットの環状体と留置器具の軸方向に隣合う他のストラットの環状体との間でリブ同士を要所でリンクにより連結するに際して、周方向に１本以上のリブをあけて軸方向のリブ同士をリンクで連結し、周方向に間にあるリブ同士は連結されないようにすることにより留置器具における屈撓性が与えられるようにしてもよい。

前記留置器具を構成するストラットの各々は、前記留置器具の周方向に隣り合う２つのストラットがリブを共有する形で連結されてストラットの列をなし、該ストラットの列が螺旋状に旋回して延びて全体として円筒面を形成し、１ピッチだけ軸方向に前後するストラットの列におけるリブ同士を要所でリンクにより連結することにより円筒形状の留置器具を形成するものであり、前記リンクが前記リブよりも屈曲し易い太さであることにより留置器具が全体として屈撓性を有するようにしてもよい。

前記ストラットの列が螺旋方向に延びて形成された留置器具において、１ピッチだけ軸方向に前後するストラットの列におけるリブ同士を要所でリンクにより連結する際に、前記留置器具の周方向に連結されたストラットの列と、該ストラットの列に１ピツチだけ軸方向に前後して隣合うストラットの列との間でリブ同士を要所でリンクにより連結し、周方向に１本以上のリブをあけて軸方向のリブ同士をリンクで連結し、周方向に間にあるリブ同士は連結されないようにすることにより留置器具における屈撓性が与えられるようにしてもよい。

前記留置器具の縮径方向への作用による荷重を支える双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる前記他のストラットを含む部分が前記留置器具の拡径の際に前記少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させつつ自ら飛び移り座屈変形する性質を有していることにより各ストラットが二重双安定構造を備えるようにしてもよい。

本発明による管腔臓器への留置器具は、留置器具を構成するストラットにおける双安定構造をなす少なくとも１組のストラット辺が拡径動作の最終段階で飛び移り座屈変形を生じて安定状態に達し、留置器具を縮径させようとする作用は双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺に逆向きの飛び移り座屈変形を妨げる方向の荷重を与えることより逆向きの飛び移り座屈変形が阻止され、それにより拡径状態が保持されるようにすることにより、留置器具を縮径させる作用に対して十分に抗してその拡径状態を確実に保持することができ、留置器具としての信頼性が高まるものである。

（ａ）は管腔臓器への留置器具の概観図であり、（ｂ）は円筒形状をなす留置器具の一部を展開し拡大して示した図である。 本発明による留置器具を構成する第一の実施形態によるストラットの形状構成を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態、（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階にある状態、（ｃ）は留置器具がさらに拡径した段階にある状態、（ｄ）は飛び移り座屈後で留置器具の拡径して安定した状態に達した時のストラットの形状をそれぞれ示している。 本発明による留置器具を構成する第二の実施形態によるストラットの形状構成を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態、（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階にある状態、（ｃ）は飛び移り座屈変形後で留置器具の拡径して安定した状態に達した時のストラットの形状をそれぞれ示している。 第二の実施形態による別の態様のストラットの形状構成を留置器具の縮径した状態について示す図である。 本発明による留置器具を構成する第三の実施形態によるストラットの形状構成を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態、（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階にある状態、（ｃ）は飛び移り座屈変形後で留置器具の拡径して安定した態に達した時のストラットの形状をそれぞれ示している。

本発明による双安定構造を持つ管腔臓器への留置器具の実施形態について説明する。図１（ａ）は留置器具の概観図であり、留置器具１は概略円筒形状をなすように複数の双安定性構造を有するストラット３を周方向及び軸方向に網目状に配設して弾性を有する材料で構成されている。留置器具の周方向に隣り合う２つのストラット３が軸方向のリブ２を共有する形で連結されてストラットの環状の列をなし、複数のストラットの環状の列を軸方向のリブ２同士を要所でリンク２ａにより連結することにより円筒形状の留置器具１を形成するものであり、リンク２ａが前記リブ２よりも細く、屈曲し易い太さであることにより留置器具１が全体として屈撓性を有するものである。

図１（ｂ）は図１（ａ）の円筒形状の留置器具における一部を平面状に展開し拡大して示す図であり、図で縦方向（留置器具の周方向）、横方向（留置器具の軸方向）に同等形状のストラット３が配列され、要所で軸方向に並ぶリブ２がリンク２ａで連結されて網目構造をなしている。図１（ｂ）では、例えば最も左側に位置している（１列目の）周方向のストラット３の列の右側と、そのストラット３の列の右側（２列目）における周方向のストラット３の列の左側との間で、周方向１本おきのリブ２がそれと軸方向に並ぶリブ２とリンク２ａにより連結されている。さらにその右側（３列目）における周方向のストラット３の列との間では、１列目と２列目のストラット列の間でリンク２ａにより連結されたリブ２の右側はリンク２ａで連結されず、それより１つ周方向に上側または下側の位置のリブ２同士がリンク２ａで連結される、というようにして、周方向に１本おきのリブ２，２の間でリンク２ａにより連結されるようにしてある。

以下、同様にして周方向に隣合うストラット３，３の間で共有されるリブ２，２同士が周方向に１本おきにリンク２ａで連結され、リブ同士がリンク２ａで連結されない箇所も１本おきになる。このようにして、図１（ｂ）においては、リブ２同士を連結するリンク２ａは、各ストラット３について見れば対角方向にあり、ストラット３はリブ２、リンク２ａを介して対角方向に（円筒面で見れば螺旋状に）連結されていることになる。

ここでは、周方向のストラット３の列の間で周方向に１本おきのリブ２をリンク２ａで連結するようにしたストラットの連結形態を示したが、周方向のストラット３の列の間で周方向に２本おきのリブ２をリンク２ａで連結するようにしたストラットの連結形態としてもよく、さらに周方向に３本おきのリブ２をリンク２ａで連結した形態とすることも考えられる。リブ２同士をリンク２ａで連結する箇所と、連結されない箇所とが混在して分布することにより、ストラットの網目構造による円筒形状の留置器具における屈撓性を有する構造体としての強度が与えられるので、そのような面から何本おきにリブ２をリンク２ａで連結するかを規定することになる。

網目構造をなす円筒体はある程度弾性変形可能で均一なポリマーないし金属の材料で形成され、このような材料による網目構造を持つ円筒状の留置器具として、留置される管腔壁の圧力に十分抗し、形状保持できるような網目構造の太さ、厚さになるようにする。また、リブ２を共有する形で複数のストラット３が環状に連結され、リブ２同士が軸方向にリンク２ａにより連結されて形成された円筒形状の網目構造を有する留置器具においてリブを共有する形で周方向に連結された複数のストラット３の各々は、それを形成するヒンジで連結されたストラット辺間の屈伸変形により周方向に収縮した状態から伸張した状態に変形可能であり、それにより留置器具の円筒形状の径が拡大した状態になる。それとともに、円筒形状の径が拡大した状態から、留置器具の外方からの力の作用により径が縮小しようとすることに対しては、各ストラットがそれを阻止し、円筒形状の径を保持するように作用する。

このようにストラットが留置器具の円筒形状の径の拡大を許容し、縮小を阻止するというのは、留置器具の円筒面を構成する多数のストラットの各々が双安定性を有し、留置器具の径が拡大する方向への各ストラットの変形の際にストラットを構成する一部のストラット辺が飛び移り座屈変形をして一方の安定状態から他方の安定状態に移行し、この他方の安定状態に移行した後に最初の安定状態に、すなわち留置器具の径が縮小する方向に変形することは阻止され、一方向の変形のみが可能であるという双安定性を各ストラットが有することによるものである。

このような各ストラットの双安定性を有するために、各ストラットは飛び移り座屈変形をするための特定の形状構造のものとして形成されるのであり、次にそのような双安定性の構造を有するストラットの具体的形状構造についての実施形態について説明する。

［第一実施形態］
図２（ａ）〜（ｄ）は第一実施形態による双安定性構造を持つストラットを示すものであり、図２（ａ）は留置器具が縮径した状態にある時のストラットの形状を示し、図２（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階のストラットの状態を示し、図２（ｃ）は図２（ｂ）の状態から留置器具がさらに若干拡径した段階のストラットの状態を示し、図２（ｄ）は留置器具の拡径後の安定状態に達した時のストラットの状態を示している。図２（ａ）〜（ｄ）は一つのストラットを示しているが、これと同形状のストラットが留置器具の周方向（図で上下方向）にリブを共有する形で環状に列をなすように連結され、さらに他の環状のストラットの列との間でリブ同士が要所でリンクにより連結されるという形で環状のストラットの列が軸方向（図で左右方向）に連結されて円筒形状で網目構造を有する留置器具が形成される。

図２（ａ）〜（ｄ）において、実質的に平行な上側のリブ１０−１の左側はさらに左方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク１０−１ａに連結され、リブ１０−１の右側はリンクに連結されていない。また、下側のリブ１０−２の右側はさらに右方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク１０−２ａに連結され、リブ１０−２の左側はリンクに連結されていない。

上側のリブ１０−１と下側のリブ１０−２の互いに向かい合う側にそれぞれ突出部１０−１ｂ、１０−２ｂが一体的に形成され、突出部１０−１ｂ、１０−２ｂの中心を結ぶ直線はリブ１０−１、１０−２に対し実質的に垂直方向になっている。突出部１０−１ｂ、１０−２ｂからそれぞれヒンジ１４−１、１４−２を介して一端で一体的に連結されたストラット辺１１Ａ、１１Ｂのそれぞれの他端側はヒンジ１４−３、１４−４を介してストラット辺１１Ｃのそれぞれの端側に一体的に連結されている。

ストラット辺１１Ｃはこれに略垂直なストラット辺１２の一端と一体的に連結されて略Ｔ字形の部辺をなしており、ストラット辺１２の他端側は二股に分かれたヒンジ１４−５、１４−６、１４−７を介してそれぞれストラット辺１３Ａ、１３Ｂの一端側と一体的に連結され、ストラット辺１３Ａの他端側はヒンジ１４−８を介してリブ１０−１に、またストラット辺１３Ｂの他端側はヒンジ１４−９を介してリブ１０−２にそれぞれ一体的に連結されている。

リブ１０−１上で突出部１０−１ｂの中心位置からヒンジ１４−８の付け根までの間隔は、リブ１０−２上で突出部１０−２ｂの中心位置からヒンジ１４−９の付け根までの間隔と実質的に等しく、ストラット辺１１Ａと１１Ｂとの長さ、ストラット辺１３Ａと１３Ｂとの長さは、それぞれ実質的に等しい。すなわち、これらのストラット辺で構成されるストラットは図で実質的に上下対称の形状になっている。

このように１つのストラットはヒンジを介して、あるいは介さず、ストラット辺を一体的に連結して形成され、複数のストラットが周方向にリブを共有する形で環状に列をなすように連結され、さらに他の環状のストラットの列との間でリブ同士が要所でリンクにより連結されるという形で環状のストラットの列が軸方向に連結されて円筒形状で網目構造を有する留置器具が形成されるのであるが、その材料としてはある程度弾性変形可能なポリマーないし金属の材料を用いて形成する。ただし、均一な材料をもとに図２（ａ）〜（ｄ）に示すような形状に形成した場合に、各部分の変形のし易さはストラット辺、ヒンジ等の太さや長さにより異なってくるのであり、このような変形のし易さの差違を考慮してストラットが双安定性をもつようにするものである。

留置器具の縮径した状態の図２（ａ）に示すストラットの形状構成において、各部片における太さ、屈撓変形し易さには段階があり、突出部１０−１ｂはリブ１０−１との間で実質的に屈撓変形しない太さになっており、突出部１０−２ｂも同様にリブ１０−２との間で実質的に屈撓変形しない太さである。ヒンジ１４−１、１４−２、１４−３、１４−４、１４−５、１４−６、１４−７、１４−８、１４−９は最も細く屈撓変形し易くなっていて留置器具の拡径変形の際に優先的に屈撓変形することになる。

ストラット辺１３Ａ、１３Ｂはヒンジ１４−１〜１４−９よりも太く屈撓変形しにくくなっており、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃはさらに太く屈撓変形しにくくなっている。屈撓変形するかしないか、どのように屈撓変形するかは、このヒンジ、ストラット辺の太さのみによるのではなく、その長さにも関係するほか、ストラットの構成における配設位置とストラットの変形自体との関係にもよる。

留置器具の拡径変形の際にストラット辺１３Ａ、１３Ｂの変形によって生じるストラット辺１２の軸方向移動でストラット辺１１Ａ、１１Ｂが飛び移り座屈変形をさせるためには、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂの変形による移動量よりもストラット辺１２の軸方向移動量を十分に大きくすることが必要であり、図２（ａ）に示すように、この実施形態ではストラット辺１１Ａ、１１Ｂよりもストラット辺１３Ａ、１３Ｂを長くするとともに、ストラット辺１３Ａ、１３Ｂの開き角をストラット１１Ａ、１１Ｂの開き角よりも大きくしている。

これは、開き角が大きい方が上下方向（周方向）の移動量に対する横方向（軸方向）の割合が大きくなるためであり、突出部１０−１ｂ、１０−２ｂはこのようなストラット辺、開き角の関係を与えるために設けたものである。また、ヒンジ１４−１〜１４−９はストラット辺等のより太い部分との連接において急激に太くならず、なめらかに太さが増大する形にして、屈撓変形の際にこの部分の応力集中があまり大きくならないようにする。

このようなリブ、ストラット辺、ヒンジが一体的に連結されて形成されたストラットが留置器具の拡径変形に応じて変形する際の状況について説明する。図２（ａ）は留置器具の径が最も小さく縮径している時のストラットの状態であり、リブ１０−１と１０−２との中心間隔はＬ１１になっている。ストラット辺１１Ａ、１１Ｂは略直線状であるとともに、留置器具の軸方向に対する角度が最も小さく閉じた状態であり、また、ストラット辺１３Ａ、１３Ｂも略直線状で留置器具の軸方向に対する角度が最も小さくなっている。

この状態から留置器具の拡径動作によりリブ１０−１、１０−２の間隔が増大してストラット辺１３Ａ、１３Ｂのなす角度が大きくなるに連れて、Ｔ字形ストラット辺１２、１１Ｃ、ヒンジ１４−３、１４−４を介してそれに連結されたストラット辺１１Ａ、１１Ｂの側が図で右方に引かれる形で移動するようにストラットが変形する。このストラットの変形は主にヒンジが屈撓することによる。

拡径動作によって図２（ｂ）に示す状態になり、リブ１０−１、１０−２の間隔がＬ１２−１になっている。ストラット辺１１Ａ、１１Ｂは略直線状のままそのなす角度が開いた形になる。その時にストラット辺１３Ａ、１３Ｂのなす角度も大きく開いており、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂのなす角度より大きい。これはストラット辺の長さ、連結位置との関係によるものである。

その状態からさらにリブ１０−１、１０−２の間隔がＬ１２−２まで増大して留置器具の最大径近くまで達した際に、図２（ｃ）に示すような状態になる。この過程で、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂとストラット辺１３Ａ、１３Ｂとの長さ、角度の関係により、リブ１０−１、１０−２の間隔増大とともにストラット辺１１Ａ、１１Ｂのそれぞれが略直線状の状態でそのなす角度が広がると同時にストラット辺１３Ａ、１３Ｂのなす角も大きくなってヒンジ１４−５、１４−６が右方向に移動するが、ヒンジ１４−５、１４−６の移動量はストラット辺１１Ａ、１１Ｂが開くことにより右方向に移動するヒンジ１４−３、１４−４の移動量よりも大きいため、ストラット辺１２、１１Ｃ、ヒンジ１４−３、１４−４を介しストラット辺１１Ａ、１１Ｂの端側が図で右方に引かれていくことにより、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂはもはや略直線状の状態を維持できず、右方からの牽引により屈撓していく。これはすでにストラット辺１１Ａ、１１Ｂが飛び移り座屈の段階に移っていることを示す。

さらにリブ１０−１、１０−２の間隔が拡がり、その間隔が飛び移り座屈が生じるＬ１３に達すると、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂのストラット辺１１Ｃの側が右方に引かれる力により飛び移り座屈が誘起され、ストラット辺１１Ｃはヒンジ１４−１、１４−２を結ぶ直線上の位置を超えて図２（ｄ）に示される位置に達する。この状態でストラット辺１１Ａ、１１Ｂは略直線状に戻り、そのなす角度が１８０°を超えた状態で安定している。

このように、図２（ｂ）はストラット辺１１Ａ、１１Ｂが飛び移り座屈変形をする前における双安定性の一方の安定状態にある時を示し、これから飛び移り座屈変形をする直前の図２（ｃ）を経て図２（ｄ）では双安定性の他方の安定状態に移っていることを示し、この飛び移り座屈変形はごく短時間、瞬間的な動作としてなされる。

ストラット辺１１Ａ、１１Ｂとそれに連なるヒンジ１４−１、１４−２、１４−３、１４−４は、図２（ａ）の初期の形状が変形前の状態であり、留置器具の拡径に応じた各ストラットの変形に伴ってストラット辺１１Ａ、１１Ｂをリブ１０−１、１０−２の間で連結するヒンジの部分が弾性的に変形しつつ、図２（ｂ）の状態、図２（ｃ）の状態を経過して図２（ｄ）の状態となるに至り、その過程で弾性屈曲変形の度合いが高まり、復元力が高まっており、それ以上の拡径方向への変形に対してはストラット辺の曲げ変形から伸び変形に対する抗力になっており、大きな抵抗力をもつ状態になっている。したがって、留置器具に拡径方向の力が作用してリブ１０−１、１０―２の間隔がさらに拡がろうとしても、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂは他方の安定状態に達した図２（ｄ）の状態からさらに屈曲の度を強めるように変形することはできない。

また、リブ１０−１、１０−２がその間隔を狭めようとしてストラット辺１１Ａ、１１Ｂを突出部１０−１ｂ、１０−２ｂの側から圧縮する作用は、図２（ｄ）の状態に達したストラット辺１１Ａ、１１Ｂからすれば復元力により戻ろうとするのを妨げることになる。図で右方にあるストラット辺１３Ａ、１３Ｂが角度を狭めようとしても、これらのストラット辺はより細く屈曲し易いので、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂを左方に押し戻すように押圧する作用は生じない。

このように、図２（ａ）〜（ｄ）に示す形状構造のストラットは、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂが特に飛び移り座屈変形をするようにしたものであるが、ストラット辺１３Ａ、１３ＢがこのＴ字形部辺１１Ｃ、１２を介して飛び移り座屈変形を誘起させる部辺となっている。各ストラットが留置器具の縮径した状態に対応する初期の図２（ａ）の状態から、留置器具の拡径した状態に対応する図２（ｄ）の状態に達し、ストラット辺の双安定性における他方の安定状態である図２（ｄ）の状態に達して後は、留置器具に縮径方向への作用が加わっても各ストラットの双安定性と蓄積された弾性力によりこれが阻止される。

図２（ｂ）から図２（ｄ）に至るストラット辺１１Ａ、１１Ｂの飛び移り座屈変形が生じるためには、図２（ｂ）の状態からリブ１０−１、１０−２が間隔を広げる際に、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂが角度を拡げてストラット辺１１Ｃが右方に移動するよりも速くストラット辺１３Ａ、１３Ｂが角度を拡げていくことによりストラット辺１１Ｃを右方に牽引することになるという状況を生成することが条件となり、この条件を満たすように突出部１０−１ｂ、１０−２ｂの高さ、ストラット辺１１Ａ、１１Ｂ及びストラット辺１３Ａ、１３Ｂの長さとストラット辺の開き角、ヒンジを介してのリブ１０−１、１０−２への連結位置というようなストラットの形状要素を設定することが必要となる。

各ストラットが図２（ａ）の状態にある留置器具を細い状態のバルーンカテーテルに装備して所望の管腔臓器内に導入し、バルーンカテーテルを膨張させて留置器具を拡径させて管腔臓器内に留置することにより、管腔臓器の内壁からの圧力に抗して形状を保持するという管腔臓器への留置器具の機能を達することができる。

図２（ａ）〜（ｄ）に示した形状構造のストラットを備える留置器具では、留置器具が拡径状態に達した後に縮径する方向に外部からの作用が加わった時に、その作用はストラットが元の形状に戻らないようにする方向に、すなわち飛び移り座屈変形後の変形が進む方向に作用することになり、それは飛び移り座屈変形したストラット辺に蓄積された弾性力により阻止されるので、結局ストラットとしては留置器具を拡径した状態で安定的に保持することができるものである。

なお、留置器具はそれぞれヒンジ等で連結されたストラット辺を有するように構成された多数のストラットが網目状の円筒形状をなすように配設され、全体的にある程度弾性変形可能で均一なポリマーないし金属の材料の加工により形成されるものである。その際構成部分としてのストラット辺、ヒンジ、リブ、リンク等は留置器具を変形させる作用が加わった時に、各ストラットがそれに応じて形状変形をするのに適合したストラットを構成するストラット辺、ヒンジ等の部辺の屈撓変形し易さの程度を与える太さ、長さを有するものとして形成されるのであり、このことは以下の実施形態においても同様である。

［第二実施形態］
図３（ａ）〜（ｃ）は第二実施形態による双安定性構造を持つストラットを示すものであり、図３（ａ）は留置器具が縮径した状態にある時のストラットの形状を示し、図３（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階のストラットの状態を示し、図３（ｃ）は留置器具が飛び移り座屈後の拡径して安定した状態に達した時のストラットの状態を示している。図３（ａ）〜（ｃ）では一つのストラットを示しているが、これと同形状のストラットが軸方向のリブを共有する形で周方向に連接されて環状のストラットの列をなし、この環状のストラットの列がリンクで要所を軸方向に連結されて、全体として円筒形状で網目構造の留置器具が形成される。

図３（ａ）〜（ｃ）において、実質的に平行な上側のリブ２０−１の左側はさらに左方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク２０−１ａに連結され、リブ２０−１の右側はリンクに連結されていない。また、下側のリブ２０−２の右側はさらに右方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク２０−２ａに連結され、リブ１０−２の左側はリンクに連結されていない。

図３（ａ）〜（ｃ）に示すストラットの形状構造において、上側のリブ２０−１の下側に一体的に形成された突出部２０−１ｂが設けられ、突出部２０−１ｂからヒンジ２４−１を介してストラット辺２１Ａの一端側が連結され、向かい合うリブ２０−２の側ではヒンジ２４−３を介してストラット辺２１Ｂの一端側が連結され、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂのそれぞれの他端側はヒンジ２４−２を介して連結されている。

ストラット辺２１Ａがヒンジ２４−２に連結される箇所では枝分かれする形でヒンジ２４−４が連結され、これを介してストラット辺２２Ａの一端が連結され、ストラット辺２２Ａの他端の側にヒンジ２４−５を介してストラット辺２２Ｂの一端が連結され、ストラット辺２２Ｂの他端はヒンジ２４−６を介してリブ２０−１に連結されている。

ストラット辺２２Ｂの中間位置においてヒンジ２４−７を介して他のストラット辺２３の一端が連結され、ストラット辺２３の他端は直接リブ２０−２に連結されている。ヒンジ２４−７は他のヒンジよりも長く、図３（ａ）の状態ではなめらかに屈撓した形でストラット辺２２Ｂの中間位置にストラット辺２３に連結されていない方の端部が連結されている。また、突出部２０−１ｂの先端においてヒンジ２４−１が連結される位置とヒンジ２４−３がリブ２０−２に連結される位置とを結ぶ直線はリブ２０−１、２０−２に対して略垂直な方向になっている。

このようにヒンジを介して、あるいは介さず、ストラット辺を一体的に連結して形成されたストラットが軸方向のリブを共有する形で周方向に連接されて環状のストラットの列をなし、この環状のストラットの列がリンクで要所を軸方向に連結されて、全体として円筒形状で網目構造を有する留置器具が形成され、材料としてある程度弾性変形可能なポリマーないし金属の材料を用いて形成すること、各部分の変形のし易さはストラット辺、ヒンジ等の太さと長さによる変形のし易さの差違を考慮してストラットが双安定性をもつようにすることは、第一実施例の場合と同様である。

図３（ａ）〜（ｃ）に示すストラットの構成において、突出部２０−１ｂはリブ２０−１との間で実施的に屈撓変形しない太さになっており、また、ヒンジ２４−１、２４−２、２４−３、２４−４、２４−５、２４−６、２４−７は最も細く屈撓変形し易くなっていて留置器具の拡径変形の際に優先的に屈撓変形することになる。ストラット辺２１Ａ、２１Ｂ、２２Ａ、２２Ｂはある程度の太さを有し、ヒンジ２４−１〜２４−７よりも太くなっていて屈撓変形し易さの程度はより低くなっている。

屈撓変形するかしないか、どのように屈撓変形するかは、このヒンジ、ストラット辺の太さのみによるのではなく、その長さにも関係するほか、ストラットの構成における配設位置とストラットの変形自体との関係にもよること、ヒンジ２４−１〜２４−７はストラット辺等のより太い部分との連接において急激に太くならず、なめらかに太さが増大する形にして、屈撓変形の際にこの部分の応力集中があまり大きくならないようにすることは、第一実施形態と同様である。

留置器具の拡径変形に応じてストラットが変形する状況について説明する。図３（ａ）は留置器具の径が最も小さく縮径している時のストラットの状態であり、リブ２０−１と２０−２との中心間隔はＬ２１になっている。ストラット辺２１Ａ、２１Ｂは略直線状であって突出部２０−１ｂとリブ２０−２との間でヒンジを介して図で右方に小さい角度をなして折曲した状態であり、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂも略直線状であってストラット辺２１Ａの端側に連結されるヒンジ２４−４とリブ２０−１に連結されるヒンジ２４−６との間で左方に小さい角度をなして折曲した状態になっている。

この状態から留置器具の拡径動作によりリブ２０−１、２０−２の間隔が増大してＬ２２になり留置器具が最大径近くにまで拡径して、図３（ｂ）に示す状態になる。この時ストラット辺２１Ａ、２１Ｂはそのなす角度が大きくなっているが、１８０°までには至らず、略直線状になっていて、飛び移り座屈変形前の状態である。ストラット辺２２Ａ、２２Ｂの方もそのなす角度が大きくなっていくが、ストラット辺２２Ｂに牽引されてその中間位置に一端が連結されているヒンジ２４−７が屈曲していた状態から略直線状になってきて、ストラット辺２２Ｂの方がヒンジ２４−７、ストラット辺２３の側から牽引される状態になり、やや下方側に凸の形状に屈曲している。

ストラット辺２１Ａ、２１Ｂが図３（ｂ）の状態に達する過程で、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂがヒンジを介して略直線状に連なる状態での長さがヒンジ２４−４とヒンジ２４−６の間の距離よりも長いことにより、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂのなす角度が大きくなる過程で先にヒンジ２４−４を左側に押圧するが、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂの変形抵抗によりヒンジ２４−２の左側への移動が制限されるため、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂは略直線状の形状を保つことができず、ストラット辺２２Ｂがストラット辺２３側に牽引されてやや下方に凸状に屈曲し、これとのバランスからストラット辺２２Ａの方は上方に凸状に屈曲している。

図３（ｂ）の状態からさらに留置器具が拡径して図３（ｃ）に示す状態に達し、リブ２０−１、２０−２の間隔がＬ２２より若干大きくＬ２３となるが、その過程でストラット辺２２Ｂがヒンジ２４−７の側からさらに牽引されてヒンジ２４−５の側が図３（ｂ）の状態より右下側に移動する形になっていく。ヒンジ２４−５を介してこれに連接されているストラット辺２２Ａの端側もこれに牽引されるためストラット辺２２Ａ、２２Ｂが略直線状に並ぶようにヒンジ２４−４が左側に移動していくが、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂの側はその角度が開いていく過程での左側への移動量がヒンジ２４−４の移動量に比べて小さいため、ストラット辺２２Ａの側が屈曲状態になることによりその差を吸収している。したがって、それらの間のヒンジ２４−４を介して相互に押し合う状態になっている。

そのような状況のもとで、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂの間のヒンジ２４−５の部分が右下方向に移動する作用が継続していくに従って、ある時点でストラット辺２２Ａが図３（ｃ）に示すように反転した屈曲形状になる。この変形は飛び移り座屈変形として瞬時に生じるが、この変形によりストラット辺２２Ａがヒンジ２４−４を介してストラット辺２１Ａ、２１Ｂの端側を急激に押圧することになる。その結果として、ストラット辺２１Ａと２１Ｂとのヒンジ２４−２で連結されている部分には図で左方に瞬時に移動するような変形、すなわち１８０°より小さい角度をなしていたストラット辺２１Ａ、２１Ｂが、直線状に相当する位置を超えて一挙に１８０°より大きい角度をなす状態への変形、すなわち飛び移り座屈することになる。

図３（ｃ）に示す状態に至る過程でストラット辺２１Ａ、２１Ｂを連結するヒンジ２４−２においては弾性屈曲変形の度合いが高まり、復元力が増大しており、それ以上の拡径変形に対してはストラット辺の曲げ変形から伸び変形に対する抗力になっているため、大きな抵抗力をもつ状態になっている。したがって、留置器具に拡径方向の力が作用してリブ２０−１、２０―２の間隔が拡がろうとしても、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂは飛び移り座屈変形後の安定状態に達した図３（ｃ）の状態からさらに屈曲の度を強めるように変形することはできない。また、リブ２０−１、２０−２がその間隔を狭めようとしてストラット辺２１Ａ、２１Ｂを両側から圧縮する作用は、図３（ｃ）の状態に達したストラット辺２１Ａ、２１Ｂからすれば復元力により初期状態に戻ろうとするのを妨げるものとなる。

また、図３（ｃ）の状態で、リブ２０−１、２０−２がその間隔を狭めようとする動作によりストラット辺２１Ａ、２１Ｂの屈曲動作の度合いが増加しようとする際には、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂが一直線上に並んで引張力を支持できるようになるため、ヒンジ２４−２がさらに左方向に移動することをこの張力が妨げ、それによりリブ２０−１、２０−２がその間隔を狭めようとする動作が妨げられる。

また、このような状況では、リブ２０−１、ストラット辺２２Ｂ、２２Ａ、２１Ａ、突出部２０−１ｂとこれらをつなぐヒンジが略三角形を形成することになる。三角形は形状安定性に優れているため、リブ２０−１、２０−２がその間隔を狭めようとする方向と直交する方向の外力に対しても変形抵抗を有することになり、第一実施形態よりも優れた形状安定性を実現できる。さらに、外力を支えるストラット辺２１Ａ、２１Ｂの飛び移り座屈状態を誘起するストラット辺２２Ａ、２２Ｂもまた飛び移り座屈するものであり、双安定構造を二重にすることで確実性を高める効果がある。

このように、図３（ａ）〜（ｃ）に示す形状構造のストラットは、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂが特に飛び移り座屈変形をするようにしたものであり、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂはストラット辺２１Ａ、２１Ｂの飛び移り座屈変形を誘起させる部辺となっている。各ストラットが留置器具の縮径した状態に対応する初期の図３（ａ）の状態から、留置器具の拡径した状態に対応する図３（ｂ）の状態に達し、ストラット辺の双安定性における他方の安定状態である図３（ｃ）の状態に達して後は、留置器具に縮径方向への作用が加わっても各ストラットの双安定性によりこれが阻止される。

図３（ｂ）から３（ｃ）に至るストラット辺２１Ａ、２１Ｂの飛び移り座屈変形が生じるためには、図３（ｂ）の状態までリブ２０−１、２０−２が間隔を広げてストラット辺２１Ａ、２１Ｂが角度を拡げた時に、ストラット辺２１Ａまたはリブ２０−１とストラット辺２２Ａ、２２Ｂとのそれぞれの連結位置であるヒンジ２４−４、２４−６の間隔が両ストラット辺２２Ａ、２２Ｂの略伸張した状態の長さより短く、ストラット辺２２Ａ、２２Ｂが図３（ｂ）のような屈曲した状態を強いられる状況にすることが必要とされ、この条件を満たすように突出部２０−１ｂの高さ、ストラット辺２１Ａ、２１Ｂ及びストラット辺２２Ａ、２２Ｂの長さ、ヒンジ２４−７、ストラット辺２３の長さ、リブ２０−２への連結位置というようなストラットの形状要素を設定することが必要となる。

各ストラットが図３（ａ）の状態にある留置器具を細い状態のバルーカテーテルに装備して所望の管腔臓器内に導入し、バルーンカテーテルを膨張させて留置器具を拡径させて管腔造機内に留置することにより、管腔臓器の内壁からの圧力に抗して保持するという管腔臓器への留置器具の機能を達することができる。

図３（ａ）〜（ｃ）に示した形状構造のストラットを備える留置器具では、留置器具が拡径状態に達した後に縮径する方向に外部からの作用が加わった時に、その作用はストラットが元の形状に戻らないようにする方向に、すなわち飛び移り座屈変形後の変形が進む方向に作用することになり、それは飛び移り座屈変形したストラット辺に蓄積された弾性力と構造上の変形特性により阻止されるので、結局ストラットとしては留置器具を拡径した状態で安定的に保持することができるものである。

図４は第二実施形態による別の態様のストラットの形状構成を留置器具の縮径した状態について示す図である。基本的には、図３（ａ）に示すストラットの形状と同様であるが、図４に示すストラットの形状においては、ストラット辺２３がヒンジ２４−７を介してストラット辺２２Ａのヒンジ２４−５側（図で左側）の位置に連結されている点において図３（ａ）に示す例と異なり、それ以外は図３（ａ）と同様である。

留置器具の拡径に応じて各ストラットが周方向に伸張する際に、ストラット辺２２Ａがヒンジ２４−７を介してストラット辺２３側に牽引され飛び移り座屈変形を生じて反転した屈曲形状になり、ヒンジ２４−２によりストラット辺２１Ａと２１Ｂとが連結された部分を急激に押圧してストラット辺２１Ａ、２１Ｂに飛び移り座屈変形を生じさせることは図３（ａ）〜（ｃ）の場合と同様である。

［第三実施形態］
図５（ａ）〜（ｃ）は第三実施形態による双安定性構造を持つストラットを示すものであり、図５（ａ）は留置器具が縮径した状態にある時のストラットの形状を示し、図５（ｂ）は留置器具が拡径するように変形しつつある中間の段階のストラットの状態を示し、図５（ｃ）は留置器具が拡径して飛び移り座屈後の安定した状態に達した時のストラットの状態を示している。図５（ａ）〜（ｃ）でも一つのストラットを示しているが、これと同形状のストラットが軸方向のリブを共有する形で周方向に連接されて環状のストラットの列をなし、この環状のストラットの列がリンクで要所を軸方向に連結されて、全体として円筒形状で網目構造を有する留置器具が形成される。

図５（ａ）〜（ｃ）において、実質的に平行な上側のリブ３０−１の左側はさらに左方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク３０−１ａに連結され、リブ３０−１の右側はリンクに連結されていない。また、下側のリブ３０−２の右側はさらに右方位置にあるストラット（図示せず）におけるリブとの間で連結するリンク３０−２ａに連結され、リブ３０−２の左側はリンクに連結されていない。

図５（ａ）〜（ｃ）に示すストラットの形状において、上側のリブ３０−１の下側にヒンジ３６−１を介してストラット辺３１Ａの一端側が連結され、向かい合うリブ３０−２の側ではヒンジ３６−３を介してストラット辺３１Ｂの一端側が連結され、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂのそれぞれの他端側はヒンジ３６−２を介して連結されている。ヒンジ３６−２は中間に突出部を有し他の部辺に連結されるようになっている。

図でストラット辺３１Ａ、３１Ｂの右方の位置で、上側のリブ３０−１の下側にヒンジ３６−４を介してストラット辺３２Ａの一端側が連結され、リブ３０−２の側ではヒンジ３６−６を介してストラット辺３２Ｂの一端側が連結され、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂのそれぞれの他端側はヒンジ３６−５を介して連結されている。ヒンジ３６−５は中間に突出部を有し他の部辺に連結されるようになっている。

図５（ａ）ではストラット辺３１Ａ、３１Ｂのそれぞれのリブ３０−１、３０−２へのヒンジ３６−１、３６−３の連結位置を結ぶ直線はリブ３０−１、３０−２に対して略垂直の方向であり、また、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂのそれぞれのリブ３０−１、３０−２へのヒンジ３６−４、３６−６の連結位置を結ぶ直線はリブ３０−１、３０−２に対して略垂直の方向であり、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂ、３２Ａ、３２Ｂは同等の長さである。このようにして、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット３２Ａ、３２Ｂとは実質的に左右対称でそれぞれ「＞」形ないし「＜」形の形状をなす配置形態であり、また、それぞれ上下対称の配置形態になっている。

ストラット辺３１Ａ、３１Ｂの間のヒンジ３６−２の中間の突出部には枝辺３３Ａ、３３Ｂを先端側とする略Ｕ字形の太いストラット辺３３が連結され、枝辺３３Ａの先端にはヒンジ３６−７を介してストラット辺３４Ａの一端が連結され、ストラット辺３４Ａの他端は中間に突出部を有するヒンジ３６−８の一端側に連結されている。また、略Ｕ字形の太いストラット辺３３の枝辺３３Ｂの先端にはヒンジ３６−９を介してストラット辺３４Ｂの一端が連結され、ストラット辺３４Ｂの他端はヒンジ３６−８の他端側に連結されている。ヒンジ３６−８の中間の突部にはストラット辺３５の一端が連結され、ストラット辺３５の他端はヒンジ３６−５の突出部に連結され、それを介してストラット辺３２Ａ、３２Ｂ側に連結されている。

ストラット辺３３の枝片３３Ａ、３３Ｂは同等であり、また、ストラット辺３４Ａ、３４Ｂの長さも同等であって、これらによる部辺の形状構成は上下対称になっている。枝辺３３Ａ、３３Ｂを含む略Ｕ字形のストラット辺３３は留置器具の拡径動作時にそれほど大きく変形せずある程度屈撓変形するもので、特に太くなっており、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット辺３２Ａ、３２Ｂは飛び移り座屈変形をしてリブ間の間隔が狭まるのに抗して支えるものであり、ストラット辺３４Ａ、３４Ｂは牽引作用により反転した形状に飛び移り座屈変形し、ストラット辺３５はその際の牽引・押圧作用を伝えるものとして、略Ｕ字形のストラット辺３３よりは細い太さになっている。

このようにヒンジを介して、あるいは介さず、ストラット辺を一体的に連結して形成されたストラットが軸方向のリブを共有する形で周方向に連接されて環状のストラットの列をなし、この環状のストラットの列がリンクで要所を軸方向に連結されて、全体として円筒形状で網目構造を有する留置器具が形成される。材料としてある程度弾性変形可能なポリマーないし金属の材料を用いて形成すること、各部分の変形のし易さはストラット辺、ヒンジ等の太さによる変形のし易さの差違を考慮してストラットが双安定性をもつようにすることは、第一実施形態の場合と同様である。

留置器具の拡径変形に応じてストラットが変形する状況について説明する。図５（ａ）は留置器具の径が最も小さく縮径している時のストラットの状態であり、リブ３０−１と３０−２との中心間隔はＬ３１になっている。ストラット辺３１Ａ、３１Ｂは略直線状であって、リブ３０−１とリブ３０−２との間でヒンジ３６−２を介して図で右方に小さい角度をなして「＞」形に折曲した状態であり、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂも略直線状であってリブ３０−１とリブ３０−２との間でヒンジ３６−５を介して図で左方に小さい角度をなして「＜」形に折曲した状態になっている。略Ｕ字形のストラット辺３３の内側に位置するストラット辺３４Ａ、３４Ｂはさらに閉じた小さい角度をなす状態である。

この状態から留置器具の拡径動作によりリブ３０−１、３０−２の間隔が増大してＬ３２になり留置器具が拡径して、図５（ｂ）に示す状態になる。この時ストラット辺３１Ａ、３１Ｂはそのなす角度が大きくなっているが、１８０°までには至らず、略直線状になっていて、飛び移り座屈変形前の状態である。

ストラット辺３２Ａ、３２Ｂの方も対称的にそのなす角度が大きくなっていく。ストラット辺３１Ａ、３１Ｂ、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂのなす角度が大きくなるに従って、ヒンジ３６−２とヒンジ３６−５との間隔は広がり、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂの側はヒンジ３６−２を介して略Ｕ字形のストラット辺３３を左方に牽引し、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂはストラット辺３５、ヒンジ３６−８を介して、それに連結されたストラット辺３４Ａ、３４Ｂの端側を右方に牽引していく。

ストラット辺３４Ａ、３４Ｂはヒンジ３６−８に連結された端側から牽引されて、ストラット辺３５の方に膨らむように屈曲しつつ他の端側でそれぞれヒンジ３６−７、３６−９を介してストラット辺３３の枝片３３Ａ、３３Ｂの先端側を上下方向に押し上げて（拡げて）いく。それにより図５（ｂ）に示す状態では、枝片３３Ａ、３３Ｂの先端側が上下に若干開くように変形している。

図５（ｂ）の状態からさらに留置器具が拡径して図５（ｃ）に示す状態に達し、リブ３０−１、３０−２の間隔がＬ３２より大きくＬ３３となるが、その過程でストラット辺３４Ａ、３４Ｂの端側はさらに牽引されて、図５（ｂ）に示すように屈曲して略Ｕ字形のストラット辺３３の枝片３３Ａ、３３Ｂの間にあった状態を脱し急激に図で右方に飛び出た状態になるまで変位する。このストラット辺３４Ａ、３４Ｂの変形は、両ストラット辺の組合わせとしては屈曲の方向が反転し、限定された連結位置の間で屈曲の程度が高まる限度を超えて一気に他の安定状態に変位するものであって、飛び移り座屈変形となっている。

このストラット辺３４Ａ、３４Ｂの変形の過程で、ストラット辺３５のヒンジ３６−５の側と略Ｕ字形のストラット辺３３のヒンジ３６−２側との間隔が一気に増大して、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂのヒンジ３６−２側とストラット辺３２Ａ、３２Ｂのヒンジ３６−５側とをそれぞれ左右方向に急激に押圧し、それによってストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット辺３２Ａ、３２Ｂとは図５（ｃ）のように１８０°を超えて反転するように変形する。このストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット辺３２Ａ、３２Ｂとの変形は飛び移り座屈変形であり、図５（ｃ）に示す状態でストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット辺３２Ａ、３２Ｂとは安定した状態になり、その時にリブ３０−１、３０−２の間隔はＬ３３になっている。

図５（ｃ）に示す状態に至る過程でストラット辺３１Ａ、３１Ｂを連結するヒンジ３６−１、３６−２、３６−３においては弾性屈曲変形の度合いが高まって復元力が増大し、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂを連結するヒンジ３６−４、３６−５、３６−６においても同様に弾性屈曲変形の度合いが高まり復元力が増大しており、それ以上の拡径変形に対してはストラットの曲げ変形から伸び変形に対する抗力になっているため、大きな抵抗力をもつ状態になっている。

したがって、留置器具に拡径方向の力が作用してリブ３０−１、３０―２の間隔が拡がろうとしても、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂとストラット辺３２Ａ、３２Ｂとは飛び移り座屈変形後の安定状態に達した図５（ｃ）の状態からさらに屈曲の度を強めるように変形することはできない。また、リブ３０−１、３０−２がその間隔を狭めようとしてストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂを両側から圧縮する作用は、図５（ｃ）の状態に達したストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂからすれば復元力により戻ろうとするのを妨げるものとなる。

このように、図５（ａ）〜（ｃ）に示す形状構造のストラットは、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂが飛び移り座屈変形をするようにしたものであり、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂの間に配設される略Ｕ字形のストラット辺３３とストラット辺３４Ａ、３４Ｂ及びストラット辺３５はストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂの飛び移り座屈変形を誘起させる部辺となっており、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂに加え、ストラット辺３２Ａ、３２Ｂの飛び移り座屈を誘起させる部辺としてのストラット辺３４Ａ、３４Ｂも飛び移り座屈を行うものであり、双安定構造を二重にすることでその確実性を高める効果がある。

各ストラットが留置器具の縮径した状態に対応する初期の図５（ａ）の状態から、留置器具の拡径した状態に対応する図５（ｂ）の状態を経て、ストラット辺の双安定性における他方の安定状態である図５（ｃ）の状態に達して後は、留置器具に縮径方向への作用が加わっても各ストラットの双安定性と構造の変形特性によりこれが阻止される。

図５（ｂ）から５（ｃ）に至るストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂの飛び移り座屈変形が生じるためには、図５（ｂ）の状態を経てストラット辺３４Ａ、３４Ｂが飛び移り座屈変形をした図５（ｃ）の状態に一気に達して、ストラット辺３１Ａ、３１Ｂ及びストラット辺３２Ａ、３２Ｂを左右に押圧してそれらの飛び移り座屈変形を誘起できるように、ストラット辺３１Ａ、３１とストラット辺３２Ａ、３２Ｂとの位置関係における略Ｕ字形のストラット辺３３、ストラット辺３４Ａ、３４Ｂ及びストラット辺３５の長さ、太さというようなストラットの形状要素を設定することが必要となる。

各ストラットが図５（ａ）の状態にある留置器具を細い状態のバルーンカテーテルに装備して所望の管腔臓器内に導入し、バルーンカテーテルを膨張させて留置器具を拡径させて管腔臓器内に留置することにより、管腔臓器の内壁からの圧力に抗して保持するという管腔臓器の機能を達することができる。

以上説明した第一ないし第三実施形態による管腔臓器への留置器具の要素をなすストラットの形状構成において、２本の略平行なリブの間で略垂直方向の直線上にある連結位置からヒンジを介して連結された２本１組のストラット辺が少なくとも１組配設され、留置器具が縮径した状態ではこの２本のストラット辺が小さい角度で屈折しており、留置器具の拡径の最終段階近くで２本のストラット辺の角度が１８０°近くまで大きくなり、拡径の最終段階で２本のストラット辺が飛び移り座屈変形により１８０°を超えて一挙に反転した形状になり、その状態で安定しており、留置器具が縮径しようとして２本のリブの間隔が狭まろうとしても、その作用は２本のストラット辺が元の状態に反転する方向とは逆方向の変形を生じさせるため、この２本のストラット辺は元の状態に復元することはない。

この少なくとも１組の２本のストラット辺が留置器具の拡径状態を維持する主たる部辺となるのであるが、留置器具の最終段階で飛び移り座屈変形を生じるに際し、それを誘起させるように作用する部辺がこのストラット辺に組み合わせられており、実施形態では特にこの飛び移り座屈変形を誘起させる部辺の形態の例を示している。しかしながら、これらは例示によるものであり、留置器具の拡径状態を維持する主たる部辺としての少なくとも１組の２本のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる部辺の形状構成はこれらに限られず、他の形態であってもよい。

各実施形態において、複数のストラットが留置器具の周方向に軸方向のリブを介して列状に連結されて網目状のストラットが配設された円筒状の留置器具を形成する例について説明したが、リブは特に軸方向に直線状のものに限られず、屈曲ないし湾曲した形状であってもよく、また、ストラットが円周面上に展開される形態であれば、特にリブが不可欠であることはなく、複数のストラットを円周面上になるように連結して構成してもよい。また、留置器具の変形の際にヒンジやストラット辺は材質に応じ多少の塑性変形を伴うこともあるが、その場合には元の形状に戻る抵抗力を増大させる効果が生じるということで、さらに好都合になる。

図１（ａ）、（ｂ）においては、このように飛び移り座屈変形を経て拡径状態を維持する少なくとも１組のストラット辺とその飛び移り座屈変形を誘起させる部辺とをそれぞれ併せ持つ複数のストラットを周方向に環状に連結したものを複数列、要所でリブ同士をリンクで軸方向に連結し網目形状を有する円筒形状の留置器具として構成したものとして説明しているが、周方向の環状のストラットの列に関しては必ずしもストラットが円周にぴったり沿っていることはかならずしも必要でなく、交互に軸方向にずれてジグザグ状になってもよい。

また、ストラットの周方向のつながりを環状にする、すなわち一周してもとの位置に戻る形でなく、螺旋状にして一周すると１ピッチだけ軸方向に進むという形にし、周方向のストラットの間でのリブを要所で軸方向のリンクで連結するというようにして円筒形状の留置器具を構成してもよい。この螺旋状にストラットを配置する形は例えば特許文献１によるものと同様である。

以上説明した管腔臓器への留置器具は軸方向のリブを共有する形で複数のストラットを周方向に連結したものを、要所でリブ同士をリンクで軸方向に連結し網目形状を有するポリマー材料または金属材料の円筒形状体として構成したものであり、このような管腔臓器への留置器具を作製するには、チューブ状の素材に対してストラット、リブ、リンクの部分を残して他の部分を削除するように加工する必要がある。このようなストラット、リブ、リンクを含む形状の微細加工を行うに際し、平面状の素材を加工する際に用いられるフォトリソグラフィの手法は利用し難いので、他の手法として、レーザー加工により作製することができる。また、本発明者が開発した手法である円筒面反応性イオンエッチングを用いるとさらに微細な加工を行うことができる（Journal of Micromechanics and Microengineering, 24(2014)055022, pp.1-8, doi: 10.1088/0960-1317/24/5/055022）。また、フィルム状の素材を加工後に丸めて円筒形にし、端面を接着や溶接で接合することにより製作することも可能である。フィルム状であれば、レーザー加工はもとより、フォトリソグラフィの手法を利用することができる。

１ 留置器具
２ リブ
２ａ リンク
３ ストラット
１０−１，１０−２ リブ
１０−１ａ，１０−２ａ リンク
１０−１ｂ，１０−２ｂ 突出部
１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ；１２；１３Ａ，１３Ｂ ストラット辺
１４−１，１４−２，１４−３，１４−４，１４−５，１４−６，１４−７，１４−８， １４−９ ヒンジ
２０−１，２０−２ リブ
２０−１ａ，２０−２ａ リンク
２０−１ｂ 突出部
２１Ａ，２１Ｂ；２２Ａ，２２Ｂ；２３ ストラット辺
２４−１，２４−２，２４−３，２４−４，２４−５，２４−６，２４−７ ヒンジ
３０−１，３０−２ リブ
３０−１ａ，３０−２ａ リンク
３１Ａ，３１Ｂ；３２Ａ，３２Ｂ；３３；３４Ａ，３４Ｂ；３５ ストラット辺
３３Ａ，３３Ｂ 枝片
３６−１，３６−２，３６−３，３６−４，３６−５，３６−６，３６−７，３６−８， ３６−９ ヒンジ

Claims (7)

1. 複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された管腔臓器への留置器具であって、各ストラットはヒンジを介して複数のストラット辺を一体的に連結して構成されるとともに前記留置器具の拡径に応じて各ストラットが周方向に伸張するように変形するものであり、また、各ストラットは周方向への伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変位した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺を有し、他のストラット辺は各ストラットの周方向への伸張の過程で前記双安定構造をなす少なくとも1組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる作用を有するように連結されており、飛び移り座屈変形後に前記留置器具を縮径させようとする荷重は前記双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺に逆向きの飛び移り座屈変形を妨げる作用を与え前記留置器具が縮径状態に戻ることを阻止して拡径状態を保持するものであることを特徴とする管腔臓器への留置器具。
2. 前記各ストラットにおける双安定構造をなす少なくとも１組のストラット辺は前記留置器具の周方向に隣り合う２本のリブの間にかけ渡されるように連結された２本のストラット辺の間をヒンジで連結したものであり、前記双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺またはこれを連結するヒンジに前記少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる他のストラット辺を含む部分が連結されていることを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器への留置器具。
3. 前記留置器具を構成するストラットの各々は、前記留置器具の周方向に隣り合う２つのストラットがリブを共有する形で略周方向に連結されてストラットの環状体をなし、複数の前記ストラットの環状体がリブ同士を要所でリンクにより連結することにより円筒形状の留置器具を形成するものであり、前記リンクが前記リブよりも屈曲し易い太さであることにより留置器具が全体として屈撓性を有するようにしたことを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の管腔臓器への留置器具。
4. 留置器具の周方向に連結されたストラットの環状体と留置器具の軸方向に隣合う他のストラットの環状体との間でリブ同士を要所でリンクにより連結するに際して、周方向に１本以上のリブをあけて軸方向のリブ同士をリンクで連結し、周方向に間にあるリブ同士は連結されないようにすることにより留置器具における屈撓性が与えられることを特徴とする請求項３に記載の管腔臓器への留置器具。
5. 前記留置器具を構成するストラットの各々は、前記留置器具の周方向に隣り合う２つのストラットがリブを共有する形で連結されてストラットの列をなし、該ストラットの列が螺旋状に旋回して延びて全体として円筒面を形成し、１ピッチだけ軸方向に前後するストラットの列におけるリブ同士を要所でリンクにより連結することにより円筒形状の留置器具を形成するものであり、前記リンクが前記リブよりも屈曲し易い太さであることにより留置器具が全体として屈撓性を有するようにしたことを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の管腔臓器への留置器具。
6. 前記ストラットの列が螺旋方向に延びて形成された留置器具において、１ピッチだけ軸方向に前後するストラットの列におけるリブ同士を要所でリンクにより連結する際に、前記留置器具の周方向に連結されたストラットの列と、該ストラットの列に１ピツチだけ軸方向に前後して隣合うストラットの列との間でリブ同士を要所でリンクにより連結し、周方向に１本以上のリブをあけて軸方向のリブ同士をリンクで連結し、周方向に間にあるリブ同士は連結されないようにすることにより留置器具における屈撓性が与えられることを特徴とする請求項５に記載の管腔臓器への留置器具。
7. 前記留置器具の縮径方向への作用による荷重を支える双安定構造をなす少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させる前記他のストラットを含む部分が前記留置器具の拡径の際に前記少なくとも一組のストラット辺の飛び移り座屈変形を誘起させつつ自ら飛び移り座屈変形する性質を有していることにより各ストラットが二重双安定構造を備えるものであることを特徴とする請求項２〜６のいずれかに記載の管腔臓器への留置器具。

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