JP6929284B2 - 注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、注射デバイスおよび注射デバイスのキャップに関する。

使用者の注射部位に薬剤を投薬するための自動注射器などの注射デバイスが、当技術分野で知られている。そのような注射デバイスは、通常、本体とキャップとを含む。ニードルシリンジが本体内に位置する。キャップは本体に着脱可能に取り付けられて、ニードルシリンジの針を覆う。薬剤を投薬するために、最初にキャップを本体から取り外してニードルシリンジを露出させる。

ニードルシリンジは、通常、ニードルシールド、すなわち、針にぴったりと適合して針を封止し保護するゴムスリーブを所定位置に備える。また、注射のために、ゴムニードルシールドをニードルシリンジから取り外して針を露出させなければならない。その後、針を注射部位でユーザの体内に挿入して薬剤を投薬することができる。

注射デバイスのキャップは、通常、大きく、容易に取り外される。しかしながら、ゴムニードルシールドを保持することが困難であるため、ゴムニードルシールドをニードルシリンジから取り外すことが困難となり得る。ゴムニードルシールドが針に近接しているため、ユーザがニードルシールドを取り外すことを不快に感じる場合がある。

一態様によれば、ニードルシールドを有するシリンジを取り付けるように配置された注射器本体と、注射器本体の一端に配置されたキャップとを含む注射デバイスであって；キャップは、第１の開端および第２の閉端を有し、かつ外面の１つまたはそれ以上の開口部を含む本体と；本体の外側に配置された係合部材であって、本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置されニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素を含む係合部材とを含む注射デバイスが提供される。

１つまたはそれ以上の突出要素を、キャップが注射器本体から引き離されたときにニードルシールドに係合するように配置された複数のバーブとして形成してもよい。

１つまたはそれ以上の突出要素を、キャップが注射器本体から引き離されたときにニードルシールドに係合するように配置された複数のフックとして形成してもよい。

係合部材は、本体の周りで外側に配置されたリングを含むことができる。１つまたはそれ以上の突出要素を、リングの平面に対してある角度でリングから内方へ延びるように配置してもよい。

本体は幅狭部分を含むことができ、係合部材のリングを本体の幅狭部分の周りに配置することができる。

本体の開端は、リングの外径よりも大きい外径を有することができる。

本体の開端を圧縮されるように構成してもよく；本体の開端を、本体の開端が圧縮されたときに係合要素のリングを通るように配置してもよい。

本体は、開端から延びる１つまたはそれ以上のスロットを含むことができ、スロットは、本体の開端の圧縮を可能にするように構成される。

本体はゴム材料であってよい。

さらなる態様によれば、注射デバイスと共に使用するキャップであって、第１の開端および第２の閉端を有し、かつ外面の１つまたはそれ以上の開口部を含む本体と、本体の外側に配置された係合部材であって、本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置され注射デバイスのニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素を含む係合部材とを含むキャップが提供される。

係合部材は、本体の周りで外側に配置されたリングを含むことができ、１つまたはそれ以上の突出要素を、リングの平面に対してある角度でリングから内方へ延びるように配置してもよい。

１つまたはそれ以上の突出要素を、複数のバーブまたは複数のフックとして形成してもよい。

本体の開端を圧縮されるように構成してもよく；本体の開端を、本体の開端が圧縮されたときに係合要素のリングを通るように配置してもよい。

本体は、開端から延びる１つまたはそれ以上のスロットを含むことができ、スロットは、本体の開端の圧縮を可能にするように構成される。

さらなる態様によれば、注射デバイスのキャップを製造する方法であって、第１の開端および第２の閉端を有し、かつ外面の１つまたはそれ以上の開口部を含む本体を形成すること；本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置され注射デバイスのニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素を含む係合部材を形成すること；本体の開端を圧縮し、係合部材の突出要素間に本体の開端を通すこと；および、１つまたはそれ以上の突出要素を本体の１つまたはそれ以上の開口部に通すことを含む方法が提供される。

本発明のこれらおよびその他の態様が、以下で説明する実施形態から明らかになり、これらの態様を実施形態に言及して明瞭にするであろう。

添付図面を参照しながら、本発明の例示的な実施形態について説明する。

キャップが注射デバイスの本体に取り付けられた、本発明による注射デバイスの概略側面図である。 キャップが本体から取り外された、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 本発明の第１の実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの注射デバイスのキャップの等角図である。 図２のキャップの等角図である。 本発明の第２の実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの注射デバイスのキャップの等角図である。 図４のキャップの概略断面側面図である。 製造方法を示すフローチャートである。

本発明の実施形態は、注射デバイスまたは自動注射デバイスの改良されたキャップを提供する。キャップは、注射デバイス内でシリンジのゴムニードルシールドに係合するための、複数の内方へ延びるバーブを有する係合要素を含む。バーブは、キャップが注射デバイスに押し付けられると、ゴムニードルシールドに取り付けられ、キャップがデバイスから取り外されるときに、ゴムニードルシールドをキャップ内で保持する。キャップは、ゴムニードルシールドをシリンジから別個に取り外す必要のない、改良された注射デバイスを提供する。

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であり得る。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの介護者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要のあるカートリッジベースのシステムを含んでもよい。これらの様々なデバイスにより送達される薬剤の量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌであり得る。さらに別のデバイスは、患者の皮膚にある時間（例えば、約５分、１５分、３０分、６０分、または１２０分）付着して「大量の」薬剤（通常、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載のデバイスを、必要な仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズしてもよい。例えば、デバイスを、ある時間（例えば、自動注射器の場合に約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合に約１０分〜約６０分）以内に薬剤を注射するようにカスタマイズしてもよい。他の仕様としては、低レベルまたは最低レベルの不快感、または人的要因、貯蔵寿命、有効期限、生体適合性、環境への配慮などに関連するある条件などが挙げられる。そのような変化は、例えば、薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰであるなどの様々な要因によって生じ得る。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの中空針を含む。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能も含む。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き込みのうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーを、１つまたはそれ以上のエネルギー源により提供することができる。エネルギー源としては、例えば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーが挙げられる。例えば、機械エネルギー源としては、エネルギーを蓄えるもしくは放出するばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構が挙げられる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスと組み合わせてもよい。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の部材の動きに変換する歯車、弁、または他の機構をさらに含んでもよい。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能を各々、起動機構により起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動部材のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動化機能の起動は、一工程または多工程プロセスであってよい。すなわち、ユーザは、１つまたはそれ以上の起動部材を起動して自動化機能を生じさせる必要があり得る。例えば、一工程プロセスでは、ユーザはニードルスリーブを身体に当てて押し下げることにより、薬剤を注射することができる。他のデバイスは、自動化機能の多工程起動を必要とすることがある。例えば、ユーザは、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを引き込んで、注射を行う必要があり得る。

加えて、１つの自動化機能の起動により、１つまたはそれ以上の次の自動化機能を起動して、起動シーケンスを形成することができる。例えば、第１の自動化機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き込みのうちの少なくとも２つを起動することができる。また、一部のデバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能を生じさせる工程の特定のシーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、独立工程のシーケンスにより動作することがある。

一部の送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば、送達デバイスは、薬剤を自動で注射するように構成された機械エネルギー源（通常、自動注射器で見られる）と、用量設定機構（通常、ペン注射器で見られる）とを含むことができる。

本開示の一部の実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示される。前述したように、デバイス１０は、薬剤を患者の体内に注射するように構成される。デバイス１０はハウジング１１を含み、このハウジング１１は、通常、注射する薬剤を含むリザーバ（例えば、シリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な部材とを含む。デバイス１０はまた、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられたキャップアセンブリ１２を含むことができる。通常、ユーザは、デバイス１０を操作する前にキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。

図示したように、ハウジング１１は略円筒形で、長手方向軸Ｘに沿って略一定の直径を有する。ハウジング１１は遠位領域２０と近位領域２１とを有する。用語「遠位」は注射部位に比較的近い位置を指し、用語「近位」は注射部位から比較的遠い位置を指す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含み、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にすることができる。例えば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。詳細には、スリーブ１３の近位方向への動きにより、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることができる。

針１７の挿入はいくつかの機構によって行うことができる。例えば、針１７をハウジング１１に対して固定して位置させ、伸長したニードルスリーブ１３内に最初に位置させることができる。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に当て、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによるスリーブ１３の近位運動によって、針１７の遠位端が露出する。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることができる。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１３に対して手動で動かすことにより針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。

別の挿入形態は「自動化されたもの」であり、これにより、針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入を、スリーブ１３の動きにより、または例えばボタン２２などの別の起動形態によりトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２はハウジング１１の近位端に位置する。しかしながら、他の実施形態では、ボタン２２がハウジング１１の側面に位置していてもよい。

他の手動または自動化機能としては、薬物の注射または針の引き込みまたはこれらの両方が挙げられる。注射は、栓またはピストン２３をシリンジ（図示せず）内の近位位置からシリンジ内のさらに遠位位置へ動かして、薬剤をシリンジから針１７に通すプロセスである。一部の実施形態において、駆動ばね（図示せず）は、デバイス１０の起動前は圧縮されている。駆動ばねの近位端をハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄えられたエネルギーの少なくとも一部をピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位運動は、シリンジ内の液体薬剤を圧縮して針１７から押し出すように作用する。

注射後、針１７をスリーブ１３またはハウジング１１内に引き込むことができる。ユーザがデバイス１０を患者の身体から取り外したときにスリーブ１３が遠位に動くと、引き込みが生じ得る。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置したままであるために生じ得る。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を通り過ぎ、針１７が覆われると、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の近位運動のロッキングを含み得る。

別の形態の針の引き込みは、針１７がハウジング１１に対して動く場合に生じ得る。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動く場合に生じ得る。この近位運動は、遠位領域２０に位置する引き込みばね（図示せず）を使用することによって達成される。圧縮された引き込みばねは、起動されると、十分な力をシリンジに供給してシリンジを近位方向に動かすことができる。十分な引き込み後、針１７とハウジング１１との相対運動を、ロッキング機構によりロックすることができる。加えて、ボタン２２またはデバイス１０の他の部材を必要に応じてロックすることができる。

図２を参照すると、第１の実施形態による注射デバイスのキャップ２０が示される。キャップ２０は、キャップ２０の本体２００とは別個に形成されたバーブ付き係合部材１００を含む。図２は、分解状態のキャップ２０を示す。

係合部材１００は、リング１１０から延びる複数のバーブ１２０を有する円筒形リング１１０として形成される。バーブ１２０は、ある角度で配置され、円筒形リング１１０の中心軸に向かって半径方向内方へ延び、かつリング１１０の平面から離れて軸方向に延びる。係合部材１００が注射デバイスの長手方向軸と心合わせされる場合、バーブ１２０は、円筒形リング１１０の遠位端面から遠位に、かつ半径方向内方へ延びる。

リング１１０の外径は、注射デバイスの遠位端の開口部よりも小さく、係合部材１００が開口部を通って注射デバイス内に入ることができるようになっている。最接近点におけるバーブ１２０間の距離によって、係合部材１００の内径、すなわち、リング１１０の長手方向軸上で中心に位置し、かつ最接近点においてバーブ１２０間に位置する最大円の直径が定まる。係合部材１００の内径は、注射デバイスで使用されるシリンジのゴムニードルの外径よりも小さい。

係合部材１００は、金属から機械加工され、あるいは、例えば、成形プロセスまたは３Ｄ印刷プロセスにより硬質プラスチックから形成される。バーブ１２０の各々は、バーブの半径方向内端に配置された係合縁部を含む。バーブ１２０は、延びて三角点で終端するように形成されるため、各係合縁部は、それぞれのバーブの内面に形成された矢印状縁部である。

キャップ２０の本体２００は、第１の部材２１０および第２の部材２２０を含む。第１の部材２１０は、近位端で開口した中空シリンダである。第１の部材２１０の遠位端が第２の部材２２０に取り付けられ、第１の部材２１０の中空シリンダは第２の部材２２０により遠位端で閉じられる。シリンダの外径は係合部材１００の外径と同じである。本体２００の第１の部材２１０は、注射デバイスの遠位端の開口部を通って注射デバイス内に入ることができる。

第１の部材２１０の溝部分２１１は、シリンダの残りの部分の外径よりも小さい外径を有する。溝部分２１１は、シリンダの長さに沿って、第１の部材２１０の近位端側に位置する。溝部分２１１の外径は、係合部材１００の内径と同じである。溝部分２１１の長手方向範囲は、係合部材１００のリング１１０の長手方向範囲と同じである。係合部材１００のリング１１０は、溝部分２１１に受けられ、リング１１０の外面は、本体２００の第１の部材２１０の外面と同一平面上に位置する。

第１の部材２１０は、複数の開口部２１２をさらに含み、開口部２１２の数は、係合部材１００のバーブ１２０の数に対応する。開口部２１２は、溝部分２１１の遠位端に隣接して配置される。開口部２１２は、係合部材１００のバーブ１２０と位置合わせされるように、第１の部材２１０の周囲に沿って離間する。開口部２１２は、係合部材１００のバーブ１２０を受けるように配置されて、係合部材１００のリング１１０を溝部分２１１で受けたときに、バーブ１２０が第１の部材２１０の開口部２１２を通ってキャップ２０内に入るようになっている。

図３は、組立て状態の第１の実施形態のキャップ２０を示す。本体２００の第１の部材２１０は、天然ゴム、合成ゴム、またはこれらの混合物であり得るゴムなどの弾性材料から形成される。組立て中、第１の部材２１０の中空シリンダは、近位端で圧縮され、係合部材１００のリング１１０を通ることができる。係合部材１００は、係合部材１００のリング１１０が本体２００の第１の部材２１０の溝部分２１１に受けられるまで、本体２００の長さに沿って動く。本体２００の近位端は、解放されて元の形状に戻る。中空シリンダの近位端は、係合部材１００を本体２００の第１の部材２１０の溝部分に保持する。複数のバーブ１２０は、対応する開口部２１２を通り、係合部材１００の外面は、本体２００の外面と同一平面上に位置する。

本体２００の第２の部材２２０は、近位端に開口部を有し遠位端に尖端を有する、ベル形または丸みのある円錐形に形成される。第２の部材２２０は、開口部から半径方向外方へ延びるリム２２１をさらに含む。開口部の内径は第１の部材２１０の外径よりも大きく、第１の部材２１０が第２の部材２２０の開口部内に受けられるようになっている。第１の部材２１０の中空シリンダは、第２の部材２２０の尖端により遠位端で閉じられる。

開口部の内径は注射本体の遠位端よりも大きく、注射本体の遠位端を第２の部材２２０の開口部内に受けることができる。リム２２１は、開口部の外周に沿って形成され、半径方向外方へ延びる。リム２２１は楕円形で、キャップ２０の両側に２つのハンドルを形成し、ここでリム２２１の長軸がさらに外方へ延びる。ハンドルに、例えば、小さい突起２２２または窪みでテクスチャ付けし、ハンドルをより把持しやすくすることができる。

本体２００の第２の部材２２０はゴムから作られ、本体２００の第１の部材２１０と一体部分として形成される。あるいは、第２の部材２２０を硬質プラスチックから形成して、第１の部材２１０に結合してもよい。

デバイスの準備をするときに、キャップ２０を注射デバイスの遠位端に押し付ける。シリンジを注射デバイス内に配置した後、キャップ２０を注射デバイスの遠位端に押し付ける。シリンジは、薬剤リザーバ、針、および針を覆うゴムニードルシールドを含む。ゴムニードルシールドで覆われた針は、注射デバイス内に配置されたときにシリンジの遠位端にあり、注射デバイスの遠位端で開口部内に位置する。

キャップ２０が注射デバイスの遠位端に押し付けられると、本体２００の第１の部材２１０と係合部材１００とは、注射デバイスの遠位端で開口部に受けられる。第１の部材２１０の中空シリンダと係合部分とは、注射デバイスの開口部内に配置されたゴムニードルシールドを通り過ぎる。キャップ２０の第２の部材２２０は注射デバイスの遠位端に適合し、デバイスの遠位端の開口部を閉じる。これにより、キャップ２０は注射デバイスを封止し、注射デバイスの使用前に針を保護する。

係合部材１００のバーブ１２０は、キャップ２０内へ延び、キャップ２０が注射デバイスに押し付けられたときにゴムニードルシールドに接触する。係合部材１００の内径は、ゴムニードルシールドの外径よりも小さい。しかしながら、係合部材１００のバーブ１２０はキャップ２０の遠位端側に傾斜し、ゴムニードルシールドをバーブ１２０により圧縮して、係合部材１００に遠位方向へ通すことができる。

係合部材１００は、キャップ２０が注射デバイスに押し付けられたときにゴムニードルシールドが係合部材１００を部分的に通るように位置する。キャップ２０が注射デバイス上にある間、係合部材１００のバーブ１２０はゴムニードルシールドに接触したままとなる。

キャップ２０は、注射デバイスの使用前に注射デバイスから取り外される。ユーザはキャップ２０の第２の部材２２０を把持してキャップ２０を注射デバイスから引き、またはユーザは第２の部材２２０のリム２２１を押してキャップ２０を取り外すことができる。

係合部材１００のバーブ１２０はゴムニードルシールドに接触し、注射デバイスの遠位端側に傾斜している。キャップ２０が注射デバイスの遠位端から離れるときに、各バーブ１２０の係合縁部がゴムニードルシールドの外面に係合する。ゴムニードルシールドは係合部材１００のバーブ１２０により保持され、これにより、力を及ぼしてゴムニードルシールドを遠位方向に押す。

キャップ２０が注射デバイスから取り外されると、ゴムニードルシールドはキャップ２０内に保持され、針から取り外される。したがって、キャップ２０が取り外されて、注射デバイスを使用する準備ができると、シリンジの針は露出される。

第１の実施形態による注射デバイスのキャップ２０は、キャップ２０とゴムニードルシールドとを同時に取り外す手段を提供することにより、注射デバイスの有用性を向上させる。さらに、キャップ２０の外観は、従来のキャップ２０の外観と同様であり、ゴムニードルシールドを取り外すための追加の開口部は遠位端に必要ない。このように、外観および使用の点で、キャップ２０はユーザにとって通常のものに見えるため、ユーザに複雑さをさらに与えることなく、注射デバイスの動作を向上させる。

図４に関し、第２の実施形態による注射デバイスのキャップ３０について説明する。説明する要素以外の要素は、第１の実施形態に関して説明したものと略同様である。

キャップ３０の本体３００は、第１の部材３１０および第２の部材３２０を含む。第１の部材３１０は、近位端で開口した中空シリンダである。第１の部材３１０の遠位端が第２の部材３２０に取り付けられ、第１の部材３１０の中空シリンダは第２の部材３２０により遠位端で閉じられる。シリンダの外径は係合部材１００の内径と同じである。シリンダの長手方向範囲は、係合部材１００のリング１１０の長手方向範囲と同じである。シリンダの近位端で、第１の部材３１０は、シリンダの外径よりも大きい直径を有する保持要素３１１をさらに含む。係合部材１００のリング１１０は、第１の部材３１０のシリンダ上で受けられ、保持要素３１１により所定位置に保持される。

本体３００の第１の部材３１０は、プラスチック、あるいはゴムから形成される。中空シリンダは、シリンダの近位端から軸方向に延びる２つのスロット３１３を含む。スロット３１３は、第１の部材３１０の周囲の対向点に位置し、第１の部材３１０の近位端が２つの相等しい部分に分割される。

本体３００の第２の部材３２０は、近位端に開口部を有し遠位端に尖端を有する、丸みのある円錐形に形成される。第２の部材３２０の近位端は、第１の部材３１０の外径よりも大きい直径を有するため、第２の部材３２０は、第１の部材３１０の遠位端から半径方向外方へ延びた後、第２の部材３２０の遠位端で尖端に向かって細くなる。最も幅広の点における第２の部材３２０の外径は、注射デバイスの内径と同じである。本体３００の第２の部材３２０はプラスチックから作られ、本体３００の第１の部材３１０と一体部分として形成される。あるいは、本体３００の第１の部材３１０および第２の部材３２０を、ゴムの一体部分から形成してもよい。

第２の部材３２０の近位端は、本体３００の第１の部材３１０から外方へ延び、近位向き端面３２１を形成する。キャップ３０の本体３００は、複数の開口部３１２をさらに含み、開口部３１２の数は係合部材１００のバーブ１２０の数に対応する。開口部３１２の各々は、本体３００の第１の部材から第２の部材へ延びる。開口部３１２は、第１の部材３１０の遠位端で中空シリンダの長さの一部に沿って軸方向に延び、第２の部材３２０の近位端面３２１の半径方向範囲の一部にわたって外方へ延びる。開口部３１２は、係合部材１００のバーブ１２０と位置合わせされるように、本体３００の周囲に沿って離間する。開口部３１２は、係合部材１００のバーブ１２０を受けるように配置されて、係合部材１００のリング１１０を第１の部材３１０上で受けたときに、バーブ１２０が本体３００の開口部を通ってキャップ３０内に入るようになっている。

図５は、組立て状態にある第２の実施形態のキャップ３０を示す。組立て中、第１の部材３１０の２つの部分は近位端で押し合わされ、係合部材１００のリング１１０を通ることができる。係合部材１００は、複数のバーブ１２０が対応する開口部３１２を通ってキャップ３０内に入り、係合部材１００のリング１１０の遠位端面が第２の部材の近位向き端面３２１に当接するまで、本体３００の長さに沿って動く。本体３００の近位端は、解放されて元の形状に戻り、近位端の保持要素３１１および遠位端の第２の部材３２０の端面３２１により、係合部材１００が所定位置に保持されるようになっている。

キャップ３０が注射デバイスの遠位端に押し付けられると、本体３００の第１の部材３１０と係合部材１００とは、注射デバイスの遠位端で開口部に受けられる。第１の部材３１０の中空シリンダと係合部材１００とは、注射デバイスの開口部内に配置されたゴムニードルシールドを通り過ぎる。キャップ３０の第２の部材３２０は、注射デバイスの遠位端内に受けられ、デバイスの遠位端の開口部を塞ぐ。これにより、キャップ３０は注射デバイスを封止し、注射デバイスの使用前に針を保護する。

係合部材１００のバーブ１２０は、キャップ３０内へ延び、キャップ３０が注射デバイスに押し付けられたときにゴムニードルシールドに接触する。係合部材１００の内径は、ゴムニードルシールドの外径よりも小さい。しかしながら、係合部材１００のバーブ１２０はキャップ３０の遠位端側に傾斜し、ゴムニードルシールドをバーブ１２０により圧縮して、係合部材１００に遠位方向へ通すことができる。

係合部材１００は、キャップ３０が注射デバイスに押し付けられたときにゴムニードルシールドが係合部材１００を部分的に通るように位置する。キャップ３０が注射デバイス上にある間、係合部材１００のバーブ１２０はゴムニードルシールドに接触したままとなる。

使用前にキャップ３０を注射デバイスから取り外すために、ユーザはキャップ３０の第２の部材３２０を把持してキャップ３０を注射デバイスから引くことができる。係合部材１００のバーブ１２０はゴムニードルシールドに接触し、注射デバイスの遠位端側に傾斜している。キャップ３０が注射デバイスの遠位端から離れると、各バーブ１２０の係合縁部がゴムニードルシールドの外面に係合する。ゴムニードルシールドは係合部材１００のバーブ１２０により保持され、これにより、力を及ぼしてゴムニードルシールドを遠位方向に押す。

キャップ３０が注射デバイスから取り外されると、ゴムニードルシールドはキャップ３０内に保持され、針から取り外される。したがって、キャップ３０が取り外されて、注射デバイスを使用する準備ができると、シリンジの針は露出される。

第２の実施形態による注射デバイスのキャップ３０は、キャップ３０とゴムニードルシールドとを同時に取り外す手段を提供することにより、注射デバイスの有用性を向上させる。さらに、キャップ３０の外観は、従来のキャップ３０の外観と同様であり、ゴムニードルシールドを取り外すための追加の開口部は遠位端に必要ない。このように、外観および使用の点で、キャップ３０はユーザにとって通常のものに見えるため、ユーザに複雑さをさらに与えることなく、注射デバイスの動作を向上させる。

図６に関し、第１または第２の実施形態の注射デバイスのキャップを製造するための製造方法が示される。方法は、工程４１で、第１の開端および第２の閉端と、本体の外面の１つまたはそれ以上の開口部とを有する本体を形成する工程を含む。次に、方法は、工程４２で、リングと、リングから内方へ延びるように配置された１つまたはそれ以上の突出要素とを含む係合部材を形成する工程を含む。部材が形成されると、方法は、工程４３で、本体の開端を圧縮し、本体の開端を係合部材のリングに通すこと、および工程４４で、１つまたはそれ以上の突出要素を本体の１つまたはそれ以上の開口部に通すことを含む。

本発明のいくつかの実施形態について図示し説明したが、添付の特許請求の範囲においてその範囲を定義する本発明から逸脱することなく、これらの実施形態に変更を行ってもよいことを当業者は理解するであろう。実施形態の基礎となる原理が両立する場合に、異なる実施形態の様々な構成要素を組み合わせてもよい。

例えば、いずれかの実施形態の係合要素は、１つまたはそれ以上のリングに配置された任意の数のバーブを含んでもよく、あるいは、単一のバーブのみを含んでもよい。係合要素のバーブを、係合要素のリングから内方に向いた複数のフックとして形成してもよい。異なる形の複数の突出要素を使用して、ニードルシールドが確実にしっかりと把持されるようにしてもよい。

本体を、任意の適切な材料から作られた単一部分として、または複数の部材に形成することができる。第２の実施形態の本体は、第１の部材の近位端を圧縮する任意の数のスロットを含んでもよく、または第１の部材の近位端を単一のスロットのみにより圧縮してもよい。

いずれかの実施形態のキャップを、自動針挿入機構、自動薬剤投薬機構、または自動キャップ取外し機構のいずれかを含む自動注射デバイスの一部として使用してもよい。あるいは、キャップは、ニードルシリンジを取り付けてユーザの薬剤送達を支援する手動注射デバイスの一部であってもよい。あるいは、キャップを、ゴムニードルシールドをシリンジから容易に取り外すためのニードルシールド取外しデバイスとして使用してもよい。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（例えば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、例えば２４以上のゲージ数を有する、例えば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。例えば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、例えば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（例えば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。

当業者は、本明細書に記載の医薬品有効成分、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素を、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく修正（追加および／または除去）してもよく、本発明はそのような修正およびそのあらゆる等価物を包含するものであることを理解するであろう。

Claims (15)

1. 注射デバイス（１０）であって；
   ニードルシールドを有するシリンジを取り付けるように配置された注射器本体（１１）と；
   該注射器本体の一端に配置されたキャップ（２０）とを含み；
   ここで、該キャップは、
   第１の開端および第２の閉端を有し、かつ溝部分（２１１）と外面の１つまたはそれ以上の開口部（２１２）を含む本体（２００）、ここで溝部分は本体の残りの部分の外径よりも小さい外径を有し、開口部（２１２）は溝部分（２１１）の遠位端に隣接して配置されている、と；
   該本体の外側に配置され、係合部材の外面は本体の残りの部分の外面と同一平面上に位置するように溝部分に受けられた係合部材（１００）、ここで係合部材は、本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置されニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素（１２０）を含む、と
   を含む前記注射デバイス。
2. １つまたはそれ以上の突出要素は、キャップが注射器本体から引き離されたときにニードルシールドに係合するように配置された複数のバーブ（１２０）として形成される、請求項１に記載の注射デバイス。
3. １つまたはそれ以上の突出要素は、キャップが注射器本体から引き離されたときにニードルシールドに係合するように配置された複数のフックとして形成される、請求項１に記載の注射デバイス。
4. 係合部材は、本体の周りで外側に配置されたリング（１１０）を含み、１つまたはそれ以上の突出要素は、リングの平面に対してある角度でリングから内方へ延びるように配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
5. 本体は溝部分（２１１）を含み、係合部材のリングは本体の溝部分の周りに配置される
   、請求項４に記載の注射デバイス。
6. 本体の開端はリングの外径よりも大きい外径を有する、請求項５に記載の注射デバイス。
7. 本体の開端は圧縮されるように構成され；本体の開端は、該本体の開端が圧縮されたときに係合部材のリングを通るように配置される、請求項６に記載の注射デバイス。
8. 本体は、開端から延びる１つまたはそれ以上のスロット（３１３）を含み、該スロットは、本体の開端の圧縮を可能にするように構成される、請求項７に記載の注射デバイス。
9. 本体はゴム材料である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. 注射デバイスと共に使用するキャップ（２０）であって、
    第１の開端および第２の閉端を有し、かつ溝部分（２１１）と外面の１つまたはそれ以上の開口部（２１２）を含む本体（２００）、ここで溝部分は本体の残りの部分の外径よりも小さい外径を有し、開口部（２１２）は溝部分（２１１）の遠位端に隣接して配置されている、と、
    該本体の外側に配置され、係合部材の外面は本体の残りの部分の外面と同一平面上に位置するように溝部分に受けられた係合部材（１００）、ここで係合部材は、本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置され注射デバイスのニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素（１２０）を含む、と
    を含む前記キャップ。
11. 係合部材は、本体の周りで外側に配置されたリング（１１０）を含み、１つまたはそれ以上の突出要素は、リングの平面に対してある角度でリングから内方へ延びるように配置される、請求項１０に記載のキャップ。
12. １つまたはそれ以上の突出要素は、複数のバーブまたは複数のフックとして形成される、請求項１１に記載のキャップ。
13. 本体の開端は圧縮されるように構成され；本体の開端は、本体の開端が圧縮されたときに係合部材のリングを通るように配置される、請求項１１または１２に記載のキャップ。
14. 本体は、開端から延びる１つまたはそれ以上のスロット（３１３）を含み、該スロットは、本体の開端の圧縮を可能にするように構成される、請求項１３に記載のキャップ。
15. 注射デバイスのキャップを製造する方法であって、
    第１の開端および第２の閉端を有し、かつ外面の１つまたはそれ以上の開口部を含む本体を形成すること；
    本体の外面の１つまたはそれ以上の対応する開口部を通って内方へ延びるように配置され注射デバイスのニードルシールドに係合するように構成された１つまたはそれ以上の突出要素を含む係合部材を形成すること；
    本体の開端を圧縮し、係合部材の突出要素間に本体の開端を通すこと；および
    １つまたはそれ以上の突出要素を本体の１つまたはそれ以上の開口部に通すことを含む前記方法。

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