JP6896741B2 - 患者インターフェース - Google Patents

Description

１ 関連出願の相互参照

本出願は、米国仮特許出願第６２／２２２，５９３号（出願日：２０１５年９月２３日）、および米国仮特許出願第６２／３７６，９６１号（出願日：２０１６年８月１９日）の優先権を主張する。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

２ 技術の背景

２．１ 技術の分野

本技術は、呼吸関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。

２．２ 関連技術の説明

２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患

身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１１。

一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは睡眠時の異常に小さな上気道および舌領域における筋緊張の正常欠損、軟口蓋および後口咽頭壁の組み合わせに起因する。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０〜１２０秒にわたり、ときには一晩に２００〜３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４、９４４、３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ_２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

２．２．２ 治療法

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を回避する。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

２．２．３ 治療システム

これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、症状を治療することなく診断するためにも、用いられ得る。

治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。

別の形態の治療システムとして、下顎再位置決めデバイスがある。

２．２．３．１ 患者インターフェース

患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、適応性の低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者の承諾が低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者の承諾に影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。

２．２．３．１．１ シール形成部分

患者インターフェースは、シール形成部分を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成部分の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成部分を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、各左鼻孔および右鼻孔と係合する２つのサブ部分を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻梁領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時に例えば顔の下唇領域上に密閉を形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成部分は、使用時に双方の鼻孔および口腔領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成部分は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の額上に載置される水泳用ゴーグルの密閉部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成部分は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。密閉部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成部分との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成部分は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成部分が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成部分は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成部分により、フィット感が不適切である場合、シール形成部分と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成部分は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成部分の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成部分は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成部分は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成部分の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４、３１０；ＷＯ２００６／０７４、５１３；ＷＯ２０１０／１３５、７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ−Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３、３２８号およびＷＯ２００６／１３０、９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２、５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。

２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化

陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成部分は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成部分を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

２．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模通気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。

２．２．３．３ 加湿器

空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。

２．２．３．４ データ管理

臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを特定の「コンプライアンスルール」に則っている）かを決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。

患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。

このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。

２．２．３．５ 下顎の再位置決め

下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。

特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。

このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。

下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。

２．２．３．６ 通気技術

いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）への流れが可能になり得る。この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４、６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８、３８１；米国特許第６、５８１、５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。

２．２．４ 診断システムおよび監視システム

睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５〜２０個の接触覚センサーを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。ＰＳＧは、家庭における睡眠テストには特に不向きである。

臨床専門家は、患者の診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。

３ 技術の簡単な説明

本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。

本技術の別の様態は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の態様は、以下を含む患者インターフェースに関連する：ヘッドギアへ動作可能に取付可能なコネクタを含むフレームアセンブリと、フレームアセンブリへ設けられたクッションアセンブリであって、クッションアセンブリは、患者の鼻および／または口腔とのシールを形成するような構造にされたシール形成構造を含む、クッションアセンブリと、フレームアセンブリへ設けられた空気送達コネクタであって、空気送達コネクタは、空気を陽圧において空気流路に沿って供給するための空気送達管へ動作可能に接続される、空気送達コネクタ。クッションアセンブリは、空気送達コネクタから独立してフレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造にされる。空気送達コネクタは、クッションアセンブリから独立してフレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造にされる。

一実施例において、空気流路のための第１のシールが、空気送達コネクタとフレームアセンブリとの間に形成され得る。一実施例において、第２のシールが、フレームアセンブリとクッションアセンブリとの間に形成され得る。一実施例において、第１のシールは、動的直径シールおよび動的面シールを含む。一実施例において、第２のシールは、静的直径シールおよび静的面シールを含む。一実施例において、空気送達コネクタは、空気流路に対するシールを提供するようにクッションアセンブリと係合するような構造にされる。一実施例において、クッションアセンブリは、空気送達コネクタとのシールを提供するような構造にされたリップシールを含む。一実施例において、空気送達コネクタは、エルボーアセンブリを含む。一実施例において、エルボーアセンブリは、フレームアセンブリに相対して旋回するように適合される。一実施例において、空気送達コネクタは、通気アダプタコネクタを含む。一実施例において、空気送達コネクタは、フレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造および配置にされた一対の急速解放バネアームを含む。一実施例において、クッションアセンブリは、シール形成構造へ設けられたシェルを含み、シェルおよびシール形成構造は協働して、プレナムチャンバを形成する。一実施例において、フレームアセンブリは、ヘッドギアの上側ストラップへ接続するような構造にされた上側ヘッドギアコネクタと、ヘッドギアの下側ストラップへ接続するような構造にされた下側ヘッドギアコネクタとを含む。一実施例において、上側ヘッドギアコネクタは、一対の上側ヘッドギアコネクタアームを含み、アームはそれぞれ、多様な顔プロファイルに順応するような構造および配置にされた１つ以上の可撓性部を含む。一実施例において、可撓性部はそれぞれ、１つ以上のヒンジを形成するような構造にされた１つ以上のスロットを含む。一実施例において、下側ヘッドギアコネクタは、一対の下側ヘッドギアコネクタアームを含み、下側ヘッドギアコネクタアームはそれぞれ、磁気ヘッドギアクリップへ接続するような構造にされた磁気コネクタを含む。一実施例において、下側ヘッドギアコネクタアームはそれぞれ、ヒンジ部を形成するような構造にされたスロットを含む。一実施例において、フレームアセンブリは、比較的硬質のシュラウドを含み、上側ヘッドギアコネクタおよび下側ヘッドギアコネクタは、シュラウドへ設けられる。一実施例において、シュラウド上側ヘッドギアコネクタおよび下側ヘッドギアコネクタをそれぞれ受容するような構造にされた上側溝および下側溝を含む。一実施例において、フレームアセンブリは、１つのサイズで設けられ、複数のサイズのクッションアセンブリと選択的に係合可能となるような構造にされる。一実施例において、フレームアセンブリは、空気送達管の直接的な接続または挿入を回避するような構造および配置にされた空気流路に沿ってロックアウト機能を含む。一実施例において、ロックアウト機能は、空気流路へ延びるような構造および配置にされた複数の突起を含む。一実施例において、ロックアウト機能は、空気流路へ延びるような構造および配置にされた単一の環状突起を含む。一実施例において、空気送達コネクタは、複数の通気穴および窒息防止弁アセンブリを含むエルボーアセンブリを含む。一実施例において、フレームアセンブリは、空気流路内に設けられる。

本技術の別の態様は、ヘッドギアの上側ストラップへ接続するような構造にされた上側ヘッドギアコネクタを含む患者インターフェースのためのフレームアセンブリに関連する。上側ヘッドギアコネクタは、一対の上側ヘッドギアコネクタアームを含み、アームはそれぞれ、多様な顔プロファイルに順応するような構造および配置にされた１つ以上の可撓性部を含む。

一実施例において、可撓性部はそれぞれ、１つ以上のヒンジを形成するような構造にされた１つ以上のスロットを含む。一実施例において、上側ヘッドギアコネクタアームはそれぞれ、第１の可撓性部と、第１の可撓性部と、各上側ストラップへ接続するような構造にされた上側ヘッドギア接続点との間の第２の可撓性部とを含む。一実施例において、第１の可撓性部は単一のスロットを含み、第２の可撓性部は複数のスロットを含む。一実施例において、フレームアセンブリは、ヘッドギアの下側ストラップへ接続するような構造にされた下側ヘッドギアコネクタをさらに含み、下側ヘッドギアコネクタは、一対の下側ヘッドギアコネクタアームを含む。

さらに別の実施例において、以下を含む患者インターフェースのためのフレームアセンブリが提供される：ヘッドギアの上側ストラップへ接続するような構造にされた上側ヘッドギアコネクタであって、上側ヘッドギアコネクタは一対の上側ヘッドギアコネクタアームを含み、アームはそれぞれ、多様な顔プロファイルに順応するような構造および配置にされた複数の可撓性部を含み、可撓性部はそれぞれ、複数のヒンジを形成する。

本技術の別の態様は、以下を含む患者インターフェースに関連する：ヘッドギアへ動作可能に取付可能なコネクタを含むフレームアセンブリと、フレームアセンブリへ設けられたクッションアセンブリであって、クッションアセンブリは、患者の鼻および／または口腔とのシールを形成するような構造にされたシール形成構造を含む、クッションアセンブリと、フレームアセンブリへ設けられた空気送達コネクタ（例えば、エルボーアセンブリ）であって、空気送達コネクタは、空気を陽圧で供給するための空気送達管へ動作可能に接続される。一実施例において、空気流路のための第１のシールは、エルボーアセンブリとフレームアセンブリとの間に形成され、別個の第２のシールがフレームアセンブリとクッションアセンブリとの間に形成される。例えば、エルボーアセンブリは、フレームアセンブリと硬質間接続および動的シールを確立するような構造にされ、クッションアセンブリは、フレームアセンブリを別個の硬質間接続および静的シールを確立するような構造にされる。

本技術の別の態様は、以下を含む患者インターフェースに関連する：ヘッドギアへ動作可能に取付可能なコネクタを含むフレームアセンブリ、フレームアセンブリへ設けられたクッションアセンブリであって、クッションアセンブリは、患者の鼻および／または口腔とのシールを形成するような構造にされたシール形成構造を含む、クッションアセンブリと、フレームアセンブリへ設けられた空気送達コネクタ（例えば、エルボーアセンブリ）であって、空気送達コネクタは、空気を陽圧で供給するための空気送達管へ動作可能に接続される。一実施例において、フレームアセンブリは、空気送達管の直接的な接続または挿入を回避するような構造および配置にされた空気流路の開口部に沿ってロックアウト機能を含む。この配置構成の場合、フレームアセンブリおよび空気送達管を相互接続させるためにエルボーアセンブリの使用が必要であるため、エルボーアセンブリ（例えば、およびその通気および窒息防止弁（ＡＡＶ））が確実にシステム内に存在する。

本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。

本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。

本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。

本明細書中に記載される方法／システム／デバイス／装置により、プロセッサにおける機能（例えば、特定目的用コンピュータのプロセッサ、呼吸モニターおよび／または呼吸治療装置の機能）の向上が可能になり得る。さらに、記載の方法／システム／デバイス／装置により、呼吸状態（例えば、睡眠障害呼吸）の自動管理、監視および／または治療の技術分野における向上が可能になる。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明

本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：

４．１ 治療システム

図１Ａは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。 図１Ｂは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 図１Ｃは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。

４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造

図２Ａは、鼻および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 図２Ｂは、鼻腔、鼻骨、側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。 図２Ｃは、上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。 図２Ｄは、眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、耳基底上点および耳基底下点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。 図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。 図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸および矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。 図２Ｇは、鼻の表面的特徴の側面図である。 図２Ｈは、側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 図２Ｉは、鼻の中間切開、矢状面からおよそ数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。 図２Ｊは、前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎骨と共に図示されている。 図２Ｋは、頭蓋骨を頭部表面のプロファイルおよびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨および後頭骨。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。 図２Ｌは、鼻の前外側を示す。

４．３ 患者インターフェース

図３Ａは、本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 図３Ｂは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｃは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｄは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。 図３Ｅは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｆは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｇは、２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域およびサドル領域が図示される。 図３Ｈは、マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ｉｓ図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つのサドル領域およびドーム領域が図示される。 図３Ｉは、構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。平面曲線３０１Ｄは、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｊは、図３Ｉの構造を通じた断面図である。図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面３０２Ｄを示す。 図３Ｋは、二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面３０２Ｄを示す。 図３Ｌは、クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。 図３Ｍは、図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。 図３Ｎは、左手の法則を示す。 図３Ｏは、右手の法則を示す。 図３Ｐは、左耳螺旋を含む左耳を示す。 図３Ｑは、右耳螺旋を含む右耳を示す。 図３Ｒは、右手螺旋を示す。 図３Ｓは、マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。 図４は、本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの斜視図である。 図５は、図４に示す患者インターフェースの側面図である。 図６は、本技術の一実施例による患者インターフェースの斜視図である。患者インターフェースは、ヘッドギアが除去されかつフレームアセンブリの上側アーム用のアームカバーが除去された状態で図示される。 図７は、図６に示す患者インターフェースの正面図である。 図８は、図６に示す患者インターフェースの背面図である。 図９は、図６に示す患者インターフェースの側面図である。 図１０は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、クッションアセンブリ、フレームアセンブリ、アームカバーおよびエルボーアセンブリを示す。 図１１は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、エルボーアセンブリと取り外し可能に接続されるクッションアセンブリおよびフレームアセンブリは除去されている。 図１２は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、クッションアセンブリへ取り外し可能に接続されたフレームアセンブリおよびエルボーアセンブリは除去されている。 図１３は、本技術の一実施例による患者インターフェースの断面図である。 図１４は、図１３に示す患者インターフェースの拡大図である。 図１５は、本技術の一実施例によるクッションアセンブリの前方分解図である。 図１６は、図１５に示すクッションアセンブリの後方分解図である。 図１７は、図１５に示すクッションアセンブリの正面図である。 図１８は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリの前方斜視図である。 図１９は、図１８に示すフレームアセンブリ後方斜視図である。 図２０は、図１８に示すフレームアセンブリの側面図である。 図２１は、図１８に示すフレームアセンブリの背面図である。 図２２は、図１８に示すフレームアセンブリの正面図である。 図２３は、図２１に示すフレームアセンブリの断面図である。 図２４は、図１８に示すフレームアセンブリの前方分解図である。 図２５は、図１８に示すフレームアセンブリの後方分解図である。 図２６は、図２２に示すフレームアセンブリの断面図である。 図２７は、本技術の一実施例によるエルボーアセンブリの平面図である。 図２８は、図２７に示すエルボーアセンブリの斜視図である。 図２９は、本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの側面図である。 図３０は、本技術の一実施例による患者インターフェースの斜視図であり、患者インターフェースは、ヘッドギアが除去された状態で図示されている。 図３１は、図３０に示す患者インターフェースの正面図である。 図３２は、図３０に示す患者インターフェースに示す背面図である。 図３３は、図３０に示す患者インターフェースの側面図である。 図３４は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、クッションアセンブリ、フレームアセンブリおよびエルボーアセンブリを示す。 図３５は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、エルボーアセンブリと取り外し可能に接続されるクッションアセンブリおよびフレームアセンブリが除去された様子を示す。 図３６は、本技術の一実施例による患者インターフェースの分解図であり、クッションアセンブリへ取り外し可能に接続されたフレームアセンブリおよびエルボーアセンブリが除去された様子を示す。 図３７は、本技術の一実施例による患者インターフェースの断面図である。 図３８は、図３７に示す患者インターフェースの拡大図である。 図３９は、本技術の一実施例によるクッションアセンブリの前方分解図である。 図４０は、図３９に示すクッションアセンブリの後方分解図である。 図４１は、図３９に示すクッションアセンブリの正面図である。 図４２は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリの前方斜視図である。 図４３は、図４２に示すフレームアセンブリの後方斜視図である。 図４４は、図４２に示すフレームアセンブリの側面図である。 図４５は、図４２に示すフレームアセンブリの背面図である。 図４６は、図４２に示すフレームアセンブリの正面図である。 図４７は、図４６に示すフレームアセンブリの断面図である。 図４８は、図４２に示すフレームアセンブリの前方分解図である。 図４９は、図４２に示すフレームアセンブリの後方分解図である。 図５０は、本技術の一実施例によるエルボーアセンブリの斜視図である。 図５１は、図５０に示すエルボーアセンブリの分解図である。 図５２は、本技術の一実施例によるエルボーアセンブリの斜視図である。 図５３は、図５２に示すエルボーアセンブリの分解図である。 図５４Ａは、本技術の一実施例による小型、中型および大型のクッションアセンブリの背面図である。 図５４Ｂは、本技術の一実施例による小型、中型および大型のクッションアセンブリの背面図である。 図５４Ｃは、本技術の一実施例による小型、中型および大型のクッションアセンブリの背面図である。 図５５は、本技術の別の実施例による患者インターフェースの分解図である。 図５６は、図５５に示す患者インターフェースの断面図である。 図５７は、本技術の別の実施例によるエルボーアセンブリの平面図である。 図５８は、本技術の一実施例による患者インターフェースへ取り付けられた図５７のエルボーアセンブリを示す側面図である。 図５９は、本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの斜視図である。 図６０は、図５９に示す患者インターフェースの側面図である。 図６１は、本技術の一実施例による患者インターフェースの斜視図であり、患者インターフェースは、ヘッドギアが除去された状態で図示される。 図６２は、図６１に示す患者インターフェースの斜視図であり、フレームアセンブリの上側アーム用のアームカバーは除去されている。 図６３は、図６２に示す患者インターフェースの正面図である。 図６４は、図６２に示す患者インターフェースの背面図である。 図６５は、図６２に示す患者インターフェースの側面図である。 図６６は、図６１に示す患者インターフェースの分解図であり、クッションアセンブリ、フレームアセンブリ、アームカバーおよびエルボーアセンブリを示す。 図６７は、図６２に示す患者インターフェースの分解図であり、エルボーアセンブリと取り外し可能に接続されるクッションアセンブリおよびフレームアセンブリが除去された様子が図示されている。 図６８は、図６２に示す患者インターフェース分解図であり、クッションアセンブリへ取り外し可能に接続されたフレームアセンブリおよびエルボーアセンブリが除去された様子が図示される。 図６９は、図６３に示す患者インターフェースの断面図である。 図７０は、図６９に示す患者インターフェースの拡大図である。 図７１は、図６５に示す患者インターフェースの断面図である。 図７２は、図７１に示す患者インターフェースの拡大図である。 図７３は、本技術の一実施例によるクッションアセンブリの前方分解図である。 図７４は、図７３に示すクッションアセンブリの後方分解図である。 図７５は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリの前方斜視図である。 図７６は、図７５に示すフレームアセンブリの後方斜視図である。 図７７は、図７５に示すフレームアセンブリの側面図である。 図７８は、図７５に示すフレームアセンブリの正面図である。 図７９は、図７５に示すフレームアセンブリの背面図である。 図８０は、図７８に示すフレームアセンブリの断面図である。 図８１は、図７５に示すフレームアセンブリの前方分解図である。 図８２は、図７５に示すフレームアセンブリの後方分解図である。 図８３は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリのためのシュラウドの前方斜視図である。 図８４は、図８３に示すシュラウドの後方斜視図である。 図８５は、図８３に示すシュラウドの正面図である。 図８６は、図８３に示すシュラウドの背面図である。 図８７は、本技術の一実施例によるシュラウドのための上側アンカーまたは上側アームコネクタの正面図である。 図８８は、図８４に示すシュラウドの拡大図である。 図８９Ａは、本技術の別の実施例によるフレームアセンブリのためのシュラウドの正面図である。 図８９Ｂは、本技術の別の実施例によるフレームアセンブリのためのシュラウドの背面図である。 図９０は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリのシュラウドへの下側ヘッドギアコネクタアームの接続を示す分解図である。 図９１は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリのシュラウドへの下側ヘッドギアコネクタアームの接続を示す断面図である。 図９２は、本技術の別の実施例によるフレームアセンブリの正面図である。 図９３は、図９２のフレームアセンブリのための下側ヘッドギアコネクタアームの分解図である。 図９４は、図９２のフレームアセンブリのための下側ヘッドギアコネクタアームの分解図である。 図９５は、図９２のフレームアセンブリのための下側ヘッドギアコネクタアームの後方斜視図である。 図９６は、本技術の一実施例による下側ヘッドギアコネクタアームの製造プロセスを示す。 図９７は、本技術の別の実施例による下側ヘッドギアコネクタアームの製造プロセスを示す。 図９８は、本技術の別の実施例によるフレームアセンブリのシュラウドへの下側ヘッドギアコネクタアームの接続を示す分解図である。 図９９は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリのシュラウドへの上側ヘッドギアコネクタアームの接続を示す分解図である。 図１００は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリのシュラウドへの上側ヘッドギアコネクタアームの接続を示す断面図である。 図１０１は、本技術の一実施例によるヘッドギアクリップの前方斜視図である。 図１０２は、図１０１に示すヘッドギアクリップの後方斜視図である。 図１０３は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリの下側ヘッドギアコネクタアームへの図１０１のヘッドギアクリップの接続を示す断面図である。 図１０４は、本技術の一実施例によるフレームアセンブリの上側ヘッドギア接続点へのヘッドギアの上側ストラップの接続を示す断面図である。

５ 本技術の実施例の詳細な説明

本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。

５．１ 治療

一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。

本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。

５．２ 治療システム

一形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る（例えば、図１Ａ〜１Ｃを参照されたい）。

５．３ 患者インターフェース

本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気孔３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。

図４〜図２８は、本技術の一態様による非侵襲的な患者インターフェース６０００を示す。非侵襲的な患者インターフェース６０００は、フレームアセンブリ６１００、シール形成構造６２００を含むクッションアセンブリ６１７５と、空気送達コネクタ（例えば、エルボーアセンブリ６６００）と、位置決めおよび安定化構造（例えば、ヘッドギア６８００）とを含む。図４および図５は、（フレームアセンブリ６１００の上側アーム６１３４のためのアームカバー６７５０が取り付けらた状態の）患者の頭部上の患者インターフェース６０００の例示的図であり、図６〜図１０は、ヘッドギア６８００およびアームカバー６７５０が除去された状態の患者インターフェース６０００の例示的図である。使用時において、シール形成構造６２００の一形態は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者１０００の気道の入口を包囲するように配置される。（例えばシリコーン製の）シール形成構造６２００は、クッションとも一般的に呼ばれ得る。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。

本技術の一形態において、フレームアセンブリ６１００は、中間コンポーネントとしてクッションアセンブリ６１７５およびエルボーアセンブリ６６００へ接続する。すなわち、クッションアセンブリ６１７５は、エルボーアセンブリ６６００（図１１を参照）から独立して（フレームアセンブリ上の第１の保持特徴部を介して）フレームアセンブリ６１００へ接続し、エルボーアセンブリ６６００は、クッションアセンブリから独立して６１７５（図１２を参照）（フレームアセンブリ上の第２の保持特徴部を介して）フレームアセンブリ６１００へ接続する。しかし、空気流路のシールが、エルボーアセンブリ６６００とクッションアセンブリ６１７５との間に形成される（すなわち、フレームアセンブリ６１００は、空気流路内に無い（例えば、図１３および図１４を参照））。あるいは、空気流路のための第１のシールは、エルボーアセンブリ６６００とフレームアセンブリ６１００との間に形成され得、別個の第２のシールは、フレームアセンブリ６１００とクッションアセンブリ６１７５との間に形成され得る。この場合、フレームアセンブリ６１００は、空気流路内に残り得る。クッションアセンブリ６１７５およびエルボーアセンブリ６６００のフレームアセンブリ６１００への保持接続は別個であり、相互に区別されるため、独立した係合／係合解除を可能にする。すなわち、例えば、コンポーネント間の接続解除時において、これらのコンポーネントのうち、フレームアセンブリ６１００は、クッションアセンブリ６１７５またはエルボーアセンブリ６６００のうちいずれかへ接続されたままであり得る。例えば、このような配置構成により、フレームアセンブリ６１００とエルボーアセンブリ６６００との間の接続を維持しかつ、エルボーアセンブリ６６００をフレームアセンブリ６１００から接続解除する能力も維持しつつ、クッションアセンブリ６１７５を（例えば、クッションサイズを変更するために）フレームアセンブリ６１００から接続解除することが可能になる。

図示の実施例において、本技術の患者インターフェース６０００のシール形成構造６２００は、使用時においてヘッドギア６８００によって密閉位置において保持され得る。図４および図５に示すように、ヘッドギア６８００は患者の頭部の頭頂部を封入する円形の頭頂部ストラップ６８０６へ接続された上側ストラップ６８０２および一対の下側ストラップ６８０４を含む。上側ストラップ６８０２は、フレームアセンブリ６１００の上側ヘッドギアコネクタ６１３０へ、下側ストラップ６８０４は、フレームアセンブリ６１００の下側ヘッドギアコネクタ６１５０へ、例えばヘッドギアクリップ６１６０を介して接続する。サイドストラップ６８０２および６８０４は、接続および／または調節を促進するために、調節可能なフックアンドループ（ベルクロ（登録商標）接続機構（例えば、ベルクロ（登録商標）のようなフックタブ）を含み得る。

図５９〜図１００は、本技術の別の実施例による患者インターフェース１６０００を示す。患者インターフェースは、フレームアセンブリ１６１００と、シール形成構造１６２００を含むクッションアセンブリ１６１７５と、空気送達コネクタ（例えば、エルボーアセンブリ１６６００）と、位置決めおよび安定化構造（例えば、上側ストラップ１６８０２、下側ストラップ１６８０４および頭頂部ストラップ１６８０６を含むヘッドギア１６８００）とを含む。図５９〜図６１は、フレームアセンブリ１６１００の上側アーム１６１３４のためのアームカバー１６７５０が取り付けられた患者インターフェース１６０００の例示的図である。図６２〜図６８は、ヘッドギア１６８００およびアームカバー１６７５０が除去された状態の患者インターフェース１６０００の例示的図である。

上記した実施例と同様に、クッションアセンブリ１６１７５は、エルボーアセンブリ１６６００（図６７を参照）から独立して（フレームアセンブリ上の第１の保持特徴部を介して）フレームアセンブリ１６１００へ接続する。エルボーアセンブリ１６６００は、クッションアセンブリ（図６８を参照）１６１７５から独立して（フレームアセンブリ上の第２の保持特徴部を介して）フレームアセンブリ１６１００へ接続する。すなわち、クッションアセンブリ１６１７５およびエルボーアセンブリ１６６００のフレームアセンブリ１６１００への保持接続は、別個でありかつ区別することができるため、独立的な係合／係合解除が可能である。

患者インターフェース１６０００の実施例において、空気流路のための第１のシールがエルボーアセンブリ１６６００とフレームアセンブリ１６１００との間に形成され、別個の第２のシールがフレームアセンブリ１６１００とクッションアセンブリ１６１７５との間に形成される。本実施例において、フレームアセンブリ１６１００は、空気流路内に設けられる。すなわち、エルボーアセンブリ１６６００は、フレームアセンブリ１６１００との硬質間接続および動的シールを確立するような構造にされ、クッションアセンブリ１６１７５は、フレームアセンブリ１６１００と別個の硬質間接続および静的シールを確立するような構造にされる。

また、患者インターフェース１６０００の実施例において、フレームアセンブリ１６１００は、開口部１６１０５に沿って、空気回路４１７０（例えば、空気送達管）の直接的接続または挿入を回避するような構造および配置にされたロックアウト機能を含む。この配置構成の場合、フレームアセンブリ１６１００および空気回路４１７０を相互接続させるためのエルボーアセンブリ１６６００の使用が必要になるため、これにより、エルボーアセンブリ１６６００（およびその通気および窒息防止弁（ＡＡＶ））が確実にシステム中に存在する。

図４〜図２８および図５９〜図１００に示す実施例において、患者インターフェースは、フルフェイス／口腔鼻インターフェース型であり、患者の鼻および口腔周囲にシールを形成するような構造にされる。シール形成構造６２００を含む。しかし、本技術の態様は、他の適切なインターフェース型（例えば、鼻インターフェース、鼻カニューレ）との使用に適合され得る。

例えば、図２９〜図５４Ｃは、本技術の別の態様による非侵襲的な患者インターフェース７０００を示す。本実施例において、患者インターフェースは、鼻インターフェース型であり、患者の鼻周囲にシールを形成するような構造にされたシール形成構造７２００を含む。患者インターフェース７０００は、フレームアセンブリ７１００と、シール形成構造７２００を含むクッションアセンブリ７１７５と、エルボーアセンブリ７６００と、位置決めおよび安定化構造（例えば、ヘッドギア７８００）とを含む。上記と同様に、クッションアセンブリ７１７５は、エルボーアセンブリ７６００（例えば、図３５を参照）から独立してフレームアセンブリ７１００へ接続し、エルボーアセンブリ７６００は、クッションアセンブリから独立して７１７５（例えば、図３６を参照）フレームアセンブリ７１００へ接続する。本実施例において、空気流路に対するシールは、エルボーアセンブリ７６００とクッションアセンブリ７１７５（例えば、図３７および図３８を参照）との間に形成される。

フレームアセンブリ

図１８〜図２６中に最良に示すように、フレームアセンブリ６１００は、シュラウドまたは壁部材６１１０と、シュラウド６１１０の上部へ設けられた上側ヘッドギアコネクタ６１３０と、シュラウド６１１０の下部へ設けられた下側ヘッドギアコネクタ６１５０とを含む。フレームアセンブリ６１００は、クッションアセンブリ６１７５とエルボーアセンブリ６６００との間に接続を提供し、クッションアセンブリ６１７５とヘッドギア６８００との間に接続も（例えば、取り外し可能な様態またはより恒久的な様態で）提供して、密閉力をヘッドギア６８００からクッションアセンブリ６１７５へ移動させる。図示の実施例において、上側ヘッドギアコネクタ６１３０および下側ヘッドギアコネクタ６１５０は、４点接続をヘッドギア６８００へ提供する。

シュラウド６１１０（例えば、比較的硬質のプラスチック（例えば、ポリカーボネート）で構成されたもの）は、開口部６１０５を含む。開口部６１０５を通じて、エルボーアセンブリ６６００がクッションアセンブリ６１７５と密閉的に係合する（例えば、図１３および図１４を参照）。

図示の実施例において、開口部６１０５は、シュラウド６１１０の前方または前側から前方に突出する環状フランジ６１１５と境界を接する。フランジ６１１５は、自身の自由端に沿ってリム６１１７を含む。リム６１１７は、エルボーアセンブリ６６００とインターフェースをとるような構造にされた円形の導管６１２０を規定する。

シュラウド６１１０の後部または後側は、開口部６１０５の周囲に間隔を空けて配置された複数のバネアーム６１２５（例えば、３個、４個、５個、またはそれ以上のバネアーム）を含む。バネアーム６１２５はそれぞれ、反矢じり端を含む。反矢じり端は、クッションアセンブリ６１７５との機械的インターロック（例えば、スナップ嵌め接続）を提供するような構造にされる。

別の実施例において、図７５〜図１００に最良に示すように、フレームアセンブリ１６１００は、シュラウドまたは壁部材１６１１０と、シュラウド１６１１０の上部の各側部から延びる一対の（すなわち、右および左の）上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４（それぞれ、２つの可撓性部１６１４０および１６１４５を含む）と、シュラウド１６１１０の下部の各側部から延びる一対の（すなわち、右および左の）下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４とを含む。

図示の実施例において、（例えば、ポリカーボネートなどの比較的硬質のプラスチック材料によって構成された）シュラウド１６１１０の開口部１６１０５は、外側環状フランジ１６１１５および内側環状フランジ１６１２５と境界を接する。

外側環状フランジ１６１１５は、シュラウド１６１１０の前方または前側から前方に突出する。フランジ１６１１５は、エルボーアセンブリ１６６００とインターフェースをとるような構造にされた円形の導管１６１２０を規定するリム１６１１７を自身の自由端に沿って含む。

内側環状フランジ１６１２５は、シュラウド１６１１０の後部または後側から後方に突出する。フランジ１６１２５は、複数のタブまたはキャッチ１６１２７を自身の周辺（例えば、図７０、図７６、図８４、図８６および図８８を参照）に沿って含む。すなわち、例えば２個、３個、個４以上のタブが、フレームアセンブリ１６１００をクッションアセンブリ１６１７５へ解放可能に接続させるように、クッションアセンブリ１６１７５との機械的インターロック（例えば、スナップ嵌め接続）を提供するような構造にされる。図示の実施例において、タブ１６１２７は、フランジの上側および下側（すなわち、北側および南側）に設けられるが、別の配置構成も可能である（例えば、タブがフランジ前方および後方（すなわち、東側および西側）へ設けられる）。

加えて、ラジアル方向に内方に延びる隆起１６４００が、フランジ１６１２５から開口部１６１０５中へ延びる。以下により詳細に述べるように、隆起１６４００は、エルボーアセンブリ１６６００がフレームアセンブリ１６１００内へ過度に挿入される事態を回避するための停止部として機能する。また、隆起１６４００は、エルボーアセンブリ１６６００との動的面シールも提供する。

また、隆起１６４００は、複数の突起１６４０５を自身の周辺に沿って含む（例えば、２個、３個、４個以上の突起）。これらの突起１６４０５は、ロックアウト機能を開口部１６１０５に沿って提供して、空気回路４１７０（例えば、空気送達管）がフレームアセンブリ１６１００へ直接接続または挿入される事態を回避するような構造にされる。この配置構成により、フレームアセンブリ１６１００および空気回路４１７０の相互接続の際にエルボーアセンブリ１６６００（およびその通気および窒息防止弁（ＡＡＶ））が用いられることが確実になる。

図示の実施例において、複数の突起１６４０５は、（開口部１６１０５を通じて流れる流れからの）ノイズと、空気送達（患者への）入口流れ）に対するインピーダンスと、ＣＯ_２吐出（エルボーアセンブリ１６１００の通気に対する出口流れ）とに対する影響がほとんど無くなるような構造および配置にされる。

鼻インターフェースの実施例（例えば、図４２〜図４９を参照）において、フレームアセンブリ７１００は、シュラウド７１１０と、ヘッドギア７８００に対して４点接続を提供するようにシュラウド７１１０へ設けられたヘッドギアコネクタ７１３０とを含む。シュラウド７１１０（例えば、比較的硬質のプラスチック材料（例えば、ポリカーボネート）製のもの）は、エルボーアセンブリ７６００と係合するような構造にされた環状縁を提供する開口部７１０５を含む。シュラウド７１１０の後部または後側は、複数のロッキングタブロッキングタブまたはバネアーム７１２５（例えば、２個、３個、４個、５個以上のタブまたはバネアーム）を含む。これらのロッキングタブロッキングタブまたはバネアーム７１２５は、開口部７１０５の周囲に間隔を空けて配置され、機械的インターロック（例えば、スナップ嵌め接続）をクッションアセンブリ７１７５へ提供するような構造にされる。

上側および下側ヘッドギアコネクタ

上側ヘッドギアコネクタ６１３０は、シュラウド６１１０の上部へ設けられたシュラウド接続部６１３２と、一対の（すなわち、右および左の）硬化された上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４（それぞれ、２つの可撓性部６１４０および６１４５を含む）とを含む。これらの上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４は、シュラウド接続部６１３２の各側部から延び、ヘッドギアの各上側ヘッドギアストラップへ接続するような構造にされる。下側ヘッドギアコネクタ６１５０は、シュラウド６１１０の下部へ設けられたシュラウド接続部６１５２と、一対の（すなわち、右および左の）下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４とを含む。これらの下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４は、シュラウド接続部６１５２の各側部から延び、ヘッドギアの各下側ヘッドギアストラップへ接続するような構造にされる。

図示の実施例において、各上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４は、ヘッドギアの各上側ヘッドギアストラップ６８０２を受容するような構造にされたスロット６１３５の形態の上側ヘッドギア接続点を含む。図示の実施例において、各下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４は、下側ヘッドギア接続点を含む。下側ヘッドギア接続点は、磁気コネクタ６１５５の形態をとり、ヘッドギアの各下側ヘッドギアストラップ６８０４へ設けられたヘッドギアクリップ６１６０と関連付けられた磁石６１６２を配置および接続するような構造にされる。しかし、上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４および下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４は、ヘッドギアのヘッドギアストラップへ他の適切な手段で接続され得ることが理解されるべきである。

上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４はそれぞれ、トーション（ねじれ）に耐えるように構造的にリジッドであり、多様な顔プロファイルに順応するように中央可撓性部６１４０および周辺可撓性部６１４５をそれぞれ含む。各アーム６１３４の中央可撓性部６１４０は、シュラウド６１１０およびシュラウド接続部６１３２の近位置へ配置される。各アーム６１３４の周辺可撓性部６１４５は、上側ヘッドギア接続点６１３５と、中央可撓性部６１４０との間に配置される。中央可撓性部６１４０は、第１のリジッド部６１４３によって周辺可撓性部６１４５から分離される。周辺可撓性部６１４５は、第２のリジッド部６１４７によって上側ヘッドギア接続点６１３５から分離される。

各上側アーム６１３４は、患者の視界を妨げないように眼と耳との間に上方方向に延びて曲線状になり、ヘッドギア取付点（例えば、スロット６１３５）を配置して、上側ヘッドギアストラップが上方に延び、患者の耳を避けるようにし、フランクフルト水平線に対して概して平行に延びる力ベクトルを提供する（例えば、図４および図５を参照）。

上側アーム６１３４は、顔プロファイルに順応するように、（顔面に対して直角に）曲線状にもされる。例えば、アームは、頬骨の曲率に概して整合しかつこめかみ上への負荷を回避する。

上側アーム６１３４は、自身の所定の形状を維持するように変形に耐えるように硬化され、これにより、フレームアセンブリ６１００がヘッドギア取付点を同じ位置に配置して、これにより、ヘッドギア張力力が圧縮力に変換されて上側アームと顔が接触して不快感を生じさせる事態が回避される。

また、上側アーム６１３４は硬化されているため、ヘッドギアストラップから発生し得る張力に耐えて、アームのねじれを回避する。

一実施例において、上側アームは硬化または補強されているため、事前形成された（ぺらぺらではない）３Ｄ形状を維持する。この３Ｄ形状は、顔プロファイルに順応することかつヘッドギア取付点を適切な位置に配置するような構造にされる。各上側アームは、特定の方位における剛性または剛直性を持つため、自身の事前形成された形状を維持する。これらの上側アームは、顔に対して近位および遠位方向において抵抗が弱まる（すなわち、剛直性または剛性が弱まる）構造になっているため、多様な顔幅に適合する。これらの上側アームは、ヘッドギアストラップから付加される張力下において実質的に変形しないように硬化されているため、ヘッドギアストラップとクッションアセンブリとの間の仲介物として機能して、ヘッドギアストラップからの張力をシール形成構造上へ付加される圧縮力へ変換して、顔上のシールおよび安定性を可能にする。これらの上側アームは、適切な力ベクトルをシェルを介してシール形成構造上へ付加するような形状にもされて、安定しかつ快適なシールを提供する。一実施例において、シール形成構造は、（顔内へ再度直接牽引される）フランクフォート水平面とも並んだ適切な圧縮力下において顔内に牽引される。

一実施例において、上側アームは硬化されているため、ねじれ下における変形に耐えるようにねじれ剛性を提供する。これらの上側アームは、顔に沿って垂直方向に上下方向の屈曲変形にも耐える（すなわち、耳の上方において正しい高さに留まる。しかし、上側アームは、所定の変形レベルを提供するような構造にもされるため、屈曲が可能になり（顔に対して近位方向および遠位方向における屈曲が可能になり）、多様な顔幅に対して調節が可能になる。加えて、上側アームは、この方位において伸縮性／弾性があるため、上側アームが元の位置に戻ることが可能になる。このような特徴部により、ヘッドギアストラップを締める際に発生する張力の一部が可撓性によって吸収されることにより、フレームアセンブリから顔へかかる負荷／力が最小になるため、不快感が回避され得る。いくつかの位置において、上側アームは、顔との接触を回避するために実質的に剛性／剛直性も提供し得、これらのアームは、ヘッドギア張力から顔への屈曲変形または圧縮に耐える支柱として機能し得る。逆に、他の位置において、アームの可撓性により、（例えば、患者が横向きに寝ているときの）側方負荷からの張力または圧縮下においてアームが圧壊することが可能になるため、患者インターフェース上へ側方負荷がかかる。これらのアームは、側方負荷から付加される圧縮力を吸収し得、シール形成構造が押し退けられる事態を回避する。このような可撓性により、顔に対する順応性も増すため、快適性が増し、側方負荷からのシール不安定性も回避される。

中央可撓性部６１４０は、各アーム６１３４が撓んで（患者間の）多様な顔幅に適合することが可能なように、構成される。例えば、幅広の顔については、中央可撓性部６１４０により、アーム６１３４が顔から離隔方向において外方に相互に離隔するように撓むことが可能になり、幅狭の顔については、中央可撓性部６１４０により、アーム６１３４は顔に対して近接方向において相互に近接方向に撓むことができる。図示の実施例において、各アームの中央可撓性部６１４０は、ヒンジを形成する（前方側の）単一のスロット６１４１を含む。

スロット６１４１は、アームの位置および可撓性特性を改変するための他の適切な配置構成および構成を含み得る（例えば、１つよりも多くのスロット、アームの片側または両側のスロット（前側および／または後側）、スロット間の間隔、アーム上のスロットの幅、深さ、方位または角度）ことが理解されるべきである。一実施例において、スロット６１４１には、可撓性材料が充填され得る。別の実施例において、ヒンジは、複数の異なる方法によって提供され得る（例えば、より肉薄の断面または可撓性材料ジョイントの使用）。

第１のリジッド部６１４３および第２のリジッド部６１４７は、アーム６１３４が所定の形状を支持するための構造的剛性を提供する。

周辺可撓性部６１４５は、各アーム６１３４が多様な曲率またはユーザの顔のプロファイルに順応する（例えば、患者間の頬の違いに順応する）ように構成される。例えば、周辺可撓性部６１４５は、ユーザの頬骨上方の頬の幅およびプロファイルに順応するように連節化される。図示の実施例において、各アーム６１３４の周辺可撓性部６１４５は、複数のスロット６１４６を（アームの各側上に（アームの前側および後側上のすなわち、スロット））含み、これにより、頬領域上に複数のヒンジを形成する。これらのヒンジにより、例えば全く撓みの無いリジダイザアームと比較して、アーム６１３４が連節化し、頬領域の微細な差違に順応し、顔上への負荷をより均等にヘッドギア張力上へ分配することができる。

図示の実施例において、スロット６１４６は、概して相互に平行に設けられ、相互に概して均等に間隔を空けて配置され、アームの厚さ中へ同様の幅および深さを含む。しかし、スロット６１４６は、アーム６１３４の位置および可撓性特性を変更するための他の適切な配置構成および構成を含み得る（例えば、スロット数、アームの片側または両側上のスロット（前側および／または後側）、スロット間の間隔、幅、深さ、アーム上のスロット方位または角度（例えば、異なる方位において屈曲を可能にするように相互に角度を付けられたスロット））ことが理解されるべきである。一実施例において、スロット６１４６のうち１つ以上に、可撓性材料が充填され得る。別の実施例において、ヒンジは、剛性セグメントによって間隔を空けて配置された（材料による）複数の可撓性部分により提供され得る。

別の実施例において、上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４は、自身の可撓性特性を変化させる（例えば、１個、２個または３個以上の可撓性部）ために、任意の適切な数の可撓性部を自身の長さに沿って含み得ることが理解されるべきである。

図示の実施例において、不快感を最小限にするために、上側アーム６１３４は、平滑かつ曲線状の表面プロファイルを持ち得、これにより、負荷が分散され、これらのアームを（負荷集中または顔への突き刺さり無く）顔上において揺動させることができる。例えば、図２６に示すように、各上側アーム６１３４は、接触時の感触向上のため、概して菱形状の断面（例えば、いずれかの側において概して平坦かつ若干半球状の形状）を含み得る。

一実施例において、下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４は、上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４よりも比較的可撓性が高い（例えば、下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４は、トーションに対する抵抗が小さいため、ヘッドギアの下側ヘッドギアストラップと共にねじれ得る）。このような可撓性により、下側アーム６１５４がねじれて下側ヘッドギアストラップと共に回転し、これにより、これらの力の下において保持特徴部が強制的に接続解除される事態を回避する（すなわち、下側アームの下側ヘッドギアストラップとの接続が維持される）。

各下側アーム６１５４は、磁気コネクタ６１５５（例えば、容器入り磁石）を含む。この磁気コネクタ６１５５は、ヘッドギアの各下側ヘッドギアストラップへ設けられたヘッドギアクリップ６１６０を配置および接続するような構造にされる。磁気コネクタ６１５５は、レセプタクル６１５６も提供する。レセプタクル６１５６により、ヘッドギアストラップの張力からの接続解除に耐えるだけの対応する突出部（例えば、ヘッドギアクリップ６１６０の磁石６１６２によって提供されるもの）の挿入および保持が可能になる。この保持により、ヘッドギアクリップ６１６０を各下側アーム６１５４に相対して回転させつつ、接続を維持することが可能になる。すなわち、ヘッドギアクリップ６１６０の突出部／磁石６１６２および磁気コネクタ６１５５のレセプタクル６１５６は、相対的回転を可能にする対応する円筒形状を含む。これらの磁石は、突出部／磁石６１６２部材のレセプタクル６１５６中への係合を介して係合を維持するためにヘッドギアクリップを正しい位置に配置するために用いられる。

上側アーム６１３４および下側アーム６１５４は、各シュラウド接続部６１３２および６１５２を介してシュラウド６１１０へ接続される。図示の実施例において、上側アーム６１３４および下側アーム６１５４は、シュラウド６１１０へ恒久的に接続される（例えば、コモールド、オーバーモールド）。図示のように、各シュラウド接続部６１３４および６１５４は、複数のピン６１３３および６１５３を含む。これらは、シュラウド６１１０へ設けられた各開口部６１１３および６１１４中に受容される。これらは、成形プロセス（例えば、図２１、図２４および図２５を参照）後に上側アーム６１３４および下側アーム６１５４をシュラウド６１１０へ機械的に固定するためのリベットを形成する。図示の実施例において、シュラウド６１１０は、上側ヘッドギアコネクタおよび下側ヘッドギアコネクタの各シュラウド接続部６１３２および６１５２を受容するような構造にされた上側溝６１１１および下側溝６１１２を含む。上側ヘッドギアコネクタおよび下側ヘッドギアコネクタを固定するための開口部６１１３および６１１４が、溝６１１１および６１１２内に設けられる（例えば、図２４および図２５を参照）。しかし、上側ヘッドギアコネクタアーム６１３４および下側ヘッドギアコネクタアーム６１５４をシュラウド６１１０へ接続する方法は、他の適切な方法（例えば、取り外し可能な接続）であってもよいことが理解されるべきである。

一実施例において、上側アーム６１３４および／または下側アーム６１５４は、（例えば、美観、柔らかさ／快適性の知覚の向上のために）織物によって被覆され得る。例えば、図４および図５は、上側アーム６１３４へ設けられた織物アームカバーまたはソックス６７５０を示す。図６〜図１０は、例えば、アームカバー６７５０が除去された状態の上側アーム６１３４を示す。

上側アームおよび下側アームは、目標可撓性を別の様態で提供し得る。例えば、これらのアームは、単一の材料を用いて目標可撓性のために異なる断面厚さと共に形成され得る。例えば、可撓性エリアをより肉薄にして一体丁番を提供する一方、肉厚エリアはより低い可撓性を持つ。別の実施例において、これらのアームは、２つ以上の材料によって形成され得、各材料は、異なる弾性特性／ヤング率を有する。例えば、剛性部分は、剛性材料（例えば、ポリカーボネート）中に形成され得、各剛性部分は、目標の可撓性が得られるよう、仲介物である可撓性／軟性材料（例えば、液体シリコーンゴム）によって接合され得る。別の実施例において、アームは、異なる材料の層内に形成され得る。例えば、これらのアームは、少なくとも屈曲可能なまたは可撓性の第１の層によって形成され得る。可撓性の第１の層は、第２の剛性層を形成するように間隔を空けて配置された複数のリジッド部のために基板表面を提供し得る。これらのリジッド部は、第１の層によって支持されつつ、相互に撓み得る。一実施例において、本実施例における基板層は、患者インターフェースへ必要な張力を提供するための必要なストレッチ性を有する。本実施例において、張力が基板層によって吸収される事態を回避するために、基板層にはストレッチ性はほとんど無い。

これらのアームは、患者インターフェースを所望の位置に維持するために、必要な剛直性（例えば、トーション力への抵抗、事前形成された形状の維持）を提供する。しかし、これらのアームは、いくつかの場合において、コンポーネントの硬度および剛性（すなわち、顔への順応に対する抵抗）に起因して、快適性低下を引き起こす場合があり得る。このような不快感は、顔プロファイルの変動への順応における触感および抵抗の組み合わせに起因し、顔の感じやすい部位に対して望ましくない負荷を発生させ得る。この側面を解消するために、アームは、軟化剤および場合によってはより低剛性の材料によってコーティングまたは被覆され得る。この材料は、アームからユーザの顔上に付加される圧縮力のうち一部または全てを吸収する機能を果たし得る。さらに、軟性および／またはより低剛性の材料は、顔プロファイルの変動に順応する機能も果たし得、これにより、適合層として機能する。加えて、アームは、ユーザの顔と直接接触する際に所望の触感を持ち得る触覚層によってコーティングまたは被覆され得る。触覚層は、向上した触感および所望の所定のストレッチ特性を持つ所望の布を含み得る。アームは、より低剛性かつ／または軟性の材料（例えば、アームからユーザの顔へ付加される圧縮力を吸収しかつ／または顔プロファイルへ順応することにより顔変動に適合する発泡体）を含む順応層をさらに含み得る。

一実施例において、触覚層および順応層はどちらとも、アームの機能を実質的に変化させない構造にされ得るかまたはそのような材料を含み得る。すなわち、層は、アームの事前形成された形状を変化させてはならない。さらに、これらの層は、規定された特定の方位においてアームが撓む／曲がることを許してはならない。そのため、これらの層は、アームの機能を維持するような構造にされるかまたはアームの機能を維持するように選択された材料を含むべきである。さらに、層は、恒久的にまたは半恒久的にアームへ固定してもよい。あるいは、アームは、アームを被覆するために取り外し可能な層を含み得る。例えば、取り外し可能な層は、織物カバーまたはソックスであり得る。アームは、ユーザの顔と接触する上面を含み得る。上面は、剛性材料の上方に発泡体層を含み得、これはその後触覚層によって被覆される。アームは、触覚層によって被覆される下面も含み得る。

層をアームへ固定する方法は複数ある。一実施例において、順応層は、メモリフォームなどの発泡体であり、例えば、アームの上面へ接着、積層、成形、機械的に取付される。その後、触覚層を発泡体へ例えば積層、ステッチング、接着することにより、触覚層を発泡体順応層へ取り付ける。一実施例において、どちらの場合においても、取付手段は、アームの形状および剛性を実質的に変化させるべきではない。すなわち、これらの層のための取付手段は、実質的にアームの撓み／屈曲を実質的に変化させてはならず、また、アームが自身の事前形成された形状を維持する能力を変化させてはならない。

図７５〜図１００に示す別の実施例において、各上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４は、シュラウド１６１１０の各上部へ設けられたシュラウド接続部１６１３２を含み、および各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、シュラウド１６１１０の各下部へ設けられたシュラウド接続部１６１５２を含む。

図示の実施例において、各上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４は、スロット１６１３５の形態をした上側ヘッドギア接続点を含む。スロット１６１３５は、ヘッドギアの各上側ヘッドギアストラップ１６８０２を受容するような構造にされる。図１０４に最良に示すように、スロット１６１３５を規定するブリッジまたはクロスバー１６１３６は、（例えば、ナイフの縁のような）テーパー状の前縁１６１３６Ａを含み、これにより、ヘッドギアの上側ヘッドギアストラップ１６８０２の組立／分解が促進される。例えば、テーパー状の前縁１６１３６Ａは、ベルクロ（登録商標）状のフックタブ１６８０３と、上側ヘッドギアストラップ１６８０２の残り部分との間において容易にスライドすることができるため、ベルクロ（登録商標）状フックタブ１６８０３を上側ヘッドギアストラップ１６８０２の残り部分から完全解放させる必要無く、組立／分解を容易に行うことができる。図示の実施例において、各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、ヘッドギアの各下側ヘッドギアストラップ１６８０４へ設けられたヘッドギアクリップ１６１６０と関連付けられた磁石を配置およびこの磁石へ接続するような構造にされた磁気コネクタ１６１５５の形態をとる下側ヘッドギア接続点を含む。しかし、上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４および下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、ヘッドギアヘッドギアストラップと他の適切な方法で接続してもよいことが理解されるべきである。

上記した上側ヘッドギアコネクタアームと同様に、上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４はそれぞれ、トーション（ねじれ）に耐えるように構造的にリジッドであり、それぞれ、多様な顔プロファイルへ適合する中央可撓性部１６１４０および周辺可撓性部１６１４５を含む。各アーム１６１３４の中央可撓性部１６１４０（すなわち、第１の可撓性部）は、ｉシュラウド接続部１６１３２の近位に配置される。各アーム１６１３４の周辺可撓性部１６１４５（すなわち、第２の可撓性部）は、上側ヘッドギア接続点１６１３５と、中央可撓性部１６１４０との間に配置される。

図示の実施例において、各アーム１６１３４の中央可撓性部１６１４０は、ヒンジを形成する単一のスロット１６１４１を（後側）上に含む。図示の実施例において、各アーム１６１３４の周辺可撓性部１６１４５は、複数のスロット１６１４６を（アームの各側上（すなわち、アームの前側および／または後側上のスロット））を含んで、頬領域上に複数のヒンジを形成する。

諸実施例において、各アームの周辺可撓性部１６１４５は、前側または後側上にスロットを含まなくてよい。代替的にまたは追加的に、可撓性部は、比較的より硬質のプラスチック部分間の噛み合いまたは平滑な移行を形成し得かつ撓み、屈曲および／または旋回を可能にする１つ以上の相互接続エラストマー（例えば、シリコーン）部分を含み得る。これらは、挿入またはオーバーモールドを介して行われ得、ここで、より硬質のプラスチック部分がモールド内に配置され、相互接続部分がより硬質のプラスチック部分上にモールドされる。

各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、ヘッドギアの各下側ヘッドギアストラップへ設けられた（容器入り磁石１６１６２を含む）ヘッドギアクリップ１６１６０を配置およびこのヘッドギアクリップ１６１６０へ接続するような構造にされた（容器入り磁石１６１５５Ｂを含む）磁気コネクタ１６１５５を含む（例えば、図１０３を参照）。図示の実施例において、各下側アーム１６１５４の端部は、磁石１６１５５Ｂを磁石受容部１６１５５Ａへ封入および保持するための磁石１６１５５Ｂおよびキャップ１６１５５Ｃを受容および整合するための磁石受容部１６１５５Ａを含む。図示のように、磁気コネクタ１６１５５によって提供される突出部により、ヘッドギアクリップ１６１６０によって設けられた対応するレセプタクル内への挿入および保持が可能になる（例えば、図１０３を参照）。ヘッドギアクリップ１６１６０は、各下側アーム１６１５４に相対してヘッドギアクリップ１６１６０の回転（例えば、３６０ｏの回転）を可能にしつつ、ヘッドギアストラップの張力からの接続解除に耐えるキャッチまたは保持壁１６１６４を含む。図示の実施例において、図１０１、図１０２および図１０３に示すように、キャッチまたは保持壁１６１６４（例えば、半円形の断面またはＵ字型形状）により、コネクタ１６１５５の半円形の周辺領域と機械的に係合する機械的保持部材が得られる。一実施例において、磁気コネクタ１６１５５および／またはキャッチまたは保持壁１６１６４は、ヘッドギアクリップ１６１６０の磁気コネクタ１６１５５上における保持を促進するためのアンダーカットを提供するように、角度付けまたは傾斜が設けられ得る。

一実施例において、図９６に示すように、各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４およびその磁気コネクタ１６１５５の製造は、キャップ１６１５５Ｃを成形し、磁石１６１５５Ｂをキャップ１６１５５Ｃ内に組み立て、組み立てられたキャップ／磁石を下側アーム成形ツール内に挿入した後、下側アーム１６１５４をキャップ／磁石へ成形することにより、行われる。一実施例において、キャップ１６１５５Ｃは、キャップ１６１５５Ｃの下側アーム１６１５４に対する正しい方位および整合を促進するための方位特徴部（例えば、スロット１６１５９）を含み得る。

別の実施例において、図９７に示すように、各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４およびその磁気コネクタ１６１５５の製造は、下側アーム１６１５４を成形し、磁石１６１５５Ｂを下側アーム１６１５４の磁石受容部１６１５５Ａ内に組み立て、組み立てられた下側アーム／磁石をキャップ成形ツールに挿入した後、キャップ１６１５５Ｃを下側アーム／磁石へオーバーモールドすることにより、行われる。

図示の実施例において、各下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、ヒンジ部を形成する単一のスロット１６１５６を（後側上に）含む。例えば、図７５および図７６を参照されたい。このヒンジ部は、下側アーム１６１５４を使用中に患者顔から離隔方向に撓ませることにより、顔幅の変動に対応できるような構造および配置にされる（例えば、患者インターフェースの初期フィッティング時に容易な調節が可能になり、また、患者インターフェースのシールへ影響すること無く、多様な顔ジオメトリへの適合を可能にする）。また、ヒンジ部により、（例えば、ヘッドギアクリップ１６１６０が意図せず各磁気コネクタ１６１５５から外れる事態を回避するために）下側アーム１６１５４が使用中に対応するヘッドギアクリップ１６１６０と共に移動または撓むことが可能になる。

上側アーム１６１３４および下側アーム１６１５４は、各シュラウド接続部１６１３２および１６１５２を介してシュラウド１６１１０へ接続される。図示の実施例において、上側アーム１６１３４および下側アーム１６１５４は、シュラウド１６１１０へ恒久的に接続（例えば、超音波接合）される。

図８３〜図８６に示すように、シュラウド１６１１０は、一対の（すなわち、右および左の）上側アンカーまたは上側アームコネクタ１６４５０をシュラウド１６１１０の上部の各側に含み、一対の（すなわち、右および左の）下側アンカーまたは下側アームコネクタ１６４６０をシュラウド１６１１０の下部の各側上に含む。各上側アンカー１６４５０は開口部１６４５２を提供し、各下側アンカー１６４６０は開口部１６４６２を提供する。

図９０および図９１に示すように、各下側アーム１６１５４のシュラウド接続部１６１５２は、各下側アンカー１６４６０の開口部１６４６２内に受容される突出部１６１５３を含む。突出部１６１５３は、キャップ１６１５７へ設けられた突出部１６１５８を受容する開口部１６１５３Ａを含む。突出部１６１５８は、シュラウド接続部１６１５２をキャップ１６１５７と係合およびインターロックさせる。シュラウド接続部１６１５２およびキャップ１６１５７を超音波接合すると、シュラウド接続部１６１５２がキャップ１６１５７へ機械的に固定され、これにより、下側アーム１６１５４が下側アンカー１６４６０へ固定される。

図示の実施例において、キャップ１６１５７は対称であるため、製造および組み立てが容易になる。しかし、下側アームを固定するためのキャップは非対称であってもよいことが理解されるべきである。例えば、図９２〜図９５に示す別の配置構成において、下側アーム１７１５４は、各非対称キャップ１７１５７によりシュラウド１７１１０へ固定される。

同様に、図９９および図１００に示すように、各上側アーム１６１３４のシュラウド接続部１６１３２は、各上側アンカー１６４５０の開口部１６４５２内に受容される突出部１６１３３を含む。突出部１６１３３は、突出部１６１３８を受容する開口部１６１３３Ａを含む。この突出部１６１３８は、シュラウド接続部１６１３２をキャップ１６１３７と係合およびインターロックするためにキャップ１６１３７に設けられる。シュラウド接続部１６１３２およびキャップ１６１３７を超音波接合すると、シュラウド接続部１６１３２がキャップ１６１３７へ機械的に固定され、これにより、上側アーム１６１３４が上側アンカー１６４５０へ固定される。

しかし、上側ヘッドギアコネクタアーム１６１３４および下側ヘッドギアコネクタアーム１６１５４は、他の適切な方法（例えば、取り外し可能な接続）でシュラウド１６１１０へ接続してもよい。例えば、図９８は、スナップジョイントを介してアンカー１７４５０へ接続されたコネクタアーム１７１３４を示す（例えば、各開口部内においてスナップ嵌めと係合するような構造にされたペグを含むスナップジョイント配置構成を通じた押圧）。

一実施例において、シュラウド１６１１０の上側アンカー１６４５０および／または下側アンカー１６４６０は、堅牢性を向上させるような構造にされ得る。例えば、アンカーに沿った稜角を無くすことにより、応力集中を低減することができる。例えば、アンカーの開口部に沿った縁を丸めることができる（例えば、図８７を参照）。また、アンカーのブリッジ部材の厚さを増大させると、部分強度を高めることができる。例えば、図８７中の上側アンカー１６４５０のブリッジ部材１６４５４を参照。加えて、リブをアンカーのアームへ設けることにより、強度を高めることができる。例えば、図８７中の上側アンカー１６４５０のアームへ設けられたリブ１６４５６を参照されたい。

一実施例において、上側アーム１６１３４および／または下側アーム１６１５４は、例えば美観、柔らかさ／快適性の知覚向上、顔への快適性、および跡の低減のために、織物によって被覆され得る。例えば、図５９〜図６１は、上側アーム１６１３４へ設けられた織物アームカバーまたはソックス１６７５０を示す。図６２〜図６５は、例えば、アームカバー１６７５０が除去された上側アーム１６１３４を示す。カバー１６７５０は、上側アーム１６１３４を被覆するため、外面が平滑になり、顔上の快適性が増す（例えば、跡が無くなり、顔表面上でのスライドが容易になる）。カバー１６７５０は、任意選択的に取り外し可能なにしてもよい。

一実施例において、上側アーム１６１３４および／または下側アーム１６１５４のうち少なくとも一部は、例えば美観のために窪みまたはゴールドボールパターンを含み得る。

鼻インターフェースの実施例（例えば、図４２〜図４９を参照）において、ヘッドギアコネクタ７１３０は、シュラウド７１１０へ接続されたシュラウド接続部７１３２と、ヘッドギア７８００の各上側ヘッドギアストラップ７８０２へ接続されるような構造にされた一対（すなわち、右および左）の上側ヘッドギアコネクタアーム７１３４と、ヘッドギア７８００の各下側ヘッドギアストラップ７８０４へ接続されるような構造にされた一対（すなわち、右および左）の下側ヘッドギアコネクタアーム７１５４構造と、上側および下側アーム７１３４および７１５４をシュラウド接続部７１３２と相互接続させる中間部７１３３とを含む。

図示の実施例において、各上側ヘッドギアコネクタアーム７１３４は、ヘッドギア７８００の各上側ヘッドギアストラップ７８０２を受容するような構造にされたスロット７１３５の形態の上側ヘッドギア接続点を含む（図２９を参照）。図示の実施例において、各下側ヘッドギアコネクタアーム７１５４は、ヘッドギア７８００の各下側ヘッドギアストラップ７８０４へ設けられたヘッドギアクリップ７１６０と関連付けられた磁石を配置およびこの磁石へ接続するような構造にされた磁気コネクタ７１５５の形態の下側ヘッドギア接続点を含む（図２９を参照）。しかし、上側ヘッドギアコネクタアーム７１３４および下側ヘッドギアコネクタアーム７１５４は、ヘッドギアのヘッドギアストラップへ他の適切な方法で接続してもよいことが理解されるべきである。

上記実施例と同様に、ヘッドギアコネクタ７１３０のアセンブリの各中間部７１３３は、多様な顔プロファイルに適合する（例えば、顔幅の変動に対応する）ための可撓性部７１４０を含む。図示の実施例において、可撓性部７１４０は、クッションアセンブリに隣接するヒンジ部分を形成する単一のスロットを（前側および／または後側）を含む。

図４８および図４９に示すように、ヘッドギアコネクタ７１３０は、所望の可撓性を提供するよう、多層構成（例えば、異なる材料の層）を含み得る。

クッションアセンブリ

本技術の一形態において、クッションアセンブリまたはクッションモジュール６１７５は、シール形成構造またはクッション６２００へ接続されるかまたは別の方法で設けられた本体、シャーシまたはシェル６１８０を含む（図１５および図１６を参照）。シェル６１８０は、クッション６２００へ恒久的に（例えば、コモールド、オーバーモールド）接続してもよいし、あるいは取り外し可能に接続してもよい（例えば、機械的インターロック）。一実施例において、クッション６２００は、比較的可撓性であるかまたは柔軟な材料（例えば、シリコーン）によって構築され、シェル６１８０は、比較的剛性の材料（例えば、ポリカーボネート）によって構築される。シェル６１８０およびクッション６２００は協働して、プレナムチャンバ６５００を形成する。

シェル６１８０は、開口部６３０５を含む。この開口部６３０５により、呼吸可能なガスがプレナムチャンバ６５００へ送達される。開口部６３０５は、環状フランジ６３１０と境界を接する。環状フランジ６３１０は、フレームアセンブリ６１００へ接続されるように適合され、ガス送達管４１８０へ接続されたエルボーアセンブリ６６００とインターフェースをとる（例えば、エルボーアセンブリ６６００を密閉する）ように適合される。

シェル６１８０は、複数の機能を有する。例えば、シェル６１８０は、患者気道の入口への加圧ガス送達のためのプレナムチャンバを形成する。シェル６１８０は剛性構造であり、患者の顔を密閉するためのシール形成構造上に力を方向付ける。この力は、ヘッドギアストラップを締めつけたときに発生する張力により得られる。これらの力は、一対の上側ヘッドギアストラップおよび下側ヘッドギアストラップから対応する上側アームおよび下側アームへ変換される。一実施例において、上側アームおよび下側アームはフレームアセンブリへ設けられ、その結果、ヘッドギア張力がシェル６１８０へ提供される。

シェル６１８０は、フレームアセンブリのシュラウドの内側（または後側）表面と係合してシールを提供する外側（または前側）表面も提供する。シェルは、別個の保持特徴部も含み、あるいは、フレームアセンブリの内面と取り外し可能に係合するような構造にされる。患者インターフェースはモジュール型であり、単一のフレームアセンブリサイズを複数のクッションアセンブリサイズ（例えば、小型から大型のもの）へ接続することが可能である。そのため、シェルもフレームアセンブリと取り外し可能に係合するため、フレームアセンブリは、その各クッションアセンブリサイズに対応する所定の構成中へ接続される。例えば、より小型のクッションアセンブリの場合、中型または大型のクッションアセンブリと比較して、全般的に高さが低い。そのため、フレームアセンブリは、クッションアセンブリへ相対する位置において接続して、上側ヘッドギア取付点を（眼と耳との間の）その正しい位置に（上側ヘッドギアストラップが耳を避けている取付点を提供しつつ）配置する。すなわち、フレームアセンブリは、中型または大型のクッションアセンブリサイズと比較して、シェル上のより高い位置において接続する。一実施例において、中型および／または大型サイズの場合、このような要求は無く、フレームアセンブリが実質的に同じ位置に配置されるように接続する。

図７５〜図１００に示す別の実施例において、クッションアセンブリ１６１７５は、シェル１６１８０を含む。シェル１６１８０は、シール形成構造またはクッション１６２００へ接続されるかまたは別の様態でシール形成構造またはクッション１６２００へ設けられる（図７３および図７４を参照）。シェル１６１８０およびクッション１６２００は協働して、プレナムチャンバ１６５００を形成する（例えば、図６９および図７１を参照）。シェル１６１８０は、開口部１６３０５を含む。開口部１６３０５により、呼吸可能なガスがプレナムチャンバ１６５００へ送達される。開口部１６３０５は、環状フランジ１６３１０と境界を接する。環状フランジ１６３１０は、フレームアセンブリ１６１００へ接続するように適合される。

鼻インターフェースの実施例（例えば、図３９〜図４１を参照）において、クッションアセンブリ７１７５は、シェル７１８０を含む。シェル７１８０は、シール形成構造またはクッション７２００へ恒久的に接続される（例えば、コモールド、オーバーモールド）。一実施例において、クッション７２００は、比較的可撓性または柔軟な材料（例えば、シリコーン）によって構築され、シェル７１８０は、比較的剛性の材料（例えば、ポリカーボネート）によって構築される。シェル７１８０およびクッション７２００は協働して、プレナムチャンバ７５００を形成する。図示の実施例において、可撓性フランジまたはリップシール７２５０（すなわち、エルボーアセンブリ７６００とのシールを提供するシール７２５０）は、クッション７２００と共にワンピースとして設けられる。例えば、接続部７１４９は、図３８および図３９に示すようにシール７２５０およびクッション７２００を相互接続させる。

クッションアセンブリと、フレームアセンブリとの間の接続

本技術の一形態において、クッションアセンブリ６１７５のシェル６１８０は、機械的インターロック（例えば、スナップ嵌め接続）を介してフレームアセンブリ６１００のシュラウド６１１０と繰り返し係合可能でありかつ取り外し可能に係合解除可能である。

クッションアセンブリ６１７５およびフレームアセンブリ６１００は、クッションアセンブリ６１７５をフレームアセンブリ６１００へ接続させる協働保持構造を含む。一実施例において、フレームアセンブリ６１００は、クッションアセンブリ６１７５に対して解放可能に接続可能であるため、交換および／または洗浄が容易になり、また、別のフレームアセンブリおよびクッションアセンブリを相互に接続することが可能になる。このような配置構成により、複数のシール（例えば、複数の種類およびサイズ）を患者インターフェースと共に用いることが可能になるため、複数の患者の複数の使用（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｕｓｅ：ＭＰＭＵ）使用状況に適した患者インターフェースが得られる。別の実施例において、フレームアセンブリ６１００は、クッションアセンブリ６１７５へ恒久的に接続するかまたはクッションアセンブリ６１７５とワンピース形成され得る（例えば、コモールド）。

図示の実施例において、シェル６１８０は、開口部６３０５を含む。開口部６３０５は、シェル６１８０から前方に突出する環状フランジ６３１０と境界を接する。フランジ６３１０は、その周辺（例えば、図１５および図１７）に沿って複数のタブまたはキャッチ６３１５を含む（例えば、３個、４個、または５個以上のタブ）。これらのタブまたはキャッチ６３１５は、シュラウド６１１０の後側上の対応するバネアーム６１２５と（例えばスナップ嵌めにより）係合またはインターロックするような構造にされ、これにより、クッションアセンブリ６１７５をフレームアセンブリ６１００へ解放可能に接続させる。

クッションアセンブリ６１７５は、フランジ６３１０（例えば、上側凹部および下側凹部）の周辺に沿って１つ以上の凹部６３２０（例えば、図１５および図１７を参照）も含む。フランジ６３１０は、例えば整合の促進、相互回転の回避のために、シュラウド６１１０の後側上の対応する突出部６１２７と係合またはインターロックするような構造にされる。

図示の実施例において、クッションアセンブリ６１７５のシェル６１８０およびフレームアセンブリ６１００のシュラウド６１１０は、比較的剛性（例えば、双方とも比較的硬質の材料（例えば、ポリカーボネート）によって形成され）、これにより、シェル６１８０とシュラウド６１１０との間の係合により硬質間接続が得られる。また、シェル６１８０およびシュラウド６１１０によって提供される噛み合い表面の周辺、形状およびジオメトリは、整合および機械的／構造係合（例えば、清潔であり、平滑でありかつ曲線状の噛み合い表面）を促進するように事前決定される。すなわち、シュラウドおよびシェルの相対的剛性または剛直性は、コンポーネントの事前形成された構造を維持するためのものである。このような剛直性により、コンポーネントの形状維持が可能になり、接続時の整合も容易になり得る。

クッションアセンブリは、フレームアセンブリと他の適切な様態で接続またはインターロックされ得ることが理解されるべきである。例えば、これらのコンポーネントは、クリップを介して接続され得る。

別の実施例において、図７０および図７２に最良に示すように、シュラウド１６１１０の内側環状フランジ１６１２５は、シェル１６１８０の開口部１６３０５を通じて延び、フランジ１６１２５のタブまたはキャッチ１６１２７は、フレームアセンブリ１６１００をクッションアセンブリ１６１７５へ解放可能に接続させるように、シェル１６１８０の環状フランジ１６３１０の後側において係合またはインターロックする。このような接続にとり、簡単な使用が維持され、密閉された硬質間接続が得られ、コンポーネント間のガタガタおよび揺動の動きが最小限になり、安定性への影響も低下する。また、このような接続により、適切な力ベクトルを密閉のためにクッションアセンブリ１６１７５上へ付与しつつ、クッションアセンブリ１６１７５が所定位置に安定的に保持される。

また、フレームアセンブリ１６１００は、クッションアセンブリ１６１７５との静的直径シールおよび静的面シールを漏れを最小化および制御するように形成するような構造にされる。図７０および図７２に示すように、フレームアセンブリ１６１００のシュラウド１６１１０は、クッションアセンブリ１６１７５のフランジ１６３１０を受容するように適合された導管を含む。フランジ１６３１０の前縁１６３１０Ａおよび導管の端壁１６１１２Ａは、静的面シールを提供するように構成および配置され、フランジ１６３１０の外側１６３１０Ｂおよび導管の側壁１６１１２Ｂは、静的直径シールを提供するように構成および配置される。

鼻インターフェースの実施例（例えば、図３０〜図４９を参照）において、シェル７１８０は、複数のタブまたはキャッチ７３１５をフランジ７３１０の周辺に沿って含む。これらのタブまたはキャッチ７３１５は、シュラウド７１１０の後側上において対応するタブまたはアーム７１２５と例えばスナップ嵌めによって係合またはインターロックするような構造にされ、これにより、クッションアセンブリ７１７５をフレームアセンブリ７１００へ解放可能に接続させる。

クッションアセンブリ７１７５は、１つ以上の凹部７３２０（例えば、図４１を参照）も、フランジ７３１０（例えば、下側凹部）の周辺に沿って含む。フランジ７３１０は、例えば整合促進、相対的回転の回避のために、シュラウド７１１０の後側上の対応する突出部７１２７（例えば、図４３を参照）と係合またはインターロックするような構造にされる。

別の実施例において、図５５〜図５８に示すように、クッションアセンブリ８１７５のシェルは、フレームアセンブリ８１００の環状中央フランジを受容するような構造にされた内面を備えた中央アパチャを含み得る。シェルは、フレームアセンブリ上の保持特徴部へインターロックまたは接続する保持特徴部を含む。加えて、通気アダプタ８９００のベローズ構造８２５０（図５５および５図６）またはエルボーアセンブリ８６００（図５７および図５８）のためにシェルのアパチャ内においてクリアランスが維持されることにより、シェルの表面８２７５と係合して、面シールが可能になる。

クッションアセンブリ６１７５およびフレームアセンブリ６１００は、使用時の係合を維持することと、使用時の意図しない分解または部分的分解を回避することとが可能なような構造にされる。

本技術の一形態において、フレームアセンブリ６１００は、フランクフルト水平面に対して実質的に平行な方向にフレームアセンブリ６１００を後方にクッションアセンブリ６１７５へ移動させることにより、クッションアセンブリ６１７５と係合可能である。フレームアセンブリ６１００は、フランクフルト水平面に対して実質的に平行な方向にフレームアセンブリ６１００をクッションアセンブリ６１７５から前方に移動させることにより、クッションアセンブリ６１７５から係合解除可能である。

エルボーアセンブリ

図２７および図２８に示すように、エルボーアセンブリ６６００は、フレームアセンブリ６１００のシュラウド６１１０から繰り返し係合可能かつ取り外し可能に係合解除可能である第１の端部６６１０と、例えば旋回コネクタ６６２５を介して空気回路４１７０へ接続するように適合された第２の端部６６２０とを含む。

第１の端部６６１０は、一対の伸縮性の急速解放ピンチアーム６６５０（すなわち、カンチレバーバネアーム）を含む。スプリングまたはピンチアーム６６５０はそれぞれ、シュラウド６１１０のフランジ６１１５との機械的インターロック（例えば、スナップ嵌め接続）を提供するような構造にされた反矢じり端またはタブ６６５２を含む。

第１の端部６６１０は、環状側壁６６３０を含む。環状側壁６６３０は、フレームアセンブリ６１００を通じて延びかつクッションアセンブリ６１７５とシールを形成するような構造にされる。

図示の実施例において、通気６７００を第１の端部６６１０と一体化させることにより、呼気された空気（例えば、第１の端部６６１０の周辺に設けられた通気から出て行く通気）の吐出が可能になる。

別の実施例において、図５９、図６５、図７０および図７２に最良に示すように、エルボーアセンブリ１６６００は、第１の端部１６６１０と、フレームアセンブリ１６１００と解放可能に係合するピンチアーム１６６５０と、例えば旋回コネクタ１６６２５を介して空気回路４１７０へ接続するように適合された第２の端部１６６２０とを含む。

本実施例において、第１の端部１６６１０は、内側ラジアル壁１６６３０および外側ラジアル壁１６６４０を含む。内側ラジアル壁１６６３０および外側ラジアル壁１６６４０は、患者インターフェースからの呼気ガスの退出を可能にする複数の通気穴１６７００へ続くラジアル導管１６６４５を規定する。

加えて、エルボーアセンブリ１６６００は、加圧ガスが不十分な大きさであるかまたは送達されない場合にポートを通じた患者の呼吸を可能にするような構造にされたＡＡＶを含むＡＡＶアセンブリを収容するような構造にされる。

図５０および図５１に示すエルボーアセンブリ７６００は、鼻型患者インターフェース７０００との接続のために構造される。図５２および５３は、鼻型患者インターフェース７０００への接続のために構造された別のエルボーアセンブリ９６００を示す。

図示の実施例において、エルボーアセンブリ７６００および９６００の各側は、カンチレバー型押しボタンと、押しボタンの側部に沿った押しボタンの撓みを可能にする溝とを含む。各押しボタンは、タブまたはキャッチを含む。このタブまたはキャッチは、フレームアセンブリ７１００の開口部７１０５の縁とスナップ嵌めにより係合するように適合され、これにより、エルボーアセンブリ７６００および９６００がフレームアセンブリ７１００へ解放可能に固定される。

図５１および図５３に最良に示すように、ボタンの隆起部およびボタン側部に沿った溝内の帯ひもは、軟性の触覚材料（例えば、ＴＰＥ）によって構築される。隆起部は、使いやすさおよびグリップのために軟性触感を提供し、帯ひもは、シール、軟性触感およびバネ（クリップ戻し）力を提供する。一実施例において、隆起部および帯ひもは、押しボタンを含む主要エルボーボディへオーバーモールドされる。

図５０および図５１に示すように、エルボーアセンブリ７６００は、呼気された空気を吐出するための通気アセンブリ７７００を含む。

エルボーアセンブリと、フレームアセンブリとの間の接続

エルボーアセンブリ６６００は、ピンチアーム６６５０（例えば、急速解放スナップ嵌め）を介して、フレームアセンブリ６１００上に解放可能に接続しかつフレームアセンブリ６１００を保持する。シュラウド６１１０のフランジ６１１５によって規定される円形の導管６１２０は、ピンチアーム６６５０の反矢じり端６６５２を受容して、エルボーアセンブリ６６００をフレームアセンブリ６１００へ解放可能に保持するような構造にされ、例えばエルボーアセンブリ６６００のフレームアセンブリ６１００に相対する３６０°の自由回転を可能にする旋回接続（例えば、図６を参照）を形成する。

エルボーアセンブリ６６００はクッションアセンブリ６１７５から独立してフレームアセンブリ６１００へ接続するため、患者は、エルボーアセンブリ６６００、フレームアセンブリ６１００およびヘッドギアを接続解除する必要無く、異なるサイズクッションアセンブリを取り外しおよび交換することができる。

同様に、図７２に最良に示すような別の実施例において、フレームアセンブリ１６１００の円形の導管１６１２０は、エルボーアセンブリ１６６００をフレームアセンブリ１６１００へ解放可能に保持するように、ピンチアーム１６６５０の反矢じり端１６６５２を受容するような構造にされる。

エルボーアセンブリとクッションアセンブリとの間のシール

一実施例において、クッションアセンブリ６１７５は、エルボーアセンブリ６６００とのシールを提供する可撓性フランジまたはリップシール６２５０を含む。リップシール６２５０は、シェル６１８０のフランジ６３１０へ設けられ、ラジアル方向に内方に開口部６３０５中へ延びる自由端を含む。図１３および１４に示すように、エルボーアセンブリ６６００は、フレームアセンブリ６１００と機械的にインターロックするような構造にされるが、クッションアセンブリ６１７５の密閉膜６２５０と密閉的に係合して、空気流路に対するシールを形成するような構造および配置にされる（すなわち、密閉機構は、保持特徴部と別個である）。

図示のように、エルボーアセンブリ６６００の側壁６６３０の前縁は、リップシール６２５０と面シールを形成する。このような形態の係合にすることにより、接触表面積が最小限になるため摩擦が低下し、これにより、エルボーアセンブリ６６００がフレームおよびクッションアセンブリ６１００および６１７５に相対して自由に回転することを可能にしつつ、コンポーネント間のシールが可能になる。

鼻インターフェースの実施例（例えば、図３７および図３８を参照）において、エルボーアセンブリ７６００は、フレームアセンブリ７１００と機械的にインターロックするような構造にされ、エルボーアセンブリ７６００の側壁７６３０の前縁は、クッションアセンブリ７１７５のリップシール７２５０と密閉的に係合して、空気流路に対するシールを形成するような構造および配置にされる。

エルボーアセンブリとフレームアセンブリとの間のシール

別の実施例において、エルボーアセンブリ１６６００は、フレームアセンブリ１６１００との硬質間接続およびシールを確立するような構造にされる。図７２に最良に示すように、動的直径シールが、エルボーアセンブリ１６６００の外壁１６６４０の円筒外面と、フレームアセンブリ１６１００の環状フランジ１６１１５および１６１２５によって設けられた内面との間に形成される。また、フレームアセンブリ１６１００の環状フランジ１６１２５は、ラジアル方向に内方に延びる隆起１６４００を含む。この隆起１６４００は、エルボーアセンブリ１６６００がフレームアセンブリ１６１００内へ過度に挿入される事態を回避する停止部として機能する。隆起１６４００の表面により、エルボーアセンブリ１６６００の外壁１６６４０の前縁または表面との動的面シールも得られる。外壁１６６４０の表面と、環状フランジ１６１１５および１６１２５／隆起１６４００の表面との間に設けられた直径シールおよび面シールにより、エルボーアセンブリ１６６００とフレームアセンブリ１６１００との間に２つの接触噛み合い表面が得られ、その結果、エルボーアセンブリ１６６００とフレームアセンブリ１６１００との間の接触表面積が増加する。これら２つの噛み合い表面は、蛇行した漏洩路（すなわち、２つの噛み合い表面間の漏洩路が患者インターフェース内部からラジアル方向に周囲へと軸方向に延びること）を設けることにより、漏洩を最小限にするような構成および配置にされる。

ロックアウト機能

上記したように、フレームアセンブリ１６１００の隆起１６４００は、空気回路４１７０がフレームアセンブリ１６１００へ直接接続または挿入される事態を回避するためのロックアウト機能を提供するような構造にされた複数の突起１６４０５を含む。

図７２に最良に示すように、各突起１６４０５は、突起１６４０５が患者への入口流路内に有意に延びないような様態で、エルボーアセンブリの内壁１６６３０へ延びる。加えて、各突起１６４０５は、突起１６４０５がエルボーアセンブリ１６１００の通気穴１６７００へ続く導管１６６４５への出口流れを有意に遮断しないように、開口部１６４０７（例えば、図７２、図８３および図８８を参照）を含む。そのため、複数の突起１６４０５は、（開口部１６１０５を通じた流れからの）ノイズ、空気送達（患者への入口流れ）に対するインピーダンスおよびＣＯ_２吐出（エルボーアセンブリ１６１００の通気への出口流れ）への影響がほとんど無いような構造および配置にされる。

別の実施例において、図８９Ａに示すように、突起１６４０５はそれぞれ、開口部無しに設けられ得る。

別の実施例において、図８９Ｂに示すように、ロックアウト機能は、隆起１６４００の周辺全体に沿って延びる単一の環状突起１６４０５によって設けられ得る。図示のように、開口部１６４０７は、例えば突起１６４０５が通気穴１６７００へ続く導管１６６４５への出口流れを有意に遮断しないように、突起１６４０５に沿って設けられる。

通気アダプタコネクタ

別の実施例において、通気アダプタコネクタは、例えばエルボーアセンブリ６６００の代替例として、患者インターフェースへ設けられ得る。上記した配置構成と同様に、通気アダプタコネクタは、クッションアセンブリ６１７５から独立してフレームアセンブリ６１００へ解放可能に接続され得、クッションアセンブリ６１７５の密閉膜６２５０と密閉的に係合して、空気流路に対するシールを形成し得る。

エルボーアセンブリ／通気アダプタコネクタの代替的接続／シール

上記したように、患者インターフェースは、エルボーアセンブリおよび通気アダプタコネクタ双方（例えば、フレームアセンブリへ解放可能に接続されかつクッションアセンブリと密閉的に係合するエルボーアセンブリ／通気アダプタコネクタ）と接続可能である。

別の実施例において、図５５〜図５８に示すように、エルボーアセンブリ８６００／通気アダプタコネクタ８９００は、シールまたはベローズ構造８２５０（例えば、シリコーンによって形成されたもの）を含む。シールまたはベローズ構造８２５０は、クッションアセンブリ８１７５のシェルへ設けられた内面８２７５と係合するような構造にされる。ベローズ構造は、コンポーネント内において圧力が増加した場合（すなわち、圧力支持シール）にシェルの内面へ移動するような構造にされる。ベローズ構造は、ベローズ面シールを提供するように、入口開口部に沿ってシェル上の内面と係合する。

通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリおよびシェルのシール形成構造は、保持形成特徴部に対して別個である。一実施例において、フレームは、通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリ内の対応する溝内へ挿入されるように適合された伸縮性の一対のアームを含む保持特徴部を含む。この接続は回転接続でもあるため、通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリがクッションアセンブリおよびフレームアセンブリに対して回転することが可能になる。そのため、ベローズ面シールは、コンポーネント間のシールが最小の摩擦と共に可能になるため、シール破壊を引き起こすこと無く実質的な相対的動きが可能になる点において別の利点を有する。一実施例において、フレームアセンブリは、患者への空気送達路の一部を形成しないような構造にされかつクッションアセンブリおよび通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリ双方を所定位置において取り外し可能に保持するような構造にされる。通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリは、フレームアセンブリ内に設けられたアパチャを通じて、クッションアセンブリのシェルとのシールを直接形成する。

このような構成により、ユーザは、フレームアセンブリをクッションアセンブリから接続解除する必要無く、通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリを患者インターフェースから取り外すことが可能になる（すなわち、患者は、顔上の患者インターフェースがそのままの状態で治療を停止することが可能になる）。このような構成により、ユーザは、フレームアセンブリを通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリから接続解除する必要無く、クッションアセンブリをフレームアセンブリおよび通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリから取り外すことが可能になる。一実施例において、フレームアセンブリはヘッドギアへ接続されるため、ユーザは、ユーザが複数のコンポーネントを再度組み立てる必要無く多様なクッションアセンブリサイズ（例えば、小型、中型、大型）を試しつつ、ヘッドギアをフレームアセンブリおよび通気アダプタコネクタ／エルボーアセンブリへ接続されたままにすることができる。

モジュラリティ

図示の実施例において、フレームアセンブリ６１００は、複数のサイズのクッションアセンブリ６１７５（例えば、患者の顔の体積／占有面積によって区別される小型、中型および大型のサイズクッションアセンブリ）と選択的に係合可能であり得る１つのサイズ（すなわち、共通フレームアセンブリ）で設けられ得る。よって、患者は、フレームアセンブリ６１００を交換する必要無くクッションサイズを自由に変更することができる。一実施例において、サイズと無関係に、患者インターフェースは、（例えば、患者の眼とのヘッドギアベクトルおよびクリアランスに基づいた）ヘッドギアコネクタに対して類似の位置および（例えば、ガス吐出を最適化するための）エルボーアセンブリへの接続を提供する。

このような実施例において、異なるサイズクッションアセンブリそれぞれのシェルは、全てのサイズ（例えば、共通保持特徴部）について共通するかまたは類似するコネクタ（環状フランジ型コネクタ）を含み、これにより、１つのサイズまたは共通フレームアセンブリを異なるサイズクッションアセンブリそれぞれ接続させることが可能になる。すなわち、各クッションアセンブリは、全クッションサイズについてのシェル上に共通フレーム保持特徴部を含む。

上記と同様に、鼻インターフェース種類のフレームアセンブリ７１００は、複数のサイズのクッションアセンブリ７１７５（例えば、小型、中型および大型のサイズクッション）と選択的に係合可能であり得る１つのサイズ（すなわち、共通フレームアセンブリ）で設けられ得る。例えば、図５４Ａ、図５４Ｂ図および５４Ｃは、本技術の一実施例による小型、中型および大型のクッションアセンブリ７１７５の背面図である。図示のように、各サイズにより、患者の顔上において体積または占有面積を得ることができる。

５．３．１ シール形成構造

本技術の一形態において、シール形成構造は、シール形成表面を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。

本技術によるシール形成構造は、柔らかく、可撓性でありかつ弾力性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。別の実施例において、シール形成構造は、発泡体シール形成部を含む発泡体クッションを含み得る。このような実施例において、このような発泡体クッションは、フレームアセンブリ６１００への接続を可能にするようにシェルへ設けられ得る。

一形態において、シール形成構造は、密閉フランジおよび支持フランジを含む。密閉フランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバの周辺長さの周囲に延びる。支持フランジは、密閉フランジよりも比較的肉厚であり得る。支持フランジは、密閉フランジと、プレナムチャンバの周縁部との間に配置され、周辺長さの周囲の少なくとも一部に延びる。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、密閉フランジを使用時に座屈しないように支持するよう機能する。使用時において、密閉フランジは、プレナムチャンバ中のシステム圧力に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。

一形態において、非侵襲的患者インターフェースのシール形成部分は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とのシールを形成するように構成および配置される。

本技術の一態様による鼻枕は、円錐台を含む。円錐台のうち少なくとも一部は、患者の鼻の下側、柄部、円錐台の下側上の可撓性領域上に密閉を形成し、円錐台を柄部へ接続させる。加えて、本技術の鼻枕が接続される構造は、柄部のベースに隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、自在接合構造を促進するように機能し得る。自在接合構造は、円錐台の変位および角度双方と、鼻枕が接続される構造との相互移動に対応する。例えば、円錐台は、柄部が接続された構造に向かって軸方向に変位し得る。

一形態において、非侵襲的患者インターフェースは、患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上にシールを形成するシール形成部分を含む。

１つの形態において、非侵襲的患者インターフェースは、患者の顔の顎領域上にシールを形成するシール形成部分を含む。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、特定のサイズの顔の頭部および／または形状に対応するように構成される。例えば、１つの形態のシール形成構造は、小さなサイズの頭部ではなく、大きなサイズの頭部に適している。別の実施例において、１つの形態のシール形成構造は、大きなサイズの頭部ではなく、小さなサイズの頭部に適している。

５．３．２ プレナムチャンバ

プレナムチャンバは、使用時にシールが形成される領域において平均的な人の顔の表面輪郭に対して相補的である形状の縁部を有する。使用時において、プレナムチャンバの周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造によって提供される。シール形成構造は、使用時においてプレナムチャンバの周囲全体の周りに延び得る。

５．３．３ 位置決めおよび安定化構造

本技術の患者インターフェースのシール形成構造３１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造によって密閉位置において保持され得る。

本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、ロープロファイルまたは断面厚さを有する。一実施例おいて、位置決めおよび安定化構造は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、織物患者接触層、発泡材料内側層および織物外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡材料は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、織物外側層は、フック材料部分と係合するループ材料を含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、伸張可能である（例えば、弾力性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、クッションを患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一実施例において、ストラップは、タイとして構成され得る。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、特定のサイズの頭部および／または形状の顔に対応するように構成された保持力を提供する。例えば、位置決めおよび安定化構造の１つの形態により、小さなサイズの頭部ではなく、大きなサイズの頭部に適した保持力が提供される。別の実施例において、位置決めおよび安定化構造の１つの形態により、大きなサイズの頭部ではなく、小さなサイズの頭部に適した保持力が提供される。

５．３．４ 通気

一形態において、患者インターフェースは、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部を含む。

本技術による一形態の通気部は、複数の穴（例えば、約２０個〜約８０個の穴または約４０個〜約６０個の穴または約４５個〜約５５個の穴）を含む。

通気部は、プレナムチャンバ内に配置され得る。あるいは、通気部は、結合解除構造（例えば、回り継ぎ手）内に配置される。

５．３．５ 結合解除構造（複数）

患者インターフェースの一形態は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、回り継ぎ手または球窩およびソケット）を含む。

５．３．６ 接続ポート

接続ポートは、空気回路への接続を可能にする。

５．３．７ 前額支持部

図示の実施例において、フレームアセンブリ６１００は、前頭部サポート無しに設けられる。

別の形態において、患者インターフェースは、前頭部サポートを含み得る。例えば、フレームアセンブリは、前頭部サポートを含み得る。

５．３．８ 窒息防止弁

一形態において、患者インターフェースは、窒息防止弁を含む。

５．３．９ ポート

本技術の一形態において、患者インターフェースは、プレナムチャンバ内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。

５．４ 用語集

本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

５．４．１ 一般

空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。

別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中のバックグラウンドノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。

患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。

ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。

ノイズ放射（音響））：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。

ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気穴）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現測定され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ^２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ−ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。

５．４．１．１ 材料

シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５〜約４５である。

ポリカーボネート：典型的には、ビスフェノールＡカーボネートの透明な熱可塑性ポリマーである。

５．４．１．２ 機械的特性

弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

・ 「弾性」：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。

・ 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。

・ 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。

・ 「フロッピー」構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。

・ 「剛性」の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０〜３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。

５．４．２ 呼吸サイクル

無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流量制限：流量制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は呼気流量制限と称することができる。

流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ）平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ）Ｍ字型：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ）椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ）逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。

呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：

（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、

（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。

呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。

呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸空気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。

（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。

（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流量制限の状態と関連し得る。

換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。

５．４．３ 換気

適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。

バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。

サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。

呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：、人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。

終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。

吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。

圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ-ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。

自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。

スイング：圧力補助に相当する用語。

トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。

典型的な最近の換気：典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、一定の所定の時間スケールにわたって最近の換気測定が密集する傾向となる一定範囲の値である。例えば、最近の履歴にわたる換気測定の中心的傾向の測定は、典型的な最近の換気の適切な値であり得る。

５．４．４ 解剖学的構造

５．４．４．１ 顔の解剖学的構造

翼（Ａｌａ）：外部の外壁または各鼻孔の「翼」（複数形：ａｌａｒ）

Ａｌａｒｅ：鼻翼上の最外側の点。

翼曲率（または鼻翼頂上）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される折り目において見受けられる。

耳介：耳の視認できる部分全体。

（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。

（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、鼻中隔軟骨、側鼻軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。

鼻柱角度：鼻孔の中点を通じて引かれる線と、鼻下点と交差しつつフランクフルト水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。

眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状において最も顕著な点。

側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。

唇、下側（ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：

唇、上側（ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：

大鼻翼軟骨：軟骨の板であり、側鼻軟骨の下側に配置される。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。

鼻孔（鼻穴）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔の単数形は鼻孔（鼻穴）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。

鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口腔の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。

鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点と交差する。

耳基底下点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。

耳基底上点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。

鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。

人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。

ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。

（鼻）堤：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。

矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面であり、本体を右半分および左半分に分割する。

セリオン：軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。

中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。

鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。

鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状における上唇と合体する点。

スプラメンターレ：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。

５．４．４．２ 頭蓋骨の解剖学的構造

前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。

下顎骨：下顎骨は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。

上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。

鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。

後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。

眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。

頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。

頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。

５．４．４．３ 呼吸器系の解剖学的構造

横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸細気管支、肺胞管および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。

５．４．５ 患者インターフェース

窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ_２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボーエルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。肘は、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、肘は、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

機能的死空間（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｄｅａｄｓｐａｃｅ）：

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および織物の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

回り継ぎ手（名詞）構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、回り継ぎ手は、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、回り継ぎ手は、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、回り継ぎ手からの空気漏れはほとんど無い。

つなぎ材（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分〜約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。

５．４．６ 構造の形状

本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、クッション構造は、顔を含む（例えば、外側の）表面と、別個の顔を含まない（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ〜図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ〜図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ〜図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。

５．４．６．１ 一次元における曲率

ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。

５．４．６．２ 二次元表面の曲率

本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ〜図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。

主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ〜図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。

表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

サドル領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部：表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的-トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。

５．４．６．３ 空間曲線

空間曲線：平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｐを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。図３Ｒは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜または羽根車の縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｏを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｎ）によって決定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｎおよび図３Ｏを参照されたい。

空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｒを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｒの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｒの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。

図３Ｏの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｒに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。

同様に、左手の法則（図３Ｎを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｓを参照されたい。

５．４．６．４ 穴

表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線３０１Ｄによって境界付けられる様子を参照されたい。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤの内側の面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば、図３Ｌのクッションおよび図３Ｍ中の内部を貫通する例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面３０２Ｄによって境界付けられた二次元穴も参照されたい。

５．５ 他の注意事項

本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

例えば、任意の１つの患者インターフェース例のうち１つ以上の特徴（例えば、患者インターフェース６０００、７０００、１６０００）は、別の患者インターフェース実施例のうち１つ以上の特徴（例えば、患者インターフェース６０００、７０００、１６０００）または関連する他の実施例と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。例えば、フレームアセンブリ１６１００の１つ以上の態様（例えば、ロックアウト機能、ヘッドギアコネクタアーム、コンポーネント間の接続および密閉配置構成）は、患者インターフェース６０００および７０００に採用され得る。

また、本技術の１つ以上の態様は、以下の態様のうち１つ以上と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである：以下の出願の利益を主張するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１６／０５０８９２（出願日：２０１６年９月２３日、タイトル：「Ｅｌｂｏｗ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」）：米国仮出願第６２／２２２，４３５（出願日：２０１５年９月２３日および米国仮出願第６２／３７６，７１８号（出願日：２０１６年８月１８日；米国仮出願第６２／３７７，２１７号（出願日：２０１６年８月１９日、タイトル：「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｗｉｔｈ ａ Ｓｅａｌ−Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ｈａｖｉｎｇ Ｖａｒｙｉｎｇ Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ」）；米国仮出願第６２／３７７，１５８号（出願日：２０１６年８月１９日、タイトル：「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｗｉｔｈ ａ Ｓｅａｌ−Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ｈａｖｉｎｇ Ｖａｒｙｉｎｇ Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ」）；以下の出願の恩恵を主張するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１６／０５０８９３（出願日：２０１６年９月２３日、タイトル：「Ｖｅｎｔ Ａｄａｐｔｏｒ ｆｏｒ ａ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍ」）：米国仮出願第６２／２２２，６０４号（出願日：２０１５年９月２３日）；および／または以下の出願の恩恵を主張するＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１６／０５０２２８号（出願日：２０１６年３月２４日、タイトル：「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｗｉｔｈ Ｂｌｏｗｏｕｔ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｅａｌ−Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｔｉｏｎ」）：米国仮出願第６２／１３８，００９号（出願日：２０１５年３月２５日、および米国仮出願第６２／２２２，５０３号（出願日：２０１５年９月２３日）。上記した出願それぞれ全体を、本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

５．６ 参照符号のリスト

１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３２００ プレナムチャンバ
３３００ 位置決めおよび安定化構造
３４００ 通気
３６００ 接続ポート
３７００ 前額支持部
４０００ ＲＰＴデバイス
４１７０ 空気回路
５０００ 加湿器
６０００ 患者インターフェース
６１００ フレームアセンブリ
６１０５ 開口部
６１１０ シュラウド
６１１１ 溝
６１１２ 溝
６１１３ 開口部
６１１４ 開口部
６１１５ フランジ
６１１７ リム
６１２０ 導管
６１２５ バネアーム
６１２７ 突出部
６１３０ 上側ヘッドギアコネクタ
６１３２ シュラウド接続部
６１３３ ピン
６１３４ 上側ヘッドギアコネクタアーム
６１３５ 上側ヘッドギア接続点
６１４０ 中央可撓性部
６１４１ スロット
６１４３ 第１のリジッド部
６１４５ 周辺可撓性部
６１４６ スロット
６１４７ 第２のリジッド部
６１５０ 下側ヘッドギアコネクタ
６１５２ シュラウド接続部
６１５３ ピン
６１５４ 下側ヘッドギアコネクタアーム
６１５５ 磁気コネクタ
６１５６ レセプタクル
６１６０ ヘッドギアクリップ
６１６２ 磁石
６１７５ クッションアセンブリ
６１８０ シェル
６２００ シール形成構造
６２５０ リップシール
６３０５ 開口部
６３１０ フランジ
６３１５ キャッチ
６３２０ 凹部
６５００ プレナムチャンバ
６６００ エルボーアセンブリ
６６１０ 第１の端部
６６２０ 第２の端部
６６２５ 旋回コネクタ
６６３０ 側壁
６６５０ ピンチアーム
６６５２ タブ
６７００ 通気
６７５０ アームカバー
６８００ ヘッドギア
６８０２ 上側ストラップ
６８０４ 下側ストラップ
６８０６ 頭頂部ストラップ
７０００ 患者インターフェース
７１００ フレームアセンブリ
７１０５ 開口部
７１１０ シュラウド
７１２５ バネアーム
７１２７ 突出部
７１３０ ヘッドギアコネクタ
７１３２ シュラウド接続部
７１３３ 中間部
７１３４ 上側ヘッドギアコネクタアーム
７１３５ スロット
７１４０ 可撓性部
７１４９ 接続部
７１５４ 下側ヘッドギアコネクタアーム
７１５５ 磁気コネクタ
７１６０ ヘッドギアクリップ
７１７５ クッションアセンブリ
７１８０ シェル
７２００ シール形成構造
７２５０ シール
７３１０ フランジ
７３１５ キャッチ
７３２０ 凹部
７５００ プレナムチャンバ
７６００ エルボーアセンブリ
７６３０ 側壁
７７００ 通気アセンブリ
７８００ ヘッドギア
７８０２ 上側ヘッドギアストラップ
７８０４ 下側ヘッドギアストラップ
８１００ フレームアセンブリ
８１７５ クッションアセンブリ
８２５０ ベローズ構造
８２７５ 表面
８６００ エルボーアセンブリ
８９００ 通気アダプタコネクタ
９６００ エルボーアセンブリ
１６０００ 患者インターフェース
１６１００ フレームアセンブリ
１６１０５ 開口部
１６１１０ シュラウド
１６１１２Ａ 端壁
１６１１２Ｂ 側壁
１６１１５ 外側環状フランジ
１６１１７ リム
１６１２０ 導管
１６１２５ 内側環状フランジ
１６１２７ タブまたはキャッチ
１６１３２ シュラウド接続部
１６１３３ 突出部
１６１３３Ａ 開口部
１６１３４ 上側ヘッドギアコネクタアーム
１６１３５ 上側ヘッドギア接続点
１６１３６ ブリッジ
１６１３６Ａ 前縁
１６１３７ キャップ
１６１３８ 突出部
１６１４０ 中央可撓性部
１６１４１ スロット
１６１４５ 周辺可撓性部
１６１４６ スロット
１６１５２ シュラウド接続部
１６１５３ 突出部
１６１５３Ａ 開口部
１６１５４ 下側ヘッドギアコネクタアーム
１６１５５ 磁気コネクタ
１６１５５Ａ 磁石受容部
１６１５５Ｂ 磁石
１６１５５Ｃ カバー
１６１５６ スロット
１６１５７ キャップ
１６１５８ 突出部
１６１５９ スロット
１６１６０ ヘッドギアクリップ
１６１６２ 磁石
１６１６４ キャッチ
１６１７５ クッションアセンブリ
１６１８０ シェル
１６２００ シール形成構造
１６３０５ 開口部
１６３１０ フランジ
１６３１０Ａ 前縁
１６３１０Ｂ 外側
１６４００ 隆起
１６４０５ 突起
１６４０７ 開口部
１６４５０ 上側アンカー
１６４５２ 開口部
１６４５４ ブリッジ部材
１６４５６ リブ
１６４６０ 下側アンカー
１６４６２ 開口部
１６５００ プレナムチャンバ
１６６００ エルボーアセンブリ
１６６１０ 第１の端部
１６６２０ 第２の端部
１６６２５ 旋回コネクタ
１６６３０ 内壁
１６６４０ 外壁
１６６４５ 導管
１６６５０ ピンチアーム
１６６５２ 反矢じり端
１６７００ 通気穴
１６７５０ アームカバー
１６８００ ヘッドギア
１６８０２ 上側ストラップ
１６８０３ タブ
１６８０４ 下側ストラップ
１６８０６ 頭頂部ストラップ
１７１１０ シュラウド
１７１３４ コネクタアーム
１７１５４ 下側アーム
１７１５７ キャップ
１７４５０ アンカー

Claims (21)

1. 空気流れを周囲空気圧力に対して連続的に陽圧において少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ密閉された様態で送達するための患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、使用時において患者の睡眠時の患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力よりも高い治療圧力を維持し、睡眠時呼吸障害が改善されるように構成され、
   前記患者インターフェースは、
   シュラウドおよび前記シュラウドへ提供されるコネクタを含むフレームアセンブリであって、前記コネクタはヘッドギアへ動作可能に取付可能な、フレームアセンブリと、
   前記フレームアセンブリへ設けられたクッションアセンブリであって、前記クッションアセンブリは、シェルと、前記シェルへ設けられかつ患者の鼻および／または口腔とのシールを形成するような構造にされたシール形成構造とを含み、前記シェルおよび前記シール形成構造は協働して、治療圧力へ加圧可能なプレナムチャンバを形成し、前記シェルは、治療圧力における空気の流れを患者の呼吸のために受容するような構造にされた円形の入口開口部を含む、クッションアセンブリと、
   前記フレームアセンブリへ設けられた空気送達コネクタであって、前記空気送達コネクタは、前記空気流れを治療圧力において空気流路に沿って前記プレナムチャンバへ供給するための空気送達管へ動作可能に接続される、空気送達コネクタと、を含み、
   前記クッションアセンブリは、前記空気送達コネクタから独立して前記フレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造にされ、
   前記クッションアセンブリのシェルおよび前記フレームアセンブリのシュラウドは、それぞれシール形成構造よりも剛性である比較的硬質の材料を含み、これにより、前記シェルと前記シュラウドとの間の係合により硬質間接続が得られ、
   前記空気送達コネクタは、前記クッションアセンブリから独立して前記フレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造にされ、
   前記クッションアセンブリは、前記フレームアセンブリの第１の保持特徴部を介して、前記フレームアセンブリへ開放可能に接続するような構造にされ、
   前記空気送達コネクタは、前記フレームアセンブリの第２の保持特徴部を介して、前記フレームアセンブリへ開放可能に接続するような構造にされ、前記第１の保持特徴部と前記第２の保持特徴部とは分離されているとともに互いに区別されており、
   前記空気流路のための第１のシールが前記空気送達コネクタと前記フレームアセンブリとの間に形成され、別個の第２のシールが前記フレームアセンブリと前記クッションアセンブリとの間に形成され、
   前記第１のシールは動的直径シールおよび動的面シールを含み、前記第２のシールは静的直径シールおよび静的面シールを含む、患者インターフェース。
2. 前記空気送達コネクタはエルボーアセンブリを含む、請求項１に記載の患者インターフェース。
3. 前記エルボーアセンブリは、前記フレームアセンブリに相対して旋回するように適合される、請求項２に記載の患者インターフェース。
4. 前記空気送達コネクタは、前記フレームアセンブリへ解放可能に接続するような構造および配置にされた一対の急速解放バネアームを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
5. 前記フレームアセンブリは、前記ヘッドギアの上側ストラップへ接続するような構造にされた上側ヘッドギアコネクタおよび前記ヘッドギアの下側ストラップへ接続するような構造にされた下側ヘッドギアコネクタを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
6. 前記上側ヘッドギアコネクタは一対の上側ヘッドギアコネクタアームを含み、前記上側ヘッドギアコネクタアームのそれぞれは、多様な顔プロファイルに順応するような構造および配置にされた１つ以上の可撓性部を含む、請求項５に記載の患者インターフェース。
7. 前記可撓性部はそれぞれ、１つ以上のヒンジを形成するような構造にされた１つ以上のスロットを含む、請求項６に記載の患者インターフェース。
8. 前記下側ヘッドギアコネクタは一対の下側ヘッドギアコネクタアームを含み、前記下側ヘッドギアコネクタアームはそれぞれ、磁気ヘッドギアクリップへ接続するような構造にされた磁気コネクタを含む、請求項５〜７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
9. 前記下側ヘッドギアコネクタアームはそれぞれ、ヒンジ部を形成するような構造にされたスロットを含む、請求項８に記載の患者インターフェース。
10. 前記フレームアセンブリは、１つのサイズで設けられ、複数のサイズの前記クッションアセンブリと選択的に係合可能となるような構造にされる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
11. 前記フレームアセンブリは、前記空気送達管の直接的な接続または挿入を回避するような構造および配置にされた前記空気流路に沿ってロックアウト機能を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
12. 前記ロックアウト機能は、前記空気流路へ延びるような構造および配置にされた複数の突起を含む、請求項１１に記載の患者インターフェース。
13. 前記ロックアウト機能は、前記空気流路へ延びるような構造および配置にされた単一の環状突起を含む、請求項１１に記載の患者インターフェース。
14. 前記空気送達コネクタは、複数の通気穴および窒息防止弁アセンブリを含むエルボーアセンブリを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
15. 前記フレームアセンブリは、前記空気流路内に設けられる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
16. 前記フレームアセンブリの第１の保持特徴部は、前記シュラウドの後方側から後方に突出する内側環状フランジを含み、前記フレームアセンブリの第２の保持特徴部は、前記シュラウドの前方側から前方に突出する外側環状フランジを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
17. 前記外側環状フランジは、自身の自由端に沿ってリムを含み、前記リムは、前記空気送達コネクタとインターフェースをとるような構造にされたチャネルを形成している、請求項１６に記載の患者インターフェース。
18. 前記内側環状フランジは、前記クッションアセンブリとインターフェースをとるような構造にされたタブを含む、請求項１６または１７に記載の患者インターフェース。
19. 前記第１の保持特徴部は、前記クッションアセンブリのプレナムチャンバの内側に配置されており、前記第２の保持特徴部は、前記クッションアセンブリのプレナムチャンバの外側に配置されている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
20. 前記シェルは、前記プレナムチャンバの少なくとも一部を形成する壁と、前記壁から突出する環状フランジと、を含み、前記環状フランジは、円形の入口開口部を形成している、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
21. 睡眠疾患呼吸の治療に用いられる治療システムであって、
    請求項１〜２０のいずれか一項に記載の患者インターフェースと、
    呼吸可能なガスを陽圧で供給する呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスと、
    前記呼吸可能なガスを前記呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスから前記患者インターフェースへ送るための空気送達管と、
    を含む、治療システム。

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