JP6878422B2 - 血流制限を伴う塞栓除去装置及び方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
１．関連出願
本出願は、２０１５年１０月３１日に出願された米国仮特許出願番号６２／２４９，２４９、及び２０１５年１１月０４日に出願された米国仮特許出願番号６２／２５１，０６９に基づく優先権を主張するものであり、これらの出願内容のすべてを参照により本出願に組み込むものとする。

２．技術分野
本発明は一般に血餅回収のために有用な装置及び方法、及び、特に虚血性脳卒中の治療のための除去装置に関する。

３．従来技術の説明
これまではＦＤＡに承認された、急性虚血性脳卒中の治療の選択肢には、血餅溶解薬の静脈（ＩＶ）への注入及び機械的な血栓摘出術が含まれる。

治療のため、神経脈管への血流を阻止している血餅を溶かすために、脈管構造内に血栓溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子（ｔ−ＰＡ））のような血餅溶解薬が注入される。現在のところｔ−ＰＡの静脈注射は、卒中が始まってから３時間の時間枠内で使用しなければならないし、出血の危険を増大させるので、使用に制限がかかっている。この対処基準には改善の余地があり、一部の階級の個人、グループ、及び時間的な制約がある緊急の場合の適切な治療方法にすぎない。

第２の選択肢には、機械的血栓摘出装置の使用が含まれる。このような装置は、塞栓又は血餅を物理的に捕捉し、閉塞した管から取り除くことにより、血流を回復させるよう設計されている。機械的血栓摘出装置の主たる利点は、治療時間枠を３時間から１０時間以上に拡大することができることである。

詰まった血管を通る血流を増大させるために用いられるいくつかの従来の機械的血栓摘出装置には、１）塞栓を集めて取り除くよう設計され組み立てられたフィルタトラップ；２）塞栓を回収するためのコルクスクリューガイドワイヤー状装置；及び３）塞栓を回収するためのデリバリーワイヤーに接続されたステント状装置が含まれる。これらの装置のすべては、いくつかの欠点がある。

第１に、フィルタタイプの血栓摘出装置は、扱いにくく挿入および展開が難しく、塞栓を完全に除去するためには外形の大きなガイドカテーテルを必要とすることがある。加えて、装置を適切に管の中に配置するために正確な予測可能な動きを調整することが難しい。装置は、管の中で横滑りしたり、ねじれたり、あるいは管の壁の形状に適切に合致しなかったりすることがあり、従って、塞栓を効率的に除去できないことがある。

コルクスクリューガイドワイヤー装置は、１つの塊として一緒になった、固い、又は、機械的な計量の対象となる塞栓のみを捕捉し除去することができる。コルクスクリューガイドワイヤー装置は、点在し又はばらばらになることがある粒子状物質の除去には有効ではない。

ステント状の機械的血栓摘出装置は、大きな塞栓（もしあれば）から離脱した小さな塞栓を捕捉することはできず、先端の細い管の閉塞、管の解体、穿孔、及び、管内での繰り返し操作の結果としての出血のような合併症をもたらす可能性がある。

上述の装置すべてに共通する不都合には、例えば、１）この装置は塞栓を捕捉することができるが、その後塞栓を握る力が緩み、偶発的に神経脈管の他の領域に移動／沈積させ、神経脈管の別の場所で新たな卒中の可能性を生じさせる、２）この装置は大きな塞栓から離脱した小さな塞栓を捕捉したり、神経脈管のさらに先端の領域に移動したりするのを防止することができない、３）比較的大きな外形の装置は小さな径の管の先端部での処置ができない、及び、４）急性卒中患者の動脈内の血餅除去を行った後、ｓＩＣＨ（症候性脳出血）の危険性がある、が含まれる。

現状の血栓摘出術の設計における他の欠点には、視覚性／放射線不透過性が良くない、挿入を強化改善するための挿入部の多様性に欠ける、塞栓との親和性を高めるために治療部の表面構成のコーティング又は改善性に欠ける、等が含まれる。結論として、血管での血流を再開させるための、装置、システム、及び方法の改善の必要性が大きい。既存の医療用機械式血栓除去装置は、今まですべての必要な要求に対処したものはない。

本発明は、血管から血餅、塞栓、及びその他の管腔閉塞を除去するための方法及び装置を対象にする。先端チップ及び根元部を有する膨張可能治療部材と、膨張可能治療部材の根元部に接続された先端部を有するデリバリーワイヤーと、前記膨張可能治療部材に近い別の位置に前記デリバリーワイヤーに沿って動かされる流れ制限器と、を有する血餅除去装置を提供する。前記流れ制限器は、先端部分と根元部分とがあるボディーを有し、前記先端部分は覆われ、前記根元部分は覆われていない。アクセスカテーテルは、血管中の血餅又は塞栓のある位置に近い位置に送り込まれ、血餅除去装置が血管中の血餅又は塞栓のある位置まで、アクセスカテーテル内の内腔を通って送り込まれる。膨張可能治療部材は、血餅又は塞栓の位置又はその遠位で膨張し、血餅又は塞栓は膨張可能治療部材内に捕まえられ、又は、絡め取られる。前記アクセスカテーテルは、次いで、前記アクセスカテーテルの先端部により、覆われていない根元部分が完全に覆われ、前記覆われた先端部分が前記アクセスカテーテルの先端部によりシールを形成するような、流れ制限器との関係になる位置に配置され、そして、血管から血餅又は塞栓を除去するため、アクセスカテーテルを通し、覆われていない根元部分を通して吸引がなされる。

本発明の血餅除去装置は、他の方法により用いることもでき、血餅除去装置は、血管中の血餅又は塞栓の位置に送り込まれ、血餅又は塞栓の位置で又はその遠位で膨張し、血餅又は塞栓が膨張可能治療部材につかまえられ、又は、絡め取られ、膨張可能治療部材は流れ制限器の先端部分に引き入れられ、そして、膨張可能治療部材及び流れ制限器が血管から引き出される。

本発明の装置は、金属の生体適合性素材（ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロムの合金、タンタル、チタン、等）又は高分子化合物の生体適合性素材（形状記憶効果を有する高分子化合物、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ダクロン、ポリエステル、等）のどちらからでも作ることができる。虚血性脳卒中治療のため、膨張可能治療部材は、脳の複雑な脈管構造を乗り越え目標位置で管の外形を変形させることがない程度に柔軟性を持たせなければならない。膨張可能治療部材の外形は、職人に知られているように目標治療場所に到達できる程度に十分小さくなければならない。

本発明の第１の実施形態による十分膨張させた血餅除去装置の側面図である。 マイクロカテーテル内部に圧縮された状態を示す図１の血餅除去装置の側面図である。 マイクロカテーテルの外に十分押し出された膨張可能治療部材とともに示された図１及び図２の血餅除去装置の側面図である。 マイクロカテーテルの外に少しだけ押し出された制御アーム及び膨張可能治療部材とともに示された図１及び図２の血餅除去装置の側面図である。 本発明の第２の実施形態による十分膨張させた血餅除去装置の側面図である。 管内での血餅の収集を示す図４の血餅除去装置の側面図である。 膨張可能治療部材内に収集された血餅を示す図４の血餅除去装置の側面図である。 膨張可能治療部材内に収集された血餅及び近接した流れ制限器内の膨張可能治療部材を示す図４の血餅除去装置の側面図である。 膨張可能治療部材の表面でセル空間内に捕捉された血餅とともに示された本発明の第３の実施形態による十分膨張させた血餅除去装置の側面図である。 近接した流れ制限器内に引き入れられた膨張可能治療部材を示す図７の血餅除去装置の側面図である。 近接した流れ制限器内の膨張可能治療部材を示す図７の血餅除去装置の側面図である。 本発明の第４の実施形態による十分膨張させた血餅除去装置の側面図である。 外表面に張り付いた血餅の付いた近接した流れ制限器に引き込まれた膨張可能治療部材を示す図１０の除去装置の側面図である。 接近した流れ制限器の内部にある膨張可能治療部材を示す図１０の除去装置の側面図である。 例示的な接近した流れ制限器の設計の拡大された側面図である。 根元部から接続された押し込みワイヤーを有する例示的な接近した流れ制限器の設計の拡大された側面図である。 根元部から送り込む、素子の内腔を有する例示的な接近した流れ制限器の設計の拡大された側面図である。 ガイドカテーテル、その他のプロシージャ支援カテーテル（吸引位置にはない）のようなアクセスカテーテルと組み合わせた図１３Ｂの接近した流れ制限器の例示的応用例である。 吸引位置にあるガイドカテーテル、その他のプロシージャ支援カテーテルのような吸引位置にあるアクセスカテーテルと組み合わせた図１３Ｂの接近した流れ制限器の例示的応用例である。 膨張可能治療部材を省略した本発明による血餅除去装置の他の実施形態を示す。 膨張可能治療部材を省略した本発明による血餅除去装置の他の実施形態を示す。 膨張可能治療部材を省略した本発明による血餅除去装置の他の実施形態を示す。

以下の詳細な説明は、現時点で考えられる本発明を実行する最良のものである。この説明は限定のためではなく、単に本発明の実施形態の一般的な原理を示す目的でなされたものである。本発明の技術的範囲は、添付特許請求の範囲により最も良く明確にされる。

本発明は、塞栓その他の内腔閉塞を除去するための装置を目指すものである。本装置には、近接した流れ制限器と一体化される、メッシュ又はケージのような、膨張可能治療部材が含まれる。治療中、この膨張可能治療部材は、血管内で塞栓内又は塞栓の遠位に配置され、膨張状態に変移する。特定の実施形態において、膨張可能治療部材の通常の状態は、膨張した構成であり、膨張可能治療部材は、圧縮され、送り込みシース又はカテーテルを通して圧縮された状態で治療位置に送り込まれる。膨張可能治療部材は、この送り込みシースから展開され、装置に蓄えられた弾性エネルギーにより通常の膨張状態に戻る。膨張可能治療部材の膨張により、膨張可能治療部材が閉塞点での塞栓又は血餅と絡み合う。加えて、流れ制限器が送り込みシース又はカテーテルから展開された時、近接した流れ制限器も又直径が大きくなった状態に膨張することができる。近接する流れ制限器の膨張により、血流が有効に制限又は限定され、流れ制限器の先端と根元との間の血管内で圧力の勾配が生じる。この圧力の勾配は、治療部材から血餅が散らばるのを防止する手助けとなり、血管から塞栓を除去するのに役立つ。具体的には、この圧力差は、血管から塞栓を除去するのに役立つ電気掃除機のような役割を果たすことができる。膨張した後、膨張可能治療部材及び膨張可能治療部材とかみ合った塞栓は血管から除去される。血餅除去の間、最初に、（絡み合った血餅と一緒に）膨張可能治療部材も近接する流れ制限器の中に引き込まれ（即ち、絡み合った血餅と一緒になった血餅回収要素が近接する制限器の中に収納され）、次いで、ガイドカテーテルの中に引き込まれ、血管から取り出される。さらに、吸引／真空吸引をアクセスカテーテル内腔及び近接する流れ制限器の内腔を通して行い、血餅がばらばらになり下流に流れることを防止することができる。

加えて、近接する流れ制限器は、前方の血流を調整し、制御された（穏やかな）血流の回復を可能にし、急性卒中患者の動脈内の血餅を除去した後のｓＩＣＨ（症候性大脳出血）の危険性を減少させる。

本発明の装置は、体の内腔における閉塞を除去するのに適切であり、動脈及び静脈を含む脈管構造内の血栓、閉塞、又はアテロームを除去するのに特に適している。装置の寸法は、特定の用途に適するように変更することができると理解される。例えば、深部静脈の血栓症の治療に用いられる本発明の装置は、脳虚血の治療に用いられる本発明の装置より、大きな断面を有することができる。

既存の機械的血栓摘出装置と比較して、本発明に含まれる独自の装置設計は、装置が使用中膨張している時、前方の血の流れを阻止するために近接する流れ制限機能を提供するという特徴を有する。この特徴は、処理の間に血餅が急に流れたり又はばらばらになる危険性を削除または低減するのに役立てることができる。

本発明によるもう１つの重要な利点は、近接する流れ制限器の中央内腔をアクセスカテーテルの内腔とともに又は組み合わせて用いることができ、脈管構造内の血餅の完全な除去に役立たせるための、吹込み／吸引力を与えることができる。

従って、本発明に記載した装置は、既存の技術の短所を克服し、目標とする脈管構造に円滑に送り込むことができ、安全に取り出すことができ、そして、危なげなく塞栓全体を除去することができる。使用において、本発明に記載した機械的血栓摘出装置は、小さな外形にまで圧縮し、送り込みシステムに詰め、送り込みカテーテルの使用のような医学的手順により、管内の目標位置に送り込むことができる。この機械的血栓摘出装置は、埋め込み位置に到達した時、送り込みシステムから解除され、装置（自己膨張可能装置）に蓄えられた弾性エネルギーにより通常の膨張状態まで膨張することができる。

塞栓又は血餅に対する膨張可能治療部材の相対位置に関しては、塞栓の位置で膨張することも塞栓の遠位で膨張することもできる。長い塞栓を処理する場合は、膨張可能治療部材は、塞栓の全てを除去するまで、根元部分から先端部分までの複数の位置で塞栓を除去するために用いることもできる。

ここで図を参照すると、図１及び２は、本発明による塞栓及び他の管腔閉塞を除去するための装置を示す。装置１００は、１以上のニチノール（商標）超弾性素材又はニチノール（商標）超弾性合金チュービングで作ることができる。超弾性又は形状記憶特性を有する他の生体適合性素材で作ることもできる。装置１００は、レーザー切断、機械加工、化学加工、電解加工、ＥＤＭ、編組及び当業者に知られた関連技術により作ることができる。

装置１００は、デリバリーワイヤー１０４の先端部に近接した、デリバリーワイヤー１０４に沿って動かされる膨張可能治療部材１０２を有する。このデリバリーワイヤー１０４は、膨張可能治療部材１０２から先端に伸びる柔軟な先端チップ１０６を有し、そこに埋め込まれたマーカコイルを有する。複数のレーザー切断制御アーム１０８は膨張可能治療部材１０２の根元部分をデリバリーワイヤー１０４上にあるハブ１１０と連結する。具体的には、各制御アーム１０８は、膨張可能治療部材１０２の根元部分とハブ１１０とを接続する互いに反対側の端部を有する。近接する流れ制限器１１２はハブ１１０の近くまでデリバリーワイヤー１０４により動かされる。マーカバンド又はマーカコイルは、視認性を持たせるために近接する流れ制限器１１２と膨張可能治療部材１０２とに組み込むことができる。近接する流れ制限器１１２の少なくとも１つの端部は、デリバリーワイヤー１０４に沿って自由に動くことができる。

膨張可能治療部材１０２は、血餅又は塞栓のキャッチバスケットとしての役割を果たすよう構成することができ、この実施形態では、完全に膨張した状態で、先端チップ１０６に近傍でデリバリーワイヤー１０４に固定された膨張可能治療部材１０２の最先端に頂点１２０を有し、直径が最近位リング１２２に到達するまで半径方向に増大させた膨張可能治療部材１０２を有する、円錐状となる。膨張可能治療部材１０２は、ニチノール（商標）編組メッシュで作ることができ、熱機械工程により円錐状に形作ることができる。最も重要なのは、膨張可能治療部材１０２は、管の形状に良く従い管の内部をより自由に動くことができる、円筒の形状ではない。リング１２２の開口の大きさは、０.５ｍｍから１２ｍｍまでの範囲とすることができる。先端の円錐部の頂点１２０からリング１２２までの長さは２ｍｍから４０ｍｍまでの範囲とすることができる。

膨張可能治療部材１０２のメッシュフレームは、複数の開口を有することができる。フレーム部材又は支柱はメッシュフレームのボディーを形成し、複数の開口を画定する。特定の実施形態において、フレーム部材は、複数の交差するワイヤーその他の細い繊維である。フレーム部材は、複数の開口を画定するメッシュ又はケージのような構成を形成することができる。特定の実施形態において、膨張可能治療部材１０２は、フレームに複数の凸部１５０を含むことができる。図１を参照すると、複数の凸部１５０は、さらに、除去するために塞栓と絡み合う。

複数の凸部１５０に、代わって又は加えて、膨張可能治療部材１０２は、１以上の表面改質又は表面処理を含むことができる。例えば、以下に詳述するように、膨張可能治療部材１０２の表面は、血餅の付着を良好にするためにザラザラにすることができる。膨張可能治療部材１０２の幾何学的主軸は、自然な血管の縦方向中心軸とはオフセットを持たせるか又は異なるようにすることができる。この膨張可能治療部材１０２を用いるとき、デリバリーカテーテル（例えば、マイクロカテーテル１２４）及び／又は膨張可能治療部材１０２の移動軸の両方とも、管の縦方向中心軸とは異なるようにすることができ、血管の側壁と接触することができる。

デリバリーワイヤー１０４は、超弾性ニチノールワイヤー、ステンレス鋼ワイヤー、編組ステンレス鋼ワイヤー、コバルトクロム合金、及び他の生体適合性素材で作ることができる。デリバリーワイヤー１０４の直径は、０．００８インチから０．０３０インチまでの範囲とすることができ、デリバリーワイヤー１０４は、長さ方向に沿って変化する直径／剛性とすることができる。

この先端チップ１０６は、放射線不透過性のタンタル、白金、タングステン、白金タングステン合金、又は、白金イリジウム合金で、また放射線不透過性コイル又は放射線不透過性マーカで作ることができる。

制御アーム１０８は、超弾性ニチノール素材からレーザー切断することができる。膨張可能治療部材１０２が完全に膨張した状態で、制御アーム１０８がピンと張った状態になるのが好ましい。制御アーム１０８がリング１２２の開口部直径を制御するよう働き、制御アーム１０８がマイクロカテーテル１２４から完全に押し出されたとき（図２参照）、リング１２２が最大径となる。リング１２２の直径は、マイクロカテーテル１２４から押し出された制御アーム１０８の長さにより調整することができる。この実施形態では３本の制御アーム１０８を有するよう記載されているが、１又は２以上の制御アーム１０８とすることも可能である。

ハブ１１０は、放射線不透過性素材で作ることができ、デリバリーワイヤー１０４に沿って自由に動くことができる。ハブ１１０はまた、デリバリーワイヤー１０４に沿った一定の位置に固定することもできる。

近接する流れ制限器１１２は、球形の構造とすることができニチノール（商標）メッシュとすることができ、根元部でデリバリーワイヤー１０４と固く結合する一方、近接する流れ制限器１１２の先端部はデリバリーワイヤー１０４に沿って、相対的に自由に動くことができる。他の実施形態では、近接する流れ制限器１１２は、先端部でデリバリーワイヤー１０４と固く結合する一方、近接する流れ制限器１１２の根元部は、デリバリーワイヤー１０４に沿って、相対的に自由に動くことができる。近接する流れ制限器１１２は、マイクロカテーテル１２４を通って送り込むために第１の小さくした圧縮された外形を有することができる。近接する流れ制限器１１２は、血流を阻止、制限、限定するために、マイクロカテーテル１２４又は他の送り込みシステムから引き出されたとき、第２のより大きな増大させた直径／外形を有することができる。この球形の構造は、編組構造又はレーザー切断構造とすることができ、フィルム、皮膜、編組又は網目状素材で作ることができる。特定の実施形態では、近接する流れ制限器１１２は、重合体のフィルム又は皮膜である。他の実施形態では、近接する流れ制限器１１２は、金属、重合体、又はこれらの組み合わせで形成された編組又は織物のネットである。近接する流れ制限器２１２の形式および素材は、対象範囲（すなわち制限する流れの量）に基づき選択することができる。近接する流れ制限器の表面は、血流を制限するために重合体素材で全体または一部を覆うことができる。装置１００の１又は２の構成要素で作ることができ、又は他の素材で作ることもでき、そして、機械的手段、又は熱的な（レーザー又ははんだ付け）処理により、又は接着／接着剤により、又はヒートシュリンク技術によりデリバリーワイヤー１０４に取り付けられる。球形の構造もまた、装置１００と同じニチノール（商標）チューブの同じ部品で、レーザー切断、又は機械的処理を行い、未加工のニチノール（商標）チューブより大きな直径に形作ることで、製造することができる。

近接する流れ制限器１１２は完全に膨張した状態において、膨張可能治療部材１０２が完全に膨張した状態のときの膨張可能治療部材１０２の開口リング１２２の直径とほぼ同じ直径を有するような構成とすることができる。近接する流れ制限器１１２の直径は、０.５ｍｍから１２ｍｍの範囲とし、長さは２ｍｍから６０ｍｍの範囲とすることができる。

放射線不透過性マーカは、位置決めのために装置１００のいずれかの部分に取り付けることができる。装置１００を完全に見えるようにするための１つの方法は、デリバリーワイヤー１０４の内腔の全部または一部に放射線不透過性素材を通すことである。マーカは、位置決めのために膨張可能治療部材１０２に配置することもできる。加えて、放射線不透過性マーカ（マーカコイル、マーカバンド、放射線不透過性ワイヤー、放射線不透過性コーティング）は、近接する流れ制限器１１２に組み込むこともできる。

装置１００は、装置１００の選択部分の性能を改善するためにこの選択部分に表面処理を施すことができる。近接する流れ制限器１１２及び膨張可能治療部材１０２の両方とも、潤滑性をよくするために一般的な生体適合性素材により全体的に又は一部をコート又はカバーすることができる。膨張可能治療部材１０２の表面は、血餅の付着を良くするために正又は負に荷電することができる。膨張可能治療部材１０２の表面はまた、血餅の付着を良くするために「荒れた」面とするために機械的処理又は化学的処理を施すことができる。この「荒れた」面は、（ｉ）多孔コーティング又は多孔層、（ｉｉ）マイクロブラストされた面又はマイクロピーニング、又は（iii）不規則な支柱配置又は構成により作ることができる。

膨張可能治療部材１０２は、凝固を防ぐために及び／又はこの装置と塞栓との良好な接着を得るために、全体的に又は部分的に化学物質、薬品、又は生物学的薬剤でコーティングすることができる。加えて、膨張可能治療部材１０２の表面及び近接する流れ制限器１１２の表面は、膨張可能治療部材１０２と塞栓との間で良好な接着を得るために、別々の表面層（例えば、酸化層、窒素層又は炭素層又は窒素・炭素結合層）を形成するよう処理することができる。

図２は、圧縮されマイクロカテーテル１２４の内部にはめこまれた装置１００を示す。使用において、目標治療場所まで脈管構造にガイドワイヤーを挿入することができ、マイクロカテーテル１２４は、当業者に知られた従来の送り込み技術を用いて収納された装置１００とともに管の中の目標治療場所までガイドワイヤーに沿って送り込まれる。代替的に、マイクロカテーテル１２４は、最初にガイドワイヤーに挿入され、圧縮された装置１００をマイクロカテーテル１２４の内腔内を通して挿入することができる。マイクロカテーテル１２４の先端部は、目標場所で血餅又は塞栓の近傍、又は内部、又は遠位に配置することができ、マイクロカテーテル１２４が血餅又は塞栓を横切るようにする必要がなく、これにより、血餅又は塞栓を管の下流に押し出す可能性を最小限にする。

マイクロカテーテル１２４は、次いで、（根元へ）引き戻されて、まず膨張可能治療部材１０２（図３Ａ参照）を露出させ、次に制御アーム１０８、そしてその後、近接する流れ制限器１１２を露出させる。制御アーム１０８が完全に露出する前に、膨張可能治療部材１０２は最大直径に到達しないので、装置１００が望みの位置に到達する前に膨張可能治療部材１０２が血餅をかき乱すことはない。マイクロカテーテル１２４を引き戻す代わりに、先端チップ１０６がマイクロカテーテル１２４の先端部に到達するまで、装置１００をマイクロカテーテル１２４内に挿入し、マイクロカテーテル１２４の根元部を固定位置に保持し、装置１００をマイクロカテーテル１２４の先端から押し出すことで、膨張可能治療部材１０２を展開させることもできる。この代替案では、マイクロカテーテル１２４を引き出す必要がないので、位置決めをより正確に行うことができる。膨張可能治療部材１０２は、制御アーム１０８がマイクロカテーテル１２４から完全に押し出されるまでは、完全に展開する（すなわち、最大直径になる）ことはない。これにより、膨張可能治療部材１０２と管内の実際の血餅との間に、隙間、容積、スペース（図３Ｂ参照）を生じさせ、膨張可能治療部材１０２がマイクロカテーテル１２４から引き出され先端を血餅に位置決めしたとき、膨張可能治療部材１０２により血餅が下流に押し出されて取り除かれることがないようにする。一旦、制御アーム１０８がマイクロカテーテル１２４から完全に引き出されると、膨張可能治療部材１０２は、血餅の先端から血餅を捕捉するために最大直径に到達する。この点で、マイクロカテーテル１２４及び伸びたデリバリーワイヤー１０２は、血餅を取り除くと同時に引き戻され又は引き出される。

この処理の間、近接する流れ制限器１１２は、血餅捕捉及び除去がうまくゆかない可能性を最小限にするために、血流を流すのを防止又は制限する。膨張可能治療部材１０２は、血餅／塞栓を回収して、下流に流すのを防止することができる。近接する流れ制限器１１２はまた、臨床転帰を良くするために、ｓＩＣＨの影響を無くすよう、処理の間及び処理の直後の血流を制御する。

他の実施形態では、近接する流れ制限器は、（ｉ）膨張可能治療部材の根元部分の外表面又は外径、又は、（ｉｉ）膨張可能治療部材の根元部分の外表面又は外径及び内表面又は外径の両方を囲むことができる。これらの実施形態では、近接する流れ制限器は、（ｉ）膨張可能治療部材の根元部から膨張可能治療部材の約半分の長さまでの間、又は、（ｉｉ）膨張可能治療部材の根元部から膨張可能治療部材の約４分の１の長さまでの間までを覆うことができる。

例えば、図４〜６は、塞栓及び他の管腔閉塞を除去するための装置２００の他の実施形態を示す。装置２００はまた、それぞれ、第１の実施形態における膨張可能治療部材１０２、（マークのあるコイルの付いた）柔軟な先端チップ１０６、デリバリーワイヤー１０４、制御アーム１０８、ハブ１１０及び近接する流れ制限器１１２に相当する、膨張可能治療部材２０２、（マークのあるコイルの付いた）柔軟な先端チップ２０６、デリバリーワイヤー２０４、制御アーム２０８、ハブ２１０及び近接する流れ制限器２１２を有する。

第１に、膨張可能治療部材２０２は少し異なる構成を有する。膨張可能治療部材１０２の円錐構成の代わりに、膨張可能治療部材２０２は、最先端が頂点ではなく、小さな開口を有する円錐台ボディー２２８を有する。

第２に、近接する流れ制限器２１２は、異なる構成を有し、円筒形の先端部分２３０と先細となる構成を有するほぼ円錐形（又は円錐台形）の根元部分２３２を含むボディーを有する。２つの部分２３０及び２３２は結合して受け入れ部分を画定する。

ボディー２２８及び部分２３０及び２３２は、すべて同じ素材（例えば、ニチノール（商標）チューブ又はシート）からレーザー切断することができるが、ボディー２２８及び部分２３０及び２３２のセル又は開口２３４の大きさは、ボディー２２８又は部分２３０、２３２の柔軟性を変化させるために、異なることがある。部分２３２は、開口部としての作用する環状先端縁部２４０を有することができる。部分２３０及び２３２は、異なる大きさ／多孔性を有することもでき、生体適合性重合体により覆うことも覆わないこともできる。１つの例では、部分２３０を覆う一方、部分２３２は覆わない。覆わない部分２３２は、吹込み／吸引機能を容易にするために他のアクセスカテーテルと組み合わせることができる。近接する流れ制限器１１２は、編組構成を有することができる。

第３に、デリバリーワイヤー２０４は、デリバリーワイヤー２０４で占められた中央縦軸とオフセットを有する、中央縦軸に関してある角度で部分２３０からハブ２１０へと遠位方向に突き出た湾曲した部分２３８を有することができる。これに関して、制御アーム２０８は、ハブ２１０からボディー２２８に向かって異なる角度で伸びる。異なる角度であるため、膨張可能治療部材２０２を血管構造にたやすく導くことができ、膨張可能治療部材２０２による血餅と微粒子の収集を容易にすることもできる。加えて、制御アーム２０８を異なった角度にすることで、処置の間、膨張可能治療部材２０２の近接する開口をつぶさず開いたままにすることができる。異なった角度にすることで、制御アーム２０８が、処置の間、膨張可能治療部材２０２の直径の制御又は段階的な展開の制御を簡単に行うことができる。

近接する流れ制限器２１２は、膨張可能治療部材２０２に対して相対的な動きに対応できるよう構成される。これは、近接する流れ制限器２１２とデリバリーワイヤー２０４との間で固定した接続を持たず、近接する流れ制限器２１２がデリバリーワイヤー２０４に沿ってスライドすることができるようにしたことにより達成される。言い換えれば、膨張可能治療部材２０２は、近接する流れ制限器２１２とは独立に動くことができる。これにより、以下に述べるように、さらに効率的に血餅を捕捉し除去することができる。

使用中、装置２００はマイクロカテーテル１２４の内部に組み込まれ、マイクロカテーテル１２４は当業者に知られた従来の送り込み技法を用いて、内部に収納された装置２００と一緒に、管内の目標位置に送り込まれる。マイクロカテーテル１２４の先端部は、目標位置にある血餅又は塞栓の近傍又は内部に配置することができ、マイクロカテーテル１２４を血餅又は塞栓を横切るようにする必要がない。装置２００は、マイクロカテーテル１２４の先端部から遠位に押し出され、まず膨張可能治療部材２０２を露出させ、続いてその後、近接する流れ制限器２１２が露出する。図５参照。装置２００は、次いで、膨張可能治療部材２０２が血餅を捕捉するように引き戻す、あるいは引き込まれる。図６Ａ参照。デリバリーワイヤー２０４が引き戻され、膨張可能治療部材２０２がそれと共に引き戻されたとき、近接する流れ制限器２１２は、管内の同じ位置にとどまることができ、近接する流れ制限器２１２の環状先端縁部２４０がボディー２２８の環状の近接する端部又はリング２２２に接触し、さらに、デリバリーワイヤー２０４を手元に引くことにより、膨張可能治療部材２０２は、装置２００全体を管から取り除くことができるように、円筒部分２３０内に引き戻される。結果として、血餅の除去又は取り外しを妨げないように、除去時、膨張可能治療部材２０２及び近接する流れ制限器２１２により画定されるケージ内に前血餅又は塞栓を取り込むことができる。図６Ｂ参照。環状の近接する端部２２２の膨張した直径は、膨張可能治療部材２０２を円筒部分２３０内に保持することができるように、円筒部分２３０及び環状の近接する端部２４０の膨張した直径より少しだけ小さいほうが好ましい。

加えて、アクセスガイドカテーテル又はマイクロカテーテル１２４の根元部から吸引して小さな血餅及び微粒子を近接する流れ制限器２１２内へ吸引力を用いて引き入れ、次いで管から除去するために、近接する流れ制限器２１２（以下の図１３及び１４参照）の内部に位置する開口で開く内腔を有するデリバリーワイヤー２０４を供給することができる。

最後に、アクセス装置の内腔を通しての吸引／吹込み動作及び（絡み付いた血餅とともに）膨張可能治療部材１０２の収納は、この処理の期間に同時に又は順番に行うことができる。

図７〜９は、塞栓その他の管腔閉塞を除去するための装置３００の他の実施形態を示す。装置３００も、それぞれ、膨張可能治療部材２０２、デリバリーワイヤー２０４、ハブ２１０、及び、近接する流れ制限器２１２に対応する、膨張可能治療部材３０２、デリバリーワイヤー３０４、ハブ３１０、及び、近接する流れ制限器３１２を有する点で装置２００と類似する。

第１に、膨張可能治療部材３０２は異なる構成を有し、本願に参照としてそのすべてを組み込む、同時係属中の２０１５年１月１６日出願の米国公開特許出願番号２０１５−０１５０６７２に開示された除去装置の構成とすることができる。この理由により、制御ワイヤー１０８／２０８は存在しない。

第２に、近接する流れ制限器３１２は、図４〜６の近接する流れ制限器２１２と本質的に同じとすることができる。

第３に、ハブ３１０は、マーカ又はストッパとして機能することができる。処置の間、膨張可能治療部材３０２が引き戻されるとき、膨張可能治療部材３０２は、一旦、ハブ３１０が近接する流れ制限器３１２の内部の根元部に到達しかみ合うと、近接する流れ制限器３１２を引っ張りはじめる。この段階で収集した血餅を有する膨張可能治療部材３０２のすべて（又は一部）は、近接する流れ制限器３１２の内部にすでに保持されている。さらに、吸引力がアクセスガイドカテーテル又はマイクロカテーテルの根元部から加えられ、近接する流れ制限器３１２の内部の血餅／塞栓のすべてを引き出す手助けをする。

さらに、膨張可能治療部材３０２及び近接する流れ制限器３１２の部分は、同じ素材（ニチノール（商標）チューブ又はシート）からレーザー切断することができるが、膨張可能治療部材３０２及び近接する流れ制限器３１２のセル又は開口の大きさは、柔軟性を変化させるために異なることがある。望みの吸引効果と吸引制御を達成するため、近接する流れ制限器３１２の近接する先細の部分は、覆わないでおくことができる一方、近接する流れ制限器３１２の直線部分は覆うことができる。

図７に示すように、血餅は、膨張可能治療部材３０２の表面に、そしてセル空間の間に捕捉することができ、膨張可能治療部材３０２は、近接する流れ制限器３１２内に完全に引き込まれた後（図８及び９参照）、全システム（マイクロカテーテル及び装置３００）が血管から取り除かれる。近接する流れ制限器３１２がデリバリーワイヤー３０４と固定した接続点を有しないので、デリバリーワイヤー３０４及び膨張可能治療部材３０２に対して固定位置にとどまることができ、（血餅が絡まった）膨張可能治療部材３０２を近接する流れ制限器３１２内に引き入れることができる。膨張可能治療部材３０２を、（ストッパとしての役割を果たす）ハブ３１０が近接する流れ制限器３１２の根元部分３３２の狭まった部分に接触するまで、近接する流れ制限器３１２内に引き入れることができる。膨張可能治療部材３０２の根元部分は、狭まった根元部分３３２に収まることができるように、先細の構成を有する。この時点では、近接する流れ制限器３１２は、デリバリーワイヤー３０４が引き出されたとき、膨張可能治療部材３０２（及びその中の血餅）とともに動く。装置３００は、管から取り出すためにガイドカテーテル内から引き出すことができ、又は、ガイドカテーテル内から最初に引き出すことなく管から取り出すことができる。さらに、近接する流れ制限器３１２内のすべての血餅／塞栓を引き出す手助けをするために、アクセスガイドカテーテル又はマイクロカテーテルの根元部から吸引力を加えることができる。

図１０〜１２は、塞栓及びその他の管腔閉塞を除去するための装置４００の他の実施形態を示す。装置４００は、それぞれ、第１の実施形態の膨張可能治療部材１０２、デリバリーワイヤー１０４、先端チップ１０６、及び、近接する流れ制限器１１２に相当する膨張可能治療部材４０２、デリバリーワイヤー４０４、先端チップ４０６、及び、近接する流れ制限器４１２を有する点で、少しの差異を除いて、装置１００と類似する。

第１に、膨張可能治療部材４０２は、異なる構成を有し、膨張可能治療部材１０２の円錐形ボディーと本質的に同じである先端部分４４０を有する。しかし、膨張可能治療部材４０２はまた、根元部に頂点４４４を有し、先端部分４４０の最大直径部に結合した最大直径部を有する円錐形の根元部分４４２を有する。２つの先細の構造を持つ膨張可能治療部材４０２は、先端部を柔らかく外傷性の少ないものとし、固くない根元部にすることができ、管の構造に容易に沿って行けるようにすることができる。先端の膨張可能治療部４０２は、（アクセスカテーテル及び近接する流れ制限器からの吸引効果がより効果的になるように、管の先端部分から管の根元部分までの）血流を止めるために重合体素材で全体又は一部を覆うことができる。

第２に、近接する流れ制限器４１２は、図４〜６の近接する流れ制限器２１２と本質的に同じとすることができる。

第３に、ハブ１１０及び制御ワイヤー１０８／２０８は存在しない。

さらに、膨張可能治療部材４０２及び近接する流れ制限器４１２の部分は、同じ素材（ニチノール（商標）チューブ又はシート）からレーザー切断することができるが、膨張可能治療部材４０２及び近接する流れ制限器４１２のセル又は開口の大きさは、柔軟性を変化させるために異なることがある。

血餅は、先端部分４４２の外部（図１１参照）にかみ合わせることができ、全システム（マイクロカテーテル及び装置３００）を血管から取り除く前に、膨張可能治療部材４０２を近接する流れ制限器４１２内に完全に引き込むことができる（図１１及び１２参照）。近接する流れ制限器４１２は、デリバリーワイヤー４０４と固定した接続点を有しないので、デリバリーワイヤー４０４及び膨張可能治療部材４０２に対して固定位置にとどまることができ、（血餅が外表面に絡まった）膨張可能治療部材４０２を近接する流れ制限器４１２内に引き入れることができる。処置の間、アクセスカテーテル又はマイクロカテーテルの内腔を通して及び近接する流れ制限器も同様に通して、吸引を行うことができる。

図１３Ａ〜１３Ｃは、網目状の近接する流れ制限器の例示的設計構成を示す。図１３Ａ〜１３Ｃ及び１４Ａ〜１４Ｂに示す近接する流れ制限器は、近接する流れ制限器２１２と同じにすることができるが、図１３Ａ〜１３Ｃ及び図１４Ａ〜１４Ｂの実施形態の原理及び概念もここに記載した図示した他の近接する流れ制限器に適用される。

図１３Ｂに示すように、近接する流れ制限器２１２は、根元部２６２に中央内腔２６０、だんだん細くなる根元部分２３２、及び円筒形の先端部分２３０を有することができる。根元部分２３２は覆わず、先端部分２３０は、生体適合性重合体素材により覆うことができる。使用時、中央内腔２６０を通してアクセスカテーテルから吸引することができる。

図１３Ｂに示すように、押し込みワイヤー２６４は、近接する流れ制限器２１２を動作させるために根元部分２３２に接続することができる。この設計は、他の商業的利用が可能な血餅除去装置に使用又は組み込みが可能であり、血餅除去過程で吸入を行うためにアクセスカテーテル、ガイドカテーテル、ＤＡＣ、又はマイクロカテーテルに使用又は組み込みも可能である。

図１３Ｃに示すように、内腔を有する中央内腔構造２６０ａは、近接する流れ制限器２１２を作動させるために根元部分２３２に接続することができる。この設計は、他の商業的利用が可能な血餅除去装置に使用又は組み込みが可能であり、血餅除去過程で吸入を行うためにアクセスカテーテル、ガイドカテーテル、ＤＡＣ、又はマイクロカテーテルに使用又は組み込みも可能である。

図１４Ａ及び１４Ｂは、近接する流れ制限機能の例示的応用例を示す。根元部分２３２は完全に覆いが取られるか又は部分的に覆いが取られ、先端部分２３０は生体適合性重合体素材で覆うことができる。使用時、近接する流れ制限器２１２は、マイクロカテーテル又は他のアクセスカテーテル２２４を通して目標位置まで送り込まれる。近接する中央内腔２６０は、血餅回収装置のガイドワイヤー又は押し込みワイヤー２６４に沿ってスライドするように用いることができる。近接する流れ制限器２１２の相対位置／配置とともにマイクロカテーテル２２４の相対位置／配置を調整することで、近接する流れ制限器２１２は、近接する前方への流れを可能にしたり、又は前方への流れを停止したりすることができる。前方への流れが止められた状態では、血餅の収集、保持、除去のために、マイクロカテーテル２２４の内腔を通して吸引の効果を適用することができる。例えば、近接する流れ制限器２１２に接続された押し込みワイヤー２６４がアクセスカテーテル又はマイクロカテーテル２２４に向かって引き戻されたとき、そして、覆われていない根元部分２３２がアクセスカテーテル又はマイクロカテーテル２２４の先端部で、アクセスカテーテル又はマイクロカテーテル２２４の先端部でシールを形成する覆いのある先端部分２３０で完全に覆われたとき、前方への流れは完全に遮断され、アクセスカテーテル又はマイクロカテーテル２２４の根元部から、吸い込み／吸引を（図１４Ｂに示すように）血餅の保持及び収集を手助けするために加えることができる。図１４Ｂから、アクセスカテーテル２２４の外径は、完全に拡がった先端部分２３０の外径より小さいが、先端部分２３０の根元部がアクセスカテーテル２２４の先端開口に引き込まれたとき、先端部分２３０がアクセスカテーテル２２４に引き入れられるにつれて、先端部分２３０に近接する部分が圧縮され始め、先細の構成とみなされるようになるので、なおシール機能を働かせることができる。

図１５Ａ〜１５Ｃは、本発明の別の実施形態を示し、装置２００は、流れ制限器２１２及び押し込みワイヤー２６４のみを具備し、膨張可能治療部材２０２は省略されている。図１５Ａに示すように、先端部分２３０は血餅又は塞栓の近傍に配置され、アクセスカテーテル２２４の相対位置／配置は、流れ制限器の根元部分２３２がアクセスカテーテル２２４の先端部で覆われるように、押し込みワイヤー２６４を操作することで調整される。次いで、血餅を先端部分２３０及び／又は根元部分２３２を吸引又は吸い込むために、アクセスカテーテル２２４の内腔で吸引をおこない（図１５Ｂ参照）、次に、（内部の血餅を含む）流れ制限器２１２全体をアクセスカテーテル２２４（図１５Ｃ参照）を引き込み、そして、装置２００を血管から引き出す。

代替案として、図１３Ｃを用いる場合、アクセスカテーテル２２４を通す代わりに、内腔２６０ａを通して吸引を行うことができる。

従って、図１３Ｃ及び１５Ａ〜１５Ｃの実施形態では、膨張可能治療部材２０２を省略することができ、流れ制限器２１２自体を血餅又は塞栓を除去するために用いることができることが示されている。（根元部分２３２は覆われていなくて、先端部分２３０は覆われている）流れ制限器２１２の構造的構成により、この形態での除去は容易になる。

上記説明は本発明の特定の実施形態を参照しているが、本発明の技術思想から逸脱することなく、多くの修正を行うことができることが理解されるであろう。添付特許請求の範囲は、本発明の真の技術的範囲及び技術思想の範囲内となるような修正を網羅することを意図するものである。

Claims (6)

1. 先端チップ及び根元部を有する膨張可能治療部材であって、前記膨張可能治療部材の遠位端が前記先端チップに向けて先細りとなっていることを特徴とする、膨張可能治療部材と、
   前記膨張可能治療部材の前記根元部に接続された先端部を有するデリバリーワイヤーと、
   前記膨張可能治療部材に近い別の位置に前記デリバリーワイヤーに沿って動かされる流れ制限器であって、前記流れ制限器は、先端部分と根元部分とがあるボディーを有し、前記ボディーは外表面を画定し、前記流れ制限器は膨張した形態及び膨張していない形態をとり、前記先端部分の外表面は生体適合性重合体コーティングで覆われ、前記根元部分の外表面は、膨張した形態及び膨張していない形態の両方の形態で覆われていないことを特徴とする流れ制限器と、
   を具備する血管から血餅又は塞栓を除去するための装置。
2. 前記覆われていない根元部分は、前記覆われている先端部分より小さな直径を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記覆われていない根元部分は、先細となっており、前記覆われた先端部分は円筒形であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記膨張可能治療部材は、キャッチバスケットを画定するよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記膨張可能治療部材は、前記流れ制限器に対して相対的に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記膨張可能治療部材は、前記流れ制限器の前記先端部分に格納することが可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。

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