JP6868027B2 - 口腔器具、組立体およびその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、口腔器具、特に食塊を模倣するとともに／あるいは感覚刺激を口腔または口腔咽頭にもたらすために用いられる器具ならびに組立体およびこのためのトラベルキットに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年１２月９日に出願された米国特許仮出願第６２／２６５，０８８号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

嚥下は、異物が入らないように気道を保護しながら食物を口から胃へ送り込む二重機能を果たす複雑な感覚運動機能である。嚥下は、４つの段階、すなわち、口腔準備段階、口腔段階、咽頭段階、および食道段階を含む。口腔準備段階および口腔段階は大脳皮質からの寄与を受ける随意制御下にあるけれども、咽頭段階および食道段階は自立神経性であり脳幹ネットワークによって制御されている。咽頭段階は、適切なパターンの知覚的刺激が、口腔、口腔咽頭、および／または咽頭内にある感覚受容体を刺激したときにトリガされる。

嚥下障害すなわち嚥下の異常は、脳卒中、脳性麻痺、頭部および頸部の癌、ならびにパーキンソン病を含む多数の一般的疾患および病気において起こる。嚥下障害は、嚥下段階のうちのどれかまたは幾つかに悪影響を及ぼす場合がある。例えば、嚥下障害におけるよく見られる嚥下異常は、嚥下の咽頭段階の減少または遅延およびトリガである。その結果、嚥下障害を持つ人は、健常な人と比較したときに嚥下頻度が比較的少ない場合が多い。さらに、嚥下が行われるときに、嚥下がゆっくりでありかつ／あるいは弱く、かくして嚥下障害の人を栄養摂取の低下または気道への異物の混入の危険にさらす。

嚥下障害はまた、口内乾燥症と呼ばれる唾液の欠乏によっても生じる。口内乾燥症およびそれに関連する嚥下障害は、頭部または頸部の癌の治療のために唾液腺の領域に放射線照射治療を受けた人、例えばシェーグレン症候群のようなある種の全身疾患を有する人、および唾液の流量を減らす薬剤を摂取している人を含む多数の疾患患者群において起こる。放射線治療の結果として起こる嚥下障害を経験している患者らは、自分たちの口が唾液の客観的な測定結果が示す乾きよりも更に乾いていることを感じる。不幸にも、嚥下障害の辛さは、知覚された口内の乾燥度合いに関連している。したがって、口の乾燥および口の乾燥の知覚は、両方とも、頭部および頸部の放射線治療を受けた患者にとって問題である。口内の乾燥と口内乾燥症との間の関係に加えて、口内の乾燥は、患者にとって不愉快で生活の質を低下させるものである。

口腔筋系、頸部筋系、または咽頭筋系の電気的刺激、口峡の熱的刺激、食の改善、運動状態の改善、姿勢矯正および酸っぱい食塊のような味覚刺激の使用またはこれらの組み合わせを含む種々の刺激による物理療法手段が、嚥下を誘いあるいは容易にするための試みにおいて利用された。空気パルス列もまた、咽頭嚥下を促進することができる刺激作用と考えられた。例えば、２０１０年１月２１日に公開された米国特許出願公開第２０１０／００１６９０８号（以下、「第´９０８号」という）明細書に開示されているように、このような空気パルス列を送出するための幾つかの器具が示唆されて来ており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。空気パルス列は、種々の器具によって位置決めされて固定される口腔器具によって口腔に差し向けられる。例えば、第´９０８号明細書は、一実施形態として、空気パルス列を送出する可撓性のチューブがユーザの耳に巻き付くよう構成された「オーバー・ザ・イヤー（over-the-ear）」型の口腔器具を記載している。

本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載によって定められ、この発明の概要の項中のいかなる記載も特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではない。

一観点では、口腔器具の一実施形態は、口内擬似食塊を備えており、この口内擬似食塊は、外面を有するとともに流体を満たすことができる内容積部を備えている。口外ユーザインターフェースが擬似食塊から延びており、ユーザインターフェースは、口内擬似食塊を位置決定しまたは位置決めするために使用できる。種々の実施形態では、流体は、気体もしくは液体またはそれらの組み合わせであるのが良い。

一実施形態では、内容積部は、入口および出口を有する。内容積部は、内容積部が第１の量の流体で満たされる第１の容積部から内容積部が第２の量の流体で満たされる第２の容積部に再構成可能である。リザーバを設けて、器具内の流体の量が一定に維持されているが流体を内容積部とリザーバとの間で移動させることができるようにするのが良い。他の実施形態では、流体の量は可変であるのが良く、流体はポンプによって導入される。

一実施形態では、気体通路が内容積部から隔離されるのが良い。気体通路は、擬似食塊を貫通しており、擬似食塊は気体通路を備えた気体出口を有している。空気（これには限定されない）を含む気体が、ユーザの口の種々の領域に差し向けられるのが良い。

種々の実施形態では、口腔器具は、口内部分と口外部分との間に設けられた遮蔽体を備えた構造になっているのが良い。種々の実施形態では、遮蔽体は、香り付けまたは風味付けまたはそれらの両方がなされるのが良い。種々の実施形態では、遮蔽体と擬似食塊との間にテザーが延びるのが良い。テザーは、可撓性であるのが良くかつ／あるいは気体を送るにせよ液体を送るにせよいずれにせよ、流体通路として構成されるのが良い。

種々の実施形態では、擬似食塊は中実のコアを備えており、かかるコアは、例えば風味を含浸させたポリマーから形成されるのが良いが、これには限定されない。他の実施形態では、擬似食塊は、液体のコアを有するのが良い。幾つかの実施形態では、擬似食塊の外面は、コアによって形成されるにせよ外側被覆によって形成されるにせよいずれにせよ、手触りが残るのが良い。外側被覆もまた風味付けされるのが良い。さらに、被膜および／またはコアは、ユーザに送り込まれる薬剤を備えるのが良い。

別の観点では、口腔器具の一実施形態は、口外のハンドルと、口外ハンドルに結合されか擬似食塊と、口外ハンドルおよび擬似食塊のうちの一方または両方に結合された振動器とを含む。

さらに別の観点では、口腔器具は、口外ハンドルと、口外ハンドルに結合された擬似食塊とを有する。擬似食塊は、バイト（噛み）センサおよびバイトセンサに作動可能に接続された状態で擬似食塊の外面上に露出された少なくとも１つの電極を含む。電極は、バイトセンサに加えられた力の大きさの関数としての電流をユーザの口に流す。

さらに別の観点では、嚥下を誘起させる方法は、口内の擬似食塊に結合されている口外のユーザインターフェースを把持するステップと、外面と流体を満たすことができる内容積部とを有する口内擬似食塊を、ユーザの口の中の舌と口蓋との間に挿入するステップと、食塊をユーザの舌で操作させるステップと、流体の少なくとも一部分を内容積部から押し出すステップとを含む。

口腔器具の他の使用方法および組み立て方法もまた提供される。かかる他の使用方法としては、多くの口内感覚動的挙動、例えば咀嚼、音声生成および唾液分泌（これらには限定されない）にとって必要不可欠なある特定の口腔頭蓋求心性神経の刺激が挙げられるが、これには限定されない。

別の観点では、口腔器具組立体がキャリングケースを含み、キャリングケースは、キャリングケースの一方の側部に沿ってヒンジ式に互いに連結された第１のクラムシェル部材と第２のクラムシェル部材を有する。第１のクラムシェル部材と第２のクラムシェル部材は、閉じ位置にあるときに内部キャビティを画定する。口腔器具がハンドル、ハンドルに結合されたテザーおよびテザーに結合された口内擬似食塊を有する。口腔器具の少なくとも一部分は、支持部材が口腔器具に係合してこれを支持している状態で、第１のクラムシェル部材と第２のクラムシェル部材との間に配置され、第１および第２のクラムシェル部材が閉じ位置にあるとき、口内擬似食塊は、キャリングケースと係合していない状態で内部キャビティ内に浮かされるようになっている。

さらに別の観点では、口腔器具が互いに反対側のフェースを備えた流体で満たされている球状部分を備えた口内擬似食塊を有する。第１および第２の潤滑パッチが互いに反対側のフェース上に配置される。潤滑パッチは、液体の適用に応答して、潤滑パッチの各々がシリコーンマトリックス中に分散された水溶性熱可塑性粒子を含む第１の状態から水溶性熱可塑性粒子がシリコーンマトリックスから減少させられた第２の状態に変形可能である。

別の観点では、口腔を刺激する方法が口内擬似食塊をユーザの口腔内に配置するステップを含み、この方法は、潤滑パッチでユーザに滑らかな表面を提供するステップと、潤滑パッチを唾液に接触させ、それにより水溶性熱可塑性粒子をシリコーンマトリックスから減少させるステップと、水溶性熱可塑性粒子をシリコーンマトリックスから減少させた後に潤滑パッチでユーザに粗い表面を提供するステップとを更に含む。

種々の実施形態が、嚥下障害のための他のタイプの物理療法と比較して多くの利点を提供する。例えば、口腔器具の種々の実施形態が多数の刺激を提供することができ（これには限定されない）、かかる刺激としては、味覚刺激、嗅覚刺激、体感覚刺激、熱的刺激、および聴覚刺激が挙げられるが、これらには限定されない。利用可能な実施形態では、流体としての食塊は、固体としての器具よりも正確な擬似物体またはシミュレータとなると同時に、幾つかの実施形態では、追加の空気パルス刺激物が提供される。幾つかの実施形態では、使用特徴の終了は、ある特定の機能、例えば潤滑剤または被覆剤が減少していることおよび新品器具を使用する時期であることをユーザに警告する

本口腔器具は、携帯性が極めて高くかつ使いやすい。キャリングケースは、口腔器具を運ぶとともに／あるいは保管する一方で、擬似食塊をどの接触面からも隔離し続け、それにより使用特徴の端部の健全性を保つようにする便利な衛生的組立体となる。多くの実施形態により、ユーザが自己責任で、例えば自宅で口腔器具を使用できる。それと同時に、口腔器具は、擬似食塊が嚥下されるとともに／あるいは患者の気道が閉塞されるのを阻止する種々の安全装置、例えばテザー付き遮蔽体を備える。加うるに、幾つかの実施形態では、薬剤および／または防腐剤を送り出す手段を備えるのが良い。

上記段落は、概略的な技術紹介として提供されているのであって特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものではない。現時点で好ましい実施形態は、別の利点と一緒になって、添付の図面と関連して行われる以下の詳細な説明を参照すると最も良く理解されよう。

モールドコンポーネントのうちの一方の斜視図である。 モールドコンポーネントのうちの他方の斜視図である。 図１Ａおよび１Ｂのモールドコンポーネントが互いに閉じられた形態の斜視図である。 口腔器具の各部分を形成している１対のインサートコンポーネントの分解図である。 図１のモールド半部のうちの一方の中に設けられている図３のインサートコンポーネントの斜視図である。 図３の斜視断面図である。 口腔器具の一実施形態の斜視図である。 インサートコンポーネントがモールドコンポーネントのうちの一方の中に設けられている状態で閉じ状態（Ａ）および開き状態（Ｂ，Ｃ）にあるモールドの変形実施形態の斜視図である。 インサートコンポーネントがモールドコンポーネントのうちの一方の中に設けられている状態で閉じ状態（Ａ）および開き状態（Ｂ，Ｃ）にあるモールドの変形実施形態の斜視図である。 口腔器具の一実施形態の斜視図である。 代替的なモールド構造の斜視図（Ａ，Ｂ）である。 代替的なモールド構造の斜視図である。 代替的なモールド構造の斜視図である。 代替的なモールド構造の斜視図である。 代替的なモールド構造の斜視図である。 口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 図１５の実施形態に組み込まれているハンドルの斜視図である。 ハンドルの一実施形態のためのモールドの組の斜視図（Ａ，Ｂ）である。 図１５に示されている口腔器具の断面図である。 モールドのコアの一実施形態の斜視図である。 ハンドル上にオーバーモールドされた弁の部分拡大斜視図である。 ロストコアワックスインサートの斜視図である。 ハンドルに結合されているダックビル弁のコアを示す図である。 口外器具の変形実施形態の斜視図である。 単一の気体通路が形成されている口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 １対の気体通路が形成されている口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 流体充填擬似食塊がユーザの口の内側で操作されている状態の口腔器具の一実施形態の側方断面図である。 図２６Ａに示されており、口の後部の近くに位置決めされておりかつ気体パルスを送り込んでいる口腔器具の側方断面図である。 液体で満たされた擬似食塊と気体通路とを備えている口腔器具の一実施形態の斜視図である。 図２７に示されている口腔器具の断面図である。 図２７における線２９に沿った擬似食塊と気体通路との拡大図である。 図２７における線２９に沿った流体リザーバの拡大図である。 図２７に示されている口腔器具の代替的な部分断面図である。 口腔器具の側面図であり、流体リザーバがユーザによって操作されている状態である。 図３２Ａに示されている口腔器具の側面図であり、流体が流体リザーバへと移されつつありかつ気体がユーザの口の後方において気体出口を通過している状態である。 口腔器具の変形実施形態の部分斜視図である。 図３３に示されている口腔器具の頂面図である。 図３４に示されている口腔器具の線３５−３５に沿って取った断面図である。 口腔器具の変形実施形態の部分斜視図である。 図３６に示されている口腔器具の線３７−３７に沿って取った断面図である。 口腔器具の変形実施形態の部分斜視図である。 口腔器具の変形実施形態の部分斜視図である。 図３９に示されている口腔器具の頂面図である。 図４０に示されている口腔器具の線４１−４１に沿って取った断面図である。 自己膨張性の口腔器具の斜視図である。 図４２に示されている口腔器具の部分断面図である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 図４４に示されている口腔器具の斜視図であり、ユーザに利用されている状態を示す図である。 ユーザに利用される前の図４５Ａに示されている口腔器具の斜視図である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｆ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｆ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具のための遮蔽体の一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のための遮蔽体の一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の側方断面図であり、自己膨張性擬似食塊が膨らんだ状態（Ａ）、そして萎んだ状態（Ｂ）を示す図である。 動作中の気体パルス型口腔器具及び非気体パルス型口腔器具の断面図（Ａ，Ｂ）である。 口腔器具の一実施形態の図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具のためのハンドルの一実施形態の図（Ａ〜Ｄ）である。 擬似食塊およびテザーの一実施形態の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のための遮蔽体の図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の一実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の変形実施形態の分解図である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｃ）である。 擬似食塊の様々な図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｆ）である。 擬似食塊の様々な図（Ａ〜Ｆ）である。 遮蔽体の様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 ハンドルの様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｇ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｃ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のためのハンドルの様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のためのハンドルの様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のための擬似食塊の様々な図（Ａ〜Ｇ）である。 口腔器具のための弁構造の様々な図（Ａ〜Ｆ）である。 口腔器具の様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具のための擬似食塊の様々な図（Ａ〜Ｅ）である。 口腔器具の頂面図である。 図８９に示されている口腔器具の断面図であり、ユーザの口の中に配置された状態である。 図８９に示されている口腔器具の断面図であり、ユーザの口の中に配置されて作動中の状態である。 口腔器具の頂面図である。 作動中の口腔器具の断面図である。 作動中の口腔器具の頂面図である。 ユーザの口の中に配置されている口腔器具の斜視図である。 ユーザの口の中に配置されている口腔器具の斜視図である。 擬似食塊の斜視図である。 擬似食塊を膨らませ、しぼませるステップを示す図（Ａ〜Ｄ）である。 口腔器具の図（Ａ〜Ｇ）である。 口腔器具の図（Ａ〜Ｆ）である。 口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 図１０１に示されているハンドルおよび口内部分の解放形態の部分斜視図である。 図１０１の口内部分とハンドルとの間のコネクタの破断図である。 図１０１に示されている口腔器具の実施形態に含まれているキャッチ機構体を示す前面図である。 図１０４のキャッチ機構体を示す側面図である。 口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 口腔器具の変形実施形態の斜視図である。 図１０８に示されている口腔器具のユーザに適用された状態の斜視図である。 図１０６に示されている口腔器具の頂部平面図である。 図１１０に示されている口腔器具の１１１−１１１線に沿って取った断面図である。 図１０６に示されている口腔器具の側面図である。 図１１１に示されている口腔器具の線１１３に沿った拡大部分図である。 ユーザに適用された状態の口腔器具の断面図である。 擬似食塊の変形実施形態の斜視図である。 図１１５に示されている擬似食塊の頂面図である。 図１１６に示されている擬似食塊の線１１７−１１７に沿って取った断面図である。 口腔器具の変形実施形態の部分斜視図である。 図１１８に示されている口腔器具の部分破断図である。 図１１８に示されている擬似食塊の、ユーザの口の中に挿入された状態の部分拡大図である。 口腔器具の組み立て段階を示す図である。 口腔器具の組み立て段階を示す図である。 口腔器具の組み立て段階を示す図である。 別の口腔器具の組み立て段階を示す図である。 別の口腔器具の組み立て段階を示す図である。 別の口腔器具の組み立て段階を示す図である。 別の口腔器具の組み立て段階を示す図（Ａ〜Ｃ）である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 別の食塊補強構造を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具の変形実施形態を示す図である。 口腔器具が収納された閉じ状態のキャリングケースの一実施形態の斜視図である。 口腔器具が収納された開き状態のキャリングケースの一実施形態の斜視図である。 口腔器具の一実施形態の斜視図である。 図１４９に示された口腔器具の正面図である。 図１４９に示された口腔器具の平面図である。 図１４９に示された口腔器具の側面図である。 口腔器具が収納されていない状態の図１４８Ｂに示されている開き状態のキャリングケースの回転後における斜視図である。 口腔器具が収納された閉じ状態のキャリングケースの別の実施形態の斜視図である。 口腔器具が収納された開き状態のキャリングケースの別の実施形態の斜視図である。 口腔器具が収納されていない状態の図１５４Ｂに示されている開き状態のキャリングケースの回転後における斜視図である。 テザーの一実施形態の断面図である。 擬似食塊の一実施形態の部分断面図である。 擬似食塊の一実施形態の部分断面図である。 元の状態にある食塊の潤滑パッチ部分の一部分の拡大部分図である。 部分的に減少した状態にある食塊の潤滑パッチ部分の一部分の拡大部分図である。 全て無くなった状態にある食塊の潤滑パッチ部分の一部分の拡大部分図である。 図１４８Ａの１６０‐１６０線に沿って取ったキャリングケースおよび口腔器具の断面図である。

「側方の」、「側方に」およびこれらの用語の変形語は、幅方向すなわちユーザの頬と頬との間の側部から側部への方向を指している。「長手方向の」、「長手方向に」およびこれらの用語の変形語は、コンポーネントの長手方向を指している。「上側」または「上」という用語は、直立して座っているときのユーザの口の口蓋に向かう垂直な方向または向きを指しており、一方、「下側」または「下方」という用語は、地面に向かう垂直な方向または向きを指している。「半径方向」という用語は、単一の中心点から外方に延びる方向を意味するが、単一の中心点から外方に延びる特徴部には限定されず、このことは、例えば１つまたは複数の特徴が線分から外方に延びる場合のあることを意味している。「流体」という用語は、気体か液体かこれらを組み合わせたもののいずれかを指しており、内部に粒子または固体が分散（懸濁）された液体を含む。理解されるべきこととして本明細書において「第１」および「第２」と言った場合、例えば流体の体積および量を含む被修飾語のいずれもが、ただ２つの規定された測定値間ではなく多くの互いに異なる測定値間でばらつきがあっても良く、流体の体積および量は、１つの連続体に沿って無限に調節可能であり、「第１」および「第２」という用語は、単にこのような一連の測定値に沿った２つの異なる測定値を指していることは理解されるべきである。

ここで、図２３、図２５、図２７、図４２、図４６、図４７、図６０〜図７０および図１４９〜図１５２を参照すると、口腔器具２は、口外のユーザインターフェース４を備えているものとして示されている。口外のユーザインターフェースは、リブ、ローレット、またはその他の構造、のような種々の把持可能な構造を有する輪郭のハンドル６によって構成されている。種々の実施形態では、口外の部分は医療等級材料またはその他の材料によって作られている。例えば、口外の部分は、サンゴバン・タイゴン樹脂チューブ（Saint-Gobain Tygon Plastic Tubing,登録商標）、PolyFlav+EVAフレーバプラスチックおよび／または生理食塩水、３Ｄシステムズラピッドプロトタイプ樹脂（3D Systems Rapid Prototype Resin）および／または注型ウレタン（Cast Urethane）によって作ることができる。

口外のインターフェース４の一部も形成している遮蔽体１４が、一実施形態では、擬似食塊１２とテザー１０とによって形成されている口内部分８に結合されている。一実施形態では、遮蔽体１４は、口外のインターフェースの一部として一体に形成されかつハンドルの長手方向軸線を横切って伸びている薄いフランジとして形成されている。図５０、図５１、図５９、図６４、図７５、図１４９、図１５０および図１５２を参照すると、遮蔽体１４は、ユーザの顔に適合するように擬似食塊に対向しているわずかに凹状の輪郭１６を有している。外側、つまり遮蔽体の側縁部１８は、外方に向かってラッパ状に広がっていて、水平軸線に対して凹状輪郭２０を形成しておりかつ垂直軸線を中心に形成された湾曲した輪郭１６を横切る方向に延びている。遮蔽体は、鉱物入りまたはガラス入りの変形例を含む例えばポリプロピレン、エチレン、および／またはナイロンのような硬質プラスチック材料によって作られても良く、しかも例えば芳香剤を使用して香り付けされても良い。また、遮蔽体は、ポリカーボネートならびにフタル酸塩および鉛を含まない塩化ビニル（ＰＶＣ）によって構成されても良い。一実施形態では、一層の可撓性が望まれる場合には、ショアＡデュロメータ硬度が７０〜９０のシリコーン材料を使用することができる。一実施形態では、ハンドルは、ポリエチレンまたはポリプロピレンによって作られ、一方、遮蔽体はPolyFlav+EVAによって作られる。種々の実施形態において、遮蔽体には１つまたは２つ以上の開口部２０１またはスロット５２，２０３が形成されており、これらの開口部は、テザーを受け入れかつ／あるいは気体であるか液体であるかどうかに関係なく、流体通路７０，５６，６２，６６，４２のための貫通穴を提供しており、かつ支持構造体２２が遮蔽体の内側へ挿入されたときにハンドルの一部分を受け入れかつ包囲するスロットまたは溝２０３も提供する。

図４８および図４９に示されている一実施形態では、ハンドルは、ハンドルをほぼ横断して延びている遮蔽体支持構造体２２を備えている。支持構造体は、一実施形態では、複数の交互に並んだリブ２４と凹部２６とを備えているフランジとして形成されている。図５０、図５１、図５９および図７５に示されている遮蔽体１４は、内側支持構造体２２の周りに嵌りかつこれを包囲して、ユーザが自分の外唇および顔とインターフェースする材料を変更することができるようにするシュラウドまたはカバーを備えている。さらに、遮蔽体１４の外側のカバー部分は交換することができかつ／あるいはハンドル６は消毒のために取り外すことができる。遮蔽体を軟質ポリマーユーザインターフェース４が支持構造体２２にオーバーモールド成形されまたはこれと同時成形された分離できない組立体として形成することができ、支持構造体は、上述の材料のうちの１つまたは２つ以上によって構成されている。このツーショットコンポーネントから成る外側ケースまたはインターフェース材料は、ＥＶＡ、軟質ＰＶＣ、および／またはシリコーンで構成されるのが良い。外側オーバーモールド成形材料に関するデュロメータ値は、３０ショアＡから８０ショアＡまでの範囲にあるのが良い。種々の芳香剤が外側ユーザインターフェース層を作っているポリマーまたはシリコーン材料中に混ぜ込まれるのが良い。遮蔽体は、材料含浸によってまたは浸漬もしくは被覆による機械的な結合によって風味付けまたは香り付け可能である。遮蔽体の一部分が風味付けまたは香り付けされていても良く、または風味付け剤または芳香剤を含んでいなくても良い。一実施形態では、支持構造体２２を包囲している外側のユーザインターフェース層は、支持構造体にオーバーモールド成形された一体形射出モールドコンポーネントとして形成されている。

他の実施形態では、図１４９、図１５０および図１６０に示されているように遮蔽体１４は、テザー１０の外側ケーシングまたはスキン部分９０２および更に擬似食塊１２と同時成形されるとともにハンドルの端部分９０６およびテザーのコア部分９００（これらは、同時成形されている）上にオーバーモールド成形される。以下に更に説明するように、ハンドル６およびコア９００は、硬質で剛性の材料で作られるのが良く、ケーシングまたはスキン９０２は、コアおよびハンドルの材料よりも軟質でありかつ可撓性の材料で作られる。アンカー部分９２１がテザーのコアから延びるとともにケーシングおよび遮蔽体を固着するのを助けるのが良い。

遮蔽体１４は、擬似食塊またはその他の口内部分がユーザの口腔内に深く入り過ぎるのを阻止する。口内部分は、深く入りすぎると、咽頭反射を引き起こすかまたは窒息の危険性をもたらす。さらに、遮蔽体は、口内部分に付着した唾液またはその他の沈積物が口外の部分、例えばハンドルまたはユーザの手を汚すのを防止するバリアとして機能する。ハンドルと同じく、遮蔽体に、おしゃぶりのような乳幼児または小さな子供が使用する装置のイメージを思い起こさせるのを避ける風合いを設けることが好ましい。遮蔽体はまた、擬似食塊がユーザの口の中にどの程度の深さまで挿入されたかについて知らせる測定装置を提供することもできる。

図１４７、図１４９および図１５１を参照すると、遮蔽体は、通気穴６２０を有するのが良い。図１４９および図１５１の実施形態では、遮蔽体は、テザーの各側に１つずつ位置決めされた１対の穴６２０を有し、これら１対の穴６２０は、以下に更に説明するようにキャリングケースに設けられた開口部９２０と整列するのが良い。通気穴６２０，９２０の整列により、口腔器具がキャリングケース９４０内の貯蔵位置にあるときに最大空気循環量が保証される。通気穴はまた、口腔器具が患者の呼吸空気経路内で脱落状態になった場合の窒息を阻止する。

図９５および９６を参照すると、位置決めハンドル２８は、堅牢であるが変形可能な材料の薄くて幅の狭い帯材（ストリップ）によって作ることができる。テザー４０の一端すなわちハンドルの口内の部分は、擬似食塊３２と同じ近似形状かつ小さめの寸法を有していて擬似食塊に対する内側の支持を提供している。ハンドルは、口内組織に傷を生じさせないように滑らかで軽量にすることができる。図１０６，１０７，１１０，１１１を参照すると、ハンドルには軽量化のための穴３１６が設けられている。ハンドルの遠位端に引き綱用の穴３１８が設けられている。一実施形態では、口腔器具の全重量は４０グラムより軽いかまたは等しい。軽量化のための穴３１６および引き綱用の穴３１８は、口腔器具の質量中心がハンドルの近位端の近くに配置されるような大きさおよび配置とされていて、器具の質量中心および重心からの距離を最小化して、器具が手を離して使用されているときのハンドルの振り子作用を最小化している。図１１３に示されているように、ハンドルの部分３２０は、テザーの中心内に向かって突出していてテザーのコアに対する補強を提供している。ハンドルは、細長い本体として形成されているけれども、ノブまたはループとして形成されても良い。

ハンドルは、見やすいように明るい色で作ることができる。一実施形態では、ハンドルのテザー部分４０は、ユーザの上の歯と下の歯との間を通って口から前方へ出て行き、擬似食塊が位置決めされた後に顎が閉じられたときに変形して上の歯と下の歯とが咬合関係となることができ、歯同士が咬合した状態での使用が可能とされている。ハンドル２８は、テザー部分４０が変形せしめられたときに下方に向かって延びる中間部分３４と、ユーザが把持できるように外方に向けて延びている把持可能な部分３６とを備えている。別の実施形態では、ハンドルは、擬似食塊の側面から出て、上の歯の接触面と下の歯の接触面とが接しない時点で犬歯の後方から上の歯と下の歯との間を通ってある角度で口から出て行く。

図９６に示されている別の一実施形態では、１対の位置決め用ハンドル３０が、擬似食塊の端部の右側と左側とから出てある角度で口から出て行き、このとき、一方のハンドル３０は擬似食塊の右側に取り付けられていて右側を安定化させ、他方のハンドル３０は左側に取り付けられていて左側を安定化させる。一実施形態では、２つの位置決め用ハンドル３０が、下方に向かって延び、次いで外方に向かって延び、次いで上方へ向かって延び、フック部分３８で終わっており、ハンドルは、ユーザの耳にかけられて固定され、器具のユーザまたはオペレータの両手を自由にしながら擬似食塊を更に安定化させている。

一実施形態では、ハンドル２８，３０および擬似食塊３２、ならびにテザーおよび遮蔽体は、これらが分離しないように恒久的に相互に固着され、この場合、組立体は、一人のユーザによる、１回だけの使用、１回の活動、または数回の活動に特に適している。

変形例として、図６２〜図６７、図７７Ｃおよび図７９Ｃに示されているように、ハンドル６は、例えばクリップ、スナップ嵌め、またはキャッチ機構体４３による係合によって、テザー４２を備えた擬似食塊１２に解放可能に結合されている。その結果、ハンドル６は、分離させ、清掃し、別の擬似食塊１２と共に再使用することができる。図１０１〜図１０５を参照すると、ハンドルには、口内部分８が遮蔽体１４と一緒にハンドル６から取り外されるかまたは解放されるようにするキャッチ機構体４３が組み込まれている。図１０２には、キャッチ機構体４３が露呈されている解放すなわち分離状態にある取り外し可能なハンドルが示されている。図１０２〜図１０５に示されているように、ハンドルは、ブリッジ部材５３に結合されている側方に隔置されている１対の捕捉部材４７に結合されているボタン４５として示されているアクチュエータを備えている。捕捉部材４７は、楔形状をなしている角度が付けられた表面を有している。アクチュエータは、アクチュエータを係合位置へ戻すバネとして機能する１対のレッグ４９によって捕捉部材に結合されている。遮蔽体１４には、遮蔽体から長手方向に延びている１対のフックまたは取り付け部材５１が形成されている。１つの組み立てられた形態では、ハンドルの２つの捕捉部材４７に取り付け部材５１が係合して、遮蔽体と口内副組立体とがハンドルに解放可能に結合されている。図１０４および１０５に図示されているように、遮蔽体１４と口内部分８との解放は、キャッチ機構体４３の中央に配置されているボタン４５を押し込み、それによって２つの捕捉部材４７をボタン４５の動きと同じ方向に動かして遮蔽体に取り付けられている取り付け部材５１から離れさせることによってなされる。これによって、遮蔽体と口内部分とをハンドルとの係合状態から長手方向に動かすことができる。挿入は、遮蔽体と口内部分とが解放されて解放可能なスナップ嵌め状態となるまで、長手方向反対の方向へ動かして、取り付け部材５１が捕捉部材４７を押し付けるようにするかまたはボタンによる補助を受けて行われる。

一実施形態では、ハンドル６には、擬似食塊に振動を与える振動部材が形成されている。例えば、限定的ではないが、２〜７０Ｈｚの周波数範囲の振動が付与される。振動は、ユーザまたは介護者がハンドル上のボタンを作動させることによって手動で開始される。変形例として、振動は、ユーザによって擬似食塊にかけられる動きまたは圧力によってトリガされても良い。

別の実施形態では、ハンドルはまた、例えば、「嚥下の用意をし、しっかりと飲み込め」などの指示情報を提供する人間の声のような言葉による合図を発するよう構成されてしても良い。この言葉による合図は、ハンドル６上のボタンを操作することによってユーザまたは介護者によって手動で開始される。変形例として、合図をユーザによって擬似食塊にかけられる動きまたは圧力によってトリガさせることができる。

種々の実施形態では、ハンドルは、ショアＡデュロメータ硬度が高い（８０ショアＡ）シリコーンを含む、遮蔽体と同じ材料によって作られる。別の実施形態では、ハンドルは、４０ショアＡ〜８０ショアＡの範囲のデュロメータ硬度を有するシリコーン、可撓性ＰＶＣ、またはＥＶＡ、のような比較的柔軟な材料をオーバーモールド成形されている硬い主要なコアを有している。

図４４、図４５Ａおよび図４５Ｂを参照すると、口腔器具の別の実施形態が示されている。口腔器具は、口内導管を画定している、１対の左右に隔置されている口内部分１１２を備えており、口内部分１１２の各々は、少なくとも１つの流体パルスを分配するようになされている少なくとも１つの出口ポート１２０を備えている。口外部分１１４が、口内部分の各々と一体に形成されている。口外部分は、口内導管と流体連通している口外導管を画定している。補助的な支持装置としてヨーク（Ｙ字形管、yoke）が挙げられる。一実施形態では、ヨークは、１対のアーム部分１３４と入口部分１３６とを備えているＹ字形のフレーム１３２として形成されており、１対のアーム部分と入口部分との各々には溝またはチャネルが形成されており、溝またはチャネルの中に口外部分が配置されかつ固定されている。アーム部分は入口部分から後方に向かって湾曲している。一実施形態では、アーム部分は約２０〜６０°の角度（α）で伸長しており、一実施形態では、約３０〜４５°の角度（α）で伸長しており、一実施形態では、３８．５°の角度（α）で伸長している。フレームは口外部分１１４を整形しかつ保持する。さらに、１対のアーム部分１３４の各々は、アタッチメント部材１４０を備えている翼部を備えている。例示としてかつ限定的ではなく、弾性のバンドとして形成されている少なくとも１つの固定部材１４２がアタッチメント部材１４０に固定されている。このバンドは、１対の耳用ループとして、またはユーザの頭部の周囲を囲みかつヨークを定位置に配置しかつ保持する単一のヘッドバンドとして形成することができる。

一実施形態では、翼部は凹状に湾曲した部分１４４を備えており、湾曲部分１４４は、ユーザの唇または口の隅部とインターフェースし、ヨークのアーム部分１３４の端部が、ユーザの口の中へと延びかつチューブの口内部分１１２をユーザの口の中に位置決めする。本質的に、端部とアタッチメント部材１４０とは、固定部材１８によって加えられる力がヨークをユーザの唇／口に押し付ける状態で、ヨークをユーザ特に唇／口に対して配置するために、それらの間に凹部を有している。翼部の幅（Ｗ）は、ユーザの唇／口との接触領域における端部と翼部との接合部において広がっていて、組織の接触圧力を減じる。

図１５、図１６、図１８、図２４、図２５、図２７、図２８を参照すると、流体通路５６が、ハンドル６を貫通して延びていてハンドルの遠位端の入口ポート６０と連通している。変形例として、導管５６として形成されている通路がハンドルから延びる。圧縮機またはポンプ（手動またはモーター駆動）のような流体供給装置が入口ポート６０または導管に結合されていて気体が供給される。導管５６は、外部環境に対して開口していても良いし、または酸素のような気体の供給源に接続されていても良く、この場合には、他の薬剤が気体通路内に導入されかつユーザに送り込まれても良い。代替的に、液体が入口ポートに供給されても良い。

ハンドル６の目的は、器具の口内部分を患者の口の中へ挿入したり患者の口から取り出したりする際に使用すること、ならびに患者の口の内側での擬似食塊１２の操作を助ける手段を提供することである。目的を良好に果たすために、ハンドルは人体工学的に好都合であろう。さらに、意図されている治療計画では、口内部分は長期間に亘って患者の口の中に残されるので、ハンドル６は、外部から支持する必要がない程十分に軽くなければならず、一方で、口内部分８は不快感を与えることなく、患者の口の中にある。

美的観点からは、ハンドル６は、特に、細かい運動機能に障害のある人のために使用の安易性を保ちつつ、意図されているユーザまたは患者に対して否定的な見方を思い起こさせるべきではない。一例として、この症状がなければ通常の社会生活を送ることができる痴呆の早期発症患者にとっては、赤ん坊または重度の身体障害者のために意図されているものに類似した器具を使用しなければならないことは、全く失望させ得ることである。

テザー

口腔器具はまた、テザー１０および擬似食塊１２を含む種々の口内構成要素をも備えている。種々の実施形態において、口内コンポーネントは医療等級材料によって作られている。例えば、口内コンポーネントは、ダウコーニング・シラスティックＭ室温加硫（ＲＴＶ）シリコーン、ダウコーニング・シラスティックＭＤＸ４・ＲＴＶシリコーン、サンゴバン・タイゴン樹脂チューブ、０．０４インチ（１．０１６ｍｍ））の透明なマウスガード用熱成形ＥＶＡシート、PolyFlav+EVAフレーバプラスチック、ＰＶＣ（脱鉛および脱フタル酸塩）、ＥＶＡ、および／または生理食塩水によって作ることができる。一実施形態では、テザーは、例えば図１５６に示された完全架橋軟質シリコーン製外側ケーシングまたはスキン９０２とこれよりも硬質のシリコーン製コア９００の複合材で作られている。この構成は、その堅いコア、側方に細長い幾何学的形状およびこれに対応して定められた慣性モーメントと一緒になって、擬似食塊がテザーの曲げによって横断方向９０８に沿って上下するが、その移動が側方の方向９１０に関して制限され、それによりユーザが口腔内での擬似食塊の側方配置を制御することができるようにする。外側ケーシングまたはスキン９０２は、擬似食塊を形作るプレフォームの管状部分から出ているのが良く、この管状特徴部は、次の成形プロセスで圧縮されてリボン状の形になり、その後、遮蔽体とハンドルコンポーネントがこの上に成形される。コア９００は、オーバーモールド成形プロセス中に形成されるハンドルおよび遮蔽体の延長部であるのが良い。図１１３、図１４９および図１５０を参照すると、テザー１０と遮蔽体との間のオーバーモールド境界部１１１が示されており、境界部は、汚染物質が収容されるかも知れないこれら２つの構成要素間の間隙または隙間の存在を最少にしている。このタイプの滑らかな移行は、例えば、接着、溶着、および熱カシメを含む機械的な接合によって択一的に達成させることができる。

図１４９および図１５６を参照すると、ケーシングまたはスキン９０２は、一実施形態では円筒形に形作られた拡大側部分９１２を備え、この拡大側部分９１２は、コアの互いに反対側の側縁部９１４を包囲している。ケーシングまたはスキンは、コアの互いに反対側のフェース上の拡大側部分９１２相互間に延びる中間部分９１６を更に有する。中間部分は、コア９００と組み合わせた状態で、第１の厚さＨ１を定め、この第１の厚さＨ１は、コア９００と組み合わせた状態の拡大側部分の第２の厚さＨ２よりも小さい。拡大側部分９１２は、裂け遅延（裂け抑制）特徴を提供する。したがって、裂けが不用意にテザーに生じた場合、噛みつきによってであれその他の仕方によってであれいずれにせよ、その伝搬は、拡大側部分によって速度が落とされる。特に、中間部分と拡大側部分との移行部のところでは、応力の大きさおよび方向は、幾何学的形状の変化に起因して変化し、応力の大部分は、補強特徴とも呼ばれている拡大部分によって吸収され、後には、長手方向応力の小さな中間部分が残され、それによりテザーを側方に横切って広がる裂けの速度が落とされる。加うるに、拡大側部分９１２は、張力が加えられると、中間部分９１６を圧縮し、それにより裂けが側方に伝搬する能力を更に低下させる。

テザーは、材料含浸によってまたは浸漬もしくは被覆による機械的結合によって、風味付けまたは香り付けしても良い。テザーの一部に風味付けまたは香り付けしても良く、またはテザーにこのような物質が含まれていなくても良い。

図１０７および図１０９に示されている一実施形態では、テザーは、それらの間に空間または開口部３１４を画定している１対の離隔された側部分３１２を備えている。開口部３１４は、使用者の舌の少なくとも一部分がその内部に収容されるのを可能にしかつ舌がユーザの口の硬口蓋に触れて嚥下を更に補助することを可能にする。側部分３１２は、流体導管として形成されても良い。図１０９の実施形態に示されているように、右側のテザー部分は、ユーザの唇の右隅からユーザの口の中に入り、一方、左側のテザー部分は、ユーザの唇の左隅からユーザの口の中に入り、身体感度が最も高い矢状正中線上またはその近くで、上唇と下唇との間にテザーの材料が１つも配置されない。したがって、ユーザは、使用中に互いに接触する唇から自然な感覚フィードバックを受ける。同様に、矢状正中線の前方およびその近くで、上顎と上顎歯との間に物が配置されず、かつ舌尖部／舌葉と口蓋との間（すなわち、上顎切歯の後方の顎堤）に物が存在しない。したがって、ユーザは、使用中に天然の舌／顎堤の相対関係を維持することができ、ユーザが口腔から自然な身体感覚フィードバックを受け取ると言う関連する利点を有する。更に、ユーザは、会話中、飲食中、のような口内機能において自分の舌および唇をより容易に使うことができる。テザーが左か右の単一の非対称な側部分によって作られて、側部分のうちの一方を完全に排除することができることが理解できるはずである。このことは、特に、片側の口腔癌のための口腔の側方切除、または脳卒中に続く片側口腔麻痺、またはその他の神経症状を有する片側口腔障害を有する患者にとって特に好適である。

テザーは、単一材料または材料の複合体によって作られて、限定的ではないが、ＥＮ１３４５０およびＥＮ１４００を含む適用可能な引張り試験および耐久性試験を満足するようになされている。引張りおよび耐久性試験要件には、テザーと擬似食塊と遮蔽体／ハンドルとの間の結合が含まれる。単一材料による設計は、シリコーン（ショアＡデュロメータ硬度Ａ４０以上）、フタル酸塩、および脱鉛可撓性ＰＶＣまたはＥＶＡ（ショアＡデュロメータ硬度Ａ４以上）を含むことができる。複合体材料による設計は、ポリマーまたはシリコーンからなるバインダマトリックスを備えた補強部材を含むことができる。種々の補強部材としては、デュポン社から入手可能なケブラー（ＫＥＶＬＡＲ、登録商標）材料および／またはバインダよりも硬度値が高いより強靱なポリマーおよびシリコーンのような織布が挙げられる。バインダ材料は、必須ではないが、遮蔽体のオーバーモールド成形された層または可鍛性の擬似食塊のケーシングと同じにすることができる。

図２３〜図３３に示されているように、テザー１０は、口外のユーザインターフェース４と擬似食塊１２との間に延びていて、これらの構成要素間の構造的一体性が保持されている。テザーはまた、何らかの外部の動的入力例えばハンドルの操作を、オペレータから擬似食塊へ伝える構造とされている。一実施形態では、テザーは薄くて平らな材料片として形成され、材料片は、ユーザの口または顎の閉塞と実質的に干渉せず、別の点では、嚥下動作、咀嚼動作、および噛み砕き動作を妨げない。図５３、図６２、図６３、図６５〜図６７に示されている実施形態では、テザーは、その端部を貫通して延びている穴５０を備えている。テザーは、一実施形態では、カバーとして形成されている遮蔽体内のスロット５２，２０３を通してハンドルの端部に形成されたスロット５４内へ挿入されている。穴５０は、捕捉部材に係合して、図８７に示されているように、テザーがハンドルに固着されている。

図１５、図１６、図１８、図２４、図２５、図２６Ａおよび図２６Ｂ、図２７、図２８を参照すると、テザー６２は、ハンドルの導管５６と連通している気体通路として形成されている。図２５、図６０、図６１に示されているように、連続しているチューブは、ハンドルを貫通して延びている気体通路５６とテザー６２との両方の機能を果たすことができる。図１８に示されているように、一方向流体吸気弁６４が、ハンドルの導管５６とテザーの導管６２との間に設けられていて、テザーの導管への流体の一方向の流体の流れを可能にしている。テザー１０には、ハンドルから口内の擬似食塊まで延びている１つのまたは２つの導管が形成されている。導管６２は、それ自体がテザーとして機能するチューブとして形成されても良く、一体の器具内に組み入れられても良く、別個に成形されたテザーを貫通しても良く、また、テザー内に形成されていても良い。気体のような流体が、擬似食塊の内側に形成されている流体通路６６内を通過せしめられ、次いで、出口を形成している出口ポート６８を通って流出し、気体パルスのような流体がユーザの口の色々な場所へ導かれる。擬似食塊内に形成されている通路または導管６６は、図６０および図６１に示されているテザーの導管６２およびハンドルの導管５６をも作っている連続しているチューブの端部の部分として単に形成されている。

図２８、図３０、図３１、図６４、図７４に示されているように、テザー１０はまた、口内擬似食塊の内容積部７２とリザーバ７４との間を延びている１つまたは２つ以上の流体通路７０をも備えているか含んでいる。流体通路７０は、気体導管６６に隣接して位置決めされるかまたは気体導管６６の両側で隔置されて位置決めされているが、気体導管からは隔離されている。一実施形態では、リザーバ７４は、遮蔽体１４の擬似食塊１２と反対側において、ハンドル６内、例えば図６４に示されているようにハンドルに形成されている開口部４０３内に位置決めされて、リザーバ７４は口外にある。一実施形態では、リザーバの側部は、トリガおよび操作のためにユーザに対して露呈されている。リザーバ７４と導管７０とは、図６４に示されているように、別個にハンドル内に形成されておりかつ遮蔽体を介してハンドル内に設置されている。流体通路は、同じ穴とすることもできる入口８３および出口８５を介して擬似食塊の内部容積と連通している。変形例として、入口から内容積部へと連通させかつ出口からリザーバへ連通させるために、別個の導管が設けられていても良い。リザーバ７４はまた、ハンドルとは別個の構成要素として設けられても良い。

テザー１０は、口腔内での擬似食塊１２の位置の容易な操作を可能にするために十分に可撓性であるが、噛み砕き、噛み、引張りなどに耐えるように十分強くて、擬似食塊がテザーおよび最終的にはハンドルまたはその他のユーザインターフェースから分離するのを防止することができる。

図４４および図４５の実施形態を参照すると、テザー１０は、ヨーク１３６に結合されておりかつそこから長手方向に延びている。

擬似食塊

図２３〜２５、図３１、図３３〜図４３、図６０〜図６７、図１４９〜図１５２を参照すると、口内の擬似食塊１２は、多数の異なる変形態様で形成することができる。種々の実施形態では、口内擬似食塊には、中実のコア８０、流体（気体または液体）が充填されたコア８２または球状部、一定かもしくは可変の容積、またはこれらの組み合わせ、が形成されている。種々の実施形態では、気体は、空気、酸素、窒素、またはその他の適切な毒性のない気体とすることができる。流体は、水または食塩水とすることができかつ付加的な感触を付与するために固体粒子を含んでいても良い。コアは、ポリマー製のパウチ内に入れられた、ポリマー、発泡材、流体、発泡ゲル、ゲル、またはこれらの組み合わせによって形成することができ、これは、強いがしなやかな特性を呈する。

一実施形態では、擬似食塊は、中実な内側のコア８０と外側被覆８４とを備えている。外側被覆は、口腔粘膜に接触する状態になったときに冷たい感覚を生じさせるメントールのような化学物質を含むかまたは含浸されても良い。外側被覆はまた、誤嚥性肺炎を回避する助けとなる改良された衛生状態を提供する経口消毒剤を含んでいても良い。外側被覆はまた、経口薬を含むかまたは含浸されていても良い。一実施形態では、中実のコア８０は、フレーバポリマーまたは非フレーバポリマーによって作ることができかつＰＶＣ（脱鉛および脱フタル酸塩）、ＥＶＡ、またはPolyFlav+EVAによって作られた保護外皮８４によって覆われている。一実施形態では、擬似食塊は、長さが約２．０±０．５ｃｍであり、遠位端の幅が約２．０±０．５ｃｍであり、近位端の幅が約１．５±０．５ｃｍであり、高さが約１．０±０．５ｃｍである。

図９７を参照すると、一実施形態では、擬似食塊１２には、感覚刺激領域９２と食塊領域９０とが形成されており、食塊領域９０は、シミュレータの頂部および底部の長さに沿って約０．５ｃｍの幅で延びている。この領域は、舌が口蓋の輪郭に向かって動くときにユーザの舌によって圧力がかけられると、水のような食塊を内側のコアから口腔内に放出させる。擬似食塊の残りの部分は、感覚刺激領域９２を形成しており、感覚刺激領域９２はシミュレータの横部分と遠位部分とを有しており、これらの部分は、酸味および苦味の刺激のための種々の味覚受容体と接触する。感覚刺激領域９２は、水不溶性材料の基層かまたは外側被覆によって覆われており、外側被覆は、水のような食塊を含んでいる内側のコアを外側被覆に含まれている味覚物質から分離する手段を提供している。一実施形態では、感覚刺激領域は外側被覆を備えており、一方、食塊領域は内側のコアのみによって形成されている。外側被覆は、刺激物質を収容している担持体または外皮を備えている。担持体は、舌および口蓋の唾液によって覆われている粘膜が触れると、刺激物質を口腔内および口腔咽頭内へ放出する。もちろん、外側被覆は、ユーザの口腔内へ浸み出さないように形成され、このことは、口内分泌物の気管吸引に弱い嚥下障害者によって使用される場合に重要である。

種々の味覚刺激が器具において使用するのに適している。外側被覆または内側のコアは、唾液腺を刺激することによってまたは脳幹または皮質性嚥下網状組織に作用する味覚の感覚末端を刺激することによってまたは嚥下誘発において引き起こされる他の感覚神経を刺激することによって、嚥下を刺激誘導しまたは容易にしまたは引き起こすためのものとして知られている多数の化学物質を、被覆されるかまたは含浸されていても良い。種々の味覚物質としては、限定的ではないが、ＮａＣｌ、しょ糖、キニーネもしくはその他の苦味物質、またはレモンジュースのような酸味物質が挙げられる。味覚物質は、シリコーン材料に混ぜ込んでも良く、または被覆／浸漬によって付加しても良い。風味物質は、芳香剤、味覚剤、またはこれらの組み合わせとすることができる。

一実施形態では、内側のコア８０は、吸収性の変形可能な材料例えば発泡材によって作られている。内側のコアは水のような嚥下されるべき食塊を含んでおり、食塊は、ユーザが嚥下動作中に起こる舌の上面を口蓋に向かって動かす動作によって内側のコアに圧力をかけたときに、口腔内および口腔咽頭内に放出される。例えば、一実施形態では、舌と口蓋との接近によってかけられる圧力によって、流体例えば１〜３ｍＬの液体が内側のコアから放出される。内側のコアは、間接的に流体を組み込んでも良く、または、使用時に、例えば内側のコアが流体を吸収するようにするかまたは流体によって満たされるようにコアを流体内に浸漬することによって充填されても良い。

幾つかの実施形態では、内側のコア８２は、閉鎖容積または恒湿器（hydrostat）として形成されていて、その中に含まれている流体が使用中に流出して嚥下できないかまたは吸引できないことがないようになされている。流体が液体である場合には、粘度を含む液体の特性は、限定的ではないが、希薄液体、濃厚液体、蜂蜜濃厚液体、ピューレ、細かく刻んだ混合物などを含む種々の食塊タイプを擬態するように変化させることができる。液体またはゲルのような柔軟なコアは、耐久性はあるが可撓性の外皮またはパウチに入れることができる。流体が充填されている擬似食塊８２は、ユーザが本当の食物の咀嚼小片の場合とよく似た方法で擬似食塊形状を操作することができるようにし、かつ嚥下を誘起する補助となりかつ嚥下を擬態するように操作することができる器質感覚を付与する。厚みが最小の可撓性のテザー１０は、擬似食塊の最大の操作性能を更に付与する。この実施形態では、擬似食塊８２およびこれと連通しているリザーバ７４は閉塞された容積を形成しており、流体は擬似食塊の内容積部への入口と出口との間を前後に移動せしめられる。パウチは、デュロメータ硬度値がショアＡ３０〜８０である、シリコーン、ＥＶＡ、フタル酸塩を含まない可撓性のＰＶＣによって作ることができる。コアは、生理食塩水、保存可能な食用油、ワッカー（Wacker）社から入手可能なシルプラン（SILPURAN，登録商標）およびエラストジル（ELASTOSIL ，登録商標）シリーズのゲル、および／またはプロピレングリコールによって作ることができる。パウチとコアとの両方がシリコーンによって作られる場合には、これらの材料の両方を一緒に加硫することができる。擬似食塊は、テザーについて略述されたものと同じ強度要件および耐久性要件に適合しているべきであり、加硫されたシリコーン以外の何らかの材料によって作られている場合には、付加的な耐破裂要件に適合しているべきである。

図８９〜図９１、図１４９、図１５１、図１５２、図１５７および図１５８に示されているように、擬似食塊８２には、空気、ゲル、液体、シリコーン、または発泡材、の密封された容積が形成されており、一実施形態では、外側表皮には風味剤が形成されている。

図３３〜図４１および図４７を参照すると、擬似食塊８０は風味剤が含浸されたポリマーの固体小片として形成されている。変形例として、上述したように、風味付けされたコアが多孔質であって可撓性でありかつ強靱なポリマー製のジャケット８４内に封入されても良い。擬似食塊は、ドーナツ状、棒付きキャンディー（例えば、円形、長円形、三角形、楕円形など）、これらの組み合わせ、またはその他の適切な形状を含むかなり多数の形状をなすことができる。図１５２に示されているように、擬似食塊８２は、テザーに連結されている近位端部９２３よりも遠位端部９１８のところのほうに大きな厚さを有する。擬似食塊が被膜またはジャケット８４によって覆われているときには、外側被覆は、ひとたび口腔内に配置されると初期の風味剤破裂物として機能し、風味剤が含浸せしめられたコア８０は、性質上、強さが初期の破裂物よりも小さい比較的長期に亘って持続する刺激を付与する。図３６〜図３８、図６５、図６７および図７７〜図７９に示されているように、擬似食塊の最も外側の表面９６には、咀嚼したときに唾液の生成を刺激する感触をもたらす表面を提供するために、複数の出っ張り、畝状突起、凹み、ローレット目など、またはこれらの組み合わせが設けられても良い。図８１および図８２に示されているように、擬似食塊８０は、中実であるが、その中を貫通して延びておりかつ出口６８と連通している気体通路６６または１対の通路を備えている。

図１０６および図１０７ならびに図１１０〜図１１７を参照すると、一実施形態では、可撓性のシリコーン製のパウチ８４は、加硫されたシリコーンゲル製のコア８０を収容しており、シリコーンゲル製のコア８０は、特別な形態に硬化せしめられていてパウチ内では液体のように自由に流れない。これは、パウチに裂け目ができた場合の材料の損失を回避するという利点を提供する。さらに、ゲル状のコアは、擬似食塊の構造的一体性を維持する。これと同時に、コアの硬化せしめられた形状により、パウチが実質的に伸びることなく撓むことができる。パウチは、軟質ＰＶＣのような可撓性であるが非伸縮性の材料または引張り強度が比較的低い伸縮性のゴムによって作ることができる。擬似食塊は、その下面および上面のうちの一方または両方に凹み８７を備えている。凹みは、球状またはその他の形状とすることができる。凹みは、対称形ではなく、上側がユーザの口蓋に噛み合いかつ適合する形状および外形とされており、一方、下側は舌に適合する形状および外形とされている。他の実施形態では、これらの面は、擬似食塊の展延性を最大にするために別の異なる形状としても良い。

種々の実施形態では、パウチ８４またはジャケット、例えばシリコーンは、風味付けされているコアからパウチの外面への風味の伝達を可能にするために、浸透性にすることができる。変形例として、コアは、風味付けされた溶液に浸漬して、パウチまたはジャケットの浸透性によって風味が移動しかつパウチまたはコアの中に留まるようにすることができ、このことはまた、風味剤からの風味を保持する。使用中に、風味はパウチまたはジャケットの外面上にゆっくりと放出される。

図１５、図１８、図４３、図５４、図８３〜図８５、図９８〜図１００に示されている一実施形態では、擬似食塊は気体で満たされたブラダ（嚢、bladder）９８を備えており、ブラダの内容積部は、ユーザによる適切な操作に応答してある容積の気体を放出して、咽頭の後方にある感覚領域に感覚の刺激を与える。一実施形態では、気体は空気である。図９９Ａ〜図９９Ｇを参照すると、口腔器具は、擬似食塊９８と口外ユーザインターフェース２０４とを備えており、ユーザインターフェース２０４は、ユーザが把持することができる短いハンドルとして形成されている。湾曲した遮蔽体２１４がハンドルに結合されている。一実施形態では、シリコーンチューブとして作られている１対の空気取り込み導管２０８が遮蔽体から長手方向に延びている。一方向吸気弁調節機構体２１０と導管２１６とが、空気取り込み導管２０８と擬似食塊９８との間を連通させている。一方向圧力逃がし弁２２８が擬似食塊と連通していて、十分な内部圧力が擬似食塊の内容積部内に実現されたときに流体を放出させる。擬似食塊の内容積部は、この実施形態では隔置されている入口と出口とを備えており、弁機構と導管とはポンプとして機能している。

変形例として、図４２、図４３および図７０に示されているように、擬似食塊９８は、二方向弁２２２が形成されている同じポート２２０を介して充填されたり排気されたりする。内容積部２３０は、弁２２２を介する吸引作用によって拡張される。所定の圧力に達すると、次いで、弁２２２が擬似食塊から空気を放出する。この実施形態では、ポート２２０は、内容積部に対する入口と出口との両方を画定しており、前記の内容積部は、その中に収容されている流体の第１の量および第２の量に応答して、少なくとも第１の容積から第２の容積へと変化することができる。さらに、シミュレータは、弁２２２と組み合わせられて前記の内容積部を充填するためのポンプとして機能する。

擬似食塊９８は、自己膨張を補助するために、網状の発泡材またはスポンジ部材を満たされていても良い。スポンジ部材に、活性化されるか放出される風味剤が含浸せしめられていても良く、または擬似食塊の外側ケースに風味剤が被覆されるか含浸せしめられていても良い。擬似食塊のブラダ９８の壁は、剛性程度を変えかつ作動時のブラダの形状変化を制御するために可変の厚みとすることができる。さらに、ブラダは、独特の領域特性を付与するために、種々の層および／または領域を種々の材料で成形することができる。例えば限定的ではないが、ブラダは、軟らかいデュロメータ硬度のラバーによって作りかつ遮蔽体およびハンドルと同時成形するかまたはこれらの部材をオーバーモールド成形することができる。

図１００Ａ〜図１００Ｆに示されている実施形態では、擬似食塊に一方向排出弁が設けられている。この実施形態では、ハンドル２５８にはユーザまたは介護者が把持するための親指用穴２６０が形成されており、ハンドル２５８は擬似食塊と反対側で遮蔽体２６２に結合されている。ハンドルは、内部気体取り入れ通路２６４と一方向吸気弁２６６とを備えている。ニップル２６８またはその他のコネクタがハンドルから延びている。ニップルには導管２７０またはチューブが結合されており、導管にはスクィーズ球状部が結合されている。スクィーズ球状部からの流量および圧力はレギュレータ２７６によって制御される。導管を閉鎖するために、クランプ２７４が導管に結合されている。酸素供給源のような他の流体供給装置をニップルに結合しても良いことは理解できるはずである。

図１５、図１８、図６９、図８３〜図８５を参照すると、擬似食塊９８は、擬似食塊の内容積部への入口を画定している流体通路５６，６２を介して、周囲環境のような外部の空気源によって自己膨張する。流体、例えば空気が１対のダックビル弁８８を通って放出され、ダックビル弁８８は、擬似食塊の内容積部への出口を画定する出口ポート６８と連通している。この実施形態では、内容積部への入口と出口とは隔置されておりかつ別個のものであり、内容積部は、その中に収容される流体の第１の量と第２の量とに応じて第１の容積から第２の容積へと変わる。図８２〜図８５に示されているように、口内部分は、ハンドルの端部に形成されている支持構造体の周りに嵌合する遮蔽体カバーによって別個に形成されており、組み立てられたときに流体通路が一列に並ぶようになされている。

図９２を参照すると、口腔器具の一実施形態は、「バイト」センサ１５２または舌圧センサを備えている擬似食塊１４８を備えており、前記のセンサは、いずれもがそれにかかる入力圧に対する出力を提供するピエゾ素子としてまたは抵抗／容量センサとして形成されている。擬似食塊の両側に沿って電極１５０が設けられており、これらの電極は、ユーザの頬および／または舌の側部に接触することができる。これらの電極はセンサ１５２に作動可能に接続されている。擬似食塊にはまた、ここでは別の形態で記載されているが、種々の感触、風味、香り、形状、展性などが形成されていても良い。器具にもまた、遮蔽体１４およびハンドル６が形成されている。

図２７〜図３２Ｂに示されている実施形態では、流体リザーバ７４が、口外部分内に例えば遮蔽体と反対側のハンドル内の膨張可能なリザーバとして設けられている。リザーバ７４は、擬似食塊８２の軟らかさを調整するための機構を提供している。例えば、ユーザは、可撓性のユーザインターフェースを備えているリザーバを操作することができる。流体通路７０が食塊の内容積部とリザーバとの間を連通させている。流体は、気体かまたは液体かまたはこれらの組み合わせによって形成することができる。内容積部は、第１の容積から第２の容積へと変わることができ、第１の容積および第２の容積は、各々、擬似食塊への入口および出口を通る第１の流体量および第２の流体量を有するが、この実施形態では入口と出口とは１つであり同じである。

図４４および図４５の実施形態を参照すると、擬似食塊８０，８２は、テザー１０に結合されておりかつ口内気体導管１１２相互間に配置されている。

擬似食塊の種々の実施形態を口腔器具の種々の実施形態内に組み込むことができることは理解できるはずである。例えば限定的ではないが、図９２に示されている擬似食塊を含むここに記載されている種々の擬似食塊は、図４４および図４５に示されている口腔器具内に組み込むことができる。

図９４を参照すると、１対の排出導管１９２が、擬似食塊９８から側方に延びておりかつ流体を口の両側部へ導く。導管１９２の遠位端には弁８８もまた配置されている。擬似食塊９８は、テザーに結合されている。

図１１８〜図１２８Ｂを参照すると、擬似食塊５００には補強部材５０２が設けられている。補強部材５０２は、擬似食塊を補強して、柔軟性および可撓性を維持しつつ、粒子の放出または他の損傷を受けるのを防止する助けとされる。一実施形態では、擬似食塊は、エラストマーおよび熱可塑性プラスチックによって作られた構成要素を備えている。

一実施形態では、器具の縁部は、目一杯の力による局部的に集中された噛み付きを受けるかも知れないので保護されている。図１１８〜図１２０、および図１５７に示されているように、補強部材は、擬似食塊の外周に沿って延びているリング５０２として形成することができる。補強部材は、例えばゲル５０６で満たされたジャケット５０４を含んでいる擬似食塊のより軟らかい部分に対して同時成形されかつ／あるいは機械的に取り付けることができる。図１５７に示されているように、球状部分８２または空気充填パウチは、球状部の互いに反対側のフェース９２４相互間に設けられた状態でこれらフェースを連結している周辺側壁９２２を有する。肩９２６が側壁９２２とフェース９２４との接合部のところに形成されるのが良く、これらフェース９２４は、それにより、側壁に対して引っ込められている。周辺側壁９２２は、周辺側壁に沿ってぐるりと延びる環状補強リブ９２８を有する。リブ９２８は、内部に形成されても良く（図１５に示されているように）、外部に形成されても良く、リブ９２８は、一実施形態では、フェースよりも厚い側壁によって構成されるのが良い。補強リブ９２８は、空気充填球状部の捏ね機能を損なうことなく、裂け遅延または抑制特徴として機能し、球状部の強度が高められる。

補強部材は、軟質の部分または他のより硬質の材料と同じ分類の材料によって作られても良い。例えば、種々のエラストマーおよび／または熱可塑性プラスチックを補強部材および軟質部分のために使用することができる。補強部材はまた、種々の硬質プラスチックまたは金属によって作ることもできる。擬似食塊の縁部には、補強部材を歯５０８で挟む使用能力を妨げるための急勾配の傾斜を有している滑らかな丸味を帯びた側部または幅の広い側部が設けられている。補強部材はまた、ユーザによって擬似食塊にかけられる引き裂き力に耐えることもできる。図１２１〜図１２３に示されているように、インサイドアウト式の食塊ジャケット５０４はリング５０２上にオーバーモールド成形され、ひっくり返されてリングを覆うようにされ、次いで、ジャケットをシールするために第２のカバー５１２がテザーと食塊ジャケットの端部とを覆うように成形される。

図１２４〜図１２６を参照すると、リングは、テザーの一部を形成している１対のレッグ５１４を備えている。リング内にはコア５１６を挿入することができ、リングおよび／またはコアを覆うように食塊ジャケット５０４が成形されている。図１２７Ａ〜図１２７Ｃを参照すると、レッグ５１４の端部には、幅広の挿入部分のような連結構造が形成されており、これは、例えば、機械的な取り付けまたはスナップ嵌めによって、口外のハンドル内の対応する受け口５２０内に収納される。次いで、カバー５２２がレッグとハンドルとのうちの１つまたは２つ以上に対してオーバーモールド成形されて、テザーとハンドルとを更に画定している。

図１２８を参照すると、補強部材は、例えば熱可塑性プラスチック材料によって作られたシートとして形成されており、食塊の中央に沿って延びている隔膜５２４として配置されている。図１２９を参照すると、補強部材は、熱可塑性プラスチック製のメッシュ５２６として形成されかつ食塊および／またはテザージャケットにオーバーモールド成形されている。

図１３０〜図１３３および図１３６を参照すると種々の実施形態が示されており、これらの実施形態では、補強部材が好ましくは同じ材料によって擬似食塊と一体に形成されている。これらの実施形態では、幾何学的構造、形状、および／または相対的厚みは、補強部材を画定するのを助ける。例えば、図１３０に示されているように、擬似食塊の周囲５２８はより厚く形成されていて、この厚くなされた部分は補強部を形成している。別の実施形態ではジャケット全体が厚くなされている。

変形例として、図１３１Ａ〜図１３１Ｃを参照すると、擬似食塊の対向している内面の一方または両方に、種々の半径の環状のリング５３０，５３２が形成されている。一実施形態では、一方の面上のリング５３０は、他方の面上のリング５３２に対してずらされるかまたは互い違いに配列されていて、これらのリングが結合メッシュまたは巣のように作用し、圧縮されたときに擬似食塊を補強する。縁部分は、別個の部材によってあるいは一体として依然として補強されている。

図１３２Ａ〜図１３２Ｃを参照すると、内面の一方または両方が旋条リブ５３４，５３６を備えており、これらの旋条リブは、食塊の中心から縁部分まで径方向外方に向かって延びている。縁部分は、別個の部材によってあるいは一体として依然として補強されている。２つの面上の旋条リブは、食塊のジャケットが挟まれて締まるのを避けるために反対方向に向けられている。

図１３３Ａおよび図１３３Ｂを参照すると、内面の一方または両方には、ハニカム状のパターンの凹部５３８とリブ５４０とが形成されており、同じく一実施形態では、対向する面上のパターンは互いにずらされている。この着想では、食塊ジャケットは、咀嚼に対してより良く耐えるように厚く作られている。

図１３６Ａ〜図１３６Ｃを参照すると、擬似食塊のジャケットの外面にはタイル５４２が設けられており、これらのタイルは、ジャケットと同じ材料であっても良いしまたは異なる材料であっても良い。パターン化されたタイルは、擬似食塊が撓むのを許容するが、タイルは食塊が穿刺されるのを防止する。これらのタイルは、三角形、矩形、多角形、円、楕円、長円、偏円形、およびその他の適切な形状を含む種々の幾何学的形状を有していても良い。タイルの形状およびタイル５４２間の空間または隙間５４４は、これらが食塊の可撓性を制限しないことを確実にしている。

図１３４および図１３５を参照すると、食塊は、コネクタ５４６によって結合されているエアーポケット５４８を備えているカプセル化された発泡材によって作られている。食塊が部分的に圧縮されると、圧縮領域に存在している、気体、液体、粘弾性体、または固体、とすることができる気泡内のフィラー（充填物、filler）は、コネクタを介して圧縮を受けていない気泡へと移動する。

図１３７を参照すると、口腔器具の一実施形態は、口外部分を備えておらず、ユーザの歯の咬合面間に嵌まる形状とされているマウスピースまたはマウスガード５５０を備えている。１つまたは２つ以上のテザー５５４が、マウスガードから延びておりかつ擬似食塊５５２に結合されている。

ユーザに、器具を廃棄するか交換すべきであると言う指示を与える、使用限度構造または寿命構造を備えた口腔器具を提供することが望ましいことは理解できるはずである。このような構造は、衛生学的観点と材料疲労の観点との両方の観点から、器具の安全な使用を促進する。ユーザまたは患者の感覚に基づいたシステム、またはユーザの時間超過による満足度の減少に基づくシステム、またはこれらの何らかの組み合わせを含む種々のタイプの構造を採用することができる。満足度の減少の特徴および方法としては、快適な状態からどちらでもない状態への移行または快適な状態から不快な状態への移行が挙げられる。

快適状態から快適でも不快でもない状態への移行システムにおいて、器具は、時間と共に減少して何らかの快適でも不快でもない状態へ移行する追加の明白な特徴をユーザに提供するであろう。ここに開示されているように、Ｐｏｌｙｆｌａｖ（登録商標）を成形して擬似食塊とすることができる。同様に、香りおよび味を付けるために、風味剤の被膜を追加しても良い。親水性の被膜を使用することもできる。親水性被膜は、シリコーンおよびＴＰＥの潤滑性を改良して、ユーザの口の内側での擬似食塊の感触を高めることができる。被膜を所定位置に設けた状態では、長期間に亘る口腔器具の使用の後に、ユーザが自分の舌が剥離されたと感じる傾向が低下するかも知れない。さらに、親水性の被膜は、着色剤および風味剤を加えられても良い。コロナ処理およびプラズマ処理を使用して、擬似食塊の表面の潤滑性を一時的に高めることが可能である。コロナ処理に曝されたシリコーン製のサンプルでは、それらの疎水性の面特性が一時的に除去される。疎水性の面特性が変わったときの領域は、製品に対してある種の追加の利点を付与することができる何かをシリコーン面に接着するのに十分なものである。類似の表面処理方法はプラズマ処理である。

快適から不快までのカテゴリの下では、初期の明白な特徴は、時間が経つと減少して不快な何物かへと移行するであろう。例えば、感触の変化または触覚的特徴が被膜によって達成される。ある種の不快な感触が被覆されていない器具の表面上に置かれ、次に、これは、快適な表面仕上げを有する一時的な被膜によって被覆され、快適な表面仕上げは、器具が使用されて最終的に不快な粗い感触を露呈させるようにすり減ってしまう。一実施形態では、負荷がかけられたまたはかけられていない親水性の被膜を使用することができる。メンソールまたはミントオイルを使用する知覚加熱または冷却もまた適切であるかも知れない。別の実施形態では、擬似食塊は、器具が使用されるにつれて滑らかな形状からゴツゴツした形状へと移行して別の触覚的特徴を提供する。図１５７および図１５８〜図１５９Ｃを参照すると、流体が充填された球状部８２は、互いに反対側のフェース９２４を有し、これら互いに反対側のフェースは、一実施形態では引っ込められていてかつ外方に凹状の形状を有する。第１および第２の潤滑パッチ９３０が例えばオーバーモールド成形によって引っ込められた互いに反対側のフェース９２４上に設けられ、そして凹部を充填し、その結果、これら潤滑パッチは、肩９２６に当接して側壁９２２と面一をなすようになっているのが良い。一実施形態では、潤滑パッチ９３０は、シリコーンマトリックス９３４中に分散された水溶性熱可塑性粒子９３２で作られている。潤滑パッチは、液体の適用に応答して、潤滑パッチの各々がシリコーンマトリックス９３４中に分散された水溶性熱可塑性粒子を含む第１の状態（図１５９Ａ）から、水溶性熱可塑性粒子９３２がシリコーンマトリックス９３４から減少させられた第２の状態（図１５９Ｃ）に変形可能である。潤滑パッチの外面９３６は、粒子９３２の減少により生じるボイドに起因して第１の状態における滑らかな表面から第２の状態における粗い表面に移行可能である。例えば、擬似食塊１２，８２がユーザの口腔（例えば、図９３を参照されたい）内にまたは口の中に置かれると、潤滑パッチ９３０は、唾液９３８に接触し、それにより水溶性粒子がパッチからブルームし（図１５９Ｂ）、それにより噛み砕かれた食品のぬるぬるした感触が生じる。水溶性熱可塑性粒子９３２が完全になくなると、これら水溶性熱可塑性粒子は、粗い表面を有する（図１５９Ｃ）空のシリコーンマトリックスを後に残す。粗い表面９３６の見かけ（視覚的および／または触覚的）は、口腔器具を交換すべきときであるという指標をユーザ、患者および／または介護者にもたらす。

別の実施形態では、味および／または香りが快適な香りから不快な香りへと移行する。器具は、初期の不快な味または香りを有しており、この味または香りは快適な味および／または香りを有している被膜によって覆われるが、この快適な味および／または香りは器具が使用されると摩耗して無くなる。更に別の実施形態では、擬似食塊の形状が変化して寿命に達したことをユーザに知らせる。例えば、擬似食塊には、器具が使用されるにつれて擬似食塊が膨らむか萎むかを可能にする１つまたは２つ以上の弁および外部リザーバが形成されていても良い。

別の実施形態では、使用限度は、患者において注目すべき改良機能である。種々のタイプの特徴を備えている一群の口腔器具を使用することができる。患者の症状が改善するにつれて、患者は後続の等級の口腔器具へと移行する。

器具には、器具を交換すべき時が来たときに変化するか消失する色による指示器のような純正の指示器が設けられても良い。

器具が使用できなくなったときを患者が判断することに頼っている使用制限特徴部の実現は、標識患者群の認識能力の予想される範囲に起因して、困難であるかもしれない。この状況では、介護者は、器具がどのような感じであるかまたはどのような味であるかをやり取りするためには患者に頼らなければならない。介護者にとっては、もっと明白な指示器の方が便利である。色の変化のような特別な指示器は有利である。目視で容易に検知できる別のより明白な状態変化、例えば、サイズの変化または触覚の変化はうまく機能しそうである。例えば、平たく空気が満杯ではない食塊は、目視による寿命指示を提供する。

図１３８Ａおよび１３８Ｂを参照すると、口腔器具は、擬似食塊、テザー、遮蔽体、およびハンドルを備えている。擬似食塊のスキン５６０およびフィラー５６２は、テザーと共に、親水性材料によって作ることができ、親水性材料は、液体を吸収しかつ使用中に患者の口の中へゆっくりと放出されるべき液体を保持するばかりでなく、ジャケットおよびフィラー内の液体により、それらの材料特性および／または表面特性を変化させるであろう。液体は、香りの刺激および／または味の刺激を付与する風味剤とすることができる。使用することができる親水性材料の例としては、限定的ではないが、ヒドロゲルおよびシリコーンヒドロゲルがある。擬似食塊とテザーとはまた、それらの湿潤性を改造するためにコロナ表面処理またはプラズマ表面処理を施されても良い。この湿潤性の変更はまた、患者の口の中での擬似食塊およびテザーの感触をも変えるであろう。親水性被膜によって覆われている口腔器具の口内部分には、被膜をより良い状態に保持すると共に親水性被膜が消失したときにユーザの経験とは相違する感覚を付与する感触表面を設けても良い。

擬似食塊とテザーとはまた、それらの表面上に液体を保持させて表面特性を変化させるために、親水性材料によって被覆しても良い。この表面特性の変化によって、患者の口の内側での食塊およびテザーの感触が変わるであろう。

図１３９を参照すると、口内の擬似食塊は、空気で満たされた球状部５６４を有し、そして口内擬似食塊は、空気通路５６８を経て口外のリザーバ５６６に連結される。口外部分は、一実施形態ではダックビル弁として形成されている一方向弁５７０を備えており、一方向弁５７０は外界環境と連通している。擬似食塊が咀嚼されると、球状部５６４は、収縮しかつ空気を空気通路５６８を介してリザーバ５６６内へ圧送して口外部分の形状を引き伸ばすかまたは変化させる。咀嚼圧力が解放されると、口外リザーバ５６６が弛緩して再び空気が口内球状部５６４に充填されるであろう。しかしながら、少量の空気が一方向弁５７０を通って逃げ出すので、空気の全てが口内球状部へ戻されるわけではない。時間が経つと、口内球状部は咀嚼されるにつれて益々少なくなり、それによって、寿命についての指示を提供し、かつ球状部が咀嚼されつつあるときに破裂する食物の塊を擬態する。

別の実施形態では、空気は、典型的な使用セッション（２０分〜１時間）を考慮に入れた期間内では、制御された方法で擬似食塊から漏れ出る。リザーバは、各使用の前に再充填されなければならない。漏れの速度を制御するために弁を使用することができる。この弁は、ピンホールとして形成しても良い。使用は、空気が漏れ出る速度に影響を及ぼし得る。ユーザが擬似食塊を圧縮すると、内部圧力が増大して空気がより速く漏れ出るようになる。空気は、多数の異なる方法で食塊へ送り込むことができ、多数の異なる方法としては、（所定用量吸入キャニスタに似た）計量弁を備えている気体の加圧キャニスタを使用する方法がある。このキャニスタは、一回使用の供給源を備えていても良いしまたは多数の供給源を備えていても良い。ユーザが食塊を充填できるようにするかまたは器具を「満たす」ことができるようにした機構を器具内に組み入れることができる。機構は、一方向に進み、または使用回数を追跡しかつ最大の使用回数に達すると器具をロックして更なる使用を阻止するカウンタ機構を備えている。

図１４０を参照すると、変形実施形態では、長い日数（例えば７日間）に亘る連続使用の後に器具を再使用可能にさせる方法では漏れが生じる。器具には、気体が「あらかじめ充填された」食塊５７４が設けられている。食塊には、唾液でゆっくり溶けるプラグ５７６が形成されている。使用されているときには化学作用が連続して起こる。プラグは、いったん溶けると、器具から空気を放出させ、その後においては、器具は、使用可能ではない。プラグは、テザー上または唾液に対して曝されるその他どこにでも設けることができる。一実施形態では、擬似食塊の中央にコンパートメント５７８が設けられており、コンパートメントにはハイドロゲル結晶が充填されている。コンパートメントは、その一方の側部が外界環境に対して開口しており、開口部内に有機ポリマー製のプラグが配置されている。有機ポリマーは液体内で溶ける。使用時には、プラグ５７６は、完全に消失するまで唾液内にゆっくり溶け出す。プラグが溶けた後に、コンパートメント５７８内のハイドロゲル結晶が唾液と接触しかつ綿棒状の器具がもはや使用することができなくなる時点まで膨張する。空気が漏れ出て中へ戻らないことを確保するために、一方向弁が備えられていても良い。

変形実施形態では、器具は予め充填された気体のキャニスタを備えている。ユーザが器具を収容したとき、器具は充填されまたは活性化されなければならない。活性化によって、キャニスタからの圧縮された気体が放出せしめられかつ食塊内に進入せしめられる。この時点の後、キャニスタおよび食塊は、開放系のままである。このシステム内のどこかでの制御された空気の漏れによって、食塊が平らになりかつ使用出来なくなる時点まで空気圧がゆっくり低下せしめられる。

別の実施形態では、気体が充填された食塊は、時が経つと硬化して触覚指示手段を提供する。２つのキャニスタが設定された容積の気体を送り込むが、第２のキャニスタは遙かに大きな容積の気体を送り込む。所定回数の膨張の後に、食塊は膨張し過ぎて使用するには大きくなり過ぎる。

別の実施形態では、食塊には捏ねられると硬化するシリコーンが詰め込まれる。代替例では、食塊は、１つ又は複数の仕切りを有し、異なるコンパートメントが各々、２部分構成型未硬化シリコーンのうちの一方の部分で満たされている。食塊が口腔内で操作されると、２部分構成型シリコーンが混ざって硬化する。

図１４１〜図１４３を参照すると、口腔器具は、交換可能な擬似食塊、テザー、および遮蔽体を備えている。器具は、食塊ジャケット５９０、前側遮蔽体５９２、金属パイプ熱伝導体５９４、バッテリ５９６、後側の遮蔽体５９８、および液体フィラー６００を備えている。ハンドル６０２は、外側シェル６０４、ラッチ機構体６０６、ヒートシンク６０８、熱電素子６１０、および電気接点６１２を備えている。ハンドルが使い捨て部分に結合されると、ラッチ機構体によって、ハンドルと交換可能な部分との間の結合が維持される。さらに、噛み合い中に、電気接点は交換可能な部分内のバッテリとの接触状態を形成し、このようにして、熱電素子への回路が閉じられる。電気接点の設計によって、交換可能な部分に対するハンドルの向きに応じて、前記の接続によって、熱電素子がヒートシンクと反対側の面上により熱いかまたはより冷たいバイアスを有するようにされる。噛み合った状態では、ヒートシンクに取り付けられた面と反対側の熱電素子上の１つの表面が交換可能な部分の金属パイプ熱伝導体と接触する。このことにより、次いで、擬似食塊の内部の液体が温められるか冷やされる。ある期間にわたる伝導によって、交換可能な部分内の液体は均一な温度を有するであろう。液体フィラーはまた、口の温度で蒸発したり熱電素子の温度で液化したりし、またその逆の関係が成り立つ材料で構成できる。前者は、熱電素子が冷却モードにある状態に適用される。後者は、熱電素子が加温モードにある状態に適用される。これらの状態は、加温効果および冷却効果のための２つの別個の交換可能な部分を備えることによって、交換可能な部分のキャビティ内に必要な液体を共存させることによって達成することができる。前者の場合、１つの配向状態しか可能にしないポカヨケ（poka yoke）特徴が要望される。金属パイプ熱伝導体内の液体フィラーと擬似食塊内の部分との連結は、チャネルによって容易になる。２つのコネクタは、形状の面で互いに同一でありかつバッテリに関して逆の向きに取り付けられているので、ハンドルの向きによって熱電素子の温度が決定される。

図１４７を参照すると、器具が患者の呼吸気道内でつかえたときに窒息を防止するために、通気穴６２０が遮蔽体内に組み込まれている。

図１４６を参照すると、一変形例では、口腔器具６２８は、Ｈ₂Ｏおよび酢酸ナトリウムが充填された擬似食塊を備えておりかつアルミニウムのディスクが形成されている。アルミニウムのディスク６３２をクリックすると、連鎖反応が引き起こされて、流体６３４が結晶化されかつ３０分間に亘って熱が放出される。このパックは、次いで、例えばポット６３６内で約５分間煮沸することによって再充填される。熱パックにエネルギが回復され、パックは更なるサイクルのために再使用される準備ができた状態となる。

ハンドルおよび遮蔽体を作るために使用される材料としては、デュロメータ硬度が約６０〜８０ショアＡのシリコーン材料が挙げられ、例えばブルースター（Bluestar）社製のＵＳＰクラスＶＩ認定シルビオン（Silbione、登録商標）ＬＳＲ４３７０が一例である。ＴＰＥオプションについてのデュロメータ硬度は、シリコーンのデュロメータ硬度とほぼ同じである。食塊フィラーは、気体であっても良く、液体であっても良く、粘弾性材料であっても良くまたは固体であっても良い。想定される液体は、生理食塩水またはＴＰＥオイルである。想定される粘弾性材料は、ゲル、ゼラチン、ヒドロゲル、およびシリコーンゲルである。シリコーンゲルの一例は、ワッカー（Wacker）社製のシルプラン（Silpuran、登録商標）２１３０Ａ／Ｂである。

キャリングケース

図１４８Ａおよび図１４８Ｂ、図１５３〜図１５５ならびに図１６０を参照すると、キャリングケース９４０，９７０を含む口腔器具組立体９５０，９６０の種々の実施形態が示されている。キャリングケース９４０，９７０は各々、ヒンジ９４６，９７６によってその一方の側部に沿ってヒンジ式に互いに連結された第１および第２のクラムシェル部材９４２，９４４，９７２，９７４を有し、ヒンジ９４６，９７６は、２つの部材に一体に形成されるのが良い。第１のクラムシェル部材と第２のクラムシェル部材は、開き位置（図１４８Ｂ、図１５４Ｂ）と閉じ位置（図１４８Ａ、図１５４Ａ）との間で互いに対して回動する。第１および前記第２のクラムシェル部材は、閉じ位置にあるときに内部キャビティ９４８，９７８を画定する。

クラムシェル部材は、位置決め部材としても機能する種々の内部支持部材を含む。例えば、図１５３および図１６０の実施形態では、第１のクラムシェル部材９７２は、内部キャビティ中に延びてテザー１０に係合する第１の支持体９８０または突起、ハンドル６の底面に係合する第２の支持体９８２または踊り場部、および遮蔽体１４の縁部に係合する第３の支持体９８４または踊り場部を有する。加うるに、口腔器具をキャリングケース９７０内に長手方向に位置決めするために、壁９８６が遮蔽体１４の前部に係合し、第２の壁９８８がハンドル６の端部に係合している。

第２のクラムシェル部材９７４は、遮蔽体１４の反対側の縁部およびハンドル６の上面に係合する互いに反対側の表面を有する。取扱説明書９９０が第２のクラムシェルの内面に沿って設けられるのが良く、取扱説明書は、支持面となる。取扱説明書は、タブまたはリテーナ９９２で固定されるのが良い。

支持体９８２，９８４，９８６は、擬似食塊８２がキャビティ９７８内に浮かされるようにし、その結果、擬似食塊および特に潤滑パッチは、キャリングケースの内面のどの部分にも接触しないようにするが、かかる接触が起こると、それによりその内面上に水分がついた場合における使用終了特徴の時期尚早な劣化をもたらす場合がある。加うるに、擬似食塊の浮き状態または隔離は、その衛生状態を保証するとともに維持する一方で、擬似食塊を使用後に乾燥させることができる。通気穴９９４が設けられていて、これら通気穴は、キャビティ９７８とキャリングケースの外部または周囲環境と連通させており、その結果、水分が取り込まれず、むしろ蒸発することができるようになっている。一実施形態では、通気穴９７８は、第１および第２のクラムシェル９７２，９７４の各々に設けられた互いに合致する開口部によって形成されている。スナップ特徴部９９６または解除自在なラッチ特徴部がクラムシェルに設けられており、キャリングケースを閉じ位置において解除自在にラッチ留めすることができるようになっている。大きなタブ９９８が第１および第２のカバーにオフセット状態で設けられており、これら大きなタブにより、ユーザは、タブをつかんでラッチ特徴部９９６を外すことができ、しかる後にキャリングケースを開くことができる。フック部分１０００を備えた吊りタブがキャリングケースの一端部のところに設けられており、その結果、小売業者がロッドを用いて口腔器具を容易に展示することができるようになっている。線状弱体部１００２、例えばミシン目がつりタブの長さに沿って作られており、その結果、最終使用者によって吊りタブを容易に取り外すことができるようになっている。

図１４８Ａ、図１４８Ｂおよび図１６０の実施形態では、ハンドル６、テザー１０および行内擬似食塊１２，８２の全体が、閉じ位置にあるときに第１のクラムシェル部材９７２と第２のクラムシェル部材９７４との間に配置される。第１のクラムシェル部材９７２は、口腔器具が開き位置にあるときの第１のクラムシェル部材上に配置されると、ハンドルの下に位置する第２の内部キャビティ１００４を画定する。ユーザは、１本または２本以上の指を内部キャビティ１００４中に差し込んでハンドルを容易に掴みまたは把持して口腔器具をキャリングケースから容易に取り出すことができる。

図１５４Ａおよび図１５４Ｂに示された別の実施形態では、ハンドル６は、閉じ位置にあるときに第１および第２のクラムシェルカバー９４２，９４４から外方に外部に延びている。カバー９４２，９４４は、開口部９４６を形成し、口腔器具を位置決めするための位置決め特徴部として働く互いに合致する環状フランジ９４８を備えている。第１のクラムシェル９４２は、内部キャビティ中に延びてテザーを引っ込み頂縁部分に沿って支持する１対の直立フランジ９５２，９５４を有する。クラムシェルの底部は、遮蔽体１４の底縁部および前側フェースに係合してこれを支持する１つまたは２つ以上のタブ９５８またはフランジを有する。これらフランジは、遮蔽体の前部の停止部となる突出部分を備えた支持底面を有する。対向したクラムシェル部材９４４は、フランジ９６２を有し、このフランジ９６２は、これまた、テザーに係合してこれをフランジ９５２，９５４，９６２相互間に捕捉する引っ込み頂縁部を有し、クラムシェル部材９４４は、遮蔽体に係合してこれをキャリングケース内に位置決めする複数のタブまたはフランジ９５８を更に有している。このように、擬似食塊がこの場合もまた、キャリングケース９４０の内面と接触しない状態で内部キャビティ９４８内に浮かされるのが良い。クラムシェルは、組み合わせ状態で、遮蔽体の通気穴６２０と整列する通気穴９２０を形成し、それにより、キャビティ９４８からキャリングケースの外部までの空気通路を構成することができ、その結果、空気が循環することができるとともに擬似食塊を使用後に蒸発によって乾燥させることができるようになっている。第１および第２のクラムシェル部材は、閉じ位置（図１５４Ａ）において２つのクラムシェル部材の解除可能な係合を可能にするようクラムシェル部材のうちの一方に設けられていて他方に設けられたタブ１０１０に係合するラッチ部材１００８を更に有する。

作用

図９２に示されている実施形態の作用を説明すると、口腔器具特に擬似食塊１４８は、例えばストローク（一行程、stroke）によってユーザの口の中の冒された／機能不全の側に位置決めされる。ユーザは、（硬い下顎によって）冒されていない側の筋肉を使って食塊を噛み、センサ１５２にかかる噛む力による入力によって外部電極１５０に送られる電荷または電流がもたらされ、これによって、口内に軽い電気的刺激がもたらされる。電流または電荷のレベルは、制御装置によって所定のレベルに調整される。この刺激は、神経系にリアルタイムのフィードバックを提供し、それによって、嚥下に関する神経経路の活性化および電位調節が容易化される。

口腔器具はまた、他のフィードバック系を備えても良くまたは他のフィードバック系に作動可能に結合されても良く、他のフィードバック系としては、ユーザによって加えられる噛む力または舌の力を示す種々の視覚的かつ／あるいは口頭のフィードバック系、例えば、光、スケール化された数値表示、色のグラデーション、音による出力、またはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。

口腔器具はまた、例えば、器具が舌の上面に位置決めされたときのユーザによる舌の力または代替的には口の側部に沿って位置決めされたときの頬の力を、再び種々の生物学的フィードバック系によって示すために使用することができる。種々の生物学的フィードバック系としては、かけられた力の相対的な大きさに対応した電気的刺激、光、および音が挙げられる。舌の何らかの操作力（側方の力、吸い込む力、押す力、引く力）は、モニタリングのための候補とすることができる。出力結果はまた、過程を追跡するために、手動またはコンピュータによって記録しても良い。

図９５および図９６を参照すると、一実施形態では、擬似食塊３２は、舌後部３０２の上面３００上に、すなわち、大臼歯に関して中央の舌面領域または後方の口蓋に対する舌面領域上に位置決めされ、擬似食塊の平らな面が舌の上に載置される。次いで、口が閉じられ、擬似食塊３２は舌の上面と口蓋との両方に接触する。舌および口蓋の粘膜が外側被覆に接触して、何らかの味覚物質および温熱物質の緩やかな放出を開始させる。擬似食塊の振動が開始され、かつ／あるいはユーザは、嚥下の準備をしかつ続いて嚥下するために、（ユーザ、介護者、または器具によって）口頭で合図される。舌は、擬似食塊の前面および外側面の近くを上昇することによって擬似食塊をその中に含みこむ。擬似食塊は、その形状、大きさ、および位置のおかげで、舌の上表面、舌の左および右の外側縁、および口蓋に接触する。種々の実施形態では、擬似食塊は、口腔／口腔咽頭の両側または口腔の片側のみを刺激する。咽頭嚥下が引き起こされると、舌が口蓋を前方から後方へ押圧し、これによって、幾つかの実施形態では、内側のコアから流体のような食塊が放出される。次いで、ユーザは食塊を嚥下する。上顎義歯を嵌めているユーザは、使用前に義歯を取り外して、口蓋上の感覚受容野の刺激による干渉を回避すべきである。

擬似食塊３２，８０，８２，９８の物理的仕様によって口内脳神経求心が刺激される。例えば、擬似食塊は、舌の上表面３００に配置されたときに、舌の表面ならびに硬口蓋および軟口蓋を覆っている種々の感覚受容体を刺激する。舌の前２／３は、三叉神経（Ｖ）からの体性感覚神経支配と顔面神経（ＶＩＩ）からの風味感覚とを受け取り、舌咽は、特にＩＸ神経とＶ神経との間の吻合を有している横舌側縁部に沿って舌の前２／３内へと延びている。このようにして、擬似食塊はＶ、ＶＩＩおよびＩＸの求心神経線維を刺激するが、これらの求心神経線維は、限定的ではないが、通常の食物の搬送、咀嚼、味わい、嚥下、発声、唾液分泌を含む多数の口内感覚運動挙動にとって重要である。

擬似食塊３２，８０，８２は、舌の上表面３００上に配置されかつ安定した位置に維持されるけれども、ユーザまたは介護者はまた、ハンドルを手動で操作することによって、擬似食塊を口腔内で動かすこともできる。例えば、限定的ではないが、擬似食塊は、舌の表面上で回転させることができ、または口前庭、硬口蓋および軟口蓋、舌下領域、舌表面、ならびに前口峡の柱に接触する状態となるように移動させることができ、前口峡は咽頭の嚥下を誘発する役目を果たすと考えられている。多くの異なる方法の１つとしてはまた、舌の表面に沿って擬似食塊を擦ることも挙げられ、これは、味覚受容体と体性感覚受容体との両方を興奮させることができる。ユーザはまた、擬似食塊を、あたかも擬似食塊が嚥下される用意がされている咀嚼された食物片であるかのように操作することもでき、この場合に、テザーは器具の実際の嚥下を阻止する。シミュレータはまた、ユーザが吸い込み動作を行っている際に棒付きキャンディーのように扱うこともできる。擬似食塊に風味付けすることは、擬似食塊が本当の咀嚼された食物片であるとユーザが想像しまたは思い起こすのを助けることができ、この場合、香り付けされた遮蔽体もまた、鼻の下に位置決めされたその位置のおかげで同様の機能を果たす。

図５４Ａおよび図５４Ｂに示されているように使用にあたり、図９９および図１００に示されている擬似食塊が、口の中で歯および顎に対して位置決めされている。口腔器具は、咽頭嚥下段階の開始を標的としている。咽頭は、食道と喉頭との両方に連通している。器具はまた、パターン化された咽頭嚥下のトリガまたは開始を補助することができる運動機能（咀嚼、舌の動きなど）に向けてユーザを喚起する。器具はまた、癌によって切除されて口内予備段階が無い人たちのような予備段階機能障害を有する人たちが使用することもできる。ユーザの歯と唇との間に延びる器具の部分は、口の完全な閉じおよび歯の噛み合わせを補助するために出来る限り薄くされる。これと同時に、遮蔽体２１４を動かしかつ配置して、擬似食塊９８を口の中の適正な位置に位置決めすることができる。

器具が位置決めされた後に、ユーザは、ポンプとして機能する空気取り込み導管２０８を咀嚼しまたは吸い込み、弁機構２１０を介してかつ入口から内容積部内へ空気を押し込むことによって擬似食塊９８を膨張させ、その際、擬似食塊９８は、吐き気を催すのを防止するために舌の前方に位置決めされる。擬似食塊はまた、絞り出しチューブまたは電動式ポンプのような外部の発生源によって膨張させることもできる。変形実施形態では、ユーザは、空気入口を吸い込んで擬似食塊を膨張させても良い。一実施形態ではまた、空気吸い込み通路は、擬似食塊から隔置されるのではなく、擬似食塊の一部として一体に形成されても良い。

ユーザは、次いで、自分の舌で擬似食塊９８を絞り、咀嚼、吸い込み、および絞りによって予備段階での運動神経を喚起する。これに加えて、何らかの風味付け被膜または表面の感触は、ユーザを更に刺激する。嚥下中に舌によって擬似食塊にかけられる圧力に応答して、空気は、排気弁２２８または出口を介して擬似食塊から押し出されてユーザの口の中へ入り、これは、例えば舌咽神経および／または上喉頭神経を標的としている。ユーザが擬似食塊を絞ると、皮膚のようなブラダ（bladder）の特性により擬似食塊９８は舌の後部へと膨張して通常の嚥下に関連付けられる舌のストリッピングウェーブが促進される。ブラダが膨張すると、排気弁２２８は加圧された気体を放出しかつ気体を気体パルスとして喉の奥に向けて導く。気体パルスは、咽頭嚥下の誘起に含まれる舌咽神経および上喉頭神経受容野の部位に身体刺激を引き起こす。気体パルスは、嚥下する用意ができているユーザの口の後方に食物片が存在するという感覚を付与することができかつ嚥下順序内での自発的ではない部分を開始させる神経を誘発することができる。この時点で平らで空のブラダ９８は、舌の圧力が解放されると、その元の形状および位置へと後退し、通常の嚥下に必要とされる神経接続の回復を容易にするための後続の膨張サイクルおよび収縮サイクルの準備ができた状態となる。次いで、この動作が繰り返される。動作中は、口の中には、流体、ゲル、または食物は何も放出されずまたは配置されない。その代わりに、器具は食塊を擬態してパターン化された応答を誘起する。

図１００Ａ〜図１００Ｆを参照すると、スクィーズ球状部２７２が操作されて、空気が、導管２７０，２６４および一方向弁２６６を介して擬似食塊９８内に押し込まれる。次いで、舌を操作することによってまたは圧力解放弁２２８に打ち勝つのに十分な大きさの圧力をスクィーズ球状部によってかけることで、空気は擬似食塊９８から放出され、弁を開放しかつ擬似食塊から空気パルスを放出する。

図４２、図４３、図５４Ａおよび図５４Ｂを参照すると、ユーザは、吸い込み作用によって、二方向弁２２２を介して擬似食塊を自動的に膨張させる。弁２２２は、流体すなわちこの場合には空気の所定圧力を維持する。嚥下作用がなされると、舌による圧力が排出弁の所定圧力に打ち勝って擬似食塊９８から空気が放出せしめられる。

図３２Ａおよび図３２Ｂを参照すると、使用中、ユーザは、流体をリザーバ７４から入口に通して擬似食塊の内容積部７２に押しやることによって、リザーバ７４を作動させることができる。擬似食塊はまた、ポンプとして作用するユーザによる吸い込み作用によって、リザーバ７４から充填されても良い。遮蔽体１４は香り付けされていても良い。ユーザが擬似食塊９８を絞ると、皮膚のようなブラダ特性により、擬似食塊は舌の後方へと膨張して通常の嚥下に関連付けられる舌のストリッピングウェーブを促進する。擬似食塊が圧潰されるにつれて、流体は、内容積部７２から出口を通ってリザーバ７４へと戻る。これと同時に、気体が、内容積部から分離されている気体出口６８を介して喉の奥へ向けて導かれ、その際に、気体パルスは、パターン応答および咽頭嚥下のための最終トリガである舌咽神経および／または上喉頭神経の部位に触覚を起こさせる。擬似食塊８２は、その内容積部が減少した状態で、舌の圧力が解放されると平らになりかつその元の位置へと後退して、通常の嚥下に必要とされる神経接続の回復を容易にするために後続の充填サイクルおよび排出サイクルの準備ができた状態となる。動作中、口の中には、流体、ゲル、または食物は１つも放出されたりまたは配置されたりせず、むしろ、これらは擬似食塊とリザーバとの間を前後に動く。その代わりに、器具は、食塊を模倣してパターン化された応答を引き起こす。

図２７〜図３２を参照すると、嚥下中に、流体は、擬似食塊８２からリザーバ７４へと流れ、それによって、擬似食塊の内容積部が実質的に空にされかつそれ以上食物が存在しないことがユーザに合図される。この作用は、舌の同じストリッピング動作のおかげで口の各部に向けて自動的に導かれる気体パルスと組み合わせることができる。流体が擬似食塊からリザーバへ逃げ出す機能によって、ユーザが不意に擬似食塊に過剰な圧力をかけた場合に擬似食塊が破裂するのを防止する安全機能が提供される。

図２６Ａ、図２６Ｂおよび図１１４を参照すると、ユーザの舌によって流体充填擬似食塊８２が操作されて、あたかも擬似食塊が嚥下されようとしているように位置決めされている。ユーザの鼻の下の遮蔽体１４から香りが放出されても良く、香りは、更に唾液の発生を促進しかつ／あるいは嚥下を誘起することができる。舌は、擬似食塊を口の後方に向けて動かすストリッピングウェーブ動作形態で動き、この状態で、次いで、一方向排出弁８８によって、気体がユーザの口および喉の指示された領域へ放出される。変形例として、気体は、例えばポート６８を介して気体パルスを送り込むことによって、外部の気体供給源から弁によって抑制されない導管を介して送り込まれても良い。図９４に示されているように、導管１９２は、擬似食塊から側方に延びておりかつ気体パルスをユーザの口の側部へ送り込む。

変形可能な擬似食塊８２は、容積が可変であるか図１１４に示されているように恒湿器として形成されているかに関係なく、局部的な知覚環境内での変化に適合する舌の鋭敏な動きの機会を提供し、これは、次いで、舌の向き／位置および対応する口内知覚入力の変化を容易にする。ユーザは、舌の上表面上に変形可能な擬似食塊を維持することによって、強い口内感覚運動変換に加わることができ、それによって、嚥下される食物／流体の食塊の種々の特性を擬態することができる。器具はまた、例えば、老人たちが飲食能力を維持するのを補助することによって、例えば彼らの強くかつ健康な機能を維持するための予防処置として使用することもできる。

図４４および図４５の実施形態を参照すると、口腔器具は、ユーザの口の中へ空気パルスを送り込むと共に擬似食塊を口の中に配置するための導管１１２を備えている。導管および器具の機能は、両方とも２０１１年３月３日に出願された米国特許出願第１３／０４４，０４８号明細書および同第１３／０４０，０５８号明細書に開示されかつ記載されており、これら米国特許出願を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。擬似食塊は、ここに開示されている実施形態のうちのいずれかとして形成することができる。この実施形態では、空気パルスは擬似食塊から離隔された位置において口および喉の領域へ導かれる。

図９０および図９１を参照すると、代替的な動作モードでは、擬似食塊８２は、口の冒されている側例えば嚥下障害を煩っている脳卒中罹病者の大臼歯４００同士の間に位置決めされている。擬似食塊８２は、口の冒されていない側の筋肉を使用して歯４００同士の間で圧縮され、シミュレータを側方に膨張させる。膨張せしめられた部分は、一方の側で頬の側部に力をかけ、他方の側で舌３０２の側部に力をかけ、それによって、咀嚼作用に関連付けられる触覚刺激を付与し、これは、口内の咀嚼および嚥下機能における関連付けられる行動の改良によって、神経の活性化および電位的な神経変調が容易になる。

図１４８Ａ、図１４８Ｂ、図１５４Ａ、図１５４Ｂおよび図１５９Ａ〜図１５９Ｃを参照すると、口腔器具２は、キャリングケース８９４，９５０に入れた状態で販売されるのが良い。ユーザ、介護者または患者は、ラッチ９９６，１００８を解除し、キャリングケースを開き、そして口腔器具２を取り出すことができる。次に、上述したように、擬似食塊８２を口腔中に挿入することによって口腔器具２を操作するのが良い。使用後、通気穴９２０，６２０，９９４がキャリングケース内の口腔器具の乾燥を可能にしている状態で口腔器具２をキャリングケース９４０，９７０中に再挿入するのが良く、キャリングケースを閉じたり解除可能にラッチ留めしたりすることができる。このプロセスを例えば処方された医療プロトコル毎に適宜繰り返すのが良い。

所定の使用回数後または口腔器具内での所定の期間後、口腔器具２および特に擬似食塊８２は、口腔器具がその寿命の終わりに達しており、交換されるべきである旨の指標をユーザに提供するのが良い。例えば、上述したように、水溶性粒子９３２は、使用中、潤滑パッチ９２４からブルームし（図１５９Ｂ）、水溶性熱可塑性粒子９３２がいったん完全になくなると（図１５９Ｃ）、シリコーンマトリックス９３４は、粗い表面９３４または触覚的指標をもたらす。粗い表面９３６の見かけ（視覚的および／または触覚的）は、口腔器具を交換すべきときであるという指標をユーザ、患者および／または介護者にもたらす。

組み立ておよび製造

図１〜図１７は、ここに記載されている口腔器具の種々の実施形態を製造するために使用される種々のモールドを示している。図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、１対のモールド半部６００，６０２が示されている。第１のモールド半部６００は、モールドスタンドオフ６０４と、シールオフリップ６０８がその外周に形成されている擬似食塊用キャビティ６０６と、テザー用キャビティ６１０と、遮蔽体用キャビティ６１２と、口外のコネクタのためのキャビティ６１４とを備えている。２つのモールド半部をつなぎ合わせかつ結合するために種々のボルト穴６１６と位置合わせピン６１８とが設けられている。

動作の際、口内部分と口外部分とを形成するためにかつ／あるいは口内部分と口外部分とを連結させるために、オーバーモールド成形動作を採用することができる。例えば、図３〜図５に示されているように、ハンドルアダプタ６２０と風味付けされたコア６２２とが、モールド半部６００と６０２との間のインサートとして配設される。次いで、ＲＴＶシリコーンのような材料が、これらの構成要素を封じ込めるためにオーバーモールド成形される。図５に示されているように、インサートロケータ６２４がコア６２２とアダプタ６２０とをモールド内に位置決めする。モールド半部６００，６０２は、擬似食塊の形状および外形を画定しかつ例えば図６に示されている風味付けされた内側のコアに穴を付与する。ハンドルアダプタ６２０または口外のコネクタが、例えば止めねじ、スナップ嵌め、または締り嵌めによって、ハンドル６に結合される。モールド半部のうちの一方に成形ゲートおよびベントが設けられており、周辺隆起部はモールド分割線のところに確実なシールオフを提供している。

変形例として、図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、ハンドルアダプタ６３０を備えているモールド構造が示されているが、このモールド構造では、擬似食塊は、中実で均一な構成要素として形成されている。図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、ハンドルインサート６３２がモールド半部同士の間に位置決めされており、遮蔽体と擬似食塊とはハンドルインサート６３２の支持構造体の周りにオーバーモールド成形されている。次いで、図９に示されているように、ハンドル６と遮蔽体１４とは、例えばハンドルをインサート上で滑らせることによって、インサート６３２に結合される。

分離可能なモールド半部を提供するために、図１０を参照すると、傾斜角が７°のキャビティ用のシールオフ３０１が設けられており、これは、締め付けボルトがモールド分割線に対してほぼ直角に向けられるのを可能にしている。取り外し可能な小片３０３は、主要モールドコンポーネント３０５からの分解を許容するガイドを備えている。さらに、図１１および図１２に示されているダブテール形のロックインターフェース６４０は、擬似食塊を成形するために使用される第１のモールド半部６４２と遮蔽体を成形するために使用される第２のモールド半部６４４のシステムとの間のインターロック機構となっている。変形例として、図１３および図１４に示されているように、第１の対をなすモールド半部と第２の対をなすモールド半部は、ボルト６４６が第１の組みをなす締め付けボルト６４８に対して直角に延びる状態で互いに結合されるのが良い。

図１５、図１６および図１８に示されているように、自己膨張性の擬似食塊が組み込まれている実施形態に関して、ハンドル６は注型ウレタンによって作られ、ハンドルの内側に１対の流体通路５６が形成されている。各導管は、ハンドルの遠位端に隣接して形成されている入口ポート６０を備えている。図１７Ａおよび１７Ｂに示されているように、モールドキャビティと連通したゲート６６４およびベント６６８を備える１対の中間モールド半部６６０，６６２が使用されている。１対の金属ロッド６７２と遮蔽体構造の中心のための切欠きのための端部品６７４とを備えているコア６７０が、モールド半部同士の間に配置されており、金属ロッド６７２のための経路６６３が設けられておりかつインサート６７４のためのポケット６６７が設けられている。ハンドルが成形された後に、図２０では、ダックビル弁として示されている１対の一方向ゲート弁６６４が、ハンドルを覆うようにクランプされているモールドによってインサート成形される。弁は、図２２に示されているように、モールド半部をハンドルの周りで閉じる前にハンドルの開口部内に挿入されるコア６８０（１つが図示されている）を使用することによって形成される。弁６４が成形された後に、例えばカミソリを使用して、各弁の端部にスリットが切り込まれる。次いで、コア６８０がスリットを介して引き抜かれる。最終のステップは、内側形状ならびにダックビル弁として形成されている一方向排気弁を形成するため、図２１に示されているロストコアワックスインサート６８２を使用して擬似食塊を成形するステップである。ワックスコア６８２は別個に成形される。

幾つかの実施形態では、ハンドル、テザー、遮蔽体、擬似食塊を含む口腔器具は、オーバーモールド成形されたシリコーンサブコンポーネントを含む分離できない組立体として構成され、それにより、幾分かの成形後組立体をなくすことによってコストを最小限に抑えた状態で所望の材料強度および耐久性をもたらすことができる。変形例として、開示したように、擬似食塊、テザー、遮蔽体のうちの１つまたは２つ以上（全てを含む）は、分離可能であり、取り外し可能であり、かつ例えば風味が失われた１つまたは２つ以上のコンポーネントを交換することによって交換可能であるのが良い。

幾つかの実施形態では、口腔器具は、側方および垂直方向の両方向で対称であり、これは、ユーザの口の中での器具の配置の曖昧さをなくすのを助けるが、器具は、追加の機能に取り組むためにかかる対称性なしで構成できることは理解されるべきである。擬似食塊、テザー、遮蔽体の構成要素のうちの１つ以上（全てを含む）に風味付けしても良いことは理解されるべきである。

好ましい実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者であれば理解されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部の変更を実施できる。したがって、上記詳細説明は、本発明を限定的なものではなく例示的なものとみなされることが意図されており、そして本発明の範囲を規定することを意図されているのは、添付の特許請求の範囲の記載であり、かかる特許請求の範囲の記載は、その全ての均等範囲を含む。

Claims (9)

1. 口腔器具であって、
   互いに反対側のフェースを有する、流体が充填された球状部分を備えた口内擬似食塊と、
   前記互いに反対側のフェース上に配置された第１および第２の潤滑パッチとを有し、前記第１および第２の潤滑パッチは、液体との接触に応答して、前記第１および第２の潤滑パッチの各々がシリコーンマトリックス中に分散された水溶性熱可塑性粒子を含む第１の状態から、前記水溶性熱可塑性粒子が前記シリコーンマトリックスから減少させられた第２の状態に変形可能であり、
   前記第１および第２の潤滑パッチの外面は、前記第１の状態における滑らかな表面から前記第２の状態における粗い表面に移行可能である、口腔器具。
2. 前記球状部分は、前記互いに反対側のフェース相互間に設けられて前記互いに反対側のフェースを互いに連結する周辺側壁を有し、前記周辺側壁は、前記周辺側壁に沿って延びる環状補強リブを有する、請求項１記載の口腔器具。
3. 前記口内擬似食塊に結合されたテザーを更に有し、前記テザーは、コアおよび前記コアを包囲したスキンを有し、前記スキンは、前記コアの互いに反対側の側部を包囲した拡大側部分を有する、請求項１記載の口腔器具。
4. 前記スキンは、前記コアの互いに反対側のフェース上の前記拡大側部分相互間に延びる中間部分を有し、前記中間部分は、第１の厚さを定め、該第１の厚さは、前記拡大側部分の第２の厚さよりも小さい、請求項３記載の口腔器具。
5. 前記テザーから延びるハンドル、および前記テザーと前記ハンドルとの接合部のところで半径方向に延びる遮蔽体を更に有する、請求項３記載の口腔器具。
6. 前記遮蔽体を貫通して１対の穴が形成されている、請求項５記載の口腔器具。
7. 前記互いに反対側のフェースの各々が凹部を有し、前記第１および第２の潤滑パッチは前記凹部を充填する、請求項１記載の口腔器具。
8. 前記凹部の各々が凹状の形状を有する、請求項７記載の口腔器具。
9. 前記第１および第２の潤滑パッチが、前記互いに反対側のフェース上にオーバーモールド成形されている、請求項１記載の口腔器具。

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