JP6861290B2

JP6861290B2 - 止血弁および止血弁組立体

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Publication number: JP6861290B2
Application number: JP2019545890A
Authority: JP
Inventors: アグラワル、サミット; ジェイ．ペピン、ヘンリー; レディ、ソマシェカル
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2016-11-09
Filing date: 2017-11-07
Publication date: 2021-04-21
Anticipated expiration: 2037-11-07
Also published as: CN110430912A; US20180126142A1; WO2018089390A1; US11779743B2; EP3538191A1; CN110430912B; US10835729B2; JP2019534133A; US20210023358A1

Description

本開示は止血弁に関する。詳細には、本開示は自動調心止血弁に関する。

血管内等において医療用途に使用される装置として、様々な体内医療装置が開発されてきた。これらの装置にはガイドワイヤやカテーテル等が含まれる。このような装置は、様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、様々な方法のうちのいずれか１つに従って使用される。既知の医療装置および方法には、それぞれ利点および欠点がある。このため、さらに別の医療装置、ならびに医療装置を製造および使用するためのさらに別の方法を提供することが継続的に必要とされている。

本開示の目的は、医療装置の設計、材料、製造方法および使用選択肢を提供することにある。

第１の例では、医療装置において使用するための止血弁は、医療装置のハブ本体内に配置されるように構成されている略円柱状の本体を備えている。本体は基端面および先端面を有している。基端面は、本体の直径中心に向かって傾斜した表面を有するテーパ状中央領域を含んでおり、先端面は、先端方向に延びている湾曲状中央領域を含んでいる。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、本体がシリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、本体が液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）を含んでいる。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、本体が強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁は、本体に形成されているとともに、テーパ状中央領域と湾曲状中央領域との間において本体内を少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットをさらに備えている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、１つまたは複数のスリットが交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有するように形成されている。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、１つまたは複数のスリットが交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造を有するように形成されている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、１つまたは複数のスリットが星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有するように形成されている。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、テーパ状中央領域が、補助医療装置を本体の直径中心に案内するように構成されている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、本体がフランジ状外周部をさらに有しており、フランジ状外周部が止血弁組立体のハブ本体と係合するように構成されている。

別の例では、止血弁組立体は、空隙を画定しているハブ本体と、ハブ本体から先端方向に延びている張力緩和部と、ハブ本体の先端に連結されているエンドキャップと、ハブ本体の空隙内に配置されているとともに、ハブ本体とエンドキャップとの間に連結されている止血弁とを備えている。止血弁は略円柱状の弁本体を有しており、弁本体は、弁本体の直径中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を含んでいる基端面と、先端方向に延びている湾曲状中央領域を含んでいる先端面とを有している。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、弁本体がシリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、弁本体が液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）を含んでいる。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、弁本体が強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体は、弁本体に形成されているとともに、テーパ状中央領域と湾曲状中央領域との間において弁本体内を少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットをさらに備えている。

別の例では、医療装置において使用するための止血弁は、医療装置のハブ本体内に配置されるように構成されている略円柱状の本体を備えている。本体は基端面および先端面を有している。基端面は、本体の直径中心に向かって傾斜した表面を有するテーパ状中央領域を含んでおり、先端面は、先端方向に延びている湾曲状中央領域を含んでいる。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、本体が強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁は、本体に形成されているとともに、本体のテーパ状中央領域と湾曲状中央領域との間において本体を少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットをさらに備えている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、弁本体がフランジ状外周部をさらに有しており、フランジ状外周部がハブ本体の連結溝と係合するように構成されている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、弁本体が、基端面に形成されている第１の環状溝と、先端面に形成されている第２の環状溝とをさらに有している。第１の環状溝は、エンドキャップの連結構造と係合するように構成されており、第２の環状溝は、ハブ本体の連結構造と係合するように構成されている。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、テーパ状中央領域が、医療装置を弁体の直径中心に案内するように構成されている。
別の例では、止血弁組立体は、空隙を画定しているハブ本体と、ハブ本体から先端方向に延びている張力緩和部と、ハブ本体の先端に連結されているエンドキャップと、ハブ本体の空隙内に配置されているとともに、ハブ本体とエンドキャップとの間に連結されている止血弁とを備えている。止血弁は略円柱状のエラストマー弁本体を有しており、弁本体は、基端面と、先端面と、基端面において弁本体の直径中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域と、先端面において先端方向に延びている湾曲状中央領域と、基端面に形成されている第１の環状溝と、先端面に形成されている第２の環状溝と、フランジ状外周部とを有している。

上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁は、弁本体に形成されているとともに、テーパ状中央領域と湾曲状中央領域との間において弁本体を少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットをさらに備えている。

いくつかの例示的実施形態の上記概要は、開示された各実施形態または本発明の全ての実施を説明することを意図していない。
本発明は、添付の図面を参照して以下の様々な実施形態の詳細な説明を考慮することによって完全に理解される。

例示的な血管到達システムを示す斜視図。図１の例示的な血管到達システムを示す、図１の２−２線に沿った断面図。図２の例示的な止血弁組立体を示す拡大断面図。例示的止血弁を示す斜視図。図３の例示的止血弁を示す、図４の５−５線に沿った断面図。スリット構造を有している、図３の例示的な止血弁の基端側端面図。別のスリット構造を有している、図３の例示的な止血弁の基端側端面図。

本発明は様々な変更形態および代替形態に適用可能であるが、本発明の具体例を図面に示し、以下に詳細を述べる。しかしながら、本発明の態様は、記載された特定の実施形態に限定されない。以下の説明および図面は、本発明の趣旨および範囲内に含まれる全ての変更例、均等物および代替形態を網羅することを意図している。

以下に定義する用語に関しては、別の定義が特許請求の範囲または本明細書に記載されている場合を除いて、以下の定義が適用される。
本明細書において、全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、記載される値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が見なす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含む。

上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの最適な寸法、範囲および／または数値が開示されているが、当業者であれば、好適な寸法、範囲および／または数値が本明細書に明示されたものとは異なる場合もあることは、本明細書の開示内容から理解できる。

本明細書および添付された特許請求の範囲において、単数形の「１つの」および「その」は、特に断らない限り、複数の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、「または」という用語は、特に断らない限り、「および／または」という意味を含むものとする。

以下の記載においては図を参照するが、異なる図における類似する構成要素には同一の符号が付されている。発明の詳細な説明および図面は例示的実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。また、図面は必ずしも縮尺どおりではない。例示的実施形態は、本発明の説明のみを意図する。特に断らない限り、例示的実施形態のある特徴は、別の実施形態に組み込み可能である。

図１は、例示的な血管到達システム１０を示す斜視図である。血管到達システム１０は、診断またはインターベンショナル処置中に血管に到達するために使用できる。システム１０は血管への到達に関連して説明されているが、システム１０は身体の他の部分に到達するために使用されてもよい。到達システム１０は、イントロデューサシース１２および拡張器１４を有している。イントロデューサシース１２は、長尺状シャフト１６および止血弁組立体１８を有している。詳細は以下に記載するが、止血弁組立体１８は、他の装置（拡張器、ガイドカテーテル等）がイントロデューサシース１２内を通ることを可能としながら、イントロデューサシース１２が血管に挿入される際の失血を減少または防止する弁部材またはガスケットを有している。

いくつかの場合において、長尺状シャフト１６の先端３０はテーパ状に形成されており、これによって、血管系への挿入を滑らかに行うことや、拡張器１４への滑らかな移行がもたらされている。イントロデューサシース１２の長尺状シャフト１６の寸法（外径または太さ）は４フレンチ〜９フレンチ（１．３３ｍｍ〜３ｍｍ）であり、長さは１０ｃｍ〜２５ｃｍである。しかしながら、外径は４フレンチ（１．３３ｍｍ）未満であってもよいし、９フレンチ（３ｍｍ）よりも大きくてもよい。シャフト１６の長さは、１０ｃｍ未満であってもよいし、２５ｃｍよりも長くてもよい。止血弁組立体１８は、ハブ本体２０および張力緩和部２２を有している。張力緩和部２２は、ハブ本体２０に連結されていてもよいし、ハブ本体２０と一体構造を形成していてもよい。張力緩和部２２は、ハブ本体２０から先端側に延びている。ハブ本体２０は、灌流または注入用のチューブサブアセンブリ（明示しない）に接続されるサイドポート２４を有している。拡張器１４は、長尺状シャフト２６およびハンドル２８を有している。止血弁組立体１８またはその構成要素は、インターベンショナルカテーテル、診断用カテーテル、ガイドシース等の医療装置と共に使用可能であるが、これらに限定されない。

図２は、図１の例示的な血管到達システム１０を示す、図１の２−２線に沿った断面図である。イントロデューサシース１２は、長尺状シャフト１６の基端３４から先端３０まで延びる管腔３２を有している。管腔３２は、拡張器１４または他の器具を受容できる寸法を有している。止血弁組立体１８は、従来の技術を利用してシャフト１６の基端３４に接続されている。拡張器１４は、長尺状シャフト２６の基端３８から先端４０まで延びる管腔３６を有している。管腔３６は、診断用装置、インターベンショナル装置または治療装置を受容するように構成されている。ハンドル２８は、従来の技術を用いて拡張器１４の長尺状シャフト２６の基端３８に接続されている。

図３は、図２の止血弁組立体１８の拡大断面図である。図３に示すように、止血弁またはガスケット４２は、止血弁組立体１８のハブ本体２０の空隙４４内に配置されている。止血弁４２は、１つまたは複数の連結構造を有している。この連結構造は、ハブ本体２０の嵌合構造と係合することによって、止血弁をハブ本体２０内において所望の位置および／または向きに保持するように構成されている（例えば、空隙４４内の所定の長手方向位置および／または軸方向位置に固定する）。例えば、止血弁４２は、ハブ本体２０の嵌合凹部または溝４８内に受容されるように構成されたフランジ状外周部４６を有している。フランジ状外周部４６の厚さ（例えば図３において基端側から先端側に向かう方向の厚さ）は、止血弁４２の先端面および基端面に形成されている一対の環状溝または凹部５４，５５と比較して、より厚くなるように形成されている。止血弁４２は、ハブ本体２０の空隙４４内にまず組み付けられてから、止血弁組立体１８のエンドキャップ５８に組み付けられることが想定される。エンドキャップ５８は、止血弁４２の環状溝５４と係合するように構成された突起部５６を有している。第２の環状溝５５は、突起部５７等の嵌合構造と係合するように構成されているが、これに限定されない。エンドキャップ５８は、溝４８内においてフランジ状外周部４６を摩擦または嵌合により固定し、嵌合突起部５６，５７の間に環状溝５４，５５が配置される。

使用時（拡張器１４とイントロデューサシース１２との組み付け時等）には、拡張器１４の先端４０が、止血弁４２の１つまたは複数のスリットを通過して先端側に前進する（例えば、止血弁４２の基端側から先端側へ移動する）。詳細は以下に記載するが、スリットは、止血弁４２の中心が屈曲できるように配置されている。より少ない力で止血弁４２を通過して拡張器１４を前進させるためには、拡張器１４が止血弁４２の中心を通過することが望ましい。

図４は、例示的止血弁４２の斜視図である。止血弁４２は、略円柱状である円盤状本体４１を有しており、本体４１は、基端面５０および先端面６０を有している。止血弁４２は、シリコーンエラストマー等の柔軟な材料から形成されており、これによって、一時的な変形（例えば、降伏点または破壊点未満の応力または力が加えられた場合）の後に止血弁４２が元の形状に戻ることができる。例示的な材料としては、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）エラストマーおよび強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。

止血弁４２の基端面５０は、テーパ状または円錐状の中央領域５２を有している。中央領域５２の表面は、止血弁４２の中心に向かって傾斜している。テーパ状中央領域５２の直径は、止血弁４２の基端面５０から先端面６０に向かって減少する。テーパ状中央領域５２は、拡張器１４の先端４０を止血弁４２の直径中心５３に向けて案内する。テーパ状中央領域５２は、イントロデューサシース１２に対して止血弁４２を組み付けるときに、拡張器１４（または他の補助医療装置）の先端４０を、止血弁４２の直径中心５３に向かって自動的に導く自動調心機構として機能する。自動調心機構は、止血弁４２に拡張器１４を通すために必要な力の減少や、止血弁４２に拡張器１４を通すために必要な試行回数の減少をもたらすことによって、処置前の装置の準備を容易化する。

図５は、図４の５−５線に沿った止血弁４２の断面図である。止血弁４２の先端面６０は、先端方向に延びている湾曲状または凸状の中央領域６２を有している。湾曲状の中央領域６２が曲率を有していることによって、血液等の流体によって止血弁４２の先端面６０が押されたときに、止血弁４２が閉鎖されやすくなっている。湾曲状中央領域６２の曲率を増加または減少させることによって、止血弁４２の閉鎖の効果が変化し得る。

本明細書に記載されるように、フランジ状外周部４６は、止血弁４２の基端面および先端面に形成された一対の環状溝または凹部５４，５５と比較して厚さ５１が大きくなるように構成されている。フランジ状外周部４６は、ハブ本体２０の空隙４４内でより確実に固定するために、止血弁４２の径方向における他の部分よりも厚さ５１が大きい。止血弁４２の厚さは、径方向に異なっている。例えば、環状溝５４，５５に近傍する部分の厚さ４３は、止血弁４２の直径中心５３に近傍する部分の厚さ４５よりも大きい。中心５３に近傍する部分において止血弁４２の厚さを小さくした場合、止血弁４２を通って器具を前進させるために必要な力を小さくできる。いくつかの場合において、フランジ状外周部４６の厚さ５１は、止血弁４２の他の厚さ４３，４５と同じであってもよいし、類似していてもよいし、異なっていてもよい。止血弁４２の厚さ４３，４５，５１について他の変形例も想定される。厚さの変化の態様は、段階的であってもよいし、急激であってもよいし、漸進的に滑らかに変化してもよい。いくつかの場合においては、止血弁４２の径方向全体にわたって厚さが均一である。

図６Ａは、スリット構造を有する止血弁４２の基端側端面図である。本体４１のテーパ状中央領域５２は、上下方向スリット６４と、上下方向スリット６４に対して略垂直に延びる水平方向スリット６６とを有している。各スリット６４，６６は、基端面５０から先端面６０まで止血弁４２の厚さを完全に貫通していてもよい（例えば交差状貫通スリット（ｃｒｏｓｓｓｌｉｔｔｈｒｕ（ＣＳＴ））構造に形成されていてもよい）。あるいは、上下方向スリット６４は、止血弁４２の基端面５０に形成され、先端方向に延びてテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を部分的に貫通していてもよい。この場合、水平方向スリット６６は止血弁４２の先端面６０に形成され、基端方向に延びてテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を部分的に貫通していてもよい。スリット６４，６６は、止血弁４２のテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間で交差点７０において交わり、止血弁４２の厚さ全体にわたって貫通する開口部を形成している（例えば交差状部分スリット（ｃｒｏｓｓｓｌｉｔｐａｒｔｉａｌ（ＣＳＰ））構造に形成されている）。いくつかの例においては、交差点７０は止血弁４２の直径中心に位置しているが、これは必須ではない。これとは反対の構成においては、水平方向スリット６６が止血弁４２の基端面５０に形成され、先端方向に延びてテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を部分的に貫通し、上下方向スリット６４は、止血弁４２の先端面６０に形成され、基端方向に延びてテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を部分的に貫通している。スリットは、他の変形例も想定できる。一例において、一方のスリットがテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を貫通して延び、他方のスリットがテーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間の厚さ４５を部分的に貫通している。

スリット６４，６６は、交差点７０で交差して４つのフラップ６８ａ，６８ｂ，６８ｃ，６８ｄ（集合的に６８）を画定している。スリット６４，６６の数および方向は、必要に応じてフラップ６８の数を変えるために変更可能である。スリット６４，６６は水平方向および上下方向に延びるように説明および図示されているが、スリット６４，６６が水平方向および上下方向の軸線からずれるようにスリット６４，６６を回転させてもよい。また、スリット６４，６６は必ずしも９０°の角度で交差していなくてもよい。交差角度を変更することによって、異なる大きさのフラップ６８（例えば２つの小さいフラップおよび２つの長いフラップ）を形成できる。フラップ６８は、拡張器１４が止血弁４２を通過するときに先端方向に屈曲または湾曲できる。拡張器１４の先端方向への移動が止まると（そして、先端方向への付勢力が止血弁４２から取り除かれると）、先端面６０の湾曲状中央領域６２がフラップ６８を基端方向に付勢し、フラップ６８が拡張器１４の外面に密着する。またさらに、フラップ６８がスリット６４，６６付近において密接する。

図６Ｂは、別のスリット構造を有する止血弁４２の基端側端面図である。本体４１のテーパ状中央領域５２は、複数のスリット７２ａ，７２ｂ，７２ｃ，７２ｄ，７２ｅ（集合的に７２）を有している。スリット７２は、テーパ状中央領域５２において均等に配置されている。例えば、図示の実施形態では、スリット７２は互いに約７２°離間している。必要に応じて、スリット７２を不規則な間隔で（等間隔ではなく）配置してもよい。スリット７２は、基端面５０から先端面６０まで、テーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間において止血弁４２の厚さを完全に貫通していてもよい（例えば星型貫通スリット（ｓｔａｒｓｌｉｔｔｈｒｕ（ＳＳＴ））構造に形成されていてもよい）。いくつかの実施形態では、スリット７２のうちの１つまたは複数が、基端面５０または先端面６０のいずれかから延びて、テーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間において止血弁４２の厚さを部分的に貫通している。もしくは、全てのスリット７２が、テーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間において止血弁４２の厚さを完全に貫通していてもよいし、全てのスリット７２が、テーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間において止血弁４２の厚さを部分的に貫通していてもよい（基端面５０および先端面６０のどちらか一方、または両方から延びていてもよい）。または、スリット７２は、テーパ状中央領域５２と湾曲状中央領域６２との間において止血弁４２の厚さを完全に貫通しているスリットと部分的に貫通しているスリットとが組み合わされて構成されていてもよい。

スリット７２は交差点７６で交差して５つのフラップ７４ａ，７４ｂ，７４ｃ，７４ｄ，７４ｅ（集合的に７４）を画定している。スリット７２の数および方向は、必要に応じてフラップ７４の数を変えるために変更可能である。本明細書に記載されるように、スリット７２は必ずしも７２°の角度で交差していなくてもよい。交差角度を変更することによって、大きさの異なるフラップ７４を形成できる。フラップ７４は、拡張器１４が止血弁４２を通過するときに先端方向に屈曲または湾曲できる。拡張器１４の先端方向への移動が止まると（そして、先端方向への付勢力が止血弁４２から取り除かれると）、先端面６０の湾曲状中央領域６２がフラップ７４を基端方向に付勢し、フラップ７４が拡張器１４の外面に密着する。またさらに、フラップ７４が、スリット７２付近において密接する。

医療装置および／またはシステム１０，１２，１４，１８，４２（および／または本明細書に開示されている他のシステム）の様々な構成要素ならびに本明細書に開示されている様々な要素に使用できる材料としては、医療器具に一般的に用いられる材料が挙げられる。説明を簡単にするために、以下の記載はシステム１０に関連して記載するが、本明細書に記載の装置および方法の限定を意図するものではなく、以下の記載は、長尺状シャフト１６，２６、止血弁組立体８および／またはその要素もしくは構成要素等の本明細書に開示された他の要素、部材、構成要素または装置にも適用可能である。

いくつかの実施形態では、システム１０および／またはその構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（以下に例を記載する）、金属−ポリマー組成物、セラミック、これらの組み合わせまたは他の適切な材料等から形成されている。

適切なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフアトケム社（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（ＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料もしくはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材等を挙げることができる。

好適な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、他のニッケル合金、例えば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等のその他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせまたはその他の好適な材料が挙げられる。

本明細書において示唆するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の系統の中には、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるものがある。これらは、化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類に類似しているものの、特異かつ有用な機械特性を有している。線形弾性および／または非超弾性のニチノールは、応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのように実質的な「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと異なっている。代りに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するに従い、塑性変形が始まるまで実質的に線形関係、ある程度線形であるが必ずしも完全に線形ではない関係、または少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形である関係において応力が増加し続ける。したがって、本開示において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称する。

線形弾性および／または非超弾性ニチノールと超弾性ニチノールとの他の相違点は、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは実質的に弾性の状態（塑性変形前等）において最大約２％〜５％の歪みを許容し、一方、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容する点である。これらの材料は、塑性変形前に約０．２％〜０．４４％の歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別される（その組成によっても区別される）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金について、約−６０℃〜約１２０℃の範囲においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化が発生しない。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して実質的に不活性である。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、例えば体温における機械特性と実質的に同じである。つまり、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性および／または非超弾性特徴および／または特性を維持する。

いくつかの実施形態においては、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０重量％〜約６０重量％の範囲のニッケルを含み、残りは実質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４重量％〜約５７重量％の範囲のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、ウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）（商標）（ネオ−メトリクス社（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびガムメタル（ＧＵＭＭＥＴＡＬ）（商標）（豊田中央研究所から入手可能）を挙げることができる。他のいくつかの実施形態において、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。

少なくともいくつかの実施形態では、システム１０の一部または全部ならびに／またはその構成要素は、放射線不透過性物質がドープされているか、放射線不透過性物質から形成されているか、他の方法により放射線不透過性材料を含んでいる。放射線不透過性材料は、医療処置の間にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像は、使用者が医療装置システム１０の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができるが、これらに限定されない。また、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルを医療装置システム１０の設計に組み込むことも可能である。

いくつかの実施形態においては、医療装置システム１０にある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が与えられる。例えば、システム１０および／またはその構成要素もしくは各部分は、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト（すなわち、画像における空隙）をもたらすことがない材料にて形成される。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらすことがあるため適していない。システム１０は、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から形成してもよい。これらの特性を有する材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が挙げられる。

いくつかの実施形態において、医療装置システム１０の外面（例えば、送達システムの外面を含む）にサンドブラスト処理、ビーズブラスト処理、重曹ブラスト処理、電解研磨等を施すことができる。これらの実施形態および他のいくつかの実施形態において、コーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティングまたは他の種類のコーティングを、シースの一部または全部に、あるいはシースが存在しない実施形態では送達システムまたは医療装置システム１０の他の部分に施してもよい。フルオロポリマー等の疎水性コーティングによって、ガイドワイヤの操作性および器具交換性を向上させる乾式潤滑性が実現される。潤滑性コーティングは操縦性を向上させ、損傷部横断能力を向上させる。適切な潤滑性ポリマーは当該技術分野において周知であり、シリコーンおよびその他の同種のもの、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等ならびにこれらの混合物および組み合わせを含んでもよい。適切な潤滑性、結合性および溶解性を有するコーティングを可能とするため、親水性ポリマー同士を組み合わせてもよいし、非水溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）を配合してもよい。

コーティングおよび／またはシースは、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）によって、またはいくつかのセグメントの端同士を融着させることによって形成できる。層はその基端から先端まで一定の剛性を有していてもよいし、緩やかに低下する剛性を有していてもよい。剛性の緩やかな低下はＩＬＣによる場合のように連続的であってもよいし、押出成形された別個の管状セグメントを相互に融着させる場合のように段階的であってもよい。外側の層はＸ線撮影による可視化を容易にするため、放射線不透過性充填材を含浸させることができる。当業者には、これらの材料を本発明の範囲から逸脱することなく広く変更可能であることが理解される。

本開示は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、寸法および工程の構成という点において、本発明の範囲を超えることなく変更可能である。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に用いることを含む。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。

Claims

医療装置において使用するための止血弁であって、
医療装置のハブ本体内に配置されるように構成されているとともに、基端面および先端面を有している略円柱状の本体を備えており、
前記基端面が、前記本体の直径中心に向かって傾斜した表面と、該基端面から前記先端面に向かって減少する直径と、を有している円錐状中央領域を含んでおり、
前記先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を含んでおり、
前記本体が、該本体に形成されているとともに、前記円錐状中央領域と湾曲状中央領域との間において該本体内を少なくとも部分的に貫通している少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットを備えており、第１のスリットが前記基端面に形成され、先端方向に延びて前記本体を部分的にのみ貫通し、第２のスリットが前記先端面に形成され、基端方向に延びて前記本体を部分的にのみ貫通する態様で、第１のスリットおよび第２のスリットが交差状部分スリット構造に形成されており、第１のスリットおよび第２のスリットが、前記基端面と先端面との間で交差点において交わって、前記本体全体にわたって貫通する開口部を形成しており、
止血弁の厚さが、前記本体の直径中心に近傍する部分において減少している、止血弁。
前記本体がシリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１に記載の止血弁。
前記本体が液体シリコーンゴムを含んでいる、請求項１または２に記載の止血弁。
前記本体が強化耐引裂性シリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１または２に記載の止血弁。
前記少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットが、交差状貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項１に記載の止血弁。
前記少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットが、星型貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項１に記載の止血弁。
前記本体がフランジ状外周部をさらに有しており、該フランジ状外周部が止血弁組立体のハブ本体と係合するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の止血弁。
止血弁組立体であって、
空隙を画定しているハブ本体と、
前記ハブ本体から先端方向に延びている張力緩和部と、
ハブ本体の基端に連結されているエンドキャップと、
ハブ本体の空隙内に配置されているとともに、ハブ本体とエンドキャップとの間に連結されている止血弁と、を備えており、
前記止血弁が基端面および先端面を有する略円柱状の弁本体を備えており、前記基端面が、弁本体の直径中心に向かって傾斜した表面と、該基端面から前記先端面に向かって減少する直径とを有している円錐状中央領域を含んでおり、前記先端面が先端方向に延びている湾曲状中央領域を含んでおり、
前記弁本体が、該弁本体に形成されているとともに、前記円錐状中央領域と湾曲状中央領域との間において該弁本体内を少なくとも部分的に貫通している少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットを備えており、第１のスリットが前記基端面に形成され、先端方向に延びて前記弁本体を部分的にのみ貫通し、第２のスリットが前記先端面に形成され、基端方向に延びて前記弁本体を部分的にのみ貫通する態様で、第１のスリットおよび第２のスリットが交差状部分スリット構造に形成されており、第１のスリットおよび第２のスリットが、前記基端面と先端面との間で交差点において交わって、前記弁本体全体にわたって貫通する開口部を形成しており、
前記止血弁の厚さが、前記弁本体の直径中心に近傍する部分において減少している、止血弁組立体。
前記弁本体がシリコーンエラストマーを含んでいる、請求項８に記載の止血弁組立体。
前記弁本体が液体シリコーンゴムを含んでいる、請求項８または９に記載の止血弁組立体。
前記弁本体が強化耐引裂性シリコーンエラストマーを含んでいる、請求項８または９に記載の止血弁組立体。