JP6858702B2 - 三角切除術下における経カテーテル心臓弁修復のためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、心臓弁の修復、特に僧帽弁の修復に関する。

僧帽弁逆流（ＭＲ）は、僧帽弁を通る心臓内の血液の異常な逆流である。僧帽弁は、心臓内の４つの弁のうちの１つである。これは、上側左心腔（左心房）と下側左心腔（左室）の間に配置される。僧帽弁は、弁尖（ｌｅａｆｌｅｔ）と呼ばれる２つのフラップ（ｆｌａｐ）を有し、これらフラップは、各心拍によって扉のように開閉し、通常は、血液を一方方向のみに心臓内で流す。僧帽弁が適切に閉じない場合、左室からの血液の一部は、体の他の部分に流出することなく左心房内に後退（逆流）させられる。心臓にかかる負荷の追加および肺内の血圧の上昇が、最終的に問題を起こす恐れがある。数多くの病気が僧帽弁に損傷を与え、逆流を引き起こす可能性があるが、僧帽弁の逸脱は、人口の２．５％が罹患する最も頻繁に生じる異常である。これから５％から１０％が、米国では僧帽弁不全の最もよくある原因である深刻な逆流に発展する。僧帽弁の逸脱は、僧帽弁の弁尖組織が変形され、伸張され、それにより、弁尖が閉じず、通常これによってＭＲを招く。深刻なケースでは、左室が肥大し、機能の効率性が低下し、左心房が徐々に肥大し、異常な心リズムが起こり、肺動脈内の血圧が増大して肺高血症を招く。時間が経つと、これらの変化は、心不全の兆候および症状が進行するにつれて回復できなくなる。

虚血性ＭＲは、冠動脈疾患の合併症である；これは、主に、心筋梗塞（ＭＩ）の既往がある患者に起こる。ＭＲはまた、急性虚血によっても起こる可能性があり、この状況では、通常、虚血が解消した後でＭＲが解消する。ＭＩに続くＭＲは、通常、乳頭筋または隣接する心筋に対する恒久的な損傷による梗塞によるものとなる；そのような患者では、ＭＲは、左室の有害なリモデルリングまたはその後の虚血によってより深刻になる恐れがある。

ＭＲの治療の必要性は、症状の存在および深刻度、ＭＲの原因ならびに他の基本的な健康状態の存在によって変わる。医学的および外科的療法が、ＭＲを有する患者に適用可能である。深刻な慢性的なＭＲを有するほとんどの人の選択治療は、外科的修復または僧帽弁の置換である。

死亡率および長期的結果は、術前の臨床状態に直接的に依存する。左室機能不全、（僧帽弁逆流に非常によくある）肺高血症を有する患者では、外科的リスクは１０％を超える可能性がある。胸骨の切除を伴わない代替の手法を見出す臨床的意義は、非常に大きい。

僧帽弁の置換の代わりに修復が、主にその手術死亡率が低く、長期生存が良好であることから選択治療となることを確かめる強い化学的根拠が存在する。逸脱した僧帽弁を治療するために使用される種々の技術の中で、逸脱したセグメントを三角切除術によって切除することが最も簡単で、効果的である。この技術は、すべてのタイプの逸脱した後尖および多くの逸脱した前尖内で使用することができる。この技術はまた、虚血性ＭＲを治療するために使用することもできる。

特許文献１は、経皮組織修復のためのシステムを開示している。このデバイスを僧帽弁修復に使用することもできる。組織は、把持され、ひだ形成され、その後縫合される。

しかし、特許文献１に開示されるシステムでは、三角切除術を実施することは可能でない。

国際公開第２００６／００７５７６号パンフレット

本発明は、心臓弁、特に僧帽弁を、経皮的に、好ましくは「三角切除」術に基づいて修復するための新規かつ独創的な解決策を提供する。

本発明は、より正確には、特許請求の範囲に定義されるような医療デバイス、および前記デバイスを使用するための外科的方法に関する。

本発明による方法は、後弁尖（Ｐ１、Ｐ２、およびＰ３）ならびに前弁尖に適用することができる。これはまた、逸脱した大動脈弁、および逸脱した三尖弁に適用することもできる。

方法は、弁尖の逸脱した部分を三角形にひだ形成することと、ひだ形成した部分を挟むことと、好ましくは弁尖組織の余剰部を切除することとを含む。

方法は、単一のカテーテル（しかし、２つのカテーテルを、異なるアクセス、すなわち経心房的、経心尖的などに使用することもできる）の使用に基づき、このカテーテルは、大腿静脈もしくは末梢静脈を介して経中隔アクセスによって、または経心房アクセスによって、または小さく開胸することによって経心尖アクセスによって挿入される。

本発明をより良好に開示するために、例示するが、非限定的であるいくつかの例が、本章内に提供される。

本発明によるデバイスの第１の例を示す図である。 開構成にあり、ピンセット主軸に対して２５°の角度を形成する、図１のひだ形成ピンセットを示す図である。 開構成にあり、ピンセット主軸に対して９０°の角度を形成する、図１のひだ形成ピンセットを示す図である。 閉構成にあり、ピンセット主軸に対して２５°の角度を形成する、図１のひだ形成ピンセットを示す図である。 図５ａ０１〜図５ａ１６は、第１の視点から見た、本発明による１つの外科的方法の種々の工程を示す図である。 図５ｂ０１〜図ｂ１６は、別の視点から見た、図５ａ０１から５ａ１６に示す方法の種々の工程を示す図である。

図１は、逸脱した部分３を含む弁尖を有する僧帽弁１７を示す。

デバイスは、組織把持ピンセット１およびひだ形成ピンセット２を含み、いずれのピンセット１、２も、単一のカテーテル１４内で手術野まで移動される。

把持ピンセット１は、把持ピンセット主軸１５に対して可変の角度を形成する。

ひだ形成ピンセット２は、２つの三角形状のフラップ４、５がその周りを回転することができる中心軸６で作られる。各フラップ４、５は、２つの主セグメント７、８、１０、１１を含み、これらは中心軸６と一緒になって、三角要素を形成する。すべてのセグメント７〜１２は、さらに、メッシュ１３によって覆われる。

メッシュ１３に加えて、またはこれに換えて、セグメント７〜１２を金属層、合成層、または生体組織によって覆うことができる。

カテーテル１４は、弁尖の逸脱した部分３に対応する、罹患した弁１７のレベルに挿入される（図５ａ０１、図５ａ０２、図５ｂ０１、および図５ｂ０２）。把持ピンセット１は、カテーテル１４から引き出され、Ｘ線透視法およびエコー３Ｄガイダンスの下で、逸脱した部分３の中央部分を掴んで自由縁から僧帽弁輪に向かって拡張させる（通常は０．５から２．５ｃｍまでの範囲の長さ）ようにして操作者によって遠隔で作動される。（図５ａ０３からａ０８および図５ｂ０３からｂ０８）。

ひだ形成ピンセット２は、次いで、カテーテル１４から引き出され、軸１８周りで回転され、開かれて、逸脱した部分３と接触して理想的な弁平面に平行に置かれる（図５ａ０９からａ０１２および図５ｂ０９からｂ１２）。

デバイスが安定したとき、依然として逸脱した部分３を掴んでいる把持ピンセット１は、わずかに上方向に移動され、逸脱した部分３に対応する、張力をかけたフラップを作り出す。この状況においてひだ形成ピンセット２は、把持ピンセット１上に閉じられて、三角形状の逸脱した部分３をひだ形成し、挟む（図５ａ１３および５ｂ１３）。

この段階において、逸脱した部分３の切り取りに進む前に、エコー２Ｄまたはより最適には３Ｄによるオンライン制御で、残留逆流が無視できるものか、または解消されたかを確認することができる。

僧帽弁１７の血行動態が、最適でないと考えられる場合、ひだ形成ピンセット２を後退させ、把持ピンセット１を使用してより多くもしくはより少なく弁尖組織を挟んで、またはわずかに位置を変更して逸脱した部分３をより良好に挟んで、手順を繰り返すことができる。把持ピンセット１が再度弁尖を挟んだとき、手順全体を繰り返すことができる。

ひだ形成ピンセット２は、開いたとき、複数のセグメント６〜１２によって作られた多角形形状（図５ａ１１）を有し、これらのセグメントは、中心軸６のレベルでヒンジ連結された２つの三角形フレームを実質的に形成する。より正確には、各実質的な三角フレームは、（略三角形状を形成する）３つの長いセグメント６〜８および６、１０、１１、ならびに１つの短いセグメント９、１２によって形成される。三角形フレームの形状および寸法は、異なる度合いの弁尖逸脱を治療するために可変とすることができる。生体、ポリマー、または金属材料から作られた組織の薄いメッシュ１３は、三角形フレームを覆う。メッシュが覆う目的は、経カテーテル僧帽弁修復の処置中、血栓、石灰化断片、または弁尖部分の偶発的な塞栓を回避するためである。

満足のいく結果が達せられたとき、ひだ形成ピンセット２のアームは、折り畳まれた逸脱した弁尖３上に閉じられる。組織と接触するひだ形成ピンセット２のフラップ側部８、１１は、一連のステープル、ステッチ、熱処理、高周波、寒冷療法、または任意の他のシステムを加えて、逸脱した弁尖３の２つの部分を一緒に固定することができる。代替の構造的解決策では、ピンセットのアームを通して、接着剤、ポリマーまたは任意の生体適合性接着剤材料を注入して弁尖の部分を一緒に接着することができる（図５ａ１２、ａ１３、および図５ｂ１２、ｂ１３）。

挟まれた弁尖部分は心房側にあるが、修復手順はまた、弁尖の挟まれた部分が心室側に向かって配向され、弁平面の下方に置かれるようにして、逆さまにして修復処置を行うこともできる。これは、完全動揺（ｆｌａｉｌ）（完全腱索断裂）を有する患者には特に有用であるが、限定的ではない。

処置は、上記で説明した処置状況の両方において逸脱した挟まれた部分を切除することで完了することができる。組織と接触するひだ形成ピンセット２のフラップ側部８、１１には、３つの機能を行うシステムが装備される。１つは、弁尖の逸脱した、三角形形状の部分のベースラインをロックすることを目的とし、２つ目は、ステープルまたはステッチをもたらすことを目的とし、３つ目は、縫合線のすぐ上の逸脱した弁尖部分を切断することを目的とする（図５ａ１４ｅ、図５ｂ１４）。

処置の終わりに、ひだ形成ピンセット２のアームは、弁尖組織片上に閉じられて維持され、最初のピンセットと共にカテーテル内に回収される（図５ａ１５ｅ、ｂ１５）。

カテーテル全体が患者から完全に回収されたときに処置は完了する（図５ａ１６ｅ、ｂ１６）。

両方のピンセット１、２は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト−クロムまたはプラスチックポリマーなどのさまざまな金属合金を含む種々の材料で実現することができる。ピンセットの連接および遠隔制御は、ここでもニチノールなどの記憶形状合を使用するいくつかの機械的、空気的、油圧的、または電気的解決策を採用することで、実現することができる。ピンセット１、２のアームは、最終的に採用される解決策に応じて種々の長さを有する直線または曲線であることができる。

「ひだ形成」を実行する１つの方法は、外科用ステープラによって外科用ステープルを一緒に用いて達成される。ステープル線は、直線、曲線、または円形であることができる。直視下もしくは胸腔鏡下での手術、または完全経カテーテルにおいて器具を使用することができ、用途ごとに異なる器具を使用することができる。経カテーテルステープラは、長く細くなければならず、末梢静脈または動脈からのアクセスを可能にするように連接することができる。

一部のデバイスは、ナイフを組み込んで、僧帽弁の弁尖の逸脱したセグメントの切除および吻合を１回の操作で完了することができる。

外科的ステープラは、チタン、すなわち免疫機構との反応をあまり誘発せず、鉄を含まず、ＭＲＩスキャナに実質的に干渉しない材料で作製することができる。合成の吸収可能または吸収不能な材料を使用することもできる。

本発明は、当然ながら、前述の例に提示したデバイスには限定されない。本発明によるデバイスは、ひだ形成のみに、すなわち弁尖の逸脱した部分の除去無しで使用することができる。

１ 把持ピンセット
２ ひだ形成ピンセット
３ 組織逸脱部分または組織リム
４ 第１のフラップ
５ 第２のフラップ
６ 中心軸
７ 第１のフラップの第１の長いセグメント
８ 第１のフラップの第２の長いセグメント
９ 第１のフラップの短いセグメント
１０ 第２のフラップの第１の長いセグメント
１１ 第２のフラップの第２の長いセグメント
１２ 第２のフラップの短いセグメント
１３ メッシュ
１４ カテーテル
１５ 把持ピンセット主軸
１６ ひだ形成ピンセット主軸
１７ 僧帽弁
１８ ひだ形成ピンセット回転軸

Claims (7)

1. 経カテーテル心臓弁修復のための医療デバイスであって、
   把持ピンセット（１）と、
   ひだ形成ピンセット（２）とを備え、
   前記把持ピンセット（１）は、弁尖周縁（３）を把持するように適用され、前記ひだ形成ピンセット（２）は、各フラップ（４、５）が実質的に三角形状を有し複数のセグメント（７〜１２）により作られる２つの回転可能なフラップ（４、５）と、ひだ形成ピンセット（２）が閉構成または開構成をとることができるように、前記２つの三角形状のフラップ（４、５）がその周りで回転することができる中心軸（６）とを備え、前記各三角形の第１の側部は、主に中心軸（６）によって画成され、第２の側部（７、１０）は、ピンセット（２）の近位端上に配置され、第３の側（８、１１）は、ピンセット（２）の遠位端上に配置される、前記医療デバイス。
2. 中心軸（６）および第３の側部（８、１１）は、０°から９０°の間の角度を形成する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 角度は、１５°から３５°の間である、請求項２に記載の医療デバイス。
4. セグメント（７〜１２）は、メッシュ（１３）によって覆われる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 少なくとも１つのフラップ（４、５）は、解放可能な組織固定手段のステープルを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 少なくとも１つのフラップ（４、５）は、組織切断手段を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 中心軸（６）は、ひだ形成ピンセット主軸（１６）に対して回転可能にされる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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