JP6827698B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、患者の血管内に挿入及び留置されることにより、患者に対する輸液や採血を可能とするカテーテル組立体に関する。

患者に輸液を行う場合、医師や看護士等は、カテーテル組立体を用いて、カテーテル及び内針を一体的に患者に穿刺し、穿刺後に内針のみを引き抜いて、カテーテルとカテーテルを保持するカテーテルハブとを患者側に留置する。そして、カテーテルハブと輸液チューブを接続することで、輸液ラインを構築する。

この種のカテーテル組立体は、輸液チューブの接続性を高めるために、例えば、特許文献１に開示されているように、血液の漏出を防ぐ止血弁（弁体）と、筒状のプッシャー（挿通部材）とをカテーテル基（カテーテルハブ）の内部に備える。そして輸液チューブの接続時に、カテーテルハブは、輸液チューブのコネクタにより挿通部材が押し込まれて弁体を貫通する。これにより、コネクタからカテーテルへの輸液が可能となる。

特許第４９９６０１５号公報

ところで、特許文献１に開示されているカテーテル組立体は、カテーテルハブ内に血液を導くため、弁体の外周面にエア抜溝を設けることで、弁体よりも先端側の中空部内の空気を抜くように構成される。しかしながら、このように弁体の外周面にエア抜溝を設けると、エア抜溝を介して中空部に流入した血液が弁体の基端方向に漏れる可能性がある。

血液漏れを防止する手段としては、空気を透過させる一方で、血液を透過させないシール部材を弁体よりも基端側に設けることが考えられる。しかしながら、この種のシール部材は、小型且つ柔軟に構成されることで、カテーテルハブ内に挿入して固定する際に姿勢が崩れ易く（組付性が悪く）、カテーテルハブの製造効率を低下させる原因となる。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成により、シール部材をハブに確実且つ効率的に組付保持させることで、血液の漏出を良好に防ぎ得るカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを先端側に保持し、前記カテーテルの内腔に連通する中空部を有するハブと、前記中空部に設けられる弁体と、前記弁体よりも基端側の前記中空部に配置され、基端方向への気体の流出を可能とする一方で、基端方向への液体の流出を遮断する多孔質性のシール部材と、前記シール部材とは別体に形成されて、前記ハブに対して相対移動不能に前記中空部内に配置される支持部材と、を備え、前記支持部材は、前記弁体に嵌合して前記弁体を固定支持する第１保持部と、前記シール部材に嵌合して前記シール部材を固定支持する第２保持部と、を有し、前記シール部材は、軸方向に貫通する貫通孔を有し、前記第２保持部が前記シール部材の前記貫通孔に挿入及び嵌合されることで前記シール部材の内周面が前記第２保持部の外周面により支持されており、前記第２保持部の前記外周面と前記ハブの内周面との間に前記シール部材が挟み込まれることで、前記ハブに前記シール部材が固定されていることを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体の支持部材は、弁体及びシール部材をまとめて保持して、ハブ内に収容固定することができる。すなわち、カテーテル組立体は、支持部材という簡単な構成により、弁体及びシール部材をハブ内に確実且つ効率的に組付保持させることができ、その生産性が高められる。また、支持部材により固定されたシール部材は、ハブ内での血液の流動を遮断して、血液の漏れを良好に防ぐことができる。

この場合、前記支持部材は、前記第１及び第２保持部と軸方向に並び、前記中空部を構成する前記ハブの内面に取り付けられるハブ取付部を有するとよい。

このように、支持部材がハブ取付部を有することで、カテーテル組立体は、支持部材をハブ内に強固に固定することができ、弁体及びシール部材の位置ずれを良好に抑止することができる。

上記構成に加えて、前記第１保持部は、前記ハブ取付部から先端方向に突出しており、前記第２保持部は、前記ハブ取付部から基端方向に突出していることが好ましい。

このように、支持部材は、第１保持部が先端方向に突出し、第２保持部が基端方向に突出していることで、弁体及びシール部材を支持部材の先端と基端からそれぞれ簡単に挿入して嵌合させることができる。よって、組立時の作業効率をさらに向上させることができる。

また、前記ハブ取付部には、該ハブ取付部よりも先端側の空間と、該ハブ取付部よりも基端側の空間を連通する１以上の連通部が設けられているとよい。

このように、カテーテル組立体は、ハブ取付部に１以上の連通部を備えることで、ハブ取付部よりも先端側の気体をハブ取付部よりも基端側に円滑に流動させることができる。そのため、気体は、シール部材を介して基端方向に良好に流出する。

さらに、前記ハブ取付部の外周面には、周方向に周回して、前記ハブ取付部よりも先端側の空間と、前記連通部とを連通させる切り欠き部が設けられていることが好ましい。

このように、カテーテル組立体は、ハブ取付部の外周面に周方向に周回する切り欠き部を備えることで、弁体の外側を通ってハブ取付部に流動した気体をハブの周方向に一旦流動させることができる。従って、気体が流出する周方向の位置が連通部の形成位置と異なっても、気体を連通部に確実に導くことができる。

ここで、前記支持部材は、前記第１保持部に対する前記弁体の軸方向の位置ずれを規制する弁体ずれ規制手段を有していてもよい。

このように、支持部材は、弁体ずれ規制手段を有することで、弁体と支持部材をより強固に固定することができ、弁体の位置ずれをより確実に抑止することが可能となる。

また、前記支持部材は、前記第２保持部に対する前記シール部材の軸方向の位置ずれを規制するシール部材ずれ規制手段を有していてもよい。

このように、支持部材は、シール部材ずれ規制手段を有することで、シール部材と支持部材をより強固に固定することができ、シール部材の位置ずれをより確実に抑止することが可能となる。

そして、前記第２保持部は、前記第１保持部よりも細く形成されていることが好ましい。

このように、第２保持部が第１保持部よりも細く形成されていることで、径方向に比較的厚いシール部材を採用することが可能となり、シール部材の機能を充分に発揮することができる。

さらに、前記第２保持部の軸方向長さは、前記シール部材の軸方向長さよりも長いことが好ましい。

このように、第２保持部の軸方向長さがシール部材の軸方向長さよりも長いことで、第２保持部は、シール部材の軸方向に沿って均等的に摩擦力をかけることができ、シール部材の破損や機能低下等を抑制することができる。

またさらに、前記シール部材は、焼結体であるとよい。

焼結体であるシール部材は、小型且つ特殊な形状であれば製造に手間がかかってコストが増加するが、本カテーテル組立体は、支持部材によりシール部材を固定する構成であるため、シール部材をリング状等の単純な形状としその体積も少なくすることができる。これにより、シール部材を簡単に作ることが可能となり、カテーテル組立体全体の製造効率が向上すると共に、製造コストの低減を図ることができる。

本発明によれば、カテーテル組立体は、簡単な構成により、シール部材をハブに確実且つ効率的に組付保持させることができ、これにより血液の漏出を良好に防ぐことができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、図１のカテーテルハブの内部構造を示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３Ａのカテーテルハブの軸方向中間部を拡大して示す側面断面図である。 図４Ａは、支持部材を拡大して示す斜視図であり、図４Ｂは、止血弁、支持部材及びシール部材の関係を示す側面断面図である。 図５Ａは、図３ＡのＶＡ−ＶＡ線断面図であり、図５Ｂは、図３ＡのＶＢ−ＶＢ線断面図であり、図５Ｃは、図３ＡのＶＣ−ＶＣ線断面図である。 図６Ａは、図３Ａのカテーテル組立体の動作を示す第１側面断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第２側面断面図である。 図６Ｂのカテーテル組立体の動作を示す第３側面断面図である。 図８Ａは、第１変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図８Ｂは、第２変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図８Ｃは、第３変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図８Ｄは、第４変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図である。 図９Ａは、第５変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図９Ｂは、第６変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図９Ｃは、第７変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図であり、図９Ｄは、第８変形例に係るカテーテル組立体の部分側面断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２（外針）と、カテーテル１２の基端を接続保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に貫通配置される内針１６と、内針１６の基端を保持する内針ハブ１８とを備える。

医師や看護師等のユーザは、輸液ラインの構築時に、カテーテル組立体１０の内針ハブ１８を把持操作して、その先端部を患者の血管に穿刺する。カテーテル組立体１０の先端部は、穿刺時に、カテーテル１２と内針１６が２重に重なっており（以下、穿刺可能状態ともいう）、患者の血管内に一体的に挿入される。また、穿刺可能状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側が接続されて、内針ハブ１８がカテーテルハブ１４を支持している。

患者への穿刺後、ユーザは、カテーテルハブ１４と相対的に内針ハブ１８を基端方向に引き抜く（後退する）ことで、カテーテルハブ１４から内針ハブ１８を離脱させる。この後退に伴い、内針ハブ１８に保持されている内針１６も一体的に後退し、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から引き抜かれる。これにより内針１６が患者の血管から抜去され、患者側は、カテーテル１２の先端側が血管内にあり、カテーテル１２の基端側及びカテーテルハブ１４が皮膚上に露出した状態となる。その後、留置状態のカテーテルハブ１４の基端側に輸液チューブのコネクタ２０（図７参照）を接続することで、輸液チューブから患者に輸液剤（薬液）が投与される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明していく。

カテーテル１２は、可撓性を有し患者の血管内に持続的に挿入可能な管状部材に構成されている。カテーテル１２の内部には、軸方向に延在して内針１６を挿通可能な内腔１２ａが形成されている。このカテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４内に挿入固定される。

カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

また、カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように透明性を有するとよい。これにより、カテーテル１２を血管内に挿入した状態で、血液がカテーテル１２の内腔１２ａを通ってカテーテルハブ１４に流入するフラッシュバックを目視で確認することができる。

カテーテル１２を保持するカテーテルハブ１４は、カテーテル１２と輸液チューブの間に介在して、両部材を簡単且つ確実に接続（連通）させる機能を有している。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りとなる円筒状に形成されており、テープ等により患者の皮膚上に貼り付けられて留置される。また、カテーテルハブ１４の上部には、穿刺時にカテーテル１２を血管内に押し込むための操作用突起１４ａが突出形成されている。

カテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

カテーテルハブ１４の内部には、軸方向に貫通形成され、カテーテルハブ１４の基端開口部２２ａに連通して輸液剤を流通可能な中空部２２が設けられている。また、中空部２２には、図２に示すように、止血弁２４（弁体）、遮断機構部２６、プラグ３０（挿通部材）が収容される。これら各部材については後に詳述する。

一方、カテーテル組立体１０の内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材に構成されている。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料があげられる。内針１６は、カテーテル１２に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態においてカテーテル１２の先端開口から鋭利な針先１６ａを突出させている。さらに、内針１６は、カテーテル１２の内腔１２ａ及びカテーテルハブ１４の中空部２２を直線状に延び、その基端部が内針ハブ１８内の内針保持部材（図示せず）に固定保持されている。

図１に戻り、内針１６を保持する内針ハブ１８は、ユーザが把持して、カテーテル１２及び内針１６の２重管体を安定的に操作し得る長尺な筐体に形成されている。内針ハブ１８の内部には、カテーテルハブ１４からの内針ハブ１８の離脱に伴い内針１６を収容する図示しない収容機構が設けられているとよい。

次に、カテーテルハブ１４の内部構造について、図２及び図３を参照して具体的に説明する。カテーテルハブ１４の中空部２２は、先端側から基端側に向かって保持空間３２、案内空間３４、機構配置空間３６及び接続空間３８を順に有する。そして、隣り合う空間同士は相互に連通し合っている。

保持空間３２は、カテーテルハブ１４の先端側においてカテーテル１２の基端部を保持するための空間部である。カテーテル１２は、その基端部を保持空間３２に挿入した状態で、図示しないかしめピンが内側に挿入されてかしめられることで、保持空間３２を構成するカテーテルハブ１４の内周面とかしめピンとの間で強固に固定される。なお、カテーテル１２とカテーテルハブ１４の固定手段は、特に限定されるものではなく、例えば、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着、他のかしめ等、適宜の接合方法を採り得る。

案内空間３４は、コネクタ２０から流出される輸液剤をカテーテル１２の内腔１２ａに導く空間部である。そのため、案内空間３４を構成するカテーテルハブ１４の内周面は、その先端側が保持空間３２に向かって徐々に小径となる漏斗状に形成される一方で、中間側及び基端側が同径の筒状に形成されて所定の容積を確保している。

機構配置空間３６は、止血弁２４及び遮断機構部２６を配置する空間部であり、案内空間３４よりも若干大径に形成されることで、案内空間３４に対し段差３５を形成している。また、機構配置空間３６を構成するカテーテルハブ１４の内周面には、断面視（図５Ａ参照）で、止血弁２４を支持する支持面４０と、この支持面４０を径方向外側に浅く切り欠いた複数（図５Ａ中では８本）の凹溝４２とが設けられている。複数の凹溝４２は、内周面の周方向に沿って等間隔に形成され、中空部２２の軸方向に沿って止血弁２４に対応する長さで延在している。また凹溝４２の先端は段差３５を通って案内空間３４に連通している。

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、止血弁２４は、円筒状の側壁２４ａと、側壁２４ａの先端側を閉塞する底壁２４ｂを有する筒状に形成された弾性部材である。止血弁２４の底壁２４ｂの中央部には、内針１６及びプラグ３０が貫通可能なスリット２４ｃが形成されている。

この止血弁２４は、カテーテルハブ１４の中空部２２を先端側中空部４４と基端側中空部４６に分断するように配置され、先端側中空部４４に流入した血液を底壁２４ｂにより遮断する。止血弁２４の側壁２４ａは、機構配置空間３６の配置状態で、支持面４０に支持される。この状態では、側壁２４ａの側方を延びる凹溝４２により、先端側中空部４４に内在する空気を、凹溝４２を通って基端方向に移動させることができる。

止血弁２４を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の各種弾性材料があげられる。

止血弁２４の基端側に挿入配置される遮断機構部２６は、止血弁２４を固定すると共に、凹溝４２を流動する空気を基端側中空部４６に流通可能とする一方で、基端側中空部４６への血液の流通を遮断する機能を有している。具体的には、遮断機構部２６は、シール部材４８及び支持部材５０によって構成される。

遮断機構部２６のシール部材４８は、多孔質性を有することで、気体を通過させる一方で、液体を通過させないように構成された構造物であり、その内側に比較的大径な貫通孔４８ａを有する。このシール部材４８は、軸方向に直交する先端面と基端面が平行で、且つ内周面と外周面が軸方向に平行な円環状に形成されている。シール部材４８の外径は、機構配置空間３６の直径に一致又は若干大きく形成されている。これによりシール部材４８は、カテーテルハブ１４への組付状態で、機構配置空間３６を構成する内周面に密着する。また、シール部材４８は、止血弁２４の側壁２４ａよりも厚肉に形成されている。

シール部材４８を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料の粉末を加熱して焼結体に形成したものを好適に用いることができる。また、シール部材４８は、上述した形状を採ることで、焼結体として構成された基材から打ち抜きを行って、簡単に成形することができる。

遮断機構部２６の支持部材５０は、止血弁２４とシール部材４８の間に配置されて、これらの部材を固定支持する機能を有している。図４Ａに示すように、この支持部材５０は、全体的に略円筒状を呈し、その内側には軸方向に沿って孔部５２が設けられている。孔部５２を構成する内周面は、軸方向に沿って平行に形成されている。そして、支持部材５０は、先端側から順に、第１保持部５４（以下、第１部５４と略称する）、ハブ取付部５６、第２保持部５８（以下、第２部５８と略称する）を備える。

第１部５４は、ハブ取付部５６から先端方向に所定長さ突出した部位であり、図４Ｂに示すように、その外径φ₁は、止血弁２４の側壁２４ａの内径φ_Bと同程度ないしは若干大径に設定されている。第１部５４の軸方向長さは、側壁２４ａの軸方向長さよりも短く形成されており、止血弁２４の側壁２４ａの基端側に密着する。これにより止血弁２４は、底壁２４ｂ寄りの空間が広くなり、後述するプラグ３０の頭部６０を自由状態で配置する。この第１部５４は、カテーテルハブ１４との組付状態で、止血弁２４内に挿入及び嵌合されて、側壁２４ａを径方向外側に押し広げることで、側壁２４ａに摩擦力を付与する。また、第１部５４は、カテーテルハブ１４の支持面４０との間で止血弁２４を挟み込むことで、カテーテルハブ１４に止血弁２４を強固に固定する。

ハブ取付部５６は、第１部５４及び第２部５８よりも径方向外側に突出して、周方向に周回した鍔状の部位である。ハブ取付部５６は、その外径が機構配置空間３６の直径以上となるように設定され、カテーテルハブ１４との組付状態で、カテーテルハブ１４の内周面に密着する。また、ハブ取付部５６の軸方向長さは、特に限定されるものではないが、第１部５４及び第２部５８の軸方向長さよりも短く設定されているのがよい。

図４Ａ及び図５Ｂに示すように、ハブ取付部５６の外周面には、複数（図５Ｂ中では８個）の溝部５６ａ（流通部５７）が設けられている。複数の溝部５６ａは、支持部材５０の軸方向と平行で直線状に延びており、ハブ取付部５６の周方向に沿って等間隔に配置されている。溝部５６ａは、ハブ取付部５６の外周面から径方向内側に浅く（例えば、ハブ取付部５６の肉厚の１／５以下で）刻まれており、主に気体を流通可能としている。

また、ハブ取付部５６の外周面の先端には、周方向に沿って環状の切り欠き部５６ｂが設けられている。切り欠き部５６ｂは、外周面の先端側角部を斜めに切り欠いて形成され、各溝部５６ａの先端側に連なっている。つまり、各溝部５６ａ同士は、切り欠き部５６ｂを介して相互に連通している。

一方、第２部５８は、ハブ取付部５６から基端方向に所定長さ突出した部位であり、その外径φ₂は、シール部材４８の内径φ_Sよりも若干大径に設定されている。この第２部５８は、カテーテルハブ１４との組付状態で、シール部材４８の貫通孔４８ａ内に挿入及び嵌合されて、シール部材４８を径方向外側に押し広げることで、シール部材４８に摩擦力を付与する。また、第２部５８は、機構配置空間３６を構成するカテーテルハブ１４の内面との間でシール部材４８を挟み込むことで、カテーテルハブ１４にシール部材４８を強固に固定する。第２部５８の軸方向長さは、シール部材４８の軸方向長さと一致又は長く設定されることが好ましい。これにより第２部５８はシール部材４８に均等的な力で密着する。

図３Ａに戻り、カテーテルハブ１４の接続空間３８は、機構配置空間３６からカテーテルハブ１４の基端開口部２２ａまで延在している。この接続空間３８は、輸液チューブのコネクタ２０を挿入及び嵌合可能な直径に設定されている。なお、接続空間３８を構成するカテーテルハブ１４の内周面は、コネクタ２０との接続性を高めるため、先端方向に向かって徐々に小径となるテーパ状に形成されるとよい。

プラグ３０は、軸方向に細長い円筒状に形成され、中空部２２に変位自在に配置される。このプラグ３０は、コネクタ２０の挿入に伴い止血弁２４のスリット２４ｃを貫通して先端方向に変位することで、コネクタ２０から供給される輸液剤を先端側中空部４４に導入可能とする。具体的に、プラグ３０は、先端から基端側に向かって頭部６０、胴部６２及びフランジ部６４を有し、各部位の内部には、輸液剤を流通可能な流通路６６が貫通形成されている。

頭部６０は、プラグ３０の先端部を構成し、胴部６２に対し径方向外側に突出して環状に周回する爪部６０ａを備える。頭部６０は、コネクタ２０の未挿入状態で、止血弁２４内で底壁２４ｂと支持部材５０（第１部５４）の間に配置される。このプラグ３０は、爪部６０ａが第１部５４に引っ掛かり可能となっていることで、基端方向への抜けが抑制される。そして、頭部６０は、コネクタ２０の挿入時に先端方向に押し出されることで、先端側中空部４４に容易に配置される。

胴部６２は、頭部６０から基端方向に向かって所定長さ延在する筒状に形成され、コネクタ２０の未挿入状態で、フランジ部６４を接続空間３８の基端側に配置させている。フランジ部６４は、胴部６２の基端から径方向外側に大きく突出した略円盤状に形成され、周縁側の基端部が基端方向に若干突出している。

次に、カテーテル組立体１０の製造手順について説明する。カテーテル組立体１０の製造では、まずカテーテルハブ１４とカテーテル１２をかしめピンにより固着する。次に、カテーテルハブ１４の中空部２２に別の成形工程で成形された内部構成（止血弁２４、遮断機構部２６）を挿入していく。ここで、遮断機構部のシール部材は、小型の焼結体であり、仮に筒状の外径が変化する等の複雑な形状を採用していると、成形工程時に個別に成形を行う必要があり手間やコストがかかる。

これに対し、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、シール部材４８を単純なリング状に成形して、支持部材５０により支持することができる。このため、シール部材４８は、成形工程時に、焼結体（基材）を板状に成形し、その後に型抜き機によりリング状に打ち抜くことで簡単に作ることできる。その結果、カテーテル組立体１０全体の製造効率が向上すると共に、製造コストの低減を図ることができる。また、１個毎のシール部材４８自体の量も少なくて済むので、低コストなカテーテル組立体１０を生産することができる。

カテーテルハブ１４に対する内部構成の収容時には、支持部材５０の第１部５４に止血弁２４を装着すると共に、支持部材５０の第２部５８にシール部材４８を装着して、これらをまとめて中空部２２に挿入する。これにより、中空部２２内での止血弁２４、支持部材５０及びシール部材４８の姿勢を傾かせずに良好に維持しつつ機構配置空間３６まで挿入して、カテーテルハブ１４の内面に対し支持部材５０を嵌め込むことができる。

ここで、カテーテル組立体１０の組立においては、支持部材５０に対し止血弁２４又はシール部材４８を融着することにより、止血弁２４又はシール部材４８を固定保持する構成も考えられる。しかしながら、このような融着の実施は、別の製造工程が要求されて、作業効率を大幅に低下させると共に製造コストが増加する要因となる。本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、支持部材５０の第１部５４が止血弁２４を嵌合保持し、第２部５８がシール部材４８を嵌合保持する構成となっているので、融着工程を不要とすることができる。その結果、作業効率の向上が図られ、また製造コストを低減することが可能となる。

カテーテルハブ１４に支持部材５０が嵌合すると、第１部５４は、カテーテルハブ１４の内周面との間で止血弁２４の側壁２４ａを挟み込む。これにより、止血弁２４は、カテーテルハブ１４及び支持部材５０から強い摩擦力が付与されて位置ずれが防止される。同様に、第２部５８は、カテーテルハブ１４の内周面との間でシール部材４８を挟み込む。これにより、シール部材４８は、カテーテルハブ１４及び支持部材５０から強い摩擦力が付与されて位置ずれが防止される。

その後は、プラグ３０を中空部２２に挿入して、プラグ３０の頭部６０を止血弁２４の底壁２４ｂよりも基端側且つ支持部材５０よりも先端側まで挿入する。そして、内針１６を、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４に挿入する。この挿入時には、カテーテル１２の先端開口から内針１６の基端を挿入していくとよい。これにより内針１６は、その針先１６ａが止血弁２４、遮断機構部２６及びプラグ３０等に突き刺さることが回避され、中空部２２をスムーズに貫通する。最後に、組み付けられたカテーテルハブ１４を内針ハブ１８に保持させると共に、内針１６の基端部を内針ハブ１８に固着することで、図１及び図３Ａに示すような穿刺可能状態のカテーテル組立体１０が形成される。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

患者に輸液を行う場合、ユーザ（医師又は看護師等）は、上記のカテーテル組立体１０の内針ハブ１８を操作して、カテーテル１２及び内針１６を患者の血管内に穿刺する。これにより、内針１６の内部には患者の血液が流動していく。そして、カテーテル１２の穿刺状態を維持したまま、図６Ａに示すように、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から内針１６及び内針ハブ１８を基端方向に後退させる。これにより患者の血液がカテーテル１２の内腔１２ａを通って、カテーテルハブ１４の中空部２２に流入する。

この際、中空部２２（先端側中空部４４）に存在していた空気は、血液の流入圧により基端方向に押し出される。この空気は、カテーテルハブ１４の内周面に設けられた複数の凹溝４２に流入して、各凹溝４２内を基端方向に流動する。そして、空気は、凹溝４２から支持部材５０に達すると、切り欠き部５６ｂを介して支持部材５０（カテーテルハブ１４の内周面）の周方向に回り込む。さらに、空気は、切り欠き部５６ｂから複数の溝部５６ａに流入して、各溝部５６ａ内を基端方向に流動しシール部材４８に至る。

シール部材４８は、空気（気体）を通過可能に構成されていることから、空気をそのまま基端方向に通すことができる。これにより、空気は、カテーテルハブ１４の基端側中空部４６から基端開口部２２ａを通って外部に流出し、先端側中空部４４には血液が徐々に流入していく。

図６Ｂに示すように、止血弁２４から内針１６が抜けると、血液は、先端側中空部４４に充満し、その一部がカテーテルハブ１４の各凹溝４２に流入して基端方向に向かう。ここで、支持部材５０の溝部５６ａが凹溝４２よりも小さく形成されていることから、血液は、溝部５６ａへの流入が抑えられる。従って、カテーテル組立体１０は、基端側中空部４６への血液の流出を防ぐことができる。

カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から内針１６及び内針ハブ１８を離脱した後、ユーザは、図７に示すように、カテーテルハブ１４の基端開口部２２ａから輸液チューブのコネクタ２０を挿入する。コネクタ２０の先端部は、挿入に伴いプラグ３０の基端に接触し、プラグ３０を先端方向に押し出すことで、止血弁２４のスリット２４ｃにプラグ３０を貫通させて、案内空間３４に頭部６０を配置する。これによりカテーテル組立体１０は、カテーテル１２の内腔１２ａ、カテーテルハブ１４の先端側中空部４４、プラグ３０の流通路６６、及びコネクタ２０の供給路が連通して、患者の血管内に輸液剤を良好に送液することが可能となる。

ここで、血液は、プラグ３０の進入に伴う圧力の上昇、又は毛細管現象等により溝部５６ａに入り込んで基端方向に流動することがある。しかしながら、この血液は、ハブ取付部５６の基端側に配置されているシール部材４８によりそれ以上の基端方向への流動が遮断される。つまり、カテーテル組立体１０は、仮に血液が支持部材５０の溝部５６ａを流動しても、液体を通過させないシール部材４８が基端側に存在することで、血液の漏れをより確実に防止することができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、支持部材５０により、止血弁２４及びシール部材４８をまとめてカテーテルハブ１４内に収容固定することができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、支持部材５０という簡単な構成により、止血弁２４及びシール部材４８をカテーテルハブ１４内に確実且つ効率的に組付保持させることができ、その生産性が高められる。また、支持部材５０により固定されたシール部材４８は、カテーテルハブ１４内での血液の流動を遮断して、血液の漏れを良好に防ぐことができる。

この場合、支持部材５０は、第１部５４、ハブ取付部５６及び第２部５８の順に構成されることで、第１部５４から止血弁２４に充分な摩擦力を付与し、第２部５８からシール部材４８に充分な摩擦力を付与することができる。また、カテーテル組立体１０は、ハブ取付部５６に複数の溝部５６ａを備えることで、カテーテルハブ１４の凹溝４２から流動してきた空気をハブ取付部５６よりも基端側に円滑に流動させることができる。そのため、空気は、シール部材４８を介して基端方向に良好に流出する。

さらに、カテーテル組立体１０は、ハブ取付部５６の外周面に周方向に周回する切り欠き部５６ｂを備えることで、複数の凹溝４２を通って流動した空気をカテーテルハブ１４の周方向に一旦流動させることができる。従って、カテーテル組立体１０は、複数の凹溝４２の形成位置と複数の溝部５６ａの形成位置が相互に異なって組み付けられも、空気を溝部５６ａに確実に導くことができる。換言すれば、カテーテルハブ１４に対する支持部材５０の周方向位置を位置決めすることなく、簡単に組み付けることができる。

またさらに、カテーテル組立体１０は、第２部５８が第１部５４よりも細く形成されていることで、径方向に比較的厚いシール部材４８を採用することが可能となり、シール部材４８の機能を充分に発揮することができる。さらにまた、第２部５８の軸方向長さがシール部材４８の軸方向長さよりも長いことで、第２部５８は、シール部材４８の軸方向に沿って均等的に摩擦力をかけることができ、シール部材４８の破損や機能低下等を抑制することができる。

なお、カテーテル組立体１０は、上記の構成に限定されず、種々の変形例をとり得る。例えば、支持部材５０は、止血弁２４及びシール部材４８を保持した状態でカテーテルハブ１４内に収容されればよく、ハブ取付部５６を備えていなくてもよい。この場合でも、支持部材５０がカテーテルハブ１４の内周面に止血弁２４及びシール部材４８を押さえつけることで、止血弁２４及びシール部材４８を固定して位置ずれを防ぐことができる。

また、カテーテル組立体１０は、シール部材４８の基端面と、プラグ３０のフランジ部６４の間に挟まれるように図示しないバネを配置してもよい。例えば、バネは、接続空間３８の内径より若干小さいコイル状に形成され、軸方向に所定長さ（プラグ３０の胴部６２よりも短い寸法）を有する。このバネは、コネクタ２０が接続空間３８に挿入されてプラグ３０が先端方向に押し込まれることで、軸方向に縮小してプラグ３０を基端方向に付勢する。従って、バネは、コネクタ２０が接続空間３８から離脱すると、弾性復元し全長に応じてプラグ３０を基端方向に押し戻す。これにより、輸液の終了時や輸液の切替時にコネクタ２０を引き抜いた際に、バネが復元してプラグ３０を自動的に基端方向に押し戻し、止血弁２４からプラグ３０が後退してスリット２４ｃを閉塞し、血液の漏れを防ぐ。この際、プラグ３０の頭部６０は支持部材５０に引っ掛かることで、カテーテルハブ１４からの脱落が防止される。

以下、図８Ａ〜図９Ｄを参照して、本発明の幾つかの変形例について述べていく。なお、以下の説明において本実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明を省略する。

図８Ａに示す第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａ（支持部材５０Ａ）は、シール部材４８の位置ずれを規制する基端側位置ずれ規制手段７０を有する点でカテーテル組立体１０と異なる。詳細には、基端側位置ずれ規制手段７０は、第２部５８に設けた返し部７１により構成されている。返し部７１は、第２部５８の基端外周面から径方向外側に突出して、ハブ取付部５６との間でシール部材４８を挟み込む。これにより、シール部材４８が返し部７１を越えて基端側に位置ずれすることが良好に規制される。

図８Ｂに示す第２変形例に係るカテーテル組立体１０Ｂ（支持部材５０Ｂ）は、基端側位置ずれ規制手段７０を１以上の突部７２により構成している点で、カテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。突部７２は、第２部５８の外周面から径方向外側に突出している。これにより、突部７２はシール部材４８に対し強い摩擦力を付与して、シール部材４８を確実に押さえて位置ずれを防止することができる。なお、突部７２の形状は、特に限定されず、第２部５８の外周面に沿う環状に形成されてもよく、斑点状、円弧状、螺旋状等に形成されてもよい。また、シール部材４８の内周面は、軸方向に直線状を呈して突部７２により弾性変形する構成でもよく、突部７２の突出形状に合う溝を有していてもよい。

図８Ｃに示す第３変形例に係るカテーテル組立体１０Ｃ（支持部材５０Ｃ）は、基端側位置ずれ規制手段７０を１以上の返し針７３により構成している点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂと異なる。返し針７３は、ハブ取付部５６の基端面から基端方向に突出してその基端部に返し７３ａを有し、シール部材４８を軸方向に突き刺すことが可能である。シール部材４８は、返し針７３が挿入されると返し針７３からの抜けが規制され、位置ずれが規制される。

要するに、基端側位置ずれ規制手段７０の設置箇所や形状は、特に限定されるものではない。また例えば、基端側位置ずれ規制手段７０は、上述した返し部７１、突部７２、返し針７３等を適宜組み合わせて構成することもできる。

図８Ｄに示す第４変形例に係るカテーテル組立体１０Ｄ（支持部材５０Ｄ）は、止血弁２４の位置ずれを規制する先端側位置ずれ規制手段８０を有する点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ〜１０Ｃと異なる。先端側位置ずれ規制手段８０は、例えば、第１変形例に係る基端側位置ずれ規制手段７０と同様に、第１部５４の先端外周面に返し部８１を設けることで構成される。これにより、中空部２２内での止血弁２４の位置ずれを良好に規制することができる。なお、先端側位置ずれ規制手段８０は、第２又は第３変形例と同様に、１以上の突部や返し針で構成し得ることは勿論である。また、支持部材５０は、基端側位置ずれ規制手段７０と先端側位置ずれ規制手段８０とを共に備えることが可能である。

図９Ａに示す第５変形例に係るカテーテル組立体１０Ｅ（支持部材５０Ｅ）は、溝部５６ａに代えて、ハブ取付部５６を軸方向及び径方向に連通するエア抜き孔９０を有する点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ〜１０Ｄと異なる。エア抜き孔９０は、ハブ取付部５６に設けた切り欠き部５６ｂに連通し、凹溝４２から流動してくる空気を通過させる。要するに、支持部材５０の気体を基端方向に流動させる流通部５７も、特に限定されるものではなく、種々の構成を採用し得る。

図９Ｂに示す第６変形例に係るカテーテル組立体１０Ｆは、支持部材５０Ｆが溝部５６ａを有しておらず、カテーテルハブ１４の凹溝４２がハブ取付部５６を越えて基端方向に延在した構成となっている。この場合、ハブ取付部５６の外周面が支持面４０に接触支持される。そして、凹溝４２を流動する血液は、シール部材４８により基端方向への漏れが遮断される。このようにカテーテル組立体１０Ｆは、支持部材５０が流通部５７を備えていなくても、シール部材４８によって気体を通過させる一方で、液体の通過を遮断することができる。

図９Ｃに示す第７変形例に係るカテーテル組立体１０Ｇ（支持部材５０Ｇ）は、孔部５２の軸心部に向かって突出する突出部９２を有する点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ〜１０Ｆと異なる。例えば、突出部９２は、支持部材５０の先端でプラグ３０の外周面に近接する位置まで突出して、プラグ３０の頭部６０の抜けをより確実に規制すると共に、プラグ３０の軸方向の姿勢を安定化させることができる。

図９Ｄに示す第８変形例に係るカテーテル組立体１０Ｈ（支持部材５０Ｈ）は、先端から基端に向かって、第１部５４、第２部５８、ハブ取付部５６の順に構成されている点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ〜１０Ｇと異なる。すなわち、支持部材５０は、ハブ取付部５６よりも先端側で止血弁２４とシール部材４８を一体的に押さえることで、各構成を強固に固定することができる。また、遮断機構部２６は、カテーテルハブ１４の凹溝４２から流動してきた空気をシール部材４８及びエア抜き孔９０により通過させる一方で、同じく凹溝４２から流動してきた血液をシール部材４８により遮断することができる。

本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ〜１０Ｈ…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４…カテーテルハブ ２２…中空部
２４…止血弁 ２４ａ…側壁
２４ｂ…底壁 ３０…プラグ
３６…機構配置空間 ４０…支持面
４２…凹溝 ４４…先端側中空部
４６…基端側中空部 ４８…シール部材
５０、５０Ａ〜５０Ｈ…支持部材 ５４…第１部
５６…ハブ取付部 ５６ａ…溝部
５６ｂ…切り欠き部 ５７…流通部
５８…第２部 ７０…基端側位置ずれ規制手段
８０…先端側位置ずれ規制手段

Claims (10)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルを先端側に保持し、前記カテーテルの内腔に連通する中空部を有するハブと、
   前記中空部に設けられる弁体と、
   前記弁体よりも基端側の前記中空部に配置され、基端方向への気体の流出を可能とする一方で、基端方向への液体の流出を遮断する多孔質性のシール部材と、
   前記シール部材とは別体に形成されて、前記ハブに対して相対移動不能に前記中空部内に配置される支持部材と、を備え、
   前記支持部材は、
   前記弁体に嵌合して前記弁体を固定支持する第１保持部と、
   前記シール部材に嵌合して前記シール部材を固定支持する第２保持部と、を有し、
   前記シール部材は、軸方向に貫通する貫通孔を有し、
   前記第２保持部が前記シール部材の前記貫通孔に挿入及び嵌合されることで前記シール部材の内周面が前記第２保持部の外周面により支持されており、
   前記第２保持部の前記外周面と前記ハブの内周面との間に前記シール部材が挟み込まれることで、前記ハブに前記シール部材が固定されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記支持部材は、前記第１及び第２保持部と軸方向に並び、前記中空部を構成する前記ハブの内面に取り付けられるハブ取付部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記第１保持部は、前記ハブ取付部から先端方向に突出しており、前記第２保持部は、前記ハブ取付部から基端方向に突出している
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項２又は３記載のカテーテル組立体において、
   前記ハブ取付部には、該ハブ取付部よりも先端側の空間と、該ハブ取付部よりも基端側の空間を連通する１以上の連通部が設けられている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体において、
   前記ハブ取付部の外周面には、周方向に周回して、前記ハブ取付部よりも先端側の空間と、前記連通部とを連通させる切り欠き部が設けられている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記支持部材は、前記第１保持部に対する前記弁体の軸方向の位置ずれを規制する弁体ずれ規制手段を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記支持部材は、前記第２保持部に対する前記シール部材の軸方向の位置ずれを規制するシール部材ずれ規制手段を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記第２保持部は、前記第１保持部よりも細く形成されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記第２保持部の軸方向長さは、前記シール部材の軸方向長さよりも長い
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
    前記シール部材は、焼結体である
    ことを特徴とするカテーテル組立体。

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