JP6750255B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、生分解性ステント等のステントに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製のステントや、生分解性の合成樹脂繊維等で構成される生分解性ステントが知られている。これらの中でも、金属製のステントは体内から抜去する際に外科手術を必要とするので、患者に多大な負担がかかる。そのため、金属製のステントは、半永久的な留置や外科手術が計画されている悪性腫瘍等の症例に対して使用する場合に用途が限定される。こうした背景から、金属製ステントが使用できない症例に対して使用するステントとして、生分解性ステントが提案されている。

生分解性ステントは、生分解性の繊維を編むことで円筒状に形成され、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントの体内からの抜去が不要である。生分解性ステントは、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。

ところで、ステントは、一般的に、縮径された状態で狭窄部に接近させてから拡径されることで狭窄部を押し広げる。例えば、生分解性ステントを狭窄部に接近させる方法としては、内視鏡を用いる方法が知られている。この方法では、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に縮径させたステントを収納し、このデリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部に接近させる。

このように、ステントは、縮径させた状態で狭窄部に接近させてから拡径される。一方で、ステントは、狭窄部に留置された際に、消化管等が再狭窄すると、径方向外側からの圧力によって縮径してしまう場合がある。特に生分解性の繊維からなる生分解性ステントは、金属製のステントに比べて強度が弱く、拡径した状態で径方向外側から加わる圧力に対して、臨床での使用に耐えられるだけの十分な耐性を得るのが難しい。

このような問題に対して、生分解性ステントの円筒状部分に、軸方向に延びる補強桟を配置することで、生分解性ステントに径方向外側からの圧力に対する耐性を付与する技術が開示されている（例えば、特許文献１参照）。

また、内視鏡を用いて生体管路の狭窄部にステントを留置した後、ステントには留置位置から動かずに狭窄部の開存状態を維持することが求められる。形状記憶合金で構成される自己拡張型ステント等の金属製のステントの場合、自己の拡張力によって患部にステントを食い込ませることが可能であり、位置ずれは起こりにくい。一方、合成樹脂等で構成される生分解性ステントは、金属製のステントに比べて拡張力が弱いため、留置後の位置ずれが起こりやすいと言える。

特開２００９−１６００７９号公報

そこで、ステントの端部の形状をフレア形状、即ちステントの端部径を中央部径よりも大きくすることにより、アンカー効果を持たせることが考えられる。しかしながら、生分解性ステントは、端部をフレア形状にしたとしても、金属製のステントと比べて強度が弱いため、フレア形状部分に径方向外側から圧力が加わった場合、その形状を保つことが難しく、アンカー効果を十分に発揮させることが困難である。

また、生分解性ステントの径方向外側からの圧力に対する耐性を高めるため、生分解性ステントを構成する繊維を太くすることも考えられる。しかしながら、生分解性ステントを構成する繊維を太くすると、ステントを狭窄部に留置する際に用いられるデリバリーシステム等の細管状の部材への収納することが難しくなる。

従って、本発明は、デリバリーシステム等の細管状の部材への収納性を確保しつつ、生体管路内の患部にステントを留置した後の位置ずれが起こりにくいステントを提供することを目的とする。

本発明は、繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、を備えるステントであって、前記ステント本体部は、少なくとも軸方向の中央部に配置される第１のピッチ部分と、該第１のピッチ部分の一端側及び／又は他端側に配置され前記第１のピッチ部分よりも粗に編み組みされた第２のピッチ部分と、を備えるステントに関する。

また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の軸方向の一端側に一端が接続されて、前記ステント本体部の軸方向の他端側に延びる紐状部材と、前記紐状部材に形成される係止部と、前記ステント本体部の前記他端側に環状に形成され且つ前記紐状部材が挿通される環状部と、を有し、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径され、前記係止部と前記環状部とが近接する方向に移動すると共に該係止部と該環状部とが係合して、前記ステント本体部を拡径した状態に維持することが好ましい。

また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の軸方向の一端側に取り付けられる環状部材と、前記ステント本体部の軸方向の他端側に一端が接続されると共に前記環状部材に挿通され、他端側が前記ステント本体部の前記他端側に延びる紐状部材と、前記紐状部材と前記ステント本体部との接続部分又は該接続部分の近傍に配置され、前記環状部材を係止可能な係止部と、を有し、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径され、前記環状部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該環状部材と該係止部とが係合して、前記ステント本体部を拡径した状態に維持することが好ましい。

また、前記第２のピッチ部分は、前記ステント本体部における軸方向の前記一端側の端部に配置されることが好ましい。

また、前記拡径機構は、前記ステント本体部における前記第２のピッチ部分の軸方向の過剰収縮を規制する規制機構を更に備え、前記規制機構は、前記紐状部材に設けられた第１の規制部材と、前記ステント本体部における前記第１のピッチ部分と前記第２のピッチ部分との境界近傍に設けられた第２の規制部材と、を有し、前記紐状部材を前記他端側に向かって引いた場合に、前記第２の規制部材が前記第１の規制部材に干渉して前記第２のピッチ部分の軸方向の過剰収縮を規制することが好ましい。

本発明のステントによれば、細管状の部材への収納性を確保しつつ、ステント端部の形状がアンカー効果を有することにより、留置後の位置ずれが起こりにくい。

第１実施形態に係るステントの斜視図である。 第１実施形態に係るステントの側面図である。 第１実施形態に係るステントの斜視図であり、ステントが拡径した状態を示す図である。 第１実施形態に係るステントの側面図であり、ステントが拡径した状態を示す図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態の変形例に係るステントを狭窄部に留置した状態を説明するための模式図である。 第２実施形態に係るステントの斜視図である。 第２実施形態に係るステントの側面図である。 第２実施形態に係るステントが拡径した状態を示す側面図である。 第３実施形態に係るステントの斜視図である。 第３実施形態に係るステントの側面図である。 図５Ｂの部分拡大図である。 第３実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図であり、ステント本体部が縮径した状態を示す図である。 図６Ａに示す状態から紐状部材を引き、ステント本体部を拡径させている状態を示す図である。 図６Ｂに示す状態から更に紐状部材を引き、係止部に環状部材を係止させる状態を示す図である。 図６Ｃに示す状態から更に紐状部材を引き、係止部に環状部材を係止させた状態を示す図である。

以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について図面を参照しながら説明する。

＜第１実施形態＞
図１Ａは、本発明の第１実施形態に係るステント１の斜視図であり、図１Ｂは、ステント１の側面図である。
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ステント１は、ステント本体部２と、拡径機構３と、を備える。

ステント本体部２は、繊維素材２０によって円筒状に形成される。より詳しくは、ステント本体部２は、複数本の繊維素材２０で網目状に編み込まれ、外周に繊維素材２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。
ステント本体部２は、少なくとも軸方向の中央部に配置される第１のピッチ部分２１と、軸方向の一端部及び／又は他端部に配置される第１のピッチ部分よりも編目が粗である第２のピッチ部分２２とを備える。本実施形態では、第２のピッチ部分２２は、ステント本体部２のＸ方向の端部側に配置される。第２のピッチ部分２２は、ステント本体部２のＹ方向の端部側に配置されていてもよく、また、第２のピッチ部分２２は、ステント本体部２のＸ方向の端部側及びＹ方向の端部側に配置されていてもよい。

本明細書においては、ピッチを次のように定義する。ピッチとは、１本の繊維素材２０が周方向に１周するときの軸方向の長さをいう。即ち、図１Ｂに示すように、ステント本体部２に外力が加えられていない場合、相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１のピッチＬ１は、相対的に編目が粗である第２のピッチ部分２２のピッチＬ２に比べて小さい状態となる。また、ステント本体部２を縮径させるときは、第１のピッチ部分２１、第２のピッチ部分２２は共にピッチが増大し、拡径させるときは、共にピッチが縮小する。

繊維素材２０としては、例えば生分解性の繊維が挙げられ、材料として例えばＬ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（以下、ＰＬＬＡという場合がある）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（以下、Ｐ（ＬＡ／ＣＬ）という場合がある）、もしくはそれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。

繊維素材２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、繊維素材２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。ステント本体部２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、繊維素材２０はモノフィラメント糸であることが好ましい。

繊維素材２０の直径は、０．０５ｍｍ〜０．７ｍｍであることが好ましい。繊維素材２０の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１の強度が低下する傾向にある。繊維素材２０の直径が０．７ｍｍを超えると、後段で詳述する内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステム等の細管状の部材にステント１を収納し難くなる傾向にある。繊維素材２０の直径の上限は、内径がより細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．４ｍｍであることがより好ましく、０．３ｍｍであることが更に好ましい。繊維素材２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。

拡径機構３は、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２を拡径した状態に維持する。この拡径機構３は、図１Ａ及びＢに示すように、紐状部材３０と、係止部３１と、環状部３２と、を有する。ここで、拡径した状態とは、ステントを体内に留置する際に所望される径まで拡大された状態をいう。従って、縮径した状態とは所望される径よりも小さい状態をいう。

紐状部材３０は、ステント本体部２の軸方向の一端側（Ｘ方向）に一端が接続されて、ステント本体部２の軸方向の他端側（Ｙ方向）に延びる。より詳しくは、紐状部材３０は、ステント本体部２の第２のピッチ部分２２が配置された側（Ｘ方向）の端部に接続され、ステント本体部２の内部に配置される。紐状部材３０は、繊維素材２０と同様の生分解性の繊維によって構成されていてもよいし、生分解性ではない素材によって構成されていてもよい。

係止部３１は、紐状部材３０に形成される。係止部３１は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ステント本体部２の内部に配置される。
係止部３１は、紐状部材３０の径よりも大きな径を有する形状に形成される。係止部３１は、紐状部材３０の結び目であってもよいし、紐状部材３０に形成される三角形状の返し部材であってもよい。また、係止部３１は、紐状部材３０の一部をリング状に形成したものであってもよい。紐状部材３０及び係止部３１は、生分解性の素材で構成されていてもよいし、生分解性ではない素材によって構成されていてもよい。
尚、係止部３１を三角形状の返し部材により構成する場合、この係止部３１は、ステント本体部２の径方向内側に突出するように形成されることが好ましい。これにより、係止部３１がステント本体部２の網目に引っかかることを防げる。

環状部３２は、ステント本体部２のＹ方向側に接続され且つ環状に形成されて紐状部材３０が挿通される。より詳しくは、環状部３２は、ステント本体部２のＹ方向側の端部に、内側に延びるように接続される。

次に、本実施形態のステント１の製造方法の一例につき説明する。
まず、ステント本体部２を製造する方法について説明する。
繊維素材２０として、繊維径が０．２５ｍｍのポリ−Ｌ−乳酸のモノフィラメント糸を準備し、１６本の繊維素材２０を用いて軸方向に径が一定の芯棒に編み組みし、ステント本体部となる円筒を作製した。
円筒の中央部を相対的に小さいピッチで編み組みし、端部を相対的に大きいピッチで編み組みした。円筒を編み組みする際のピッチ比、即ちステント本体部２の製造時のピッチ比が、第１のピッチ部分のピッチＬ１：第２のピッチ部分のピッチＬ２＝１：３となるように編み組みした。第２のピッチ部分の軸方向の長さは、収縮して拡径したときにアンカー効果を得られるのに十分な長さとすればよく、第２のピッチ部分の軸方向の長さが長くなるほど、拡径時の径方向外側からの圧縮強度を高めることができる。

このように、軸方向に径が一定の芯棒を用いているので、編み組みする際のピッチを変えるだけで拡径時の径を軸方向について変えることができる。また、所定のピッチにおける編み組みを繰り返して円筒を作製後、ステント本体部一つ分の長さに円筒を切断してもよい。

編み組み後、芯棒から円筒を取り外した後、５０〜８０℃で、３０〜６０分、アニール処理を行って、ステント本体部２を得た。

尚、芯棒から取り外した後の外力が負荷されていない状態の円筒は、取り外す前に比べて、若干、軸方向に収縮して拡径する。このように無負荷状態にすると、第１のピッチ部分２１よりも第２のピッチ部分２２の方が大きく収縮するため、製造時のピッチ比と製造後のピッチ比とは若干異なる。

本発明では、製造時（つまり、第１のピッチ部分２１と第２のピッチ部分２２の径が等しい状態）のピッチ比Ｌ１：Ｌ２は、１：１．１〜１：７であることが好ましく、１：２〜１：４であることがより好ましい。ピッチ比Ｌ１：Ｌ２が１：１．１より小さい場合は、第２のピッチ部分２２による十分なアンカー効果を得ることが難しく、ピッチ比Ｌ１：Ｌ２が１：７よりも大きい場合は、デリバリーシステムに収納するために、ステント本体部２を縮径させる場合に、第２のピッチ部分２２が長くなり過ぎるため、ステント１を拡径して留置する操作が難しくなる。

また、ステント本体部２の大きさは特に制限されないが、拡径した状態において、例えば、直径が５ｍｍ〜４０ｍｍであり、長さが３０ｍｍ〜２５０ｍｍである。

以上のように製造されたステント本体部２に対して、係止部３１が形成された紐状部材３０、及び環状部３２を取り付けることで、ステント１が製造される。

次に、図２Ａ及び図２Ｂも参照しつつ、ステント１の動作について説明する。図２Ａは、ステント１が拡径した状態を示す図（斜視図）であり、図２Ｂは、ステント１が拡径した状態を示す図（側面図）である。
ステント本体部２は、紐状部材３０をＹ方向に向かって引くことによって、図２Ａ及び図２Ｂに示すように軸方向に収縮して拡径される。

拡径機構３の係止部３１は、紐状部材３０をＹ方向に向かって引くことで環状部３２をＸ方向側からＹ方向側に通過する。環状部３２を通過した係止部３１は、環状部３２に係止されて、環状部３２をＹ方向側からＸ方向側に通過することはできない。
このように、拡径機構３は、紐状部材３０をＹ方向に向かって引くことによりステント本体部２を軸方向に収縮させて拡径し、係止部３１と環状部３２とが近接する方向に移動すると共に両者が係合することにより、ステント本体部２が拡径した状態から縮径することを規制して、ステント本体部２を拡径した状態に維持する。

ステント本体部２は、編目の粗密、即ち異なるピッチの第１のピッチ部分２１及び第２のピッチ部分２２を備えることにより、拡径機構３により、縮径した状態（図１Ａ及び図１Ｂ参照）から、ステント本体部２を軸方向に収縮させ、拡径した状態（図２Ａ及び図２Ｂ参照）にすると、第１のピッチ部分２１及び第２のピッチ部分２２はそれぞれ異なる径に拡大される。
具体的には、第１のピッチ部分２１及び第２のピッチ部分２２において、軸方向に収縮させる前は第２のピッチ部分２２の方がピッチは大きいが、軸方向に収縮させると、両者のピッチが略等しくなる。その結果、第１のピッチ部分２１の拡径後の径よりも、第２のピッチ部分２２の拡径後の径の方が大きくなり、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、拡径状態において端部（第２のピッチ部分２２）がアンカー効果を有するダンベル形状となっている。

また、本実施形態では、ステント本体部２における第２のピッチ部分２２の端部（Ｘ方向側）に紐状部材３０の一端が取り付けられている。よって、ステント１を体内に留置する際に、デリバリーシステムの先端側（Ｘ方向側）にアンカー効果を有する第２のピッチ部分２２を配置して、デリバリーシステムの基端側（Ｙ方向側）に延びる紐状部材３０を引くことにより、ステント本体部２を拡径してステント１を留置することができるので、操作性を向上させられる。

続いて、内視鏡１００及び細管状の部材１１０を含んで構成されるデリバリーシステムを用いて、ステント１を患者の消化管内等の狭窄部に留置する方法について説明する。図３Ａ〜図３Ｄは、生分解性ステント１を狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。図３Ａ〜図３Ｄでは、紐状部材３０、係止部３１及び環状部３２は、それぞれステント本体部２の周方向に等間隔をあけて２つ配置される。

図３Ａに示すように、ステント１は、細管状の部材１１０に収納される。この状態で、内視鏡１００の先端部を狭窄部Ｎに接近させる。ステント１を収納した細管状の部材１１０は、内視鏡１００の図示しない鉗子口に挿入され、ステント１を内視鏡１００の先端部まで運ぶ。

続いて、図３Ｂに示すように、ステント１は細管状の部材１１０から押し出されて、狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。細管状の部材１１０から排出された生分解性ステント１のステント本体部２は、わずかに拡径する。

続いて、図３Ｃに示すように、紐状部材３０がＹ方向に向かって引かれることで更にステント本体部２が拡径し、狭窄部Ｎが押し広げられる。そしてこの際に、係止部３１が環状部３２を通過する。

最後に、図３Ｄに示すように、細管状の部材１１０及び内視鏡１００が患者の体外に取り出され、生分解性ステント１が狭窄部Ｎに留置される。この際、必要に応じて紐状部材３０をはさみにより切断することで、紐状部材３０の長さを調整することができる。
このようにして、係止部３１は環状部３２に係止されて、ステント本体部２は拡径した状態に維持される。従って、ステント本体部２の中央部を構成する拡径された第１のピッチ部分２１により狭窄部Ｎは押し広げられた状態に維持される。また、ステント本体部２の端部を構成する拡径された第２のピッチ部分２２は、第１のピッチ部分２１よりも径が大きい状態に維持される。

第１実施形態に係るステント１によれば、以下の効果が奏される。
（１）第１実施形態では、ステント１が、繊維素材２０を編み組みして円筒状に形成されるステント本体部２と、ステント本体部２を縮径した状態から所望の径まで拡径した状態に変形させて維持する拡径機構３と、を備えるものとした。
これにより、ステント本体部２は、拡径した状態において径方向外側からの圧力が加わったとしても、ステント本体部２を構成する編目が密となるため強度が増し、縮径しにくくなる。従って、ステント１は、仮に繊維素材２０の径を細くした場合や強度の弱い生分解性繊維を用いた場合であっても、拡径した状態において径方向外側から加わる圧力に対しての耐性を有する。

（２）第１実施形態では、軸方向に編目の粗密が異なる部分（第１のピッチ部分２１及び第２のピッチ部分２２）を有するステント本体部２を、拡径機構３により所望の径まで拡径した状態に変形させて維持する拡径機構３を備えるものとした。
これにより、ステント本体部２の軸方向に編目の粗密を異ならせるだけで、拡径後に、ステント本体部２は軸方向で径が異なる部分を得ることができる。

（３）第１実施形態では、ステント本体部２は、軸方向の中央部に相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１と、軸方向の端部に相対的に編目が粗である第２のピッチ部分２２とを有し、拡径機構３により所望の径に拡径、維持されるものとした。
これにより、ステント本体部２は、拡径状態において、狭窄部Ｎに配置される中央部の径よりも、端部の径の方が大きい状態が維持される。よって、ステント１を消化管等の管内の狭窄部に留置した後に、ステント１の端部（第２のピッチ部分２２）が狭窄部に引っかかることによって、留置位置からステント１が逸脱する可能性を低減することができる（図３Ｄ参照）。

（４）第１実施形態では、拡径機構３が、ステント本体部２の軸方向のＸ方向に一端が接続され、Ｙ方向に延びる紐状部材３０と、紐状部材３０に形成される係止部３１と、ステント本体部２の他端側に環状に形成され且つ紐状部材３０が挿通される環状部３２と、を有する構成とした。
これにより、紐状部材３０をＹ方向に引くだけで、ステント本体部２を拡径させ、係止部３１と環状部３２とが係合することにより、ステント本体部２を拡径した状態に維持することができる。従って、狭窄部Ｎに接近させたステント１（ステント本体部２）を容易に拡径させることができ、操作性を向上させることができる。

（５）第１実施形態では、ステント本体部２は、軸方向のＸ方向の端部に第２のピッチ部分２２を備えるものとした。
これにより、ステント１を留置する際に、デリバリーシステムの先端側に第２のピッチ部分２２（ダンベル形状部分）を配することができるため、拡径して留置するときの操作性がよい。

（６）第１実施形態では、ステント本体部２を製造する方法として、繊維素材２０を準備し、軸方向に径が一定の芯棒を用いて、中央部を相対的に小さいピッチで編み組みし、端部を相対的に大きいピッチで編み組みして、ステント本体部２となる円筒を得るものとした。
このように、軸方向に径が一定の芯棒を用いているので、編み組みする際のピッチを変えるだけで拡径時の径を軸方向について変えることができる。また、所定のピッチにおける編み組みを繰り返して円筒を作製後、ステント本体部２一つ分の長さに切断して円筒を作製することもできるので、生産効率がよい。

＜第１実施形態の変形例＞
図３Ｅを参照して、第１実施形態の変形例について説明する。第１実施形態と同一の構成については、図３Ｅにおいてステント１と同様の符号を付して説明を省略する。

図３Ｅに示したステント１Ａは、拡径状態において、両端部の径が中央部の径よりも大きい構成となっている点が第１実施形態と異なる。
ステント本体部２Ａは、拡径していない状態において、軸方向の中央部に相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１Ａと、軸方向の両端部に相対的に編目が粗である第２のピッチ部分２２ａ、２２ｂと、を備える。

拡径機構３Ａは、ステント本体部２Ａを縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２Ａを拡径した状態に維持する。この拡径機構３は、紐状部材３０Ａと、係止部３１Ａと、環状部３２Ａと、を有する。

紐状部材３０Ａは、ステント本体部２の軸方向の一端側（Ｘ方向）に一端が接続されて、ステント本体部２の軸方向の他端側（Ｙ方向）に延びる。より詳しくは、紐状部材３０は、ステント本体部２の第２のピッチ部分２２ａのＸ方向の端部に接続され、ステント本体部２の内部に配置される。

係止部３１Ａは、紐状部材３０Ａに形成され、紐状部材３０Ａの径よりも大きな径を有する形状に形成される。

環状部３２Ａは、ステント本体部２のＹ方向側の第２のピッチ部分２２ｂの端部に接続され且つ環状に形成されて紐状部材３０Ａが挿通される。

ステント本体部２Ａは、拡径機構３Ａにより、紐状部材３０ＡをＹ方向側に向かって引くことによって、図３Ｅに示すように軸方向に収縮して拡径され、両端部の径が中央部の径よりも大きい状態で維持され、両端部にアンカー効果を有するダンベル形状が形成される。

第１実施形態の変形例に係るステント１Ａによれば、上記効果（１）〜（６）に加えて、以下の効果が奏される。
（７）第１実施形態の変形例では、ステント本体部２Ａが、軸方向の中央部に相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１Ａと、軸方向の両端部に相対的に編目が粗である第２のピッチ部分２２ａ、２２ｂと、を備える構成とした。
これにより、ステント本体部２Ａは、拡径状態において、狭窄部Ｎに配置される中央部の径よりも、両端部の径の方が大きい状態が維持され、両端部にダンベル形状が形成される。よって、ステント１Ａを消化管等の管内の狭窄部に留置した後に、ステント１Ａの両端部（第２のピッチ部分２２ａ、２２ｂ）が狭窄部Ｎに引っかかることによって、一端部のみの径が中央部の径よりも大きい場合よりも、留置位置からステント１Ａが逸脱したり、位置ずれしたりする可能性を更に低減することができる。

＜第２実施形態＞
図４Ａは、本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂの斜視図である。ステント１Ｂのうちステント１と同一の構成については、図４Ａにおいてステント１と同様の符号を付して説明を省略する。

本実施形態では、ステント１Ｂは、ステント本体部２、拡径機構３Ｂを備える点は第１実施形態と同様であるが、更に、拡径機構３Ｂが規制機構４を備える点で第１実施形態と異なる。

ステント本体部２のうち、第１のピッチ部分２１に比べて、第２のピッチ部分２２は編目が粗であるため（ピッチが大きいため）軟らかい。そのため、第２のピッチ部分２２は、拡径機構３により拡径される際に、過剰に軸方向に収縮される場合がある。

規制機構４は、ステント本体部２を軸方向に収縮させて拡径する際に、ステント本体部２における第２のピッチ部分２２の軸方向への過剰収縮を規制するものである。この規制機構４は、第１の規制部材としての第２係止部４１と、第２の規制部材としての第２環状部４２とを備える。

第２係止部４１は、紐状部材３０のうち所定の位置に形成される。ここで紐状部材３０において、第２係止部４１と第２のピッチ部分２２に接続された端部との距離は、第２のピッチ部分２２を軸方向に収縮させた場合の最適な幅に設定できる。
第２係止部４１は、第２環状部４２を通り抜けることができない構成であれば、紐状部材３０の結び目であってもよいし、紐状部材３０に形成される三角形状の返し部材であってもよい。また、第２係止部４１は、紐状部材３０の一部をリング状に形成したものであってもよい。第２係止部４１は、生分解性の素材で構成されていてもよいし、生分解性ではない素材によって構成されていてもよい。

第２環状部４２は、ステント本体部２に接続され且つ環状に形成されて紐状部材３０が挿通される。より詳しくは、第２環状部４２は、ステント本体部２において、第１のピッチ部分２１と第２のピッチ部分２２との境界又は境界近傍に配置され、ステント本体部２の内側に延びるように接続される。

図４Ａ及び図４Ｂも参照しつつ、ステント１Ｂの動作について説明する。図４Ａは、ステント１Ｂの斜視図であり、図４Ｂは、ステント１Ｂの側面図である。
ステント本体部２は、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことによって、図４Ｃに示すように軸方向に収縮して拡径される。

より具体的に説明すると、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くと、第２環状部４２が第２係止部４１のＹ方向への移動に干渉して第２のピッチ部分２２の軸方向の過剰収縮を規制する。即ち、第２係止部４１は、第２環状部４２をＸ方向側からＹ方向側に通過することはできないため、拡径機構３Ｂを動作させる際に、第２のピッチ部分２２が必要以上に軸方向に収縮することを規制することができる。
この状態から、更に紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことで、規制機構４において第２環状部４２と第２係止部４１とが係合した位置から、第１のピッチ部分２１は軸方向に収縮して拡径する。環状部３２を通過した係止部３１は、環状部３２に係止されて、環状部３２をＹ方向側からＸ方向側に通過することはできない。

このように、規制機構４を備える拡径機構３Ｂは、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことによりステント本体部２のうち、第２のピッチ部分２２を所望の幅のみ軸方向に収縮して拡径して維持し、更に、第１のピッチ部分２１も軸方向に収縮して拡径して維持する。

以上説明した第２実施形態のステント１Ｂによれば、上記効果（１）〜（６）に加えて、以下の効果が奏される。
（８）第２実施形態では、拡径機構３Ｂが、紐状部材３０に形成される第１の規制部材（第２係止部４１）と、第１のピッチ部分２１と第２のピッチ部分２２との境界又は境界近傍に形成される第２の規制部材（第２環状部４２）とを有する規制機構４を更に備えるものとした。
これにより、拡径機構３Ｂを動作させる際に、ステント本体部２における第２のピッチ部分２２の軸方向の過剰収縮を規制することができ、軸方向について所望の強度と、アンカー効果を備える形状を持ったステント１Ｂとすることができる。

＜第３実施形態＞
図５Ａは、本発明の第３実施形態に係るステント１Ｃの斜視図である。ステント１Ｃのうちステント１と同一の構成については、図５Ａにおいてステント１と同様の符号を付して説明を省略する。第３実施形態のステント１Ｃは、主として、ステント本体部２Ｃが延出部２３を備える点、及び拡径機構３Ｃの構成において、第１実施形態と異なる。

本実施形態では、ステント本体部２Ｃは、軸方向の中央部に配置された相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１と、軸方向の一端部に配置された相対的に編目が疎である第２のピッチ部分２２と、軸方向の他端部に配置された延出部２３と、を備える。

延出部２３は、第１のピッチ部分２１の他端側から複数本の繊維素材２０が第１のピッチ部分２１の軸方向の外側に向かって延出して形成される。具体的には、延出部２３は、第１のピッチ部分２１を構成する複数本の繊維素材２０の他端側が、ステント本体部２Ｃの軸方向外側に軸からわずかに離隔しつつ延びることで形成される。

延出部２３の先端部は、２本の繊維素材２０の端部が繋がれてループ状に形成される。より具体的には、ループ状の先端部は、ステント１Ｃの一端における、繊維素材２０が湾曲された部分によって構成される。尚、ここでの「２本の繊維素材２０」とは、延出部２３のみに着目した場合における２本の繊維素材２０を意味し、本実施形態において「２本の繊維素材２０」は１本の繊維素材２０に由来している。
本実施形態では、延出部２３は、延出長さの短い第１延出部２３１と、この第１延出部２３１よりも延出長さの長い第２延出部２３２と、を備える。そして、第１延出部２３１及び第２延出部２３２は、周方向に所定間隔をあけて交互に、それぞれ複数配置されている。また、本実施形態では、延出部２３は、第１のピッチ部分２１の一端側のみに配置される。

ステント本体部２Ｃを形成する繊維素材２０の本数は、本実施形態においては１６本であるが特に限定されない。繊維素材２０の本数は、好ましくは１６〜２４本である。ステント本体部２Ｃの大きさは特に限定されないが、例えば、拡径した状態において、直径が５〜４０ｍｍであり、長さが３０〜２５０ｍｍである。
また、第１延出部２３１の延出長さは、好ましくは２ｍｍ〜７ｍｍであり、第２延出部２３２の延出長さは、好ましくは７ｍｍ〜３０ｍｍである。

拡径機構３Ｃは、ステント本体部２Ｃを縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２Ｃを拡径した状態に維持する。この拡径機構３Ｃは、図５Ｃに示すように、環状部材３２Ｃと、紐状部材３０Ｃと、係止部３１Ｃと、を備える。

環状部材３２Ｃは、ステント本体部２Ｃの一端側（Ｘ方向側）に取り付けられる。より具体的には、環状部材３２Ｃは、ステント本体部２Ｃにおける延出部２３が配置されていないＸ方向側の、第２のピッチ部分２２の端部に取り付けられる。環状部材３２Ｃは、合成樹脂繊維又は生分解性繊維により構成され、合成樹脂繊維又は生分解性繊維の両端部がステント本体部２Ｃを構成する繊維に結び付けられることで環状に形成される。環状部材３２Ｃにおけるステント本体部２Ｃへの取り付け位置は、ステント本体部２Ｃを好適に拡径させる観点から、ステント本体部２Ｃの先端部に近い位置であることが好ましい。

紐状部材３０Ｃは、ステント本体部２Ｃの他端側（Ｙ方向側）に一端が接続されると共に環状部材３２Ｃに挿通され、他端側がステント本体部２Ｃの他方側（Ｙ方向側）に延びる。
より詳細には、本実施形態では、紐状部材３０Ｃの一端は、図５Ｃに示すように、第１延出部２３１の先端部に結び付けられて接続される。そして、紐状部材３０Ｃは、第１延出部２３１との接続部からステント本体部２Ｃの外側を通り、この第１延出部２３１の近傍において、ステント本体部２Ｃの網目を通ってステント本体部２Ｃの内側に入る（図５ＣのＡ部分参照）。

次いで、紐状部材３０Ｃは、ステント本体部２Ｃの内側をＸ方向側に向かって延び、環状部材３２Ｃに挿通された後、折り返される（図５ＣのＢ部分参照）。次いで、紐状部材３０Ｃは、ステント本体部２Ｃの内側をステント本体部２ＣのＹ方向側に向かって延び、第１延出部２３１の近傍において、ステント本体部２Ｃの網目（前述のステント本体部２Ｃの外側から内側に入った網目と同じ網目）を通ってステント本体部２Ｃの外側に出る（図５ＣのＣ部分参照）。そして、紐状部材３０Ｃの他端側は、ステント本体部２ＣのＹ方向側に延びる。

即ち、本実施形態では、紐状部材３０Ｃは、環状部材３２Ｃ側においてステント本体部２Ｃの内側を延びる部分と、第１延出部２３１との接続部の近傍においてステント本体部２Ｃを挿通する部分と、ステント本体部２Ｃを挿通する部分よりも第１延出部２３１側においてステント本体部２Ｃの外側を延びる部分と、を有する。また、紐状部材３０Ｃの一端は、第１延出部２３１に結び付けられることで、第１延出部２３１部分を移動可能に接続される。

係止部３１Ｃは、紐状部材３０Ｃとステント本体部２Ｃとの接続部分の近傍に配置される。この係止部３１Ｃは、後述する紐状部材３０Ｃの操作により、環状部材３２Ｃを係止可能に構成される。本実施形態では、係止部３１Ｃは、ステント本体部２Ｃを構成する繊維素材２０がループ状に形成された第１延出部２３１により構成される。また、紐状部材３０Ｃは、係止部３１Ｃ（第１延出部２３１）の先端部に結び付けられて接続される。

尚、紐状部材３０Ｃが接続された第１延出部２３１（係止部３１Ｃ）の基端部は、結び付けられた紐状部材３０Ｃの一端部がステント本体部２Ｃ側に移動しないように、繊維素材２０の交差部分を固定しておくことが好ましい。

上述の拡径機構３Ｃは、ステント本体部２Ｃの周方向に等間隔で複数配置される。本実施形態では、図５Ａに示すように、拡径機構３Ｃは、２つ配置される。

以上の拡径機構３Ｃによれば、ステント本体部２Ｃが縮径した状態において、紐状部材３０Ｃをステント本体部２ＣのＹ方向側に引っ張ることにより、環状部材３２Ｃと係止部３１Ｃとが近接する方向に移動すると共に環状部材３２Ｃと係止部３１Ｃとが係合してステント本体部２Ｃを拡径した状態に維持する。

次に、拡径機構３Ｃの動作につき、図６Ａ〜図６Ｄを参照しながら説明する。尚、図６Ａ〜図６Ｄにおいては、デリバリーシステムを省略してステント１Ｃの動作を説明する。

まず、ステント１Ｃは、デリバリーシステム等の細管状の部材（図示せず）に収納された状態で、内視鏡の鉗子口（図示せず）に挿入され、内視鏡の先端部まで運ばれる。本実施形態では、ステント１Ｃは、環状部材３２Ｃが配置された側（Ｘ方向）が先端を向くようにデリバリーシステムに収納される。

次いで、図６Ａに示すように、ステント１Ｃの先端側（Ｘ方向）が細管状の部材から押し出されて、狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。細管状の部材から排出されたステント１Ｃのステント本体部２Ｃは、ある程度拡径する。尚、図示はしていないが、この状態において、ステント１の他端側（Ｙ方向側）は、細管状の部材の内部に配置された状態が維持されており、これによりステント１Ｃの他端側はデリバリーシステムにより支持される。

次いで、図６Ｂに示すように、紐状部材３０Ｃの他端側（係止部３１Ｃに接続された一端と反対側）をステント本体部２Ｃの基端側（Ｙ方向側）に引く。すると、紐状部材３０Ｃが挿通された環状部材３２Ｃが紐状部材３０Ｃによりステント本体部２Ｃの基端側に引っ張られることで係止部３１Ｃ側に移動し、これにより、ステント本体部２Ｃが拡径し、拡径した状態で狭窄部Ｎに配置される。その結果、ステント本体部２Ｃの中央部（第１のピッチ部分２１）において狭窄部Ｎが再狭窄することが防止され、端部（第２のピッチ部分２２）がダンベル形状であるためアンカー効果を有し、狭窄部Ｎからの位置ずれや逸脱が防止される。

また、紐状部材３０Ｃは、図６Ｃに示すように、係止部３１Ｃ（第１延出部２３１）との接続部からステント本体部２Ｃの外側を通り、この係止部３１Ｃの近傍において、ステント本体部２Ｃの網目を通ってステント本体部２Ｃの内側に入りステント本体部２Ｃの内側を先端側（Ｙ方向側）に向かって延びる。そして、環状部材３２Ｃに挿通された後、折り返されてステント本体部２Ｃの内側をステント本体部２Ｃの基端側（Ｘ方向側）に向かって延び、紐状部材３０Ｃが外側から内側に入った網目と同じ網目を通ってステント本体部２Ｃの外側に出ている。これにより、図６Ｂに示すように、紐状部材３０Ｃに引っ張られた環状部材３２Ｃは、係止部３１Ｃの近傍において、網目を通ってステント本体部２Ｃの内部から外部に出てくる。

次いで、係止部３１Ｃをステント本体部２Ｃの基端側（Ｙ方向）に更に引くと、図６Ｃに示すように、環状部材３２Ｃは、ループ状に形成された係止部３１Ｃを外側から内側に乗り越える。係止部３１Ｃを乗り越えた環状部材３２Ｃは、ステント本体部２Ｃの復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側（Ｘ方向）に引っ張られて係止部３１Ｃに係止される。これにより、ステント本体部２Ｃは拡径した状態が保持されて、狭窄部Ｎに留置される。その後、所定の箇所において紐状部材３０Ｃは切断され、デリバリーシステムは体外に取り出される。

以上説明した第３実施形態のステント１Ｃによれば、上記効果（１）〜（３）、（６）に加えて、以下の効果が奏される。
（９）第３実施形態では、拡径機構３Ｃは、ステント本体部２Ｃの軸方向の一端側（Ｘ方向）に取り付けられる環状部材３２Ｃと、ステント本体部２Ｃの軸方向の他端側（Ｙ方向）に一端が接続されると共に環状部材３２Ｃに挿通され、他端側がステント本体部２Ｃの他方側に延びる紐状部材３０Ｃと、紐状部材３０Ｃとステント本体部２Ｃとの接続部分又は接続部分の近傍に配置され、環状部材３２Ｃを係止可能な係止部３１Ｃと、を有する構成とした。
これにより、紐状部材３０ＣをＹ方向に引くだけで、環状部材３２Ｃと係止部３１Ｃとが近接する方向に移動すると共にステント本体部２Ｃを拡径させ、係止部３１Ｃと環状部材３２Ｃとが係合することにより、ステント本体部２Ｃを拡径した状態に維持することができる。従って、狭窄部に接近させたステント１Ｃ（ステント本体部２Ｃ）を容易に拡径させることができ、操作性を向上させることができる。

以上、本発明のステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、第３実施形態においては、拡径機構に規制機構を設けなかったが、第２実施形態と同様に、拡径機構の環状部材３２Ｃに設けられる第１の規制部材と、ステント本体部２Ｃに設けられる第２の規制部材とを有する規制機構を備える構成としてもよい。

また、第１実施形態〜第３実施形態では、ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよく、また、形状記憶合金ではない、即ち、自己拡張能力を有さない金属製ステントに適用することも可能である。

また、ステント本体部２の端部の形状については、アンカー効果を有する形状であれば、特に制限はなく、ダンベル形状の他、フレア形状でもよい。更に、第２のピッチ部分について、ピッチは一定でなくてもよく、徐々にピッチを大きくする等、勾配をつけてもよい。

また、第１実施形態〜第３実施形態では、ステント本体部２の一端部又は両端部を第２のピッチ部分２２により構成したが、これに限らない。即ち、第１実施形態〜第３実施形態における第２のピッチ部分２２の端部（第１のピッチ部分２１とは反対側の端部）に、再び第２のピッチ部分２２よりも密に編み組みされた部分（例えば第１のピッチ部分と同じピッチの部分）を配置してもよい。これにより、ステントの端部に第２のピッチ部分よりも径の小さい部分（即ち丸まった部分）を形成できるので、ステントを体内に留置した場合にステントの端部により留置部分にダメージを与えにくくできる。

１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ ステント
２，２Ａ，２Ｃ ステント本体部
２１ 第１のピッチ部分
２２ 第２のピッチ部分
３，３Ａ，３Ｂ，３Ｃ 拡径機構
３１，３１Ａ 係止部
３１Ｃ 係止部
３２，３２Ａ 環状部
３２Ｃ 環状部材
４ 規制機構
４１ 第１の規制部材（第２係止部）
４２ 第２の規制部材（第２環状部）

Claims (5)

1. 繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
   前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、を備えるステントであって、
   前記ステント本体部は、少なくとも軸方向の中央部に配置される第１のピッチ部分と、該第１のピッチ部分の一端側及び／又は他端側に配置される第２のピッチ部分と、を備え、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記第２のピッチ部分は、第１のピッチ部分よりも編目が粗であり、
   前記ステント本体部が軸方向に収縮して拡径した状態において、前記第２のピッチ部分は、前記第１のピッチ部分よりも径が大きいステント。
2. 前記拡径機構は、
   前記ステント本体部の軸方向の一端側に一端が接続されて、前記ステント本体部の軸方向の他端側に延びる紐状部材と、
   前記紐状部材に形成される係止部と、
   前記ステント本体部の前記他端側に環状に形成され且つ前記紐状部材が挿通される環状部と、を有し、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径され、前記係止部と前記環状部とが近接する方向に移動すると共に該係止部と該環状部とが係合して、前記ステント本体部を拡径した状態に維持する請求項１に記載のステント。
3. 繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
   前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、を備えるステントであって、
   前記ステント本体部は、少なくとも軸方向の中央部に配置される第１のピッチ部分と、該第１のピッチ部分の一端側及び／又は他端側に配置され前記第１のピッチ部分よりも粗に編み組みされた第２のピッチ部分と、を備え、
   前記拡径機構は、
   前記ステント本体部の軸方向の一端側に取り付けられる環状部材と、
   前記ステント本体部の軸方向の他端側に一端が接続されると共に前記環状部材に挿通され、他端側が前記ステント本体部の前記他端側に延びる紐状部材と、
   前記紐状部材と前記ステント本体部との接続部分又は該接続部分の近傍に配置され、前記環状部材を係止可能な係止部と、を有し、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径され、前記環状部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該環状部材と該係止部とが係合して、前記ステント本体部を拡径した状態に維持するステント。
4. 前記第２のピッチ部分は、前記ステント本体部における軸方向の前記一端側の端部に配置される請求項２又は３に記載のステント。
5. 前記拡径機構は、前記ステント本体部における前記第２のピッチ部分の軸方向の過剰収縮を規制する規制機構を更に備え、
   前記規制機構は、
   前記紐状部材に設けられた第１の規制部材と、
   前記ステント本体部における前記第１のピッチ部分と前記第２のピッチ部分との境界近傍に設けられた第２の規制部材と、を有し、
   前記紐状部材を前記他端側に向かって引いた場合に、前記第２の規制部材が前記第１の規制部材に干渉して前記第２のピッチ部分の軸方向の過剰収縮を規制する請求項２〜４のいずれか一項に記載のステント。

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