JP6726750B2

JP6726750B2 - 音響センサに基づくガイドワイヤ

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Publication number: JP6726750B2
Application number: JP2018538873A
Authority: JP
Inventors: ホースマネーラーマクリシュナ、ベンカテッシュ; フラナガン、アイデン; チャンドラカントアラディエ、チャルダッタ
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2016-01-29
Filing date: 2017-01-27
Publication date: 2020-07-22
Anticipated expiration: 2037-01-27
Also published as: EP3407783A1; JP2019508103A; US20170215837A1; WO2017132548A1

Description

本開示は医療装置、及び医療装置の製造方法に関する。特に、本開示は病変（例えば血栓及びプラークの少なくとも一方）の特性化及び血圧測定のためのガイドワイヤに関する。

様々な体内医療装置が医療使用、例えば、脈管内使用のために開発されている。これらの装置のいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のいくつかによって製造され、様々な方法のいくつかに従って使用されてよい。既知の医療装置及び方法は、それぞれがいくつかの利点及び欠点を有する。現に、代替の医療装置、及び医療装置を製造及び使用する代替の方法を提供する必要がある。

本開示は医療装置の代替のデザイン、材料、製造方法、及び使用方法を提供する。
第一の実施例として、脈管内医療装置は近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端に設けられたチップと、長尺シャフトの近位端に隣接して設けられたセンサと、センサと通信する信号処理システムとを備える。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、センサは音響センサ、微小電気機械システム音響収集センサ、接触マイクロフォン、圧電性マイクロフォン、触覚センサ、又は、それらの組み合わせを含んでよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、センサは長尺シャフトの近位端に固定して取り付けられてよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、センサは長尺シャフトの近位端に解放可能に取り付けられてよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、センサは長尺シャフトに磁気的に連結されてよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムは長尺シャフトに磁気的に連結されてよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムはディスプレイスクリーンを更に含んでよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムは検定モードを更に含んでよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムはセンサとワイヤレスで通信してよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムはセンサで受け取られた一つ又はそれ以上の音波形を解析するよう設計されてよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、一つ又はそれ以上の音波形は一つ又はそれ以上の血管閉塞の特性に応答してよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、一つ又はそれ以上の音波形は血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）に応答してよい。

他の実施例では、血管閉塞の一つ又はそれ以上の特性を決定する方法は、患者の血管を通って閉塞に近接する位置まで医療装置を前進させることを含んでよい。医療装置は近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端に設けられたチップと、長尺シャフトの近位端に隣接して設けられた音響センサと、を備える。本方法は医療装置のチップを閉塞に接触させ、音響センサで音波形を受け取り、かつ音波形を閉塞の特性に転換することを更に含む。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムは閉塞の特性に関する音波形及びディスプレイスクリーン上のディスプレイ情報を転換してよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、医療装置のチップを閉塞と接触させることは医療装置のチップで閉塞を繰り返しタップすることを含んでよい。

他の実施例として、血管内医療装置は近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端に設けられたチップと、長尺シャフトの近位端に隣接して設けられたセンサと、センサと通信する信号処理システムとを備えてよい。

他の実施例では、血管内医療装置は近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、遠位端に隣接して長尺シャフトの長さに渡って配置されるコイルと、長尺シャフトの遠位端及びコイルの遠位端に設けられたチップと、長尺シャフトの近位端に磁気的に連結される音響センサと、ディスプレイスクリーンを有する信号処理システムを備え、信号処理システムは音響センサと通信する。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムは音響センサで受け取られた一つ又はそれ以上の音波形を解析するよう設計されてよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、一つ又はそれ以上の音波形は一つ又はそれ以上の血管閉塞の特性に応答してよい。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、一つ又はそれ以上の音波形は血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）に応答してもよい。
あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、信号処理システムは長尺シャフトの近位端に解放可能に取り付けられてよい。

他の実施例において、血管閉塞の一つ又はそれ以上の特性を決定する方法は、患者の血管を通って閉塞に近接する位置まで医療装置を前進させることを含んでよい。医療装置は近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端に設けられたチップと、長尺シャフトの近位端に隣接して設けられた音響センサと、を備える。本方法は医療装置のチップを閉塞に接触させ、音響センサで音波形を受け取り、かつ音波形を閉塞の特性に転換することを更に含む。

あらゆる上記実施例に代替的に又は追加的に、他の実施例として、医療装置のチップを閉塞と接触させることは医療装置のチップで閉塞を繰り返しタップすることを含んでもよい。

いくつかの実施形態の上記の要約は、それぞれの開示された実施形態又は本開示の全ての実施を説明することを意図するものではない。以降の図、及び詳細な説明は、これら実施形態を特に例示する。

本開示は添付された図面と関連付けた以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。

一例である医療装置の一部の部分側断面図である。血管閉塞に隣接して配置された一例である医療装置の部分断面図である。血管閉塞に隣接する第一位置に配置された一例である医療装置の部分断面図である。他の例である医療装置の部分側断面図である。

本開示は様々な修正案や代替案に修正可能であるが、それらの特徴が図の例のように示されており、かつ詳細に説明される。しかし、発明を説明された特別な実施形態に限定する意図ではないと理解されるべきである。反対に、その意図は本開示の主旨及び範囲内での全ての修正案、均等物、及び代替案を包含させるものである。

以下の用語については、請求項又は本明細書において異なる定義が与えられない限り以下の定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示の記載の有無にかかわらず、「約」という用語で修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載された数値に等しい、つまり、同じ機能又は結果を奏する、と考える数値範囲を示す。多くの場合、「約」には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。

数値範囲を終点で記載されている場合には、その範囲に入る全ての数値が含まれる。（例えば、１から５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる。）
本明細書及び添付の請求の範囲で使用する単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」には、反対のことが明記されていない限り複数の指示対象が含まれる。本明細書及び添付の請求の範囲で使用する「ｏｒ（又は）」は、反対のことが明記されていない限り「ａｎｄ／ｏｒ（及び／又は）」を含む意味で使用する。

本明細書において、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などにかかる記載は、記載されている実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造、及び特性のうちの少なくともいずれか１つを備えることを意味する。しかしながら、このような記載は、すべての実施形態が、特定の要素、構造、及び特性のうちの少なくともいずれか１つを備えることを必ずしも意味しない。加えて、特定の要素、構造、及び特性のうちの少なくともいずれか１つがある実施形態と関連付けて記載されている場合でも、それらの要素、構造、及び特性のうちの少なくともいずれか１つは、明記されているか否かにかかわらず、反対のことが明示されていない場合には、他の実施形態と組み合わせて使用することが可能である。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する構造には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的実施形態を示すものであり、本開示の範囲を限定することを意図したものではない。

いくつかの脈管内治療で、病変の特性化は練習のように離散的に又は客観的には行われない。病変の特性化は、病変の「感じ方」によって典型的に行われる。例えば、臨床医はガイドワイヤの遠位チップ、又は他の脈管内装置で病変又は血栓を一般的にプローブする。臨床医は次に、病変の「感じ方」（例えば衝撃の認識可能な力）及び臨床医の経験を使用して、血栓の年齢を決定する。例えば、より新しい又はできたての病変はより水っぽく又はゼリー様に「感じる」一方で、より古い病変はより硬く又はより反発が小さく「感じる」。血管内視鏡法及び脈管内超音波（ＩＶＵＳ）の少なくとも一方は、適切な治療に関する決定をするための情報を提供することができるが、それらは法外な価格になり得るため、日常の診療の典型的な部分ではない。臨床医が適切な治療を決定することを容易にするために、病変の年齢を特性化する追加の客観的なメカニズムを提供することが望ましい。

図１は医療装置１０の一例の一部を示している。本例では、医療装置１０はガイドワイヤ１０である。しかし、他の医療装置が、例えばカテーテル、シャフト、リード、ワイヤなどを含むと考えられることを制限する意図ではない。ガイドワイヤ１０は、身体の外側に残るよう設計された近位端１４及び遠位端１６を有する長尺シャフト又はコアワイヤ１２を含む。コイル１８は遠位端１６に隣接しているコアワイヤ１２の長さに渡って配置されてよい。ソルダチップのような概ね湾曲した、身体を傷付けない形を有するチップ２０が、遠位端１６に又は隣接するコアワイヤ１２に形成されてよい。コイル１８の一部はチップ２０に連結されてよい。いくつかの例では、コイル１８の一部はチップ２０に埋め込まれてよい。埋め込まれていることは、中に配置されている、連結されている、設置されている、植え付けられている、固定されているなどと理解される。そのためチップ２０は、コアワイヤ１２に対してコイル１８を固定してよい。代替的に、コイル１８はチップ２０に近接するコアワイヤ１２にハンダ付けされてよい。いくつかの例では、コイル１８は溝がある管や他の固定部材に置き換えられてよい。

コアワイヤ１２はニッケルチタン合金、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金及びステンレス鋼の複合材料で構成されてよく、及び／又はニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ）を含んでよい。代替的に、コアワイヤ１２は金属、ポリマ、それらの組み合わせ又は混合物、又は他の適切な材料で構成されてよい。いくつかの例では、ガイドワイヤ１０の一部又は全部は、ガイドワイヤ１０を、治療中に蛍光透視スクリーン、又は他の現像技術で見ることを可能にするために、Ｘ線不透過性であってよい。いくつかの例では、遠位端１６及びコイル１８の少なくとも一方は、臨床医がコアワイヤ１２の遠位端１６の位置を決定することを補助するためにＸ線不透過性であってよい。

コアワイヤ１２は遠位に向かって次第に細くなってよい。例えば、コアワイヤ１２は複数の遠位セグメントを含むこと、又は単一の、一般的に先細の遠位端１６から構成されてよい。各遠位セグメントは減少する外径を構成してよく、又は、個々のセグメントがそれぞれ特定のセグメントの長さに沿って先細になってよい。当業者は、セグメント及び遠位端の多数の代替形態が、本発明の範囲から逸脱することなく含まれることを理解できるだろう。

ガイドワイヤ１０はガイドワイヤ１０の近位端１４に取り付けられ又は隣接している音響センサ及びマイクロフォン２２の少なくとも一方を備える。センサ２２が音響センサとして説明されているが、センサ２２は使用者に情報を与えることができる他のセンサ、例えば、しかしこれに限定されないが、触覚センサの形をとってよい。例えば、音響センサ２２はガイドワイヤ１０の側面又は端面に取り付けられてよい。いくつかの実施形態では、音響センサ２２はガイドワイヤ１０の長手軸に一般的に直交して、又は横断して延びるガイドワイヤ１０の近位端表面に配置されてよい。音響センサ２２はガイドワイヤ１０に取り付けられ又は配置されているとして説明されているが、音響センサ２２はガイドワイヤと組み合わせて使用されることができる他の装置と単一の構造として取り付けられ又は形成されてよいと考えられる。例えば、音響センサ２２は止血弁／ポート、エントリシース、ガイドカテーテル又はガイドワイヤ１０を通って伝わる音の検出を可能にするあらゆる装置に配置され又はそれとともに形成されてよい。

音響センサ２２は微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）音響収集センサであってよい。他の実施形態では、音響センサ２２は接触又は圧電マイクロフォンであってよい。それらは単に例示である。音響センサ２２は所望のあらゆる音響センサ及びマイクロフォンの少なくとも一方、又はそれらの組み合わせの形をとってよい。更に、センサ２２は触覚センサ又は触覚センサと組み合わせて使用される音響センサ又はマイクロフォンであってよいと考えられる。触覚センサは力、振動、又は動きを使用者に適用することで、使用者に触覚（例えば病変の感じ方）を再現してよい。いくつかの例では、音響センサ２２はガイドワイヤ１０に解放可能に貼り付けられ又は固定されてよい。例えば、音響センサ２２はガイドワイヤ１０の近位端１４に磁気的に連結されてよい。音波をゆがめない他の固定メカニズムも使用され得る。音響センサ２２を解放可能に固定することは音響センサ２２があらゆる所望のガイドワイヤ（又は他の医療装置）に貼り付けられることを可能にする。他の例では、音響センサ２２はガイドワイヤ１０と単一の構造として永久的に貼り付けられ又は形成されてよい。ガイドワイヤ１０の近位端１４に音響センサ２２を隣接して配置させることは、現存する医療装置にいかなる修正をも必要とせずに音響センサ２２が配置されることを可能にするが、音響センサ２２はガイドワイヤ１０の長さに沿ってあらゆる所望のポイントに位置決めされてよいと考えられる。以下により詳細に説明されるが、音響センサ２２は、ガイドワイヤ１０の遠位チップ２０が病変に接触する時に受け取られる音を基にして異なるタイプの病変の間で区別するように使用されてよい（例えば、異なる病変タイプは異なる性質を有するため、異なる音プロフィールをもたらし得る）。

使用中、臨床医はガイドワイヤ１０を使用して病変又は血栓を特性化してよい。図２に示すように、これにはガイドワイヤ１０を血管又は体管腔２４を介して閉塞２６に近接する位置又は上流まで前進させることを含んでよい。例えば、ガイドワイヤ１０はガイドカテーテル（明確に示されていない）を介して閉塞２６に隣接する位置まで前進させられてよい。臨床医はチップ２０を閉塞２６に接触させるために、閉塞２６に対して遠位チップ２０を穏やかにタップしてよい。いくつかの実施形態では、臨床医は多様な音響プロフィールを獲得するために閉塞２６に対して遠位チップ２０を繰り返しタップしてよい。２８にて概略的に示されるように、チップ２０が閉塞２６に接触したとき、音波が生成され、ガイドワイヤ１０を通って音響センサ２２に送り返される。異なる質感を有する閉塞は、遠位チップ２０及び閉塞２６との間の接触に伴って、異なる音又は音響プロフィールを生成してよいと考えられる。これは臨床医が閉塞の年齢、閉塞がどの程度、硬いか又は柔らかいか、閉塞がどう組織化されているか及び何か下層のプラークがあるかの少なくともいずれか１つを決定することを可能にする。例えば、閉塞２６に対してチップ２０がタップされた時、慢性血栓の硬い音に対して、急性血栓（例えば、最近の血栓）は柔らかい音を提供することが可能である。下層のプラークの存在もまた、音波の周波数及び振幅の少なくとも一方を変化させ、臨床医が閉塞を更に特性化することを可能にする。例えば、急性血栓で形成された閉塞は第一音波形を提供し、下層にプラークを有する急性血栓で形成された閉塞は第二音波形を提供し、慢性血栓で形成された閉塞は第三音波形を提供し、下層にプラークを有する慢性血栓で形成された閉塞は第四音波形を提供することが可能である。これらの音波形は閉塞ごとに異なるので、閉塞２６が特性化される。これらは単に例示である。他の閉塞タイプもまた考えられる。臨床医は音波形から獲得した情報を使用して、病変の年齢及びタイプの少なくとも一方を決定してよく、かつ適切な治療を決定してよい。いくつかの例では、ＬａｂＶＩＥＷＤＡＱシステムズのようなソフトウェアで初期試行が実施されてよい。例えば、実例となる音プロフィールが獲得され、検定及び比較目的の少なくとも一方に使用されてよい。

ガイドワイヤ１０は信号処理システム３０をさらに含んでよい。信号処理システム３０は音波２８の周波数及び振幅を解析してよく、ディスプレイ３２上において閉塞２６に関する情報を臨床医に提供してよい。いくつかの例では、ディスプレイ３２は「hard（硬い）」又は「soft（軟らかい）」のような英数字の情報を提供してよい。他の例では、ディスプレイ３２は閉塞の年齢、又は他の特性を示すために設計されたカラースケール勾配を提供してよい。これらは単に例示である。信号処理システム３０はあらゆる所望の方法で臨床医に情報を提供してよい。

信号処理システム３０はガイドワイヤ１０の近端端１４に取り外し可能に連結されてよい。図１はガイドワイヤ１０から外され又は離された信号処理システム３０を示す一方で、図２はガイドワイヤ１０に連結されている信号処理システム３０を示している。いくつかの例では、信号処理システム３０は磁気的にガイドワイヤ１０に連結されている。例えば、信号処理システム３０はガイドワイヤ１０にある第二磁石と係合するように設計された第一磁石を有してよい。いくつかの例では、信号処理システム３０及びガイドワイヤ１０の少なくとも一方のハウジングは、ガイドワイヤ１０及び信号処理システム３０に連結するために追加の磁石が必要ではないように、磁性の材料で形成されてよい。他の実施形態では、信号処理システム３０は例えば、スナップフィット、プレスフィット、結合ネジなどを通じて機械的にガイドワイヤ１０に連結されてよい。音響センサ２２は、音響シグナル２８がセンサ２２及び信号処理システム３０の間を通過するように、信号処理システム３０に対応する電気的接点と係合するように設計される電気的接点を含んでよい。代替的に、又は追加的に、音響センサ２２は信号処理システム３０とワイヤレスで通信してよい。他の例では、音響センサ２２は信号処理システム３０と統合されて単一の構造を形成してよい。

いくつかの医療介在の間、血管内の血圧を測定すること及びモニタすることの少なくとも一方が望ましい。例えば、いくつかの医療装置は臨床医が血圧をモニタすることを可能にする圧力センサを含んでよい。それらの装置は冠血流予備量比（ＦＦＲ）、狭窄前の圧力及び／又は大動脈圧（例えばＰ_ａ）に対する狭窄後及び／又は遠位の圧力（例えばＰ_ｄ）の比率と理解されてよい、を決定することに有益である。言い換えると、ＦＦＲはＰ_ｄ／Ｐ_ａと理解されてよい。

いくつかの例では、図３に関してより詳細に説明されるが、音響センサ２２はＰ_ｄ／Ｐ_ａを決定するために使用されてよい。音響センサ２２は病変から遠位の血流の乱流４６を病変から近位の層流４４と区別してよいと考えられる。例えば、図３に示される病変４０のような病変は、雑音４２と呼ばれる騒音を生ずる可能性がある。雑音は病変４０から遠位の血流の乱流４６によって生み出される可能性がある。圧力が病変４０を速く通過すればするほど、雑音の周波数成分は高くなる。いくつかの例では、一般的に周波数は５０−４００Ｈｅｒｔｚ（Ｈｚ）の範囲であるが、周波数は５０Ｈｚより少ないか又は４００Ｈｚより大きくなり得ると考えられる。

病変４０の通過圧力を決定するために、図３に示されように、ガイドワイヤ１０の遠位端１６／チップ２０は病変４０に近接して配置される。４２にて概略的に示されるように、血流４４／４６はガイドワイヤ１０を通って音波センサ２２に送り返される音波（例えば雑音）を生じさせてよい。雑音４２の周波数はフーリエ変換アルゴリズムによって計算されてよい。雑音４２は動的であってよく、心臓の鼓動に伴って周波数及び強度の双方が変化してよい。いくつかの例では、あるアルゴリズム（信号処理システム３０のメモリに収容されていてよい）はパルスサイクルの同一の部分で周波数を解析してよい。他の実施形態では、アルゴリズムは病変の特性を示すパルスサイクルにわたる動的な周波数プロフィールを構築してよい。血管２４内からの雑音４２を測定することは、皮膚においてセンサで雑音４２を測定するよりもより大きな信号対ノイズ比を提供してよいと考えられる。いくつかの例では、ＬａｂＶＩＥＷＤＡＱシステムズのようなソフトウェアで初期試行が実施されてよい。例えば、実例となる音プロフィールが獲得され、検定及び比較目的の少なくとも一方に使用されてよい。

図４は医療装置１００の他の例の一部を示している。本例では、医療装置１００はガイドワイヤ１００である。しかし、他の医療装置が、例えばカテーテル、シャフト、リード、ワイヤなどを含むと考えられることを制限する意図ではない。ガイドワイヤ１００は上述のガイドワイヤ１０と形状及び機能が類似してよい。ガイドワイヤ１００は近位端１１４及び遠位端１１６を有する長尺シャフト又はコアワイヤ１１２を含んでよい。コイル１１８は遠位端１１６に隣接するコアワイヤ１１２の長さにわたって配置されてよい。ソルダチップのようなチップ１２０は、遠位端１１６にあるか又はそれに隣接しているコアワイヤ１１２に形成されている。コイル１１８の一部はチップ１２０に連結されてよい。いくつかの例では、コイル１１８の一部はチップ１２０に埋め込まれてよい。埋め込まれていることとは、中に配置されている、連結されている、設置されている、植え付けられている、固定されているなどと理解される。チップ１２０は、そのため、コアワイヤ１１２に対して相対的にコイル１１８を固定してよい。代替的に、コイル１１８はチップ１２０に近接するコアワイヤ１１２にハンダ付けされてよい。いくつかの例では、コイル１１８は溝がある管や他の固定部材に置き換えられてよい。

コアワイヤ１１２はニッケルチタン合金、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金及びステンレス鋼の混合物で構成されてよく、及び／又はニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ）を含んでよい。代替的に、コアワイヤ１１２は金属、ポリマ、それらの組み合わせ又は混合物、又は他の適切な材料で構成されてよい。いくつかの例では、ガイドワイヤ１００の一部又は全部は、ガイドワイヤ１００を、治療中に蛍光透視スクリーン、又は他の現像技術で見られることを可能にするために、Ｘ線不透過性であってよい。いくつかの例では、遠位端１１６及びコイル１１８の少なくとも一方は、臨床医がコアワイヤ１１２の遠位端１１６の位置を決定することを補助するためにＸ線不透過性であってよい。

コアワイヤ１１２は遠位に向かって次第に細くなってよい。例えば、コアワイヤ１１２は複数の遠位セグメントを含むこと、又は単一の、一般的に先細の遠位端１１６から構成されてよい。各遠位セグメントは減少する外径を構成してよく、又は、個々のセグメントがそれぞれ特定のセグメントの長さに沿って先細になってよい。当業者は、セグメント及び遠位端の多数の代替形態が、本発明の範囲から逸脱することなく含まれることを理解できるであろう。

ガイドワイヤ１００はガイドワイヤ１００の近位端１１４に取り付けられ又は隣接している音響センサ及びマイクロフォン１２２の少なくとも一方を備える。音響センサ１２２は微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）音響収集センサであってよい。これは単に例示である。音響センサ１２２は所望のあらゆる音響センサ及びマイクロフォンの少なくとも一方、又はそれらの組み合わせの形をとってよい。いくつかの例では、音響センサ１２２はガイドワイヤ１００に解放可能に貼り付けられ又は固定されてよい。例えば、音響センサ１２２はガイドワイヤ１００の近位端１１４に磁気的に連結されてよい。音波をゆがめない他の固定メカニズムも使用され得る。音響センサ１２２を解放可能に固定することは音響センサ１２２があらゆる所望のガイドワイヤ（又は他の医療装置）に貼り付けられることを可能にする。他の例では、音響センサ１２２はガイドワイヤ１００と単一の構造として永久的に貼り付けられ又は形成されてよい。ガイドワイヤ１００の近位端１１４に音響センサ１２２を隣接して配置させることは、存在する医療装置にいかなる修正をも必要とせずに音響センサ１２２が配置されることを可能にするが、音響センサ１２２はガイドワイヤ１００の長さに沿ってあらゆる所望のポイントに位置決めされてよいと考えられる。図１−４に関して上述のように、音響センサ１２２は、ガイドワイヤ１００の遠位チップ１２０が病変に接触する時に受け取られる音（例えば、異なる病変タイプは異なる性質を有するため、異なる音プロフィールをもたらし得る）及び／又はＦＦＲを基にして異なるタイプの病変の間で区別するように使用されてよい。

ガイドワイヤ１００は音響センサ１２２と有線通信１３６又は無線通信１３８のどちらかにある信号処理システム１３０をさらに含んでよい。信号処理システム１３０は音波の周波数及び振幅を解析してよく、ディスプレイ１３２上において閉塞に関する情報を臨床医に提供してよい。いくつかの例では、ディスプレイ１３２は「hard（硬い）」又は「soft（軟らかい）」のような英数字の情報を提供してよい。他の例では、ディスプレイ１３２は閉塞の年齢、又は他の特性を示すために設計されたカラースケール勾配を提供してよい。これらは単に例示である。信号処理システム１３０はあらゆる所望の方法で臨床医に情報を提供してよい。信号処理システム１３０はまた、検定ボタン又はモード１３４を含んでよい。患者内で使用するに先立って、使用者がガイドワイヤシステムで検定処置を始めることを可能にする。

信号処理システム１３０はガイドワイヤ１００と分離したユニットとして提供されてよい。いくつかの例では、信号処理システム１３０は独立又は専用のシステムである一方で、他の例では信号処理システム１３０は他のシステムに組み込まれていてよい。例えば、信号処理システム１３０は蛍光透視システム又は他のコンピュータシステムに組み込まれていてよい。他の実施形態では、信号処理システム１３０はモバイルフォン又はタブレットコンピュータのようなモバイルデバイスに組み込まれていてよい。

ガイドワイヤ１０（及び／又はここに開示する他のガイドワイヤ）の様々な構成要素に使われてよく、ここに開示する様々な管状部材には医療装置に一般的に関連しているものを含んでよい。簡略化の目的のために、以下の説明はコアワイヤ１２及びガイドワイヤ１０の他の構成要素に関連させる。しかし、これはここで説明される装置及び方法を限定する意図ではなく、ここに開示する他の類似の管状部材及び／又は管状部材又は装置の構成要素に応用されてよい。

本開示の装置／システムの様々な構成要素には、金属、金属合金、ポリマ（以下で例を開示する）、金属‐ポリマ混合物、セラミック、これらの組み合わせなど、又はその他の好適な材料から形成される。好適な金属及び金属合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ６２５（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）など）、ニッケル‐銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ４００（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０４４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ４００（登録商標）、ＮＩＣＯＲＲＯＳ４００（登録商標）など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル‐銅合金、その他のニッケル‐タングステン又はタングステン合金などのその他のニッケル‐合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロムーモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、プラチナ富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせなど、又はその他の好適な材料が含まれる。

好適なポリマの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル‐エステル（例えば、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルをベースとする共重合体（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又は他のポリエステルエラストーマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ），マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ），ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（例えば、ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えば、ＳＩＢＳやＳＩＢＳＡ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマ、その他の好適な材料、又は混合物、組み合わせ、それらの共重合体、ポリマ／金属混合物、などが含まれる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合されることができる。例えば、混合物は、最大約６パーセントのＬＣＰを含有することが可能である。

本開示は、多くの点において単なる例示に過ぎないと解されたい。詳細において、特には形状とサイズと工程の配列において、本開示の範囲を逸脱することなく変更することが可能である。これには、適当な範囲内で、例示の実施形態の任意の要素をその他の実施形態に使用することが含まれる。言うまでもないが、本願発明の範囲は、添付の請求項で表現される文言において定義される。

Claims

脈管内医療装置において、
近位端及び遠位端を備える長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位端に設けられたチップと、
前記長尺シャフトの前記近位端に隣接して設けられたセンサと、
前記センサと通信する信号処理システムと、を備え、
前記センサは、前記長尺シャフトを形成する固体材料を長手方向に伝搬する機械的なシグナルを、前記長尺シャフトの前記近位端における端面であって、前記固体材料によって形成され前記センサが取り付けられる前記端面から受け取るように構成されている、脈管内医療装置。
前記センサは音響センサ、微小電気機械システム音響収集センサ、接触マイクロフォン、圧電性マイクロフォン、触覚センサ、又は、それらの組み合わせを含む、請求項１に記載の脈管内医療装置。
前記センサは前記長尺シャフトに磁気的に連結されている、請求項１に記載の脈管内医療装置。
前記信号処理システムは前記長尺シャフトに磁気的に連結されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記信号処理システムはディスプレイスクリーンを更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記信号処理システムは検定モードを更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記信号処理システムは前記センサとワイヤレスで通信する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記信号処理システムは前記センサで受け取られた一つ又はそれ以上の音波形を解析するよう設計される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記一つ又はそれ以上の音波形は一つ又はそれ以上の血管閉塞の特性に応答する、請求項８に記載の脈管内医療装置。
前記一つ又はそれ以上の音波形は血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）に応答する、請求項８又は９に記載の脈管内医療装置。
前記長尺シャフトを形成する前記固体材料を伝搬し前記センサに受け取られる前記シグナルは、
前記チップと脈管内病変との接触によって生じる音波、及び、
脈管内病変に起因する乱流の雑音のどちらか一方または両方である、請求項１に記載の脈管内医療装置。
前記長尺シャフトの前記遠位端は、脈管内に挿入されるように設計されており、
前記センサは、患者の身体の外側に残るよう設計された前記近位端に取り付けられている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記長尺シャフトは、血管内ガイドワイヤのコアワイヤである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。
前記センサは、前記長尺シャフトの前記近位端に固定して連結されている、請求項１、２、４〜１３のいずれか一項に記載の脈管内医療装置。