JP6715391B2 - 機械的ロックシステムを備えた薬剤送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達デバイスに関し、より具体的には、薬剤送達デバイスのための機械的ロックシステムに関する。

例えば、ペン型注射器および輸液ポンプを含む様々な薬剤送達デバイスは、薬剤の周期的な投与のために一般的に使用されている。これらのデバイスのうちのいくつかは、充電式電池を使用する電子装置を含み得、および／または外部コンピュータ要素を用いてデータをダウンロードまたはアップロードする収容能力を有し得る。これらのデバイスに差し込む電気ケーブルは、そのような再充電またはデータ転送能力を提供するために使用され得る。

デバイスユーザへの感電の可能性を低減するために、デバイスによっては、電気ケーブルに差し込まれたときに、ユーザがそのようなデバイスで薬物を投与するのを防止する特徴を備えている。有用ではあるが、このようなデバイス設計は、デバイスが電気ケーブルに差し込まれたときに、デバイスの薬剤内容物を検査すること、またはデバイス上の針を交換することを困難または不可能にするなどの欠点がないわけではない。

したがって、先行技術のこれらおよび他の欠点のうちの１つ以上を克服することができる薬剤送達デバイスを提供することが望ましいであろう。

その一形態では、本発明は、充電およびデータ転送のうちの少なくとも１つのために導管の電気プラグに接続可能な薬剤送達デバイスを提供する。薬物送達デバイスは、外面を有し、かつ内部容積を画定する外部ハウジングであって、この外面が、内部容積内のプラグ受容中空部に通じる開口部を画定する、外部ハウジングと、デバイスから薬剤を押し出すように動作可能な投与量送達アセンブリと、内部容積内の充電式電池およびメモリコントローラのうちの少なくとも１つに接続された内部容積内の電気回路であって、この電気回路は、プラグが外部から外部ハウジングへ、開口部を通ってプラグ受容中空部に挿入されたときに、プラグと電気的にインターフェース接続するための、プラグ受容中空部内の接続要素を含む、電気回路と、投与量送達アセンブリがデバイスから薬剤を押し出すように動作するときに、プラグ受容中空部内で移動するために投与量送達アセンブリに動作可能に接続された、内部容積内のロック要素であって、このロック要素は、プラグが、プラグ受容中空部内にあり、かつ接続要素と電気的にインターフェース接続しているときに、プラグとの当接によってその移動が停止され、それにより、投与量送達アセンブリがデバイスから薬剤を押し出すためにさらに動作するのを停止させるようにサイズ設定および位置付けられている。

本発明の１つの利点は、電気ケーブルに接続されたときに、ユーザがそれと共に投与量を送達するのを防止する、機械的ロックシステムを備えた薬剤送達デバイスが提供され得ることである。

本発明の別の利点は、デバイスの外観を変更しないロックシステムを有する、機械的ロックシステムを備えた薬剤送達デバイスを提供され得ることである。

本発明の上述した、かつ他の利点および目的、ならびにそれらを達成する手法は、添付の図面と共に考慮される本発明の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、かつ本発明自体がよりよく理解されるであろう。

キャップのない注射ペンの形態の、針アセンブリの取り付け前の薬剤送達デバイスの斜視図である。 針アセンブリが装着され、かつ部分的に示された電気ケーブルのプラグがデバイスに差し込まれた状態の図１の薬剤送達デバイスの斜視図である。 送達用の投与量を設定するために操作された後に装着された針アセンブリを備えた、図１の薬剤送達デバイスの部分断面側面図である。 電気ケーブルに差し込まれておらず、１回分の薬剤を送達するために使用されていないときの図１の薬剤送達デバイスの外側部分の部分斜視図であり、デバイス内部に隠れているロックピン以外の部分は破線で示されている。 図１の薬剤送達デバイスが、電気ケーブルに差し込まれておらず、かつ１回分の薬剤を送達するために使用されているときの図４と同様の部分斜視図である。 デバイスが薬剤を送達するのを防止するプラグが断面図に示されていない、プラグが挿入された状態のロックピンの当接を示す、図２の薬剤送達デバイスの一部の断面側面図である。

複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。図面は、本発明の実施形態を表すものであるが、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明をより良好に例示および説明するために、ある特徴は、誇張または省略されている場合がある。

図１〜図３を参照すると、電気ケーブルがデバイスに差し込まれたときに、薬剤送達デバイスが、選択された投与量の薬剤を送達するのを防止する、機械的ロックシステムを備えた前記薬剤送達デバイスが示されている。この示されているデバイスは、選択的に投与量を設定し、次いでその設定された投与量を送達または注射するためにユーザによって手動で取り扱われる、一般に１００で示される再使用可能なペン形状の薬剤注射デバイスである。このタイプの注射デバイスはよく知られており、機械的ロックシステムは、異なって構築されたペン形状の注射デバイス、異なった形状の注射デバイス、および輸液デバイスを含む様々に構成された薬剤送達デバイスに使用するために適合され得るので、デバイス１００の説明は単に例示的であり、限定的ではない。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。デバイス１００は、多くの点で、国際公開第ＷＯ０２／０９２１５３号に記載されているデバイスと類似しており、この公報は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

薬剤注射デバイス１００は、デバイスの内部構成要素を支持する外側ハウジングを含む。ハウジングは、後方または主ハウジング１０２と、前方またはカートリッジハウジング１０４とを有するものとして示されている。主ハウジング１０２は、主ハウジング１０２の外面１０３の内部にあり、その中にデバイスの駆動アセンブリが位置されている容積１０５を含み、そのアセンブリは、上述のように厳密に機械的アセンブリであるが、代替実施形態では電動アセンブリであり得る。カートリッジリテーナとしても知られているカートリッジハウジング１０４は、デバイスの動作によって送達される薬剤で充填されたカートリッジ１０６を保持する。カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジリテーナ１０４の近位端部にあるリング部分１１６上の内部ねじ１１４と噛み合う主ハウジング１０２の突出したカラー部分１１２上の外部ねじ１１０を介して、主ハウジング１０２に着脱可能に接続可能または取り付け可能である。

カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジ１０６を取り外し可能に受容するのに適した内部中空部１１７を含み、これによって、カートリッジがその中に挿入され、次に、使い尽くされて同様の設計の新しいカートリッジと交換されるときにそこから取り外される。カートリッジリテーナ１０４の開口部１１８は、カートリッジの内容物の可視性を可能にする。カートリッジリテーナ１０４の外部に設けられた戻り止め機構１２０は、針アセンブリ１２５がカートリッジリテーナ１０４に装着されていないときに、図示されていない保護キャップをカートリッジリテーナ１０４上に着脱可能に取り付けることを可能にする。カートリッジリテーナ１０４は、本明細書では再使用可能な構成要素として説明されているが、カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジ１０６と一体化することができ、したがってカートリッジ１０６と共に使い捨て可能である。

薬剤カートリッジ１０６は、摺動可能なプランジャまたはピストン１３２によって一端部が封止され、クリンプリング１３６によって保持された隔壁１３４によって他端部が封止された薬剤で充填された内部リザーバを有するバレル１３０を含む従来の設計のものである。

カートリッジリテーナ１０４の雄ねじ式の遠位端部１２２に着脱可能に取り付け可能な針アセンブリ１２５は、そのように取り付けられたときに、隔壁１３４を突き刺す。針がそこを通って延在する突き刺された隔壁は、バレル１３０のリザーバ内の薬剤の分注中に出口として機能を果たし、薬剤は、デバイス１００の動作によって針アセンブリ１２５を通って送達される。カートリッジ１０６は、デバイス１００の目的に応じて、複数回の薬剤の投与量、または１回の投与量を保持することができる。

薬剤注射デバイス１００は、図１および図２で、デバイスが任意の投与量の送達のために設定されていない「ゼロ位置」に示されている。このゼロ位置設定は、図１の電子投与量ディスプレイ１４０に見える数「０」によって示される。図３では、デバイス１００は、送達用に１回分の３０単位を設定するように操作された後で、かつその設定投与量を送達するようにデバイス１００が動作する前に配置される。図３のデバイスについては、数字「３０」が、ディスプレイ１４０上に見えるであろう。

図３を参照すると、薬剤注射デバイス１００は、一般に１５０で示され、カートリッジ１０６内の薬物を針アセンブリ１２５を通して押し出して投与量を送達することができる、手動による投与量送達メカニズムまたはアセンブリを含む、多くのそのような再使用可能なデバイスに特有である。投与量送達メカニズム１５０は、カートリッジバレル１３０内を前方軸方向に前進して、プランジャ１３２と直接的に係合し、それを前進させる、一般に１６０で示される駆動部材を含む。投与量送達メカニズム１５０は、主ハウジング１０２内に収容され、かつ駆動部材１６０に直接的に作用する、１５６で抽象的に示された機械的駆動アセンブリを含む。投与量送達メカニズム１５０は、チューブ１５４を介して機械的駆動アセンブリ１５６に接続された投与量ノブ１５２を含む。ユーザがノブ１５２を回して注射用の投与量を設定するときに、投与量ノブ１５２およびチューブ１５４は、後方軸方向に主ハウジング１０２から一緒にねじ込む。ユーザが、投与量ノブ１５２の近位端部１５８に適切な軸方向の押し込み力を加えるときに、結果として生じる投与量ノブ１５２およびチューブ１５４の軸方向前方に向かう主ハウジング１０２への単純な並進運動は、デバイスから１回分の薬剤を送達するために、主ハウジング１０２からカートリッジバレル１３０の内部に、前方に向かう駆動アセンブリ１５６によって駆動部材１６０のより小さい運動に変換される。

駆動部材１６０は、カートリッジプランジャ１３２に直接的に係合する前方端部１６３と、前方端部１６３から主ハウジング１０２内に軸方向後方に延在するシャフト１６５とを含む２つの部品で形成される。シャフト１６５はねじ留めされており、駆動アセンブリ１５６と係合して、それが回転して前方に駆動されるときに主ハウジング１０２からねじ込まれる。シャフト１６５は、ハウジング遮断壁１６８とねじ係合するように示されており、このハウジング遮断壁は、主ハウジング１０２と一体的に示されているが、別個に形成され、それに固定的に装着することもできる。前方端部１６３は、シャフト１６５がねじ込まれるときに、フット１６３が、それらの間の相対回転なしにプランジャ１３２と係合することを可能にする相対回転を可能にするように、シャフト１６５に取り付けられた拡大径のフットの形態で設けられる。駆動部材１６０のこのフットとシャフトとの２部品構造は、前進中にシャフト１６５がハウジングからねじ込まれるときに好ましいが、特に、駆動部材がハウジングから前方に押し出されるにつれて単純に並進する場合、そのような構造はデバイスには不要であり、その場合は、単一部品の駆動部材構造が、より許容可能であり得る。

デバイス１００は、主ハウジング１０２内に取り付けられた電子コントローラまたは計算アセンブリ１７０に接続されかつ制御される電子投与量ディスプレイ１４０を使用する。コントローラ１７０は、マイクロプロセッサ、電池、メモリなどの従来の構成要素を含み得る。コントローラ１７０は、設定投与量を表示させ、それが無線であろうと有線接続を介してであろうと、外部コンピュータ要素と通信することを含む、デバイス１００の電子的な特徴を達成するようにプログラムされている。デバイス１００が注射用に準備されたときのディスプレイ１４０に表示された設定投与量と、注射中にディスプレイ１４０に表示される注射されるべき残りの薬物量とは、投与量送達メカニズム１５０の、コントローラ１７０と電気的に接続されているデバイス１００内の示されていない検知システムとの相互作用によって判定される。

デバイス１００は、外部電気ケーブルまたは導管２６０の電気プラグ２５０を受容するように構成されている。主ハウジング面１０３は、導管プラグ２５０を受容するのに適したサイズおよび形状である内部容積１０５内に位置する中空部１８４に通じる覆われていない開口部１８２を含む。図示の実施形態では、中空部１８４は、主ハウジング１０２に固定されたプラグソケット１８６の壁の内面によって囲まれた内部空間内にある。ソケット１８６上の電気コネクタまたは接続要素２１０は、中空部１８４内に延在し、ハウジング内部容積１０５内の導管２１２に配線される。導管２１２は、一般にコントローラ１７０に接続されて示されている。

接続要素２１０は、図６に示すように、プラグ２５０が、外部から外部ハウジング１０２へ、開口部１８２を通って中空部１８４の中に挿入されたときに、プラグ２５０と電気的にインターフェース接続している。開口部１８２および中空部１８４は、プラグ２５０がデバイスの中に挿入可能であるように構成されている。そのような挿入は、開口部１８２においてハウジング１０２に対して概して垂直な方向である必要はないが、そうであってもよい。導管２１２が接続するコントローラ１７０の構成要素（単数または複数）は、プラグ２５０がデバイスの充電に使用される場合には、充電式電池であってもよく、および／またはプラグ２５０がデータ転送に使用される場合には、マイクロプロセッサの一部であってもなくてもよいメモリコントローラであってもよい。

プラグソケット壁は、傾斜した端部壁１９０、１９２と、対向する側壁１９４、１９６と、内部ベース壁１９８とを含む。ソケット１８６は、端部壁１９０、１９２および側壁１９４、１９６の外面２００、２０１、２０２および２０３によって形成され、かつハウジング面１０３と概して同一平面である半径方向外向きの端部を有するように示されている。ソケット１８６は、本発明の範囲内で表面１０３を越えて外側に突出するか、または表面１０３から内側に凹むことができる。ソケット壁１９０、１９２、１９４、１９６、および１９８のサイズおよび位置決めは、プラグ２５０のサイズおよび形状に厳密に一致する必要はない。さらに、図示の実施形態では、ソケット１８６が雄形状のプラグ２５０を受容する中空部１８４を囲んでいるが、プラグ２５０と電気的にインターフェース接続するための接続要素２１０に適切な支持部が、ハウジング１０２内に他の方法で設けられている場合は、ソケットは不要である。このような代替構造は、雄型プラグが、ハウジングの内部１０５内に完全に収容されるように、デバイスの接続要素２１０をハウジングの内側部分に固定された雄型プラグに含ませることによって、および外部ケーブルのプラグを、設置されたときに内部容積１０５内の雄型プラグ上に取り付ける雌型プラグとして提供させることによって、提供することができる。

ソケット端部壁１９２は、投与量送達メカニズム１５０に動作可能に接続されているロック要素２２０の通過を可能にするようにサイズ設定された開口または穴２１５を含む。ロック要素２２０は、ハウジング内部容積１０５内にシフト可能に取り付けられている。ロック要素２２０は、前方端部面２２２と後方端部２２４との間に延在している軸方向長さを有する円筒形ロッドまたはピンの形状で提供されるように示されている。後方端部２２４は、ロック要素２２０が、駆動アセンブリ１５６からソケット１８６に向かって、軸方向前方に突出するように、機械的駆動アセンブリ１５６に接続されて図３に示されている。ロック要素２２０は、相補的に設計されたハウジング壁または開口ハウジング構造体または遮断壁によって追加的に支持されてもよい。

ロック要素２２０の投与量送達メカニズム１５０との接続は、ロック要素２２０の軸方向の移動が、設定投与量を送達するのに必要な投与量送達メカニズム１５０の移動に追従することにつながるような動作可能な接続が生じる限り、直接的または間接的であってもよい。例えば、動作可能な接続は、カートリッジプランジャ１３２を前進させるために移動する投与量送達メカニズムの構成要素に直ちに作用する、または直接的に装着されるロックピン２２０などの直接接続であってもよい。動作可能な接続は、代替的には、それ自体が、または１つ以上の追加の介在部分を介して、カートリッジプランジャ１３２を前進させるために移動する投与量送達メカニズムの構成要素によって作用している一部に作用しているか、または直接装着されてるロックピン２２０などの間接的な接続であってもよい。１つの適切な直接接続は、使用時に差し込まれていない間に、ロックピン２２０をそのように移動させるその最初の軸方向運動の後に、ねじ式シャフト１６５を直接的に回転させてそのシャフトを主ハウジング１０２からねじ込む駆動アセンブリ１５６の部材によって、ロックピン２２０を作用させ、かつ軸方向前方にシフトさせることである。１つの適切な間接接続は、ハウジング内で軸方向に移動可能であるトロリーから延在するロックピン２２０を有することであり、トロリーは、駆動アセンブリ１５６の１つ以上の部材の運動を感知するためのセンサー構成要素を保持しており、トロリーは、駆動アセンブリが動作しているときに、駆動アセンブリの部材と接触することによって軸方向にシフトさせることができるが、トロリー自体は、投与量ノブ１５２の差し込み運動をカートリッジプランジャ１３２の前進に変換するのに必要ではない。

デバイス１００がデバイス１００から薬剤を押し出すために動作しているときに、ロック要素２２０は軸方向前方に移動する。デバイス１００が送達用の投与量を設定するために動作しているときには、ロック要素２２０は軸方向には移動しない。デバイス１００の一実施形態では、ロック要素２２０は、デバイスから薬剤を押し出すためのデバイス動作の第１段階中に、軸方向前方にシフトされる。この第１段階は、機械的駆動アセンブリ１５６が、アセンブリ１５６が駆動部材１６０を前方に駆動し始める前の注射プロセス中に、主ハウジング１０２内で軸方向前方に並進する一時的な段階である。ロック要素２２０は、第１段階が完了した後、および駆動部材１６０が、デバイス１００から薬剤を押し出すためのデバイス動作の第２段階中に前方に前進するときには、それ以上軸方向前方には移動しない。デバイスが一時的な段階を有さない代替の設計では、ロックピン２２０は、駆動部材１６０の軸方向前方への移動と同時に、軸方向前方へ移動する。

図３および図４を参照すると、デバイス１００がカートリッジ１０６から薬剤を押し出すように動作していないときは、ロックピン２２０は静止した後退位置にあり、かつ中空部１８４またはプラグソケット１８６の壁によって囲まれている内部空間内に突出しない。この後退位置にあるとき、ロックピン２２０は、壁穴２１５内に位置するその前方端部面２２２を有する。デバイス１００が差し込まれておらず、かつカートリッジ１０６から薬剤を押し出すように動作しているときに、ロックピン２２０は、図５に示すように、接続要素２１０と側壁１９６との間の空間の中空部１８４の中へ軸方向前方に前進する。図５では、ロックピン２２０は、その実施形態の使用モード中に、その最終挿入ピン位置まで前方に完全に前進した後に示される。他の実施形態では、全移動距離は異なってもよい。デバイス１００については、ロックピン２２０は、上述の送達動作の第１段階中にこの位置に移動し、その後、ユーザが、投与量ノブ１５２の近位端部１５８から、ロックピン２２０を図３および図４に示す後退位置まで軸方向に戻すことを可能にする差し込み力を取り除くまで、さらなる軸方向移動は起こらない。ロックピンを後退位置まで戻すことは、ロックピンを後方に引っ張る投与量送達メカニズムとの動作可能な接続、または例えば、ロックピン２２０とハウジングとの間で作用する付勢部材の使用など、１つ以上の設計構成によって引き起こされ得る。

図２には、プラグ２５０が延在するプラグフィンガーグリップ２６５から延在している電気導管またはケーブル２６０と共に、プラグ２５０を受容するデバイス１００が示されている。プラグ２５０を備えた電気導管２６０は、様々な既知の機能のうちの１つ以上を実行することができる。電気導管２６０は、プラグ２５０を備えた端部とは反対側のその端部で電源に接続され得、デバイスコントローラ１７０の充電式電池の充電を提供する機能を果たし得る。電気導管２６０は、直接または１つ以上のさらなるネットワーク接続された接続部を通じて、プラグ２５０を備えた端部とは反対側のその端部で計算要素に接続され得、デバイス使用またはデバイスプログラム命令などのデータを、デバイスコントローラ１７０のメモリ間でダウンロードまたはアップロードする機能を果たし得る。

図６に示すように、プラグ２５０がプラグ受容中空部１８４内に挿入され、かつ接続要素２１０と電気的にインターフェース接続しているときには、中空部１８４内のロックピン２２０の移動経路は遮断される。ユーザが、デバイス１００を操作してプラグ２５０がそのように挿入された状態で投与量を送達しようと試みるときに、ロックピン２２０の前方への軸方向運動は、ピン端部面２２２の、プラグ２５０の端部または短い側面２５２との直接当接によって停止される。ロックピン２２０の停止は、投与量送達メカニズム１５０が、デバイス１００から薬剤を押し出すためのさらなる動作を停止させる。このようにして、ユーザは、プラグ２５０がそのように挿入されている限り、投与量を送達するのを妨げられる。続いて、プラグ２５０が中空部１８４から取り外されるときに、ロックピン２２０の移動経路の遮断が取り除かれ、デバイス１００を再び操作して薬剤を送達することが可能になる。

図示のロックピン構成は、適切なロックシステムを代表するものであるが、他のロック要素を使用してもよい。例えば、ロック要素は、ソケット内のより大きい開口部またはスロット内に嵌合する肩部などの突出ピン以外の形状とすることができる。加えて、ロック要素は、その投与量送達メカニズムの部材の一部と一体的に形成されることによって、投与量送達メカニズムに動作可能に接続され得る。さらにまた、上記のロック要素は、それが上記のロック機能以外の機能を持たないという点で専用部品であるが、ロック要素はそのように専用である必要はなく、投与量送達メカニズムの部材の機能的に不可欠な部分であるなど、別のデバイスシステムの構成要素であってもよい。さらに、ロック要素は、軸方向に移動するように示されているが、代替の実施形態では、ロック要素は、半径方向または角度などの異なる方向に移動するように構成され得、そしてまた代わりに、回転的に、あるいは上述のように直線経路内ではなくピボット点を中心とピボット点を中心として移動するように設計され得る。

本発明は、好ましい設計を有するものとして示され、説明されたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内で変更されてもよい。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本発明のあらゆる変形、使用、または適合を包含することが意図されている。さらに、本出願は、本発明が関係する技術分野における既知のまたは慣習的な実施内にある本開示からのそのような逸脱を包含することが意図されている。

Claims (5)

1. 充電およびデータ転送のうちの少なくとも１つのための導管の電気プラグに接続可能な薬剤送達デバイスであって、
   外面を有し、かつ内部容積を画定する外部ハウジングであって、前記外面が前記内部容積内のプラグ受容中空部に通じる開口部を画定する、前記外部ハウジングと、
   前記デバイスから薬剤を押し出すように動作可能な投与量送達アセンブリと、
   前記内部容積内の充電式電池およびメモリコントローラのうちの少なくとも１つに接続された前記内部容積内の電気回路であって、前記電気回路が、前記電気プラグが外部から前記外部ハウジングへ前記開口部を通って前記プラグ受容中空部の中に挿入されたときに、前記電気プラグと電気的にインターフェース接続するための前記プラグ受容中空部内の接続要素を含む、前記電気回路と、
   前記投与量送達アセンブリが前記デバイスから薬剤を押し出すように動作するときに、前記プラグ受容中空部内で移動するために前記投与量送達アセンブリに動作可能に接続された、前記内部容積内のロック要素であって、前記ロック要素は、前記電気プラグが前記プラグ受容中空部内にあり且つ前記接続要素と電気的にインターフェース接続しているときに、前記電気プラグとの当接によってその移動が停止され、それにより前記投与量送達アセンブリが前記デバイスから薬剤を押し出すためにさらに動作するのを停止させるようにサイズ設定され且つ位置付けられている、前記ロック要素と
   を備える前記薬剤送達デバイス。
2. 前記ロック要素が、前記プラグ受容中空部を画定するソケットの壁内の開口を通って延在している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 前記投与量送達アセンブリが操作されていないときに、前記ロック要素は、前記プラグ受容中空部内に延在しない、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
4. 前記投与量送達アセンブリは、薬剤カートリッジのバレル内で軸方向にシフト可能である駆動部材を含み、前記ロック要素は、前記プラグ受容中空部内で前記軸方向に移動する、請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤送達デバイス。
5. 前記開口部および前記プラグ受容中空部が、前記軸方向に対して概して垂直な方向での前記電気プラグの挿入のために構成されている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。