JP6707093B2 - 有効張力骨および関節安定化デバイス - Google Patents

Description

本明細書に説明される実施形態は、外科手術の分野に関し、より具体的には、骨融合、関節安定化、および／または骨折固定外科手術のための方法に関する。

種々のデバイスが、骨融合および／または関節安定化のために、整形外科手術において採用されている。骨ねじ、ステープル、およびプレートは、剛性オプションのセットとしての役割を果たしている。第ＵＳＰＮ４，９５９，０６４号、第６，６５６，１８４号、第７，８３３，２５６号、第７，９８５，２２２号、第８，０４８，１３４号、第８，４４９，５７４号、および第８，４９１，５８３号、ならびに第ＵＳＰＰＮ２００６／０２６４９５４号によると、いくつかのねじタイプデバイスが、引張ばねまたは部材を組み込んでいる。ボタンおよび縫合糸タイプデバイスは、より可撓性のオプションのセットを提供している。第ＵＳＰＮ７，２３５，０９１号、第７，８７５，０５７号、および第８，３４８，９６０号は、そのようなデバイスおよびそのための好適な用途の実施例をもたらす。

種々の利点および不利点が、前述のオプションと関連付けられる。本主題の実施形態は、以下に詳しく述べられ、当業者によってさらに理解され得るような既存の製品の多くの欠点に対処することを模索する。

米国特許第４，９５９，０６４号明細書 米国特許第６，６５６，１８４号明細書 米国特許第７，８３３，２５６号明細書 米国特許第７，２３５，０９１号明細書 米国特許第７，８７５，０５７号明細書

医療手技の間に引張され、使用の間、対象生体構造の持続圧縮のために、軸方向張力を維持する際に有効状態のままである、骨および関節安定化デバイスが、説明される。本主題の実施形態では、整形外科手術用システムは、それぞれ、ばね部材を軸方向に伸展させるために自由に偏向する側方構成要素を含む、複数のビームを備える、伸長ばね部材と、ばね部材を受容し、それを歯止め界面と固着させるように適合される、少なくとも１つの係留ヘッドとを備える。２つのそのようなヘッドが、伸長ばね部材の両側に１つずつ伴って、使用されてもよい。代替として、１つのヘッドが、台座とともに使用され、ばね部材の反対端部に係留してもよい。係留ヘッドは、反対に面した歯支持構成を用いて、ばね部材係合のための２つの歯を組み込みながら、薄型を留保してもよい。

遠位台座が、システム内に、またはサブアセンブリの一部として提供される場合、台座は、ばね部材と整合された位置からばね部材を横断する位置に回転するように適合されてもよい。その場合、デバイスは、前者の構成において、骨、関節腔、または骨折に跨架する最小径孔またはチャネルを通して埋め込まれることができ、次いで、後者の構成において、固着または安定化される。

多くの場合、十分な治癒が生じ、インプラントがもはや必要ではなくなった後、デバイスを除去することが望ましいであろう。台座が、フィラメントまたはコード（一方または他方とも、代替として、「ストランド」と称される）によってばね部材に固着されるとき、ストランド部材または複数のストランド部材は、切断され、デバイスの除去を促進してもよい。代替として、フィラメントまたはコードは、ばね部材を通してループ状となり、ロッドが引動され、解放をもたらすまで、ロッドによって保持されてもよい。いずれの機構も、いったんその目標が遂行されると、最小限の切開を介して、デバイスの除去を促進することができる。全除去は、保定されたインプラントが有害反応をもたらし得るため、一部の患者および提供者にとって、重要な評価項目であり得る。

ロッドは、抽出ツールへの接続のための近位ねじ山付き界面を含んでもよい。ロッドの遠位端は、ばね部材と界面接触し、捻転および／または不注意による解放を回避するように設定された延在部とともに屈曲または湾曲されてもよい。その場合、ロッドは、有利には、その遠位端が、破断を伴わずにそのような場所または係合から引動され得るように、体温において超弾性（ＳＥ）である（すなわち、約３７℃を下回るＡ_ｆを有する）、ニチノールから成る。

係留台座は、卵形または長方形平面形状を伴う、本体を備えてもよい。概して、その高さおよび全体的サイズは、依然として、耐荷重性のための適正な表面積を維持しながら、最小限にされるであろう。これは、ばね部材との枢軸として作用する横方向溝を含んでもよい。これは、挿入または埋込のための縮小交差外形のために、片面にわたって、またはそれに沿って、逃げをつけられ、伸長部材を収容する、もしくはそれとともに入れ子になってもよい。アンカ台座は、横方向位置に向かって付勢され（例えば、一体型または補助ばねによって）、その軸方向送達構成から裏側の皮質に対してその埋め込まれた位置に容易に遷移し得る。代替として、１つまたはそれを上回るフィラメントまたはプルワイヤが、台座回転を遂行するために採用されてもよい。台座形状はさらに（または代替として）、この点を支援し得る。

一対のヘッドタイプアンカが使用されるか、または１つのヘッドアンカと１つの台座アンカが使用されるかにかかわらず、種々の特徴が、埋込後のデバイス除去を支援するためにシステム内に含まれてもよい。すなわち、シースが、ばね部材にわたって提供され、骨または他の組織増殖を回避してもよい。シースは、ＰＴＦＥ等の生体適合性ポリマーから成ってもよい。ＰＥＥＫまたは金属ハイポチューブ（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼）等のより高強度のポリマーが、付加的剪断強度がシースのために所望される場合、選択されてもよい。特に、ポリマー実施例では、シースは、医療手技の間、ある長さに裁断されてもよい。代替として、医師は、事前に切断されたシースをそのようなアイテムの群または集合から選択してもよい。別のアプローチでは、伸長部材自体が、ポリマーコーティングされてもよい。そのようなコーティングは、静電（すなわち、粉末コーティング）、スプレーもしくは浸漬コーティング、または別様に遂行されてもよい。コーティングは、膜張り部分をばね内の隣接するビーム間に形成し得る。

伸長ばね部材自体に関して、好ましくは、医師によって、固着させ（例えば、アンカを最終またはほぼ最終治療位置における定位置に設定する）、所望のまたは選択された引張力まで最終的に緊締する（例えば、歯止め調節によって）、可撓性アンカ手段のための特徴を含む。そのような特徴は、示される実施形態内に統合される。これらでは、対向対に配列された側方ビームまたはバーが、外側範囲において相互に接続される。各そのような対は、中間コネクタまたはブリッジによって、次の隣接する対に接続されてもよい。

ビーム対はそれぞれ、ジップヘッドアンカの歯または爪を間隙内に受容および固着または係止することができる、開口または貫通孔を画定してもよい。その場合、所与のアンカヘッド内の歯または複数の歯が、ビームと直接界面接触するであろう。

伸長ばね部材およびそのビームは、有利には、使用時、ヒト体温において超弾性（ＳＥ）である（例えば、約３７℃またはそれ未満のＡ_ｆを有する）、ＮｉＴｉ合金から成る。故に、ばね部材は、伸展されると、かつ使用時、超弾性を呈するように、設計され、材料が、熱処理されてもよい。そうでなければ、ＮｉＴｉ合金は、ある実施形態では、その潜在的形状記憶（ＳＭＡ）効果が使用されるよう、合金が、いったん設置されると、熱活性化され、少なくとも部分的に、相変換し、緊締される（またはさらに緊締される）ように選択または処理されてもよい。代替として、ばね部材は、ＰＥＥＫ等の高性能またはいわゆる「エンジニアリング」ポリマーから成ってもよい。他の材料（特に、ベータチタン合金等の高可逆性歪みポテンシャルを伴うもの）も同様に、採用され得る。

ばね部材は、有利には、実質的に平坦である。したがって、約１０：１から約３０：１の間の幅対厚さの縦横比を有してもよい。そのような形状因子は、ばね部材が、次いで、平坦ワイヤ、細片、またはプレートから切断（例えば、レーザ切断、水ジェット切断、またはエッチング）され得るという点において、製造複雑性およびコストを最小限にする。切断された部品は、表面仕上げのために、メディアブラスト、酸洗仕上げ、および／または電解研磨されることができる。

システム使用および製造の方法も、本明細書で検討される。整形外科手術用システムのための製造方法では、原材料が、線形ばねパターンに切断される。前述のように、そのような切断は、レーザ、水ジェット切断、またはエッチングによるものであってもよい。ばね部材と嵌合および相互作用するように適合される、アンカヘッドの形成（例えば、射出成形、微小機械加工、３Ｄ印刷、またはその他によって）も同様に、検討される。これらの部品は、取得されることになるキット内のパッケージ化された組み合わせにおいて提供されてもよい。次いで、組立ステップ（すなわち、通常、医師によって原位置で実施される）において、ばね部材は、ばね部材内の貫通孔と係合されるその歯または複数の歯を用いて、少なくとも１つのアンカヘッド内に受容される。有利には、貫通孔は、ばねパターンにある。これは、ばねの最長有効長およびより低い歪みにおけるより長い軸方向または線形拡張の見込みを可能にする。

使用方法では、伸長ばね部材は、骨または他の組織を通して穿孔された孔を通して前進され、遠位端が第１の骨部分の遠位に、近位端が第２の骨部分の近位に来るように設定される。次いで、両端が、固着され、端部のうちの少なくとも１つは、歯止め界面を含むアンカと固着される。一実施形態では、台座が、遠位端において使用され、その端部を固着させ、ジップタイプアンカヘッドが、近位端において使用され、他端を固着させる。別の実施形態では、２つのジップヘッドが、使用される。ばね部材は、次いで、典型的には、係留部材または手段が定位置に設定された状態で、（片側または両側におけるアンカヘッドの）歯止め界面を通して引動され、ばね部材を引張する。ばね部材は、次いで、裁断され、任意の突出材料を切断してもよい。引張および／または裁断は、適合されたジップタイガンを使用して行われる、または手動ツールを用いて手動で行われてもよい。いずれの場合も、ねじ山の回転または捻転運動は、アンカを引張する、または最終位置に設定する際に採用されない。引張するために、ねじ山の任意の捻転または旋回の要件を伴わずに（既存のばねタイプねじデバイスとは対照的に）、ばね部材上における線形引動が、代わりに、採用される。故に、いったん張力が設定されると、ある場合には、システムは、好ましい位置に回転され、デバイス張力を改変または実質的に改変させずに、可撓性考慮点を利用することができる（例えば、以下に参照されるように）。

一実施例では、ばね部材の各端部は、反対に面した歯止めアンカ部材と固着される。別の実施例では、遠位端は、最初に、穿孔を通した前進の間、ばね部材と整合されて位置付けられ、次いで、旋回または枢動し、遠位端を固着させる、台座と固着される。台座は、そのような効果のために、ばね荷重されてもよい。

別のオプションとして、ばね部材は、前述のように、シースによって被覆され、組織増殖を防止してもよい。シースは、いったん定位置に来ると（近位アンカ留置前に）、ばね部材にわたって前進されてもよい。代替として、定位置への前進のために、ばね部材を支持するために使用されてもよい。シースは、任意のそのような働きの前もしくは後に、所望の長さに裁断されてもよい、または異なる長さの事前に裁断されたシースの集合から選択されてもよい。

シースは、治癒後、全体的整形外科損傷治療方法の一部として、ばね部材とともに除去されてもよい。または、定位置に残され、本もしくはこれらの方法の一部として、または別個の除去手技方法として、ばね部材の除去を可能にする目的を果たしてもよい。

同様に、台座が、システム内に含まれる場合、全体的治療または後続除去方法の一部として、ばね部材から分離されてもよい。これは、台座をばね要素上に保持するかまたは縛り付けるフィラメントまたはコード部材もしくは複数のコード部材を切断することによって、遂行されてもよい。デバイスの遠位側からアクセスする解剖刀が、本目的のために使用されてもよい。台座は、次いで、別個の小切開を通して除去され得る。

代替として、フィラメントまたはコードは、部材が台座を固着させるためにばね要素を通してループ状にされる場合、ロッドを引動させることによって、解放されてもよい。ロッドは、デバイスの近位側からねじ山付きカニューレをそこに取り付け、ロッドを引動させ、したがって、遠位側の新しい切開の要件を伴わずに、元の切開を通したデバイス除去を促進するためのねじ山付き近位界面を含んでもよい。これは、現在の可撓性デバイス（すなわち、ボタンおよび縫合糸システム）に優る別の利点を表し、付加的解剖学的領域における安全な適用を可能にする。

本主題のデバイス、それらが含まれるキット（アセンブリの有無にかかわらず）、使用方法（例えば、埋込、回復しながらの患者の治療の間、および／またはシステム除去のため）、および製造方法（生体内または生体外組成構成要素の組立を含む）は全て、本開示の範囲内に含まれる。それらのいくつかの側面は、前述の通りであって、より詳細な議論は、以下の図に関連して提示される。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
整形外科手術用システムであって、
複数のビームを備える、伸長ばね部材であって、前記ビームはそれぞれ、前記ばね部材を軸方向に伸展させるために、自由に偏向する側方構成要素を含む、伸長ばね部材と、
前記ばね部材を受容するように構成され、一方向前進のために構成される少なくとも１つの歯を含み、前記ばね部材と係止する、少なくとも１つの係留ヘッドと、
を備える、システム。
（項目２）
前記ヘッドのうちの２つを備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記ばね部材は、各ヘッドによって受容され、前記ヘッドは、反対方向に係止するように配向される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
少なくとも部分的に前記ばね部材と整合される位置から前記ばね部材を横断する位置に回転可能な係留台座をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記ばね部材は、１つのヘッドによって受容される、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記台座は、ストランドによって前記ばね部材に取り付けられる、項目４に記載のシステム。
（項目７）
前記台座は、前記ストランドによって前記ばね部材に縛り付けられる、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記ストランドは、前記ばね部材内の開口を通してループ状にされ、前記ストランドのループ状にされた部分によって受容される可撤性接続ロッドによって固着される、項目６に記載のシステム。
（項目９）
前記台座は、前記台座を軸方向に配向するための前記接続ロッドを受容する、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記接続ロッドの近位端は、ねじ山付き界面を含む、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記接続ロッドのねじ山付き界面に合致するねじ山付き界面を含む、延在ロッドをさらに備える、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記台座は、前記ばね部材の遠位端を受容する陥凹を含む、項目４−１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記ばね部材の遠位端は、横方向ビームを備える、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記台座は、長方形本体を備える、項目４−１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記台座は、前記横方向位置に向かって付勢される、項目４−１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記ばね部材の一部は、前記台座を付勢する、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記ばね部材を受容するように構成されるシースをさらに備える、項目１−１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記ばね部材は、前記シース内に受容される、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記ビームは、側方バーを備え、一対の対向ビームは、前記側方バーの外側範囲において接続される、項目１−１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記側方バーおよび前記側方バー間の接続は、一体である、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記一対の対向ビームは、中間コネクタによって、隣接する対のビームに接続される、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
前記ばね部材は、側方バーおよび前記側方バー間のコネクタから成る、項目１９−２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記少なくとも１つの歯は、係止するために前記ビームと界面接触可能である、項目１−２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記少なくとも１つの歯は、前記ビーム間の空間内に係止される、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記ばね部材は、ＮｉＴｉ合金から成る、項目１−２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記ＮｉＴｉ合金は、二元合金である、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記ＮｉＴｉは、約３７℃またはそれ未満のＡ _ｆ を有する、項目２５に記載のシステム。
（項目２８）
前記ＮｉＴｉは、伸展すると、超弾性を呈するように熱処理されている、項目２５に記載のシステム。
（項目２９）
前記ばね部材は、実質的に平坦である、項目１−２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記ばね部材は、約１０：１から約３０：１の間の幅対厚さの縦横比を有する、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
ある製造方法によって作製される整形外科手術用システムであって、
原材料を通して孔を切断し、あるばねパターンを備える伸長ばね部材を形成するステップと、
前記ばね部材内の貫通孔に隣接して、またはその中に係合するように構成される少なくとも１つの歯を含む、少なくとも１つの係留ヘッドを形成するステップと、
を含む、システム。
（項目３２）
前記ばね部材は、前記ばねパターンから成る、またはそれのみにおいて形成される、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
遠位端を第１の骨部分を通して遠位に、近位端を第２の骨部分を通して近位に来るように、前記ばね部材を位置付けるステップと、
前記ばね部材の両端を固着させるステップであって、前記端部のうちの少なくとも１つは、歯止め界面を伴う係留ヘッドによって固着される、ステップと、
前記係留ヘッドの位置を実質的に変化させず、前記ばね部材を前記歯止め界面において引張するステップと、
をさらに含む、項目３１または３２に記載の方法。
（項目３４）
前記ばね部材の各端部は、反対に面した係留ヘッドと固着される、項目３１−３３に記載の方法。
（項目３５）
前記ばね部材の遠位端は、最初に、少なくとも部分的に前記ばね部材と整合されるように位置付けられる、係留台座と固着され、前記ばね部材の遠位端を固着するように旋回される、項目３１−３３に記載の方法。
（項目３６）
そうでなければ前記少なくとも１つの係留ヘッドの表面を越えて延在する、任意のばね部材材料を切断するステップをさらに含む、項目３１−３５または３７−４０に記載の方法。
（項目３７）
少なくとも前記近位端を固着させるステップに先立って、前記ばね部材にわたってシースを前進させるステップをさらに含む、項目３１−３６または３８−４０に記載の方法。
（項目３８）
前記原材料は、平坦ワイヤ、細片、およびプレートから選択される、項目３１−３７、３９、または４０に記載の方法。
（項目３９）
前記原材料は、０．０３５〜０．０４インチまたは０．９〜１ｍｍ厚であるように選択される、または前記ばね部材が、そうなるように作製される、項目３１−３８または４０に記載の方法。
（項目４０）
前記ばね部材は、約１０：１から約３０：１の間の幅対厚さの縦横比を伴うように作製される、項目３１−３９に記載の方法。
（項目４１）
整形外科手術用システムであって、
複数のビームを備える、伸長ばね部材であって、前記ビームはそれぞれ、側方構成要素を含み、前記側方構成要素は、前記ばね部材を軸方向に伸展させるために、自由に偏向する、伸長ばね部材と、
前記ばね部材を受容するように構成される、少なくとも１つのアンカであって、前記アンカは、一方向前進のために構成され、前記ばね部材と係止する、第１および第２の歯を含み、前記歯は、前記ばね部材が前記アンカを通して受容されると、前記ばね部材の両側に位置し、前記第１の歯は、前記アンカの上部に隣接する前記アンカの本体に接続される第１の伸長部材またはビームによって支持され、前記第２の歯は、前記アンカの底部に隣接して接続される第２の伸長部材またはビームによって支持される、アンカと、
を備える、システム。
（項目４２）
前記アンカは、埋め込まれると組織を囲繞するため、外傷低減のための円弧状上部表面を含む、項目４１に記載のシステム。
（項目４３）
整形外科手術用システムであって、
上側または上部表面および下側または底部表面を有する、アンカと、
第１の歯を担持し、前記上側または上部表面に隣接して接続される、第１の伸長支持部材またはビームと、
第２の歯を担持し、前記下側または底部表面に隣接して接続される、第２の伸長支持部材またはビームと、
を備え、
各歯は、内向きに指向され、前記アンカ内に受容された伸長本体の少なくとも一部の一方向前進を可能にするように構成される、システム。
（項目４４）
前記伸長本体をさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目４５）
前記歯は、前記伸長本体内に形成される開口と相互嵌合するように構成される、項目４４に記載のシステム。
（項目４６）
前記伸長本体は、ばね区分を備える、項目４４または４５に記載のシステム。
（項目４７）
前記伸長本体は、ばね区分から成る、項目４３−４５に記載のシステム。
（項目４８）
前記ばね区分は、複数のビーム間に形成される開口を含み、前記ビームはそれぞれ、前記伸長本体を軸方向に伸展させるために自由に偏向する、側方構成要素を含む、項目４６または４７に記載のシステム。
（項目４９）
前記下側または底部表面に隣接して接続される前記伸長支持部材またはビームは、約１つ分のビーム幅だけ、それが担持する前記歯を越えて延在する、項目４８に記載のシステム。
（項目５０）
前記アンカの上側または上部表面は、埋め込まれると組織を囲繞するため、外傷低減のために円弧状である、項目４３−４９または５１−５３に記載のシステム。
（項目５１）
前記アンカは、前記下側または底部表面に隣接する前記歯から横断して食付き部の面取りまたは切り落としを含む、項目４３−５０、５２、または５３に記載のシステム。
（項目５２）
各歯は、平坦面を含む、項目４３−５１または５３に記載のシステム。
（項目５３）
２つのアンカを含む、項目４３−５２に記載のシステム。

本明細書に記載される主題の詳細は、その構造および動作の両方に関して、類似参照番号が類似部品を指す、付随の図の吟味によって明白となり得る。図中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、本主題の原理を図示するために強調が置かれる。さらに、全ての例証は、概念を伝えることを意図しており、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性は、文字通り、または精密にではなく、図式的に図示され得る。

図１Ａおよび１Ｂは、既存の整形外科固定デバイスの側面斜視図である。 図２は、本主題のデバイスおよび／またはシステムの実施形態の正面図である。 図３Ａは、ばね部材がその中に受容された、２つの歯を含む、「ジップ」タイプアンカヘッドの側面断面図であって、図３Ｂは、ばね部材を定位置に伴わない、図３Ａにおけるアンカヘッドの随意の構成の上面図であって、図３Ｂ−３Ｅは、図２におけるシステム内に組み込まれる、またはその他であり得る、アンカヘッドの側面断面図であって、図３Ｆは、図３Ｅにおけるアンカヘッドの随意の構成の上面図である。 図３Ａは、ばね部材がその中に受容された、２つの歯を含む、「ジップ」タイプアンカヘッドの側面断面図であって、図３Ｂは、ばね部材を定位置に伴わない、図３Ａにおけるアンカヘッドの随意の構成の上面図であって、図３Ｂ−３Ｅは、図２におけるシステム内に組み込まれる、またはその他であり得る、アンカヘッドの側面断面図であって、図３Ｆは、図３Ｅにおけるアンカヘッドの随意の構成の上面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、本明細書の伸長ばね部材構成または実施形態の側面図である（それぞれ、差込詳細図を伴う）。 図５Ａは、骨折した舟状骨のモデルの側面図であって、図５Ｂは、本主題システムの実施形態を使用して治療される、図５Ａにおけるモデルを図示する。 図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、本明細書の遠位アンカ実施形態の部分的正面および側面図である。 図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、本明細書の機械的に解放可能な遠位アンカ実施形態の部分的正面および側面図である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図８−１４は、第５中足骨骨折の固定術（図８）、リスフラン中足部靭帯損傷の治療（図９）、足の再建手技のための踵骨骨切り術の固定術（図１０）、近位脛腓関節損傷の固定術（図１１Ａおよび１１Ｂ）、遠位脛腓靭帯結合損傷の固定術（図１２Ａおよび１２Ｂ）、種々の重症肩峰鎖骨関節損傷の固定術（図１３）、および鎖骨折の固定術（図１４）を含む、整形外科損傷治療手技における実施形態のシステムの使用方法を示す、種々の図を含む解剖学的例証である。 図１５は、使用時の別の実施形態システムを図示する、放射線画像である。

種々の例示的実施形態が、図に示され、以下にさらに説明される。これらの実施例は、非限定的意味で参照され、デバイス、システム、および方法のより広範に適用可能な側面を図示するために提供されることに留意されたい。種々の変更が、種々の実施形態の真の精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に成されてもよく、均等物が、代用されてもよい。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス作用、またはステップを本発明の目的、精神、または範囲に適合させるために成されてもよい。全てのそのような修正は、本明細書に成される請求項の範囲内であることが意図される。

図１Ａおよび１Ｂに関して、これらは、既存の整形外科固定システムを図示する。典型的骨ねじ１０が、図１Ａに示される。骨ねじは、ヘッド１２と、シャフト１４と、ねじ山付き区分１４とを含む。デバイスは、骨折または骨切り固定術後、十分な強度および剛度を有し、骨断片をともに保持するが、断片の圧縮（概して、治癒のために必要）は、典型的には、限定され、一時的である。さらに、骨内のねじのような堅性金属デバイスはまた、限定ではないが、骨内および／または外へのねじの移行、骨関節炎、筋萎縮、神経損傷、疼痛、出血、骨損失、骨壊死、および／または堅性ねじの辺縁における応力集中ならびに骨応力に起因した二次骨折を含む、深刻な有害反応をもたらし得る。

縫合糸−ボタンタイプデバイス２０が、図１Ｂに示される。これは、縫合糸２２と、近位ボタン２４と、遠位ボタン２６とを含む。使用時、縫合糸の近位遊離端２８は、縛り付けられ（手動で、または自己係止特徴が採用されてもよい）、緊締後、デバイスを固着させる。そのようなデバイスは、関節の縮小を可能にし、固定術後、ある程度の回転運動を可能にしながら、関節の拡開を制限する。また、ある程度の手動（測定または再現が困難である）圧縮の印加も可能にする。しかしながら、デバイスは、生物学的環境において伸展することが公知である、縫合糸の絡まりおよび摩耗によって制限される。また、印加の時間に設定されたもの以外の持続圧縮は、存在しない。したがって、デバイスは、時間に伴って弛緩し、殆ど動かないいくつかの関節へのその印加を制限し得る。

最終的には、これらのデバイスはいずれも、継続または持続圧縮を治療部位に提供しない。むしろ、その張力は、設定され、特徴のいかなる移行または弛緩も、張力の損失および／または弛みをもたらす。

対照的に、図２に示されるシステム１００は、据え付け後、引張が続き、引張が貯蔵されたエネルギーとしてばね部材１１０内に存続するように設計される。加えて、システム１００は、より小さい外形で実装されることができ、その伸長ばね部材１１０のみ、穿孔を通して通過する必要がある（骨の中深くに切り込まれる、遠位ボタン端部１６および／またはねじ山付き区分１６とは対照的に）。

ばね部材１１０は、有利には、界面接触と、デバイスを保持し、全体的張力を提供する、システムアンカの固着とのハイブリッド機能を考慮して設計される。図２に示されるように、２つの同じアンカヘッド１２０が、ばね部材の各側で使用されてもよい。ばね部材は、以下に詳述されるように、随意のシース１３０内に受容されてもよい。随意のワッシャ１３２が、組織界面要素として組み込まれてもよい。ワッシャは、平坦である、または「星形」タイプもしくは別のタイプの係止ワッシャとして構成され、部材間の回転を防止することに役立ってもよい。同様に、スパイク、スプライン、またはスタッズが、典型的には、その下側周縁の真下および／またはその周囲において、アンカヘッドの中に統合されてもよい（成形、螺入、またはその他によって）。

ジップアンカまたはアンカヘッドは、種々に構成されてもよい。それらは、図２に示されるように、略正方形または長方形平面形態もしくは形状であってもよい。代替として、それらは、丸形または円形本体として構成されてもよい。楕円形および／または他の形状も同様に、採用されてもよい。

図３Ａに示されるアンカヘッド１２０の断面は、任意のそのような場合の代表であり得る。しかしながら、図３Ｂは、丸形または円形形態で具現化される、そのようなアンカまたはアンカヘッドの上面図詳細を提供する。

各図では、アンカデバイス１２０は、２つの歯１２４ａおよび１２４ｂを伴う、本体１２２を含む。歯は、他のジップタイヘッドにおいて一般的であるように、垂直に積層されない。むしろ、歯は、アンカ本体の両側に、したがって、アセンブリとして定位置にあるとき、ばね部材１１０の両側に位置する。さらに、歯は、直接、相互に横断しない。各歯１２４ａ、１２４ｂは、交互にされ、係合されたばね部材１１０が支持区分１２６によって対面されるように位置付けられる。

したがって、係合されたばね部材は、中実材料に対して横たわっている、または当接している。アンカと係合される（すなわち、各歯を引動させる）ときのばね部材にかかる張力は、それによって、他方の歯の側方荷重／影響から隔離され、したがって、伸長部材またはビーム１２８ａ、１２８ｂは、（本質的に）純粋な引張力または圧縮荷重を介して、（随意に）各歯を支持する。本荷重の単純化は、付加的な構成要素強度を提供し得、薄型構成要素設計を可能にすることに役立つ。

本目標を達成するために、ばね部材と係止する伸長部材および歯表面角度は、直交角度に設定される。そうでなければ、部材（すなわち、ビーム／歯の組み合わせ）は、支持区分１２６によるばね部材の支援を伴って、ばね部材１１０張力下、安定平衡を保って内向きに牽引または引動するように傾斜される、または角度付けられてもよい。本結果は、部品に成形するための典型的抜き勾配の適用によって、図３Ａに示される構成を用いて達成されることができる（少なくともある程度）。

それにかかわらず、伸長支持部材１２８ａおよび１２８ｂは、本体１２２に対して片持ち梁または片持ち梁式ビーム要素として設定または構成される。本体１２２への歯および伸長部材接続のための一般的上下または対向配向もしくは平面が、検討される。換言すると、歯または歯区分を担持する１つのビームは、その底部（Ｂ）またはそれに隣接してジップアンカの本体に接続され、別のものは、その上部（Ｔ）またはそれに隣接して接続されるが、そのような指定は、それが相互嵌合するばね部材１１０に関係してアンカ１２０に対して行われる。さらに別の様式で説明されると、伸長支持部材はそれぞれ、アンカの外側表面に対して内向きに指向される。

詳述するために、いわゆる「底部」表面は、ばね部材が、使用時、それを通して最初に給送されるものである（給送開口部（Ｏ）および逃げ面取りまたは切り落とし（Ｃ）は、そのような目的のために提供されることに留意されたい）。「上部」表面は、ばね部材が引張後に切断または裁断されるものである。同様に、一方の歯（１２４ａ）は、上側または上部歯として見なされ、他方の歯（１２４ｂ）は、下側または底部歯として見なされ得る。

本体の上部周囲の随意の円弧状または湾曲リム（Ｒ）が、有利には、組織を囲繞するため、外傷低減のためのアンカへの非外傷性界面として提供される。そのような半径は、図３Ｂに示されるような円形本体および／または図２もしくはその他における正方形本体アンカにおけるような他の平面形状に適用されてもよい。半径は、典型的には、その強度の損失を回避するように、交差せず、および／または伸長歯支持部材の材料を低減させないであろう。図３Ａおよび３Ｂに示される実施例では（総合して、随意に、パンまたはボタンヘッド形状本体を有すると見なされる）、アンカは、約０．２５インチの直径、０．０６０インチの高さ（すなわち、面間で測定される）であって、リム半径０．００６インチを伴う。

別の有利な（但し、随意の）特徴は、本体１２２内への上側歯の留置に関する。示されるように、歯１２４ａは、ばね部材１１０が歯上のその支持表面と係合されると、以下に論じられるように、１つの完全ビーム幅（Ｗ）がジップアンカ本体内に設定されるように構成される、および／または別様に位置付けられる。本要素の関係は、ジップアンカ上部を横断して滑らかに、または均一に、ブリッジ１３２におけるばね部材１１０の裁断を促進する（例えば、別個のツールとしての、または多機能引張および裁断ツール内に統合されるようなフラッシュカッタを用いて）。さらに、伸長ビーム部材１２８ａは、ばね部材１１０と係合されると、対向ビーム１１６（また、以下に論じられる）に対して底に達するその歯１２４ａを越えて通過する、延在部（Ｅ）を含んでもよい。そのような関係は、ばね部材が引張されるとき、安定歯位置を維持するために有用であり得る。

さらに別のオプションは、歯を鋭的もしくは角度付けられた縁（図示せず）で終端する、または平坦終端面もしくは通過表面（Ｐ）をそこに含むことである。後者の構成は、ばね部材をアンカ本体を通して通過させるとき、歯から擦過または掻爬されることを防止する（すなわち、微粒子を解放しない）ことができる。

いずれの場合も、歯１２４ａ、１２４ｂおよびばね部材内の開口または切り抜き１１２は、歯止めタイプ界面内でともに機能するように適合される。とりわけ、ばね部材１１０内の切り抜き１１２と相互嵌合し、２つの垂直に積層された歯を含むために、そのようなジップアンカ（すなわち、１つずつ同一側に垂直に積層された歯を伴う）は、単一歯設計の２倍の高さである必要があるであろう（すなわち、２Ｔ対１Ｔの高さ）。対照的に、図３Ａおよび／または３Ｂに示される上下歯および支持ビーム設計は、１．５倍の高さ（すなわち、１．５Ｔ）と見なされ得る。

アンカヘッド１２０は、有利には、プラスチック内での射出成形によって形成される。生体適合性ポリアミド（ナイロン）またはポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が、そのような目的のために使用されてもよい。他の射出成形可能アンカ変形例は、図３Ｃおよび３Ｄに断面が示される。

図３Ｃでは、射出成形されたアンカヘッド１４０は、単一歯１２４ｃを有するプラスチック本体１２２とともに形成される。歯１２４ｃは、張力下でばね部材と係合されると、その支持体１２８における／そこからのその張り出し構成を前提として、内向きに（すなわち、図面に示されるように、下方および左に）引動する。そのようなアプローチは、安定平衡において係止を提供する。単一歯変形例を提示する以外に、ヘッド１４０内に含まれる要素の相対的寸法は、市販のジップタイヘッドのものと合致する、またはそれに追従し得る。

図３Ｄにおけるアンカヘッド１４２は、（歯１２４ｄがばね部材張力下にあるとき、下方および内方に引動するという点において）アンカヘッド１４０内のものと同様に機能する、ポリマー本体１２２および金属突出物または歯１２４ｄを含む。しかしながら、本実施形態は、既製の金属歯ジップタイヘッドと非常に異なるように定寸される。１つには、歯１２４ｄの端部１４４は、有利には、ばね部材（図示せず）と係合されると、アンカ本体１２２の対向壁支持区分１２６に当接するであろうように位置付けられる。そのような配列は、有意により高い強度を係合界面に提供する。さらに、端部１４４は、角度付けられる、または平坦化され（図示されるように）、ばね部材引張に応じて、支持区分１２６の中により良好に「咬合」する、界面を提供する。なおもさらに、歯は、ステンレス鋼から作製され得るが（既存の金属歯ジップタイヘッドにおけるように）、歯１２４ｄは、より好ましくは、ＳＥニチノールから作製される。ＳＥニチノールは、プラスチック変形を伴わずに、より厚い歯本体内でより優れた撓曲を可能にするであろう。より厚い歯本体の使用は、より高い強度および／または図３Ａ／３Ｂ実施形態に示されるもののような延在特徴（Ｅ）を含む機会を提供し得る。いずれの場合も、歯１２４ｄは、有利には、金属歯ジップタイの典型におけるように、プラスチック内で本体１２２と共成形される。

図３Ｅおよび３Ｆは、有意に異なるタイプのアンカヘッド１４６を図示する。有利には、ＳＥニチノール内で生産され、歯１２４ｅは、ベース部品またはフレーム１２２ｂに噛合される上部部片１２２ａ内に形成される。これらは、周縁レーザ溶接ビーズ（ＷＢ）を用いて相互に取り付けられてもよい。いずれの場合も、ベース１２２ｂは、給送開口部（Ｏ）を含み、上部部片内に形成される歯１２４ｅは、撓曲し（矢印によって示されるように）、ばね部材の挿入を可能にする。歯は、その端部１４４における給送開口部に張り出し、一方向動作を確実にし、さらに、関連付けられたばね部材が張力下にあるとき、それを安定化させ得る。

歯１２４ｅは、それを通して随意の応力緩和特徴（Ｒ）とともに切溝１４８をレーザもしくは水ジェット切断、エッチング、または機械加工することによって、上部部片１２２ａ内に画定されてもよい。同一アプローチは、ベース部片内の給送開口部（Ｏ）にも当てはまり得る。ＳＥニチノール内でそのように製造されることで、本体全体１２２は、わずか約０．０２０インチの高さとなり得、上部部片は、約０．００５〜約０．０１０インチ厚であって、ベース部片は、有利には、約０．０１０〜約０．０１５インチ厚である。

代替として、部片は、プラスチック（例えば、ＰＥＥＫ）内で生産されてもよく、典型的には、材料強度を考慮して、若干、より厚い寸法を伴う。プラスチック部片は、射出成形コストおよび／または関連付けられた特徴サイズ、抜き勾配等の要件もしくは限定の必要なく、射出成形および／またはニチノールに関して使用される同一技法によって作製されてもよい。プラスチック本体部片１１２ａ、１１２ｂは、レーザ、超音波、またはその他を介して、溶接によって継合または接合されてもよい。

選択されたアンカヘッド実施形態に関係なく、ばね部材は、同時に、アンカヘッドを通して引張され、張力下でそれと係止されてもよい。ばね部材が、ＳＥニチノールから作製されるとき、ヘッドの安定位置付け（すなわち、係留）が、典型的には、任意の応力誘発マルテンサイト（ＳＩＭ）形成がばね部材内に生じる前に生じるであろう。いずれの場合も、安定アンカ位置は、特に、アンカまたは随意の下層ワッシャが、前述のようなピンニングまたは他の摩擦界面特徴を含む場合、アンカの歯止め界面とばね部材のわずか１回または２回の「クリック」を用いて達成される。

初期係留後のばね部材の引張または予荷重は、対処されるべきばね部材の長さおよび指標に応じて、アンカヘッドを通したばね部材の約０．１インチまたは最大約０．２５インチもしくはそれを上回る牽引を伴い得る。結果として生じる作用引張の程度または大きさは、例えば、代数公式、ルックアップテーブル、および／または使用説明書（ＩＦＵ）推奨を参照して、「クリック数をカウントする」ことによって（係留のためのシステム緩みを除去後）、アンカヘッド歯止め界面を通して引動されるビーム対（またはばね部材ブリッジ）の数に基づいて、追跡および／または計算されることができる。そうでなければ、標準的またはカスタマイズされたフォースゲージが、採用されることができる。

所与のばね部材は、典型的には、そのアンカ特徴の内向きへの可能性として考えられる移行が、ばね部材を弛緩させる、または緩ませたままにしないであろうように、軸方向に引張される。したがって、使用時、「有効」張力を送達し続けるであろう。これは、骨折または骨切り術の最適治癒のために、および限定された運動範囲を伴う靭帯結合または関節の安定化および治癒のために、重要な利点を提供する。

種々の構成が、ばね部材のために可能性として考えられる（以下にさらに論じられるような係留アプローチ等）。図４Ａおよび４Ｂは、代替ばね部材構成の側面図を提供する。図４Ａに示される変形例１１０ａは、図２に示されるものに類似する。これは、複数のビーム１１４を含み、ビームはそれぞれ、ばね部材を軸方向に伸展させるために偏向する、側方バー構成要素１１６を含む。ばねパターンでは、側方バー１１６は、各ビームの外側範囲コネクタ１１８において相互に継合される、対向対において提供される。各そのようなコネクタは、各バーまたはビーム部材の湾曲連続体であってもよい。各対のビームは、中間コネクタまたはブリッジ１３２によって、軸方向に隣接する対に接続される。

全体的ばね部材を伸展させるとき、殆どまたは実質的に全く、縦方向撓曲または延在は、ブリッジ１３２および／または外側コネクタ１１８において生じない。むしろ、それらは、側方ビーム要素１１４の撓曲と関連付けられた屈曲荷重を被る。図４Ｂにおけるばね部材１１０ｂのパターンは、作用原理に変化を伴わずに、幾分修正される。

ここでは、ビームは、ブリッジ区分１３２内にも関わる、クラウン区分または区画１３４の形成によって、２つの区画１１４ａ、１１４ｂに分類される。そのようなクラウンの使用は、接合部（Ｊ）における撓曲を解放することによって、ビーム区画可撓性を改良し得る。

しかしながら、図４Ａにおけるパターンは、時として、中心平坦（Ｆ）区分がアンカヘッド歯１２４のための滑らかな界面をもたらすという点において、好ましくあり得る。必然的に、ハイブリッド変形例（すなわち、図４Ａにおける切り抜きパターンに類似する、アンカ界面接触区分と、図４Ｂにおけるパターンに類似する、そのような働きが予期されない他の区分とを伴う）も想定される。

示される変形例では、ビーム幅（ｗ）は、約０．００８インチであって、全体的幅（Ｗ）は、約０．０９インチであって、歯間隙（Ｇ）は、約０．０１４インチである。全体的長さ（Ｌ）は、約３インチである。ブリッジ長さ（ｌ）は、約０．０１２インチであって、ブリッジ幅（ｂ）は、約０．０１２インチである（半径は無視）。当然ながら、これらの寸法は、単に、例示的であって、当業者によって選択された使用、方法、または用途のためにさらに精緻化されてもよい。しかしながら、記載の寸法（例えば、全体的厚さ（Ｔ）約０．０３５〜約０．０４０インチを伴う）を伴って構成されるデバイスは、いくつかの顕著な性能特徴をもたらす。側方変角ポテンシャルにある程度の非対称があるため、優れた延在および側方可撓性が、観察される。非対称は、伸長ばね部材が、選択された軸の周囲または選択された平面において、より優れた安定化および／または可動性をもたらすために、ある方向（例えば、１２／６時位置から配向される全体的幅（Ｗ）を伴う）または別の方向（例えば、３／９時位置から配向されるＷを伴う）に優先的に配向または「方位合わせ」され得るいくつかの方法に、利点をもたらすことができる。

使用に関して、図５Ａは、骨折２０２を伴う、舟状骨２００を図示する。図５Ｂでは、骨２００は、本主題のシステム１５０の変形例を使用して修復または治療されるように示される。本システム１５０は、第２のヘッド１２０の代わりに、遠位アンカ台座１６０の包含によって、図２におけるシステム１００と異なる（但し、２ヘッド式アプローチも、骨２００を治療するために使用され得る）。システム１５０は、最小限の骨の穿孔を伴う低侵襲性手段によって、骨折の持続圧縮を可能にする。さらなる構造詳細および台座の詳細は、以下に論じられる。

骨折２０２が解剖学的位置に整復されると、デバイスによって、システム１５０が引張され、定位置に係留される限り、弛緩せずに継続するであろう、圧縮力に曝される。そのように引張された後、ばね部材１１０の近位端は、エンドニッパまたは他の切断プライヤを用いて、破線によって示されるように、平に裁断されてもよい。代替として、修正バージョンのケーブルタイツールまたはいわゆる「ジップタイガン」３００が、自動的または半自動的に、システムを緊締および裁断するために使用されてもよい。

アンカ台座１６０に関して、図６Ａ／７Ａおよび６Ｂ／７Ｂは、種々の随意の特徴を図示する。バージョンはそれぞれ、平坦または平坦化された長方形本体の形態で台座１６０を採用する。台座は、有利には、ばね部材の遠位端ビーム１１４の周囲の枢動線としての役割を果たすための横方向溝１６２を含む。図６Ｂにおける破線によって示されるように、台座の高さもまた、台座が枢動するとき、ばね部材を収容するような嵌め込みまたは逃げ特徴（Ｒ）を画定するための量だけ、切断される、または取り除かれてもよい。そのような嵌め込みまたは逃げ特徴は、デバイスを据え付けるために要求される穿孔サイズを縮小させることができる。

図６Ａおよび６Ｂに示されるように、台座は、本体を通して（例えば、ばね部材開口１１２および台座内のチャネルまたは貫通孔（図示せず）を通して）ループ状にされ、結び目１７２を用いて縛り付けられる、フィラメントまたはコードストランド１７０によって、ばね部材の最終遠位ビームと連通して保持されてもよい。図６Ｂに示されるように、ストランドは、その目的を果たした後、システムの大部分の近位回収のために、解剖刀３０２または他の外科手術用器具を用いて切断され、台座をばね部材から解放してもよい。

貫通口またはループ状にされたストランド１７４を伴うより複雑な取付配列が、図７Ａおよび７Ｂに図示される。ここでは、ループは、ロッド１８０が引き抜かれるまで、定位置に保持される。ロッドは、抽出カニューレ１９０と噛合し、遠隔アクセスを可能にするためのねじ山付き近位界面１８２を含んでもよい。ロッドの位置は、随意のシース１４０またはガイド（図示せず）の使用によって維持されてもよい。また、ロッド１８０は、ばね部材内の間隙１１２と界面接触する、遠位「テール」区分１８４を含んでもよい。これは、ロッドがＳＥニチノールから成る場合におけるように、塑性的に、弾性的に、または超弾性的に、ロッドを十分な力で近位に引動すると解放される、一時的係止として採用されることができる。

そのような特徴を採用するかどうかにかかわらず、図８−１４はさらに、使用時の本主題の実施形態（すなわち、システム１００および／または１５０）を図示する。これらの図は、説明される種々の実施形態および本開示に基づいて可能にされるその他によってもたらされるプラットフォーム有用性を前提として遂行され得る、医療方法の限定された表現をもたらす。

図８を参照すると、第５中足骨２０４のメタ骨幹部骨折（一般に、「Ｊｏｎｅｓ」骨折と称される）の固定術が、示される。ばね部材１１０が、骨折２０２に略直交して形成される小径穿孔を通して前進される。システム１５０が使用される場合、取り付けられた台座１６０は、遠位に展開され、アンカヘッド１２０は、近位に取り付けられ、ばね部材は、次いで、引張され、持続圧縮を骨折に供給する。そのようなアプローチは、第５中足骨ならびに他の足根骨および中足骨の骨における種々の配向の骨折に適用され得る。本方法は、同様に、遠位係留部材がヘッド１２０（台座１６０と対照的）である、システム１００を用いて遂行されてもよい。

図９は、第２中足骨２０６と内側楔状骨２０８との間の靭帯「リスフラン」損傷の安定化術を図示する。靭帯破裂後、関節接合部が、穿孔された孔を通した可撓性ばね部材１００または１５０（それぞれ、アンカヘッド１２０またはヘッド１２０および遠位台座１６０を用いて）の留置によって安定化される。次いで、近位アンカ１２０がばね部材にわたって嵌合した状態で、ばね部材１１０は、圧縮のために、引張され、遠位台座またはアンカヘッドに対して離開をもたらす。システムは、経皮的に留置されることができるが、標準は、損傷の観血的整復法である。

図１０は、遠位台座１６０が展開され、近位アンカヘッド１５０がばね部材１１０との間に設定され、踵骨骨切り術２１０を圧縮する、システム１５０を図示する。システムは、内向き、外向き、または閉じ合わせ楔状骨切り術とともに採用されることができる。システム１５０（本明細書で参照される他の手技の場合のように、シース１３０および／またはワッシャ１３２の追加の有無にかかわらず使用される）は、殆どかさ高を追加せずに、台座１６０を通過させ、ばね部材１１０および／またはシース１３０を受容するための小（例えば、４ｍｍまたはそれ未満）径穿孔を用いて、持続圧縮を提供し、骨切り術を安定化させることが可能である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、関節の急性または慢性靭帯破裂後の近位脛腓関節２１２を安定化させるシステム１００または１５０を図示する。選択されたシステムは、経皮的に留置および／または引張されることができる（適切な圧縮を関節に付与するために）。

図１２は、脛腓靭帯損傷２１４のための２つのシステム１００および／または１５０の使用を図示する。適切な圧縮が、印加され、２つのシステムは、依然として、靭帯治癒のために最適な微小運動環境を可能にしながら、関節の安定性を最大限にするために、若干、発散するように設定される。そのようなアプローチは、固体ねじの利点の多くおよび縫合糸−ボタンタイプデバイスの利点の多くを提供し、不利点が殆どない。システムは、経皮的に挿入および緊締されることができる。それらはまた、固定を要求する関連付けられた骨折の場合、標準的（またはカスタマイズされた）骨折固定プレートを通して留置されることもできる。

図１３は、靭帯破裂を伴う肩峰鎖骨損傷２１６の固定術のための遠位台座１６０および近位または近傍側アンカ１２０を伴う、システム１５０の使用を図示する。使用時、台座１６０は、烏口突起２１８内の穿孔を通した挿入によって固着される。引張に応じて、近位アンカ１２０は、鎖骨皮質骨２２０に対して静置する。

図１４は、システム１５０を用いた、斜骨折２０２を伴う鎖骨２２０の固定術を図示する。ここでは、ばね部材１１０および台座１６０は、背側外側皮質から腹側内側皮質への穿孔を通して挿入される。近位アンカ１２０を用いて引張するばね部材を介した適切な圧縮の達成に応じて、過剰ばね部材１１０の長さは、アクセス切開の閉鎖（他の手技におけるように）に先立って、裁断される（再び、他の手技におけるように）。

持続圧縮が必要もしくは最適である設定および／または低侵襲性アプローチにおける、本明細書のシステムまたはデバイス実施形態のための付加的指標は、有益である。図１５は、システム実施形態１００または１５０が、腓骨２１４の骨折２０２に直交して跨架し、骨折部位における持続圧縮を可能にする、別のそのような実施例を提供する、放射線画像である。

一般に理解されるように、最適骨折治癒は、骨折の整復（すなわち、解剖学的整合への骨折縁の補正）、骨接触、断片を合わせた圧縮、および機械的安定性を要求する。多くの長骨骨折（例えば、脛骨、腓骨、大腿骨、中足骨、中手骨）の治療のための現在の標準は、骨折部位に直交して留置されるラグねじと、骨を安定化させるためのプレートとを用いた治療を含む。ラグねじは、圧縮を骨折に印加するように設計される。しかしながら、デバイスが採用された後、持続圧縮を印加しない。

図１５では、システム１９０は、骨折を通して通過し、ねじ１９４を用いて固着されるプレート１９２を安定化させる、伸長ばね部材１１０を含む。そのようなアプローチは、必要に応じた手動圧縮（安定性、骨質等に基づいて）の施与と、ばね部材１１０によって提供される骨折治癒の間の持続圧縮とを可能にする。本アプローチは、骨治癒を加速させ、損傷回復を向上させ得る。システム１９０では、別個のアンカ１２０、すなわち、代用遠位台座１６０（図示せず）が、ばね部材１１０を固着させるために採用されてもよい。代替として、安定化プレート１９２は、そうでなければばね部材を固着させるためにアンカヘッド内で使用される、歯止め歯特徴１２４を含んでもよい。

本方法およびその他では、骨折治癒のための十分な圧縮が、そうでなければ使用される「ＡＯ」ラグねじの典型的最大力と一致する約２〜約５ポンド（ｌｂｆ）の力であり得る作用または動作力まで、ばね部材を引張することによって達成される。本主題のばね部材は、迅速な治癒を支援するために、ばねの離散、漸増、歯止め、クリックタイプ緊締を通して、本範囲内または医師によって選択されるより高い骨折部位を横断した持続圧縮を提供するであろう。

変形例

すでに開示された実施形態に加え、さらに多くの変形例が、本説明の範囲内にある。使用方法および／または製造方法を含む、本主題の方法は、論理的に可能である任意の事象の順序、ならびに任意の列挙された事象の順序で実施されてもよい。医療方法は、デバイス提供、インプラント位置付け、再配置、要素（アンカ台座等）解放、回収、および／またはシステム構成要素の一部もしくは全部の除去（例えば、具体的には、台座および／またはシース部材は、手技の一部として定位置に残され得る一方、他の構成要素は、除去されることが検討される）と関連付けられる、病院のスタッフの活動のうちのいずれかを含んでもよい。

さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限および下限と、その規定範囲内の任意の他の規定または介在値との間で、あらゆる介在値が本開示内に包含されることが理解される。また、説明される発明の変形例の任意の随意の特徴が、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものと組み合わせて、記載および請求され得ることが考慮される。さらに、明細書からのいずれの限定も、それらの限定が請求項内に明示的に含まれない限り、任意の請求項に読み取られるように意図されない。

本明細書および添付の請求項で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数形は、別様に明白に文脈によって記述されない限り、複数の指示対象を含む。換言すると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに以下の請求項の中の本主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。請求項は、任意の随意の要素を除外し得る。したがって、本記述は、請求項の要素の記載と関連する「単に（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」、および同等物等の排他的用語の使用、または「否定的」限定の使用のための先行詞としての機能を果たすことを意図している。

そのような排他的用語を使用しないと、請求項における「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の数の要素が請求項で列挙されるかどうかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする、または特徴の追加は、請求項に記載される要素の性質を変換すると見なされ得る。

本明細書で論じられる刊行物は、本願の出願日に先立つそれらの開示に対してのみ提供される。本明細書におけるいずれも、本開示が、以前の開示によって、そのような刊行物に先行する資格がないことを認めるものとして解釈されるものではない。さらに、提供される刊行物の日付は、実際の公開日と異なり得、独立して確認する必要があり得る。

本明細書および付随の図に説明される主題は、随時、米国特許法（３５．Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１１２条（ｆ）項に準拠する手段プラス機能（ｍｅａｎｓ−ｐｌｕｓ−ｆｕｎｃｔｉｏｎ）形式における請求項の包含を許可するために十分な詳細および明確性を伴って成されている。しかしながら、請求項は、語句「ｍｅａｎｓ ｆｏｒ（〜のための手段）」がその請求項において明示的に列挙される場合のみ、本手段プラス機能（ｍｅａｎｓ−ｐｌｕｓ−ｆｕｎｃｔｉｏｎ）形式を伴うものとして解釈されるべきである。

実施形態は、種々の修正および代替形態を被るが、その具体的実施例が、図面に示され、本明細書に詳細に説明されている。しかしながら、これらの実施形態は、開示される特定の形態に限定されず、対照的に、これらの実施形態は、本開示の精神内にある、全修正、均等物、および代替を網羅することを理解されたい。さらに、実施形態の任意の特徴、機能、ステップ、または要素が、その範囲内にない特徴、機能、ステップ、または要素によって、本発明の請求項の範囲を定義する、否定的限定と同様に、請求項に列挙される、またはそれに追加されてもよい。

Claims (16)

1. 整形外科手術用システムであって、
   複数のビームを備える伸長ばね部材であって、前記ビームはそれぞれ、前記ばね部材を軸方向に伸展させるために、自由に偏向する側方構成要素を含む、伸長ばね部材と、
   前記ばね部材を受容するように構成される少なくとも１つの係留ヘッドであって、前記少なくとも１つの係留ヘッドは、一方向前進および前記ばね部材との係止のために構成される少なくとも１つの歯を含む、少なくとも１つの係留ヘッドと
   を備え、
   前記伸長ばね部材は、ＮｉＴｉ合金材料から成り、
   前記複数のビームは、側方バーを備え、一対の対向ビームは、前記側方バーの外側範囲において接続される、システム。
2. 前記少なくとも１つの係留ヘッドは、２つの係留ヘッドを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ばね部材は、各ヘッドによって受容され、前記ヘッドは、反対方向に係止するように配向される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ばね部材の遠位端に取り付けられる係留台座をさらに備え、前記係留台座は、少なくとも部分的に前記ばね部材と整合される位置から前記ばね部材を横断する位置に回転可能である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ばね部材は、１つのヘッドによって受容される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ばね部材を受容するように構成されるシースをさらに備える、請求項１〜５のうちのいずれかに記載のシステム。
7. 前記側方バーおよび前記側方バー間の接続は、一体である、請求項１〜６のうちのいずれかに記載のシステム。
8. 前記一対の対向ビームは、中間コネクタによって、隣接する対のビームに接続される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ばね部材は、側方バーおよび前記側方バー間のコネクタから成る、請求項７〜８のうちのいずれかに記載のシステム。
10. 前記少なくとも１つの歯は、係止するために前記複数のビームと界面接触可能である、請求項１〜９のうちのいずれかに記載のシステム。
11. 前記少なくとも１つの歯は、前記複数のビーム間の空間内に係止される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記ＮｉＴｉ合金材料は、ヒト体温において超弾性（ＳＥ）である合金である、請求項１〜１１のうちのいずれかに記載のシステム。
13. 前記ばね部材は、実質的に平坦である、請求項１〜１２のうちのいずれかに記載のシステム。
14. 前記ばね部材は、約１０：１から約３０：１の間の幅対厚さの縦横比を有する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記ＮｉＴｉ合金材料は、ヒト体温において形状記憶合金（ＳＭＡ）効果を示す合金である、請求項１〜１１のうちのいずれかに記載のシステム。
16. 前記係留ヘッドおよび前記ばね部材は、前記ばね部材が、フラッシュカッタを用いて前記係留ヘッドの上部を横断して滑らかにまたは均一に、前記中間コネクタにおいて切断され得るように、構成される、請求項８に記載のシステム。