JP6601501B2 - 海綿骨を圧縮するための長手方向膨張要素が内部に設けられたカテーテルデバイス - Google Patents

Description

本明細書で説明している主題は、概して、医療処置で用いられるカテーテルデバイスに関する。

一般に、骨組織は脊椎動物の骨格を構成する。人間では、骨組織は海綿骨と皮質骨とで作られている。一般に、皮質骨は、硬く高強度であり、海綿骨（海綿質骨や小柱骨とも称される）の外殻となる。海綿骨に疾患があるためにその質量と密度が減少し、これにより骨折のリスクが高まっている人もいる。こうした骨の質量と密度の減少は、一般に骨粗鬆症と称され、高齢者に影響を与えることが多い。骨粗鬆症を治療し、さらに骨をサポートするための医療処置が生み出されている。

そうした医療処置の中には、ドリルを使って皮質骨に穴を開けて、内側の海綿骨を治療するものがある。ドリルを使って皮質骨に穴を開けた後、カテーテルを用いて海綿骨の治療が行われる。幾つかの医療処置では、先端付近に膨張部材（例えばバルーン）が設けられたカテーテルが海綿骨内に導入され、膨張部材を膨張させて海綿骨を圧縮する。海綿骨を圧縮した後、海綿骨内に空隙（ボイド）が生じる場合があるところ、この空隙は骨セメントで充填することにより、骨の強度を高めることができる。

端部付近にバルーンが設けられたカテーテルの取り外しは困難であることがある。通常、バルーンは、皮質骨に形成された穴から引き抜かれる前に収縮するが、例えば収縮状態でなおバルーンがかさ張っている場合や、引き抜きが完全に終わる前に十分に収縮していない場合には、問題が生じるおそれがある。典型的なバルーンは、カテーテル本体に緊密に巻かれた収縮状態から、長手方向だけでなく周方向にも膨張する。長手方向に膨張する場合、バルーンは、カテーテルデバイスの遠位端を超えて膨張することがある。これが問題となるのは、収縮したバルーンがカテーテルデバイスの遠位端を超えた位置にあるまま引き抜かれる場合である。なぜなら、形状が大きすぎて、皮質骨に形成された穴を通すことができなかったり、カニューレの内側に後退させることができなかったりするからである。このように、医療処置中の物理特性が改善され、医療処置の後の抜き取りが容易なデバイスを開発することが好都合である。

本明細書では、医療処置で用いられるカテーテルデバイス、および、当該カテーテルデバイスの使用方法と製造方法を説明している。前記カテーテルデバイスは、所望の処置が終わった後に、容易に引き抜くことができるように構成されている。本明細書では、前記デバイスを備えたシステムやキットについても説明している。前記デバイス、システムおよび方法は、これに限定されるものではないが、海綿骨を圧縮する処置を前提として説明をしている。本明細書で説明しているカテーテルデバイスは、好ましくは、膨張可能部材の中で分離可能な構造を有する複数のカテーテルチューブを含んでいてよく、当該カテーテルチューブは、カニューレによって搬送することが可能なものであってよい。前記カテーテルデバイスの構成を複数の実施形態を用いて詳細に説明しているが、これらは単に例示的なものにすぎない。

図面や詳細な説明を検討した当業者には、本明細書で説明している主題に係る他のシステム、デバイス、方法、特徴および効果が明らかであり、または明らかになるだろう。こうした追加のシステム、デバイス、方法、特徴および効果を、この説明に包含し、本明細書で説明している主題の範囲に包含し、そして特許請求の範囲により保護することを意図している。請求項に明示的に記載された特徴でない限り、実施形態に記載された特徴が請求項の範囲を制限するものであると理解すべきではない。

本明細書に記載している主題の詳細は、構造と動作の両方について、添付の図面を検討することにより明らかになるだろう。図面において、同様の参照符号は同様の構成を指す。図面に記載している構成要素は、必ずしも寸法どおりには記載されておらず、主題の原理を図示することに重点を置いている。さらに、すべての図では概念を伝えることを意図しており、相対寸法、形状および他の詳細な特性は、正確ではなく、むしろ概略的に図示している。

膨張可能部材を有しないカテーテルデバイスの実施形態を示す斜視図である。 膨張可能部材を有しないカテーテルデバイスの実施形態を側方から見た部分断面図である。 膨張可能部材を有しないカテーテルデバイスの実施形態を上方から見た部分断面図である。 膨張状態の膨張可能部材を有するカテーテルデバイスの実施形態を側方から見た拡大部分断面図である。 カテーテルデバイスの実施形態を示す側面図である。 カテーテルデバイスの実施形態を示す斜視図である。 非膨張状態の膨張可能部材を有するカテーテルデバイスの実施形態を側方から見た断面図である。 シム・スペーサを有するカテーテルデバイスの実施形態を示す側面図である。 シム・スペーサと膨張状態の膨張可能部材とを有するカテーテルデバイスの実施形態を側方から見た側面図である。 製造プロセスの実施形態を示すフロー図である。 デバイス内部の製造工程を示す図である。 デバイス内部の製造工程を示す図である。 デバイス内部の次の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、膨張可能部材の内部に接続される膨張用ポートの第１の側を製造することが含まれる。 デバイス内部の次の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、膨張可能部材の内部に接続される膨張用ポートの第１の側を製造することが含まれる。 デバイス内部の次の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、膨張可能部材の内部に接続される膨張用ポートの第１の側を製造することが含まれる。 デバイス内部を製造する追加の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、近位側チューブの一部を切り取ることが含まれる。 デバイス内部を製造する追加の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、近位側チューブの一部を切り取ることが含まれる。 カテーテルの構成に用いられるチューブの実施形態を示す側面図である。 デバイス内部を製造する追加の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、近位側チューブと遠位側チューブとを接合して、膨張用ポートを有する第３チューブを構成することが含まれる。 デバイス内部を製造する追加の製造工程の実施形態を示す図であり、当該製造工程には、近位側チューブと遠位側チューブとを接合して、膨張用ポートを有する第３チューブを構成することが含まれる。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 製造工程中のカテーテルデバイスの更なる実施形態を示す側面図である。 通常の脊柱を示す側面図である。 通常の脊柱を示す斜視図である。 椎骨に骨折が生じた脊柱を示す側面図である。 椎骨に骨折が生じた脊柱を示す斜視図である。 カテーテルデバイスの実施形態を示す部分断面図であり、脊柱内でカテーテルデバイスの膨張可能部材が膨張して海綿骨を圧縮している状態を示している。 カテーテルデバイスの実施形態を示す部分断面図であり、脊柱内でカテーテルデバイスの膨張可能部材が膨張して海綿骨を圧縮している状態を示している。 カテーテルデバイスの実施形態を示す部分断面図であり、骨質が劣化している海綿骨を圧縮した後、脊柱内の空間に骨セメントを注入している状態を示している。

発明の主題を詳細に説明する前に、この開示は、説明する具体的な実施形態には限定されず、当然に変形例が存在してよいと理解すべきである。本開示の範囲は、添付の請求項によってのみ限定され、また、本明細書で用いている用語は、特定の実施形態を説明する目的でのみ用いており、本発明を限定するために用いているのではないと理解すべきである。

明細書と特許請求の範囲において、単数形は（１つの、ある）は、文脈により単数であることが明確に示されていない限り、複数のものを包含する。

本明細書で説明している文献は、本出願の出願日より前に公開された開示として挙げているに過ぎない。事前開示によって、本開示がこうした文献に対して先行するものである資格を有しないことを自認するものであると解釈するべきでない。さらに、記載している公開日は、実際の公開日とは異なる可能性があり、それぞれ確認する必要があるかもしれない。

本明細書に記載しているいずれの実施形態に関する特徴、要素、構成要素、機能および工程（ステップ）も、他の任意の実施形態に記載された要素等と自由に組み合わせられてよく、自由に置き換えられてよいことに留意すべきである。ある特徴、要素、構成要素、機能または工程が１つの実施形態のみに関連して説明をしている場合、そうした特徴、要素、構成要素、機能または工程は、そうでないことが明確に記載されていない限り、他のすべての実施形態と一緒に用いることができると理解すべきである。それゆえ、この段落は、複数の実施形態に係る特徴、要素、構成要素、機能および工程を組み合わせ、またはある実施形態に係る特徴、要素、構成要素、機能および工程を他の実施形態のものと置き換えるような請求項を導入する上で、その先行詞およびサポートとして機能する。これは、その後の説明において、そうした組み合わせや置き換えが可能である旨の明示的な記載が具体的に記載されていない場合も同様である。可能性のあるすべての組み合わせと置き換えについて記載するのは、（特に、こうした組み合わせと置き換えのすべてが許容されると当業者により容易に認識されるものであることを考えれば）負担が過度にすぎると明白に認められる。

図１から図６は、海綿骨の圧縮に用いられるカテーテルデバイス１００の実施形態を示す図である。カテーテルデバイス１００は、遠位端１０２と近位端１０３を有する。図１、図２および図３は、それぞれ、膨張可能部材（膨張性部材）１５０を取り付ける前の（つまり中間段階における）カテーテル１００の斜視図、側方から見た部分断面図、および、上方から見た部分断面図である。図４は、膨張可能部材１５０を取り付けた後の（つまり後半段階または最終段階における）カテーテル１００を側方から見た部分断面図である。図５、図６は、それぞれ、カテーテル１００の全体を示す側面図と斜視図であり、カテーテルデバイス１００の運転ないし操作を可能にし、膨張可能部材１５０のための膨張用インレットと収縮用アウトレットとを有する近位コントローラ１０１が設けられている。

カテーテルデバイス１００は、一部分において、大略近位側に配置された第１環状部材（またはチューブ）１１０と、第１環状部材１１０に対して遠位側に且つ第１環状部材１１０から分離して配置された第２環状部材（またはチューブ）１２０と、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とが内部に配置された第３環状部材（またはチューブ）１３０とを備えている。

この実施形態では、第１チューブ１１０は、内側に設けられた管腔１１２と、開口傾斜端(open beveled end)１１３とを有している。第３チューブ１３０の側壁において開口傾斜端１１３の上（上方）の部分には開口部が設けられており、これにより膨張用ポート１０６が形成される。膨張用ポート１０６を通じて、第１チューブ１１０の内側に設けられた管腔１１２を膨張用媒質（例えば生理食塩水）が通過し、これにより膨張可能部材１５０を膨張させることが可能である。図３に示す傾斜端１１３の開口は楕円形であるが、開口は任意の形状を有していてよい。

第１チューブ１１０の近位端１１４は、カテーテル１００の近位端１０３に向かって近位側に延びている（または近位端１０３を構成する）。第３チューブ１３０の近位端１３４は、カテーテルシャフトに沿った中間位置に配置されている。第１チューブ１１０の大部分または全体に沿って、アウターシース１０４が延びていてよい。アウターシース１０４は、その遠位端１０５が第３チューブの近位端１３４と膨張用ポート１０６との間に位置するように、第３チューブ１３０の近位端１３４をカバーしてもよい。他の実施形態では、第３チューブの近位端１３４は、第１チューブ１１０と一緒に（あるいは、第１チューブ１１０の近位端１１４が中間位置で終端する場合には、第１チューブ１１０の代わりに）カテーテル１００の近位端１０３まで延びていてもよい。

第１チューブ１１０の遠位端１１３の終端部は第２チューブ１２０の近位端１２４の終端部から分離されており、３つのチューブ１１０，１２０，１３０のうち第３チューブ１３０のみが両終端部の間を延びている。例えば図１１から図１５に関連して説明する幾つかの実施形態では、第３チューブ１３０は、近位チューブと遠位チューブとを接合（接着、結合）して連続的な１つのチューブを形成することにより作られている。他の実施形態では、第３チューブ１３０は、複数のチューブを結合するのではなく、連続的な１つの部材から作られている。第３チューブ１３０はＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）などの弾性材料で作られ、伸縮して第１チューブ１１０と第２チューブ１２０との間隔が変化するようにしてもよい。第３チューブ１３０におけるこの領域は、長さ可変部１３９と称される。図１から図４の実施形態では、符号１３９を付した領域は、「ネック（首）」を構成し、チューブ１１０，１２０、および、チューブ１３０における領域１３９の遠位側および近位側の領域に比べて径が小さい。図２、図３において、長さ可変部１３９は、第３チューブ１３０とマンドレル１４０とを接合する接合部１３５の遠位側に、接合部１３５に隣接して設けられている。先細りしている長さ可変部１３９では長さが変化するが、接合領域１３５では長さが変化しない。図４では、接合領域１３５を省略している。図１５Ａ、図１５Ｂを参照してより詳細に説明するように、接合領域１３５は、長さ可変部１３９の大きさを制限でき、これによりカテーテル１００の長さの変化量を制限できる。

長さ可変部１３９（特にその機能）により、椎体からカテーテルシャフトを後退させるときに、膨張可能部材１５０がカテーテルシャフトに対してより緊密に適合する。また、長さ可変部１３９により、カテーテルの遠位端１０２が長手方向に延びるので、膨張可能部材１５０がカテーテルの遠位端１０２を超えて延びないようになっている。膨張可能部材１５０は、遠位側結合位置１５１と近位側結合位置１５２で第３チューブ１３０に結合されるバルーン（図４に示している）として構成されてもよい。遠位側結合位置１５１は、第２チューブ１２０の遠位端にあってもよく、近位側結合位置１５２は、（遠位側から近位側を見たときに）第１チューブ１１０で開始し、近位側に更なる任意の距離、延びていてもよい。ここで、近位側結合位置１５２は、第１チューブ１１０の近位端１３４を超えて近位側に延びている。多くの実施形態で、近位側結合位置１５２は、開口傾斜端１１３の近位側終端部１１５（つまり、傾斜面の近位側終端部）から近位側に延びていてもよい。

医療処置中の視認性が向上するように、カテーテル１００には、任意の数の放射線不透過（ＲＯ）マーカが追加されてよい。この実施形態では、遠位側結合位置１５１のすぐ近位側に遠位側ＲＯマーカ１０８が配置されている。近位側結合位置１５２のすぐ遠位側には、近位側ＲＯマーカ１０９が配置されている。ＲＯマーカ１０８，１０９は、第３チューブ１３０の周りに巻かれたバンドであってもよく、接着剤で貼り付けられていてもよい。ＲＯマーカ１０８，１０９の固定について他の構成と方法が当業者に知られており、こうした方法を用いることができる。これらの位置に配置することにより、医療従事者は、膨張可能部材１５０を膨張させて海綿骨内に空洞（キャビティ）を形成する前に、膨張可能部材１５０の境界を見出しやすくなる。

第２チューブ１２０の管腔１２２は、マンドレル１４０（スタイレットや補強部材とも称されることがある）を受けている。マンドレル１４０は、傾斜端１１３を通過して第１管腔１１２内に入る。マンドレル１４０の幅（または径）は第１管腔１１２の幅（または径）よりも小さく、これにより膨張用媒質は管腔１１２とポート１０６を通過できる。また、マンドレル１４０の幅（または径）は第２チューブの管腔１２２よりも小さく、これにより、第２チューブ１２０は膨張可能部材１５０の膨張・収縮中にマンドレル１４０に沿って前後に摺動する。この点、マンドレル１４０は、第２チューブ１２０が摺動する間、第２チューブ１２０を適切な位置に保持するガイドとして機能する。

第１チューブ１１０と第２チューブ１２０は、膨張可能部材１５０が膨張中に達する圧力に耐えるのに十分な剛性を有する金属またはポリマーで作られていてよい。第１チューブ１１０と第２チューブ１２０は、同じ材料で作られていてもよいし、異なる材料で作られていてもよい。幾つかの実施形態では、第１チューブ１１０と第２チューブ１２０とは、Ｐｅｂａｘ７０Ｄから作られている。他の実施形態では、第１チューブ１１０はステンレス鋼であり、第２チューブはＰｅｂａｘ７０Ｄである。他の実施形態も可能である。多くの実施形態では、第３チューブ１３０が弾性材料で作られているで、第３チューブ１３０は、概して、第２チューブ１２０を第１チューブ１１０に対して適切な位置に保持できない。そこで、多くの実施形態では、マンドレル１４０は、第１チューブ１１０に対して横方向に実質的に撓むことなく適切な位置に第２チューブ１２０を十分に保持可能な剛性を有する、硬い金属（例えばステンレス鋼、ニチノールなど）またはポリマーで作られていてもよい。マンドレル１４０は、第１チューブ１１０および／または第２チューブ１２０を構成する材料と同じ剛性、または当該材料より大きい剛性を有する金属またはポリマーで作られていてよい。

多くの実施形態で、膨張可能部材１５０は弾性を有し、膨張、収縮に伴い伸縮する。幾つかの実施形態では、膨張可能部材１５０は熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）で作られていてもよい。また、膨張可能部材１５０は、当業者に知られた、大きな伸縮に抵抗する非弾性（または実質的に非弾性の）バルーンで作られていてもよい。また、膨張可能部材１５０は、特定の医療処置において望まれるような膨張と収縮を行う１つの構成要素／層または複数の構成要素／層で作られていてよい。

膨張可能部材１５０は、つぶれた第１の構成から膨張した第２の構成に移行するように動作可能である。膨張した第２の構成を示す例は、図４で見ることができる。つぶれた第１の構成は、膨張可能部材１５０が最もコンパクトな状態であるので、患者の椎体にカテーテルデバイス１００を導入するのに理想的である。図７は、コンパクトな搬送を可能にする湾曲した４つのひだ（または折畳み部）１５４を有し、つぶれた第１の構成にある膨張可能部材１５０の実施形態を示す端面図である。例示的な骨圧縮術では、まず、海綿骨を囲う皮層に穴が形成される（例えばドリルにより）。次に、膨張しておらずカテーテルシャフトに対して折り畳まれた膨張可能部材１５０を有するカテーテル１００が、皮層に形成された穴を通じて、海綿骨がある内部領域に（例えばカニューレから）挿入される。

次に、膨張可能部材１５０は、膨張用媒質で充填されて、図４に示す第２の膨張状態に移行する。ひだ１５４（図７）は、ポート１０６から膨張可能部材１５０の内部空間への膨張用媒質の流入に起因して生じる内圧を受けたときに広がる（または開く）。膨張可能部材１５０により生じる強い力により、海綿骨は押されて圧縮される。それゆえ、膨張可能部材１５０は、膨張中に破裂することなく海綿骨を圧縮するのに十分な強度と耐性を有している必要がある。このプロセスは、図２２Ａから図２６に関連して以下でさらに説明する。

膨張可能部材１５０は、膨張用媒質（例えば生理食塩水）で充填されると、長手方向に膨張し（長さが増大し）、さらに、径方向に膨張する（円周または外周の長さが大きくなる）。長手方向への膨張により、第３チューブ１３０は延伸し、第２チューブ１２０は遠位方向に進む。海綿骨圧縮プロセスが完了した後に膨張用媒質の流れを逆にして、ポート１０６を通じて第１チューブの管腔１１２内に膨張用媒質を戻すことにより、膨張可能部材１５０から膨張用媒質を取り除いてもよい。このプロセスにより、膨張可能部材１５０は収縮し、膨張した第２の構成から収縮した第３の構成へと移行する。また、収縮した第３の構成は、第３チューブ１３０の長さ可変部１３９が収縮して、膨張した第２の構成における膨張状態から第１の構成に似た構成に移行することにより達成される。同様に、第２チューブ１２０は、第１構成の位置（第１チューブ１１０の傾斜端１１３により近い位置）に向かって近位側に変位する。

海綿骨の領域からカテーテルデバイスを取り除く、または引き抜くことにより（例えば、カニューレに入るまで移動させる）作業は、導入時にカテーテルデバイスが通過した皮質骨の開口部を通じて行われる。ただし、膨張可能部材１５０を膨張前と同様の折り畳み状態に戻すのは難しい（例えば図７の状態）。皮質骨に形成された狭い開口部で従来の圧縮カテーテルを用いた場合、カテーテル１００を引き抜くための領域はわずかである。その結果、膨張可能部材１５０は、皮質骨の開口部に隣接する椎体の空洞内で一箇所に集まり始め、これによりカテーテル１００を椎体から取り除くことができないおそれがある。この望ましくない結果は、ある実施形態において、長さ可変部１３９により避けることができる。カテーテル１００を引き抜くときに膨張可能部材１５０が１箇所に収縮すると、膨張可能部材１５０はカテーテル１００を引き寄せ、好都合なことに長さ可変部１３９を延伸させる。カテーテル１００の長手方向への延伸（または、伸長、膨張）により、膨張可能部材１５０はカテーテルシャフトに対してより緊密に接触し、皮質骨の開口部を通じた引き抜きを容易にする。

図８、図９は、カテーテル１００の他の実施形態を側方から見た部分断面図である。図８では、膨張可能部材１５０を図示しておらず、図９では部分的に膨張した膨張可能部材１５０を図示している。この実施形態では、カテーテル１００は、開口傾斜端１１３の近くに設けられたスペーサ（またはシム）１４８を有している。シム１４８は、内部を支持し、位置決めを行いやすくし、または、構成要素間の間隔を空けるように構成されていてもよい。例えば、領域１３９のネックにより、マンドレル１４０が、管腔１２２の内側側壁に対向配置され、傾斜端１１３の開口部に対向するようにしてよい。これにより、第２チューブ１２０を有するカテーテル１００の遠位領域は、第１チューブ１１０に対してずれた位置でマンドレル１４０の周りに位置決めされる。シム１４８は、マンドレル１４０の長手中心軸が第１チューブ１１０の長手中心軸に対して一直線に並ぶようにマンドレル１４０の位置を調節し、さらに、マンドレル１４０の周りで第２チューブ１２０をどのように位置決めすることにより、第１チューブ１１０と一直線に並べる。

図８、図９の実施形態では、ＲＯマーカ１０９の位置が図１から図４の実施形態とは異なり、膨張用ポート１０６の遠位側に隣接し、長さ可変部１３９に亘って設けられている。

本明細書では、カテーテルデバイス１００を製造する方法の実施形態を提供する。この方法は、典型的には、以下で説明している幾つかのステップを含む。当業者は、当該説明に基づいて、説明しているステップとは異なる順序でこれらのステップを実行可能であることを理解する。

図１０は、製造プロセス１０００の実施形態を示すフローチャートである。概して、製造プロセス１０００は、カテーテルシャフトを構成する一般的なステップ１００１と、その後に、膨張可能部材の近位端を接合するステップ１１００と、その後に、膨張可能部材の遠位端を接合するステップ１２００とを含む。これらの一般的なステップは、それぞれ、複数のサブステップ（例えば１００２−１０１０、１１０２−１１０８、１２０２−１２０８）を含んでいてもよい。これらのサブステップは、必要に応じて、交換され、削除され、繰り返されてもよい。同様に、ステップ１１００，１２００は逆の順序で実施されてもよい。これらのステップとサブステップについて、図１１から図２１に示す実施形態を参照して詳細に説明する。

カテーテルシャフトの製造における第１ステップ１００１は、選択的なシム・スペーサ(shim spacer)１４８（図８、図９を参照）を第１チューブ１１０およびマンドレル１４０と一緒に組み立てるサブステップ１００２であってもよい。図１１Ａに示すように、まず、マンドレル１４０を第１チューブの管腔１１２内に誘導し、その後、シム・スペーサ１４８（図では符号を付していない）を第１チューブ１１０の内面とマンドレル１４０との間に配置してもよい。シム・スペーサ１４８、マンドレル１４０および第１チューブ１１０がすべて金属である実施形態では、部品は抵抗溶接されてもよいし、はんだ付けされてもよい。シム・スペーサ１４８、マンドレル１４０および第１チューブ１１０のうち１つ以上が金属でない実施形態では、１つ以上の接合材料を用いて構成要素の位置を固定できる。幾つかの実施形態では、シム・スペーサ１４８はレーザを用いてチューブの他の部分から切り取られる。

第１チューブ１１０、シム・スペーサ１４８およびマンドレル１４０から成る固定アセンブリを準備すると、近位側チューブ１３１をまずアセンブリに亘ってアセンブリの周りでスライドさせ、第１チューブ１１０に接合してよい（図１０のサブステップ１００４）。例えば、近位側では近位側チューブ１３１のうち長さ１２ｍｍの部分を第１チューブ１１０の周りに配置し、遠位側では長さ２ｍｍの部分をマンドレル１４０の周りに配置することにより、長さ１４ｍｍの近位側チューブ１３１を達成できる。他の実施形態では、他の位置を用いることができる。

図１１Ｂは、第１チューブ１１０、シム・スペーサ１４８およびマンドレル１４０からなる固定アセンブリの周りで、前述の位置にある近位側チューブ１３１に沿って配置された熱収縮チューブ１６０の実施形態を示す。熱収縮チューブ１６０は、適切な位置に配置すると加熱してよく、これにより、近位側チューブ１３１は第１チューブ１１０に接合される。実施形態では、前記アセンブリをその長手軸周りに回転させつつ、熱収縮チューブ１６０の近位端から熱を加えてもよい。熱は、開口傾斜端１１３の近位側終端部に到達するまで遠位側に移動する。ここで、熱は、開口傾斜端１１３の上で、チューブに対して加えられている。次に、アセンブリから熱収縮チューブ１６０をはがすことにより、熱収縮チューブ１６０を取り外すことができる。次に、アセンブリを調べて、近位側チューブ１３１が第１チューブ１１０に均一に接合されていることを確認してもよい。

図１２Ａは、熱収縮チューブ１６０が取り外された状態のアセンブリの実施形態を示す平面図である。この段階では、近位側チューブ１３１は遠位端に接合されていない。近位側チューブ１３１は、開口傾斜端１１３の上に開口部が形成されるように切り取られてよい（図１０のサブステップ１００６）。この開口部の大きさは、開口傾斜端１１３と同じであってもよいし、異なっていてもよい。アセンブリを調べて、近位側チューブ１３１の切断部が、開口傾斜端１１３の上に適切な開口部を形成しているか確認してもよい。

図１２Ｂは、近位側チューブ１３１を切り取った後に、近位側チューブ１３１の周りに別の熱収縮チューブ１６０が設けられたアセンブリを示している。既に説明した方法と同様の方法を用いて熱収縮チューブ１６０を加熱してもよく、熱収縮チューブ１６０をアセンブリの長手軸の周りに回転させつつ、近位端から開始して遠位方向に移動させながら加熱してもよい。このステップでは、近位側チューブ１３１の遠位端を加熱して、当該遠位端をマンドレル１４０に接合する。次に、例えば熱収縮チューブ１６０をはがしてアセンブリから取り外してもよい。熱収縮チューブ１６０を取り外した後、アセンブリを調べて、近位側チューブ１３１が完全にかつ均一にガイディングマンドレル１４０に接合されているかを確認してもよい。接合部に「曇り(cloudiness)」などの欠陥がある場合は、別の熱収縮チューブ１６０を位置決めして加熱してもよい。必要に応じてこのプロセスを繰り返し、図１２Ｃに示す均一な接合部を形成できる。

図１３Ａ、図１３Ｂは、遠位側チューブ１３２（後の図に示している）に接合する近位側チューブ１３１を準備する実施形態を示す。この実施形態では、近位側チューブ１３１の、第１チューブ１１０の遠位端からマンドレル１４０に沿った長さは１．０ｍｍ±０．５ｍｍであってもよい。その位置で近位側チューブ１３１を切り取り、切断部の遠位側に位置する材料１３３を取り除いてもよい。傾斜端１１３の上の開口部から近位側チューブ１３１の近位端に至るまで近位側チューブ１３１を調べ、その長さが所望の範囲（例えば７．０ｍｍ±０．５ｍｍ）であるかを判定してもよい。

近位側チューブ１３１に接合される遠位側チューブ１３２は、その近位端を切断等して図１４に示すような弧状（例えば三日月状）に形成することにより、準備してもよい（図１０のサブステップ１００８）。

図１５Ａ、図１５Ｂは、近位側チューブ１３１と遠位側チューブ１３２との間に接合領域１３５を形成し、第３チューブ１３０を形成する実施形態を示している（図１０のサブステップ１０１０）。最初に、遠位側チューブ１３２をマンドレル１４０の周りにスライド移動させることにより、遠位側チューブ１３２を近位側チューブ１３１の一部に重なり合わせ、近位側チューブ１３１の遠位端にある切断部と遠位側チューブ１３２の近位端にある切断部とが少なくとも部分的に一直線に並ぶようにし、これにより、開口傾斜端１１３の上に、少なくとも部分的に、位置決めされた膨張用ポート１０６が形成される。熱収縮チューブ１６０（図示せず）をアセンブリの上に配置し、加熱を行い、これにより近位側チューブ１３１と遠位側チューブ１３２とが加熱されて接合領域１３５で接合されるようにしてもよい。接合領域１３５（または「接合部」）は、チューブ１３１，１３２と下側のマンドレル１４０との間の接合部を含んでいてよい。加熱は、遠位側チューブ１３２の位置、（例えば近位側終端部１１５の終端部から１ｍｍ遠位側の位置）から開始してもよく、その後近位側に移動させてもよい。幾つかの実施形態では、加熱は近位側チューブ１３１の遠位端を超えた位置では行われない。必要に応じてこのプロセスを繰り返し、途切れのない（連続的な）接合部を形成してもよい。これにより、第３チューブ１３０が作られ、第３チューブはマンドレル１４０に接合される。第３チューブ１３０とマンドレル１４０との接合部１３５（図２にも示している）が存在していることにより、長さ可変部１３９の延伸の程度が制限されやすくなる。

幾つかの実施形態では、マンドレル１４０と第１チューブ１１０との溶接部の上に、膨張用ポート１０６を覆わず、または実質的に塞ぐことがないマーカバンド１０９が配置されてよい。

他の固定技術を用いて、近位側チューブ１３１と遠位側チューブ１３２で用いられる材料の種類や、各チューブが有する固有の物理的な性質に応じた、接着剤などの接合領域１３５を設けることができる。

図１０の全体的なステップ１１００，１２００に戻って、膨張可能部材１５０は、近位側脚１５５と遠位側脚１５６を有していてもよく、これらの脚は、カテーテルシャフトに接合および／または固定されてもよい（図１６を参照）。幾つかの実施形態では、近位側脚１５５と遠位側脚１５６を、膨張可能部材１５０の中心を通って長さ方向に延びる長手軸に対して垂直に、円形断面を作るように直角切断し、所望の寸法としてもよい。近位側脚１５５の長さは約７ｍｍに切り取られてもよく、遠位側脚１５６の長さは約５ｍｍに切り取られてもよい。実施形態では、膨張可能部材１５０は、その近位端と遠位端の両方に設けられたテーパ部を有している。テーパ部は、大径の断面領域から小径の断面領域（近位側脚１５５と遠位側脚１５６の部分）まで先細りしており、その間の領域は実質的に均一な断面領域である。

図１６は、製造における次のステップを示す斜視図である。ここでは、近位側脚１５５と遠位側脚１５６を有する膨張可能部材１５０は、近位側脚１５５の遠位側移行部２０１が開口傾斜端１１３の近位側終端部１１５に対してほぼ同じ位置に至るまで、第３チューブ１３０の上をスライド移動させ、これにより、膨張用ポート１０６（図では符号を付していない）が遮られないようにする（図１０のサブステップ１１０２）。カテーテルシャフトの上で熱収縮チューブ１６０を遠位側に進め、熱収縮チューブ１６０を近位側脚１５５の上で遠位側移行部２０１までスライド移動させてよい（図１０のサブステップ１１０４）。

図１７は、近位側脚１５５を第３チューブ１３０に（幾つかの実施形態では第１チューブ１１０およびシース１０４に）接合する第１の近位側脚接合プロセスの実施形態を示している。熱収縮チューブ１６０を近位側脚１５５の上に配置した後、近位側脚１５５の断面が膨張可能部材１５０の中心を通る長手軸に対して垂直であり且つ加熱素子１７０に対して平行で一直線に配置されるように、熱収縮チューブ１６０と近位側脚１５５のアセンブリを配置してよい。加熱素子１７０を加熱することにより、熱収縮チューブ１６０は収縮して近位側脚１５５に熱を伝達すると共に、近位側結合位置１５２で熱収縮チューブ１６０を第３チューブ１３０に対して融合させ、かつ／または接合してよい（図１０のサブステップ１１０６）。加熱プロセスが完了すると、オペレータは近位側脚１５５から熱収縮チューブ１６０をはがして取り外してよい（図１０のサブステップ１１０８）。

図１８は、第１の近位側脚接合プロセスを実施した後のアセンブリの実施形態を示す。近位側脚接合部の幅または径を小さくし、かつ／または、接合部のテーパを改善するために、前より小さい、または同程度の大きさの熱収縮チューブを用いて同じステップを繰り返す第２の近位側脚接合プロセスを行ってもよい。これは図１９に示されている。同様の大きさを有し、または連続的に径が小さくなる熱収縮チューブ、またはこれらの任意の組み合わせを用いて、上記プロセスを繰り返してもよい。接合部の径が低下し、近位側脚１５５のテーパが改善することにより、医療処置の煩雑さを減らすことができるような断面形状が得られる。

図２０は、製造プロセスにおける次の工程を示す側面図である。マンドレル１４０が第２チューブの管腔１２２（図では符号を付していない）に配置されるように、第２チューブ１２０が第３チューブ１３０内に挿入される。多くの実施形態では、第２チューブ１２０は、第３チューブ１３０がマンドレル１４０に接合される位置に到達するまで、マンドレル１４０に沿って近位側に前進させてよい。次に、得られるアセンブリを遠位側脚接合プロセスに進めてよい。マンドレル１４０は、本明細書で説明しているさまざまなステップで、必要に応じた長さに切り取られてよい。

図２１は、遠位側脚接合プロセスのセットアップを示しており、膨張可能部材１５０は、近位側熱シールド１７２に対して近位側の位置に配置されている（図１０のサブステップ１２０２）。実施形態では、熱収縮チューブ１６０は、遠位側脚１５６の周りで近位側に移動させる（図１０のサブステップ１２０４）。膨張可能部材１５０は、近位側熱シールド１７２に隣接して接触していてもよい。この例では、熱収縮チューブ１６０は、加熱素子１７０を用いた熱処理のために、近位側熱シールド１７２の遠位側で、露出されている。加熱素子１７０の配置は、熱収縮チューブ１６０に接触するように調節されてよい。収縮チューブ１６０は、近位側熱シールド１７２をわずかに超えて延びていてよい。実施形態では、この「わずかに超える」長さは１ｍｍ以下である。膨張可能部材１５０は、近位側熱シールド１７２により保護されていてもよく、遠位側脚１５６は、熱収縮チューブ１６０内で熱処理に曝される（図１０のサブステップ１２０６）。熱収縮チューブ１６０は、接合されると、取り外され（図１０のサブステップ１２０８）、より小さい別の熱収縮チューブ１６０に取り換えられてよい。当該プロセスは、必要に応じて、１回、２回またはより多くの回数繰り返され、所望の大きさと形状が達成される。遠位側脚接合プロセスにより、遠位側結合位置１５１で、遠位側脚１５６を第３チューブ１３０と第２チューブ１２０に接合できる（図４）。幾つかの実施形態では、遠位側脚接合は、互いに接合された遠位側脚１５６、第２チューブ１２０および第３チューブ１３０を膨張可能部材１５０から０．５ｍｍの長さの位置で切り取るのに十分である。このように長さを小さくすることにより、医療従事者が膨張可能部材１５０を用いた医療処置を行う際の精度を大きくすることができる。

ある実施形態では、膨張可能部材１５０と第３チューブ１３０（近位側チューブ１３１と遠位側チューブ１３２が存在する場合には、これらを含む）は、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）から構成されている。本明細書で開示している実施形態はＰｅｌｌｅｔｈａｎｅに限定されないが、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅは優れた特性を有することがわかっており、これらの構成要素に用いるのは非常に適している。Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅは、膨張可能部材として利用するのに適した弾性を有している。また、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅは、第３チューブ１３０を膨張可能部材１５０、第１チューブ１１０、マンドレル１４０および第２チューブ１２０に接合するのに適した（さらに、それらの実施形態において近位側チューブ１３１を遠位側チューブ１３２に接合するのに適した）融点、液化したときの弾性および粘着性（および凝集性）を有している。第３チューブ１３０の材料にＰｅｌｌｅｔｈａｎｅを利用することにより、ある実施形態でマンドレル１４０との接合部の長さが１ｍｍ未満となり、当該接合部の形成が容易になる。さまざまなＰｅｌｌｅｔｈａｎｅを利用することが可能であるが、ある実施形態では、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ９０Ａを利用することにより最適な性能が得られることがわかっている。

図２２から図２６は、本明細書で説明している装置を用いた処置の実施形態を示している。図２２Ａ、図２２Ｂは、通常の脊柱をそれぞれ側方および斜め方向から見た斜視図である。図２３Ａ、図２３Ｂは、椎骨内に骨折部１８０がある脊柱を側方から見た斜視図および斜め方向から見た斜視図である。例えば、椎骨内の海綿骨の骨質が劣化していて、本明細書で説明しているような装置を用いて骨を強化する処置が施されていない場合には、この種の骨折がより生じやすくなるおそれがある。図２４、図２５はそれぞれ実施形態を示す図であり、骨の内部で膨張して海綿骨を圧縮している膨張可能部材１５０が示された、脊柱部分のワイヤフレームと概略図を示している。図２６は、実施形態を示す脊柱の図であり、本明細書で説明している装置を用いて、骨質が劣化している海綿骨を圧縮した後、海綿骨に骨セメントを注入している状態を示している。

数値範囲を記載している場合、上限値と下限値の間の各値、および、当該数値範囲に含まれる他の値は、そうでないことが明確に記載されていない限り、最小目盛りの１０分の１まで、本開示に含まれ、単一の値として、またはより小さい範囲として請求項に記載されてよい。記載されている数値範囲が上限と下限の一方または両方を含む場合、それらの一方または両方を除外した範囲もまた本開示に含まれている。

離散した数値または数値範囲が記載されている場合、そうでないことが示されていない限り、特許請求の範囲では、当該数値または数値範囲は離散した数値または数値範囲よりも広く記載されてよい。例えば、本明細書に記載されている数値または数値範囲は、近似値として特許請求の範囲に記載されてよく、この段落は、当該数値または数値範囲に「約」や「およそ」などを付した発明特定事項を記載した請求項を導入する上での先行詞およびサポートとして機能する。逆に、近似化された値または一般化された値（例えば、約ＸまたはおよそＸ）として数値または数値範囲が記載されている場合、当該数値または数値範囲は、こうした広い用語を用いることなく別個に特許請求の範囲に記載されてよい。

ただし、請求項に数値または数値範囲が明示的に記載されていない限り、請求項は当該数値または数値範囲に限定されるべきではない。本明細書に記載している数値と数値範囲は、単に例示的なものである。

実施形態にはさまざまな変形例や代替の構成が存在するところ、その具体例については、図面に示し、明細書で詳細に説明している。ただし、これらの実施形態は、開示している具体的な形態に限定されるものではなく、逆に、本開示の精神の範囲内のすべての変形例、等価なものおよび代替のものをカバーすると理解すべきである。さらに、実施形態の任意の特徴、機能、工程または要素が特許請求の範囲に記載され、または特許請求の範囲に追加されてよく、さらに、請求項に記載の発明の範囲に含まれない特徴、機能、工程または要素を規定する否定的な限定が特許請求の範囲に記載され、または特許請求の範囲に追加されてよい。

Claims (16)

1. 処置中に海綿骨を圧縮するための装置であって、
   傾斜した遠位端を有する第１チューブと、
   前記第１チューブの傾斜した遠位端に対して遠位側に位置する近位端を有する第２チューブと、
   前記第１チューブと前記第２チューブが内部に配置された第３チューブと、
   前記第３チューブの外側に、前記第１チューブの傾斜した遠位端の近位側で固定された近位端、および、前記第２チューブの近位端の遠位側で固定された遠位端を有する膨張可能部材とを備え、
   前記第１チューブは、前記傾斜した遠位端を通じて前記膨張可能部材内に膨張用媒質を運搬するように動作可能であり、
   前記第２チューブは、前記膨張可能部材の膨張中に前記第１チューブの傾斜した遠位端から遠位方向に移動する、
   装置。
2. 前記第３チューブは、前記膨張可能部材に接合されている、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記第３チューブは、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）である、
   請求項１に記載の装置。
4. 前記第２チューブは、前記膨張可能部材の収縮中に、前記第１チューブの傾斜した遠位端に向かって近位側に移動する、
   請求項１に記載の装置。
5. 前記膨張可能部材は、膨張の際、径方向に加えて長手方向にも膨張する、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記膨張用媒質は、アクチュエータを用いて前記膨張可能部材の内部に導入される、
   請求項１に記載の装置。
7. 前記膨張可能部材の両端は、それぞれ前記第３チューブに直接に接合されている、
   請求項１に記載の装置。
8. 前記第３チューブは弾性を有し、前記膨張可能部材の膨張中に延伸し、かつ、前記膨張可能部材の収縮中に収縮する、
   請求項１に記載の装置。
9. 前記膨張可能部材は、複数のひだを有している、
   請求項１に記載の装置。
10. 前記第１チューブの内部に配置されたシム・スペーサをさらに備えた、
    請求項１に記載の装置。
11. 海綿骨を圧縮する装置を製造する方法であって、
    カテーテルシャフトの上に膨張可能部材を配置するステップであって、前記カテーテルシャフトは、傾斜した遠位端を有する第１チューブと、前記傾斜した遠位端に対して遠位側に位置する第２チューブと、前記第１チューブと前記第２チューブの両方の内部に配置されたマンドレルと、前記第１チューブと前記第２チューブの両方の上に固定された第３チューブとを備えているステップと、
    前記第１チューブの上の位置で、前記膨張可能部材の近位端を前記第３チューブに接合するステップと、
    前記第２チューブの上の位置で、前記膨張可能部材の遠位端を前記第３チューブに接合するステップとを含む、
    方法。
12. 前記第３チューブは、２つのチューブサブ領域から構成され、
    前記カテーテルシャフトの上に膨張可能部材を配置するステップの前に、前記第１チューブを内部に有する第１チューブサブ領域を、前記第２チューブを内部に有する第２チューブサブ領域に接合して、前記第３チューブを構成するステップをさらに含む、
    請求項１１に記載の方法。
13. 前記第１チューブと前記第２チューブとの間の位置で、前記第１チューブサブ領域および前記第２チューブサブ領域を前記マンドレルに接合するステップをさらに含む、
    請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１チューブサブ領域と前記第２チューブサブ領域を、同じ接合ステップで、互いに且つ前記マンドレルに対して接合する、
    請求項１３に記載の方法。
15. 前記第１チューブサブ領域と前記第２チューブサブ領域を、異なる接合ステップで、互いに且つ前記マンドレルに対して接合する、
    請求項１３に記載の方法。
16. 前記第１チューブサブ領域と前記第２チューブサブ領域は、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）である、
    請求項１３に記載の方法。

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