JP6570150B2 - 洗浄し、消毒し、乾燥しかつ／または滅菌するためのデバイス - Google Patents

Description

医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するためのデバイスおよび方法である。デバイスは、ユーザがデバイスによって生成される経過記録に電子署名することを可能にし、オプションとして署名済み経過記録をデバイスに保存するように適合される。

製薬産業、病院、ケアセンター、研究所ならびに同様の産業および施設は、細菌感染およびウイルス感染などの汚染と絶えず苦闘している。衛生問題は、絶えず話題になっており（ｏｎ ｔｈｅ ｔｏｐｉｃ）、継続的に評価されている。特有の性質の一衛生問題は、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を滅菌することなどの、物品の洗浄、消毒および滅菌である。物品は、再利用可能な物品または使い捨ての物品のこともある。

そのような施設において使用される再利用可能な物品は、メス、捕捉器具、クランプ、開創器、拡張器、プローブ、スコープ、ドリル、およびのこぎりなどの手術用機器、ボトル、ボウル、凝縮器、じょうご、フラスコ、ピペットおよびプレートなどの実験室用機器、または類似のものであることもある。再利用されることを目的とし、有害なまたは生物学的な物質で汚染されることもある任意の物体が、厳しい衛生条件の主題である。再利用可能な医療機器などの、再利用可能な物品が、使用されているときはいつでも、再利用可能な物品は、洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するために送られる。

上述の再利用可能な医療用機器などの物品を洗浄し、消毒しかつ滅菌するプロセスは、規則および規制（ｒｕｌｅ ａｎｄ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ）、使用される施設、スタッフ、プロセスパラメータ、装置ならびに装置を取り囲む周囲環境さえもの観点から非常に高い要求をするプロセスである。汚染のリスクを低減するまたは除去する目的に適うすべての制約および条件は、洗浄、消毒および／または滅菌プロセスを動作させることを困難にかつ高価にする。

例えば、薬剤生産現場は、単に異なる再利用可能な医療機器を清掃し、滅菌するために、蒸気発生器、水前処理装置、閉鎖処理システム、放出システム、コンポーネント洗浄機、ガラス製品洗浄機、コンポーネント滅菌器、最終滅菌システム、アイソレータおよび滅菌試験機器を装備されることもある。清掃および滅菌装置はさらに、通常異なる環境ゾーンに分けられ、各環境ゾーンは、それに課されるそれ特有の環境条件を有する。そのような環境条件は、湿度、温度、空気圧、換気システム、および清浄水を利用できること、または類似のものに対する要求のこともある。

環境条件がその中で変わることもある、異なる環境エリア、またはゾーンの例は、分配エリア、受け入れエリア、清浄エリアおよび滅菌エリアである。各エリアは一般に、ゾーンバリアによって分離されている。ゾーンバリアは、空気圧差を保っている物理的な壁のこともあり、時には交差汚染壁と呼ばれることもある。交差汚染壁は、気密にされることもあり、職員が環境エリア間を移動し、空気がそれらの間を移動するのを物理的に防止するように適合されることもある。それ故に、すべての予防策は、環境エリア間の交差汚染を防止するために取られる。

例えば滅菌器などの、いくつかの清掃デバイスは、パススルー（ｐａｓｓ−ｔｈｒｏｕｇｈ）モデルのこともある。パススルー滅菌器は、ゾーンバリアを横断して延び、職員が滅菌器の片方の端部において物品を積み込み、もう一方の端部において滅菌済み物品を取り出すことを可能にする。それ故に、滅菌器は、少なくとも１つのゾーンバリアを横断して延びる。

各環境エリア、環境エリア間のゾーンバリア、および職員が環境エリア間を移動することについての制限された自由度に課される厳しい衛生条件は、装置およびそこで使用される洗浄、消毒および滅菌プロセスに高い要求を課す。

物品が適切に処置され、清掃され、消毒されまたは滅菌されることを確実にするために、職員は、またバッチまたはプロセス記録と呼ばれることもある、経過記録をチェックすることを要求されることもある。経過記録は、別個のコンピュータまたはプリンタによって記録され、アナログまたはデジタルの形のグラフを使用して調べられる。職員は通常また、物品が良好な条件にあり、例えば湿っていないまたは損傷していないことを確実にするために、物品の視覚による検査も行わなければならない。これらの検査が、首尾よく実行されると、職員は、経過記録をプリントアウトし、それに署名する。経過記録はその後、フォルダに入れられ、保管される。しかしながら、これらの検査が実行される前により早く職員が滅菌済み物品を解放するのを阻止するものは何もない。

人的ミスに起因して、物品が、正式に承認されることなく滅菌器から取り出され、解放されることもある可能性がある。もし滅菌済み物品が、検査されないならば、滅菌プロセスにおける誤りまたは障害が、発見されないというリスクがある。さらに、もし正式な承認が、欠けているならば、それは、検査が首尾よくまたは適切に実行されなかったことを明瞭に示す。これは、滅菌されないまたは汚染された医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が解放されることを引き起こす、重大な結果を有することもあり得る。

それ故に、バッチを滅菌器から解放する前のバッチの正式承認プロセスを簡略化する必要がある。また滅菌されていない医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が偶然にまたは間違って解放されることを防止するために滅菌装置を改善する必要もある。

上述の欠点を除去し、もしくは少なくとも低減する、または既知の従来技術の有用な代替案を提供するデバイスおよび方法を提供することが、本発明の目的である。

本目的は、洗浄、消毒および／または滅菌プロセスを使用して医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するためのデバイスによって少なくとも部分的に満たされる。デバイスは、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を受け入れるためのチャンバーと、ユーザがデバイスを動作させることを可能にする少なくとも１つのユーザインターフェースと、チャンバーと関連付けられるドアとを備える。デバイスはさらに、デバイスによって行われる洗浄、消毒および／または滅菌プロセスの少なくとも１つのパラメータの経過記録を生成するための処理回路を備える。ユーザインターフェースは、処理回路に経過記録への電子署名をさせるようにユーザによって動作可能であり、経過記録の署名は、デバイスへの少なくとも１つの条件と関連付けられる。

少なくとも１つの条件をデバイスに課すことによって、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品の物理的解放などの、バッチ承認および課される条件の順序付けが維持されることを強化する手順が、確立される。それは、別個のシステムを使用することと比較して非常に費用効率の良い解決策である。それは、デバイスそれ自体、例えば洗浄機、消毒器、加圧滅菌器、滅菌器によって保存されてもよい電子経過記録を自動的に生成する、強固なシステムである。それは、署名および記録生成のための別個のシステムとの通信への依存を低減することができる。さらに、それは、プリントアウトおよび保存、ならびに紙コピーの別個の追跡システムの必要性を除去する。

本発明は、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が、適切に洗浄され、消毒されかつ／または滅菌されていることを品質保証する（ｑｕａｌｉｔｙ ｓｅｃｕｒｉｎｇ）ための手順およびデバイスが、オプションとして監査証跡との組み合わせで電子署名済み経過記録の検査、承認、解放および／または生成のステップを含んでもよいという信念に基づいている。ステップの各々は、条件付けられてもよい。条件はさらに、経過記録の電子署名によって抑制され、活性化され、かつ／または明らかにされてもよい。

一態様によると、条件は、デバイスのドアに課される。この条件は、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品の解放に関係している。デバイスのドアに課される条件は、デバイスのドアの開くことを許可することおよび／または閉じることを許可することであってもよい。例えば、ユーザが、ユーザインターフェース上で経過記録に署名すると、デバイスは、ドアを開錠して、ユーザがドアを開き、デバイスに積み込まれた医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を取り出すことを可能にする。条件は、加えてまたはオプションとして、ドアがデバイスそれ自体によって開かれるまたは閉じられるということであってもよい。

一態様によると、好ましくは洗浄、消毒および／もしくは滅菌プロセスが、開始されるもしくは完了する前または後に、チェックリストが、ユーザインターフェースに表示されてもよい。チェックリストは、チェックリスト上のある点が行われるまたはチェックされるとき、ユーザが「チックする（ｔｉｃｋ）」ことができるように対話型であってもよい。チェックリストが、完了すると、例えばデバイスのドアは、物品が積み込まれまたは解放されてもよいように、開かれてもよくまたは開かれることが可能になってもよい。チェックリストは、標準のチェックリストまたは例えばユーザによってカスタマイズされる特別あつらえのチェックリストであってもよい。チェックリストは、署名が行われる前または後に表示されてもよい。

一態様によると、デバイスは、２つのドアを有し、１つは、滅菌されていないまたは汚染された側から物品を積み込むためであり、１つのドアは、清掃されたまたは滅菌された物品を取り出すために使用される。積み込み側のドアは、取り出す側のドアが開かれ、閉じられて、処理済み物品が除去されたことを示す前に開くことはできない。もし１ドア解決策が、物品を積み込むためにも、取り出すためにも使用されるならば、経過記録が適切に署名されることを確実にすることは、ユーザの義務である。

一態様によると、少なくとも１つのユーザインターフェースは、デバイスと一体化され、オプションとしてユーザインターフェースは、タッチパッド、モバイルスマートフォンまたは類似のものなどのモバイルユニットを備えることができる。少なくとも１つのユーザインターフェースは、経過記録に署名するためのタッチセンサ式ディスプレイを備えることができる。それは、もし署名済み経過記録が、少なくともバックアップとして局所的に保存されるならば、有利である。

一態様によると、経過記録の署名は、不可逆的である。ユーザが、経過記録に署名すると、署名済み経過記録は、その後で操作するまたは変更することはできないということが、重要である。少なくとも署名者の身元および／または承認の日付は、経過記録から除去されるまたは操作されることはあり得ないはずであり、その結果保存された経過記録の追跡可能性および監査は、可能であるだけでなく、署名済み経過記録が偶然にまたは故意に操作されるリスクなしに行われてもよい。

一態様によると、プロセスの少なくとも１つのパラメータは、温度、圧力、時間、洗浄液体積、すすぎ水体積などの体積、濃度、ｐＨ、媒体品質、洗浄水中のイオン（硬度）、洗剤、塩などの消耗品、または類似のものである。経過記録を生成するための１つまたは複数のパラメータは、選択されてもよい。

経過記録はもちろん、重要事象の識別ならびに時間および日付を備える監査証跡を含むことができる。それ故に、監査証跡および他の選択された１つまたは複数のパラメータの両方が、電子署名される。

一態様によると、デバイスは、滅菌デバイスである。プロセスはこの場合、滅菌プロセスである。デバイスはまた、高レベル消毒デバイスであってもよく、プロセスは、柔軟な内視鏡を含む、半臨界デバイスの再処理のため、または熱に敏感なもしくは伝統的な滅菌法に適合しない臨界もしくは半臨界デバイスの滅菌のための高レベル消毒（ＨＬＤ）プロセスである。例えば、内視鏡再処理は、内視鏡の清掃および消毒を伴い、清掃、すすぎ、消毒、二次すすぎ、乾燥および保存のステップを包含することもある。乾燥については、乾燥用キャビネットが、一般に利用され、その乾燥用キャビネットは、ドア、キャビネット、制御回路および１つまたはいくつかの棚もしくはフックなどの積み込み用システムを備えることもある。乾燥用キャビネットの使用は、その延長された保存期間の後でさえ、例えば内視鏡の即時再使用を可能にする。乾燥用キャビネットは、本明細書で述べられるような本発明を備えてもよい。

本発明はまた、デバイスによって行われる医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するためのプロセスの経過記録に電子署名するための方法にも関する。デバイスは、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を受け入れるためのチャンバーと、デバイスを動作させるための少なくとも１つのユーザインターフェースと、チャンバーと関連付けられる少なくとも１つのドアと、デバイスによって行われるプロセスの少なくとも１つのパラメータの経過記録を生成するための処理回路とを備える。本方法は、
− プロセスの少なくとも１つのパラメータを登録するステップと、
− 登録に基づいて経過記録を形成するステップと、
− ユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名するステップと、
− 経過記録の電子署名に基づいて条件をデバイスに課すステップと
を含む。

少なくとも１つの条件をデバイスに課し、その条件を、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が、容認できる方法でまたは容認できる清潔さのレベルまで洗浄され、消毒されかつ／または滅菌されたことをユーザが容認するまたは認めることと等価である経過記録の署名と関連付けることによって、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品の物理的解放などの、バッチ承認および課される条件の順序付けが維持されることを強化する手順が、確立される。

本方法は、電子経過記録が署名すべきユーザのために自動的に生成されるように操作されてもよい。署名済み経過記録はその後、デバイスそれ自体によって例えば加圧滅菌器／滅菌器に保存されてもよい。本方法は、署名および記録生成のための別個のシステムとの通信への依存を低減する。さらに、それは、紙コピーのプリントアウトおよび保存の必要性を除去する。

一態様によると、条件は、デバイスのドアと関連付けられる。それ故に、本方法は、ユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名することが行われた後にデバイスのドアを開くステップ、またはユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名することが行われた後にドアが開かれることを許可するステップを含むことができる。

本方法は、加えてまたはオプションとして、ユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名することが行われた後にデバイスのドアを閉じるステップ、またはユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名することが行われた後にドアが閉じられることを許可するステップを含むことができる。チャンバーへのドアは、署名が完了するまで閉じることはできないので、このステップは、経過記録が署名されるまでどんなユーザでもデバイスを始動させるのを防止することになる。一実施形態では、新しいプロセスは、前のプロセスの経過記録が、デバイスのディスプレイに署名することによって正式に承認されるまたは不可とされる前に始動することはできない。これは特に、ユーザが進める前に経過記録に署名し、物品を解放することを確実にするための手段が制限される、１ドアシステムにとって有益である。

一態様によると、本方法は、デバイスによって行われる消毒または滅菌プロセスである。デバイスは、専用の滅菌デバイスであってもよい。

一態様によると、本発明は、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するためのデバイスにおいて使用するためのコンピュータプログラム製品に関する。デバイスは、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を受け入れるためのチャンバーと、ユーザがデバイスを動作させることを可能にする少なくとも１つのユーザインターフェースと、チャンバーと関連付けられる少なくとも１つのドアと、デバイスによって行われる洗浄、消毒および／または滅菌プロセスの少なくとも１つのパラメータの経過記録を生成するための処理回路とを備える。コンピュータプログラム製品は、処理回路による実行のために構成されるコード命令を備え、そのコード命令は、デバイスにおいて実行されるとき、デバイスにユーザがユーザインターフェースを介して経過記録に電子署名することを可能にさせ、経過記録の署名をデバイスへの少なくとも１つの条件と関連付けさせる。

コンピュータプログラム製品は、デバイスに読み込まれているときは、本明細書の実施形態を行うためのコンピュータプログラムコードを運ぶデータ担体の形であってもよい。１つのそのような担体は、ＣＤ ＲＯＭディスク、メモリスティック、サーバーまたは他の適切な担体もしくは媒体の形のこともある。コンピュータプログラムコードはさらに、サーバー上のプログラムコードとして提供され、デバイスにダウンロードされ、デバイス上で実行可能であることもある。デバイスはさらに、１つまたは複数のメモリユニットを備えるメモリを備えることもある。

一般に、少なくとも１つの署名が、要求される可能性がある。一実施形態では、２つ以上の署名が、条件をデバイスに課すために経過記録に署名するように要求される。署名は、同じ人によることもあり、または特有の二人が署名することが、要求されることもある。またデバイスに課される条件が、追加の署名が要求されるということである可能性もある。

本発明の限定されない実施形態は、付随する図を参照してより詳細に述べられることになる。

医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するための施設の概略図を示す図である。 滅菌デバイスを示す図である。 滅菌デバイスについてのプロセスフローおよび追跡されるパラメータについてのプロセスフローを示す図である。 経過記録の電子署名についてのプロセスフローを示す図である。

図１は、医療機器を清掃し、洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するために適合される施設１の概略斜視図を示すが、しかし本発明は、生物医薬品生産、医療デバイス生産、生物医学研究および研究所、病院（滅菌処理部門および病棟）、外部委託滅菌、診療所および開業医（すなわち、歯科医）ならびに／または老人介護のためのまたはそこで使用される医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品に適用可能である。

施設１は、図示される実施形態では、各々がそれ独自の特定の目的を果たす異なる環境エリアを有する。施設１は、汚れたまたは汚染されたエリア１０、清浄エリア２０、および滅菌エリア３０を備える。各エリアは、環境エリア間のアクセスを制限するように適合されるゾーンバリアによって分離される。

汚れたエリア１０は、清掃、洗浄、消毒および／または滅菌の必要がある物品、この場合メス、捕捉器具、クランプ、開創器および類似のものなどの使用済み医療機器を受け入れるように適合される。汚れたエリア１０はまた、図示される場合、使用済み医療機器のための受け入れエリアでもある。交差汚染壁の形の第１のゾーンバリア１１は、汚れたエリア１０を清浄エリア２０から分離する。図に見られるように、第１のゾーンバリア１１は、すべての職員が汚れたエリア１０と清浄エリア２０との間で直接アクセスすることを制限して、そのエリア間での偶発的汚染を防止する。

使用済み医療機器を清掃するための洗浄機１２は、ゾーンバリア１１の中に配置される。洗浄機１２は、パススルーモデルであり、職員が汚れたエリア１０において洗浄機１２に積み込み、使用済み医療機器が洗浄された後、職員が清浄エリア２０において洗浄機から取り出すことを可能にする。使用済み医療機器は今では、清掃されたと見なされ、それ故に清浄な医療機器（ｃｌｅａｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）と呼ばれる。

職員が、洗浄され、消毒された機器を清浄エリア２０において取り出すとき、これ以降はユーザと呼ばれる職員は、清掃プロセスが正しく行われたことを管理し、文書化したいと思うこともある。これは、清掃プロセスの経過記録（ｔｒａｃｋ ｒｅｃｏｒｄ）を調べることによって視覚的に行われる。清掃プロセスが正しく行われたことをユーザが確認することができるように、経過記録は、時間、温度曲線、水消費量または同様のものなどの情報を備えることができる。材料組成、滅菌プロセスとの材料不適合性または熱敏感性に起因して滅菌できない医療デバイスを再処理するとき、それは、もし再処理方法の順守が確保されるならば、有利である。ユーザは、医療機器が取り出され、次のステーションに解放されてもよいように、直接洗浄機１２上で経過記録に電子署名することができる。使用される電子署名、デバイスおよび方法は、以下でより詳細に述べられることになる。

清浄エリア２０では、清浄な医療機器が、さらなる処置のために配置され、準備される。清浄な医療機器は、例えば気密バッグに保存され、梱包されてもよい。第２のゾーンバリア２１は、清浄エリア２０を滅菌エリア３０から分離する。加圧滅菌器のパススルーモデル、この場合蒸気滅菌器は、清浄な医療機器のさらなる処置のために第２のゾーンバリア２１を横断して延びるように配置される。清浄な医療機器のさらなる処置の例は、病原性廃棄物汚染除去のための殺菌（排出）サイクル、製品液体（ｐｒｏｄｕｃｔ ｌｉｑｕｉｄ）の損失を最小限にするための開放液体（ｏｐｅｎ ｌｉｑｕｉｄ）についてのバランスの良いプロセス、要求されるＢＳＬレベルへの適合または他の特定応用であってもよい。一般に、処置は、蒸気を使用して高温で行われる（しかしすべてではない）。

清浄な医療機器が、滅菌された後、それは、滅菌医療機器と呼ばれてもよい。滅菌医療機器は、今では解放されてもよく、施設の保管室に運ばれる準備ができており、再び使用される準備ができている。

職員が、滅菌エリア３０において滅菌医療機器を取り出すとき、これ以降はユーザと呼ばれる職員は、滅菌プロセスが正しく行われたことを管理し、文書化する必要があることになる。これは、滅菌プロセスの経過記録を調べることによって視覚的に行われる。滅菌プロセスが正しく行われたことをユーザが確認することができるように、経過記録は、時間、温度および圧力曲線または同様のものなどの情報を備えることができる。

図２は、これ以降は滅菌器４０と呼ばれる蒸気滅菌器４０をより詳細に示す。滅菌器４０は、１ドア型または滅菌器の両側にドアを有して、滅菌器４０が交差汚染壁１１、２１などのゾーンバリアを横断して架橋することを可能にするパススルーモデルであってもよい。滅菌器は、滅菌のために医療機器を受け入れるためのチャンバー４１を備える。スライド可能なドア４２は、チャンバー４１を密封するように適合される。トレイ４３は、医療用物品をチャンバーの内部に受け入れるように構成される。トレイは、チャンバー４１から取り外し可能である。ユーザインターフェース４４は、ユーザが滅菌器４０を動作させることができるように適合され、図示される実施形態では、タッチセンサ式ディスプレイが、ユーザインターフェースとして使用される。

滅菌（ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎまたはｓｔｅｒｉｌｉｓａｔｉｏｎ）は本明細書では、表面に存在し、流体中に、薬剤中に、かつ／または生物学的培地などの複合物上にかつ／または複合物中に含有される伝染性物質（菌類、細菌、ウイルス、胞子形状、その他などの）を含む、微生物生命体を排除する、取り除くまたは殺すプロセスに関する。滅菌は、熱、化学薬品、放射、高圧、およびろ過またはそれらの組み合わせを適用することによって達成されてもよい。

蒸気滅菌、または高圧蒸気滅菌は、物品に高温の蒸気を受けさせることを伴う。蒸気滅菌は、加圧下での飽和蒸気の使用を伴い、滅菌のための毒性のない方法である。さらに、蒸気滅菌器（加圧滅菌器）は、異なる目的のために異なるサイズで利用可能である。

４つの要因が、蒸気滅菌の結果に関連しており、すなわち蒸気、圧力、温度および時間である。洗浄、消毒および／または滅菌プロセスを使用して医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒しかつ／または滅菌するためのデバイス４０は好ましくは、１００℃を上回る、好ましくは１２０℃を上回る、より好ましくは１２０℃〜１４０℃の間の温度で、少なくとも１０１．３ｋＰａを上回る適切な圧力、または飽和蒸気に対応する圧力で動作するように適合されるべきである。本明細書において開示される滅菌器は好ましくは、この技術分野において使用され、当業者に知られているＥＮ２８５：２００６およびＡ２：２００９標準の要件を少なくとも満たすべきである。

要求される滅菌時間は、滅菌すべき物品に応じて変わり、規定の温度での必要な滅菌時間もまた、滅菌すべき物品に依存することになる。化学的および生物学的指標は、滅菌プロセスを監視し、滅菌が達成されることを確実にするために利用可能である。適切に実行される蒸気滅菌は、すべての菌類、細菌、ウイルスおよび細菌胞子を不活性化することになる。もしすべての菌類、細菌、ウイルスおよび細菌胞子が、不活性化されなくてもよいならば、温度、時間および圧力は、滅菌デバイスおよび方法が最大でも１／１，０００，０００の、好ましくは１／１，０００，０００よりも低い滅菌保証レベルＳＡＬを有するように選択される。ＳＡＬは、滅菌プロセスが完了した後にデバイスまたは方法から出る非滅菌ユニットの確率を述べるために使用される。

滅菌器４０は、滅菌プロセスのデジタル経過記録を生成するための処理回路（図示されず）を備える。経過記録は、温度、圧力、時間、洗浄液体積、すすぎ水体積などの体積、または類似のものなどの、滅菌プロセスの少なくとも１つのパラメータを登録することによって作られる。登録は、少なくとも１つのパラメータの測定結果を登録することによって行われてもよく、それらは、局所的にまたは遠く離れて保存される。もし遠く離れて保存されるならば、滅菌器４０は、経過記録またはその一部を遠隔ストレージデバイスに転送するように適合される通信ユニットを備える。局所的にということによって、経過記録が、ハードドライブまたは同様のものなどのストレージデバイス上で滅菌デバイスそれ自体に保存されることを意味する。

滅菌プロセスは一般に、滅菌すべき医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を積み込むステップと、滅菌プログラムを選択するステップと、滅菌プロセスを行うステップと、滅菌された医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を取り出すステップとを含んでいるが、しかしそれらに限定されない。滅菌プロセスが、完了した、または部分的に完了した後のある時、ユーザは、滅菌プロセスが正しく行われたことを調べたいと思うこともある。検査は、滅菌プロセス中の蒸気温度を追跡する温度／時間グラフを視覚的に見ることによって、または登録された経過記録と関連付けられるコンピュータ生成パラメータ、値もしくはグラフを見ることによって行われてもよい。グラフの場合、グラフは、ユーザインターフェースに、この場合タッチセンサ式ディスプレイ４４に直接プロットされてもよい。ユーザはその後、経過記録が管理され、受け取られたことを確認することができる。確認は、経過記録に電子署名することによって、例えば経過記録にデジタル署名することによって行われる。

経過記録の電子署名は、個人および／またはグループ識別符号を使用して行われてもよい。個人識別符号の例は、一個人に唯一の識別符号であり、一方グループ識別符号は、限られた数の人々、例えば２〜２０ユーザによって使用されてもよい。後者の場合、グループの人々は、全体的に経過記録に署名する権限を与えられている。識別符号の例は、識別番号、名前、パスワードもしくは同様のもの、指紋、音声認識、目の網膜（ｅｙｅ ｒｅｔｉｃｕｌｅ）識別、または類似のものなどの個人コードである。

図３は、３つの別個の状態を備える滅菌プロセスの概略図を示し、図３は、待機状態１００、インプロセス状態１１０、およびプロセス完了状態１２０を示す。滅菌プロセスは、本明細書で述べられるそれら以外の追加のステップを含むことができることに留意されたい。

図２および図３を参照すると、待機状態１００については、ユーザは、滅菌すべき医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を滅菌デバイス４０のバッチに自由に積み込むことができる。適切な滅菌プログラムは、ユーザインターフェース４４、この場合タッチスクリーン４５に表示されるプログラム選択メニュー上で選択される。適切なプログラムが、選択されると、ユーザが、滅菌プログラムを開始することができるように、開始ボタンを表す対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトが、タッチスクリーン上で起動される。従って、滅菌プロセスの現在の状態に関連している対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトが、表示され、一方現在の状態に関連していない少なくとも１つの対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトは、起動されない。ユーザは、今では自由に滅菌プログラムを開始することができる。代替案として、選択し、開始すべきプログラムは、自動読み込みシステムまたは同様のものなどの別個のデバイスによって管理されてもよい。

滅菌プログラムが開始された後、滅菌デバイス４０は、インプロセス状態１１０にある。この状態では、滅菌デバイス４０は、チャンバー４１の中の医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を滅菌するために滅菌プログラムを開始し、行う。この状態では、ユーザインターフェースは、滅菌プログラムの残り時間を表示し、使用のために起動される唯一の対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトは、キャンセル機能（ｃａｎｃｅｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）である。例外は、一般的メニューボタンなどの、滅菌プロセスに関係しない対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトについてのこともある。

滅菌デバイス４０が、滅菌プログラムを終了すると、滅菌デバイス４０は、プロセス完了状態１２０に入る。プロセス完了状態では、ユーザは、滅菌デバイス４０のチャンバー４１にアクセスするためにドア４２を開いてもよい。

処理回路は、滅菌プロセス中に異なるパラメータを登録するように適合される。例えば、待機状態１００中に、処理回路は、滅菌デバイス４０のチャンバー４１に積み込まれた医療用、歯科用、実験室用および／もしくは製薬用物品の重量もしくは位置、蒸気発生器のための加熱素子の現在の温度もしくは状態、最後の滅菌プログラムが行われてから経過した時間、または同様のものなどの待機関連パラメータ２００を登録することができる。

インプロセス状態１１０中に、処理回路は、温度、圧力、時間、入ってくる媒体品質、または類似のものなどの滅菌プログラム関連パラメータ２１０を登録することができる。登録は、少なくとも１つのセンサを使用して行われる。センサおよび各パラメータを登録する方法は、それ自体知られており、本明細書においてさらに論じられることはない。他のパラメータの例は、洗浄液体積、すすぎ水体積などの体積、洗剤などの消耗品、ｐＨ、塩濃度である。

プロセス完了状態１２０では、処理回路は、ドアが開いているかまたは閉じているか、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が取り出される、プログラムが終了したときからの測定時間、または類似のものなどの、滅菌プログラム後の関連パラメータを登録することができる。

経過記録が、生成されるときまたは続いてその後、ユーザは、経過記録３００に電子署名するように促される。

図４は、ボックス３００（図３）がどのように構成されてもよいかの限定されない実施形態を示す。述べられたように、滅菌デバイス４０は、ユーザが滅菌デバイス４０のユーザインターフェースを使用して経過記録に電子署名することを可能にするように適合される。

言語変換回路３０１は、登録されたデータを画像変換のための受理フォーマットデータに変換する。画像生成回路３０２は、受理フォーマットデータを画像に変換するために使用される。画像は、ユーザインターフェース表示ユニット３０３に表示される。ユーザインターフェース表示ユニット３０３は、ユーザインターフェース４４であり、この場合図２に示されるタッチスクリーン４５である。ユーザは、直接ユーザインターフェース表示ユニット３０３上で彼または彼女の名前を署名することができる。オプションとして、ユーザインターフェース表示ユニット３０３は、滅菌プログラムが容認できる方法で行われたことをだれが承認したかを確認するために、ユーザが例えばコードおよびユーザＩＤのような認証情報を入力することを許可する、英数字パッドまたは同様のものなどの対話型グラフィカルユーザインターフェースオブジェクトを表示する。もし英数字パッドが、使用されるならば、ユーザは、ユーザの身元およびプロセスの承認を代表する１つまたはいくつかのコードを入力することもあり得る。

署名識別回路３０４は、署名およびそれ故にユーザインターフェース表示ユニット３０３に署名するユーザの身元を識別する。識別は、局所的に保存されたデータまたは遠く離れて保存されたデータとの比較によって行われてもよい。

ＰＤＦ変換回路３０５は、署名済み受理フォーマットデータをＰＤＦファイルまたは他の同様の不正開封防止フォーマットに変換する。経過記録の不正開封防止電子署名済みファイルが今、形成される。経過記録の不正開封防止電子署名済みファイルは、ハードドライブ上に局所的にまたはクラウドにもしくはサーバーに遠く離れて保存されてもよい。経過記録の不正開封防止電子署名済みファイルは、日付および時間、滅菌された医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品の識別情報、バッチ番号、ならびにオプションとして選択された滅菌プログラムなどの少なくとも１つのパラメータ、または類似のものなどの追加の情報と一緒に保存されてもよい。オプションとして、そのような追加の情報は、経過記録に含まれ、それ故に経過記録と一緒に署名される。

オプションとして、ユーザは、経過記録に署名するために音声認識を使用することができ、電子署名の他の方法もまた、可能である。

経過記録の署名は、少なくとも１つの条件３０７を引き起こす。その条件は、署名識別回路３０４が、ユーザの身元を識別したとき、ＰＤＦ変換が、完了したとき、または署名済み経過記録が、達成される、すなわち例えば保存されるときに引き起こされてもよい。

図２を参照すると、少なくとも１つの条件は、ユーザがチャンバー４１へのドア４２を開くもしくは閉じることが可能になることであってもよく、またはそれは、滅菌デバイス４０がチャンバー４１へのドア４２を開くもしくは閉じることであってもよい。好ましい実施形態では、条件は、滅菌デバイスのチャンバー４１のドア４２と関連付けられて、ユーザがチャンバー４１へのドア４２を開くまたは閉じることを防止する。オプションとしてまたは追加として、ユーザインターフェース表示ユニットは、署名が完了するまで他の入力データを禁じられるということもあり得る。

経過記録の署名とともに課される条件は、滅菌プログラムが所定の方法でまたは容認できる方法で行われたことをユーザが管理することなく、医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品のバッチが解放されることを防止することになる。一実施形態では、これは、滅菌プロセスの経過記録がユーザによって署名される前にドア４２が開かれることを防止することによって行われる。別の実施形態では、滅菌デバイス４０は、ドア４２が閉じられることを防止することによって、滅菌プロセスの経過記録が署名される前に、滅菌すべき新しい医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品が積み込まれることを禁止される。もし２ドアシステムが、使用されるならば、取り出し用ドアは、経過記録が署名されるまで閉じられることを禁止されることもあり得る。取り出し用ドアが開いていると、積み込み用ドアは、開かれることはあり得ず、新しい物品が機械に積み込まれ、新しいプロセスが開始されるのを禁止する。

署名が行われた後、署名済み文書は、好ましくはあらゆる人にとって、少なくとも署名を通じて識別されるユーザを除いて、経過記録の署名が不可逆的であるという意味で操作することができない。

不十分に洗浄された、消毒されたもしくは滅菌された物品、または汚染された物品が、間違って滅菌エリア３０から出ることを確実にするために、物品、この場合医療機器がデバイスから取り出される、または特定エリアから解放されるのを防止するための他の条件が、組み合わせてまたは単独で可能である。

オプションとして、または追加として、デバイスは、権限を与えられたスタッフだけが、デバイスにアクセスでき、デバイスを使用することを許されるという観点から不正開封防止付きである。オプションとしてまたは追加として、すべての調整されたデータは、維持され、再構築可能であり、即座に検索可能である。オプションとしてまたは追加として、デバイスを使用し、電子署名を適用することに関する認証（例えば、ユーザＩＤおよびパスワードの組み合わせ）の一意性は、保証されてもよい。

オプションとしてまたは追加として、電子署名は、除去できず、他の電子記録に複写／貼り付けできず、または別の方法で改ざんすることもできない。

１ 施設
１０ 汚れたエリア
１１ 第１のゾーンバリア、交差汚染壁
１２ 洗浄機
２０ 清浄エリア
２１ 第２のゾーンバリア、加圧滅菌器、交差汚染壁
３０ 滅菌エリア
４０ 滅菌器、滅菌デバイス、蒸気滅菌器
４１ チャンバー
４２ ドア
４３ トレイ
４４ ユーザインターフェース、タッチセンサ式ディスプレイ
４５ タッチスクリーン、ユーザインターフェース
１００ 待機状態
１１０ インプロセス状態
１２０ プロセス完了状態
３０１ 言語変換回路
３０２ 画像生成回路
３０３ ユーザインターフェース表示ユニット
３０４ 署名識別回路
３０５ ＰＤＦ変換回路

Claims (20)

1. 医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒し、乾燥しかつ／または滅菌するためのデバイス（４０）であって、前記デバイス（４０）は、前記医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を受け入れるためのチャンバー（４１）と、ユーザが前記デバイス（４０）を動作させることを可能にする少なくとも１つのユーザインターフェース（４４、４５）と、前記チャンバー（４１）と関連付けられる２つのドア（４２）と、前記デバイス（４０）によって行われる前記洗浄、消毒、乾燥および／または滅菌プロセスの少なくとも１つのパラメータの経過記録を生成するための処理回路と、を備えるデバイス（４０）において、
   前記２つのドア（４２）は、一方が積み込み用ドアであり、他方が取り出し用ドアであり、
   前記ユーザインターフェース（４４、４５）は、前記処理回路に前記経過記録への電子署名をさせるように前記ユーザによって動作可能であり、前記経過記録の前記電子署名は、前記デバイスへの少なくとも１つの条件と関連付けられ、前記条件は、前記経過記録への電子署名の後にだけ、前記取り出し用ドアが閉じられることを許可することを含み、前記積み込み用ドアは、前記取り出し用ドアが閉じられるまで、新しい医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を積み込むために開くことができないことを特徴とする、デバイス。
2. 前記経過記録への前記電子署名をさせることは、個人および／またはグループ識別符号を提供させることを含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記積み込み用ドアは、前記経過記録への前記電子署名をさせるまで、開くことができない、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記デバイス（４０）は、ゾーンバリアを横断して延びるパススルーデバイスであり、前記ゾーンバリアは、清浄エリアと汚染エリアを分離する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記デバイス（４０）は、洗浄機である、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記デバイス（４０）は、蒸気滅菌器または加圧滅菌器である、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記積み込み用ドアは、汚染された物品を受け入れるために配置され、前記取り出し用ドアは、清浄物品を取り出すために配置される、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記ユーザインターフェース（４４、４５）は、タッチセンサ式ディスプレイである、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を洗浄し、消毒し、乾燥しかつ／または滅菌するためのデバイス（４０）であって、前記デバイス（４０）は、前記医療用、歯科用、実験室用および／または製薬用物品を受け入れるためのチャンバー（４１）と、ユーザが前記デバイス（４０）を動作させることを可能にする少なくとも１つのユーザインターフェース（４４、４５）と、前記チャンバー（４１）と関連付けられる少なくとも１つのドア（４２）と、前記デバイス（４０）によって行われる前記洗浄、消毒、乾燥および／または滅菌プロセスの少なくとも１つのパラメータの経過記録を生成するための処理回路と、を備えるデバイス（４０）において、
   前記ユーザインターフェース（４４、４５）は、前記処理回路に前記経過記録への電子署名をさせるように前記ユーザによって動作可能であり、前記経過記録の前記電子署名は、前記デバイスへの少なくとも１つの条件と関連付けられ、前記条件は、前記少なくとも１つのドア（４２）に課されることを特徴とする、デバイス。
10. 前記経過記録への前記電子署名をさせることは、個人および／またはグループ識別符号を提供させることを含む、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記経過記録への前記電子署名をさせるまで、新しい汚染された物品を前記デバイス（４０）に積み込むことができず、かつ新しいプロセスを開始することができない、請求項９または１０に記載のデバイス。
12. 前記経過記録への前記電子署名をさせるまで、前記少なくとも１つのドア（４２）を開くことができない、請求項９から１１のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記デバイス（４０）は、２つのドア（４２）を有し、前記２つのドア（４２）は、一方が汚染されたまたは滅菌されていない物品を積み込むためのドアであり、他方が清浄されたまたは滅菌された物品を取り出すためのドアである、請求項９から１２のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 前記デバイス（４０）は、ゾーンバリアを横断して延びるパススルーデバイスであり、前記ゾーンバリアは、清浄エリアと汚染エリアを分離する、請求項９から１３のいずれか一項に記載のデバイス。
15. 前記デバイス（４０）は、洗浄機である、請求項９から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
16. 前記デバイス（４０）は、蒸気滅菌器または加圧滅菌器である、請求項９から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
17. 前記ユーザインターフェース（４４、４５）は、タッチセンサ式ディスプレイである、請求項９から１６のいずれか一項に記載のデバイス。
18. 前記経過記録の前記署名は、不可逆的である、請求項９から１７のいずれか一項に記載のデバイス。
19. 前記デバイス（４０）は、事象の識別、時間および日付を備える監査証跡を生成する、請求項９から１８のいずれか一項に記載のデバイス。
20. 前記デバイス（４０）は、チェックリスト、前記デバイスへの少なくとも１つの条件と関連付けられた条件を表示する、請求項９から１９のいずれか一項に記載のデバイス。

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