JP6546761B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、ステントに関する。

従来より、生体内の血管、尿道、その他の臓器の管腔に狭窄部が生じた場合に、その狭窄部を拡張するための医療用具としてステントが知られている（例えば特許文献１参照）。ステントは、心臓内や脳内等、生体内における様々な部位で用いられる。ただ、脚部等、複数方向に動作する部位では、ステントが留置されるとステントに破損が生じ易いため、かかる部位に狭窄部が生じた場合には、ステントに代えてバルーンを用いた拡張治療を行うことが多い。

特許第４７２２３７８号公報

ところで、バルーンによる拡張治療を行う場合、血管壁に解離が生じるおそれがある。その場合、その解離した部分が血管を閉塞させてしまう等の不都合が生じるおそれがある。そこで、血管壁に解離が生じた場合に、軸線方向の長さが短い短尺のステントを体内に留置し、その短尺のステントにより解離部分を支持することが考えられる。そうすれば、解離部分による血管の閉塞といった上述の不都合が生じるのを抑制することができる。また、短尺のステントであれば、複数方向に動作する脚部等の部位に留置されても、破損が生じるのを抑制することができる。

しかしながら、こうした短尺のステントは、体内に留置した後、位置ずれが生じるおそれがある。その場合、ステントにより解離部分を支持できなくなり、解離部分による上述の不都合を招いてしまうおそれがある。

また、こうした位置ずれの問題は、短尺のステントに限らず、ステント全般において生じうる問題である。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、体内における位置ずれを抑制することができるステントを提供することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のステントは、筒状に形成された本体部と、前記本体部の軸線方向の端部に接続され、造影用のマーカを取り付けるためのマーカ取付部と、を備え、前記マーカ取付部は、前記本体部に対して前記軸線方向に突出するように設けられ、前記マーカ取付部と前記本体部との接続部分には、前記マーカ取付部を前記本体部の径方向外側へ向けて傾斜させる曲げ部が設けられていることを特徴とする。

ところで、ステントには、筒状をなす本体部の軸線方向の端部に造影用のマーカを取り付けるためのマーカ取付部が接続されている場合がある。そこで本発明では、このマーカ取付部に着目し、マーカ取付部と本体部との接続部分に曲げ部を設けることでマーカ取付部を本体部の径方向外側に向けて傾斜させるようにしている。この場合、ステントを体内に留置した際に、マーカ取付部を体内（管腔内）の管壁に食い込ませることができるため、体内におけるステントの位置ずれを好適に抑制することができる。

また、マーカ取付部を傾斜させることでステントの位置ずれ抑制を図る上記の構成では、本体部について特に形状変更等する必要がないため、ステントの構成が複雑化するのを抑制しながら、ステントの位置ずれ抑制を図ることができる。

第２の発明のステントは、第１の発明において、前記マーカ取付部は、前記本体部の軸線方向の両端部にそれぞれ接続されており、前記本体部の前記両端部に設けられた各マーカ取付部の 前記接続部分にそれぞれ前記曲げ部が設けられていることを特徴とする。

ところで、上述したマーカ（マーカ取付部）は、視認性の点から、本体部の軸線方向の両端部にそれぞれ設けられることが多い。そこで本発明では、このような構成において、それら両端部の各マーカ取付部をそれぞれ本体部の径方向外側に傾斜させている。この場合、ステントを体内に留置した際に、それら両端部の各マーカ取付部をそれぞれ体内の管壁に食い込ませることができるため、ステントの位置ずれをより一層抑制することができる。

第３の発明のステントは、第１又は第２の発明において、前記マーカ取付部は、前記本体部の周方向に沿って所定の間隔で複数配置されており、前記所定の間隔で配置された複数のマーカ取付部の各前記接続部分にそれぞれ前記曲げ部が設けられていることを特徴とする。

ところで、上述したマーカ（マーカ取付部）は、視認性向上の観点から、本体部の周方向に所定の間隔で複数配置されている場合がある。そこで本発明では、そのような構成において、各マーカ取付部をそれぞれ本体部の径方向外側に傾斜させている。この場合、ステントを体内に留置した際に、それら各マーカ取付部をそれぞれ体内の管壁に食い込ませることができるため、ステントの位置ずれをさらに抑制することができる。

第４の発明のステントは、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記マーカ取付部には、当該マーカ取付部が前記軸線方向に対して傾斜する傾斜方向において前記本体部側とは反対側に突出する第１突起部が設けられていることを特徴とする。

本発明によれば、マーカ取付部に第１突起部が設けられているため、その第１突起部により体内の管壁に対するマーカ取付部の固定度を高めることができる。これにより、ステントの位置ずれ抑制効果を高めることができる。

第５の発明のステントは、第１乃至４のいずれかの発明において、前記本体部は、前記本体部の軸線周りに環状をなすとともに、前記軸線方向に並べて設けられた複数の環状部と、前記複数の環状部のうち隣り合う環状部を接続するとともに、前記環状部の周方向に所定の間隔で配置された複数の接続部とを備え、前記複数の接続部はいずれも前記軸線方向及び前記周方向の各成分を含む所定方向に延びており、前記所定方向は、前記軸線方向に対する傾きよりも前記周方向に対する傾きの方が小さくなる方向となっていることを特徴とする。

本発明によれば、隣り合う環状部同士を接続する各接続部がいずれも軸線方向及び周方向の各成分を含む所定方向に延びている。つまり、各接続部がそれぞれ軸線方向及び周方向のそれぞれに対して傾斜する方向に延びている。そして、その傾斜方向（所定方向）は軸線方向に対する傾きよりも周方向に対する傾きが小さくなる方向となっているため、隣り合う接続部同士の間隔が比較的小さくなっている。この場合、隣り合う環状部の間において各接続部を密に配置することができるため、ステントを管壁の解離した部分を支持する用途で用いる場合、その解離部分を各接続部により好適に支持することが可能となる。

第６の発明のステントは、第５の発明において、前記マーカ取付部には、前記本体部の周方向に突出する第２突起部が設けられていることを特徴とする。

ところで、ステントは体内において周方向に回転する場合が考えられる。ここで、各接続部が同じ傾斜方向（所定方向）に傾斜した第５の発明の構成において、ステントが周方向に回転すると、各接続部がいわばねじのように作用し、ステントが回転とともに軸線方向へ変位することが考えられる。そこで本発明では、この点に鑑みて、マーカ取付部に周方向に突出する第２突起部を設けている。この場合、ステントが周方向に回転すると、第２突起部が管壁に引っかかって回転が抑制されるため、上述した回転に伴う軸線方向への位置ずれを抑制することができる。

第７の発明のステントは、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記本体部は、前記本体部の軸線周りに環状をなすとともに、前記軸線方向に間隔をおいて２つだけ設けられた環状部と、それら２つの環状部を接続する接続部とを備えることを特徴とする。

本発明によれば、本体部が環状部を２つだけ備える構成となっているため、本体部の軸線方向の長さが短い短尺のステント（ショートステント）を形成することが可能となる。これにより、脚部等、複数方向に動作する部位にステントが留置される場合でも、その動作によりステントに破損が生じるのを抑制することができる。

また、このような短尺のステントを体内に留置する場合には、位置ずれが生じることが特に懸念されるが、本発明ではこのような短尺のステントに第１の発明を適用しているため、ステントの位置ずれを抑制しながら上述の効果を得ることができる。

ステントの構成を示す斜視図。 ステントの構成を示す正面図。 ステントを展開した状態で示す展開図。 搬送用カテーテルの構成を示す側面図であり、（ａ）が各ステントが収縮状態で搬送カテーテル内に収容された状態を示しており、（ｂ）が一部のステントが搬送カテーテル内から露出して拡張された状態を示している。 ステントを体内に留置する際の作業内容を説明するための説明図。 突起部の別形態を示す図。

以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、自己の弾性力に基づいて拡張する自己拡張型のステントについて具体化している。図１は、ステントの構成を示す斜視図である。図２は、ステントの構成を示す正面図である。図３は、ステントを展開した状態で示す展開図である。

図１乃至図３に示すように、ステント１０は、複数の線状要素によって全体として円筒状（円管状）に形成されている。ステント１０は、弾性を有する金属材料により形成されており、具体的には超弾性合金の一種であるニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金により形成されている。ステント１０は、自らの弾性力（付勢力）によって収縮状態からそれよりも外径が大きくなる拡張状態へと変形する自己拡張型のステントとなっている。なお、ステント１０は、Ａｕ―Ｃｄ合金、Ｃｕ―Ａｌ−Ｎｉ合金又はＮｉ―Ｔｉ―Ｃｏ合金等といった他の超弾性合金により形成されてもよい。

ステント１０は、本体部１５とマーカ取付部１６とを備える。本体部１５は、軸線方向に並べられた複数の環状部１１と、隣り合う環状部１１を接続する接続部１２とを備える。本実施形態では環状部１１の数は２つである。環状部１１は、線状要素によってステント１０の軸線周りに円環状をなすように形成されている。なお、以下の説明では便宜上、一方の環状部１１の符号にＡ，他方の環状部１１の符号にＢを付して区別することとする。

環状部１１は、周方向（軸線周り方向）に沿って波線状をなしており、軸線方向の両端部において交互に折り返された形状を有している。したがって、各環状部１１Ａ，１１Ｂにおいて軸線方向の両端部にはそれぞれ頂部１１ａ，１１ｂが形成されている。詳しくは、各環状部１１Ａ，１１Ｂにおいて軸線方向における互いに近い側の端部に頂部１１ａが形成され、互いに遠い側の端部に頂部１１ｂが形成されている。また、各環状部１１Ａ，１１Ｂはいずれも同じ構成を有しており、軸線方向に互いに反転した状態で配置されている。したがって、環状部１１Ａの各頂部１１ａと環状部１１Ｂの各頂部１１ａとは周方向において同じ位置に配置され、環状部１１Ａの各頂部１１ｂと環状部１１Ｂの各頂部１１ｂとは周方向において同じ位置に配置されている。

接続部１２は、線状要素により形成されており、隣り合う環状部１１Ａ，１１Ｂの間に複数設けられている。各接続部１２は、環状部１１Ａ，１１Ｂの周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で配置されており、隣り合う環状部１１Ａ，１１Ｂ同士を互いに連結している。詳しくは、各接続部１２はそれぞれ、環状部１１Ａの頂部１１ａと環状部１１Ｂの頂部１１ａとを互いに連結しており、環状部１１Ａ，１１Ｂのすべての頂部１１ａに対してそれぞれ配設されている。このように、複数の接続部１２は夫々、一端が環状部１１Ａの頂部１１ａに接続され、且つ、他端が環状部１１Ｂの頂部１１ａに接続されている。

なお、本実施形態では、接続部１２を構成する線状要素が環状部１１を構成する線状要素よりも細くなっているが、接続部１２の線状要素を環状部１１の線状要素と同じ太さにするか又はそれよりも太くしてもよい。

各接続部１２はそれぞれ、環状部１１（ステント１０）の周方向に沿って軸線方向に延びている。すなわち、各接続部１２はそれぞれ、周方向及び軸線方向の各成分を含む所定方向に延びている。したがって、各接続部１２は、周方向及び軸線方向のそれぞれに対して傾斜する方向に延びている。この場合、各接続部１２は、各環状部１１Ａ，１１Ｂにおいて周方向に互いに異なる位置に配置された頂部１１ａ同士を接続している。

図３に示すように、各接続部１２は、周方向に対する傾斜角度αが、軸線方向に対する傾斜角度βよりも小さくなっている。なお、傾斜角度α＋傾斜角度β＝９０°である。本実施形態では、傾斜角度αが２０°に設定され、傾斜角度βが７０°に設定されている。このように各傾斜角度α、βが設定されることで、接続部１２の長さは隣り合う環状部１１Ａ，１１Ｂの間の距離と比べて十分に長くなっている。

なお、これらの傾斜角度α、βは必ずしも上記の値に設定される必要はないが、傾斜角度αについては３０°以下に設定されるのが好ましい。

また、接続部１２の傾斜角度α、βが上記のように設定されることで、接続部１２の両端部の間における周方向の距離は、接続部１２の両端部の間における軸線方向の距離よりも大きくなっている。また、隣り合う接続部１２の間の間隔（詳しくは接続部１２の長手方向と直交する方向における接続部１２間の間隔）が、環状部１１において周方向に隣り合う頂部１１ｂ間の間隔よりも小さくなっており、詳しくは隣り合う頂部１１ｂ間の間隔の半分以下となっている。したがって、各接続部１２は、隣り合う環状部１１Ａ，１１Ｂの間において比較的密な状態で配設されている。

なお、本ステント１０では、上述した各環状部１１と各接続部１２とにより円筒状（円管状）の本体部１５が構成されている。

本ステント１０は、上述したように、本体部１５が備える環状部１１の数は２つのみである。故に本ステント１０は本体部１５の軸線方向の長さが短い短尺状のステント（ショートステント）となっている。そのため、本ステント１０は、例えば脚部のように複数の方向に動作する部位に留置されても、かかる動作に伴い破損が生じることが抑制されている。本実施形態では、本体部１５の軸線方向の長さＬが４．５ｍｍに設定されている。また、本体部１５の外径Ｄは５ｍｍに設定されており、そのため軸線方向の長さＬと外径Ｄとの寸法比Ｌ／Ｄは０．９となっている。

なお、本体部１５の軸線方向の長さＬは必ずしも４．５ｍｍである必要はなく、また上記寸法比Ｌ／Ｄは必ずしも０．９とする必要はない。ただ、ステント１０の破損を抑制する観点からすれば、Ｌは３ｍｍ〜４０ｍｍであることが好ましく、Ｌ／Ｄは０．２〜３０であるのが好ましい。

本ステント１０は、後述するように、体内（管腔内）において管壁に解離が生じた場合に、その解離部分を支持するために用いられるものとなっている。このような用途で用いられる本ステント１０は、狭窄箇所を拡張治療する用途で用いられる一般のステントと比べてそれ程大きな拡張力を必要としない。そのため、本ステント１０では、その拡張力が４〜７Ｎ／ｃｍに設定されている。

本体部１５の軸線方向の両端部にはそれぞれ造影用のマーカ１９（図３参照）を取り付けるためのマーカ取付部１６が接続されている。マーカ取付部１６は、線状要素により円環状に形成されている。マーカ取付部１６は、短い線状要素からなる脚部１７を介して各環状部１１Ａ，１１Ｂにそれぞれ接続されている。詳しくは、マーカ取付部１６は、各環状部１１Ａ，１１Ｂの頂部１１ｂに対して脚部１７を介して接続されている。なお、脚部１７がマーカ取付部１６と本体部１５とを接続する「接続部分」に相当する。

環状部１１Ａに接続されたマーカ取付部１６は、軸線方向において環状部１１Ａから離間する側へ突出するように配置されている。環状部１１Ｂに接続されたマーカ取付部１６は、軸線方向において環状部１１Ｂから離間する側へ突出するように配置されている。これら各マーカ取付部１６は、その中心軸を本体部１５の軸線（詳しくは軸線の延長線上）に向けて配置されている。より詳しくは、各マーカ取付部１６は、その中心軸の延長線が本体部１５の軸線（詳しくは軸線の延長線上）と交差するように配置されている。

マーカ取付部１６は、各環状部１１Ａ，１１Ｂにおいてそれぞれ環状部１１Ａ，１１Ｂの周方向に沿って複数ずつ配置されている。本実施形態では、各環状部１１Ａ，１１Ｂにマーカ取付部１６が２つずつ設けられている。これら各マーカ取付部１６は、周方向に所定の間隔で配置されている。本実施形態では、マーカ取付部１６は等間隔（１８０°間隔）で配置されている。また、環状部１１Ａに設けられた各マーカ取付部１６と、環状部１１Ｂに設けられた各マーカ取付部１６とは、周方向において互いに異なる位置に配置されている。具体的には、環状部１１Ａの各マーカ取付部１６がそれぞれ、周方向において環状部１１Ｂの各マーカ取付部１６の間の中央に位置するように配置されている。したがって、各環状部１１Ａ，１１Ｂのマーカ取付部１６を軸線方向から見た場合に、環状部１１Ａのマーカ取付部１６と環状部１１Ｂのマーカ取付部１６とが周方向に沿って交互に、かつ等間隔で並んで配置されている。

なお、各マーカ取付部１６の配置態様は必ずしも上記のものに限定されない。例えば、環状部１１Ａの各マーカ取付部１６と環状部１１Ｂの各マーカ取付部１６とを周方向にて同じ位置に配置してもよい。また、マーカ取付部１６は必ずしも各環状部１１Ａ，１１Ｂに２つずつ配置する必要はなく、３つ以上ずつ又は１つずつ配置してもよい。さらに、各環状部１１Ａ，１１Ｂにてマーカ取付部１６の個数は必ずしも同じとする必要はなく互いに異ならせてもよい。

各マーカ取付部１６の内側の開口にはそれぞれマーカ１９が取り付けられている。マーカ１９は、Ｘ線不透過性を有する金属材料により円板状に形成されており、例えば白金により形成されている。マーカ１９は、その外径がマーカ取付部１６の内径と略同じとされている。マーカ１９は、マーカ取付部１６の内側に嵌め込まれた状態で取り付けられている。なお、マーカ１９は、金やコバルトクロム合金等、白金以外の金属材料により形成してもよい。

ところで、本実施形態では、上記のマーカ取付部１６にステント１０の位置ずれを抑制する位置ずれ抑制機能が設けられている。本実施形態は、その点に特徴を有しており、以下においてはかかる特徴的構成について説明する。

マーカ取付部１６を環状部１１に接続する脚部１７には曲げ部２１が設けられている。曲げ部２１は、各脚部１７ごとにそれぞれ設けられている。曲げ部２１は、マーカ取付部１６を本体部１５の径方向外側へ向けて傾斜させるように曲げられている。この場合、曲げ部２１が脚部１７に設けられていることで、マーカ取付部１６は環状部１１（本体部１５）の径方向外側に向けて軸線方向に対して傾斜した状態となっている。そして、このようにマーカ取付部１６が傾斜していることにより、マーカ取付部１６は、その全体が本体部１５よりも径方向外側に位置（延出）している。なお、図３では、曲げ部２１を展開した状態で示している。

マーカ取付部１６の軸線方向に対する傾斜角度γは１５°に設定されている。傾斜角度γは必ずしも１５°に設定される必要はないが、好ましくは５°〜４５°、より好ましくは１０°〜３０°に設定されるのが望ましい。

各マーカ取付部１６にはそれぞれ、その外周部に複数の突起部２３が設けられている。本実施形態では、各マーカ取付部１６に突起部２３が２つずつ設けられている。これらの突起部２３は、マーカ取付部１６において当該マーカ取付部１６の傾斜する傾斜方向における本体部１５側とは反対側に設けられており、マーカ取付部１６の外周部から当該反対側に向けて突出している。以下、マーカ取付部１６が本体部１５の軸線方向に対して傾斜する方向を傾斜方向Ｘという。各突起部２３は、マーカ取付部１６の周方向に並んで配置されている。より詳しくは、各突起部２３は、マーカ取付部１６の中心を通って傾斜方向Ｘに延びる仮想線を想定した場合に、その仮想線に対して互いに対称となるように配置されている。

突起部２３は、山形状に形成されており、その頂部側（突出先端側）に向けて先細りした形状を有している。突起部２３がマーカ取付部１６から突出する長さである突出高さＨは、マーカ取付部１６の線径と略同じとなっている。但し、突起部２３の突出高さＨはマーカ取付部１６の線径より大きくてもよいし、小さくてもよい。なお、突起部２３が第１突起部に相当する。

続いて、上述したステント１０を体内に導入（搬送）する際に用いられるステント搬送用のカテーテルについて説明する。この搬送用カテーテルは、ステント１０を複数搭載することが可能である。本実施形態ではこの搬送用カテーテルを用いて複数のステント１０をまとめて体内に搬送するようにしている。図４は、かかる搬送用カテーテルの構成を示す側面図である。図４において（ａ）は各ステント１０が収縮状態で搬送用カテーテル内に収容された状態を示しており、（ｂ）は一部のステント１０が搬送用カテーテル内から露出して拡張された状態を示している。図４の左方、右方は、夫々、搬送用カテーテルの基端側、先端側である。
図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、搬送用カテーテル３０は、管状をなす外側シャフト３１及び内側シャフト３２を備える。これら各シャフト３１，３２はいずれも樹脂材料により形成されている。外側シャフト３１の内部には内側シャフト３２が挿通されている。外側シャフト３１は、かかる挿通状態において内側シャフト３２に対して軸線方向に相対変位可能とされている。

内側シャフト３２の先端側には、内側シャフト３２の外周面から突出する円環状のストッパ３５が設けられている。ストッパ３５は、内側シャフト３２の軸線方向に沿って所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置されている。この場合、隣り合うストッパ３５間の間隔は、収縮状態におけるステント１０の軸線方向の長さと同じか又はそれよりも若干大きい寸法に設定されている。

外側シャフト３１の内部において隣り合うストッパ３５の間の領域はステント１０を収容するステント収容領域３６となっている。ステント収容領域３６は、隣り合うストッパ３５の間ごとにそれぞれ設定されている。したがって、外側シャフト３１の内部には、軸線方向に沿って複数（例えば４つ）のステント収容領域３６が設けられている。

各ステント収容領域３６にはそれぞれステント１０が収縮状態で収容されている（図４（ａ）参照）。ステント１０は、かかる収縮状態において外側から外側シャフト３１により覆われており、その外側シャフト３１により径方向外側への拡張が規制された状態となっている。これにより、ステント１０の収縮状態が維持されている。なお、各ステント１０がそれぞれステント収容領域３６に収容された状態（つまり、図４（ａ）に示す状態）における内側シャフト３２に対する外側シャフト３１の相対位置が初期位置となっている。また、図４（ａ）及び（ｂ）では便宜上、ステント収容領域３６に収容された収縮状態のステント１０を矩形の二点鎖線で単純化して示している。

図４（ｂ）に示すように、外側シャフト３１が内側シャフト３２に対して初期位置から基端側に変位すると、ステント収容領域３６に収容されたステント１０が外側シャフト３１から先端側に露出する。これにより、その露出したステント１０は、自己の弾性力（復帰弾性力）により収縮状態から拡張状態へと復元（変形）するようになっている。

なお、搬送用カテーテル３０と各ステント１０とを備えてステントデリバリカテーテルが構成されている。

次に、ステント１０を体内に留置する際の作業内容について図５に基づいて説明する。図５は、かかる作業内容を説明するための説明図である。ここでは、脚部の末梢血管内に生じた狭窄箇所をバルーンカテーテルを用いて拡張治療した後、その拡張治療に伴い血管内に生じた解離部分を本ステント１０を用いて支持すべく、ステント１０を末梢血管内に留置することを想定している。図５の左方、右方は、夫々、搬送用カテーテルの基端側、先端側である。

図５（ａ）には、バルーンカテーテルを用いた拡張治療後の脚部の血管４１（末梢血管）が示されている。同図５（ａ）に示すように、上記拡張治療に伴い、血管４１の管壁４２には複数の箇所（具体的には２箇所）で解離が生じており、これらの解離部分４５ａ，４５ｂが管壁４２から剥がれた状態となっている。

このように管壁４２に解離が生じている状況下で、図５（ｂ）に示すように、複数のステント１０を収容した搬送用カテーテル３０を血管４１内に導入する。この搬送用カテーテル３０の導入に際し、搬送用カテーテル３０に収容された複数のステント１０のうち最も先端側に配置されたステント１０（以下、ステント１０Ａという）を各解離部分４５ａ，４５ｂのうち奥側の解離部分４５ａに合わせて配置する。なお、搬送用カテーテル３０の導入に際しては、外側シャフト３１の内側シャフト３２に対する相対位置を初期位置に設定しておく。

次に、図５（ｃ）に示すように、外側シャフト３１を内側シャフト３２に対して初期位置から基端側に変位させ、ステント１０Ａの一部を外側シャフト３１から先端側に露出させる。具体的には、この際、ステント１０Ａにおける先端側の環状部１１と各接続部１２とをそれぞれ外側シャフト３１から露出させ、基端側の環状部１１については外側シャフト３１内に収容したままとする。これにより、各環状部１１のうち先端側の環状部１１のみが径方向外側へと拡張し、その環状部１１が拡張状態で血管４１内に配設される。なお、以下においては、先端側の環状部１１を環状部１１Ａとし、基端側の環状部１１を環状部１１Ｂとして説明を行う。

環状部１１Ａの拡張に伴い、各接続部１２はそれぞれ拡張状態の環状部１１Ａと、外側シャフト３１に収容された収縮状態の環状部１１Ｂとを繋ぐ状態となる。この場合、各接続部１２は、基端側から先端側に向けて径方向外側へと拡がるように軸線方向に対して傾斜した状態となる。

ここで、本ステント１０では、上述したように、各接続部１２の長さが隣り合う環状部１１Ａ，１１Ｂの間の距離と比べて十分に長くなっている。具体的には、各接続部１２は、拡張状態の環状部１１Ａと収縮状態の環状部１１Ｂとを繋ぐことが可能な長さを有している。そのため、環状部１１Ａ（詳しくは環状部１１Ａのみ）が拡張する際に、その拡張が接続部１２により制約されてしまう不都合が回避されており、その結果環状部１１Ａが十分に拡張した状態で血管４１内に配設されるようになっている。これにより、環状部１１Ａは安定した状態で血管４１内に配設されることになる。

また、かかる環状部１１Ａの配設状態において、環状部１１Ａに接続されたマーカ取付部１６は管壁４２に食い込んだ状態となっている。そのため、この点からも、環状部１１Ａは安定した状態で血管４１内に配設されるようになっている。

次に、図５（ｄ）に示すように、外側シャフト３１を内側シャフト３２に対してさらに基端側に変位させ、ステント１０Ａの環状部１１Ｂを外側シャフト３１から露出させる。つまり、ステント１０Ａ全体を外側シャフト３１から露出させる。これにより、環状部１１Ｂが径方向外側へと拡張し、ステント１０Ａ全体が拡張状態となる。そして、その拡張状態でステント１０Ａが血管４１内に留置される。この場合、ステント１０Ａの本体部１５により解離部分４５ａが管壁４２に対して押し付けられ、解離部分４５ａが本体部１５により支持される状態となる。そのため、その解離部分４５ａにより血管４１が閉塞されてしまう不都合が生じるのを抑制することができる。

また、本ステント１０では、上述したように、各接続部１２の傾斜角度αが傾斜角度βよりも小さくされていることで（図３参照）、それら各接続部１２が隣り合う環状部１１間において密に配置されている。このため、特にこれら各接続部１２により解離部分４５ａを好適に支持することが可能となっている。

また、ステント１０Ａのかかる留置状態において、各環状部１１Ａ，１１Ｂに接続された各マーカ取付部１６はそれぞれ血管４１の管壁４２に食い込んだ状態となっている。これにより、血管４１内においてステント１０Ａが位置ずれしてしまうのを抑制することができる。そのため、ステント１０Ａが位置ずれして解離部分４５ａを支持できなくなる等の不都合が生じるのを抑制することができる。

また、環状部１１Ｂを拡張させるに際しては、既に述べたように、環状部１１Ａが安定した状態で血管４１内に配設されているため、環状部１１Ｂの拡張に伴い、より詳しくは環状部１１Ｂが拡張する際の勢い（付勢力）により、環状部１１Ａ（ひいてはステント１０Ａ）が血管４１内で位置ずれしてしまうことを抑制することができる。このため、ステント１０Ａを所望の位置に安定した状態で留置させることができる。

次に、図５（ｅ）に示すように、搬送用カテーテル３０を基端側に移動させ、カテーテル３０内に収容された複数のステント１０のうち最も先端側に配置されたステント１０（以下、ステント１０Ｂという）を解離部分４５ｂに合わせて配置する。そして、上述したステント１０Ａを留置する際の手順と同じ手順でステント１０Ｂを血管４１内に留置する。これにより、拡張状態のステント１０Ｂにより解離部分４５ｂが管壁４２に押し付けられ、ステント１０Ｂにより解離部分４５ｂが支持された状態となる。

上記のように、各ステント１０Ａ，１０Ｂを血管４１内に留置した後、搬送用カテーテル３０を血管４１内から引き抜く。これをもって、一連の作業が終了する。

以上の如く、搬送用カテーテル３０は外側シャフト３１と内側シャフト３２とを備え、少なくとも一つのステント１０を搭載可能に構成されている。ステント１０は、環状部１１Ａの全体が外側シャフト３１から露出し、且つ環状部１１Ｂの全体が外側シャフト３１によって覆われている状態のとき、環状部１１Ｂが軸線方向に沿って移動しないように構成されている。即ちステント１０は、環状部１１Ｂが拡張する際の勢いで、環状部１１Ａが血管４１内で位置ずれしないように構成されている。これにより、医師などのユーザは、搬送用カテーテル３０を用いてステント１０を血管内に配置するとき、ステント１０を所望の位置に安定した状態で配置できる。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

マーカ取付部１６を本体部１５に接続する脚部１７に曲げ部２１を設けることで、マーカ取付部１６を本体部１５の径方向外側に向けて傾斜させた。これにより、ステント１０を血管４１内に留置した際、マーカ取付部１６を管壁４２に食い込ませることができるため、ステント１０の位置ずれ抑制を図ることができる。

また、このようにマーカ取付部１６を傾斜させることでステント１０の位置ずれ抑制を図る構成では、本体部１５について特に形状変更等する必要がない。故にステント１０の構成が複雑化するのを抑制しながら、ステント１０の位置ずれ抑制を図ることができる。

本体部１５の軸線方向の両端部に接続された各マーカ取付部１６は、本体部１５の径方向外側に傾斜している。故にステント１０を体内に留置した際に、両端部の各マーカ取付部１６を血管４１内の管壁４２に食い込ませることができる。これにより、ステント１０の位置ずれをより一層抑制することができる。

本体部１５の周方向に所定間隔で複数配置されたマーカ取付部１６はそれぞれ本体部１５の径方向外側に傾斜している。故にステント１０を体内に留置した際に、複数のマーカ取付部１６をそれぞれ血管４１内の管壁４２に食い込ませることができる。これにより、ステント１０の位置ずれをさらに抑制することができる。

マーカ取付部１６の外周部に、当該マーカ取付部１６が傾斜する傾斜方向Ｘにおいて本体部１５側とは反対側に向けて突出する突起部２３を設けた。この場合、この突起部２３により血管４１内の管壁４２に対するマーカ取付部１６の固定度を高めることができるため、ステント１０の位置ずれ抑制効果を高めることができる。

環状部１１の構成が同じである場合、環状部１１を２つのみ備えるステント（短尺のステント）が血管壁に接触する面積は、３つ以上の環状部を備えるステントが血管壁に接触する面積より小さい。血管壁に接触する面積が小さい程、ステントは軸線方向に位置ずれしやすい。その点、上記の実施形態では、環状部１１を２つだけ備える短尺のステント１０（ショートステント）に、上述したマーカ取付部１６による位置ずれ抑制機能を設けている。故に短尺のステント１０においても、ステント１０の位置ずれを好適に抑制することができる。

また、血管４１の管壁４２に生じた解離部分４５ａ，４５ｂを支持する用途で用いられるステント１０では、狭窄部を拡張する用途で用いられるステントと比べてそれ程大きな拡張力を必要としない。故に、かかるステント１０ではその拡張力が比較的小さく設定されている。このため、かかるステント１０では、狭窄部を拡張する用途で用いられるステントと比較して、血管４１内において位置ずれが生じ易いと考えられる。その点、上記の実施形態では、このようなステント１０にマーカ取付部１６による位置ずれ抑制機能を設けているので、かかるステント１０であっても好適に位置ずれを抑制することができる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、すべてのマーカ取付部１６をそれぞれ径方向外側に傾斜させて設けたが、複数のマーカ取付部１６のうち一部のマーカ取付部１６だけを径方向外側に傾斜させて設けてもよい。例えば、環状部１１Ａに設けられた複数のマーカ取付部１６のうち一部（例えば１つ）のマーカ取付部１６だけを径方向外側に傾斜させて設けるとともに、環状部１１Ｂに設けられた複数のマーカ取付部１６のうち一部（例えば１つ）のマーカ取付部１６だけを径方向外側に傾斜させて設けることが考えられる。

複数の環状部１１Ａ，１１Ｂのうちいずれかの環状部１１Ａ（１１Ｂ）に設けられたマーカ取付部１６のみを径方向外側に傾斜させて設けてもよい。さらに、複数のマーカ取付部１６のうち一のマーカ取付部１６のみを径方向外側に傾斜させて設けてもよい。即ち、複数のマーカ取付部１６のうち一のマーカ取付部と本体部１５との接続部分に曲げ部２１が設けられていてもよい。その場合でも、その一のマーカ取付部１６によりステント１０の位置ずれ抑制を図ることができる。

（２）上記実施形態では、マーカ取付部１６に２つの突起部２３を設けたが、突起部２３の数は必ずしも２つに限定されない。例えば図６（ａ）に示すように、マーカ取付部１６に突起部５１を１つだけ設けてもよいし、図６（ｂ）に示すように、突起部５２を３つ設けてもよい。

また、上記実施形態では、各マーカ取付部１６にそれぞれ突起部２３を設けたが、各マーカ取付部１６のうち一部のマーカ取付部１６にのみ突起部２３を設けるようにしてもよい。さらに、すべてのマーカ取付部１６に突起部２３を設けないようにしてもよい。この場合でも、マーカ取付部１６を管壁４２に食い込ませることで、ステント１０の位置ずれを抑制することができる。

（３）上記実施形態では、マーカ取付部１６に、その外周部から傾斜方向Ｘにおける本体部１５側とは反対側に突出する向きで突起部２３を設けたが、それ以外の方向に突出する向きで突起部を設けてもよい。例えば図６（ｃ）に示すように、マーカ取付部１６に、その外周部から本体部１５の周方向に向けて突出する突起部５３が設けられてもよい。図６（ｃ）の例では、かかる突起部５３として、周方向における一方側に突出する突起部５３ａと、他方側に突出する突起部５３ｂとがそれぞれ設けられている。なお、この場合、これらの突起部５３ａ，５３ｂがそれぞれ第２突起部に相当する。

かかる構成によれば、ステント１０が血管４１内において軸線周りに回転しようとした場合に、突起部５３ａ，５３ｂが管壁４２に引っ掛かることでステント１０の回転を抑制することが可能となる。ステントの各接続部１２が軸線方向及び周方向のそれぞれに対して傾斜する方向に延びている場合、ステントが回転すると、各接続部１２がいわばねじのように作用する可能性がある。各接続部１２がねじのように作用することで、ステント１０が回転しながら軸線方向に移動する可能性がある。そのため、このようにステント１０の回転を抑制することで、かかる回転に伴うステント１０の位置ずれを抑制することが可能となる。

なお、突起部５３は、マーカ取付部１６において上記実施形態の突起部２３に代えて設けてもよいし、上記実施形態の突起部２３に加えて設けてもよい。また、この突起部５３についても、突起部２３と同様に、各マーカ取付部１６ごとにそれぞれ設けてもよいし、一部のマーカ取付部１６にのみ設けてもよい。

（４）上記実施形態では、各マーカ取付部１６ごとにそれぞれマーカ１９を取り付けたが、各マーカ取付部１６のうち一部のマーカ取付部１６にはマーカ１９を取り付けないようにしてもよい。その場合、そのマーカ１９が取り付けられていないマーカ取付部１６はステント１０の位置ずれ抑制機能を果たすだけのものとなる。

（５）上記実施形態では、マーカ取付部１６が円環状をなしていたが、マーカ取付部は四角環状や三角環状等、その他の環状をなしていてもよい。また、マーカ取付部は必ずしも環状である必要はなく、Ｕ字状やコ字状等、開形状で形成されてもよい。その場合、マーカ取付部の溝部にマーカを嵌め込む等して取り付けることができる。

（６）上記実施形態では、複数のステント１０を搭載可能な搬送用カテーテル３０を用いて各ステント１０Ａ，１０Ｂを血管４１内にまとめて導入したが、一のステント１０だけを搭載可能な搬送用カテーテルを用いて各ステント１０Ａ，１０Ｂを個別に血管４１内に導入してもよい。

（７）上記実施形態では、環状部１１を２つだけ備える短尺状のステント１０（ショートステント）に本発明を適用したが、３つ以上の環状部１１を備えるステントに対して本発明を適用してもよい。また、本発明を適用可能なステントは環状部と接続部とを備える構成のものに限らず、それ以外の構成からなるステントにも適用が可能である。

上記実施形態では、管壁４２に生じた解離部分４５ａ，４５ｂを支持する用途で用いられるステント１０に対して本発明を適用したが、体内に生じた狭窄部を拡張する用途等、他の用途で用いられるステントに対して本発明を適用してもよい。また、自己拡張型のステントに限らず、バルーン拡張型のステントに本発明を適用してもよい。

１０…ステント、１１…環状部、１２…接続部、１５…本体部、１６…マーカ取付部、１７…接続部分としての脚部、１９…マーカ、２１…曲げ部、２３…第１突起部としての突起部、５３…第２突起部としての突起部。

Claims (7)

1. 筒状に形成された本体部と、
   前記本体部の軸線方向の両端部にそれぞれ脚部を介して接続され、造影用のマーカを取り付けるためのマーカ取付部と、を備え、
   前記各マーカ取付部は、前記本体部に対して前記軸線方向に突出するように設けられ、
   前記各マーカ取付部ごとに、前記マーカ取付部と前記本体部との接続部分である前記脚部に、前記マーカ取付部を前記本体部の径方向外側へ向けて傾斜させる曲げ部が設けられていることを特徴とするステント。
2. 前記マーカ取付部は、円環状に形成され、その内側に前記マーカが取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記マーカ取付部は、前記本体部の周方向に沿って所定の間隔で複数配置されており、
   前記所定の間隔で配置された複数のマーカ取付部の各前記脚部にそれぞれ前記曲げ部が設けられていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記マーカ取付部には、当該マーカ取付部が前記軸線方向に対して傾斜する傾斜方向において前記本体部側とは反対側に突出する第１突起部が設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のステント。
5. 前記本体部は、
   前記本体部の軸線周りに環状をなすとともに、前記軸線方向に並べて設けられた複数の環状部と、
   前記複数の環状部のうち隣り合う環状部を接続するとともに、前記環状部の周方向に所定の間隔で配置された複数の接続部とを備え、
   前記複数の接続部はいずれも前記軸線方向及び前記周方向の各成分を含む所定方向に延びており、
   前記所定方向は、前記軸線方向に対する傾きよりも前記周方向に対する傾きの方が小さくなる方向となっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステント。
6. 前記マーカ取付部には、前記本体部の周方向に突出する第２突起部が設けられていることを特徴とする請求項５に記載のステント。
7. 前記本体部は、
   前記本体部の軸線周りに環状をなすとともに、前記軸線方向に間隔をおいて２つだけ設けられた環状部と、
   それら２つの環状部を接続する接続部とを備えることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のステント。

Images