JP6362273B2 - センサ付ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、先端部分に圧力センサを備えてなるセンサ付ガイドワイヤに関する。

従来、ＰＣＩ治療の要否の指標となる冠血流予備量比（Fractional Flow Reserve ）を算出するために、狭窄部の近位側および遠位側の冠動脈圧を測定するための手段として、先端部分に圧力センサを備えてなるセンサ付ガイドワイヤが使用されている。

そのようなセンサ付ガイドワイヤとして、下記特許文献１には、図５に示すようなセンサ・ガイドワイヤ・アセンブリが紹介されている。
このセンサ・ガイドワイヤ・アセンブリ１は、中空管２と、中空菅２の先端に装着された第１のコイル４と、第１のコイル４の先端に接合されたジャケット６（短管）と、ジャケット６の先端に接合された第２のコイル５と、第２のコイル５の先端に接合された先端チップ７と、その後端部分が中空菅２内に配置され、第１のコイル４およびジャケット６の内部に挿通され、その先端部分がジャケット６の先端側に延出して第２のコイル５内に挿入しているコアワイヤ３と、ジャケット６内に位置するコアワイヤ３に取り付けられたセンサ素子８と、センサ素子８を図示しない電子ユニットに接続するための電線９とを備えている。ジャケット６内に位置するセンサ素子８は、ジャケット６に形成された開口１０を通して、センサ・ガイドワイヤ・アセンブリ１の先端を囲む血液と接触することになる。

特許第４８１９０４０号（図１）

しかしながら、上記の特許文献１に記載されたセンサ付ガイドワイヤ（センサ・ガイドワイヤ・アセンブリ）には下記のような問題がある。

（１）図５に示すように、センサ素子８の電線９を挿通させるために、第１のコイル４の基端側のワイヤ部分は中空管２により構成されている。
しかし、中実のワイヤと比較して中空管は曲げ剛性などの剛性が低く、中空管２により構成されるガイドワイヤは、曲がりやすくて押し込み特性に劣るものである。
そして、中空管２によって構成されるガイドワイヤは、血管内を挿通させる際に容易に曲げ癖がつき、曲げ癖のついたガイドワイヤは、そのトルク伝達性が大幅に低下する。
このように、特許文献１に記載されたセンサ付ガイドワイヤは、その大部分が中空管２によって構成されているために、ガイドワイヤとしての操作性に劣るものである。

（２）第１のコイル４とジャケット６とは、前者の先端面と後者の基端面とが接触しているが、その接触面積が狭いために、第１のコイル４とジャケット６との間の接合力（連結強度）は低いものである。
また、第２コイル５とジャケット６とは、前者の基端面と後者の先端面とが接触しているが、その接触面積が狭いために、第２のコイル５とジャケット６との間の接合力（連結強度）も低いものである。

（３）特許文献１に記載されたセンサ付ガイドワイヤの製造時において、ジャケット６と第１のコイル４とを互いの中心軸を正確に一致させた状態で接合させることは困難であるため、ジャケット６と第１のコイル４との間で径方向に位置ずれを起こしやすい。
また、ジャケット６と第２のコイル５とを互いの中心軸を正確に一致させた状態で接合することも困難であり、ジャケット６と第２のコイル５との間で径方向に位置ずれを起こしやすい。

そして、ジャケット６と第１のコイル４との間、および／または、ジャケット６と第２のコイル５との間で径方向の位置ずれを起こしたセンサ付ガイドワイヤは、ガイドワイヤとしてのトルク伝達性がきわめて劣るものとなる。

更に、このような径方向の位置ずれを起こした場合には、第１のコイル４とジャケット６との接合部、および／または、ジャケット６と第２のコイル５との接合部における外周に段差が形成される。この段差は、カテーテルなどの医療器具を導入する際の障害となり、このセンサ付ガイドワイヤに沿って医療器具をスムーズに導入することができなくなる。

なお、このような径方向の位置ずれを起こさせないように、コアワイヤ３の直径をジャケット６の内径と同程度に拡大することも考えられるが、そのようにして得られるセンサ付ガイドワイヤは柔軟性に劣るものとなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、良好な操作性を有し、圧力センサを保持しているセンサホルダの両側にあるハウジングと、当該ハウジングの各々に接合されるワイヤとの接合強度が高くて、径方向の位置ずれを起こすこともないセンサ付ガイドワイヤを提供することにある。

本発明のセンサ付ガイドワイヤは、先端部分に圧力センサを備えてなるセンサ付ガイドワイヤであって、
無線により通信可能な圧力センサと、
センサ保持部の基端側および先端側に同形の円筒状ハウジングを有するセンサホルダと、
基端側の前記ハウジングに接合された二重コイル構造を有する第１ワイヤと、
先端側の前記ハウジングに接合された二重コイル構造を有する第２ワイヤとを備えてなり、
前記第１ワイヤは、中実の第１コアワイヤと、
前記第１コアワイヤの先端部の直径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの内径と同一または僅かに小さい外径を有し、前記第１コアワイヤの先端部の外周を覆うようにして当該第１コアワイヤの先端部に装着されている第１内側コイルと、
前記第１内側コイルの外径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの外径と実質的に同一の外径を有し、前記第１内側コイルの先端部を除いた当該第１内側コイルの外周を覆うようにして前記第１コアワイヤの先端部に装着されている第１外側コイルとを備え、
前記第２ワイヤは、中実の第２コアワイヤと、
前記第２コアワイヤの直径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの内径と同一または僅かに小さい外径を有し、前記第２コアワイヤの外周を覆うようにして当該第２コアワイヤに装着されている第２内側コイルと、
前記第２内側コイルの外径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの外径と実質的に同一の外径を有し、前記第２内側コイルの基端部を除いた当該第２内側コイルの外周を覆うようにして前記第２コアワイヤに装着されている第２外側コイルとを備え、
前記センサホルダの基端側の前記ハウジングの内部に前記第１コアワイヤの先端部および前記第１内側コイルの先端部が挿入されているとともに、前記センサホルダの基端側の前記ハウジングの基端面に前記第１外側コイルの先端面が当接されている状態で、前記ハウジングと前記第１ワイヤとが接合され、
前記センサホルダの先端側の前記ハウジングの内部に前記第２コアワイヤの基端部および前記第２内側コイルの基端部が挿入されているとともに、前記センサホルダの先端側の前記ハウジングの先端面に前記第２外側コイルの基端面が当接されている状態で、前記ハウジングと前記第２ワイヤとが接合されていることを特徴とする。

このような構成のセンサ付ガイドワイヤによれば、無線により通信可能な圧力センサを備えているため、当該圧力センサの導線およびこれを挿通するための空間が不要であり、第１コアワイヤとして中実のワイヤを使用することができ、中実の第１コアワイヤにより良好な操作性を発揮することができる。

また、このような構成のセンサ付ガイドワイヤによれば、センサホルダの基端側のハウジングの基端面に第１外側コイルの先端面が当接されているだけではなく、このハウジングの内部に第１コアワイヤの先端部および第１内側コイルの先端部が挿入されている状態で、ハウジングと第１ワイヤ（第１コアワイヤ、第１内側コイルおよび第１外側コイル）とが接合されているので、両者の接合強度（センサホルダと第１ワイヤとの連結強度）は十分に高いものとなる。

更に、センサホルダの先端側のハウジングの先端面に第２外側コイルの基端面が当接されているだけではなく、このハウジングの内部に第２コアワイヤの基端部および第２内側コイルの基端部が挿入されている状態で、ハウジングと第２ワイヤ（第２コアワイヤ、第２内側コイルおよび第２外側コイル）とが接合されているので、両者の接合強度（センサホルダと第２ワイヤとの連結強度）は十分に高いものとなる。

また、このような構成のセンサ付ガイドワイヤによれば、第１コアワイヤの先端部の外周を覆うようにして第１内側コイルが装着され、この第１内側コイルの外周を覆うようにして第１外側コイルが装着されていることにより、第１ワイヤを構成する第１コアワイヤの先端部と、第１内側コイルと、第１外側コイルとは、互いに共通の中心軸を有することになる。
また、センサホルダの基端側のハウジングの内部に第１コアワイヤの先端部および第１内側コイルの先端部が挿入される（第１コアワイヤの先端部および第１内側コイルの先端部によりハウジングの内部空間が埋め込まれる）ことにより、このハウジングの中心軸と、第１コアワイヤ、第１内側コイルおよび第１外側コイルの共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができるので、このハウジングと第１ワイヤとが径方向の位置ずれを起こすことはない。また、ハウジングと第１外側コイルとは、実質的に同一の外径を有しているので、ハウジングと第１ワイヤ（第１外側コイル）との接合部における外周に段差が形成されることもない。

更に、第２コアワイヤの外周を覆うようにして第２内側コイルが装着され、この第２内側コイルの外周を覆うようにして第２外側コイルが装着されていることにより、第２ワイヤを構成する第２コアワイヤと、第２内側コイルと、第２外側コイルとは、互いに共通の中心軸を有することになる。
また、センサホルダの先端側のハウジングの内部に第２コアワイヤの基端部および第２内側コイルの基端部が挿入される（第２コアワイヤの基端部および第２内側コイルの基端部によりハウジングの内部空間が埋め込まれる）ことにより、このハウジングの中心軸と、第２コアワイヤ、第２内側コイルおよび第２外側コイルの共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができるので、このハウジングと第２ワイヤとが径方向の位置ずれを起こすことはない。また、ハウジングと第２外側コイルとは、実質的に同一の外径を有しているので、ハウジングと第２ワイヤ（第２外側コイル）との接合部における外周に段差が形成されることもない。

また、このような構成のセンサ付ガイドワイヤは、センサホルダの両側にあるハウジングの各々と、ワイヤ（第１ワイヤおよび第２ワイヤ）とが径方向の位置ずれを起こしていないので、トルク伝達性にも優れている。

（２）本発明のセンサ付ガイドワイヤにおいて、前記第１コアワイヤの先端部および前記第２コアワイヤの直径が０．０４〜０．２２ｍｍ、
前記第１内側コイルおよび前記第２内側コイルの外径が０．１８〜０．２８ｍｍ、
前記第１外側コイルおよび前記第２外側コイルの外径が０．３０〜０．３６ｍｍであることが好ましい。

（３）本発明のセンサ付ガイドワイヤは、冠血流予備量比を得るための冠動脈圧の測定に使用されることが好ましい。

本発明のセンサ付ガイドワイヤは、高い剛性のワイヤ（特に、中実の第１コアワイヤ）による良好な操作性を有し、圧力センサを保持するセンサ保持部の両側にあるハウジングと、当該ハウジングの各々に接合されるワイヤ（第１ワイヤまたは第２ワイヤ）との接合強度が高くて、当該ハウジングの各々とワイヤ（第１ワイヤまたは第２ワイヤ）とが径方向の位置ずれを起こすこともない。

また、本発明のセンサ付ガイドワイヤは、センサホルダの両側にあるハウジングの各々とワイヤ（第１ワイヤまたは第２ワイヤ）とが径方向の位置ずれを起こすことがないので、ガイドワイヤとしてのトルク伝達性に優れているとともに、当該ハウジングの各々とワイヤ（第１ワイヤまたは第２ワイヤ）との接合部における外周に段差が形成されることもない。

本発明のセンサ付ガイドワイヤの一実施形態を示す断面図である。 本発明の効果を示すための模式図である。 センサ付ガイドワイヤのトルク伝達性を試験するための模擬装置を示す説明図である。 センサ付ガイドワイヤのトルク伝達性を示すグラフである。 従来のセンサ付ガイドワイヤを示す断面図である。

以下、本発明の一実施形態について説明する。
図１に示す本実施形態のセンサ付ガイドワイヤ１００は、先端部分に圧力センサを備えてなるセンサ付ガイドワイヤであって、無線により通信可能な圧力センサ５０と、同形の円筒状ハウジング３１および３２をセンサ保持板３５の両側に有するセンサホルダ３０と、基端側のハウジング３１に接合された二重コイル構造を有する第１ワイヤ１０と、先端側のハウジング３２に接合された二重コイル構造を有する第２ワイヤ２０とを備えてなり、第１ワイヤ１０は、中実の第１コアワイヤ１１と、第１コアワイヤ１１の先端部の直径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３１の内径と同一または僅かに小さい外径を有し、第１コアワイヤ１１の先端部の外周を覆うようにして当該第１コアワイヤ１１の先端部に装着されている第１内側コイル１２と、第１内側コイル１２の外径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３１の外径と同一の外径を有し、第１内側コイル１２の先端部を除いた当該第１内側コイル１２の外周を覆うようにして第１コアワイヤ１１の先端部に装着されている第１外側コイル１３とを備え、第２ワイヤ２０は、中実の第２コアワイヤ２１と、第２コアワイヤ２１の直径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３２の内径と同一または僅かに小さい外径を有し、第２コアワイヤ２１の外周を覆うようにして当該第２コアワイヤ２１に装着されている第２内側コイル２２と、第２内側コイル２２の外径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３２の外径と同一の外径を有し、第２内側コイル２２の基端部を除いた当該第２内側コイル２２の外周を覆うようにして第２コアワイヤ２１に装着されている第２外側コイル２３とを備え、センサホルダ３０のハウジング３１の内部に第１コアワイヤ１１の先端部および第１内側コイル１２の先端部が挿入されているとともに、センサホルダ３０のハウジング３１の基端面３１１に第１外側コイル１３の先端面１３１が当接されている状態で、ハウジング３１と第１ワイヤ１０とが接合され、センサホルダ３０のハウジング３２の内部に第２コアワイヤ２１の基端部および第２内側コイル２２の基端部が挿入されているとともに、センサホルダ３０のハウジング３２の先端面３２１に第２外側コイル２３の基端面２３１が当接されている状態で、ハウジングと第２ワイヤ２０とが接合されている。

センサ付ガイドワイヤ１００を構成する圧力センサ５０は、無線により通信可能な極小で薄膜状のセンサ素子（ＭＥＭＳ）である。この圧力センサ５０は、センサホルダ３０のセンサ保持板３５の一面に装着されている。
この圧力センサ５０は、無線により通信可能なセンサであるため、導線を有しない。

センサ付ガイドワイヤ１００を構成するセンサホルダ３０は、圧力センサ５０を保持するセンサ保持板３５と、センサ保持板３５の基端側に位置するハウジング３１と、センサ保持板３５の先端側に位置するハウジング３２とを備えている。

ハウジング３１および３２は、それぞれ、センサ保持板３５と一体的に形成されている。ハウジング３１は、基端側において開口する円筒状であり、このハウジング３１には、第１ワイヤ１０が接合されている。また、ハウジング３２は、先端側において開口する円筒状（ハウジング３１と同一の形状）であり、このハウジング３２には、第２ワイヤ２０が接合されている。

センサホルダ３０の長さとしては、例えば１．５〜３．５ｍｍとされる。
センサホルダ３０を構成するハウジング３１および３２の外径は、例えば０．３０〜０．３６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３６ｍｍである。
ハウジング３１および３２の内径は、例えば０．１８〜０．３３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２６ｍｍである。
センサホルダ３０の構成材料としては特に限定されるものではないが、ステンレスなどを例示することができる。

センサ付ガイドワイヤ１００を構成する第１ワイヤ１０は、第１コアワイヤ１１と、第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３）の外周を覆うようにして当該第１コアワイヤ１１の先端部に装着されている第１内側コイル１２と、第１内側コイル１２の先端部（例えば、図１に示した先端から５ピッチに相当する部分）を除いた当該第１内側コイル１２の外周を覆うようにして第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３および中径部１１２）に装着されている第１外側コイル１３とを備えている。

第１ワイヤ１０を構成する第１コアワイヤ１１は、基端側大径部１１１と、中径部１１２と、先端側小径部１１３とを有している。
第１コアワイヤ１１の長さは、例えば１７２０〜１９７０ｍｍとされる。
第１コアワイヤ１１の基端側大径部１１１の直径は０．３０〜０．３６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３６ｍｍである。基端側大径部１１１の長さは１４２０〜１９６０ｍｍとされる。
第１コアワイヤ１１の中径部１１２の直径は０．１５〜０．２６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２３ｍｍである。中径部１１２の長さは１０〜３００ｍｍとされる。
第１コアワイヤ１１の先端側小径部１１３の直径は０．０４〜０．２２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０８ｍｍである。先端側小径部１１３の長さは５〜２００ｍｍとされる。
なお、第１コアワイヤ１１の形状は、これらに限定されるものではない。

第１コアワイヤ１１は、圧力センサの導線を挿通する空間を確保する必要がないため、従来のセンサ付ガイドワイヤを構成する中空管と異なり、中実（ｓｏｌｉｄ）のワイヤである。これにより、第１コアワイヤ１１によって構成されるセンサ付ガイドワイヤ１００は、通常のガイドワイヤ（中実のワイヤにより構成されるガイドワイヤ）と同等の良好な操作性を有するものとなる。
ここに、中実とは、内部が詰まっていて実質的に空間が存在しない（無垢である）ことをいう。

第１コアワイヤ１１の構成材料としては特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、ステンレスで構成されている。
また、第１コアワイヤ１１の外周面には、撥水性樹脂層が形成されていてもよい。
撥水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用として用いられる樹脂であって、撥水性を有するものをすべて用いることができ、好適な樹脂としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。

第１ワイヤ１０を構成する第１内側コイル１２は、第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３）の外周を覆うようにして、当該第１コアワイヤ１１の先端部に装着されている。

第１内側コイル１２は、第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３）の直径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３１の内径と同一または僅かに小さい外径を有する。

ここに、第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３）の直径より「僅かに大きい」第１内側コイル１２の内径としては、例えば、第１コアワイヤ１１の先端部の直径の１．３倍以下とされ、好ましくは１．１倍以下である。

また、ハウジング３１の内径より「僅かに小さい」第１内側コイル１２の外径としては、例えば、ハウジング３１の内径の０．５倍以上とされ、好ましくは０．９倍以上である。
ハウジング３１の内径に対して第１内側コイル１２の外径が過小である場合には、ハウジング３１と、第１ワイヤ１０とが径方向の位置ずれを起こすことがある。

上記の条件を満たす第１内側コイル１２の内径としては、例えば０．０５５〜０．２３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０９ｍｍである。
また、上記の条件を満たす第１内側コイル１２の外径としては、例えば０．１８〜０．２８ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２３ｍｍである。

第１内側コイル１２を構成する線材の材料としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金などを例示することができる。また、第１内側コイル１２を構成する線材の直径としては０．０３〜０．０６ｍｍとされる。

第１ワイヤ１０を構成する第１外側コイル１３は、第１内側コイル１２の先端部を除いた当該第１内側コイル１２の外周を覆うようにして、第１コアワイヤ１１の先端部（先端側小径部１１３および中径部１１２）に装着されている。

ハウジング３１の内部に挿入されている第１内側コイル１２の先端部は、この第１外側コイル１３によって外周が覆われていない。
ここに、第１内側コイル１２の先端部の長さとしては、この先端部が内部に挿入されるハウジング３１の長さなどによって異なるが、例えば０．１〜０．８ｍｍとされる。

第１外側コイル１３は、第１内側コイル１２の外径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３１の外径と同一の外径を有している。

ここに、第１内側コイル１２の外径より「僅かに大きい」第１外側コイル１３の内径としては、例えば、第１内側コイル１２の外径の１．３倍以下とされ、好ましくは１．１倍以下である。

第１外側コイル１３の外径は、ハウジング３１の外径と同一である。
これにより、ハウジング３１の中心軸と、第１外側コイル１３の中心軸とを一致させたときに、ハウジング３１と、第１外側コイル１３（第１ワイヤ１０）との接合部における外周に段差が形成されることはない。

上記の条件を満たす第１外側コイル１３の内径としては、例えば０．１９〜０．２６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２４ｍｍである。
また、上記の条件を満たす第１外側コイル１３の外径としては、例えば０．３０〜０．３６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３６ｍｍである。

第１外側コイル１３を構成する線材の材料としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金などを例示することができる。また、第１外側コイル１３を構成する線材の直径としては０．０５〜０．０７ｍｍとされる。

第２ワイヤ２０を構成する第２コアワイヤ２１は、全長にわたり同じ直径を有する中実のワイヤである。
第２コアワイヤ２１の直径は、第１コアワイヤ１１の先端側小径部１１３の直径と同一であり、第２コアワイヤ２１の長さは１０〜５０ｍｍとされる。
第２コアワイヤ２１の構成材料も特に限定されるものではないが、第１コアワイヤ１１の構成材料と同様の金属を挙げることができ、本実施形態ではステンレスで構成されている。また、第２コアワイヤ２１の外周面には、撥水性樹脂層が形成されていてもよい。

第２ワイヤ２０を構成する第２内側コイル２２は、第２コアワイヤ２１の外周を覆うようにして当該第２コアワイヤ２１に装着されている。

第２内側コイル２２は、第２コアワイヤ２１の直径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３２の内径と同一または僅かに小さい外径を有する。

ここに、第２コアワイヤ２１の直径より「僅かに大きい」第２内側コイル２２の内径としては、例えば、第２コアワイヤ２１の直径の１．３倍以下とされ、好ましくは１．１倍以下である。

また、ハウジング３２の内径より「僅かに小さい」第２内側コイル２２の外径としては、例えば、ハウジング３２の内径の０．５倍以上とされ、好ましくは０．９倍以上である。
ハウジング３２の内径に対して第２内側コイル２２の外径が過小である場合には、ハウジング３２と、第２ワイヤ２０とが径方向の位置ずれを起こすことがある。

上記の条件を満たす第２内側コイル２２の内径としては、例えば０．０５５〜０．２３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．０９ｍｍである。
また、上記の条件を満たす第１内側コイル２２の外径としては、例えば０．１８〜０．２８ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２３ｍｍである。

第２内側コイル２２を構成する線材の材料としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金などを例示することができる。また、第２内側コイル２２を構成する線材の直径としては０．０３〜０．０６ｍｍとされる。

第２ワイヤ２０を構成する第２外側コイル２３は、第２内側コイル２２の基端部を除いた当該第２内側コイル２２の外周を覆うようにして、第２コアワイヤ２１に装着されている。

ハウジング３２の内部に挿入されている第２内側コイル２２の基端部は、この第２外側コイル２３によって覆われていない。

ここに、第２内側コイル２２の基端部の長さとしては、この基端部が内部に挿入されるハウジング３２の長さなどによって異なるが、例えば０．１〜０．８ｍｍとされる。

第２外側コイル２３は、第２内側コイル２２の外径と同一または僅かに大きい内径と、ハウジング３２の外径と同一の外径を有している。

ここに、第２内側コイル２２の外径より「僅かに大きい」第２外側コイル２３の内径としては、例えば、第２内側コイル２２の外径の１．３倍以下とされ、好ましくは１．１倍以下である。

第２外側コイル２３の外径は、ハウジング３２の外径と同一である。
これにより、ハウジング３２の中心軸と、第２外側コイル２３の中心軸とを一致させたときに、ハウジング３２と、第２外側コイル２３（第２ワイヤ２０）との接合部における外周に段差が形成されることはない。

上記の条件を満たす第２外側コイル２３の内径としては、例えば０．１９〜０．２６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２４ｍｍである。
また、上記の条件を満たす第２外側コイル２３の外径としては、例えば０．３０〜０．３６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３６ｍｍである。

第２外側コイル２３を構成する線材の材料としては、特に限定されるものではないが、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｗ＝９２／８）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質（Ｘ線不透過物質）を挙げることができる。また、第２外側コイル２３を構成する線材の直径としては、０．０５〜０．０７ｍｍとされる。

本実施形態のセンサ付ガイドワイヤ１００においては、第１コアワイヤ１１の先端部の外周を覆うようにして第１内側コイル１２が装着され、第１内側コイル１２の外周を覆うようにして第１外側コイル１３が装着されていることにより、第１ワイヤ１０を構成する第１コアワイヤ１１の先端部と、第１内側コイル１２と、第１外側コイル１３とは、互いに共通の中心軸を有することになる。

また、このセンサ付ガイドワイヤ１００においては、センサホルダ３０のハウジング３１の内部に第１コアワイヤ１１の先端部および第１内側コイル１２の先端部が挿入されているとともに、ハウジング３１の基端面３１１に第１外側コイル１３の先端面１３１が当接されている状態で、ハウジング３１と第１ワイヤ１０（第１コアワイヤ１１、第１内側コイル１２および第１外側コイル１３）とが、はんだ６１によって接合されている。
なお、第１ワイヤ１０を構成する第１外側コイル１３は、第１コアワイヤ１１の中径部１１２を覆うように基端側に延び、第１外側コイル１３の基端部は、はんだ６３によって中径部１１２に固着されている。

図２（１）は、ハウジング３１の内部に、第１コアワイヤ１１の先端部および第１内側コイル１２の先端部が挿入されている状態を模式的に示している。
同図に示すように、第１コアワイヤ１１（１１３）の先端部とともに、第１内側コイル１２の先端部がハウジング３１の内部に挿入されることにより、径方向の位置ずれの要因となる第１コアワイヤ１１の先端部とハウジング３１との隙間に、第１内側コイル１２の先端部が埋め込まれる結果、ハウジング３１の中心軸と、第１コアワイヤ１１の先端部、第１内側コイル１２および第１外側コイル１３（図２（１）において図示省略）の共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができる。これにより、ハウジング３１と、第１ワイヤ１０（第１コアワイヤ１１、第１内側コイル１２および第１外側コイル１３）との間で径方向の位置ずれを起こすことを防止することができる。

ハウジング３１の内部に第１内側コイル１２の先端部を挿入させずに、第１コアワイヤ１１の先端部のみを挿入させた場合には、ハウジング３１の中心軸と、第１コアワイヤ１１の先端部の中心軸とを一致させることが困難となり、図２（２）に示すように、ハウジング３１の中心軸と第１コアワイヤ１１の先端部の中心軸とが一致しなくなる場合には、ハウジング３１と第１ワイヤ１０との間で径方向の位置ずれが起こる。

なお、第１内側コイル１２に代えて、第１コアワイヤ１１と第１外側コイル１３との間に、ハウジング３１の内径と同一または僅かに小さい外径とを有するスリーブを配置して第１ワイヤを構成し、ハウジング３１の内部に、第１コアワイヤ１１の先端部とともに、このスリーブの先端部を挿入した場合には、ハウジング３１の内周とスリーブの外周との間に十分な量のはんだを充填することができないため、ハウジング３１と第１ワイヤとの接合力を十分に確保することができない。また、第１コアワイヤ１１と第１外側コイル１３との間にスリーブを配置して第１ワイヤを構成した場合には、得られるセンサ付ガイドワイヤは柔軟性にも劣るものとなる。

一方、このセンサ付ガイドワイヤ１００においては、第２コアワイヤ２１の外周を覆うようにして第２内側コイル２２が装着され、第２内側コイル２２の外周を覆うようにして第１外側コイル２３が装着されていることにより、第２ワイヤ２０を構成する第２コアワイヤ２１と、第２内側コイル２２と、第２外側コイル２３とは、互いに共通の中心軸を有することになる。

また、このセンサ付ガイドワイヤ１００においては、センサホルダ３０のハウジング３２の内部に第２コアワイヤ２１の基端部および第２内側コイル２２の基端部が挿入されているとともに、ハウジング３２の先端面３２１に第２外側コイル２３の基端面２３１が当接されている状態で、ハウジング３２と第２ワイヤ１０（第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３）とが、はんだ６２によって接合されている。
なお、第２ワイヤ２０を構成する第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３は、各々の先端部において、はんだ６４により固着され、先端チップ２５を形成している。

第２コアワイヤ２１の基端部とともに、第２内側コイル２２がハウジング３２の内部に挿入されることによって、ハウジング３２の中心軸と、第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３の共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができる。これにより、ハウジング３２と、第２ワイヤ２０（第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３）との間で径方向の位置ずれを起こすことを防止することができる。

ハウジング３２の内部に第２内側コイル２２を挿入させずに、第２コアワイヤ２１の基端部のみを挿入させた場合には、ハウジング３２の中心軸と第２コアワイヤ２１の中心軸とを一致させることが困難となり、ハウジング３２の中心軸と第２コアワイヤ２１の中心軸とが一致しなくなる場合には、ハウジング３２と第２ワイヤ２０との間で径方向の位置ずれが起こる。

なお、第２内側コイル２２に代えて、第２コアワイヤ２１と第２外側コイル２３との間に、ハウジング３２の内径と同一または僅かに小さい外径とを有するスリーブを配置して第２ワイヤを構成し、ハウジング３２の内部に、第２コアワイヤ２１の基端部とともに、このスリーブの基端部を挿入した場合には、ハウジング３２の内周とスリーブの外周との間に十分な量のはんだを充填することができないため、ハウジング３２と第２ワイヤとの接合力を十分に確保することができない。また、第２コアワイヤ２１と第２外側コイル２３との間にスリーブを配置して第２ワイヤを構成した場合には、得られるセンサ付ガイドワイヤは柔軟性に劣るものとなる。

本実施形態センサ付ガイドワイヤ１００によれば、無線により通信可能な圧力センサ５０を備えているため、当該圧力センサ５０の導線およびこれを挿通するための空間が不要であり、第１コアワイヤ１０として中実のワイヤを使用することができ、中実の第１コアワイヤ１０による良好な操作性を発揮することができる。

また、本実施形態センサ付ガイドワイヤ１００によれば、センサホルダ３０のハウジング３１の基端面３１１に第１外側コイル１３の先端面１３１が当接されているだけではなく、このハウジング３１の内部に第１コアワイヤ１１の先端部および第１内側コイル１２の先端部が挿入されている状態でハウジング３１と第１ワイヤ１０（第１コアワイヤ１１、第１内側コイル１２および第１外側コイル１３）とが接合されているので、両者の接合強度（センサホルダ３０と第１ワイヤ１０との連結強度）は十分に高いものとなる。

更に、センサホルダ３０のハウジング３２の先端面３２１に第２外側コイル２３の基端面２３１が当接されているだけではなく、このハウジング３２の内部に第２コアワイヤ２１の基端部および第２内側コイル２２の基端部が挿入されている状態でハウジング３２と第２ワイヤ２０（第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３）とが接合されているので、両者の接合強度（センサホルダ３０と第２ワイヤ２０との連結強度）は十分に高いものとなる。

また、本実施形態センサ付ガイドワイヤ１００によれば、第１コアワイヤ１１の先端部の外周を覆うようにして第１内側コイル１２が装着され、この第１内側コイル１２の外周を覆うようにして第１外側コイル１３が装着されていることにより、第１ワイヤ１０を構成する第１コアワイヤ１１の先端部と、第１内側コイル１２と、第１外側コイル１３とは、互いに共通の中心軸を有することになる。
また、センサホルダ３０のハウジング３１の内部に第１コアワイヤ１１の先端部および第１内側コイル１２の先端部が挿入されることにより、このハウジング３１の中心軸と、第１コアワイヤ１１、第１内側コイル１２および第１外側コイル１３の共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができるので、このハウジング３１と第１ワイヤ１０とが径方向の位置ずれを起こすことはない。また、ハウジング３１と第１外側コイル１３とは同一の外径を有するので、ハウジング３１と第１ワイヤ１０（第１外側コイル１３）との接合部における外周に段差が形成されることもない。

更に、第２コアワイヤ２１の外周を覆うようにして第２内側コイル２２が装着され、この第２内側コイル２２の外周を覆うようにして第２外側コイル２３が装着されていることにより、第２ワイヤ２０を構成する第２コアワイヤ２１と、第２内側コイル２２と、第２外側コイル２３とは、互いに共通の中心軸を有することになる。
また、センサホルダ３０のハウジング３２の内部に第２コアワイヤ２１の基端部および第２内側コイル２２の基端部が挿入されることにより、このハウジング３２の中心軸と、第２コアワイヤ２１、第２内側コイル２２および第２外側コイル２３の共通する中心軸とを一致させること（いわゆる心だし）ができるので、このハウジング３２と第２ワイヤ２０とが径方向の位置ずれを起こすことはない。また、ハウジング３２と第２外側コイル２３とは、同一の外径を有するので、ハウジング３２と第２ワイヤ２０（第２外側コイル２３）との接合部における外周に段差が形成されることもない。

また、本実施形態センサ付ガイドワイヤ１００は、センサホルダ３０の両側にあるハウジング３１および３２の各々と、これに接合されるワイヤ（第１ワイヤ１０および第２ワイヤ２０）とが径方向の位置ずれを起こしていないので、トルク伝達性にも優れている。

＜実施例１＞
センサ保持板３５の両側に円筒状ハウジング３１，３２を有してなるセンサホルダ３０を準備し、このセンサホルダ３０を構成する基端側のハウジング３１に、第１コアワイヤ１１と第１内側コイル１２と第１外側コイル１３とを備えた二重コイル構造の第１ワイヤ１０をはんだにより接合するとともに、センサホルダ３０を構成する先端側のハウジング３２に、第２コアワイヤ２１と第２内側コイル２２と第２外側コイル２３とを備えた二重コイル構造の第２ワイヤ２０をはんだにより接合し、センサ保持板３５の一面に、薄膜状のセンサ素子からなる圧力センサ５０を装着することにより、図１に示したような本発明のセンサ付ガイドワイヤを製造した。
なお、このセンサ付ガイドワイヤの構成部品の詳細を下記に示す。

（１）圧力センサ５０：
・極小無線センサ（ＭＥＭＳ）

（２）センサホルダ３０：
・材質：ステンレス
・長さ：約３ｍｍ
・センサ保持板３５の長さ：約２ｍｍ
・ハウジング３１，３２の長さ：約０．４ｍｍ
・ハウジング３１，３２の外径：０．３６ｍｍ
・ハウジング３１，３２の内径：０．２６ｍｍ

（３）第１コアワイヤ１１：
・材質：ステンレス
・全長：１８７０ｍｍ
・基端側大径部１１１：直径０．３６ｍｍ
・中径部１１２ ：直径０．２３ｍｍ，長さ １５０ｍｍ
・先端側小径部１１３：直径０．０８ｍｍ，長さ ３０ｍｍ

（４）第１内側コイル１２：
・材質：ステンレス
・全長：３０ｍｍ
・ハウジング３１の内部に挿入される先端部の長さ：０．４ｍｍ
・コイル内径：０．０９ｍｍ（先端側小径部１１３の直径の１．１倍）
・コイル外径：０．２３ｍｍ（ハウジング３１の内径の０．９倍）
・コイル線径：０．０７ｍｍ

（５）第１外側コイル１３：
・材質：ステンレス
・全長：１８０ｍｍ
・コイル内径：０．２４ｍｍ（第１内側コイル１２のコイル外径の１．１倍）
・コイル外径：０．３６ｍｍ（ハウジング３１の外径と同一）
・コイル線径：０．０６ｍｍ

（６）第２コアワイヤ２１：
・材質：ステンレス
・全長：３０ｍｍ
・直径：０．０８ｍｍ

（７）第２内側コイル２２：
・材質：ステンレス
・全長：３０ｍｍ
・ハウジング３２の内部に挿入される基端部の長さ：０．４ｍｍ
・コイル内径：０．０９ｍｍ（第２コアワイヤ２１の直径の１．１倍）
・コイル外径：０．２３ｍｍ（ハウジング３２の内径の０．９倍）
・コイル線径：０．０７ｍｍ

（８）第２外側コイル２３：
・材質：白金合金（Ｘ線不透過物質）
・全長：３０ｍｍ
・コイル内径：０．２４ｍｍ（第２内側コイル２２のコイル外径の１．１倍）
・コイル外径：０．３６ｍｍ（ハウジング３２の外径と同一）
・コイル線径：０．０６ｍｍ

＜比較例１＞
第１コアワイヤ１１と第１外側コイル１３との間に第１内側コイル１２を装着しないで第１ワイヤを作製し、第２コアワイヤ２１と第２外側コイル２３との間に第２内側コイル１２を装着しないで第２ワイヤを作製したこと以外は実施例１と同様にして比較用のセンサ付ガイドワイヤを製造した。

＜評価（トルク伝達性）＞
実施例１および比較例１により得られたセンサ付ガイドワイヤの各々を、図３に示す人の冠状動脈を模擬した治具の内部に挿入し、ガイドワイヤの近位端（手元側）を、モータにより所定の手元側角度０〜３６０°で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端（先端）における先端回転角度（捻れ角）を調べた。結果を図４に示す。図４に示す理論直線に近いほど、トルク伝達性が良好であり、操作性に優れている。トルク伝達性が良いと、手元側の回転力が先端まで伝わりやすく、血管分岐選択で、目的とする血管に前進させやすくなり、挿入作業性が向上する。

図４に示す結果から、実施例１によって得られたセンサ付ガイドワイヤは、近位端側の回転操作に対する遠位端側の回転動作の遅れが小さく、優れたトルク伝達性を有している。これに対して、比較例１により得られたガイドワイヤは、遠位端側の回転動作の遅れが大きく、トルク伝達性に劣るものであった。

１０ 第１ワイヤ
１１ 第１コアワイヤ
１１１ 基端側大径部
１１２ 中径部
１１３ 先端側小径部（先端部）
１２ 第１内側コイル
１３ 第１外側コイル
１３１ 第１外側コイルの先端面
２０ 第２ワイヤ
２１ 第２コアワイヤ
２２ 第２内側コイル
２３ 第２外側コイル
２３１ 第２外側コイルの基端面
２５ 先端チップ
３０ センサホルダ
３１ ハウジング（基端側）
３１１ ハウジングの基端面
３２ ハウジング（先端側）
３２１ ハウジングの先端面
３５ センサ保持板
５０ 圧力センサ
６１−６４ はんだ

Claims (3)

1. 先端部分に圧力センサを備えてなるセンサ付ガイドワイヤであって、
   無線により通信可能な圧力センサと、
   センサ保持部の基端側および先端側に同形の円筒状ハウジングを有するセンサホルダと、
   基端側の前記ハウジングに接合された二重コイル構造を有する第１ワイヤと、
   先端側の前記ハウジングに接合された二重コイル構造を有する第２ワイヤとを備えてなり、
   前記第１ワイヤは、中実の第１コアワイヤと、
   前記第１コアワイヤの先端部の直径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの内径と同一または僅かに小さい外径を有し、前記第１コアワイヤの先端部の外周を覆うようにして当該第１コアワイヤの先端部に装着されている第１内側コイルと、
   前記第１内側コイルの外径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの外径と実質的に同一の外径を有し、前記第１内側コイルの先端部を除いた当該第１内側コイルの外周を覆うようにして前記第１コアワイヤの先端部に装着されている第１外側コイルとを備え、
   前記第２ワイヤは、中実の第２コアワイヤと、
   前記第２コアワイヤの直径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの内径と同一または僅かに小さい外径を有し、前記第２コアワイヤの外周を覆うようにして当該第２コアワイヤに装着されている第２内側コイルと、
   前記第２内側コイルの外径と同一または僅かに大きい内径と、前記ハウジングの外径と実質的に同一の外径を有し、前記第２内側コイルの基端部を除いた当該第２内側コイルの外周を覆うようにして前記第２コアワイヤに装着されている第２外側コイルとを備え、
   前記センサホルダの基端側の前記ハウジングの内部に前記第１コアワイヤの先端部および前記第１内側コイルの先端部が挿入されているとともに、前記センサホルダの基端側の前記ハウジングの基端面に前記第１外側コイルの先端面が当接されている状態で、前記ハウジングと前記第１ワイヤとが接合され、
   前記センサホルダの先端側の前記ハウジングの内部に前記第２コアワイヤの基端部および前記第２内側コイルの基端部が挿入されているとともに、前記センサホルダの先端側の前記ハウジングの先端面に前記第２外側コイルの基端面が当接されている状態で、前記ハウジングと前記第２ワイヤとが接合されていることを特徴とするセンサ付ガイドワイヤ。
2. 前記第１コアワイヤの先端部および前記第２コアワイヤの直径が０．０４〜０．２２ｍｍ、
   前記第１内側コイルおよび前記第２内側コイルの外径が０．１８〜０．２８ｍｍ、
   前記第１外側コイルおよび前記第２外側コイルの外径が０．３０〜０．３６ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のセンサ付ガイドワイヤ。
3. 冠血流予備量比を得るための冠動脈圧の測定に使用される請求項１または請求項２に記載のセンサ付ガイドワイヤ。

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