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JP6360803B2 - 診療データ管理装置、その作動方法及び作動プログラム - Google Patents

診療データ管理装置、その作動方法及び作動プログラム Download PDF

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Description

本発明は、診療データ管理装置、その作動方法及び作動プログラムに関するものである。
特許文献１には、医療施設が保有する診療データを特定のユーザに公開するシステムが記載されている。このシステムでは、例えば、患者本人が患者本人の過去の診療データを閲覧したり、あるいは、患者の診療を現在担当している医療施設が、その患者が過去に受診した別の医療施設の診療データを閲覧することを可能にしている。このシステムでは、閲覧を許可するか否かをデータ項目毎に設定することも可能である。患者や患者の診療を現在担当している医療施設に対して、過去の診療データを公開することで、過去の診療データを現在の患者の診療に利用することができる。
特開２０１４−１７４６３５号公報
特許文献１に記載されているように、患者の診療データは、患者本人の診療に利用する一次利用が主たる利用目的であるが、類似症例としての利用など他の患者の治療の参考情報として利用されたり、基礎的医学研究のために利用されるなど、一次利用以外の目的で二次利用される場合もある。近年のコンピュータ技術の進展に伴って、データ量が膨大なビッグデータを処理する技術の開発が進んでおり、多数の患者の診療データをビッグデータの１つとして二次利用する技術に注目が集まっている。
当然ながら、診療データは患者のプライバシーに関わる情報であるため、二次利用される場合でも、患者のプライバシーは最大限尊重されなければならず、患者本人の許諾が無い限り、個人が特定されるような形態での利用は禁止される。二次利用における有用性を考慮すると、年齢、性別、血液型、既往歴、遺伝情報など、患者個人の属性データが明らかになっているほど有用性は高いが、これらの属性データが希少性を持つ場合（例えば、珍しい血液型など）には、個人名を削除しても、属性データのみで個人が特定されてしまう場合もある。しかし、診療データから、個人の特定につながるおそれのある属性データをすべて削除すると、二次利用における有用性がほとんど無くなってしまう。
調査によれば、患者のプライバシーの保護に関する意識は高い一方、自らの診療データを、他の患者の診療や医療技術の進歩のために二次利用して有効活用して欲しいという社会貢献的な意識が高いこともわかってきている。こうした傾向は年齢層が高くなるに従って多くなる他、重篤な疾患の患者に多い傾向も見られる。これは、要するに、自分の診療データに関して、条件が整えば、プライバシーの保護に優先して、社会貢献的な二次利用に活用されることを望む意思の現れと見ることができる。
見方を変えれば、こうした患者の意思に沿った形で、診療データの二次利用を支援する技術があれば、単なる統計データ以外にも、有用性の高い診療データの収集が進み、診療データの二次利用が飛躍的に進むことが考えられる。特許文献１は、過去の診療データの一次利用に関する技術であり、このような新たな課題及び解決手段については明示も示唆もない。
本発明は、患者の意思に沿った形で、診療データの二次利用を支援することが可能な診療データ管理装置、その作動方法及び作動プログラムを提供することを目的とする。
上記課題を解決するために、本発明の診療データ管理装置は、データ登録部、有害事象判定部、及び移行処理部を有する。データ登録部は、患者の診療データに関して、患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した非公開データと公開データとをデータ格納部に登録する。有害事象判定部は、追加又は更新される非公開データを監視して、患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する。移行処理部は、有害事象が発生したと判定された場合に、非公開データの少なくとも一部を公開データに移行するための移行準備処理を開始する。
データ格納部に登録された公開データを提供するデータ提供部を有していることが好ましい。
移行処理部は、移行準備処理として、非公開データの少なくとも一部に関して、患者に対して公開の許諾を求める問い合わせ通知を患者に送信することが好ましい。
移行処理部は、問い合わせ通知に対する患者からの許諾通知を受領した場合に、非公開データの少なくとも一部を公開データに移行する移行処理を実行することが好ましい。
移行処理部は、問い合わせ通知を送信後、所定時間経過しても許諾通知が無い場合には、患者からの許諾が有ったものとみなして、移行処理を実行することが好ましい。
有害事象には、投薬による副作用が発生した場合、検査値に悪化傾向が見られる場合、医師により患者の病期が進んだと診断された場合の少なくとも１つを含むことが好ましい。
有害事象として投薬による副作用が発生したと判定された場合において、非公開データの中から、副作用が発生したと判定された患者以外の患者の中から同じ薬剤が投与された同一投薬患者を検索するデータ検索部と、検索された同一投薬患者の非公開データについて、各患者個人の特定が不可能な統計データに加工するデータ加工部とを備えており、移行処理部は、副作用が発生したと判定された患者の非公開データの移行準備処理を開始し、かつ、統計データを公開データに移行することが好ましい。
有害事象の種類毎に、非公開データのうち、公開データに移行対象のデータ項目である移行対象項目を設定する設定部を備えていることが好ましい。
移行対象項目は、患者毎に設定可能であることが好ましい。
有害事象判定部は、有害事象に加えて、患者の診療の過程で発生する、診療に関連するメディカルイベントのうち事前に設定した特定イベントが発生したか否かを判定し、移行処理部は、特定イベントが発生したと判定された場合に、非公開データの少なくとも一部を公開データに移行するための移行準備処理を開始することが好ましい。
非公開データから公開データへ移行する際に、匿名化処理を実行する匿名化処理部を備えていることが好ましい。匿名化処理部は、有害事象の種類及び移行対象の非行開データの種類のうち少なくとも１つに応じて匿名化のレベルを変更可能であることが好ましい。
データ格納部において、非公開データと公開データのそれぞれの格納領域は、物理的に分離されていることが好ましい。
本発明の診療データ管理装置の作動方法は、データ登録ステップ、有害事象判定ステップ、及び移行処理ステップを備えている。データ登録ステップは、患者の診療データに関して、患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した非公開データと公開データとをデータ格納部に登録する。有害事象判定ステップは、追加又は更新される非公開データを監視して、患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する。移行処理ステップは、有害事象が発生したと判定された場合に、非公開データの少なくとも一部を公開データに移行するための移行準備処理を開始する。
本発明の診療データ装置の作動プログラムは、コンピュータを診療データ装置として機能させる作動プログラムであって、データ登録ステップ、有害事象判定ステップ、及び移行処理ステップを備えている。データ登録ステップは、患者の診療データに関して、患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した非公開データと公開データとをデータ格納部に登録する。有害事象判定ステップは、追加又は更新される非公開データを監視して、患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する。移行処理ステップは、有害事象が発生したと判定された場合に、非公開データの少なくとも一部を公開データに移行するための移行準備処理を開始する。
本発明によれば、患者の意思に沿った形で、診療データの二次利用を支援することが可能な診療データ管理装置、作動方法及び作動プログラムを提供することができる。
診療データ管理サーバを含む医用ネットワークシステムを示す図である。 電子カルテＤＢに格納された電子カルテの内容を示す図である。 画像ＤＢに格納された検査画像の内容を示す図である。 非公開データＤＢ及び公開データＤＢの説明図である。 診療データ管理サーバを構成するコンピュータを示すブロック図である。 診療データ管理サーバの機能ブロック図である。 データ登録部の処理内容の説明図である。 有害事象判定部及び移行処理部の処理内容の説明図である。 匿名化処理部の処理内容の説明図である。 診療データ管理サーバの処理手順を示すフローチャートである。 非公開データから公開データへのデータ移行の具体例を示す説明図である。 図１１とは別の具体例を示す説明図である。 第２実施形態を説明するフローチャートである。 第３実施形態の説明図である。 第３実施形態の説明図である。 第４実施形態の説明図である。 第５実施形態の説明図である。 第６実施形態の説明図である。
「第１実施形態」
図１において、医用ネットワークシステムは、複数の医療施設１１の医用情報システムと、各医療施設１１の外部に設置される診療支援サーバ１２とで構成される。複数の医用情報システムと診療支援サーバ１２は、ネットワーク１３を介して通信可能に接続されている。ネットワーク１３は、広域通信網（ＷＡＮ：Wide Area Network））である。ネットワーク１３は、例えば、ベースネットワークとして通信事業者が保有する専用の広域ＩＰ（Internet Protocol）網を使用しており、この広域ＩＰ網上にＶＰＮ（Virtual Private Network）を構築した閉域のネットワークである。ＶＰＮにより、外部漏洩が防止されるなど情報のセキュリティが確保される。
医療施設１１の医用情報システムは、病院情報システム（ＨＩＳ：Hospital Information System）１４と、診療データ管理サーバ１６と、施設端末１７とを備えている。
ＨＩＳ１４は、周知のとおり、医療施設１１における情報システムの基幹システムであり、電子カルテシステム、医事会計システム、診察や検査などのオーダリングシステムなどの各機能を備えている。ＨＩＳ１４は、電子カルテＤＢ（Data Base）２１や画像ＤＢ（Data Base）２２を備えている。電子カルテＤＢ２１には、患者の診察記録や治療記録などの診療データを含む電子カルテが患者毎に格納されており、画像ＤＢ２２には、患者の診療データの１つである検査画像が患者毎に格納されている。電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２に格納される診療データは、患者に対する診療が進むと、追加や更新が行われる。
なお、本例では、画像ＤＢ２２をＨＩＳ１４で管理する構成として説明しているが、ＨＩＳ１４とは別に、ＰＡＣＳ（Picture Archiving and Communication System）などの医用画像管理システムを導入して、ＰＡＣＳで画像ＤＢ２２を管理する構成としてもよい。
施設端末１７は、医療施設１１内の外科、内科といった診療科の医療スタッフが利用する診療科端末などである。施設端末１７は、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２に対して、ＬＡＮ（Local Area Network）を介してアクセス可能に接続されており、診療データの入力や閲覧などに利用される。
診療データ管理サーバ１６も、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２に対して、ＬＡＮを介してアクセス可能に接続されている。診療データ管理サーバ１６は、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２から取得した患者の診療データを、各医療施設１１の外部に公開するために用いられるサーバである。
診療データは、患者のプライバシーに関わるものであり、患者本人の診療に利用する一次利用のために、患者から収集される情報である。そのため、各医療施設１１が保有する患者の診療データは、原則として、各医療施設１１における一次利用以外の目的で利用することはできない。一方で、患者の診療データは、二次利用において非常に有用なデータであるため、二次利用目的で、患者の診療データを活用したいニーズもある。
ここで、二次利用とは、一次利用の目的で収集された診療データを、一次利用以外の目的で利用することをいい、具体的には、他の患者の診療の際に参考とされる類似症例としての利用や、基礎的医学研究など医学研究目的での利用などを含む。自らの診療データがこのような二次利用に活用されることで、社会貢献にもなるため、患者の中には、自らの診療データが二次利用で活用されることを希望する患者が存在する。
診療データ管理サーバ１６は、各医療施設１１において、それぞれの患者の診療データを一次利用のみ可能な非公開データと、一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類して管理する。診療データ管理サーバ１６は、非公開データＤＢ２３と、公開データＤＢ２４とを有する。電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２から取得された診療データのうち、非公開データに分類された診療データが非公開データＤＢ２３に登録され、公開データに分類された診療データが公開データＤＢ２４に登録される。そして、公開データＤＢ２４に登録された診療データの一部である公開データを外部に公開する。具体的には、診療データ管理サーバ１６は、診療支援サーバ１２に対して、公開データを提供する。
診療支援サーバ１２は、例えば、各医療施設１１の外部に設置されるサーバであり、各診療データ管理サーバ１６から提供された公開データを、各医療施設１１や医療研究機関２６に配信するアプリケーションサービスを提供する。
各医療施設１１の中には、診療支援サーバ１２に対する診療データの提供元であると同時に、他の医療施設１１の診療データを二次利用するユーザになる医療施設もある。各医療施設１１は、診療支援サーバ１２から他の医療施設１１の提供を受けて、類似症例などに二次利用する。また、医療研究機関２６は、診療支援サーバ１２から提供を受けた診療データを、基礎的医学研究などに二次利用する。
図２に示すように、電子カルテＤＢ２１には、患者単位で電子カルテが格納されている。電子カルテにはＰ１、Ｐ２、Ｐ３というように患者ＩＤが付されて、各電子カルテは、患者単位で管理される。
電子カルテには、診療データとして、患者ＩＤ及び患者の氏名の他、住所、年齢（生年月日）、性別、既往歴、遺伝情報等の患者の属性データを含む患者基本情報が入力されている。また、問診内容や診断内容、疾患等を記録した診察記録、血液検査、生化学検査等の検体検査、及び脳波検査等の生理検査を含む医療検査の検査値といった検査データ、患者の心拍、脈拍、血圧、体温等のバイタルサインの測定値であるバイタルデータといった測定データ、医療検査、処置、手術、投薬等の各種オーダを記録するオーダデータ、初診、入院、退院、再入院、転科（診療科が変わること）、処置や手術（胃切除など）、投薬、完治等の患者の診療過程で生じたメディカルイベントを記録する治療記録が入力されている。
メディカルイベントには、より詳細な情報、例えば、胃切除など手術の具体的な手技、投薬による副作用の発生、癌の転移情報、癌の進行度を表す癌ステージの進行（例えば、癌ステージ３から４に進行）といった情報も含まれる。また、投薬に関して、所定期間継続して薬剤を投与する場合には、治療記録とは別に、薬剤の日々の投与量を時系列に記録した診療データ（例えば、薬剤Ａについての投与量の記録）が入力される。
さらに、患者が定期的に受診していた健康診断や人間ドックの診断結果や、患者が日常的に測定していた、体温、血圧といったバイタルデータなど、健康管理記録（ヘルスケアレコード）がある場合には、健康管理記録も、電子カルテＤＢ２１に診療データとして入力される。電子カルテのこれらの各種診療データは施設端末１７で入力することができ、また、電子カルテは施設端末１７で閲覧することができる。
図３に示すように、画像ＤＢ２２には、診療データとして、検査画像が格納されている。検査画像にも、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３といった患者ＩＤが付されており、電子カルテと同様に患者単位で管理される。
検査画像は、ＣＴ（Computed tomography）検査、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）検査、単純Ｘ線検査、超音波検査、内視鏡検査等の各種画像検査で得られた画像であり、例えばＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）規格で作成される。検査画像は施設端末１７で閲覧することができる。
検査画像には、患者ＩＤの他、画像検査を実施した検査日時、画像解析情報、「Ｘ線検査」、「ＣＴ検査」等の画像検査の種類、「Ｘ線画像」、「断層画像」等の検査画像の種類、「胸部」、「腹部」等の撮影部位といった検査画像の属性が付帯情報として関連付けられている。
単純Ｘ線検査では、１回の画像検査で１枚のＸ線画像が撮影されることが多い。対してＣＴ検査で取得される断層画像のように、１回の画像検査で複数枚の検査画像が撮影される場合もある。このように１回の画像検査で複数枚の検査画像が撮影された場合は、複数枚の検査画像が１回の画像検査で得られたことを示すために各検査画像に共通のＩＤが付与され、１まとめの検査画像として管理される。単純Ｘ線検査で複数枚撮影された場合も同様である。
画像解析情報は、検査画像内の病変の位置やサイズ、病変の種類、病変の特徴量、病変の治癒レベル等に関する情報である。また、画像検査が超音波検査であった場合は、超音波画像を解析して得られた血流計測値も画像解析情報に含まれる。
図４に示すように、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２から取得された診療データは、非公開データと公開データの２種類のデータに分類されて、非公開データは非公開データＤＢ２３に、公開データは公開データＤＢ２４にそれぞれ登録される。非公開データＤＢ２３及び公開データＤＢ２４は、データ格納部に相当する。
非公開データＤＢ２３や公開データＤＢ２４は、それぞれ別々のサーバなど、異なるハードウェア上に構築されており、非公開データと公開データのそれぞれの格納領域が物理的に分離されている。公開データの格納領域と、非公開データの格納領域の物理的に分離しておくことで、公開データＤＢ２４に対するアクセスを許容した場合でも、非公開データＤＢ２３にアクセスされる危険性が減るため、非公開データの情報セキュリティを確保することができる。
診療データ管理サーバ１６が電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２から取得する診療データは、取得された初期段階においては、ほとんどが非公開データに分類されて、非公開データＤＢ２３に登録される。上述のとおり、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２内の診療データは、一次利用のために収集されるものであり、かつ、患者のプライバシーに関わるデータである。そのため、患者の許諾を得ることなく、二次利用目的で公開することは、患者が意図する本来の利用目的から逸脱して、患者のプライバシーに関わる情報が他人に勝手に公開されることになるため、患者の意思に反し、許されないからである。
非公開データＤＢ２３には、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２の両方から取得したすべての診療データが患者ＩＤ（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３・・・）に基づいて患者単位で登録される。非公開データＤＢ２３には、患者基本情報など患者個人の特定につながるデータが含まれている。患者個人の特定につながる可能性が特に高い非公開データの例としては、患者名、年齢、性別、血液型などの患者の属性データの他に、美容整形歴、ＨＩＶ（Human Immunodeficiency Virus）ウィルス感染情報、自殺未遂歴、精神疾患などの既往歴、及び遺伝情報がある。遺伝情報としては、遺伝性癌の遺伝子の保因者であることの他、アトピー性皮膚炎や自閉症などの発症歴などが含まれていてもよい。これらの発症例は、既往歴に分類されていてもよい。
患者の診療の進捗に応じて、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２内の診療データに対して、追加や更新が行われる。診療データ管理サーバ１６は、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２に、定期的にアクセスすることにより、各ＤＢ２１、２２に格納されている診療データの追加や更新を監視する。そして、各ＤＢ２１、２２に対して追加や更新が行われた場合には、非公開データＤＢ２３に対して登録した非公開データに対しても追加や更新を行って、各ＤＢ２１、２２に対する変更を非公開データＤＢ２３に対しても反映させる。
公開データに分類される診療データは、患者から公開の許諾が得られたデータである。電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２からの取得段階において公開データに分類される診療データとしては、図４に示すように、例えば、健康診断や人間ドックの診断結果がある。健康診断や人間ドックの診断結果は、日常の健康管理記録であるため、疾患に対する診察記録や治療記録などのいわゆるメディカルレコードと異なり、患者からの公開の許諾が得られやすい。そのため、こうした診療データについては、患者から事前に公開の許諾を得ておき、公開データとして登録される。
公開データに分類される場合でも、公開データＤＢ２３に登録される公開データは、個人が特定できないように診療データに対して匿名化処理が施される。例えば、図４において、患者ＩＤがＰ１、Ｐ２の患者であれば、患者名、生年月日（年齢）、性別、血液型、住所を含む患者基本情報のうち、個人の特定につながる可能性が高い、患者名、血液型及び住所等は登録されていない。年齢についても、４５歳であれば４０代というように、正確な年齢の代わりに年代などに変換されて、変換された年代と性別のみが登録される。
また、公開データＤＢ２３には、健康診断や人間ドックなどの患者毎の診療データの他に、各医療施設１１内の複数の患者の診療データを統計処理した統計データが登録される。例えば、肺癌、糖尿病などの傷病別の患者の年代別分布や、傷病毎に特定の薬剤を使用した患者（例えば、肺癌で薬剤Ａを使用した患者）が何人くらい存在するかを示すデータである。患者の診療データは、事前に患者の許諾があれば、こうした統計データに加工された上で公開データＤＢ２４に登録される。
診療データ管理サーバ１６は、後述するとおり、予め設定された条件が整った場合、非公開データＤＢ２３内の非公開データの一部を、公開データＤＢ２４に移行する。具体的には、追加又は更新される非公開データを監視して、患者に対して病状の悪化傾向を示す有害事象が発生し、かつ、患者の許諾が得られた場合に、当初非公開データとして登録されていた診療データの一部を公開データに移行する。
上述したとおり、調査によれば、患者の中には、自らの診療データを、他の患者の診療や医療技術の進歩などの二次利用に有効活用して欲しいという社会貢献的な意識が高い患者も多く、その傾向は、病期がかなり進行して重篤な状態に陥っている患者など、病状が悪化している患者に多い傾向が見られる。診療データ管理サーバ１６は、このような患者の意向に沿った形で診療データを公開できるように、患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生した場合に、非公開データの一部について、患者に対して公開の許諾を求める問い合わせを行った上で、公開データへの移行処理を行う。
有害事象としては、例えば、癌の進行度がステージ３からステージ４に進行した場合、癌に対して投薬治療を施す場合に投薬によって副作用が発生している場合などである。
ＨＩＳ１１、診療支援サーバ１２、診療データ管理サーバ１６、及び施設端末１７は、それぞれ、サーバコンピュータやワークステーション、あるいはパーソナルコンピュータといったコンピュータをベースに、オペレーティングシステム等の制御プログラムや、サーバプログラムまたはクライアントプログラム等のアプリケーションプログラムをインストールして構成される。
図５に示すように、ＨＩＳ１１、診療支援サーバ１２、診療データ管理サーバ１６、施設端末１７を構成するコンピュータは、基本的な構成は同じであり、それぞれ、ストレージデバイス３０、メモリ３１、ＣＰＵ（Central Processing Unit）３２、通信Ｉ／Ｆ３３、ディスプレイ３４、及び入力デバイス３５を備えている。これらはデータバス３６を介して相互接続されている。
ストレージデバイス３０は、例えば、コンピュータに内蔵されたハードディスクドライブ、ケーブルやネットワークを通じて接続されたハードディスクドライブ、及びハードディスクドライブを複数台連装したディスクアレイなどである。ストレージデバイス３０には、オペレーティングシステム等の制御プログラムや各種アプリケーションプログラム、及びこれらのプログラムに付随する各種操作画面の表示データが記憶されている。
メモリ３１は、ＣＰＵ３２が処理を実行するためのワークメモリである。ＣＰＵ３２は、ストレージデバイス３０に記憶されたプログラムをメモリ３１へロードして、プログラムにしたがった処理を実行することにより、コンピュータの各部を統括的に制御する。
通信Ｉ／Ｆ３３は、ＷＡＮであるネットワーク１３や各医療施設１１内のＬＡＮを介した通信の伝送制御を行うネットワークインターフェースである。ディスプレイ３４は、マウスやキーボード等の入力デバイス３５の操作に応じた各種操作画面を表示する。操作画面にはＧＵＩ(Graphical User Interface)による操作機能が備えられる。
診療データ管理サーバ１６を構成するコンピュータは、ストレージデバイス３０にアプリケーションプログラムとして診療データ管理装置の作動プログラムがインストールされている。図６に示すように、診療データ管理サーバ１６のＣＰＵ３２は、診療データ管理プログラムを実行すると、データ取得部４１、データ登録部４２、有害事象判定部４３、移行処理部４４、データ提供部４６、設定部４７として機能する。
データ取得部４１は、電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２に対して定期的にアクセスして診療データを取得する。取得した診療データを、患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類する。分類した非公開データを非公開データＤＢ２３に登録し、公開データを公開データＤＢ２４に登録する。
データ取得部４１は、例えば、１日１回など予め設定したスケジュールで電子カルテＤＢ２１及び画像ＤＢ２２にアクセスして、追加又は更新された診療データを取得する。もちろん、定期的にアクセスする代わりに、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２が更新された際に、ＨＩＳ１４から更新通知を受け取るようにして、更新通知を受け取ったタイミングで診療データを取得してもよい。データ取得部４１が取得した診療データは、データ登録部４２に送られる。
図７に示すように、データ登録部４２は、分類判定テーブル４８を参照して、取得した診療データを公開データと非公開データに分類する。分類判定テーブル４８は、ストレージデバイス３０に格納されている。分類判定テーブル４８には、診療データの項目毎に、公開あるいは非公開というように、診療データの分類先が設定されている。
本例では、健康診断及び人間ドックの診断結果の項目については、分類先として公開が設定されている。一方、血液検査、画像検査、診察記録、手術記録、投薬記録、遺伝情報などのその他の項目についてはすべて、分類先として非公開が設定されている。データ登録部４２は、取得した診療データの項目毎に分類判定テーブル４８分類先を参照して、例えば、投薬記録であれば、分類先は非公開データであると判定し、非公開データＤＢ２３に登録する。一方、健康診断の診断結果であれば、分類先は公開データであると判定し、公開データＤＢ２４に登録する。
図８に示すように、有害事象判定部４３は、非公開データＤＢ２３において、追加又は更新される非公開データを監視して、患者に対して病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する。有害事象の判定に際して、有害事象判定部４３は、移行判定テーブル４９を参照する。移行判定テーブル４９は、予め設定された有害事象の種類と、有害事象の種類毎に設定された移行対象項目とが設定されたテーブルデータである。移行対象項目は、非公開データのうち、公開データに移行する移行対象のデータ項目である。移行判定テーブル４９は、ストレージデバイス３０に格納されている。
有害事象の種類は、疾患名、症状、病期などによって規定される。患者Ｐ１のテーブルデータには、有害事象の種類として、例えば、「癌に対する投薬による副作用の発生」や、「癌のステージ進行（進行度がステージ３からステージ４へ進行）」などが設定されている。
有害事象判定部４３は、「癌に対する投薬による副作用の発生」を有害事象として判定する場合には、非公開データＤＢ２３にアクセスして投薬記録に関する診療データを参照して、検査値が異常範囲に入っていること、また、診断記録を参照して、カルテなどの所見欄や確定診断の欄を参照して、医師によって副作用の発生が、記録されていることを調べて判定する。また、有害事象判定部４３は、「癌のステージ進行」も医師による患者の病期が進んだという診断であるため、カルテなどの所見欄や確定診断の欄を参照して、該当する記載があることを調べて判定を行う。
この他、有害事象の種類としては、「検査値に悪化傾向が見られる場合」などでもよい。この場合には、有害事象判定部４３は、検査データが予め設定された異常範囲に入っていること、カルテなどの所見欄を参照して、該当する記載があることなどを調べて判定を行う。
また、有害事象の種類毎に設定される移行対象項目としては、有害事象が「癌に対する投薬による副作用」の場合には、副作用の発生前後における、投薬記録、バイタルデータ、血液検査データなどが設定されている。有害事象が「癌のステージ進行」の場合には、初診時からの検査画像、初診時からの血液検査データ、手術記録、遺伝情報などが設定されている。
有害事象の種類には疾患の種類が含まれている。二次利用の際の利用価値を考慮した場合、公開されることが好ましい診療データのデータ項目は、疾患の種類によっても変化する。例えば、遺伝情報との因果関係が強い疾患については、二次利用における有用性の観点から、遺伝情報が公開される必要性は高いが、遺伝情報との因果関係が弱い疾患については、遺伝情報が公開される必要性は低い。移行対象項目は、診療データのデータ項目のうちどの範囲を公開するかを規定する情報である。本例の移行判定テーブル４９のように、有害事象の種類毎に移行対象項目を設定可能とすることで、有害事象の種類毎の必要性に応じて適切な移行対象項目を設定することができる。
また、本例の移行判定テーブル４９のように、有害事象の種類毎に移行対象項目を設定することは、プライバシーの適切な保護にも資する。つまり、遺伝情報は、個人の特定につながりやすい情報であるので、遺伝情報との因果関係が強い疾患に対してのみ移行対象項目として設定し、因果関係が弱い疾患に対しては移行対象項目から外しておくというように、必要最小限の範囲で公開すれば、プライバシーの適切な保護にも資する。
有害事象判定部４３は、患者毎に非公開データを監視して、非公開データの追加又は更新の状況と当該患者の移行判定テーブル４９における有害事象の設定内容とを照合して、有害事象が発生したか否かを判定する。有害事象が発生したと判定した場合には、有害事象が発生したことを移行処理部４４に通知する。
移行処理部４４は、有害事象が発生した旨の通知を受信した場合には、移行対象項目である非公開データの一部を、公開データに移行するための移行準備処理を開始する。移行準備処理とは、非公開データを公開するに際して、患者の許諾を得るための処理である。本例においては、移行処理部４４は、許諾処理部６２を備えており、許諾処理部６２に対して、移行準備処理として許諾処理を実行させる。許諾処理は、移行対象項目である非公開データの一部に関して、患者に対して公開の許諾を求める問い合わせ通知を患者に対して送信する処理である。
許諾処理部６２は、移行判定テーブル４９に設定された移行対象項目と、移行対象項目に関する公開の許諾を求める依頼文と、公開する診療データの利用目的と、後述する匿名化処理の内容とを記載した問い合わせ通知を作成する。そして、患者基本情報から患者の連絡先（例えば患者のメールアドレスなど）を参照して、作成した問い合わせ通知を患者の連絡先に送信する。
移行処理部４４は、許諾処理部６２において、患者からの公開を許可する旨の許諾通知を受領した場合には、移行処理を開始する。非公開データから公開データへの移行する移行処理の際には、匿名化処理が実行される。移行処理部４４は、匿名化処理部６３を有しており、匿名化処理部６３が匿名化処理を実行する。
ここで、匿名化処理とは、患者個人の診療データの形態を維持しつつ、移行対象となる非公開データから、患者名など個人の特定につながる情報を秘匿する処理をいう。複数の患者の診療データを統計データに加工する処理も、個人の特定につながる情報を秘匿するという点では、匿名化処理と共通するが、匿名化処理は、個々の診療データの形態を維持した状態で情報の秘匿が行われる点で、統計データに加工する処理と異なる。
診療データを公開する場合でも、プライバシーを保護する必要はあり、かつ、二次利用においては、患者名（個人名）は不要であるため、公開データに移行する場合には、匿名化処理が施される。
しかし、一般的に、患者の属性データの情報量が多いほど、診療データの二次利用における有用性は高い。そのため、匿名化処理部６３は、患者名以外の属性データ（年齢、血液型、既往歴、遺伝情報など）については、二次利用における有用性が確保される程度に属性データの情報を残しつつ匿名化処理を実行する。
図９に示すように、本例においては、匿名化処理部６３は、移行対象の診療データに対して、患者名及び住所を削除し、かつ、年齢を年代に変換する内容の匿名化処理を施す。こうした匿名化処理の内容については、許諾処理における問い合わせ通知の記載事項になっているため、患者は内容を確認した上で、許諾を与えることができる。
図６において、データ提供部４６は、ネットワーク１３を通じて診療支援サーバ１２からの配信要求を受け付けて、配信要求に応じて、公開データＤＢ２４内の公開データを提供する。データ提供部４６は、疾患名や薬剤名などの検索キーワードを含む配信要求を受け付けて、検索キーワードに合致する公開データを配信する。この場合には、例えば、ＨＴＴＰ（Hypertext Transfer Protocol）などの周知の通信プロトコルによって公開データを配信する。
あるいは、定期的に公開データを一括して医療研究機関２６などに提供するようにしてもよい。定期的に公開データを一括して提供する場合には、例えば、ＦＴＰＳ（File Transfer Protocol over SSL/TLS）等の周知のファイル転送プロトコルを用いて、公開データを自動的に配信する形態でもよい。ファイル転送プロトコルの代わりに電子メールを利用してもよい。診療支援サーバ１２を通じて、提供された公開データは、他の医療施設１１や医療研究機関２６に配信されて二次利用に供される。
設定部４７は、分類判定テーブル４８や移行判定テーブル４９の情報内容を設定する。設定部４７は、診療データ管理サーバ１６を操作するコンソールからの操作指示に基づいて、各テーブル４８、４９の情報内容を設定する。もちろん、診療データ管理サーバ１６のコンソールを通じて設定を行う代わりに、施設端末１７などからＬＡＮを介して設定要求を受け付けて、設定要求に応じて各テーブル４８、４９の情報内容を設定できるようにしてもよい。
以下、上記構成による作用について、図１０に示すフローチャートを参照しながら説明する。診療データ管理サーバ１６において、データ取得部４１は、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２にアクセスして、診療データを取得する。データ登録部４２は、分類判定テーブル４８に従って、取得した診療データを、一次利用のみ可能な非公開データと二次利用のために公開される公開データとに分類して、それぞれ非公開データＤＢ２３と公開データＤＢ２４に登録する（ステップ（Ｓ）１００）。本例においては、図４に示すように、初期段階においては、公開データＤＢ２４には、健康診断と人間ドックの診断結果、及び統計データのみが登録される。残りはすべて非公開データＤＢ２３に登録される。
データ取得部４１は、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２の追加や更新に応じて、非公開データＤＢ２３を更新する。有害事象判定部４３は、非公開データＤＢ２３内の追加や更新がされる診療データ（非公開データ）を監視する（Ｓ１１０）。そして、追加や更新がされた診療データに基づいて、移行判定テーブル４９に設定された有害事象が発生したか否かを判定する（Ｓ１２０）。有害事象が発生しない間は、有害事象判定部４３は、監視を継続する（Ｓ１２０でＮＯ）。有害事象判定部４３は、有害事象が発生したと判定した場合には（Ｓ１２０でＹＥＳ）、移行処理部４４にその旨を通知する。移行処理部４４は、通知を受けると、移行準備処理（許諾処理）を開始する（Ｓ１３０）。
移行処理部４４において、許諾処理部６２は、非公開データのうちの移行対象項目と、移行対象項目に関する公開の許諾を求める依頼文と、公開する診療データの利用目的と、匿名化処理の内容とを記載した問い合わせ通知を作成する。そして、作成した問い合わせ通知を患者の連絡先に送信する（Ｓ１３０）。
許諾処理部６２は、患者からの許諾通知を受領しない場合（許諾通知が無い場合）、あるいは、公開を許諾しない内容の拒否通知を受領した場合には、許諾が得られなかったと判定する（Ｓ１４０でＮＯ）。一方、患者からの許諾通知を受領した場合（Ｓ１４０でＹＥＳ）には、許諾有りと判定する。許諾処理部６２が、許諾有りと判定した場合には、移行処理部４４は、移行対象項目の非公開データに対して、匿名化処理を施して、匿名化処理済みの非公開データを公開データに移行する。公開データは公開データＤＢ２４に登録される。これにより、移行処理が完了する（Ｓ１５０）。
データ提供部４６は、公開データＤＢ２４に登録された公開データを、診療支援サーバ１２の要求に応じて診療支援サーバ１２に配信することにより、提供する。公開データは、診療支援サーバ１２を通じて、医療研究機関２６や他の医療施設１１に配信されて二次利用に供される。診療データ管理サーバ１６は、起動終了まで、上記処理を繰り返す。
図１１及び図１２において、診療の進捗に応じて、非公開データＤＢ２３にどのように診療データが蓄積されて、どのタイミングで非公開データの一部が公開データに移行されるかの具体例を示す。
図１１に示す例は、癌の進行度がステージ３からステージ４に進行するという有害事象が生じた例である。図１１の例の患者は、例えば、定期健康診断で異常が見つかったため、より精密な検査を受けたところ、進行度がステージ３の癌であるとの確定診断がなされた。その後、入院して、癌摘出などの手術を受けて退院したが、予後の経過を観察するために再検査を受けたところ、癌の転移や癌の進行度がステージ３からステージ４に進行しているとの確定診断がなされた。
この例では、定期健康診断後の初回の精密検査が初診になるため、このタイミングで電子カルテが作成されて、その後の診療の進捗に応じて、検査データ、確定診断時の診断結果、診察記録、手術記録、入院後のバイタルデータなどが順次収集されて電子カルテなどに入力される。これらの診療データは、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２に格納されるため、診療データ管理サーバ１６によって、非公開データＤＢ２４に非公開データとして登録される。
初診の前の健康診断の診断結果については、患者から診断結果の提供を受けられれば、電子カルテに入力される。そして、患者の公開の許諾が得られれば、公開データとして登録される。健康診断の診断結果については、初診の直前の診断結果だけでなく、それ以前の健康診断の診断結果についても、患者から提供があれば、これを公開データとして登録してもよい。健康診断や人間ドックの診療データは、図４において説明したように、患者名等を削除して匿名化された状態で登録される。
また、健康診断や人間ドック以外でも、例えば、血圧や体温の推移など、初診前に患者が日常的に記録した健康管理記録（ヘルスケアレコード）があり、その健康管理記録について患者から提供があれば、その健康管理記録を電子カルテに入力してもよい。
そして、癌の転移と、癌のステージ３からステージ４への進行が診断された場合には、患者に対して病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したと判定される。有害事象が発生したと判定されると、診療データ管理サーバ１６は、患者の許諾を得て、非公開データの一部を公開データに移行して、公開データＤＢ２４に登録する。図８に示すように、移行判定テーブル４９には、有害事象である「癌のステージ進行」に対して、検査画像、血液検査データ、手術記録、遺伝情報などが移行対象項目として設定されており、これらの非公開データが公開データに移行されて、公開データＤＢ２４に登録される。
図１２に示す例は、有害事象として、癌に対して投薬治療を施す場合に投薬によって副作用が発生している例である。図１２に示す例の患者も、図１１の例と同様に、健康診断で異常が見つかり、進行度がステージ３の癌の確定診断を受けて入院している。
また、図１２の例においても、図１１の例と同様に、定期健康診断後の初回の精密検査が初診になるため、このタイミングで電子カルテが作成されて、その後の診療の進捗に応じて、検査の検査データ、確定診断時の診断結果、診察記録、投薬記録、入院後のバイタルデータなどが順次収集されて電子カルテなどに入力される。これらの診療データは、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２に格納されるため、診療データ管理サーバ１６によって、非公開データＤＢ２４に非公開データとして登録される。
図１２の例の患者は、投薬の治療を受けたが、投薬の副作用が発生している。診療データ管理サーバ１６は、投薬の副作用を有害事象と判定し、患者の許諾を得た上で、非公開データの一部を公開データに移行して、公開データＤＢ２４に登録する。図８に示すように、移行判定テーブル４９には、有害事象である「癌に対する投薬による副作用」に対して、投薬記録、バイタルデータ、血液検査データなどが移行対象項目として設定されており、これらの非公開データが公開データに移行されて、公開データＤＢ２４に登録される。
公開データＤＢ２４に登録された公開データは、医療施設１１の外部の診療支援サーバ１２に提供されて、診療支援サーバ１２を通じて、他の医療施設１１や医療研究機関２６に二次利用される。
このように、診療データ管理サーバ１６は、病期が進行して重篤な状態に陥ったり、投薬による副作用が発生するなど、患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生した場合に、非公開データの一部を公開データに移行する移行準備処理を開始する。
上述したとおり、各患者の診療データは、患者の個性が末梢されている統計データと比較して、症例や研究などの二次利用において有用性が高い。特に、各診療データについて、性別、正確な年齢、血液型、遺伝情報、既往歴といった患者の属性データが明確であるほど、症例としての価値が上がるため、有用性が高い。患者の属性データが明確になるほど、患者のプライバシーが害される可能性が高くなる。しかし、患者の中には、有害事象が発生した場合には、患者のプライバシーの保護に優先して、自らの診療データを他の患者の診療や医療技術の進歩などの社会貢献的な二次利用を希望する患者も多い。
診療データ管理サーバ１６は、有害事象の発生という患者が自らの診療データの公開を許諾する条件の発生を契機として、非公開データの一部を公開データに移行する移行準備処理を開始することにより、患者の意思に沿った形で、診療データの二次利用を支援することができる。すなわち、有害事象が発生した場合において、自らの診療データが二次利用のために公開されることは、多くの場合、患者の意思に沿う。
そして、有害事象を契機として移行準備処理を開始して、患者に対して公開の許諾を求める問い合わせ通知が行われる。これにより、公開を希望する患者の意思を埋もれさせることなく、適切なタイミングで拾い上げることができる。これにより、診療データの公開が促進される。診療データの公開が促進されれば二次利用に役立つため、患者の意向に沿った形で、診療データの二次利用を支援することができる。
今後、大量の診療データをビッグデータとして、二次利用目的で活用することが増加することが予想されるが、その場合には有用性の高い診療データをより多く収集して蓄積することが不可欠である。診療データ管理サーバ１６は、このような場面において、患者の意思に沿った形で、二次利用目的の診療データの収集及び蓄積を円滑に進めることができるため、特に効果を発揮する。
また、本例では、有害事象の発生に応じて、非公開データの一部を公開データに移行する例で説明しているが、もちろん、非公開データの全部を公開データに移行してもよい。ただし、本例のように、非公開データの全部ではなく、有害事象の種類に応じた必要な範囲で、有害事象の発生の都度順次公開していく方が、患者のプライバシーの保護の観点からは有効である。
また、移行準備処理として、公開データへの移行対象項目となる非公開データの一部に関して、患者に対して公開の許諾を求める問い合わせ通知を患者に送信する許諾処理を行うため、患者の許諾の意思を簡単迅速に確認することができる。
移行準備処理としては、患者に対して問い合わせ通知を直接送信する許諾処理の代わりに、例えば、医療スタッフに対して、患者の公開の許諾を得ることを促すアラートを送信する処理を行ってもよい。このアラートには、例えば、ある患者に有害事象が発生したこと、それによってある患者の非公開データの一部を公開できる条件が一部整ったこと、そのため、患者から公開の許諾を得るべきことなどが記載される。アラートを受けた医療スタッフは、口頭や電話連絡などにより患者に対して公開の許諾を得る手続きを行う。公開の許諾が得られた場合には、診療データ管理サーバ１６にその旨を入力すると、移行処理が開始される。
診療データの公開は患者のプライバシーに関わるデリケートな問題でもあるので、患者の意思確認は慎重に行うことが必要な場合もある。そのような場合には、移行準備処理として、患者に対して問い合わせ通知を直接送信する許諾処理よりも、医療スタッフ経由で許諾を得る手続きを促すアラートを送信する処理は有効である。もちろん、これらの処理を組み合わせて、移行準備処理としてもよい。
また、移行処理部４４は、患者からの許諾通知を受領した場合に、移行処理を実行する。これにより、公開の直前に患者の現在の意思を確認することが可能となり、患者のプライバシーの保護を確実に尊重することができる。
なお、本例では、非公開データから公開データに移行する際に匿名化処理を行っているが、患者の許諾が得られれば匿名化処理を行わなくてもよい。しかし、必要以上に個人情報を公開することは悪用につながるおそれもあるので、少なくとも患者名を削除したり、変更するなどの方法により最低限の匿名化を施すことが好ましい。
また、本例では、ネットワーク１３を介して公開データを提供するデータ提供部４６を設けた例で説明しているが、例えば、公開データを、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリやＤＶＤ（Digital Versatile Disc）などの可搬型の記録媒体などに格納して、提供してもよい。この場合にはデータ提供部４６を設けなくてもよいが、ネットワーク１３によるデータ提供は、記録媒体による方法と比較して簡便であるため、設けておくことが好ましい。
「第２実施形態」
第１実施形態では、許諾処理部６２は、患者からの許諾通知を受領した場合にのみ許諾有りと判定し、許諾通知を受領しない場合、あるいは、拒否通知を受領した場合には許諾が得られなかったと判定する例で説明したが、その代わりに、図１３に示す第２実施形態のようにしてもよい。
図１３に示す第２実施形態においては、問い合わせ通知を送信後、所定時間経過しても許諾通知を受領しない場合には、患者からの許諾が有ったものとみなして、移行処理を実行する。具体的には、許諾処理部６２は、問い合わせ通知を送信後、許諾通知を受領しない場合において（Ｓ１４０でＮＯ）、拒否通知も受領しない状態（Ｓ１４１でＮＯ）が所定時間経過した場合には（Ｓ１４２でＹＥＳ）、患者からの許諾が有ったものとみなして、移行処理を実行する。すなわち、許諾通知も拒否通知も受領しない状態が所定時間経過した場合に、許諾の擬制を行う。
公開を許諾する意思がある患者でも、不注意で許諾通知の送信を忘れてしまう場合もある。そうした患者が多いと、公開データの蓄積が進まないおそれもある。本例の許諾の擬制は、公開データの蓄積をより促進するために有効である。なお、許諾通知を受領しない場合には許諾の擬制を行うことについては、患者から事前に承諾を得ておくことが必要になる。
「第３実施形態」
図１４及び図１５に示す第３実施形態に示すように、匿名化処理部６３は、匿名化処理における複数の匿名化レベル（個人特定の困難性の程度に応じた匿名化の処理レベル）を変更可能にしてもよい。匿名化レベルが高いほど、匿名化処理後の患者の属性データ（年齢、血液型、既往歴など）の情報量が少なく、個人を特定しにくい。反対に、匿名化レベルが低いほど、匿名化処理後の患者の属性データの情報量が多く、個人特定がしやすい。
例えば、図１４に示すように、匿名化処理部６３は、レベル１、２、３の複数の匿名化レベルで匿名化処理を実行することが可能である。匿名化レベルは、レベル１、２、３の順に高くなる。
レベル１は、非公開データから患者の実名を削除して、代わりに符号や番号などの仮名を与えつつ、仮名と患者の実名との対応表を保存しておくことによって、必要な場合に患者個人を特定できるようにする匿名化方法であり、連結可能匿名化などと呼ばれる。これは対応表にアクセスできれば患者の特定が簡単にできてしまうため、匿名化レベルは最も低い。
レベル２は、患者名の削除による匿名化である。対応表を残さないため、レベル１の連結可能匿名化よりも匿名化レベルは高い。レベル３は、ｋ−匿名化である。ｋ―匿名化とは、複数の患者の診療データについて、同じ属性を有する患者がｋ人以上いる状態にして、ある１つの診療データがｋ人の中の誰かのものであるというところまでの絞り込みは可能であるが、それ以上の特定は不可能な状態にする匿名化方法であり、レベル１やレベル２よりも匿名化レベルが高い。
例えば、希少性がある遺伝情報や既往歴を公開する場合において、基本的に患者名を削除するだけのレベル１やレベル２の方法では、個人を特定できてしまう場合に、ｋ−匿名化が選択される。例えば、二次利用の有用性を考慮すると、特定の遺伝情報や特定の既往歴が必要な場合に、他の遺伝情報や既往歴などの属性データを削除することによって、ｋ−匿名化を行う。
複数の匿名化レベルの変更が可能な場合には、図１５に示す移行判定テーブル７１のように、有害事象の種類毎に匿名化レベルを設定できることが好ましい。本例では、有害事象の種類が「癌に対する投薬による副作用」の場合には、匿名化レベルがレベル２に設定されている。そして、「癌のステージ進行」の場合には、移行対象項目に遺伝情報が含まれるため、匿名化レベルがレベル３に設定されている。さらに、有害事象の種類に代えて、またはそれに加えて、移行対象項目（移行対象の非公開データの種類）に応じて匿名化レベルを変更可能にしてもよい。このように、有害事象の種類や移行対象項目毎に匿名化レベルを変更可能にすることで、有害事象の種類や移行対象に応じて、患者のプライバシーを適切に保護することができる。
「第４実施形態」
また、図１６に示す第４実施形態の移行判定テーブル７２のように、情報内容を患者毎に設定できるようにしてもよい。移行判定テーブル７２は、患者Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３毎にテーブル７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃを有している。各テーブル７２Ａ〜７２Ｃには、それぞれの患者に応じた情報内容が設定されている。
本例によれば、患者毎にテーブル７２Ａ〜７２Ｃが与えられているため、有害事象の種類、移行対象項目及び匿名化レベルを患者毎に設定することができる。診療データを公開する場合であっても、公開に際して、どの程度のプライバシーの保護を希望するかは、患者毎に異なる。そのため、本例のように、有害事象の種類などを患者毎に設定できるようにすることにより、個々の患者の意向をより反映した形で、診療データの公開を行うことができる。
なお、移行判定テーブル７２と同様に、分類判定テーブル４８（図７参照）についても、患者毎に設定できるようにしてもよい。これにより、診療データ管理サーバ１６に診療データを登録する初期段階においても、診療データの公開範囲、公開する診療データの項目等について、患者の個人の意向に沿って柔軟に対応することが可能となる。
「第５実施形態」
図１７に示す第５実施形態のように、有害事象として投薬による副作用が発生したと判定された場合において、判定対象となった患者（対象患者）の診療データに加えて、同じ薬剤が投与された同一投薬患者の統計データを公開するようにしてもよい。
本例において、移行処理部４４には、許諾処理部６２及び匿名化処理部６３に加えて、データ検索部７４が設けられる。データ検索部７４は、有害事象判定部４３によって、有害事象として投薬による副作用が発生したと判定された場合において、非公開データＤＢ２３にアクセスして、副作用が発生したと判定された対象患者以外の患者の中から対象患者と同じ薬剤が投与された複数の同一投薬患者の診療データを検索する。
移行処理部４４は、データ検索部７４が検索した複数の同一投薬患者の診療データに基づいて、各同一投薬患者個人の特定が不可能な統計データに加工する。ここで、移行処理部４４は、統計データに加工するデータ加工部として機能する。さらに、移行処理部４４は、副作用が発生したと判定された対象患者の非公開データの移行準備処理を開始し、かつ、統計データを公開データに移行する。
これにより、投薬による副作用が発生した対象患者の診療データとともに、同一投薬患者の統計データを簡便に参照することができる。対象患者の診療においては、対象患者の診療データと、同一投薬患者に関する統計データとを比較することにより、副作用の原因究明の役に立つ。
また、対象患者以外の同一投薬患者の診療データについては、患者個人の特定が不可能な統計データに加工されているため、プライバシーが侵害されることもない。もちろん、統計データとして利用することについて予め承諾を得ておくことが好ましい。
「第６実施形態」
図１８に示す第６実施形態のように、有害事象の発生に加えて、特定イベントが発生した場合にも、非公開データの一部を公開データに移行するための移行準備処理をするようにしてもよい。この場合には、特定イベント判定部７６と特定イベント用移行判定テーブル７７とが設けられる。
特定イベントとは、メディカルイベントのうち、事前に設定した特定イベントをいう。メディカルイベントは、上述したとおり、初診、入院、退院、再入院、転科（診療科が変わること）、処置や手術（胃切除など）、投薬、完治等の患者の診療の過程で生じたイベントであり、有害事象の発生もメディカルイベントに含まれる。
特定イベント用移行判定テーブル７７は、有害事象の発生以外のメディカルイベントのうち、非公開データの一部を公開データに移行するタイミングとして好ましい特定イベントの内容と、その特定イベントが発生した場合の診療データの移行対象項目とを設定したものである。有害事象の発生については移行判定テーブル７２に設定されるので、特定イベント用移行判定テーブル７７には、有害事象の発生以外の特定イベントが設定される。
特定イベント用移行判定テーブル７７は、本例では、特定イベントとして「入院」や「手術」が設定されている。移行対象項目として、「入院」には、診察記録、確定診断、画像検査が設定されており、「手術」には、手術記録、バイタルデータなどが設定されている。また、匿名化レベルについては、特定イベント毎、あるいは移行対象項目毎に設定することが可能である。また、特定イベント用移行判定テーブル７７は、移行判定テーブル７２と同様に、患者毎にテーブル７７Ａ〜７７Ｃを有しており、患者毎に情報内容を設定することが可能である。
特定イベント判定部７６は、有害事象判定部４３と同様に、非公開データＤＢ２３内の非公開データ（診療データ）の追加や更新を監視する。そして、追加又は更新される診療データと、特定イベント用移行判定テーブル７７とを参照して、患者毎に特定イベントが発生したか否かを判定する。移行処理部４４は、特定イベントが発生したと判定された場合に、非公開データの一部を公開データに移行するための移行準備処理を開始する。
このように、有害事象に加えて特定イベントの発生を、公開データに移行させる契機として設定することにより、公開データの収集の機会が増加するため、公開データの蓄積をより促進させることができる。
上記実施形態では、本発明の診療データ管理装置として、各医療施設１１にそれぞれ設置される診療データ管理サーバ１６を例に説明したが、複数の医療施設１１で共用する共用型の診療データ管理サーバを診療データ管理装置としてもよい。この場合には、例えば、診療支援サーバ１２（図１参照）に共用型の診療データ管理サーバとしての機能を担わせて、診療支援サーバ１２を診療データ管理装置として機能させる。共用型の診療データ管理サーバは、各医療施設１１とネットワーク１３を通じて通信可能に接続される。こうすれば、各医療施設１１が診療データ管理装置を導入しなくて済むため、医療施設にとってはコストの面でメリットがある。
また、非公開データＤＢ２３や公開データＤＢ２４を診療データ管理サーバに設けた例で説明しているが、非公開データＤＢ２３及び公開データＤＢ２４の少なくとも一方を、診療データ管理サーバとは別のサーバに構成されていてもよい。例えば、非公開データＤＢ２３を、ＨＩＳ１４に設けたり、電子カルテＤＢ２１や画像ＤＢ２２と兼用してもよい。また、各医療施設１１に設置される診療データ管理サーバ１６には、非公開データＤＢ２３だけを設けて、公開データＤＢ２４については診療支援サーバ１２に設けてもよい。
本発明は、上記各実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱しない限り種々の構成を採り得ることはもちろんである。また、上述の種々の実施形態や種々の変形例を適宜組み合わせることも可能である。また、本発明は、プログラムに加えて、プログラムを記憶する記憶媒体にもおよぶ。
１１ 医療施設
１２ 診療支援サーバ
１３ ネットワーク
１４ ＨＩＳ
１６ 診療データ管理サーバ（診療データ管理装置）
１７ 施設端末
２１ 電子カルテＤＢ
２２ 画像ＤＢ
２３ 非公開データＤＢ
２４ 公開データＤＢ
４１ データ取得部
４２ データ登録部
４３ 有害事象判定部
４４ 移行処理部
４８ 分類判定テーブル
４９、７１、７２ 移行判定テーブル
６２ 許諾処理部
６３ 匿名化処理部
７４ データ検索部
７６ 特定イベント判定部
７７ 特定イベント用移行判定テーブル

Claims (15)

  1. 患者の診療データに関して、前記患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、前記一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した前記非公開データと前記公開データとをデータ格納部に登録するデータ登録部と、
    追加又は更新される前記非公開データを監視して、前記患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する有害事象判定部と、
    前記有害事象が発生したと判定された場合に、前記非公開データの少なくとも一部を前記公開データに移行するための移行準備処理を開始する移行処理部とを備えている診療データ管理装置。
  2. 前記データ格納部に登録された前記公開データを提供するデータ提供部を有している請求項１に記載の診療データ管理装置。
  3. 前記移行処理部は、前記移行準備処理として、前記非公開データの少なくとも一部に関して、前記患者に対して公開の許諾を求める問い合わせ通知を前記患者に送信する請求項１又は２に記載の診療データ管理装置。
  4. 前記移行処理部は、前記問い合わせ通知に対する前記患者からの許諾通知を受領した場合に、前記非公開データの少なくとも一部を前記公開データに移行する移行処理を実行する請求項３に記載の診療データ管理装置。
  5. 前記移行処理部は、前記問い合わせ通知を送信後、所定時間経過しても前記許諾通知が無い場合には、前記患者からの許諾が有ったものとみなして、前記移行処理を実行する請求項４に記載の診療データ管理装置。
  6. 前記有害事象には、投薬による副作用が発生した場合、検査値に悪化傾向が見られる場合、医師により患者の病期が進んだと診断された場合の少なくとも１つを含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の診療データ管理装置。
  7. 前記有害事象として前記投薬による副作用が発生したと判定された場合において、前記非公開データの中から、前記副作用が発生したと判定された前記患者以外の患者の中から同じ薬剤が投与された同一投薬患者を検索するデータ検索部と、
    検索された前記同一投薬患者の非公開データについて、各患者個人の特定が不可能な統計データに加工するデータ加工部とを備えており、
    前記移行処理部は、前記副作用が発生したと判定された前記患者の前記非公開データの移行準備処理を開始し、かつ、前記統計データを前記公開データに移行する請求項６に記載の診療データ管理装置。
  8. 前記有害事象の種類毎に、前記非公開データのうち、前記公開データに移行対象のデータ項目である移行対象項目を設定する設定部を備えている請求項１〜７のいずれか１項に記載の診療データ管理装置。
  9. 前記移行対象項目は、患者毎に設定可能である請求項８に記載の診療データ管理装置。
  10. 前記有害事象判定部は、前記有害事象に加えて、前記患者の診療の過程で発生する、診療に関連するメディカルイベントのうち事前に設定した特定イベントが発生したか否かを判定し、
    前記移行処理部は、前記特定イベントが発生したと判定された場合に、前記非公開データの少なくとも一部を前記公開データに移行するための移行準備処理を開始する請求項１〜９のいずれか１項に記載の診療データ管理装置。
  11. 前記非公開データから前記公開データへ移行する際に、匿名化処理を実行する匿名化処理部を備えている請求項１〜１０のいずれか１項に記載の診療データ管理装置。
  12. 前記匿名化処理部は、前記有害事象の種類及び移行対象の前記非公開データの種類のうち少なくとも１つに応じて匿名化のレベルを変更可能である請求項１１に記載の診療データ管理装置。
  13. 前記データ格納部において、前記非公開データと前記公開データのそれぞれの格納領域は、物理的に分離されている請求項１〜１２のいずれか１項に記載の診療データ管理装置。
  14. 患者の診療データに関して、前記患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、前記一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した前記非公開データと前記公開データとをデータ格納部に登録するデータ登録ステップと、
    追加又は更新される前記非公開データを監視して、前記患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する有害事象判定ステップと、
    前記有害事象が発生したと判定された場合に、前記非公開データの少なくとも一部を前記公開データに移行するための移行準備処理を開始する移行処理ステップとを備えている診療データ管理装置の作動方法。
  15. コンピュータを診療データ装置として機能させる作動プログラムであって、
    患者の診療データに関して、前記患者本人の診療に利用する一次利用のみ可能な非公開データと、前記一次利用以外の二次利用のために公開される公開データとに分類し、分類した前記非公開データと前記公開データとをデータ格納部に登録するデータ登録機能と、
    追加又は更新される前記非公開データを監視して、前記患者において病状の悪化傾向を示す有害事象が発生したか否かを判定する有害事象判定機能と、
    前記有害事象が発生したと判定された場合に、前記非公開データの少なくとも一部を前記公開データに移行するための移行準備処理を開始する移行処理機能とを、前記コンピュータに実現させるための、診療データ管理装置の作動プログラム。
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