JP6346268B2 - 医療器具システム、その製造方法、および医療器具システムを形成する方法 - Google Patents

Description

[0001]本主題の開示は、概して、医療器具に関し、詳細には、内部被覆を有するカニューレ状のチューブに関する。

[0002]この項は、必ずしも従来技術ではない、本開示に関する背景技術の情報を提供する。

[0003]患者に対して様々な処置を行うために器具が用いられ得る。例えば、組織を調べたり移動させたりなどするために、患者の一部位の内部にプローブが配置され得る。さらなる例においては、液体または物質を患者から除去するため、例えば切除された組織を患者から除去するために、細長いチューブが配置され得る。

[0004]この項は、本開示の全体的な概要を提供するが、その全範囲またはその特徴全ての包括的な開示ではない。

[0005]チューブは、外壁を有する細長いカニューレ状部材を含み得る。チューブは、チューブを使用する選ばれた部位、およびチューブを使用して除去または投与される物質の選ばれた体積および流量などの様々な選ばれた特徴に基づく、選ばれた内径および外径を有し得る。例えば、耳（ｅａｒ）、鼻（ｎｏｓｅ）、および喉（ｔｈｒｏａｔ）（ＥＮＴ）への処置には、比較的小さな内径および外径を有するチューブが使用され得る。さらに、脳、心臓、血管系における薬剤の供給または類似の治療のためのカニューレ状部材および／またはカテーテルなどのように、チューブまたは他の器具が任意の適切な選ばれた処置において使用され得る。同様に、任意の適切な処置において、器具によって吸引も行われ得る。いずれにせよ、任意の選ばれた径のチューブが使用され得る。

[0006]チューブは選ばれた長さおよび形状に形成され得る。外科医などのユーザは、チューブの形状を変えることを選択できる。例えば、チューブは、使用中にユーザがチューブを選ばれた幾何学的形状に屈曲することを可能にする材料から作られ得る。選ばれた材料は、アルミニウムまたはアルミニウム合金を含み得、これらは、チューブの内径を圧縮したりまたは押し潰したりすることなく選ばれた半径にチューブを屈曲するような、適切な屈曲性を提供する。

[0007]チューブは、チューブからの破片が患者に進入することがないように、選ばれた材料によって被覆もされ得る。例えば、チューブを用いた患者に対する吸引および／または潅注の間にチューブからの破片が患者に進入することがないように、生体適合性のある内部被覆がチューブに配置され得る。生体適合性のある被覆は、患者を破片から適切に保護する方法でチューブに適用され得る。

[0008]さらなる適用可能な範囲が、本明細書において提供される説明から明らかになるであろう。本概要における説明および個別の実例は例示目的のみを意図したものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。

[0009]本明細書において記載される図面は、選ばれた実施形態の例示のみを目的とするものであり、全ての可能な実施態様を示すものではなく、本開示の範囲を限定することを意図するものでもない。

[0010]様々な実施形態による、組み付けられた裏打ちされたチューブの詳細図である。 [0011]図１の裏打ちされたチューブの分解図である。 [0012]様々な実施形態による、裏打ちされたチューブの断面図である。 [0013]様々な実施形態による、例示的な可鍛性吸引器具の上面図である。 [0014]様々な実施形態による、例示的な可鍛性吸引器具の例示的な屈曲または変形形状の図である。 [0015]図６Ａは、様々な実施形態による、例示的な追跡装置構成を図示する、例示的な吸引器具の遠位部分の部分的な図である。 [0016]図６Ｂは、様々な実施形態による、さらなる例示的な追跡装置構成を図示する、例示的な吸引器具の遠位部分の部分的な図である。 [0017]様々な実施形態による、本開示の原理による例示的なナビゲーションシステムの環境図である。

[0018]図面中の複数の図を通して、対応する参照番号は対応する部品を表す。

[0019]これより、添付の図面を参照して、例示的実施形態をより十分に説明する。

[0020]図１を参照すると、様々な実施形態による細長いチューブ２０が示されている。細長いチューブは、選ばれた寸法から外壁２２によって画定される外側チューブ部材２１の外径を含み得る。チューブ２０は、肉厚２４を有する金属などから作られた、外側構造を含み得る。したがって、チューブ部材２１は、内壁２６によって画定される内径を含み得る。チューブ２０の内部には、チューブ部材２１の内壁２６に接触する外側面を有する選ばれた被覆またはライナ３０が配置され得る。そして、ライナ３０の内側面３２はチューブアセンブリ２０の孔３８の内径３６を画定する。ライナ３０は、したがって、肉厚３４を有し得る。金属の肉厚２４およびライナの肉厚３４は、チューブ２０の内径３６を決定する。チューブ２０は、第１の端部４０と第２の端部４２との間に延在し、長さ４４を決定する。

[0021]外壁２２を有する外側部すなわちチューブ部材２１は、選ばれた特性を持つ選ばれた材料から作られ得る。例えば、チューブ２０は、最終的な内径または少なくともその内径の選ばれた割合を維持しつつチューブ２０の変形を可能にする選ばれた可鍛性を有するように選択され得る。したがって、チューブ２０は、もつれたり潰れたりすることなく屈曲され得る。１５００Ｎ ＣＲ １８５０Ｅ Ｖｉｌｌａ Ｇｒｏｖｅ、ＩＬに事業所を有するＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｕｂｅから販売されるＡＬ ３００３−Ｏなどのアルミニウム、アルミニウム合金などの材料がチューブ部材２１のために選択され得る。アルミニウムまたはアルミニウム合金は、チューブ２０の選ばれた可鍛性または曲げ性を実現または可能にするように選択され得る。チューブ２０は、孔３８を潰したり閉ざしたりすることなく、またはチューブ２０の内径３６を実質的に減少させることなく、選ばれた半径を実現するように変形され得る。例えば、少量の吸引においては、曲げ半径は中心線から約８ミリメートル（ｍｍ）であり、これは外側チューブ２１がアルミニウムから作られたチューブ２０によって、少なくとも選ばれた内径を維持しつつ実現することができる。全体的な曲げ半径は、外径およびチューブの肉厚に応じて決まる。本実施例においては、例えば、外径は約２ｍｍから約３ｍｍ、内径は約１ｍｍから約２ｍｍ、肉厚は約０．１ｍｍから約１ｍｍであり得る。一実施例においては、チューブ２１の外径は約２．３ｍｍ、肉厚は約０．４ｍｍ、内径は１．４ｍｍであり得る。換言すれば、概して、チューブ２０がもつれることはなく、または、内部のカニューレが潰れることもないであろう。

[0022]一方、様々な適用例において、環境との接触を最小限にするようにアルミニウム材料が選択され得る。例えば、耳、鼻および喉（ＥＮＴ）の処置の間に使用される潅注または吸引チューブは、接触または人間の患者または動物の患者の中へのアルミニウムチューブからの破片の進入を最小限にするように選択され得る。他の処置もまた実行され得ること、または任意の適切な器具が、本明細書において開示されるように、被覆またはカバーを含むように形成され得ることは理解されよう。したがって、接触または患者へのアルミニウムチューブ２１からの破片の進入を最小限化または排除するために、内部ライナ３０はアルミニウムチューブ２１の内径または内壁２６に適用され得る。チューブ部材２１の内壁２６に破片や摩耗が生じないようにし、チューブ部材２１からの破片が患者へと進入することがないように、ライナは金属チューブ２１に適用され得る。

[0023]図２を参照すると、ライナ３０は、チューブ部材２１の内壁２６に接触し接着され得る外壁５０を含み得る。ライナ３０のチューブ部材２１との接触は、ライナ３０をチューブ部材２１の内壁２６に接着させる。チューブ部材２１の内壁２６へのライナ３０の接着は、適切な方法および製造処理によって実行され得る。選ばれた製造処理は、接着剤の塗布、チューブ部材２１内へのライナ３０の押し出し、チューブ部材２１のライナ３０との同時押し出し、または他の処理を含む。ライナ３０は、一方、チューブ部材２１の内壁２６に固定されて十分に裏打ちし、チューブ部材２１が患者と接触することを防止することができる。チューブ２１の外壁２２も、ライナ３０の材料または他の選ばれた材料などの選ばれた被覆によって覆われてよいことも理解されよう。例えば、本明細書においてさらに説明されるように、回路、螺旋ワイヤおよび／またはナビゲーション追跡装置などの様々な構造を適切な場所に固定するために、選ばれた収縮包装（熱収縮とも呼ばれる）材料が、チューブ部材２１の外壁２２に接合され得る。

[0024]様々な実施形態によると、ライナ３０は、加圧接合処理によってチューブ部材２１の内壁２６に固定され得る。例えば、図１に示されるように、ライナ３０はチューブ部材２１の内部に配置され得る。次いで、チューブ２０は一端部、例えば端部４２において封止され得、空気または選ばれた液体の流体源がチューブ部材２１の第１の端部４０に導入され得る。流体はチューブ部材２１の内部で加圧され得、ライナ３０の外壁５０がチューブ部材２１の内壁２６に押し付けられるようにライナ３０の力を内壁２６内へと与える。様々な実施形態によると、圧力の他に、チューブ部材２１およびライナ３０の組合せは、選ばれた温度、例えば約１０５℃（約２２１°Ｆ）まで加熱され得るが、約９０℃から約１２０℃（約１９４°Ｆから約２４８°Ｆ）の範囲までのチューブの加熱でよい。圧力は熱とともに、約８分（ｍｉｎｓ）から１３分などの選ばれた期間にわたって、チューブ部材２１内に向かってライナ３０に加えられ得る。例として、７フレンチのサイズの例示的チューブに対してはライナ内部の圧力は約９０±１０ＰＳＩ（約６２０±７０ｋＰａ）、９フレンチのサイズの例示的チューブに対してはライナ内部の圧力は約８０±５ＰＳＩ（約５５８±３５ｋＰａ）、１２フレンチのサイズの例示的チューブに対してはライナ内部の圧力は約４０±５ＰＳＩ（約２７５±３５ｋＰａ）に設定され得る。

[0025]選ばれた期間の後、選ばれた流体をライナ３０内から取り除くなどして圧力は除去され得、ライナ３０およびチューブ部材２１の組合せから熱も除去され得る。この結果、加圧加熱処理によって、ライナ３０はチューブ部材２１内に固定され得る。概して、ライナ３０は、チューブ２０の屈曲の間のみ、またはチューブ２０を使用しての吸引および／または潅注との組合せの間に、緩みに耐えるのに十分な強さでチューブ部材２１の内壁に接着または接合される。さらに、針状体または相当に硬い部材が、妨害物を取り除く間にライナを剥がすことなくライナに接触し得る。吸引および／または潅注は、病院に備えられた通常使用される外科処置用吸引源で行われてよい。しかしながら、チューブ部材２１は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から販売されるＩｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｐｏｗｅｒ Ｃｏｎｓｏｌｅ ＩＰＣ（登録商標）システムなどのパワーコンソールにも接続可能な器具の一部分を構成し得ることが理解されよう。

[0026]さらに、チューブ部材２１の内壁２６は、擦過またはエッチングなどによって、内壁２６とのライナ３０の接合力を増加するように修正されてもよい。例えば、塩化第二鉄の水溶液（重量で約４０％、ＨＣＩ重量で１％）が、内壁２６のエッチングに使用され得る。さらに、内壁２６をエッチングまたは擦過するのに機械的方法が用いられてもよい。これによって、エッチングされた内壁２６への外壁５０の接合のための表面積を増加させることができる。しかしながら、ライナをチューブ２１内に配置するのに先立って、チューブ２１の内側面はエッチングされなくてもよく、および／または研磨されてもよいことがさらに理解されよう。

[0027]ライナ３０は、フランスに事業所を有するＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から販売されるＰＥＢＡＸ（登録商標）材料などのポリエーテルブロックアミドなどの選ばれた材料であり得る。ライナ３０のための他の適切な材料としては、様々な販売業者および製造業者から販売されるＰＲＯＦＡＸポリプロピレンホモポリマーなどの直鎖低密度ポリエチレンおよびポリプロピレンホモポリマーが含まれ得る。ライナ３０のための選ばれた材料は、概して、可撓性があり、耐摩耗性および耐引裂を有し、チューブ部材２１の内壁２６との適切な接合を実現するものが選択され得る。

[0028]さらに、共重合体のまたは同時押し出しされたライナ３０もまた提供または形成され得る。例えば、同時押し出しされたライナ３０は、チューブ部材２１の内壁２６に接着または接合され得る。同時押し出し構成においては、ライナの外側面は「粘着性」の材料で作られ得、内側面は滑性および／またはより硬性の材料から作られ得る。例えば、「粘着性」のＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３が、内側にある「滑性」のＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３の外側に同時押し出しされ得る。同時押し出しは、任意の適切な既知の同時押し出し処理によって実行されてよい。

[0029]ライナ３０のライナ肉厚３４は様々な特性について選択され得るが、約０．１２７ミリメートル（ｍｍ）から約０．２５４ｍｍの肉厚になるように選択され得る。例えば、約０．１２７ｍｍの肉厚を有すると、ライナ３０は少なくともチューブ２１と同程度の可撓性を持ち、チューブアセンブリ２０内の定位置にとどまることが確実になる。

[0030]図３を参照すると、様々な実施形態によるチューブ１２０（カニューレ状部材に相当する）が示されている。チューブ１２０は、第１の外側チューブ部（すなわち可鍛部）１２２（第１のカニューレ状部材に相当する）と第２の外側チューブ部（すなわちインサート）１２４（第２のカニューレ状部材に相当する）との２つの外側部を含み得る。第１の外側チューブ部１２２および第２の外側チューブ部１２４は、単一の選ばれた材料で作られてもよく、または異なる選ばれた材料で作られてもよい。図３に示されるように、第１の外側チューブ部１２２は、外径と、内壁１２８に画定される内径１２６を有する中心孔とを含み得る。第１の外側チューブ部１２２は、第２の内壁部１３０によって第２の内径をさらに画定し得る。第２の壁１３０は、第２の外側チューブ部１２４と係合または第２の外側チューブ部１２４を収容し得る。例えば、図３に示されるように、第２の外側チューブ部１２４は、第１の外側チューブ部１２２の壁１３０に画定される第２の内径に収容され係合される外径すなわち表面を含み得る。様々な実施形態によると、接着剤、ブレイジング（ｂｒａｉｓｉｎｇ）、溶着、または他の固定方法によって、第２の外側チューブ部１２４は第１の外側チューブ部１２２内に固定され得る。

[0031]様々な実施形態によると、第１の外側チューブ部１２２は第１の材料から作られ得、第２の外側チューブ部１２４は第２の材料から作られ得る。しかしながら第１の外側チューブ部１２２および第２の外側チューブ部１２４は、同一の材料から作られてもよいことが理解されよう。様々な実施形態によると、第１の外側チューブ部１２２は、前述したものと同様の、アルミニウムまたはアルミニウム合金から作られ得る。第２の外側チューブ部１２４は、一般に生体適合性ステンレス合金鋼として知られるものなどの鋼鉄または合金鋼から作られ得る。したがって、第１の外側チューブ部１２２は、前述したものなどの様々な可鍛特性を有し得る。第２の外側チューブ部１２４は、本明細書で説明したものをはじめとする様々な目的から、より剛性または硬性が高い。

[0032]しかしながら、チューブ１２０は、第１の外側チューブ部１２２および第２の外側チューブ部１２４にわたって実質的に連続的な内径、または適切に変化する内径を含み得る。いずれにせよ、第２の外側チューブ部１２４は、内径１２６を画定する内壁１４０を含み得る、または有し得る。内径の内部の、第１の外側チューブ部１２２の第１の壁１２８および第２の外側チューブ部１２４の第２の壁１４０には、ライナ１５０が配置され得る。

[0033]ライナ１５０は、前述したライナ３０と実質的に同様であり、第２の外側チューブ部１２４の内壁１４０および第１の外側チューブ部１２２の内壁１２８と係合する外壁すなわち表面１５２を含み得る。さらに、ライナ３０のチューブ部材２１内への固定について前述した方法と同様に、ライナ１５０はチューブ１２０に固定または接着され得る。ライナ１５０は、前述のように、選ばれた肉厚を有し得る。したがって、ライナは、チューブ１２０の孔１７２の内径１７０を画定し得る。

[0034]様々な実施形態によると、ライナ１５０は、第１の端部１５６および第２の端部１５８などのチューブ１２０の端部または開放端から延在し、折り返した部分をチューブ１２０の外側面と係合させ得る。例えば、ライナは、第１のライナ延長部１６０を、第１の端部１５６の周囲において、チューブ１２０の外側に延在させ、第２のライナ延長部１６２をチューブ１２０の第２の端部１５８の周囲に延在させてもよい。ライナ延長部１６０および１６２は、前述したのと同様の方法で、チューブ１２０に接着され得る。さらに、上述の図１および図２に示されるチューブ２０などのチューブもまた、チューブ部材２１の内側面２６の外側に、例えばその外側面２２にまでわたって延在するライナ３０の一部分を含んでもよいことが理解されよう。したがって、図３に示されるように、チューブが単一の一体型部材であるか、または複数の部分によって形成されるかに関わらず、ライナはチューブの外側面にまで延在してよい。

[0035]さらに、チューブ２０およびチューブ１２０などのチューブの外側全体が、それぞれのライナ３０および１５０によって覆われてもよい。しかしながら、様々な実施形態によると、それぞれのチューブの外側面は他の材料によって覆われてもよい。例えば、チューブ２１を覆うために熱収縮包装３００（図３）が使用できる。熱収縮包装は、参照によって本明細書に組み込まれる２０１３年１月２５日出願の米国特許出願第１３／７５１，０３２号に開示される熱収縮包装などを含み得る。

[0036]次に、図４から図７を参照するとともに、引き続き図１から図３も参照すると、本明細書においてより詳細に説明されるように、様々な実施形態による裏打ちされたチューブは、ナビゲートされる可鍛性外科器具２００に含まれ得、またはナビゲートされる可鍛性外科器具２００として使用され得る。一例示的実施形態において、可鍛性外科器具２００は、ＥＮＴ処置における流体および組織の除去などの吸引において使用され得る。繰り返しになるが、吸引チューブは任意の適当な処置に使用できること、または、他の適当な器具も、本明細書で説明されるように、含まれ得ることが理解されよう。しかしながら、ナビゲートされる可鍛性外科器具２００は所望によって様々な他の外科処置において使用され得、また、可鍛性または可撓性を有する内視鏡、可鍛性または可撓性を有するカテーテル、および／または可鍛性または可撓性を有するカニューレ状部材の形態で提供され得ることが理解されよう。したがって、ナビゲートされる可鍛性吸引器具２００に関して引き続き以下に説明が行われるが、この説明は、前述のように、様々な外科器具にも適用可能である。

[0037]様々な実施形態によると、図４に示されるように、チューブ１２０などのチューブは、図７に示されるようなユーザによる操作のためのハンドルまたは把持可能部２１４を含むナビゲートされる可鍛性吸引器具２００（本明細書において器具２００とも称される）とともに使用され得る。チューブ２０もまたハンドル部２１４とともに使用され得ること、およびチューブ１２０に関する以下の説明は例示に過ぎないことがさらに理解されよう。吸引または潅注源などとの接続のためのコネクタ２８４はハンドル２１４から延在し得る。ケーブルコネクタ２５８もまたハンドル２１４から延在し得る。ケーブルコネクタ２５８は、１つまたは複数の追跡装置２５０（図６Ａ）および／または追跡装置２５０’（図６Ｂ）の、本明細書で説明される追跡システムなどの様々なシステムへの接続を可能にし得る。図５に示されるように、チューブ１２０は可鍛性を有しかつ／または変形可能である。また、様々な実施形態によると、チューブ１２０は、図６Ａおよび／または図６Ｂに示されるように、追跡装置２５０、２５０’などの様々な追跡装置をも含み得る。それによって、図７に示されるように、参照によって本明細書に組み込まれる２０１３年１月２５日出願の米国特許出願第１３／７５１，０３２号に開示される処置などでの使用のために、ユーザはチューブ１２０を様々な形状に屈曲させることができる。様々な実施形態による、チューブ１２０などの裏打ちされたチューブの使用に関する簡単な説明は、本明細書において記述されよう。

[0038]器具２００は、使用後に処分されるような一回限りの使用のために構成され得る。チューブ１２０は、可鍛性細長チューブ状本体部を含み得、これは第１の外側チューブ部１２２を含み得る。第１の外側チューブ部１２２は、外径１２３および内径１２６を含み得る。端部１６２は、ハンドルアセンブリ２１４に結合され得、第２の反対側の端部１６０はハンドル２１４から離れる方向に延在する。第１の外側チューブ部１２２の第２の端部は、本明細書で説明されるように、第２の外側チューブ部１２４（インサートとも称される）を収容し、かつ／または追跡装置２５０に結合される。可鍛性の第１の外側チューブ部１２２は、１５００Ｎ ＣＲ １８５０Ｅ Ｖｉｌｌａ Ｇｒｏｖｅ、ＩＬに事業所を有するＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｕｂｅから販売されるＡＬ ３００３−Ｏなどの様々なアルミニウム合金から作られ得、本明細書で説明されるように、様々な形状への屈曲または変形、およびその屈曲または変形形状の保持を容易にするような可鍛性を有する。本体部１２６は、７、９および１２フレンチ径などの様々な長さおよび内径で提供され得る。

[0039] 第２の外側チューブ部１２４は、少なくとも追跡装置２５０のための非可鍛性の支持を提供するように構成され得る。第２の外側チューブ部１２４は、図３に示されるように、壁１４０に画定される、内壁１３０に画定される内径と実質的に等しい外径と、可鍛性の第１の外側チューブ部１２２の内径１２６と実質的に等しい内径とを含み得る。このように、第１の外側チューブ部１２２と第２の外側チューブ部１２４の双方の実質的に等しい内径１２６によって、吸引のための実質的に一定の流路２２０を提供することができる。しかしながら、内径は異なる寸法を有して提供されてもよいことが理解されよう。

[0040]ハンドルアセンブリ２１４は、吸引調節機構２９０を含み得、これはハンドルアセンブリ２１４の外側面２９４から延在して、チューブ１２０を通る吸引経路２２０と流体連結する孔２９２という形態であり得る。操作中に、外科医または器具２００のユーザ５０は、親指または他の物体を孔２９２を覆うように置くことで孔２９２の開口度を変え、それによって、流路または経路２２０内に実現される吸引圧力の量を変えることができる。例えば、もしも孔２９２が完全に開放され、または覆われないままだとすると、吸引の全てではないとしても大部分は孔２９２を通じて行われ、インサート部１３０の第１の端部１５６では行われないであろう。一方、もしも孔２９２が完全に覆われ、または塞がれたとすると、最大量の吸引が端部１７２で実現されるであろう。したがって、孔２９２の開口度を完全にふさがれた状態と完全に開放された状態の間で変化させることで、それに応じて端部１５６で実現される吸引の量を変化させることができる。

[0041]さらに図５を参照すると、操作中に、可鍛性の第１の外側チューブ部１２２は、例示的形状１２２ａから１２２ｄに全体的に示されるような様々な形状に屈曲され得る。第１の外側チューブ部１２２の可鍛性は、第１の外側チューブ部１２２に、これらの様々な形状にもつれることなく屈曲され、他の形状に屈曲または変形されるまでその様々な形状を維持し得る特性を提供し得る。初期のまたは選ばれた形状１２２ａにおいて、チューブ１２０は、実質的に直線の軸２７０に沿って延在し得る。可鍛性の第１の外側チューブ部１２２は非直線的形状１２２ｂ〜１２２ｄまたは他の選ばれた形状に屈曲され得る。さらに、第１の外側チューブ部１２２は、屈曲を容易にする心棒などの追加的な道具を必要とすることなく、前述したように屈曲または変形され得る。これは、例えば、外科医が、処置を行いながら屈曲を容易にする追加的な道具または他の器具を用いる必要もなく、患者の近くで処置中に、第１の外側チューブ部１２２を何回も手で屈曲させることができるので有利である。

[0042]図６Ａに詳細に示されるように、チューブ１２０は、アセンブリ全体を覆うポリマーの外側熱収縮包装３００を含み得る。このように、熱収縮包装３００は、第１の外側チューブ部１２２、第２の外側チューブ部１２４、および参照によって本明細書に組み込まれる２０１３年１月２５日出願の米国特許出願第１３／７５１，０３２号に開示されるような、第１の外側チューブ部１２２に沿ってらせん状に巻かれ得るワイヤなどのチューブ１２０に沿って延在する任意のワイヤまたはコネクタを含む追跡装置２５０を覆うことができる。熱収縮包装３００は、チューブ１２０およびセンサ機構２５０に外側カバーまたはシェルを提供し得ると同時に、第１の外側チューブ部１２２の屈曲と、この屈曲の結果としての任意のらせん状に巻かれたワイヤのわずかな相対移動との双方のための十分な可撓性を提供し得る。この際に、ワイヤは熱収縮包装とチューブ状本体部の間に移動可能に保持され得る。熱収縮カバーは、電気的絶縁体および／または物理的障壁としても機能し得る。したがって、ライナ１５０は、チューブ１２０の外側を覆って延在する必要はない。しかしながら、ライナ１５０が、チューブ１２０の外側を覆って延在してもよいことは理解されよう。

[0043]さらに図６Ａを参照すると、追跡装置２５０が、器具２００と関連して示されている。追跡装置２５０は、遠位端１５６付近に、第２の外側チューブ部１２４の周りに位置する複数の長円形コイルアセンブリを含み得る。一例示的構成において、２個から４個のコイルアセンブリが、遠位端２２２の近く、第２の外側チューブ部１２４の周辺に配置され得る。図示される例示的構成において、コイルアセンブリ２５０ａ〜２５０ｃは、遠位端１５６付近で、第２の外側チューブ部１２４の周囲に円周方向に間を空けて配置され得、さらに、図６Ａに示されるように、アキシャルコイル３０４がコイルアセンブリ２５０ａ〜２５０ｃの近くに配置され得る。アキシャルコイルは、チューブアセンブリの軸２７０に巻きまわされ得る。したがって、当技術分野で理解されているように、チューブ１２０の遠位端１５６に関して、少なくとも６自由度の追跡情報が求められる。コイルアセンブリ２５０ａ〜２５０ｃは、楕円形、円形または長円形などの様々な選ばれた形状に形成され得る。コイルアセンブリ２５０ａ〜２５０ｃおよびアキシャルコイル３０４のさらなる説明は、参照によって本明細書に組み込まれる、２０１１年１月２８日出願の、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｉｍａｇｅ−Ｂａｓｅｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」という名称の米国特許出願第１３／０１６，７４０号に記載されている。

[0044]図６Ｂを参照すると、さらなる例示的追跡装置２５０’が示されている。追跡装置２５０’は、追跡装置２５０とは個別にまたは併せて使用し得ることが理解されよう。追跡装置２５０’は、参照によって本明細書に組み込まれる２０１３年１月２５日出願の米国特許出願第１３／７５１，０３２号において詳細に説明されており、ここでは簡単に説明される。概して、追跡装置２５０’は、前述の器具２００と類似の器具２００’と関連付けられた追跡装置部材２５０’ａ〜２５０’ｃを含み得る。器具２００’および／またはチューブ１２０’は、前述の器具２００およびチューブ１２０と実質的に類似および／または同一のものであってよい。追跡装置２５０’は、異なる構成で提供されてよい。例えば、前述のように、チューブ１２０’は、少なくとも追跡装置２５０’のための非可鍛性の支持を提供するように構成され得る第２の外側チューブ部（インサート）１２４’と選ばれた内径および外径とを含み得る。第２の外側チューブ部は、追跡装置２５０’ａ〜２５０’ｃを収容する選ばれた本数の溝３１０ａ、３１０ｂを含み得る。溝３１０ａ、３１０ｂは、第２の外側チューブ部１２４’の扁平な側面３１２ａ、３１２ｂに形成され得る。前述の通り、また本明細書において説明した通り、追跡装置２５０’とナビゲーションシステム４００との間には接続３１４が提供され得る。チューブ１２０’は、熱収縮包装３００とともに、前述のライナ３０と類似および／または同一のライナ３０’を含み得る。したがって、追跡装置アセンブリ２５０’は追跡装置２５０に代わって、かつ／または追跡装置２５０と組み合わせて使用されてもよい。

[0045]図７は、本開示の様々な例示的実施形態によるナビゲーション可能な可鍛性吸引装置または吸引器具などの外科器具２００の見通し外（ｎｏｎ−ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｔｅ）ナビゲーションに使用される画像誘導ナビゲーションシステム４００の環境図を概略的に示した図である。例示的なナビゲーションシステムは、どちらも参照によって本明細書に組み込まれる、２００８年４月２９日に発行されＪｏｈｎ Ｈ． Ｄｕｋｅｓｈｅｒｅｒらに付与された米国特許第７，３６６，５６２号、および２００８年６月５日に公開されＢｒａｄｌｅｙ Ａ． Ｊａｓｃｏｂらに付与された米国特許出願公開第２００８／０１３２９０９号に開示されたものを含む。市販されているナビゲーションシステムとしては、Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ、Ｃｏｌｏｒａｄｏ、ＵＳＡに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ， Ｉｎｃ．から販売されるＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ（登録商標）ＡｘｉＥＭ（商標） Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍが含まれる。ナビゲーションシステム４００および吸引器具２００は、概して、耳、鼻および喉（ＥＮＴ）の処置に関連して説明されているが、ナビゲーションシステム４００および吸引器具２００は他の様々な適当な処置に使用可能であることを理解されたい。

[0046]概して、ナビゲーションシステム４００は、遠位端１５６を含む例示的吸引器具２００の位置を追跡するために使用され得る。器具２００は、例示的可撓性プリント基板（不図示）を含み得る。ナビゲーションシステム４００は、概して、Ｃ型アーム４１２と撮像装置コントローラ４１４として構成されたＸ線透視撮像装置などの任意の撮像システム４１０を含み得る。Ｃ型アーム撮像システム４１０は、当技術分野において周知であるデジタルまたはＣＣＤカメラなどの任意の適当な撮像システムでよい。取得された画像データはＣ型アームコントローラ４１４の中に記憶され得、画像データ４０を表示する表示装置４１８とユーザインターフェース４２０とを有するナビゲーションコンピュータおよび／またはプロセッサコントローラまたはワークステーション４１６に送信され得る。対象の任意の適切な画像データ（例えば、磁気共鳴画像データ、コンピュータ断層画像データ、ＳＰＥＣＴ画像データなど）が、操作に先立っておよび／または操作中に、ナビゲーションシステム４００を併用して取得できることが理解されよう。

[0047]ワークステーション４１６は、画像プロセッサ、ナビゲーションプロセッサ、および命令およびデータを保持するメモリもまた含み得る、または、それらに接続され得る。ワークステーション４１６は、ナビゲートされる処置を補助する最適化プロセッサを含み得る。画像データは必ずしもまずコントローラ４１４に保持される必要はなく、ワークステーション４１６に直接送信されてもよいこともまた理解されよう。さらに、ナビゲーションシステムの処理と最適化は、全てが単一または複数のプロセッサによって行われ得、これらのプロセッサは、その全てがワークステーション４１６に含まれてもよく、または含まれなくてもよい。

[0048]ワークステーション４１６は、表示装置４１８での画像データ４２０の画像としての表示、保存、デジタル操作、または、受信した画像データのハードコピー画像としての印刷などの機能を提供する。ユーザインターフェース４２４はキーボード、マウス、タッチペン、タッチスクリーンまたは他の適切な装置でよく、医師またはユーザ４３０が、Ｃ型アームコントローラ４１４を介して撮像装置４１０を制御するための入力を行うこと、表示装置４１８の表示設定を調整すること、および／またはナビゲーションシステム４００のその他の制御を行うこと可能にする。

[0049]ナビゲーションシステム４００は、電磁（ＥＭ）追跡システム４４０などの追跡システムをさらに含み得る。ＥＭ追跡システム４４０の説明は、任意の適切な追跡システムに関連付けて理解可能である。ＥＭ追跡システム４４０は、コイルアレイ４４２および／または第２のコイルアレイ４４４などの定位器と、コイルアレイコントローラ４５０と、ナビゲーションプローブインターフェース４５２と、追跡可能な吸引器具２００とを含み得る。器具２００は、１つまたは複数の器具追跡装置２５０を含み得る。追跡装置２５０は、定位コイルアレイ４４２、４４６によって生じた界を感知する電磁コイルを含み得、ナビゲーションシステム４００に追跡装置２５０の位置を求めるために情報を提供することができる。その結果、ナビゲーションシステム４００は、吸引器具２００の遠位端１５６の位置を求めることができ、患者４６０および患者空間に対するナビゲーションを可能にする。

[0050]ＥＭ追跡システム４４０は、コイルアレイ４４２、４４６を使用して、ナビゲーションに使用される電磁界を生成することができる。コイルアレイ４４２、４４６は、時に患者空間と呼ばれる患者４６０のナビゲーション領域に、互いに異なる電磁界を生成するようそれぞれ動作可能な複数のコイルを含み得る。代表的な電磁システムは、それぞれが参照により本明細書に組み込まれる、１９９９年６月２２日に発行された「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第５，９１３，８２０号、および１９９７年１月１４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｎｇ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｂｅ」という名称の米国特許第５，５９２，９３９号において説明されている。

[0051]定位器４４２、４４６は、コイルアレイコントローラ４５０によって制御または駆動され得る。コイルアレイコントローラ４５０は定位器４４２，４４６内のそれぞれのコイルを、時分割多重または周波数分割多重方式で駆動できる。この際に、それぞれのコイルが互いに異なる時間に個別に駆動されてもよいし、または、全てのコイルが同時にそれぞれ異なる周波数で駆動されてもよい。

[0052]定位器４４２、４４６内のコイルをコイルアレイコントローラ４５０で駆動すると、前述したように時に患者空間と呼ばれる患者４６０の体内の医療処置が行われる部位に電磁界が生成される。患者空間に生成された電磁界は、吸引器具２００の表面または内部に配置された追跡装置２５０に電流を誘起する。追跡装置２５０からのこれらの誘起された信号は、ナビゲーションプローブインターフェース４５２に送信され、その後にプロセッサ４１６に転送される。ナビゲーションプローブインターフェース４５２は、増幅器と、フィルタと、バッファとをも含み得、器具２００内の追跡装置２５０と直接インターフェースをとる。さもなければ、ナビゲーションプローブインターフェース４５０と直接的に結合されるのではなく、追跡装置２５０または他の適切な部分が、無線通信チャンネル、例えば、参照によって本明細書に組み込まれる２００２年１１月５日に発行された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第６，４７４，３４１号に開示される無線通信チャンネルなどを採用するようにしてもよい。

[0053]追跡システム４４０は、電磁追跡アセンブリを使用している場合、基本的に、定位器４４２，４４６を患者４６０に隣接して配置して、一般にナビゲーションフィールドと称される低エネルギーの電磁界を生成することによって機能する。ナビゲーションフィールドまたは患者空間内の全てのポイントは固有のフィールド強度および方向と関連付けられているので、電磁追跡システム４４０は、追跡装置２５０の位置でフィールド強度および方向、またはその成分を測定することで、器具２００の位置を求めることができる。コイルアレイコントローラ４５０は、誘起された信号を追跡装置２５０から受信し、位置に関する情報を送信できる。この位置情報は、追跡される吸引器具２００と関連付けられた追跡装置２５０のｘ、ｙ、ｚ位置の情報およびロール、ピッチ、ヨー方向の情報などの自由度に関する情報を含み得る。したがって、６自由度（６ＤＯＦ）の情報を、ナビゲーションシステム４００によって求めることができる。

[0054]前述の実施形態の説明は、例示および説明を目的として提供されている。これは包括的なものであることまたは本開示を限定することを意図していない。特定の実施形態の個々の要素または特徴は、概して、その特定の実施形態に限定されるものではなく、適用可能な場合は相互に交換が可能であり、ある選ばれた実施形態において、具体的に示されまたは記述されていなくても使用可能である。これらの要素または特徴は様々に変更されてもよい。このような変更は本開示からの逸脱とみなされるべきものではなく、全てのこのような修正は本開示の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (21)

1. 選ばれた処置の間に使用される医療器具システムであって、
   第１の端部から第２の端部へ延在するカニューレ状部材であって、少なくとも金属材料から作られるカニューレ状部材と、
   前記第１の端部、第２の端部および前記カニューレ状部材の内壁に接着されて固定された生体適合性のあるライナ部材と
   を備え、
   前記接着され固定された生体適合性のあるライナ部材は、前記カニューレ状部材の第１端から第２端まで延在し、前記カニューレ状部材の前記第１端の周囲に延在し、該第１端に接着され固定された第１のライナ延長部と、前記カニューレ状部材の前記第２端の周囲に延在し、該第２端に接着され固定された第２のライナ延長部とを備え、
   前記生体適合性のあるライナ部材は、前記カニューレ状部材に接着されて固定されたとき、前記カニューレ状部材からの金属破片が、前記ライナ部材の使用時に前記カニューレ状部材の外に出ることを抑制する、医療器具システム。
2. 選ばれた処置の間に使用される医療器具システムの製造方法であって、前記医療器具システムが、
   第１の端部から第２の端部へ延在するカニューレ状部材であって、少なくとも金属材料から作られるカニューレ状部材と、
   前記第１の端部、第２の端部および前記カニューレ状部材の内壁に接合されて固定された生体適合性のあるライナ部材と
   を備え、
   前記接合され固定された生体適合性のあるライナ部材は、前記カニューレ状部材の第１端から第２端まで延在し、前記カニューレ状部材の前記第１端の周囲に延在し、該第１端に接合され固定された第１のライナ延長部と、前記カニューレ状部材の前記第２端の周囲に延在し、該第２端に接合され固定された第２のライナ延長部とを備え、
   前記生体適合性のあるライナ部材は、前記カニューレ状部材に接合されて固定されたとき、前記カニューレ状部材からの金属破片が、前記ライナ部材の使用時に前記カニューレ状部材の外に出ることを抑制し、
   前記ライナ部材は、前記ライナ部材と前記カニューレ状部材との間で加熱加圧接合される、システムの製造方法。
3. 前記カニューレ状部材は、
   第１の金属チューブから形成される第１のカニューレ状部材と、
   前記第１のカニューレ状部材の一端部に少なくとも部分的に挿入される、第２の金属チューブから形成される第２のカニューレ状部材と
   を含み、
   前記カニューレ状部材全体の内径は、前記第１のカニューレ状部材および前記第２のカニューレ状部材によって画定され、
   前記ライナ部材は、前記第１のカニューレ状部材の第１の内壁および前記第２のカニューレ状部材の第２の内壁の双方に配置される、請求項１に記載のシステム。
4. 追跡装置をさらに備え、
   前記追跡装置は、前記第２のカニューレ状部材に取り付けられ、
   前記第２のカニューレ状部材は、前記第１のカニューレ状部材よりも硬い、請求項３に記載のシステム。
5. 追跡システムをさらに備え、
   前記追跡システムは、前記追跡装置の位置を求めるように構成される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記追跡システムと表示装置とを含むナビゲーションシステムをさらに備え、
   前記ナビゲーションシステムは、対象に対する前記追跡装置の前記求められた位置を図示するように構成される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記カニューレ状部材は少なくともアルミニウム材料から作られ、
   前記アルミニウムは可鍛性および屈曲性を有し、
   前記ライナ部材はポリマー材料から作られる、請求項１、３から６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記カニューレ状部材の外壁は、前記ライナ部材または別の部材から作られた外側部材によって覆われている、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記第２のカニューレ状部材は前記第１のカニューレ状部材に挿入され、前記ライナ部材は、前記第２のカニューレ状部材の前記第１の端部から前記第１のカニューレ状部材の前記第２の端部へ延在するとともに、前記第２のカニューレ状部材の前記第１の端部の周囲に延在する前記第１のライナ延長部と前記第１のカニューレ状部材の前記第２の端部の周囲に延在する前記第２のライナ延長部とを含む、請求項３に記載のシステム。
10. 医療器具システムを形成する方法であって、
    第１の部材端部から第２の部材端部へ延在するカニューレ状部材を準備するステップであって、前記カニューレ状部材は少なくとも第１の金属材料から作られるステップと、
    生体適合性のあるライナ部材を、前記第１の部材端部、第２の部材端部および前記カニューレ状部材の内壁に接着して固定するステップとを備え、
    前記生体適合性のあるライナ部材が第１のライナの端部から第２のライナの端部へ延び、
    接着して固定された生体適合性のあるライナ部材が、前記カニューレ状部材の第１の部材端部の周囲に延在し、該第１の部材端部に接着され固定された第１のライナ延長部と、前記カニューレ状部材の第２の部材端部の周囲に延在し、該第２の部材端部に接着され固定された第２のライナ延長部とを有し、
    前記生体適合性のあるライナ部材は、前記カニューレ状部材に接着されて固定されたとき、前記カニューレ状部材から生じた金属破片が、前記生体適合性のあるライナ部材の使用時に、前記カニューレ状部材の外に出ることを抑制している、方法。
11. 前記カニューレ状部材を準備するステップは、第１のカニューレ状部材に挿入される第２のカニューレ状部材を準備するステップを含み、前記第１のカニューレ状部材および前記第２のカニューレ状部材は単一の内部孔を画定する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第１のカニューレ状部材を形成する前記第１の金属材料よりも硬い第２の金属材料から作られた前記第２のカニューレ状部材を準備するステップ
    を備える、請求項１１に記載の方法。
13. 前記第１の金属材料はアルミニウムを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記準備された生体適合性のあるライナ部材を、前記カニューレ状部材の前記内壁に接着して固定するステップは、前記生体適合性のあるライナ部材を前記第１のカニューレ状部材の第１の内壁および前記第２のカニューレ状部材の第２の内壁の双方に接着するステップを含む、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記準備された生体適合性のあるライナ部材を、前記カニューレ状部材の前記内壁に接着するステップは、
    前記生体適合性のあるライナ部材を前記カニューレ状部材内に配置するステップと、
    前記生体適合性のあるライナ部材に加圧して、前記生体適合性のあるライナ部材の外壁を前記第１の内壁および前記第２の内壁に接触させ、前記生体適合性のあるライナ部材を前記カニューレ状部材に接着して固定するステップと
    を含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記ライナ部材に加圧して、前記ライナ部材の外壁を前記第１の内壁および前記第２の内壁に接触させるステップの間に、前記カニューレ状部材を加熱するステップ
    をさらに備える、請求項１４または１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記ライナ部材を前記カニューレ状部材内に配置するステップの前に、前記第１の内壁および前記第２の内壁にエッチング加工するステップ
    をさらに備える、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記ライナ部材を前記カニューレ状部材内に配置するステップの前に、前記第１の内壁および前記第２の内壁を研磨するステップ
    をさらに備える、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
19. ポリエーテルブロックアミド、直鎖低密度ポリエチレン、ポリプロピレンホモポリマーの少なくとも１つから作られた前記ライナ部材を準備するステップ
    を備える、請求項１０から１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記ライナ部材を、前記第１の部材端部および前記第２の部材端部の少なくとも一方の近傍の、前記カニューレ状部材の外壁の少なくとも一部分に接着するステップ
    をさらに備える、請求項１０から１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 外部粘着性材料と内部滑性材料の同時押し出し体として形成された前記ライナ部材を準備するステップ
    を備え、
    前記準備されたライナ部材を、前記カニューレ状部材の前記内壁に接着するステップは、前記外部粘着性材料を前記カニューレ状部材の前記内壁に接触させるステップを含む、
    請求項１０に記載の方法。
    

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