JP6262312B2 - Ｒｆアブレーション中に測定される接触力に基づく心房壁電気的再接続の予測 - Google Patents

Description

本発明の分野は、概してアブレーション治療を使用する有機組織の処置に関し、より詳細には、カテーテルベース接触アブレーション送出システムを使用する損傷部サイズの予測および表示に関する。

心房細動は、心臓の２つの上方腔（心房）に関係する一般的な不整脈である。心房細動では、心房と肺静脈を起源とする無秩序な電気的インパルスが、洞房結節によって生成される通常の電気的インパルスを圧倒し、心拍動を生成する心室に不規則なインパルスの伝達をもたらす。心房細動は、心房の不十分な収縮をもたらす可能性があり、心房内で血液を再循環させ、血塊を形成する可能性がある。このため、心房細動を有する個人は、脳卒中のリスクが著しく増大する。心房細動は、うっ血性心不全を、極端なケースには死をもたらす可能性がある。

心房細動についての一般的な処置はまた、薬剤治療、または心房細動を通常の心調律に変換する同期電気的カルディオバージョンを含む。外科ベース治療もまた、より多くの従来処置に反応しないか、または従来処置による重篤な副作用に苦しむ個人のために開発されてきた。外科技法は、心房腔の周りの異常な電気的インパルスの伝播をブロックするために、右心房と左心房に切開を作ることを含む。

カテーテルベース接触アブレーション技法は、外科ベース技法に対する最小侵襲性の代替法として、また、従来治療（たとえば薬物治療）に反応しないか、またはより多くの従来処置による重篤な副作用に苦しむ個人のための代替法として進化してきた。接触アブレーション技法は、心房細動の起源と考えられる肺静脈近傍の細胞群のアブレーション、または左心房の後壁に位置する肺静脈からの電気経路を機能停止にする広範な損傷部の作成に関わる。エネルギー送出方法は、無線周波数、マイクロ波、冷凍術、レーザ、および高強度超音波を含む。接触プローブは、カテーテルによって心臓に留置され、このカテーテルは、鼠径部または首の静脈に入り心臓に通され、したがって、外部から心臓壁を切開する必要性をなくす。次いでプローブは、左心房の後壁に接して留置され、通電されて、組織を局所的に焼灼し、左心房から肺静脈を電気的に隔離する。カテーテルベース接触アブレーション技法の利点は、最小侵襲性外科アクセスを含み、したがって、感染のリスクを低減させ、回復時間を削減させることであると認識されてきた。

電気的隔離を遂行することが所望される場合、接触アブレーション技法の目的は、左心房と肺静脈との間の焼灼された組織の連続した「アブレーションライン（ａｂｌａｔｉｏｎ ｌｉｎｅ）」または「隔離ライン（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｌｉｎｅ）」を形成することである。隔離ラインを達成するための２つの異なるアプローチ、すなわち、エネルギー送出が、接触するプローブのヘッド端からであり、かつ接触するプローブの長手方向軸に全体的に一直線に並ぶ点接触アブレーション、および、エネルギー送出が、接触するプローブの側面からであり、かつ接触するプローブの長手方向軸を全体的に横断する線状接触アブレーションが開発されてきた。

カテーテルベース接触アブレーション技法に関する懸念は、隔離ラインの前後で肺静脈の電気的再接続によって引き起こされると考えられる、心房細動の術後の再発である。このタイプの電気的再接続が起こる隔離ラインに沿う部位は、「隔離ギャップ（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｇａｐ）」または単に「ギャップ（ｇａｐ）」と称される。ギャップは、点接触アブレーション技法または線状接触アブレーション技法についてのアブレーション中の最適以下のカテーテル接触力によって起こる可能性がある。左前方壁は、しばしば、肺静脈隔離中の安定した接触を達成するのが難しい領域であり、局所隔離ギャップの高い発生率をもたらす。

潜在的な隔離ギャップを同定または予測する１つのアプローチは、隔離ラインが生成された後に隔離ラインの前後で電気的連続性測定を行うことであった。このアプローチは、線状接触アブレーション技法について、いくつかの場合にうまく働く場合があるが、点接触アブレーション技法について、一般に有効でない。その理由は、隔離を生成するアブレーションプロセス中に、不完全な損傷部形成の結果として隔離ギャップが存在するか、存在しないかを予測する能力において比較的高い信頼度を確立するために、点接触アブレーション技法が、あまりにも多くの時間またあまりにも多くの連続性測定を必要とするからである。さらに、アブレーション直後の損傷部の組織特性が徐々に変化する可能性があり、かつ、隔離ラインに関連する最終の損傷部を示さない場合があるため、隔離ラインの術中の連続性測定が、心房細動の再発の正確な予測子でない場合があることが見出された。

点接触アブレーション技法の文脈での損傷部形成の予測可能性は、力検知アブレーションカテーテルの進歩によって高められてきた。点−点アブレーション処置に、利用される接触力を組み込む能力は、アブレーションサイズを予測することを対象とする新しいシステムおよびプロセスをもたらした。本出願の譲受人に譲渡された、Ｌｅｏ他（Ｌｅｏ）に付与された特許文献１は、カテーテルベースアブレーションシステムにおける損傷部サイズのリアルタイム推定のための力−時間積分の使用を開示している。

力検知カテーテルベース接触アブレーションデバイスおよび心房細動のためのアブレーション処置後において隔離ラインの前後の電気的再接続の発生を低減する方法の適用におけるさらなる改善が、有用でありかつ歓迎される開発になるであろう。

米国特許出願公開第２０１０／０２９８８２６号明細書

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

カテーテルベース点接触アブレーション技法の文脈で、成功裏の隔離および／またはギャップ形成の発生を予測するためのデバイスおよび方法が提示される。一実施形態では、損傷部（ｌｅｓｉｏｎ）のサイズは、アブレーションヘッドとターゲット組織との間の接触力、接触中にアブレーションヘッドに適用される通電パラメータ、およびアブレーションの継続期間に基づいて予測される。本発明の別の態様では、隔離ラインの完全性が高められうると共に、アブレーションライン形成のシーケンシャルな性質（時間および空間におけるシーケンス（ｓｅｑｕｅｎｃｅ））を追跡し定量化することによって予測されうる。アブレーション後の測定の繰返しについての必要性がない状態で、連続的に形成される損傷部の対についての時間的および空間的近接性をより良好に予測する能力が、その後、本発明の種々の実施形態によって利用されて、後続の接触点損傷部の態様を動的に判定し、それにより、より効率的な隔離ラインが生成される。

損傷部サイズの予測に関して、本発明の種々の実施形態は、本明細書で「損傷部サイズ指数（ｌｅｓｉｏｎ ｓｉｚｅ ｉｎｄｅｘ）」または「ＬＳＩ」と称される量に基づいて損傷部サイズを予測する。ＬＳＩは、アブレーション中の損傷部サイズをリアルタイムにて評価するために使用されうるパラメータである。損傷部サイズ指数のより特定の形式は、損傷部の最大の幅または径を推定するための「損傷部幅指数（ｌｅｓｉｏｎ ｗｉｄｔｈ ｉｎｄｅｘ）」（ＬＷＩ）、損傷部の最大深度および／または有効深度を推定するための「損傷部深度指数（ｌｅｓｉｏｎ ｄｅｐｔｈ ｉｎｄｅｘ）」（ＬＤＩ）、および損傷部の総合体積を推定するための「損傷部体積指数（ｌｅｓｉｏｎ ｖｏｌｕｍｅ ｉｎｄｅｘ）」（ＬＶＩ）を含む。

一実施形態では、ＬＳＩは、アブレーションヘッドとターゲット組織との間の接触力Ｆ、ターゲット組織に適用される通電パラメータＥ（たとえば、電力、電流、または電圧）、および通電の継続期間ｔを組み込む数式から導出される。これらの指数は、複数の損傷部サイズが拍動しているイヌの心臓に関して生成され、損傷部がその後測定された一連の実験から開発された経験的モデルに基づく。

ＬＳＩは、いくつかの点で力−時間積分に優る改善を示す。たとえば、ＬＳＩは、通電パラメータＥを直接組込む。同様に、ＬＳＩは、ジュール加熱成分（すなわち、電流の通過による加熱）と拡散加熱成分の両方を利用するモデルに基づく。ＬＳＩモデルはまた、力および／または電流の変動と、熱レイテンシ（ｔｈｅｒｍａｌ ｌａｔｅｎｃｙ）による損傷部成長速度（ｇｒｏｗｔｈ ｒａｔｅ）の変化との間の遅延などの損傷部形成の微妙で非線形な特性、および、深度パラメータがそれを超えるとゆっくりした速度で成長し続ける一定深度（通常約３ｍｍ）まで損傷部が急速に成長するという発見を反映（ａｃｃｏｕｎｔ ｆｏｒ）しうる。さらに、ＬＳＩモデルは、異なる通電による異なる結果を反映しうる。たとえば、通電および／または接触力の増加は、損傷部の成長速度を増加させるであろう。通電および／または接触力の適度の低下は、損傷部の成長速度を遅くさせ、一方、通電および／または接触力の急激な低下は、成長速度を完全に停止させる。ＬＳＩモデルの実施形態は、損傷部形成のこれらの種々の特性を反映（ａｃｃｏｕｎｔ ｆｏｒ）しうる。そのため、ＬＳＩの上記態様の組合せは、損傷部サイズの頑健でかつ洗練された予測を可能にする。

ライン形成のシーケンシャルな態様に関して、２つの連続的な損傷部の時間的および空間的近接性は、隔離ラインの連続性の因子であることが見出された。空間的近接性（すなわち、所定シーケンスでの隣接する損傷部の形成）は、カテーテル位置決めシステムの制限された再現性およびカテーテル操縦性に関する制限のため有利である。時間的近接性（すなわち、時間効率的な方法での損傷部の形成）もまた、アブレーション後、約１分以内に浮腫が形成されるため有利である。浮腫の発生は、隣接するエリアにおける損傷部の形成を損なう。

したがって、本発明の種々の実施形態は、本明細書で「ジャンプ指数（ｊｕｍｐ ｉｎｄｅｘ）」または「ＪＩ」と称されるパラメータを使用して、アブレーションプロセスによって形成される隔離ラインのシーケンシャルな特性を追跡し定量化する。一実施形態では、ジャンプ指数のゾーン化ベースの反映が利用される。ゾーン化ベースの反映の場合、形成される隔離ラインは、一連のアブレーションゾーンに分割される。ジャンプ指数ＪＩは、隔離ラインの形成中に、連続的であるが隣接しない２つの損傷部形成間で横切られるまたは「ジャンプされる（ｊｕｍｐｅｄ）」アブレーションゾーンの数の累積和でありうる。すなわち、連続的に形成される損傷部の対が、互いに隣接するアブレーションゾーン内でセンタリングされる場合、ジャンプ指数ＪＩは、連続的な損傷部の形成の間にアブレーションゾーンが全く横切られなかったため増分されない。しかしながら、連続的に形成される２つの損傷部が、隣接しないゾーン内にある場合、ＪＩは、２つのアブレーション部位間で横切られたアブレーションゾーンの数だけ増分される。静脈の周りでの完全な隔離が終了する前の、２つの同側性静脈間でのカリーナ（ｃａｒｎｉａ）の処置もまた、ジャンプと考えられる。ジャンプ指数ＪＩの増分操作は、所望の隔離ラインの指定された全てのゾーンで少なくとも１つの損傷部が形成されるまで追跡され、そのときに、ＪＩの増分操作が終わる。

別の実施形態では、ジャンプの距離ベース検出が利用される。距離ベースの方法の場合、「ジャンプ」は、所望の隔離ラインに沿って連続的に形成される損傷部間の距離が所定の孤長を超えるときはいつでも起こる。ここで、ジャンプ指数の増分操作は、たとえば任意の２つの損傷部間の最大孤長が所定の孤長未満になるまで、アクティブのままでありうる。

隔離ラインの形成中の低いジャンプ指数ＪＩの蓄積は、隔離ラインの長期（３カ月以上）の成功における統計的に有意な増加をもたらす。すなわち、低いＪＩは、アブレーション後、少なくとも最初の３カ月以内に術後ギャップが全く形成されないという、増大した統計的に有意な機会をもたらす。

ジャンプ指数ＪＩは、実質的に連続的な方法で隔離ラインを構築することの優れた有効性を立証するだけでなく、隔離ライン形成が、実質的にシーケンシャルな方法で起こらなかった処置においてギャップ形成の予測子として実施されうる。したがって、一実施形態では、ギャップ予測の確率は、１）損傷部サイズ指数ＬＳＩまたは力−時間積分ＦＴＩおよび２）ジャンプ指数ＪＩに基づく。ＬＳＩおよび／またはＦＴＩは、損傷部経壁性のインジケータであると考えられ、ジャンプ指数ＪＩは、隔離ラインの連続性のインジケータであると考えられる。

種々の実施形態では、ヒトの心臓の領域内で隔離ラインを形成する方法が開示される。方法は、医療処置中に患者に導入されるように適合した長尺状かつ可撓性のカテーテルを設けることを含み、カテーテルは、力センサ、位置検知デバイス、および制御システムに動作可能に連結されたアブレーションヘッド有する遠位部分を含む。制御システムは、力センサ、位置検知デバイス、および受信デバイス（ロボットマニピュレータまたはディスプレイなど）に動作可能に連結されたプロセッサを含むことができ、プロセッサは、プロセッサによって実行されるプログラミング命令を含む記憶媒体にアクセスできる。一実施形態では、プログラミング命令は：
・隔離ラインの第１の損傷部の実際の場所を決定すること；
・第２の損傷部の所望の場所であって、第１の損傷部の実際の場所に近接しかつ第１の損傷部の実際の場所に基づく、第２の損傷部の所望の場所を計算すること；
・第２の損傷部の所望の場所にアブレーションヘッドを位置決めする命令を生成すること；および
・第２の損傷部の所望の場所にアブレーションヘッドを位置決めする命令を受信デバイスに送出すること、を含む。

方法はまた、通電パラメータ測定デバイスに動作可能に連結されたエネルギー源を設けることを含むことができ、エネルギー源はまた、アブレーションヘッドおよびプロセッサに動作可能に連結される。プロセッサによって実行される、記憶媒体上に含まれるさらなるプログラミング命令は：
・第２の損傷部の形成のために、エネルギー源によってアブレーションヘッドに通電すること；
・第２の損傷部の形成中に、位置検知デバイスから位置データを収集すること；
・第２の損傷部の形成中に、力センサからの力データを収集すること；
・第２の損傷部の形成中に、通電パラメータ測定デバイスから通電パラメータデータを採取すること；および
・第２の損傷部の形成のための継続期間データを収集すること、を含みうる。

本発明の別の実施形態では、プログラミング命令は、
・第２の損傷部の形成中に収集される位置データから第２の損傷部の実際の場所を決定すること；
・第３の損傷部用の所望の場所であって、第２の損傷部の実際の場所に近接しかつ第２の損傷部の実際の場所に基づく、第３の損傷部の所望の場所を計算すること；
・第３の損傷部の所望の場所にアブレーションヘッドを位置決めする命令を生成すること；
・第３の損傷部の所望の場所にアブレーションヘッドを位置決めする命令を受信デバイスに送出すること；および
・第２の損傷部の推定サイズに基づいて、第３の損傷部用の所望の場所を計算すること、をさらに含みうる。

第２の損傷部の所望場所は、第２の損傷部が所望の場所に形成される場合、第１の損傷部と第２の損傷部との間の連続性のために第１の損傷部に十分に接近していてもよく、いくつかの実施形態では、第２の損傷部が所望の場所に形成される場合、第２の損傷部は、第１の損傷部に物理的にオーバラップする。

本発明の別の実施形態では、アブレーションカテーテルを自動的に制御するための方法は、アブレーションヘッドおよび力センサを有し、エネルギー源に動作可能に連結された遠位部分を含む長尺状かつ可撓性のカテーテルを設けることを含む。医療処置中に患者にカテーテルを導入し、カテーテルのアブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されるようにカテーテルの遠位部分を誘導するための命令が提供される。アブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されている間の期間にわたってアブレーションヘッドがエネルギー源によって自動的に通電される。アブレーションヘッドが通電されている間、通電パラメータ（たとえば、電流）のシーケンスが通電パラメータ測定デバイスによって測定されうると共に、接触力のシーケンスが力センサによって測定されうる。接触力は、アブレーションヘッドがターゲット組織に対して行使されることに応答する。損傷部サイズは、選択された期間にわたる接触力のシーケンスおよび通電パラメータのシーケンスに基づいて自動的に確定される。一実施形態では、損傷部サイズの確定は、ジュール加熱成分および拡散加熱成分を確定することを含む。同様に、制御情報は、第２のまたは後続のターゲット組織場所にアブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、損傷部サイズに基づいて自動的に生成されうる。

別の実施形態では、アブレーションカテーテルを自動的に制御するための方法は、エネルギー源および位置検知デバイスに動作可能に連結されたアブレーシションヘッドを有する遠位部分を備えた長尺状かつ可撓性のカテーテルを設けること、同様に、医療処置中に患者にカテーテルを導入し、カテーテルのアブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されるようにカテーテルの遠位部分を誘導するための命令を提供することを含む。アブレーションヘッドは、アブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されている間の期間にわたってエネルギー源によって自動的に通電されうる。長尺状かつ可撓性のカテーテルの遠位部分の場所のシーケンスは、その後、アブレーションヘッドが通電されている間、位置検知デバイスによって測定されうる。アブレーションヘッドの通電中に生成される損傷部の場所は、場所のシーケンス、および、第２のまたは後続のターゲット組織場所にアブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、損傷部の場所に基づいて自動的に生成される制御情報に基づいて自動的に推測されうる。さらに、この方法は、力センサによって接触力のシーケンスを測定すること、および、アブレーションヘッドが通電されている間にわたって、通電パラメータ測定デバイスによって通電パタメータのシーケンスを測定することをさらに含みうる。損傷部サイズはまた、その後、その期間にわたって測定された接触力のシーケンスおよび通電パタメータのシーケンスに基づいて確定されうる。制御情報は、第２のまたは後続のターゲット組織場所にアブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、損傷部サイズに基づいて自動的に生成されうる。

別の実施形態では、ヒトの心臓の領域内で点接触アブレーションによって形成される隔離ラインの連続性を判定するための方法が開示される。方法は、長尺状かつ可撓性のカテーテルを設けることを含み、カテーテルは、エネルギー源に動作可能に連結されたアブレーションヘッド、力センサ、および位置検知デバイスを有する遠位部分を含み、力センサおよび位置検知デバイスは、プロセッサに動作可能に連結される。プロセッサは、
・アブレーションヘッドによって、所望のアブレーションラインに実質的に沿って複数の損傷部を形成するための命令を提供し、
・複数の損傷部の形成中に位置検知デバイスによって複数の損傷部のそれぞれの場所を検知し、
・ジャンプであって、連続的に形成される一対の損傷部の同損傷部間の空間的隔離の所定の基準によって規定される、ジャンプが、複数の損傷部の連続的に形成されるそれぞれの損傷部の対の間で起こったかどうかを判定し、
・複数の損傷部の形成時に検出される各ジャンプについてジャンプ指数を増分する、ように構成されうる。

隔離ラインに沿うギャップ形成の確率はまた、ジャンプ指数および力データに基づいて確定されうる。一実施形態では、ジャンプが起こったかどうかを判定するための所定の基準はゾーン化反映法（ｚｏｎｅｄ ａｃｃｏｕｎｔｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）に基づき、同ゾーン化反映法では、隔離ラインが隣接するゾーンに分割され、連続的に形成された損傷部が非隣接ゾーン内で作製された場合にジャンプが確立される。

本発明の別の態様では、ＲＦアブレーション治療中に形成される損傷部の深度を予測するための方法が、力−時間積分（ＦＴＩ）に基づいて開発され提示される。一実施形態では、ＦＴＩを利用する損傷部深度予測は、２つのパラメータ、すなわち（１）ＲＦアブレーションヘッドとターゲット組織との間の接触力および（２）ＲＦアブレーションヘッドに送出される電力に基づく。本発明のさらに別の態様では、接触力と隔離ライン内のギャップの形成との関係が確立される。アブレーション処置後の３カ月において予測調査が電気的再接続の評価のために実施された。その調査の目的は、隔離ライン内のギャップに相関するパラメータを同定すること、および、隔離処置の失敗の可能性を予測することである。

本発明の一実施形態における接触アブレーションシステムの略図である。 図１の点接触アブレーション損傷部のパラメータを示す図である。 本発明の一実施形態における、ＲＦアブレーション電力と接触力の関数としての損傷部深度のグラフである。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用されるデータのグラフ表示である。 本発明の実施形態において使用される損傷部幅パラメータと損傷部深度パラメータとの間の相関のグラフ表示である。 本発明の種々の実施形態について、隔離ラインの典型的な好ましい場所を示す、ヒト心臓の斜視図である。 本発明の種々の実施形態について、隔離ラインの典型的な好ましい場所を示す、ヒト心臓の斜視図である。 本発明の種々の実施形態について、隔離ラインの典型的な好ましい場所を示す、ヒト心臓の斜視図である。 本発明の種々の実施形態について、隔離ラインの典型的な好ましい場所を示す、ヒト心臓の斜視図である。 本発明の実施形態における、ジャンプ指数を追跡するためのゾーン反映法を示す図である。 本発明の実施形態における、ジャンプ指数を追跡するためのゾーン反映法を示す図である。 本発明の実施形態における、ジャンプ指数を追跡するためのゾーン反映法を示す図である。 本発明の実施形態における、ゾーンベースジャンプ指数（ＪＩ）対最小の力−時間積分（ＦＴＩ）についてのギャップ形成率を示す図である。 本発明の実施形態における、ジャンプ指数（ＪＩ）対最小の損傷部幅指数（ＬＷＩ）についてのギャップ形成率を示す図である。 本発明の一実施形態における、ジャンプ指数を追跡するための距離ベース法を示す図であり、距離ベース法をゾーン反映法と区別する。 本発明の一実施形態における、ジャンプ指数を追跡するための距離ベース法を示す図であり、距離ベース法をゾーン反映法と区別する。 本発明の一実施形態における、接触アブレーションシステムの略図である。 本発明の一実施形態における、可変参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、可変参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、可変参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、固定参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、固定参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、固定参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の一実施形態における、固定参照ライン法の態様を示す図である。 本発明の実施形態における、可変参照ライン法と固定参照ライン法の態様を示すフローチャートである。

図１を参照すると、接触アブレーションシステム３０が本発明の一実施形態において示される。接触アブレーションシステム３０は、カテーテル遠位部分３４を有するカテーテル３２を含み、カテーテル遠位部分３４は、力センサ３８に動作可能に連結されたアブレーションヘッド３６を含み、アブレーションヘッド３６は、ターゲット組織４０に接触するように配置される。カテーテル３２は、電力源４２に動作可能に連結され、電力源４２は、アブレーションヘッド３６にエネルギーを提供し、送出したエネルギーを測定する。測定デバイス４４もまた示されており、測定デバイス４４は、力センサ３８をソースとし、力センサ３８から出力信号を測定することができる。接触アブレーションシステム３０はまた、電力源４２および測定デバイス４４に動作可能に接続されたコンピュータまたはマイクロプロセッサなどの中央コントローラ４５であって、電力源４２および測定デバイス４４を制御し、それらから受信される情報を処理するための、中央コントローラ４５を含みうる。

手術時、ターゲット組織４０上およびターゲット組織４０内に損傷部４６を作成するために、アブレーションヘッド３６はターゲット組織４０に接触し通電される。力センサ３８は、接触力ベクトル４８の大きさがそこから推測されうる出力を生成するように構成される。一般に、特にターゲット組織４０（たとえば拍動する心臓の壁）が運動を受けるとき、接触力は時変性である。エネルギーの流れが、アブレーションヘッド３６とターゲット組織４０との間の接触抵抗に依存し得る場合、アブレーションヘッド３６を通るエネルギーの流れ（たとえば電流または電力）も時変性でありうる。その理由は、エネルギーの流れが、アブレーションヘッド３６とターゲット組織４０との間の接触抵抗に依存する場合があり、その接触抵抗が、アブレーション中に接触力と損傷部４６の変化特性とによって変動しうるからである。

図２を参照すると、損傷部４６の典型的な特性が示される。損傷部は、最大深度２２、最大幅２４、および体積２６を有するとみなされうる。有効深度２８はまた、最大深度２２を２の平方根（√２）で割った値とみなされうる。

本発明の様々の実施形態は、測定量として本明細書で幅広く規定される「力−時間積分（ｆｏｒｃｅ−ｔｉｍｅ ｉｎｔｅｇｒａｌ）」（ＦＴＩ）であって、所定期間にわたる力の測定を含む、ＦＴＩを実施する。力−時間積分は、全てが所定期間にわたる力の測定を含むいくつかの方法のうち１つの方法として規定されうる。力−時間積分の一例は、もちろん、所定期間にわたる力（ｆｏｒｃｅ ｏｖｅｒ ｔｉｍｅ）（ＦＯＴ）の数値積分である。

式中、Ｆ（ｔ）は、ターゲット組織とアブレーションヘッドの遠位部分との間の、所定期間にわたって測定される接触力である。パラメータｔは時間を指定し、接触力が時変性でありうることを示す。

力−時間積分はまた、力−時間積（ｆｏｒｃｅ−ｔｉｍｅ ｐｒｏｄｕｃｔ）（ＦＴＰ）として表わすことができ；

によって与えられる。式中、

は、ある期間ΔｔにわたるＦ（ｔ）の代表値である。

力−時間積分の別の表現は、所定期間にわたる力−通電（ｆｏｒｃｅ−ｅｎｅｒｇｉｚａｔｉｏｎ ｏｖｅｒ ｔｉｍｅ）（ＦＥＯＴ）積分、または力−通電−時間積（ｆｏｒｃｅ−ｅｎｅｒｇｉｚａｔｉｏｎ−ｔｉｍｅ ｐｒｏｄｕｃｔ）（ＦＥＴＰ）として表わすことができ、それぞれ

によって与えられる。式中、Ｅ（ｔ）は、アブレーションヘッドに送出されるエネルギーの流れ（たとえば電力または電流）を示す被測定通電であり、

は、期間Δｔにわたる被測定通電Ｅ（ｔ）の代表値（たとえば時間平均した通電の値）である。被測定通電Ｅ（ｔ）はまた、先に述べたように時変性でありうる。力−時間−通電積（ＦＥＴＰ）は、たとえば上記パラメータの組合せを含みうる。例えば：

別の実施形態では、通電レベルに関して正規化される、所定期間にわたる正規化済み力（ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ ｆｏｒｃｅ ｏｖｅｒ ｔｉｍｅ）（ＮＦＯＴ）積分もまた、実施されうる。

このようなアプローチは、ＦＯＴキャリブレーションまたはＦＴＰキャリブレーションだけが利用可能である場合、精度の向上に有用である場合がある。

本発明に関して、「力」自体の測定は、力−時間積分を推測または導出するのに必要ではないことがさらに留意される。力および歪または圧力は、他の文脈では等価ではない場合があるが、力との関係を有する他のパラメータ（たとえば歪、圧力）は、本発明において、力−時間積分の力成分と置換され、損傷部サイズをなお確実に予測しうる。同様に、本明細書における「力」に対する他の参照（力センサ、力信号、力変換、力設定点、力間隔、力の値、力測定、力レベル、力限界、接触力、および反応力を含むが、それに限定されない）は、力との関係を有する圧力および歪などの他のパラメータを含むように幅広く解釈されることを意図される。

発作性心房細動を患う患者は、先端−組織接触力情報を提供する灌注式ＲＦアブレーションカテーテル（ＴＡＣＴＩＣＡＴＨ、Ｅｎｄｏｓｅｓｅ、スイス）を使用する標準的なアブレーションプロシージャに従って肺静脈（ＰＶ）隔離を受けた。オペレータは、接触力に対して盲目的にされ、接触力は、後の解析のために記録された。肺静脈前庭部は、８つの関心セグメントにそれぞれ分割された。各アブレーションについて、カテーテル位置、接触力、ＲＦ電力、および力−時間積分（ＦＴＩ）が収集された。ＦＴＩは、アブレーションにおいて送出される蓄積エネルギー（すなわち、損傷部の形成中に送出されるエネルギー）を表現するための有用なパラメータであり、不安定な接触は低いＦＴＩをもたらす。

各セグメントにおけるＲＦの初期印加は、別々に解析されて、低いＦＴＩに的を絞って早期組織変化に対する洞察力を与えた。患者は、３カ月時点で２回目の介入的診断的プロシージャを受けて、各肺静脈について各関心セグメントにおけるギャップの発生が評価された。３カ月時点での１関心セグメント当たりのギャップの発生率は、肺静脈隔離プロシージャ中の接触力およびＦＴＩに相関し、ギャップ予測のための方法が、これらのパラメータに基づいて開発された。

５８＋／−１１歳の年齢層の２７人の患者（１９人の男性と８人の女性）は、９人の異なるオペレータによって２つのセンターで処置された。１３人の患者は、３カ月介入的フォローアップを受け、そのフォローアップから、左前壁上に５つのギャップが検出された。ギャップがある場合またはギャップがない場合のセクションについて接触力の測定可能な差は存在しなかった（１３．４±４．７ｇｍｆ対１３．１±７．５ｇｍｆ、ｐ＝０．２７２７、ここで、「ｇｍｆ」は、標準重力における１グラムの質量の重量に等価な力である）。しかしながら、各関心セグメントにける最初のＲＦ印加の場合、ＦＴＩは、ギャップのないセグメントに比べギャップを有するセグメントにおいてかなり低かった（７９．０±６８．２ｇｓ対３６４．８±５６８．４ｇｓ、ｐ＝０．０００６）。左心房壁におけるギャップ発生についての確率は、ＦＴＩが、１セグメント当たり２５０ｇｍｆ−ｓｅｃ未満である全ての最初のＲＦ印加について１８％だけ増加した。

１関心セグメント当たりのギャップ確率を結合することは、１患者について左心房壁における再接続の可能性を予測するための方法を提供する。その方法は、左心房壁においてギャップを有する患者とギャップが全くない患者とを識別できる（４５％対２４％、ｐ＝０．００１５）。

一般的な方法は次の通りである。
・仮定
− 最初のアブレーションは決定因子であり、低過ぎる（＜２５０）ＦＴＩは、浮腫を誘発し、再び捉えることができない。
− セグメントを隔離するために２回のアブレーションが必要とされる。
− それぞれの悪い事象は、ギャップになる一定の確率を誘発する。
− 患者のレベルでギャップを有する確率は、セグメントレベルでギャップを有する確率の積である。
・成功の確率の確定
− 各位置で２回の最初のアブレーションにおいて、ＦＴＩが２５０ｇｍｆ−ｓｅｃ未満であったアブレーション（「悪い事象（ｂａｄ ｅｖｅｎｔ）」として規定される）の数を計数する。
− こうした事象に続いてギャップが生じる確率は；
ｐ_{ｐｏｓｉｔｉｏｎ}＝（＃ａｂｌａｔｉｏｎ｜位置ｉでＦＴＩ＜２５０ｇｍｆ−ｓｅｃでありかつ位置ｉでギャップがある）／（＃ａｂｌａｔｉｏｎ｜位置ｉでＦＴＩ＜２５０ｇｍｆ−ｓｅｃである）
である。
− 各位置について、こうした悪い事象が起こった後の成功の確率は、Ｐ_{ｓｕｃｃｅｓｓ＿ｐｏｓｉｔｉｏｎ}＝１−ｐ_{ｐｏｓｉｔｉｏｎ}
である。
・各患者についての予測確率の計算
− 各位置について２回の最初のアブレーションにおいて、「悪いアブレーション（ｂａｄ ａｂｌａｔｉｏｎ）」が行われたときを、患者について計数する：Ｎ_ｂａｄ。
− ある数の位置についての成功の確率は；
Ｐ_{ｓｕｃｃｅｓｓ}＝（Ｐ_{ｓｕｃｃｅｓｓ＿ｐｏｓｉｔｉｏｎ}）^Ｎｂａｄ
である。

左心房壁に関して、低い初期ＦＴＩは、肺静脈隔離後の早期ギャップ発生についての予測パラメータである。ギャップ発生の確率は、定量化されうる。これは、既に肺静脈隔離中である患者について成功の確率の予測を可能にし、処置中にアブレーション方策を適合させる可能性を有する。

本発明の一実施形態では、損傷部深度予測は、全部で３１匹の動物と２１８の尺度を含む前臨床のアブレーション調査に基づくアブレーション調査によって相関付けされた。損傷部深度（Ｄ）は、次の通りに、一般的なデータ形式に相関することが見出された。

式中、Ｆは接触力（たとえば、ｇｍｆ）であり、Ｐはアブレーションヘッドに送出される電力（たとえば、ワット）であり、Ａ１、Ａ２、Ａ３、およびＢ１、Ｂ２は、動物調査データに対する曲線当てはめ（ｃｕｒｖｅ ｆｉｔｓ）に基づく係数である。「ｇｍｆ」は、標準重力における１グラムの質量の重量に等価な力である。

損傷部深度Ｄを予測する例示的でかつ非制限的なグラフは図３に示される。予測は方程Ｅｑ．（８）の形式をとり、全部で３１匹の動物と２１８の尺度を含む動物に関するアブレーション調査からの３つのデータ集合に基づく。図３に提示される曲線当てはめについての係数Ａ１、Ａ２、Ａ３、およびＢ１、Ｂ２の最小２乗値は；
Ａ１＝−０．２９Ｅ−０５ｍｍ／ｇｍｆ^２
Ａ２＝１．４１Ｅ−０２ｍｍ／ｇｍｆ
Ａ３＝０．５５９ｍｍ
Ｂ１＝−３．８１Ｅ−０３Ｗ^−２
Ｂ２＝０．４０９
である。

本発明の別の実施形態では、損傷部サイズ指数（ＬＳＩ）は、アブレーションヘッド３６とターゲット組織４０との間の接触力Ｆ、組織を標的化するために適用される通電パラメータＥ（たとえば、電力、電圧、電流）、およびアブレーションの継続期間ｔに関連する。これらのパラメータの作用は、モデル化され、多数の臨床調査からのアブレーションデータに相関付けされて、モデルに基づく方程式の集合に到達した。従って、ＬＳＩは、中央コントローラ４５にプログラム化され得る回帰方程式（ｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ｅｑｕａｔｉｏｎ）又は式の組として表現される。

Ｆ、Ｅ、およびｔのパラメータのそれぞれは、飽和作用をモデル化する指数関数項を通して考慮される。飽和作用は、損傷部成長が無限時間でサイズ限界に近づく、損傷部形成の無症候性の性質を考慮する。同様に、本作業のモデリングは実データに基づくため、アブレーション下の組織の材料特性の変化（たとえば、ジュール加熱作用によって生成される熱量に影響を及ぼす電気抵抗の変化）が反映される。

図４Ａ〜４Ｆを参照すると、ＬＳＩの指数関数的形式を示すデータが、本発明の一実施形態で示され、種々の損傷部幅パラメータおよび損傷部深度パラメータについての同様な形式を立証する。これらのデータについて、通電パラメータＥは電流である。図５を参照すると、損傷部幅パラメータと損傷部深度パラメータとの間の相関が観測可能である。図５に提示するデータの場合、Ｒ＝０．９１の相関が実現される。高い相関は、損傷部深度指数（ＬＤＩ）および損傷部幅指数（ＬＷＩ）の両方を計算するために同じモデルが適用されうることを確認する。

ＬＳＩモデルを記述する回帰方程式は、以下の一般的な形式でありうる。

式中、ｆ_０、ｆ_１、およびｆ_２は力パラメータ係数であり、ｉ_１およびｉ_２は電流係数であり、ｋ_０は拡散加熱係数であり、ｋ_１は再スケーリング係数であり、τは特性時間値である。ＬＳＩについての入力単位は、力Ｆの場合ｇｍｆ、電流Ｉの場合ミリアンペア（ｍＡ）、継続期間ｔの場合秒（ｓｅｃ）である。Ｅｑ．（９）の結果として得られる出力は、ミリメートルで表される長さに相関する。

Ｅｑ．（９）で示すＬＳＩモデルは、時間に無関係であるジュール加熱成分（１−ｋ_０）および時間の関数である拡散加熱成分

を含む。ジュール加熱成分および拡散加熱成分は、期間Ｔにわたって続くアブレーションであって、期間Ｔにわたって平均の力Ｆおよび電流Ｉを用いた、アブレーションについて推定される損傷部深度によって乗算される。この作業のために解析されるデータは、６０秒の期間Ｔの間に生成された。６０秒のベースライン時間は、６０秒のアブレーション時間に基づいた損傷部データの可用性の結果であったことが留意される。異なる継続期間（たとえば、３０ｓｅｃ、４５ｓｅｃ）のアブレーションによるデータもまた、拡散加熱成分の分子において見出される６０ｓｅｃを適切な時間で置換することによってＥｑ．（９）と同様の形式で利用されうる。

Ｅｑ．（９）回帰方程式は、アブレーションの接触力Ｆ、電流Ｉ、および継続期間ｔの分離可能な可変関数である。この方程式のパラメータは、前臨床調査中に収集された実験データの最良当てはめによって取得された。ＬＤＩとＬＷＩの両方を計算するために、同じ一般的な形式が利用された。最良当てはめ係数だけが、方程式の間で異なる。種々の係数が表１に提示される。

ＬＤＩについてのｋ_０は、最大深度から有効深度へ変換するために分母（ｄｅｎｏｍｉｎａｔｏｒ）に別個の√２因子を含む。すなわち、有効深度のＬＤＩが所望される場合、√２因子が計算に含まれるべきである。

Ｅｑ．（９）を実施することによって、中央コントローラ４５は、アブレーションが進行中であるときに、推定される損傷部成長をオペレータに本質的にリアルタイムに通知しうる。

損傷部幅指数（ＬＷＩ）の開発がここで述べられる。ＬＷＩモデルは、損傷部幅を計算するときの損傷部生成の２つの態様、すなわち、損傷部幅の成長の終了部分および損傷部幅の成長の未終了部分を、総合時間Ｔに基づいて考える。先に説明したように、この作業についての総合時間Ｔは、モデリングのために解析されるデータのためのアブレーションの総合時間であったため、６０秒である。データの観測結果および飽和に起因する指数関数的挙動に基づいて、ＬＷＩは時間の指数関数を使用する。指数関数は、直前の時間ステップ指数関数に増分を加えたものでありうる。

計算は、計算経済性のため、時間ステップΔｔ（たとえば、１秒）においてだけ実施されるようにゲート制御されうる。

一実施形態では、移動平均窓にわたって、すなわち最後のｎ秒にわたって平均された力および電流を用いて行われる。移動平均窓は、Ｓ．Ｋ．Ｓ．ＨｕａｎｇおよびＭ．Ａ．Ｗｏｏｄ，Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ，Ｅｌｓｅｖｉｅｒ，２００６，ｃｈａｐｔｅｒ １で説明されるように、熱レイテンシの現象を反映するのに役立ち、その文献は、その文献に含まれる規定を表現することを除いて、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。熱レイテンシは、損傷部の温度および成長が、通電が終わった後にそれによって上昇し続けるメカニズムである。ＨｕａｎｇおよびＷｏｏｄは、たとえば、損傷部の温度が、通電終了後さらに６秒の間、上昇し続けることを報告している。したがって、一実施形態では、移動平均窓用の期間は６秒である。

一部には熱レイテンシ作用のせいで、損傷部の進展は、アブレーションの最初の６秒の間、よく知られていない。損傷部は、アブレーション後に解析され、短い継続期間のアブレーションの間の損傷部のサイズは、熱レイテンシ作用によって小さく見える。したがって、一実施形態では、ＬＷＩは、アブレーションの最初の６秒以内で、開始点と６秒で予測される値との間の線形補間として計算される。

アブレーションの時間ｔ＝Ｔにおいて損傷部であることになるものの推定（ＬＷＩ_Ｔ）は、総合期間Ｔ中に一定の電流および力が適用される場合に損傷部に達することになる深さである。

損傷部幅指数のジュール加熱成分（ＬＷＩ_ＪＨ）は、カテーテルによって印加される電流の通過によって直接加熱される組織を反映する。そのため、一実施形態では、ＬＷＩ_ＪＨは、熱の供給源として仮定され、その熱は、組織内に拡散する。ＬＷＩ_ＪＨはまた、総合時間ＴにおけるＬＷＩ（すなわち、ＬＷＩ_Ｔ）の一定比として規定されうる。

すなわち、一実施形態では、損傷部形成のＬＷＩ_ＪＨ成分は、時間に関して一定であるが、通電パラメータＥおよび付与される一定の力Ｆに関して依然として可変である。

損傷部幅の成長の終了部分は、最後の時間ステップｔ０のＬＷＩ（ＬＷＩ_ｔ０）またはＬＷＩ_ｔ０の損傷部を超える場合、新しいジュール加熱による損傷部サイズＬＷＩ_ＪＨとして考えられる。

損傷部幅の成長の未終了部分は、（共に、直前の６秒の平均的な力および電流を使用する）ＬＷＩ_ＴおよびＬＷＩ_ＪＨによって駆動される。

時間ｔ_１における実際のＬＷＩ（ＬＷＩ_ｔ１）は、ＬＷＩ_ｔ０に増分的な損傷部ΔＬＷＩを足した値である。

損傷部幅の成長の終了部分からＬＷＩ_ＪＨを減算することは、ＬＷＩおよびΔＬＷＩの指数関数的特性だけが拡散成分に適用されることを立証する。

損傷部深度指数（ＬＤＩ）の開発がＬＷＩの開発と同じであり、その理由が、両方の指数が、同じ形式を有し、同じ物理によって駆動されるからであることが留意される。したがって、ＬＤＩの導出は、たとえ異なるデータ（すなわち、深度データ）を使用しても、ＬＷＩについての導出と同じである。

損傷部体積は、損傷部の最大幅の３乗に定数を掛けることによって損傷部幅から推測される。一実施形態では、最大損傷部幅から損傷部体積に変換するための方程式は；
損傷部体積＝０．１２５１６７＊π＊［最大幅］^３ Ｅｑ．（１６）
によって与えられる。
この作業のために解析されるデータに基づいて、Ｅｑ．（１６）は、Ｒ＝０．９９の相関係数を有する。ＬＷＩが損傷部の最大幅に基づくため、ＬＶＩは、同じようにＬＷＩに関連する。

損傷部体積指数＝０．１２５１６７＊π＊ＬＷＩ^３ Ｅｑ．（１７）
図６Ａ〜６Ｄを参照すると、ヒト心臓５０の斜視図の描写が提示され、本発明の種々の実施形態についての隔離ラインの典型的な好ましい場所を示す。その描写は、最前部に左心房５２を提示し、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）５４、左下肺静脈（ＬＩＰＶ）５６、右上肺静脈（ＲＳＰＶ）５８、および右下肺静脈（ＲＩＰＶ）６０を含む。図６Ａでは、所望の隔離ライン６２および６４は、左肺静脈（ＬＳＰＶ５４、ＬＩＰＶ５６）および右肺静脈（ＲＳＰＶ５８、ＲＩＰＶ６０）をそれぞれ取り囲む。カリーナ（ｃａｒｉｎａ）６６および６８は、左上肺静脈５４と左下肺静脈５６との間、右上肺静脈５８と右下肺静脈６０との間に位置する。図６Ｂでは、さらなる所望の隔離ライン７０および７２は、それぞれが実質的に各カリーナ６６、６８に沿って、所望の隔離ライン６２および６４のそれぞれの内部を横断する。図６Ｃでは、左心房５２の屋根に沿って所望の隔離ライン６２および６４を接続するさらなる隔離ライン７３が規定される。図６Ｄでは、所望の隔離ライン７４、７６、７８、および８０は、各肺静脈、すなわちＬＳＰＶ５４、ＬＩＰＶ５６、ＲＳＰＶ５８、ＲＩＰＶ６０の基部をそれぞれ別々に囲む。描写は完全なアブレーションラインを示すが、部分的なアブレーションライン（すなわち、閉ループを形成しないアブレーションライン）もまた利用されうる。

図７Ａを参照すると、左静脈８４および右静脈８６を有する左心房８２の略図が、本発明の一実施形態における「ゾーン化（ｚｏｎｅｄ）」反映法（ａｃｃｏｕｎｔｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）で使用するための所望の隔離ライン６２および６４と共に提示されている。ゾーン化反映法では、所望の隔離ライン６２および６４は、アブレーションゾーンに分割されうる。一実施形態では、所望の隔離ライン６２および６４は、それぞれ８つのアブレーションゾーン（アブレーションゾーンＩ〜ＶＩＩＩおよびアブレーションゾーンＩＸ〜ＸＶＩ）に分割される。これは、６〜１０ｍｍ径のオーダの通常損傷部サイズの場合、１ゾーン当たりほぼ２〜３の損傷部に対応する。複数の損傷部８７ａ〜８７ｈ（全体として損傷部８７と称される）もまた、図７Ａに概略的に示され、それぞれ、「サークルＸ（ｃｉｒｃｌｅ−ｘ）」記号

で示される。損傷部８７は、隔離ラインの開始部を示す。トレースライン９０は、損傷部８７が形成された順序であって、損傷部８７ａで始まり、損傷部８７ｈまで段階的に進む、順序を示す。

損傷部８７ａ、８７ｂ、および８７ｃは、時間的にも空間的にも連続して形成され、それぞれの連続的な損傷部は直前に形成された損傷部にオーバラップする。したがって、アブレーションゾーンは、損傷部８７ａ、８７ｂ、および８７ｃの作成時に全く横切られなかった。しかしながら、損傷部対８７ｃおよび８７ｄは、時間的に連続して作成されるが、空間的に隣接しない。代わりに、損傷部８７ｃの作成と損傷部８７ｄの作成との間で、２つのアブレーションゾーンが、図７Ａでトレースライン９０のセグメント９０ａとして示すように横切られた（ｐａｓｓｅｄ ｏｖｅｒ）。アブレーションゾーンＩＩに位置する損傷部８７ｃおよびアブレーションゾーンＶに位置する損傷部８７ｄは、損傷部のそれぞれの形成の間にアブレーションゾーンＩＩＩとＩＶが横切られたことを意味する。本発明の一実施形態では、ゾーン全体が横切られたため、損傷部８７ｃと８７ｄとの間に「ジャンプ（ｊｕｍｐ）」があると言われる。本発明の一実施形態によれば、ジャンプ指数ＪＩは、１回のジャンプで横切られるアブレーションゾーンの数だけ増分される。この変換によって、ジャンプ９０ａが２つのアブレーションゾーンを横切るため、ジャンプ指数ＪＩは、２だけ増分される。

損傷部８７ｄおよび８７ｅは、損傷部８７ａ、８７ｂ、および８７ｃのように、連続的に形成され隣接的にオーバラップした、連続的に形成された損傷部の対である。したがって、ジャンプ指数ＪＩの増分操作は、損傷部８７ｄと８７ｅとの間で生じなかった（ｉｎｃｕｒ）。

損傷部８７ｅと８７ｆとの間で、アブレーション部位が横切られる。しかしながら、損傷部８７ｅおよび８７ｆは、隣接するアブレーションゾーン（アブレーションゾーンＶおよびＶＩ）内に形成される。したがって、「ジャンプ」、したがって、損傷部８７ｅおよび８７ｆのシーケンスによるジャンプ指数ＪＩの増分操作は存在しない。

図７Ａの描写では、複数の損傷部９２は、右静脈８６の周りの所望のアブレーションライン６４に沿って、かつ、トレースライン９４で示すシーケンスで形成されるのが示される。しかしながら、ここで、損傷部の全ては、時間的にも空間的にも連続して形成され、それぞれの連続的な損傷部は直前に形成された損傷部にオーバラップする。隔離ラインがＲＳＰＶ５８およびＲＩＰＶ６０を完全に囲むまで、このパターンが所望のアブレーションライン６４の周りの全体にわたって継続する場合、ジャンプ指数ＪＩの増分操作は起こらず、ジャンプ指数ＪＩは、ゼロに等しいことになる。

図７Ｂを参照すると、左静脈８４が、やはりゾーン化反映法で示され、所望の隔離ライン６２が複数の損傷部９６によって完全に形成されると共に、さらなる所望の隔離ライン７０が、複数の損傷部９８によってカリーナ６６に沿って形成されている。図７Ｂでは、シーケンスライン１００は、損傷部９６ａで始まる、損傷部９６が形成された順序を示す。同様に、シーケンスライン１０２は、損傷部９８ａで始まる、損傷部９８が形成された順序を示す。損傷部９６が最初に形成されたと仮定すると、損傷部９８を始めるために中央のゾーンＩＩＩにジャンプする必要があることになる。しかしながら、損傷部９６の形成中にアブレーションゾーンの全てが少なくとも１回のアブレーションを受けたため、ジャンプ指数ＪＩの増分操作が終了している。したがって、ジャンプ指数は、この事例では、カリーナの処置の結果として増分されないことになる。しかしながら、全てのゾーン内で少なくとも１つの損傷部を形成する前にカリーナが処置された場合、非隣接ゾーンから（すなわち、ゾーンＩＩＩまたはＶＩＩ以外のゾーンから）カリーナへのアブレーションヘッドの移動は、ジャンプ指数ＪＩを増分させることになる。

図７Ｃを参照すると、右静脈８６が、本発明の一実施形態において、図６Ｄの所望のアブレーションライン７８および８０を有するゾーン化反映法で示されている。複数の損傷部１０４は、所望のアブレーションライン７８に接触状態で形成されるものとして示される。トレースライン１０６は、損傷部１０４ａで始まる、損傷部１０４が形成される順序を示し、残りの損傷部１０４は、直前に形成された損傷部にオーバラップするように連続的に形成される。一実施形態では、隔離ラインの全てのゾーンを終了する前のカリーナの処置は、「ジャンプ」として扱われ、したがって、図７Ｃの損傷部１０４が、連続的にかつオーバラップして形成されるものとして示されても、ジャンプ指数は、損傷部１０４を形成するときに１だけ増分される。

複数の損傷部１０８は、所望のアブレーションライン８０に接触状態で形成されるものと示される。トレースライン１１０は、損傷部１０８ａで始まる、損傷部１０８が形成される順序を示し、残りの複数の損傷部１０８は、直前に形成された損傷部にオーバラップするように連続的に形成される。損傷部１０４が、最初にまた図７Ｃに示す順序で形成されると仮定すると、第１の損傷部１０８ａをライン上に形成するために、ゾーンＩＸからゾーンＸＩへアブレーションカテーテルが再位置決めされなければならないことになる。付随するジャンプは、ゾーンＸを通過することになる。アブレーションゾーンの一部（すなわち、ゾーンＸＩＩ、ＸＩＩＩ、およびＸＩＶ）が未処置のままであるため、ジャンプ指数ＪＩの増分操作は、依然としてアクティブであり、したがって、ゾーンＸの横切りは、ジャンプ指数ＪＩを１だけ増分させることになる。

ジャンプ指数ＪＩの分解能を規定するために、任意の数のアブレーションゾーンが利用されうる。たとえば、ゾーンの数は２倍にされ、したがって、より高い分解能を有するジャンプ指数ＪＩを提供しうる。または、アブレーションゾーンの数は減少されて、より粗い分解能を有するジャンプ指数を提供しうる。さらに、アブレーションゾーンは、等しい接線方向寸法である必要はない。たとえば、アブレーションゾーンＩＩ、ＩＩＩ、およびＩＶは、１つのアブレーションゾーンになるように組み合わされうる。これは、小さなアブレーションゾーンの周りでジャンプ指数ＪＩについてより大きな分解能を提供する。こうして、ジャンプ指数は、ギャップ形成を受け易い領域の感度が大きくなるように調節されうる。

本発明の種々の実施形態では、ジャンプ指数ＪＩは、ギャップの術後形成を予測するために、隔離ラインの形成で利用される最小力−時間積分ＦＴＩまたは最小損傷部サイズ指数ＬＳＩと組み合わせて使用されうる。全５０人の患者にわたって全９９のＰＶラインの形成時に実施された全３１６４のアブレーションを使用し、図７Ａおよび図７Ｂに示すように同側性静脈の対について８つのゾーンを使用して、この作用を定量化するための経験的関係が開発された。データは、表２および表３において、それぞれ、ＪＩ対最小ＦＴＩについて、また、ＪＩ対最小ＬＳＩについて提示される。表２および表３からのデータは、それぞれ図８Ａおよび図８Ｂでも提示される。表２のデータについて使用されるＦＴＩの特定の形式は、上記Ｅｑ．（１）の所定期間にわたる力（ＦＯＴ）形式である。

両方のデータの集合は、同じ傾向を示す。具体的には、ギャップ形成の機会は、一般に、ジャンプ指数ＪＩと共に増加し、また、一般に、最小ＬＷＩ値を増加させる場合に、また、最小ＦＴＩ値を増加させる場合に減少する。表３／図８Ｂの最小ＬＷＩおよびＪＩデータは、ジャンプ指数を増加させることについても最小ＬＷＩを減少させることについても実質的に単調的であるギャップ形成の機会の増加を示す。

表２および表３／図８Ａおよび図８Ｂのデータは、時間的にも空間的にもシーケンシャルに損傷部を形成することが有利であるといった結論を支持する。さらに、表は、ジャンプ指数ＪＩ、最小ＦＴＩ、および／または最小ＬＷＩに基づいてギャップ形成の可能性を予測する方法を提供する。たとえば、隔離ラインを形成する過程中に、７のジャンプ指数ＪＩが生じ、８の最小損傷部幅指数ＬＷＩが観測された場合、隔離ラインに沿ってギャップが生じるという６％の機会が存在することになる。最小ＦＴＩに関して、アブレーションライン形成中の３５０ｇｍｆ−ｓｅｃの最小ＦＴＩと連携した同じＪＩ＝７は、ギャップ形成の１７％の機会に等しくなることになる。

図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、ジャンプ指数ＪＩを計算するための距離ベース反映技法が、本発明の一実施形態で述べられ、ゾーン化反映法と区別される。右静脈８６は、やはり図６Ａの所望のアブレーションライン６４によって示される。複数の損傷部１１２ａ〜１１２ｅは、所望のアブレーションライン６４に沿ってかつトレースライン１１４で示すシーケンスで形成されたものとして示される。損傷部１１２ｃと１１２ｄとの間、また、損傷部１１２ｄと１１２ｅとの間にそれぞれ示すトレースセグメント１１４ａおよび１１４ｂは、損傷部１１２ｃ、１１２ｄ、および１１２ｅが連続性を持たないが、シーケンシャルに形成されたことを示す。１１６ａおよび１１６ｂとして個々に示す被測定孤長１１６は、所望のアブレーションライン６４に沿う、損傷部１１２ｃ／１１２ｄの中心間の距離および損傷部１１２ｄ／１１２ｅの中心間の距離をそれぞれ示す。１１８ａおよび１１８ｂとして個々に示す参照孤長１１８もまた、被測定孤長１１６ａおよび１１６ｂに隣接してそれぞれ示される。

ジャンプ指数ＪＩの距離ベース反映の場合、「ジャンプ」は、所望の隔離ラインに沿う連続的に形成された損傷部間の孤長が所定の距離を超えると起こる。図９Ａの描写では、参照孤長１１８は、ジャンプ指数ＪＩの増分操作が基づく所定の長さを示す。連続的な損傷部間の被測定孤長１１６が各参照孤長１１８を超える場合、ジャンプ指数ＪＩが増分される。連続的な損傷部間の被測定孤長１１６が各参照孤長１１８を超えない場合、ジャンプ指数ＪＩが増分されない。この方法によって、トレースセグメント１１４ａは、被測定孤長１１６ａが参照孤長１１８ａより大きいため、ジャンプ指数ＪＩを増分させるジャンプを示す。対照的に、トレースセグメント１１４ｂは、被測定孤長１１６ｂが参照孤長１１８ｂより小さいため、ジャンプ指数ＪＩを増分させるジャンプを示さない。参照孤長１１８ａおよび１１８ｂは、所望のアブレーションライン６４上の場所に応じて可変長でありうる、または、同じ長さでありうる。

一実施形態では、ジャンプ指数ＪＩは、被測定孤長１１６と各参照孤長１１８の比に応じて単一ジャンプから複数の増分を生じる。たとえば、孤長１１６ａが参照孤長１１８ａより１．６倍長い場合、ジャンプ指数は、単にその比（すなわち、１．６）であるか、基数の整数（すなわち、１）に切り捨てられるか、または、最近傍整数（すなわち、２）に切り上げられることになる。他の増分操作スキームは、被測定孤長１１６の長さ、肺静脈に対する場所、または、損傷部形成データから獲得される他の観測結果に基づいて開発されうる。

距離ベース反映の一実施形態では、ジャンプ指数ＪＩは、所望の隔離ラインに沿う任意の２つの損傷部間の最大孤長が所定の孤長より小さくなるまで増分される。別の実施形態では、ゾーンベース反映技法と距離ベース反映技法のハイブリッドが実施されうる。たとえば、ゾーンベース区分化のゾーンの全てにおいて少なくとも１つの損傷部が形成されるまで、距離ベース反映に従ってジャンプが検出されうる。

図９Ｂでは、同じ損傷部１１２ａ〜１１２ｅおよびトレースライン１１４が、図７Ａのゾーン区分化スキーム上に重ね合わされて、ゾーンベース反映技法と距離ベース反映技法を対比する。参照孤長１１８ａおよび１１８ｂは、図９ＢのゾーンＸおよびＸＩの一方と同じ長さを示す。しかしながら、ゾーン化反映法は、ゾーンが、損傷部間で完全に横切られないため、ジャンプ指数ＪＩの増分操作をもたらさないことになる。

図１０を参照し、力検知用カテーテルベースアブレーションシステム１２０が本発明の一実施形態おいて示される。システム１２０は、力検知用カテーテルアセンブリ１２２を備え、カテーテルアセンブリ１２２は、データ収集および処理ユニットまたは制御システム１２４、電力源１２６、および注入ポンプ１２８に動作可能に連結される。カテーテルアセンブリ１２２は、ハンドル部分１３２を含み、同ハンドル部分１３２は、近位部分１３６および遠位部分１３８を有する長尺状かつ可撓性のカテーテル１３４に動作可能に連結される。カテーテルアセンブリ１２２はまた、力センサ１４２に固有の較正パラメータを記憶し、かつコンピュータケーブル１５６によって制御システム１２４に接続された、デジタルメモリデバイス１５４を含み得る。

遠位部分１３８は、力センサ１４２および位置センサ／エミッタ１４３に動作可能に連結された接触アブレーションプローブまたはアブレーションヘッド１４４を含む。アブレーションヘッド１４４は、電源ケーブル１４６によって電力源１２６に動作可能に連結された１つまたは複数の電極を備えることができる。アブレーションヘッド１４４はまた、１つまたは複数の温度センサ１５０を含むことができる。力センサ１４２は、アブレーションヘッド１４４に加えられる接触力に応答して信号を出力するように適合される。力センサ１４２および温度センサ１５０からの信号（存在するとき）は、計装用ケーブル１５２によって制御システム１２４に通されうる。

位置センサ／エミッタ１４３は、当技術分野で入手可能な種々の形態の３次元位置検知を示す。アブレーションヘッド１４４に動作可能に連結されるこうした検知および／または放出デバイスの例は、カナダ、オンタリオ州、ウォータールー（Ｗａｔｅｒｌｏｏ， Ｏｎｔａｒｉｏ， Ｃａｎａｄａ）のＮＤＩによって市場に出され販売されているＡｕｒｏｒａシステムなどの電磁マッピング、米国、ミネソタ州、セントポール（Ｓｔ． Ｐａｕｌ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ， ＵＳＡ）のＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌによって市場に出されているＥｎＳｉｔｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙシステムなどの電気マッピング、蛍光透視撮像、超音波エコー技法、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）技法、光ファイバ形状および位置検知を含む。こうしたシステムは、当技術分野で知られており、アブレーションヘッドの位置を３次元空間内で位置特定する能力を提供する。いくつかの位置決めシステム（たとえば、光ファイバ形状および位置システム）は、３次元位置情報を、計装ケーブル１５２によって位置センサ１４３から制御システム１２４に提供しうる。他のシステム（たとえば、ＭＲＩおよび蛍光透視撮像）は、位置エミッタ１４３から能動的に放出する信号を受信するために動作可能に接続された受信器１４５、または、位置エミッタ１４３から受動的に反射されるかまたは位置エミッタ１４３を受動的に透過する信号（たとえば、経食道エコー）に応答する受信器１４５を必要とする場合がある。こうしたシステムでは、受信器１４５は、アブレーションヘッド１４４の空間的位置に関する情報を制御システム１２４に送るように構成される。

制御システム１２４は、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１６０、力変換モジュールまたは力信号調節システム１６２、およびコントローラまたはプロセッサ１６４を含むことができ、それらのすべてはインタフェース１６６に動作可能に連結することができる。他の実施形態では、制御システムとの通信は、ＲＳ−４８５バス、イーサネット（登録商標）バス、または無線接続などの通信バスを通して行われうる。インタフェース１６６は、力検知カテーテルアセンブリ１２２からの種々のケーブル１４６、１５２、１５６についての接続部を含むことができ、力センサ１４２をゼロにするために、同様に自重（ｔａｒｅ）またはゼロリセット６８に動作可能に連結することができる。プロセッサ１６４は、プロセッサ１６４によって実行されるプログラム命令１７０を含む記憶媒体１６８へのアクセスを含む、または、アクセスを行うことができる。プロセッサ１６４はまた、力信号調節システム１６２からのデータを制御しログ記録することができ、ＲＳ−４２２ケーブルなどの通信ケーブル１７２によってＡ／Ｄ変換器１６０と同様に通信することができる。一実施形態では、電力源１２６は、出力コントローラ１７３を装備し、出力コントローラ１７３は、電力出力のコンピュータ制御のために制御ライン１７４によってプロセッサ１６４に動作可能に連結される。１つまたは複数のディスプレイ１７６は、たとえば可撓性のカテーテル１３４を制御するオペレータに情報を伝達するために、プロセッサ１６４から命令および他のリアルタイム情報を受信する受信デバイス（複数可）として働きうる。プロセッサ１６４によって情報がログ記録されるレートの非制限的な例は、約６０Ｈｚである。ディスプレイが更新されるレートの非制限的な例は、約１０Ｈｚである。

力検知は、歪センサまたは変形可能な本体の移動を検知する距離／変位センサによって達成されうる。歪センサは、一般的な抵抗性歪みセンサ、圧電素子およびピエゾ抵抗素子、ならびにＭＥＭＳセンサを含む。距離センサは、容量センサ、誘導センサ、または光センサの技術を含む。たとえばいくつかの距離センサは、３つのピックアップコイルに対向する１つの磁気エミッタを利用して、各コイルの局所的な強度変化、したがって本体上の歪を測定する。

一般に、力信号調節システム１６２は、力センサ１４２の１つまたは複数の検知素子を駆動するかまたはソースとする、かつ／または、力センサ１４２の出力をデジタル化するかまたは監視するための機器を備える。たとえば、力センサ１４２がホイートストンブリッジ構成で箔型歪ゲージを実装する場合、力信号調節システム１６２は、励起源、ホイートストンブリッジの出力の調節および増幅用の信号調節器、およびＡ／Ｄ変換器（図示せず）を含むことができる。力信号調節システム１６２はまた、デジタル化した出力を工学単位（たとえばニュートン、重量ポンド、または重量グラム）に変換するファームウェアを含むことができる。代替的に、デジタル信号を、プロセッサ１６４によって工学単位に変換することができる。

一実施形態では、力センサ１４２は、ファイバ・ブラッグ・グレーティング（複数可）またはファブリペロー共振器（複数可）などの１つまたは複数の光ファイバ歪要素を備える。この実施形態では、計装ケーブル１５２は、光ファイバケーブルを含み、力信号調節システム１６２は、ＭｉｃｒｏｎＯｐｔｉｃｓ社製モデルＳＭ１２５（ファイバブラッググレーティングインテロゲーション用）、ＦＩＳＯ社製モデルＦＣＭ（ファブリペローインテロゲーション用）などの光ファイバインテロゲータを備える。

電流検出器１８０は、アブレーションヘッド１４４に流れる電流を検出するために、電力ケーブル１４６に動作可能に連結され得る。電流検出器１８０は、プロセッサ１６４が処理するために、Ａ／Ｄ変換器１６０に動作可能に連結され得る。一実施形態では、電流検出器１８０は、電力ケーブル１４６を囲む導電性コイルを備え、導電性コイルは、電力ケーブル１４６を通過するＡＣ電流によって生成される磁界に比例する出力信号１８２を生成する。

一実施形態では、ロボットマニピュレータ１８４は、力検知カテーテルアセンブリ１２２に動作可能に連結されうる。ロボットマニピュレータ１８４は、可撓性のカテーテル１３４を制御するための受信デバイスとして働く。一実施形態では、ロボットマニピュレータ１８４は、ローカルマイクロプロセッサコントローラ１８６に動作可能に連結されたスタンドアローンデバイスであり、ローカルマイクロプロセッサコントローラ１８６は、ローカルインタフェース１８７を介してユーザからおよび／またはプロセッサ１６４から命令を受信する（図１０）。代替的に、ロボットマニピュレータ１８４は、システム１２０に統合され、プロセッサ１６４からの命令に直接応答し、そのことが、別個のマイクロプロセッサコントローラおよび付随するインタフェースについての必要性を排除し得る。

機能的に、力センサ１４２および電流検出器１８０および／または出力コントローラ１７３は、接触力Ｆ、通電パラメータＥ、および継続期間ｔの情報を提供することができ、それらの情報が、プロセッサ１６４によって利用されて、損傷部サイズ指数ＬＳＩ（すなわち、ＬＤＩ、ＬＷＩ、および／またはＬＶＩ）が計算され、それから、損傷部サイズ情報が計算され、ディスプレイ（複数可）１７６に表示されうる。３次元位置情報が制御システム１２４に提供されて、ディスプレイ（複数可）１７６上への表示のための、次のアブレーションの位置が計算される。３次元位置情報はまた、ジャンプ指数ＪＩを追跡するために利用されうる。一実施形態では、ディスプレイ（複数可）１７６は、本発明の種々の実施形態によって決定される位置および制御情報を反映するコンピュータ生成式３次元画像と共に、処置中に利用される特定の視覚化システム（たとえば、蛍光透視または経食道エコー）からの出力を含みうる。別の実施形態では、ディスプレイ１７６は、本発明の種々の実施形態によって提供される位置および制御情報と共に、視覚化システム出力の結合されたまたは重ね合わせられた画像の集合を提示しうる。

ロボットマニピュレータ１８４は、ローカルマイクロプロセッサコントローラ１８６のコマンドに応答して、カテーテル１３４の移動、および、アブレーションヘッド１４４に加えられるその後の任意の反応力の大きさを制御するように作られうる。移動は、閉ループ制御スキームの被制御パラメータ、力センサ１４２によって測定される力は、フィードバック測定とすることができる。所望の力設定点または所望の力間隔設定点を、ローカルインタフェース１８７を介してオペレータによって、または、プロセッサ１６４を介してローカルマイクロプロセッサコントローラ１８６に提供することができる。

図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、隔離ライン２０２を形成するための可変参照ライン法が、本発明の一実施形態において示され、述べられる。図１１Ａでは、左肺静脈（ＬＳＰＶ５４、ＬＩＰＶ５６）は、所定で所望のアブレーションライン２０４および複数の損傷部２０６によって囲まれているものとして示される。可変参照ライン法は、所望のアブレーションライン２０４上にある第１の損傷部２０６ａについて所望の場所を確立することを含む。しかしながら、種々の理由で、損傷部２０６ａの実際の場所は、処方された場所と完全な整列状態にないかまたは所望のアブレーションライン２０４上にセンタリングされない場合がある。これらの理由は、ターゲット組織の動的な性質（拍動する心臓）、オペレータの経験などを含む。

第１の損傷部の形成後に、複数の損傷部２０６の後続のそれぞれの損傷部の所望の場所が、図１１Ｂに示すように、（所望のアブレーションライン２０４に沿うのではなく）最も最近形成された損傷部２０６ｉの中心２１０の実際の場所から外挿することによって確定されうる。外挿は、最も最近形成された損傷部２０６ｉが、所望のアブレーションライン２０４に対してどこにあるかを位置特定することによって実施されうる。これは、最も最近形成された損傷部２０６ｉの中心２１０を通過し、かつ、所望のアブレーションライン２０４を直角２１６に交差するライン２１４の交差点２１２を確定することによって行われうる。交差点２１２における所望のアブレーションライン２０４の傾斜２２０が、その後確定されうる。投影ライン２２２が、その後、最も最近形成された損傷部２０６ｉの中心２１０から同じ傾斜２２０で外挿されることができ、その投影ライン２２２に沿って、形成される次の損傷部２０６ｊの所望の場所の中心２２４が位置する。最も最近形成された損傷部２０６ｉの中心２１０と次の損傷部２０６ｊの所望の場所の中心２２４との間の距離２２６であって、次の損傷部２０６ｊが最も最近形成された損傷部２０６ｉとオーバラップすることになるという適度の保証を提供する、距離２２６が確立されうる。たとえば、距離２２６は、形成される損傷部の予想される径Ｄのある割合ｆ（たとえば、ｆ＝０．７５）に設定されうる。

可変参照ライン法の外挿技法は、うまくいけば、隔離ラインが形成されるまで、同側性肺静脈の周りで継続する。好ましくは、複数の損傷部２０６は、所望のアブレーションラインに非常に接近したままである。しかしながら、実際のアブレーションライン２０２が、所望のアブレーションライン２０４に対して一方向に（たとえば、図１１Ａに示すように半径方向に外側に）偏倚する事例が存在する場合がある。この場合、損傷部２０６ａ〜２０６ｚは、閉じた隔離ラインを形成するのではなく、代わりに、図１１Ａに示すように、開口した隔離ラインを形成することになる。

図１１Ａでは、損傷部２０６ｚが、他の損傷部２０６と共に、所望のアブレーションライン２０４に非常に接近している場合、隔離ラインを閉じることになると判定されうる。損傷部２０６ｚがラインを閉じるはずであるということは、所望のアブレーションライン２０４に対するそれぞれの交差点２１２が第１の損傷部２０６ａの径Ｄ内にあるかどうかをチェックすることによって判定されうる。その時点で、損傷部２０６ｚの中心の実際の場所が、損傷部２０６ａの中心から距離Ｄより遠くに離れる場合、損傷部２０６ｚと２０６ａとの間に直線２３０が確立され、補助損傷部２０７の所望の場所が、直線に沿って損傷部２０６ｚの中心からｆＤの距離の所に確立される。損傷部は、隔離ラインの閉鎖が得られるまで、直線２３０に沿って規定されうる。

「２０６ｚ」は、ある番号付き損傷部−たとえば、損傷部＃２６を指定するのではなく、むしろ、直線２３０を実装する前に形成される最後の損傷部を指定することが留意される。同様に、損傷部（複数可）２０７は、直線２３０をターゲットにするように形成される損傷部を指定する。

図１１Ｃを参照すると、直線２３０の計算は、隔離ラインの予想される閉鎖の場所に到達する前に確立されうる。すなわち、直線２３０の投影およびその周りでの損傷部の形成は、所望のアブレーションライン上の所定の場所２４４に達すると、または、所定の場所２４４を初めて超えると開始され、したがって、隔離ライン２０２の閉鎖への移行を蛇行状にさせない。

図６および図７に示す種々の損傷部パターンをオペレータが実施するのを補助するために、上述した可変参照ライン法の種々のステップが、プロセッサ１６４がアクセスするために制御システム１２４のプログラミング命令に含まれうる。

図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、隔離ラインを形成するための固定参照ライン法が、本発明の一実施形態で提示される。図１２Ａでは、所望のアブレーションライン２５４がその上に記されるＰＶ壁２５２が示される。第１の損傷部２５８ａ用の所望の場所２５６が確立され、所望のアブレーションライン２５４上にセンタリングされる。第１の損傷部２５８ａの実際の場所２６０は、アブレーション中に測定される。実際の場所２６０は、所望の場所２５６と異なる。

図１２Ｂでは、第２の損傷部２５８ｂ用の所望の場所２６４の確立が示される。後続の損傷部の所望の場所は、所望のアブレーションライン２５４上にセンタリングされる、予測される径の損傷部が、直前に形成された損傷部にオーバラップすることになる場所を計算することによって確定されうる。一実施形態では、直前に形成された損傷部の推定される幅または径もまた、たとえばＥｑ．（５）の損傷部幅指数ＬＷＩ、および、幅推定に基づいて確立される所望のアブレーションライン２５４に沿う位置を使用して、推測されうる。この方法によって、所望の場所２６４は、再び、所望のアブレーションライン２５４上にセンタリングされ、また、適切に配置され、所望のサイズに形成される場合、所定の量だけ第１の損傷部２５８ａにオーバラップするようにセンタリングされる。

図１２Ｃおよび図１２Ｄでは、所望の場所２６４と実質的に整列していない実際の場所２６６を有するものとして形成された後の第２の損傷部２５８ｂが示される。第３の損傷部の所望の場所２７０は、第２の損傷部２５８ｂの実際の場所２６６に基づいて計算される。

アブレーションの予想される径を超える寸法だけ、所望のアブレーションライン２５４から離れてセンタリングされる実際の場所に損傷部が形成される場合、その損傷部と所望のアブレーションライン２５４上に位置する後続の損傷部との間に計算されるオーバラップは存在せず、アブレーションラインの連続性は疑わしい。本発明の一実施形態では、直前に形成された損傷部は、無視され、直前に形成された損傷部の所望の場所は、次の後続の損傷部の所望の場所として再確立されうる。他の実施形態では、直前に形成された損傷部と所望のアブレーションライン２５４との間のラインが確立され、損傷部が、損傷部パターンが再び所望のアブレーションライン２５４に接触状態になるまで、このラインに沿って形成されうる。

図１３を参照すると、可変参照ライン法および固定参照ライン法のいくつかの態様を示すフローチャート２８０が、本発明の実施形態で提示される。いくつかの実施形態では、種々の損傷部（たとえば、２５６ａ、２５６ｂ）の実際の場所が、たとえば図１０の位置センサ／エミッタ１４３を使用して測定されて、通電中のアブレーションヘッド１４４の場所を測定する。他のパラメータ（たとえば、接触力Ｆ、通電（たとえば、電流Ｉ）、および継続期間ｔ）もまた、測定され、中央制御システム１２４によって利用されうる。オペレータが方法を実施するのを補助するための種々のステップもまた、プロセッサ１６４がアクセスするためにプログラミング命令１７０として含まれうる。

最初に、形成される所望の隔離ライン（たとえば、図６Ａ〜６Ｄのライン６２、６４、７０、７２、７３、７４、７６、７８、および８０）の開始点が、３次元空間内で同定される（ステップ２８２）。一実施形態では、医師は、可視化システムを利用して、肺静脈（ＰＶ）の解剖学的構造に対するアブレーションヘッド１４４の現在の場所または患者の心臓上の任意の他の参照点を同定し、次に、その場所を、適した３次元モデル内の対応する場所に相関させる。３次元モデルは、プロセッサ１６４によって利用されて、所望の隔離ラインを作るために位置および制御情報を確定しうる。一実施形態では、３次元モデルは、プロセッサ１６４およびメモリ１７０によって維持される肺静脈の汎用モデルである。別の実施形態では、３次元モデルは、プロセッサ１６４およびメモリ１７０にロードすることができる特定の患者の肺静脈の解剖学的再構成である。さらなる実施形態では、解剖学的モデルの４次元アニメーションバージョンが利用されて、心拍動に応答するＰＶの位置移動を示すことができる。任意選択で、患者のＥＣＧが、こうした４次元モデル用の入力として使用されて、患者の心拍動に応答するＰＶの予想される運動に相関させることができる。

それぞれの所望の隔離ライン上に位置する第１の損傷部の所望の場所（たとえば、図１１Ａの損傷部２０６ａの所望の場所または図１２Ａの所望の場所２５６）は、先に述べた種々の実施形態のうちの任意の実施形態によるステップ２８４で同定される。プロセッサ１６４は、その後、アブレーションヘッド１４４を所望の場所に位置決めするために可撓性のカテーテル１３４の遠位部分１３８を移動させるよう、オペレータ／ロボットマニピュレータ１８４に指示する（ステップ２８６）。

アブレーションヘッド１４４の位置決め中に、アブレーションヘッド１４４の位置は、位置センサ／エミッタ１４３を能動的に利用することによって追跡されうる（ステップ２８８）。位置センサ／エミッタ１４３の移動（したがって、アブレーションヘッド１４４の位置）は、プロセッサ１６４によって追跡され、プロセッサ１６４によってディスプレイ（複数可）１７６に対して更新されうる。

オペレータ／ロボットマニピュレータ１８４に対する指示ならびにアブレーションヘッド１４４の移動または位置決めに関する通知および更新は、プロセッサ１６４によってディスプレイ１７６上に提示され、たとえば、アブレーションヘッド１４４が、形成される損傷部についての所望の場所の許容可能な範囲または許容誤差内にあることをオペレータ／ロボットマニピュレータ１８４に通知する（ステップ２８８）。異なる色および／または情報の重ね合わせで異なる情報を表示する種々の視覚的提示が利用されて、隔離ラインに沿う損傷部の既存の場所および所望の場所を伝達しうる。この指示および通知はまた、音声指示またはビープ音などによって可聴的に実施されうる。

アブレーションヘッド１４４の移動の追跡中に、プロセッサ１６４はまた、アブレーションヘッド１４４の通電が始動したかどうかを連続して監視しうる（ループ２９１内のステップ２８８および２９０）。通電されると、プロセッサ１６４は、ループ２９３で示すデータ収集および表示モードに入りうる。データ収集および表示モードでは、力Ｆ、通電パラメータＥ、通電の継続期間ｔが収集され（ステップ２９２）、損傷部サイズ指数ＬＳＩおよび／または力−時間積分ＦＴＩの計算および表示に使用される（ステップ２９４）。プロセッサ１６４はまた、収集された情報（たとえば、Ｆ、Ｅ、ｔ、および位置）を、（限定はしないが）記憶媒体１６８などの電子メモリに記憶しうる（ステップ２９６）。一実施形態では、プロセッサ１６４は、アブレーションヘッドの通電が終わるまでデータ収集および表示モード２９３に留まる（ステップ２９８）。

そのため、データ収集および表示モード２９３は、損傷部が形成された後にエグジットされる。一実施形態では、そのように形成された損傷部の位置が、たとえば、損傷部形成の継続期間中に収集された位置データを平均することによって確定されうる（ステップ３００）。一実施形態では、最後の２つの連続的に形成された損傷部の間に「ジャンプ」が存在したかどうかの判定が行われる（ステップ３０２）。ステップ３０２は、ジャンプ指数ＪＩを追跡するために、たとえばゾーン化反映法または距離ベース反映法を実施しうる。ジャンプが起こった場合、プロセッサ１６４は、ジャンプ指数を増分し、ジャンプ指数を記憶媒体１６８に記録しうる。

プロセッサ１６４はまた、たとえば先に概説した可変参照ライン法または固定参照ライン法を実施することによって、隔離ラインが終了したかどうかを判定しうる（ステップ３０６）。隔離ラインが終了していないと判定される場合、形成される次の損傷部の所望の位置が決定されうる（ステップ３０８）。この判定はまた、先に概説した可変参照ライン法または固定参照ライン法で述べる方法によって行われうる。

規定されたアブレーションラインが終了すると、制御情報の自動生成が終りうる（ステップ３１０）。
本明細書に開示する特徴および方法はそれぞれ、改善されたデバイス、システム、ならびにこのような装置およびシステムを製造または使用するための方法を提供するために、別個にまたは他の特徴および方法と共に使用することができる。したがって、本明細書で開示する特徴および方法の組合せは、本発明をその最も広い意味で実施するために必要であるのではなく、代りに、本発明の代表的な実施形態を特に述べるだけのために開示することができる。

本発明のために特許請求の範囲を解釈するために、特定の用語「する手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」または「するステップ（ｓｔｅｐｓ ｆｏｒ）」が、主題の請求の範囲に記載されていない限り、米国特許法第１１２条（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２）第６パラグラフの規定が発動されないことが明示的に意図される。
以下の項目は、出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
アブレーションカテーテルを自動的に制御するための方法であって、
長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程であって、前記カテーテルが、アブレーションヘッドおよび力センサを有する遠位部分を含むとともにエネルギー源および通電パラメータ測定デバイスに動作可能に連結されている、同長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程と、
医療処置中に患者に前記カテーテルを導入し、かつ前記カテーテルの前記アブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されるように前記カテーテルの前記遠位部分を誘導するための命令を提供する工程と、
前記アブレーションヘッドが前記第１のターゲット組織場所に対して行使されている期間にわたって前記エネルギー源を用いて前記アブレーションヘッドに自動的に通電する工程と、
前記アブレーションヘッドが通電されている間、前記通電パラメータ測定デバイスによって通電パタメータのシーケンスを測定する工程と、
前記アブレーションヘッドが通電されている間、前記力センサによって接触力のシーケンスを測定する工程であって、前記接触力は、前記ターゲット組織に対して行使される前記アブレーションヘッドに応答する、同接触力のシーケンスを測定する工程と、
前記期間にわたって、接触力の前記シーケンスおよび前記通電パラメータの前記シーケンスに基づいて損傷部サイズを自動的に確定する工程と、
第２のまたは後続のターゲット組織場所に前記アブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、前記損傷部サイズに基づいて制御情報を自動的に生成する工程と、含む方法。
（項目２）
損傷部サイズの前記確定は、ジュール加熱成分および拡散加熱成分を確定する工程を含む項目１に記載の方法。
（項目３）
前記通電パラメータのシーケンスの通電パラメータは電流である項目１に記載の方法。
（項目４）
アブレーションカテーテルを自動的に制御するための方法であって、
長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程であって、前記カテーテルは、エネルギー源および位置検知デバイスに動作可能に連結されたアブレーションヘッドを有する遠位部分を含む、同長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程と、
医療処置中に患者に前記カテーテルを導入し、かつ前記カテーテルの前記アブレーションヘッドが第１のターゲット組織場所に対して行使されるように前記カテーテルの前記遠位部分を誘導するための命令を提供する工程と、
前記アブレーションヘッドが前記第１のターゲット組織場所に対して行使されている期間にわたって前記エネルギー源を用いて前記アブレーションヘッドに自動的に通電する工程と、
前記アブレーションヘッドが通電されている間、前記位置検知デバイスによって前記長尺状かつ可撓性のカテーテルの前記遠位部分の場所のシーケンスを測定する工程と、
前記場所のシーケンスから、前記アブレーションヘッドの前記通電中に生成される損傷部の場所を自動的に推測する工程と、
第２のまたは後続のターゲット組織場所に前記アブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、前記損傷部の前記場所に基づいて制御情報を自動的に生成する工程と、を含む方法。
（項目５）
命令を提供する工程で提供される前記命令は、ロボットマニピュレータに提供される項目４に記載の方法。
（項目６）
前記エネルギー源に動作可能に連結された通電パラメータ測定デバイスを設ける工程と、
前記アブレーションヘッドに動作可能に連結された力センサを設ける工程と、
前記アブレーションヘッドが通電されている間、前記力センサによって接触力のシーケンスを測定する工程あって、前記接触力は、前記ターゲット組織に対して行使される前記アブレーションヘッドに応答する、同接触力のシーケンスを測定する工程と、
前記アブレーションヘッドが通電されている間、前記通電パラメータ測定デバイスによって通電パラメータのシーケンスを測定する工程と、
前記期間にわたって、接触力の前記シーケンスおよび前記通電パラメータの前記シーケンスに基づいて損傷部サイズを自動的に確定する工程と、
前記第２のまたは後続のターゲット組織場所に前記アブレーションヘッドを誘導する際に使用するために、前記損傷部サイズに基づいて制御情報を自動的に生成する工程と、をさらに含む項目４に記載の方法。
（項目７）
通電パラメータの前記シーケンスの通電パラメータは電流である項目６に記載の方法。
（項目８）
損傷部サイズの前記確定は、ジュール加熱成分および拡散加熱成分を確定することを含む項目６に記載の方法。
（項目９）
一連の点接触損傷部を用いて隔離ラインを形成するためのシステムであって、
複数の損傷部を点接触アブレーションによって形成するための手段と、
前記複数の損傷部の損傷部の経壁性を判定するための手段と、
前記複数の損傷部によって形成される隔離ラインの連続性を判定するための手段と、を備えるシステム。
（項目１０）
前記複数の損傷部の損傷部のサイズをリアルタイムで推定するための手段をさらに備える項目９に記載のシステム。
（項目１１）
ギャップが前記隔離ラインで起こる確率を推定するための手段をさらに備える項目９に記載のシステム。
（項目１２）
ヒト心臓の領域内で点接触アブレーションによって形成される隔離ラインの連続性を判定するための方法であって、
長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程であって、前記カテーテルは、エネルギー源に動作可能に連結されたアブレーションヘッド、力センサ、および位置検知デバイスを有する遠位部分を含み、前記力センサおよび前記位置検知デバイスは、プロセッサに動作可能に連結される、同長尺状かつ可撓性のカテーテルを設ける工程と、
プロセッサを構成する工程であって、
前記アブレーションヘッドによって、所望のアブレーションラインに実質的に沿って複数の損傷部を形成するための命令を提供し、
前記複数の損傷部の形成中に前記位置検知デバイスによって前記複数の損傷部のそれぞれの場所を検知し、
ジャンプであって、前記連続的に形成される一対の損傷部の同損傷部間の空間的分離の所定の基準によって規定される、ジャンプが、前記複数の損傷部の連続的に形成されるそれぞれの損傷部の対の間で起こったかどうかを判定し、かつ
前記複数の損傷部の形成時に検出される各ジャンプについてジャンプ指数を増分する、
ように同プロセッサを構成する工程と、
前記ジャンプ指数および前記力データに基づいて前記隔離ラインに沿うギャップ形成の確率を確定する工程と、を含む方法。
（項目１３）
ジャンプが起こったかどうかを判定するための前記所定の基準は、前記隔離ラインが隣接するゾーンに分割され、連続的して形成される損傷部が非隣接ゾーン内で生成されるときに、前記ジャンプが確立される、ゾーン化反映法に基づく、項目１２に記載の方法。

Claims (15)

1. 電力源と動作可能に連結されるとともに、点接触アブレーションによって形成された隔離ラインの連続性を決定するための制御システムであって、
   中央コントローラを備え、
   前記中央コントローラは、
   所望の隔離ラインを記憶する記憶部と、
   前記所望の隔離ラインに沿って、前記所望の隔離ラインを複数個の隣接するアブレーションゾーンに分割する分割部と、
   形成カウント処理を実行する処理実行部であって、
   前記形成カウント処理は、
   前記電力源からのエネルギーを利用して、一対の損傷部のうちの第１の損傷部を形成する第１の形成処理であって、前記第１の損傷部は、前記複数個の隣接するアブレーションゾーンのうちの第１のゾーン内に形成される、前記第１の形成処理と、
   前記電力源からのエネルギーを利用して、前記一対の損傷部のうちの第２の損傷部を形成する第２の形成処理であって、前記第２の損傷部は、前記複数個の隣接するアブレーションゾーンのうちの第２のゾーン内に形成され、前記第２の損傷部は、前記第１の損傷部の次に形成される損傷部であり、前記第２のゾーンは、前記第１のゾーンに隣接しない、前記第２の形成処理と、
   前記一対の損傷部の間で見送られたアブレーションゾーンの数をカウントする第１のカウント処理と、
   見送られたアブレーションゾーンの累積和を前記カウント済みの数で増分する増分処理と、
   を含む、前記処理実行部と、
   見送られたアブレーションゾーンの前記累積和に少なくとも基づいて、前記隔離ラインの連続性に関する情報を報知する報知部と、を備える、制御システム。
2. 前記一対の損傷部は、複数個の一対の損傷部のうちの第１の一対の損傷部であり、
   前記処理実行部は、前記複数個の隣接するアブレーションゾーンのそれぞれに少なくとも１個の損傷部が形成されるまで、前記形成カウント処理を繰り返し実行する、請求項１に記載の制御システム。
3. 前記分割部は、前記所望の隔離ラインを８個以下のアブレーションゾーンに分割する、請求項１又は２に記載の制御システム。
4. 前記分割部は、前記所望の隔離ラインを８個より多くのアブレーションゾーンに分割する、請求項１又は２に記載の制御システム。
5. 前記分割部は、前記所望の隔離ラインを、接線方向において同じ寸法を有する前記複数個の隣接するアブレーションゾーンに分割する、請求項１から４のいずれか一項に記載の制御システム。
6. 前記所望の隔離ラインは、同側の一対の肺静脈を取り囲む、請求項１から５のいずれか一項に記載の制御システム。
7. 前記所望の隔離ラインは、第１の隔離ラインと、第２の隔離ラインと、を含み、
   前記第１の隔離ラインは、同側の一対の肺静脈を取り囲み、
   前記第２の隔離ラインは、前記同側の一対の肺静脈の間のカリーナに沿って延びており、
   前記第２の隔離ラインは、前記第１の隔離ライン上の２箇所の間を接続している、請求項１から６のいずれか一項に記載の制御システム。
8. 前記分割部は、前記所望の隔離ラインのうちの前記第１の隔離ラインを前記複数個の隣接するアブレーションゾーンに分割する、請求項７に記載の制御システム。
9. 前記所望の隔離ラインは、第１の隔離ラインと、第２の隔離ラインと、を含み、
   前記第１の隔離ラインは、同側の一対の肺静脈のうちの第１の肺静脈を取り囲み、
   前記第２の隔離ラインは、前記同側の一対の肺静脈のうちの第２の肺静脈を取り囲む、請求項１から６のいずれか一項に記載の制御システム。
10. 前記第１の隔離ラインと前記第２の隔離ラインとは、隣接しており、かつ、前記同側の一対の肺静脈の間のカリーナの少なくとも一部に接線方向に沿って接触している、請求項９に記載の制御システム。
11. 前記分割部は、互いに隣接する前記第１の隔離ラインと前記第２の隔離ラインの外周を前記複数個の隣接するアブレーションゾーンに分割する、請求項１０に記載の制御システム。
12. 前記制御システムは、さらに、前記制御システムと動作可能に連結される力センサを備え、
    前記エネルギーは、前記力センサからの接触力信号に少なくとも依存する時変性を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の制御システム。
13. 前記制御システムは、さらに、位置センサと動作可能に連結され、
    前記中央コントローラは、さらに、
    前記位置センサからの位置情報を利用して、前記所望の隔離ラインに関係する第１の位置へアブレーションカテーテルのアブレーションヘッドを移動させる第１の移動部を備え、
    前記第１の形成処理は、前記第１の位置に前記一対の損傷部のうちの前記第１の損傷部を形成する処理であり、
    前記中央コントローラは、さらに、
    前記位置センサからのアップデートされた位置情報を利用して、前記所望の隔離ラインに関係する第２の位置へ前記アブレーションカテーテルの前記アブレーションヘッドを移動させる第２の移動部を備え、
    前記第２の形成処理は、前記第２の位置に前記一対の損傷部のうちの前記第２の損傷部を形成する処理である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の制御システム。
14. 前記制御システムは、さらに、力センサと動作可能に連結され、
    前記中央コントローラは、さらに、損傷部の経壁性のインジケータを利用して、損傷部の有効性を予測し、
    前記損傷部の経壁性のインジケータは、力と時間の積分を含む、請求項１３に記載の制御システム。
15. 前記形成カウント処理は、さらに、
    前記電力源からのエネルギーを利用して、第２の一対の損傷部のうちの第３の損傷部を形成する第３の形成処理であって、前記第３の損傷部は、前記複数個の隣接するアブレーションゾーンのうちの第３のゾーン内に形成される、前記第３の形成処理と、
    前記電力源からのエネルギーを利用して、前記第２の一対の損傷部のうちの第４の損傷部を形成する第４の形成処理であって、前記第４の損傷部は、前記複数個の隣接するアブレーションゾーンのうちの第４のゾーン内に形成され、前記第４の損傷部は、前記第３の損傷部の次に形成される損傷部であり、前記第４のゾーンは、前記第３のゾーンに隣接しない、前記第４の形成処理と、
    前記第２の一対の損傷部の間で見送られたアブレーションゾーンの第２の数をカウントする第２のカウント処理と、
    見送られたアブレーションゾーンの前記累積和を前記第２数で増分して、見送られたアブレーションゾーンの調整累積和を生成する、生成処理と、を含み、
    前記報知部は、見送られたアブレーションゾーンの前記調整累積和に少なくとも基づいて、前記隔離ラインの連続性に関する情報を報知する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の制御システム。