JP6199702B2 - アプリケータ - Google Patents

Description

本発明の一側面は、マイクロニードルによる活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

従来から、皮膚を介して活性成分を投与するマイクロニードルに衝撃を与えることで、該マイクロニードルを皮膚に適用するアプリケータが知られている。例えば、下記特許文献１には、マイクロニードルデバイスに取り付けられた隆起した中心領域を有するフレキシブルシートと、該フレキシブルシートの周囲または付近の支持部材とを含むアプリケータが記載されている。フレキシブルシートは、該シートの主平面に対して直交方向の段階的な運動を受けるように構成されている。

特表２００８−５２０３６９号公報 特表２００５−５３３６２５号公報

しかしながら、上記特許文献１に記載のアプリケータでは、マイクロニードルに作用するフレキシブルシートの中心領域が使用者により直接的に押されるので、マイクロニードルに伝わる力が使用者の力加減に左右されてしまう。そのため、穿刺の程度が使用者毎に変わってしまい、その結果、穿刺の再現性が低下してしまう可能性がある。そこで、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つこと、すなわち穿刺の再現性を高めることが要請されている。

本発明の一側面に係るアプリケータは、皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、皮膚に接するベースと、ベースの上方に該ベースに沿って延びるように設けられた板状の弾性部材と、弾性力が付与された弾性部材のベースの方向への移動を遮断する遮断機構と、遮断機構による遮断を解除することで弾性部材の弾性力をマイクロニードルに伝える解除機構とを備える。

このような側面においては、まず、弾性力が付与された弾性部材の動きが遮断され、その後、その遮断が解除されることで当該弾性力がマイクロニードルに伝わる。弾性部材の動きの遮断およびその解除はいずれも使用者により直接的に行われるのではなくアプリケータの機構により実現されるので、弾性部材の作動は誰が使用しても一定であり、よって、マイクロニードルに伝わる弾性力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

他の側面に係るアプリケータでは、解除機構の作動により、弾性部材への弾性力の付与および遮断機構による遮断と、該遮断の解除とが連続的に行われてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、弾性力が付与された弾性部材を支持する領域を有し、かつ孔が形成されたトリガーが、遮断機構および解除機構として機能し、トリガーがベースに沿って移動することで弾性部材への弾性力の付与および遮断機構による遮断が行われ、該トリガーがさらに移動して該弾性部材が孔を通過することで該遮断の解除が行われてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、遮断機構が、ベースに沿った方向に且つ弾性部材と交差する方向に設けられた軸状のストッパであり、解除機構がストッパを回転させることで、弾性部材への弾性力の付与および遮断機構による遮断と、該遮断の解除とが連続的に行われてもよい。

本発明の一側面によれば、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

第１実施形態に係るアプリケータの六面図である（ただし、背面図は省略）。 第１実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 第２実施形態に係るアプリケータの六面図である（ただし、左側面図および背面図は省略）。 第２実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係るアプリケータ１０の構造を示す六面図である。ただし、図１では正面図、左右側面図、平面図、および底面図のみを示し、背面図は正面図を左右反転したものであるので省略する。内部構造を示す破線は正面図でのみ示す。

アプリケータ１０は、皮膚にマイクロニードルを適用させるために用いる補助器具である。アプリケータ１０の筐体１１は略直方体であり、その筐体１１内には、ピストン２０、トリガー３０、および板ばね４０が収容される。皮膚に接する筐体１１のベース（底面）１２にはピストン２０およびマイクロニードル・アレイの形状に対応する孔１３が形成されており、一側面にはトリガー３０を差し込むための孔（図示せず）が形成されている。本実施形態では、天板１４の側をアプリケータ１０の上方と定義し、ベース１２の側をアプリケータ１０の下方と定義する。

ピストン２０は、板ばね４０の弾性力をマイクロニードルに伝える伝達部材である。本実施形態ではピストン２０は略円柱状を呈し、その中央には、後述する板ばね４０を上げるための貫通孔２１が形成されている。なお、ピストン２０の形状はこの例に限定されず、例えばマイクロニードル・アレイの形状に合わせてピストンを作製してもよい。

弾性力を受けるマイクロニードルは、複数のマイクロニードルの集合であるマイクロニードル・アレイとして提供される。マイクロニードル・アレイは、アプリケータ１０とは別個独立に用意された基板（例えば、ピストン２０の主面とほぼ同じ形状および寸法を有する基板）上に配置された態様で提供されてもよい。この場合には、弾性力により働くピストン２０はその基板に衝突することで当該弾性力をマイクロニードルに伝える。あるいは、マイクロニードル・アレイはピストン２０の主面上に最初から形成されていてもよい。この場合には、弾性力により働くピストン２０は皮膚に衝突した際に当該弾性力をマイクロニードルに伝える。ここで、ピストン２０の主面とは、作動時にマイクロニードル・アレイの基板または皮膚と衝突する面である。なお、マイクロニードル・アレイの範囲、マイクロニードル・アレイにおけるマイクロニードルの密度、個々のマイクロニードルの寸法、基板およびマイクロニードルの材質は、従来技術などを考慮して任意に設定してよい。

トリガー３０は、遮断機構および解除機構として機能する部材である。トリガー３０は矩形の平板であり、その面上には矩形状の孔３１が形成されている。トリガー３０は筐体１１内に形成されたガイド１５により支持され、このガイド１５に沿って水平方向（より具体的にはアプリケータ１０の長手方向）に移動可能である。筐体１１から露出しているトリガー３０の一端はＬ字状に形成されており、この端部は、トリガー３０の全体が筐体１１内に入ってしまうのを防止する役割を持つ。

板ばね４０は、ベース１２の上方に該ベース１２に沿って延びるように設けられた板状の弾性部材である。板ばね４０の一端（第１端部）は、トリガー３０の配置箇所よりも上に形成された筐体１１内の支持台１６に取り付けられ、他端（第２端部）４１は解放されている。板ばね４０は、自然状態においてその第２端部４１が下方に向くように略Ｖ字状に加工されている。板ばね４０が直線状になるように変形すると、その板ばね４０に弾性力が蓄積される。

アプリケータ１０自体の寸法やアプリケータ１０を構成する各部材の寸法は、マイクロニードルの寸法や使用の容易さ等を考慮して決めてよい。また、アプリケータ１０の持ちやすさや、皮膚へのマイクロニードルの適用の容易性を考慮して、筐体の形状を変えたり筐体表面を加工したりしてもよい。例えば、筐体の外壁に窪みまたは段差を設けてもよい。また、滑りにくくするために、筐体の表面に細かな溝を形成したりコーティングを施したりしてもよい。

アプリケータ１０の材料は限定されないが、板ばね４０の弾性力を維持できる強度を持つ材料が望ましい。筐体１１、ピストン２０、およびトリガー３０の材料として、ＡＢＳ樹脂やポリスチレン、ポリプロピレン、ポリアセタール（ＰＯＭ）などの合成又は天然の樹脂素材を用いてもよいし、シリコン、二酸化ケイ素、セラミック、金属（ステンレス、チタン、ニッケル、モリブデン、クロム、コバルト等）を用いてもよい。あるいは、アプリケータ１０の強度をさらに高めるために、上記の樹脂材料にガラス繊維や炭素繊維などを添加してもよい。板ばね４０の材料としてポリアセタール（ＰＯＭ）樹脂が挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、マイクロニードルと同じ材料を用いて板ばね４０を作製してもよい。

次に、図２を用いてアプリケータ１０の使用方法を説明する。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿ったアプリケータ１０の断面を示す図である。

まず、使用者は貫通孔２１に任意の棒状部材を入れて板ばね４０をトリガー３０よりも上に位置させたままトリガー３０を外側にスライドさせることで、トリガー３０の全体を板ばね４０の第２端部４１よりも外側（図２における右側）に位置させる。本実施形態ではこの時のアプリケータ１０の状態を準備状態という。

続いて、使用者はマイクロニードル・アレイＮの穿刺箇所にアプリケータ１０を置き、筐体１１を押さえながらトリガー３０を筐体１１内に押し込む（矢印Ａａ参照）。この操作により、図２の上段に示すように、板ばね４０の第２端部４１がトリガー３０上に載り、板ばね４０に弾性力が蓄積される。したがって、トリガー３０は、弾性力が付与された板ばね４０を支持する領域を有する。また、この時点において、トリガー３０は、弾性力が付与された板ばね４０のベース１２の方向への移動を遮断する遮断機構として機能する。トリガー３０がさらに移動すると、図２の下段に示すように第２端部４１がトリガー３０による支持を失って弾性力により下方に移動する（すなわち、板ばね４０の固定状態が解除される）。孔３１を通過した板ばね４０はその弾性力によりピストン２０の上部を叩くので、その弾性力がマイクロニードル・アレイＮに伝わり、マイクロニードル・アレイＮが皮膚Ｓを穿孔する。したがって、トリガー３０は解除機構としても機能する。弾性力の蓄積およびピストン２０の作動は、トリガー３０を筐体１１内に押すという一つの操作により連続的に行われる。

図２ではピストン２０が最初からマイクロニードル・アレイＮに接触しているが、板ばね４０が作動する前の時点においてピストン２０が図２の場合よりも上に位置してマイクロニードル・アレイＮと離れていてもよい。例えば、ピストン２０を収容する空間の壁とピストン２０の側面との摩擦力を調整することで、ピストン２０をマイクロニードル・アレイＮと離した状態で保持することが可能である。この場合には、板ばね４０がピストン２０の上部を叩くことでピストン２０が下に移動してマイクロニードル・アレイＮに衝突することで、板ばね４０の弾性力がマイクロニードル・アレイＮに伝わる。

マイクロニードル・アレイＮに活性成分が予め塗布されているのであれば、穿刺により活性成分が体内に投与される。あるいは、穿刺後にアプリケータ１０およびマイクロニードル・アレイＮを退かして穿刺箇所に活性成分を塗布することによって投与を行うことも可能である。あるいは、まず皮膚Ｓに活性成分を塗り、そこにマイクロニードル・アレイＮおよび準備状態のアプリケータ１０を置いてアプリケータ１０を作動させることによって投与を行うことも可能である。このように投与の態様は様々である。

使用者は上述した通り板ばね４０を押し上げてトリガー３０を引き出すことで、アプリケータ１０を再び準備状態に戻すことができる。したがって、使用者はアプリケータ１０を何度でも使用することができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、まず、弾性力が付与された板ばね４０の動きが遮断され、その後、その遮断が解除されることで当該弾性力がマイクロニードルに伝わる。より具体的には、トリガー３０を押すという一つの操作（トリガー３０の作動）により、板ばね４０への弾性力の付与および板ばね４０の動きの遮断と、その遮断の解除（ピストン２０の作動）という二つのステップが連続的に行われる。板ばね４０の動きの遮断およびその解除はいずれも使用者により直接的に行われるのではなくトリガー３０により実現されるので、板ばね４０の作動は誰が使用しても一定であり、よって、マイクロニードルに伝わる弾性力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

本実施形態では、遮断機構および解除機構の双方がトリガー３０という一つの部材により実現されるので、アプリケータ１０の部品数をその分だけ減らすことができ、その結果、アプリケータ１０を小型化することができる。また、使用者はトリガーを動かすだけで板ばね４０についての遮断を簡単に解除することができる。

また、本実施形態によれば、板ばね４０に弾性力が蓄積されるのはトリガー３０を押す際のわずかな時間のみである。したがって、板ばね４０を作製する際にその経年劣化を考慮して特別な構造または材料を採用する必要がなく、その分簡単にかつ低コストでアプリケータを作製することができる。

（第２実施形態）
図３は、第２実施形態に係るアプリケータ５０の構造を示す六面図である。ただし、図３では正面図、右側面図、平面図、および底面図のみを示し、左側面図は右側面図と同じなので省略し、背面図は正面図を左右反転したものであるので省略する。内部構造を示す破線は正面図でのみ示す。

アプリケータ５０は略直方体であり、その外観は筐体５１および蓋５２により形成される。その筐体５１内には板ばね６０、ピストン７０、およびストッパ８０が収容される。長手方向における蓋５２の一端は筐体５１に取り付けられており、蓋５２はこの取付箇所を始点にして開閉することができる。蓋５２の他端付近には、下方に突き出た突出板５３が形成されている。皮膚に接する筐体５１のベース（底面）５４にはピストン７０およびマイクロニードル・アレイの形状に対応する孔５５が形成されている。本実施形態では、蓋５２の側をアプリケータ５０の上方と定義し、ベース５４の側をアプリケータ５０の下方と定義する。

板ばね６０はベース５４の上方に該ベース５４に沿って延びるように設けられた板状の弾性部材である。板ばね６０の一端（第１端部）は、蓋５２の取付箇所よりも下の位置に取り付けられ、他端（第２端部）６１にはピストン７０が取り付けられる。板ばね６０は、自然状態においてその第２端部６１がピストン７０の重みで垂れ下がるように加工されており、第２端部６１が上げられて板ばね６０が反ると、その板ばね６０に弾性力が蓄積される。

ピストン７０は、板ばね６０の弾性力をマイクロニードルに伝える伝達部材である。ピストン７０は、一端が板ばね６０に取り付けられたロッドと、そのロッドの他端に取り付けられた円板とを有する。第１実施形態と同様にピストン７０の形状はこの例に限定されず、例えばピストン７０の主面の形状はマイクロニードル・アレイの形状に合わせて任意に選択されてもよい。

ストッパ８０は、遮断機構として機能する軸状の部材である。ストッパ８０は、板ばね６０の第２端部６１を載せることが可能な爪８１と、蓋５２の突出板５３の下端と接触可能な受け部８２とを有する。ストッパ８０は、板ばね６０と所定の距離を置いて、アプリケータ５０の幅方向（水平面においてアプリケータ５０の長手方向と直交する方向）に沿って回転可能に取り付けられる。言い換えれば、ストッパ８０は、ベース５４に沿った方向に且つ板ばね６０と交差する方向に設けられる。高さ方向におけるストッパ８０の取付位置は板ばね６０と略同じである。

アプリケータ５０自体の寸法、アプリケータ５０を構成する各部材の寸法、そして筐体の形状および加工方法は、上記第１実施形態と同様に任意に決めてよい。また、アプリケータ５０および板ばね６０の材料も第１実施形態と同様に選択可能である。

次に、図４を用いてアプリケータ５０の使用方法を説明する。図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線に沿ったアプリケータ５０の断面を示す図である。

まず、使用者は蓋５２を開け、板ばね６０の第２端部６１を爪８１に載せる。蓋５２が開いた際には、ストッパ８０は、爪８１の上面と板ばね６０の取付位置との間で高さが略一致する状態になるので、板ばね６０を爪８１に載せることが可能になる。その操作により、ピストン７０が引き上げられる。本実施形態ではこの時のアプリケータ５０の状態を準備状態という。

続いて、使用者はマイクロニードル・アレイの穿刺箇所にアプリケータ５０を置き、蓋５２を閉める（矢印Ａｂ参照）。この操作により突出板５３が受け部８２を下方に押すのでストッパ８０が回転し、爪８１は上方に向かって回転移動する。すると、板ばね６０の第２端部６１が上がって板ばね６０が反るので、この板ばね６０に弾性力が蓄積される。この時、ストッパ８０は、弾性力が付与された板ばね６０のベース５４の方向への移動を遮断する遮断機構として機能する。

ストッパ８０がさらに回転すると、ある時点で板ばね６０の第２端部６１が爪８１から外れ、弾性力により下方に移動する（すなわち、板ばね６０の固定状態が解除される）。この結果、ピストン７０はその弾性力の働きにより所定の速度でベース５４まで移動してマイクロニードル・アレイＮに衝突し、その弾性力がマイクロニードル・アレイＮに伝わり、マイクロニードル・アレイＮが皮膚Ｓを穿孔する。したがって、突出板５３は解除機構として機能する。なお、活性成分の投与方法については、第１実施形態と同様に様々な態様があり得る。

使用者は上述した通り蓋５２を開けて板ばね６０の第２端部６１を爪８１に載せることで、アプリケータ５０を再び準備状態に戻すことができる。したがって、使用者はアプリケータ５０を何度でも使用することができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、まず、弾性力が付与された板ばね６０の動きが遮断され、その後、その遮断が解除されることで当該弾性力がマイクロニードルに伝わる。より具体的には、蓋５２を閉めるという一つの操作（突出板５３の作動）により、板ばね６０への弾性力の付与および板ばね６０の動きの遮断と、その遮断の解除（ピストン７０の作動）という二つのステップが連続的に行われる。板ばね６０の動きの遮断およびその解除はいずれも使用者により直接的に行われるのではなくアプリケータ５０の機構（ストッパ８０および突出板５３）により実現されるので、板ばね６０の作動は誰が使用しても一定であり、よって、マイクロニードルに伝わる弾性力も一定となる。したがって、誰が使用してもマイクロニードルの穿刺の程度を一定のレベルに保つことができる。

本実施形態では、遮断機構であるストッパ８０を回転させるという単純な仕組みで板ばね６０が作動するので、アプリケータ５０の構造を簡単にすることができ、したがって、アプリケータ５０を小型化することが可能になる。

また、本実施形態によれば、板ばね６０に弾性力が蓄積されるのは蓋５２を閉める際のわずかな時間のみである。したがって、板ばね６０を作製する際にその経年劣化を考慮して特別な構造または材料を採用する必要がなく、その分簡単にかつ低コストでアプリケータを作製することができる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

１０…アプリケータ、１２…ベース、２０…ピストン、３０…トリガー（遮断機構および解除機構）、３１…トリガーの孔、４０…板ばね（弾性部材）、５０…アプリケータ、５３…突出板（解除機構）、５４…ベース、６０…板ばね（弾性部材）、７０…ピストン、８０…ストッパ（遮断機構）、８１…爪、８２…受け部。

Claims (1)

1. 皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、
   前記皮膚に接するベースと、
   前記ベースの上方に該ベースに沿って延びるように設けられた板状の弾性部材と、
   弾性力が付与された前記弾性部材の前記ベースの方向への移動を遮断する遮断機構と、
   前記遮断機構による遮断を解除することで前記弾性部材の弾性力を前記マイクロニードルに伝える解除機構と
   を備え、
   前記解除機構の作動により、前記弾性部材が第１の状態から、弾性力が付与された第２の状態に遷移すると共に、該第２の状態に遷移した前記弾性部材が前記遮断機構により遮断され、前記解除機構のさらなる作動により、前記第２の状態にある前記弾性部材に対する前記遮断が解除され、
   前記弾性力が付与された前記弾性部材を支持する領域を有し、かつ孔が形成されたトリガーが、前記遮断機構および前記解除機構として機能し、
   前記トリガーが前記ベースに沿って移動することで、前記弾性部材が前記第１の状態から前記第２の状態に遷移すると共に、該第２の状態に遷移した前記弾性部材が前記トリガーにより遮断され、該トリガーがさらに移動して該弾性部材が前記孔を通過することで、前記第２の状態にある前記弾性部材に対する前記遮断が解除される、
   アプリケータ。

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