JP6141299B2 - 静脈カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルチューブの近位端に配置されチャンバを画定する内部表面を有するカテーテルハブと、針先を有し準備位置にあるときにチャンバおよびカテーテルチューブを通じて延びる針と、針上に摺動可能に配置されて針が準備位置にあるときにチャンバに収容される針保護具と、を備える静脈カテーテル装置であって、針保護具は、カテーテルハブから針を引き抜くときに針先を保護するように構成される、静脈カテーテル装置に関する。

本願は、２０１１年１１月８日に出願されたインド国仮特許出願第３１５９／ＤＥＬ／２０１１号に係わる優先権を主張するものである。同仮特許出願の内容は本明細書に参考として組み込まれる。出願人は、この仮出願の権利を主張する。

このタイプの静脈カテーテル装置は、一般に知られている。針保護具は、静脈カテーテル装置を扱う人が、患者の静脈にカテーテルチューブを留置し、その後患者の静脈から針を除去した後に、誤って針先に接触することを防止する役割を果たす。それによって、静脈カテーテル装置は、血液媒介感染症の望まない伝染を回避するのに役立つ。

国際公開第ＷＯ２００９／０１０８４７号

本発明は、針先による不慮の穿刺に対して向上した保護を提供し、同時に、製造が安価な静脈カテーテル装置を提供することを目的とする。

この目的は、請求項１に係る静脈カテーテル装置によって達成される。

本発明の静脈カテーテル装置は、カテーテルチューブの近位端に配置され、チャンバを画定する内部表面を有するカテーテルハブと、軸方向を規定し、針先を有する針であって、準備位置にあるときにチャンバおよびカテーテルチューブを貫通して延びる針と、針上に摺動可能に配置され、針が準備位置にあるときにチャンバに収容される針保護具であって、当該針保護具は、ベース部と、ベース部から延びる第１のアームと第２アームとを含み、針が準備位置にあるときに第１のアームが針によって復元力に抗して半径方向外側に湾曲され、当該針保護具がカテーテルハブと係止接触する、針保護具と、第１のアームが湾曲状態にある間、針保護具をチャンバ内に係止する係止手段と、を備える。係止手段は、第１のアーム上に設けられた第１のディスク状係止突起と、カテーテルハブの内部表面に形成され、係止突起を収容するように構成された係止窪みと、を含む。ディスク状係止突起は、カテーテルハブの内部表面に形成された対応する係止窪みを有する円形接触面に沿った係合であるという利点を有する。

従来技術から知られているＩＶカテーテル装置とは異なり、これは、係止突起の略環状部分および係止窪みに沿って針保護具とカテーテルハブとの間の係合を提供し、それによって、針保護具が、その準備位置にあって、針ハブの外に引き抜かれないようにする場合に、当該２つの構成要素間の安全かつ確実な係合を提供する。カテーテルハブ内で針保護具が回転した場合でも、カテーテルハブと針保護具との間のこの確実な係合により、針保護具はカテーテルハブ内に安全に保持される。

針保護具をチャンバ内に係止するために、カテーテルハブの内部表面には、突起などの代わりに窪みが形成されているため、カテーテルハブは、より容易に製造可能であり、したがって、特に、カテーテルハブが、射出成形などにより形成されたプラスチック部品である場合には、製造コストが小さくなる。同時に、針保護具上に設けられた第１の係止突起の特有の構造により、係止突起と係止窪みとの効果的係合が確実になり、そのため、カテーテルハブ内に針保護具が確実に係止される。したがって、カテーテルハブから針を引く間に、カテーテルハブから針保護具が早期に放出されるリスク、ひいては、針による不慮の穿刺のリスクが低減する。

好適な実施形態によれば、係止突起は、円形の一部であって、具体的には、半円形である。さらに具体的には、係止突起は、略平行な近位面と遠位面および／または凸状であって、具体的には、円筒形の一部である周面を有する。

別の実施形態によれば、第１の係止突起が、第１のアームの遠位端領域に配置されている。

さらに別の実施形態によれば、第２のアーム上に第２のディスク状係止突起が配置され、第１のアームが湾曲状態にある間、係止窪みと係合するように構成されている。

さらに別の実施形態によれば、針先がアーム同士の間に収容されているとき、第２のアームは、その全長に亘って半径方向内側に湾曲させることができ、それにより、第２の係止突起が係止窪みから外れる。

さらに別の実施形態によれば、第２の係止突起が、第２のアームの遠位端領域に配置されている。

具体的には、第２の係止突起は、第１の係止突起の反対側に配置されてもよい。

さらに別の実施形態によれば、係止窪みは、環状の、または環形状の一部である窪みであって、環状の窪みであるのが好ましい。さらに別の実施形態によれば、第１のアームの弾性特性および付加的な張力要素のうち少なくとも１つによって復元力がもたらされる。例えば、第１の係止突起の近位領域において、両アームを少なくとも部分的に取り囲むか、または、２つのアームを取り囲む代わりに、線形付勢作用によって２つのアームを付勢する、張力要素を含んでもよい。

この代わりにまたはこれに追加して、第１および第２のアームは、弾性材料から作製されることが可能である。

さらに別の実施形態によれば、第１および第２のアームは、プラスチック材料から作製される。第１および第２のアームは、同じくプラスチック材料から作製されるベース部と射出成形などによって一体成形されているのが好ましい。

さらに別の実施形態によれば、針は、針保護具と係合し、針保護具から針が滑り落ちるのを防止するために、針先から距離を置いて設けられる係合手段を備える。係合手段は、針の主要外径と比較して少なくとも一方向における針の半径方向寸法の拡張部によって形成される。係合手段は、例えば、局所ひだ、肩部、環状の拡幅部として形成される隆起によって設けることができる。

さらに別の実施形態によれば、針保護具は、針先が第１のアームと第２のアームとの間に収容されるときに針の係合手段と係合する止め具要素を備える。止め具要素は、針の主要外径に適合しているものの針の拡張部よりも小さい断面を有する軸方向穴を画定するのが好ましい。さらに、止め具要素は、ベース部の材料とは異なる材料であって、具体的には、金属材料から作製されてもよい。止め具要素は、ディスク状の形状または管状の形状をしており、加えて／またはベース部の遠位側に配置されている。止め具要素は、ベース部内に固定するかまたは針の上に浮くようにして支持することができる。

本発明の静脈カテーテル装置の縦断面図である。 張力要素のない図１の静脈カテーテル装置の針保護具の縦断面図である。 図２の針保護具の上面図である。 図２の針保護具の底面図である。 図２の針保護具の遠位端の正面図である。

本発明の好適な実施形態について、単に例示の目的で添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、カテーテルチューブ１０と、カテーテルチューブ１０の近位端に取り付けられたカテーテルハブ１２と、を備える静脈カテーテル装置を示している。「近位」という用語は、静脈カテーテル装置を取り扱う人に近い位置または方向を示し、逆に、「遠位」という用語は、この人から遠い位置または方向を示し、ここでは、針２０の長手方向Ａが基準方向である。

カテーテルハブ１２は、略円形の断面のチャンバ１６を画定する内部表面１４を有する。チャンバ１６は、カテーテルハブ１２の近位部に位置している。チャンバ１６の遠位領域では、カテーテルハブの内部表面１４に環状係止窪み１８が設けられ、その機能については以下にさらに詳細に説明する。

遠位端および近位端を有する針２０は、カテーテルハブ１２のチャンバ１６およびカテーテルチューブ１０を貫通して延びている。針２０は、針軸２２と、その遠位端にある針先２４と、を備える。針２０の近位端には針ハブ２６が取り付けられている。針２０は上記軸（長手）方向Ａを規定しており、また、針軸２２は略一定な主要外径を有しているが、該主要外径と比べて少なくとも一方向において針２０の半径方向寸法が拡張した部分であって、針先２４の領域に配置された係合手段を形成している拡張部（図示せず）は、この限りではない。係合手段は、針２０を押して変形させることによって作られるのが好ましい。ただし、係合手段は、針を溶接、フライス加工、冷間圧造、または押し広げ加工することによって作製することもできる。係合手段の機能については以下にさらに詳細に説明する。

図１は、使用前の状態の静脈カテーテル装置を示しており、針２０が、カテーテルハブ１２のチャンバ１６およびカテーテルチューブ１０を貫通してずっと延びており、針先２４がカテーテルチューブ１０の遠位端から突き出ている。このような関係において、針２０のこの位置を準備位置とも呼ぶ。針２０は、カテーテルハブ１２に係合している針ハブ２６によってその準備位置に固定されることに注意されたい。

使用前の静脈カテーテル装置の針２０による不慮の穿刺を防止するために、管状カバー３０が、カテーテルチューブ１０および針２０のカテーテルチューブ１０を貫通して延びている部分を覆っている。カバー３０の近位端部は、カテーテルハブ１２の遠位端部に取り外し可能に固定されている。

静脈カテーテル装置は、針２０の使用後、つまり、患者の静脈内にカテーテルチューブ１０を留置し、患者の静脈から針２０を引き抜いた後に、針先２４を保護するための針保護具３２をさらに備える。針保護具３２は、針軸２２上に摺動可能に配置され、チャンバ１６内に収容される。

図２〜図５により詳細に示されているように、針保護具３２は、管状ベース部３４と、管状ベース部３４の遠位側から略軸方向に延びる第１のアーム３６と第２のアーム３８と、を備えている。

ベース部３４およびアーム３６，３８は、射出成形などによってプラスチック材料で一体成形されている。ベース部３４は、針２０を収容するための軸方向貫通穴４０を有する。貫通穴４０は、針２０の主要外径より大きい断面を有する第１の部分４２と第２の部分４４とを備え、第２の部分４４の断面は、第１の部分４２の断面よりもさらに大きい。

座金などのディスク状プレートの形をした止め具要素４６が、インサート成形などによってベース部３４の遠位側に配置される。止め具要素４６は、ベース部３４とは異なる材料であって、例えば、金属材料から作製される。止め具要素４６は、ベース部３４の貫通穴４０と位置合わせされ、ベース部３４の貫通穴４０の断面より小さい断面を有する軸方向穴４８を有する。すなわち、止め具要素４６の軸方向穴４８の断面は、止め具要素４６が針軸２２に沿って最小限の摩擦で摺動できるように針２０の主要外径に適合している。ただし、軸方向穴４８の長手方向Ａを横切る最大寸法は、係合手段が止め具要素４６を通過するのを防止するために、ひいては、針保護具３２から針２０が滑り落ちるのを防止するために、針２０上に設けられた係合手段の長手方向を横切る最大寸法よりも小さくなっている。

針保護具３２の第１のアーム３６は、第２のアーム３８よりも長く、また、針先２４を引っ掛けるための逃げ溝５１を有する広範囲遠位端部５０を有する。遠位端部５０は、第２のアーム３８に向かって傾斜しており、第２のアーム３８と重なっている（図２）。針２０は、準備位置にあるとき、針保護部３２を完全に貫通している（図１）。この状況において、第１のアーム３８の遠位端部５０は針軸２２上に支持され、それによって第１のアーム３８は半径方向外側に湾曲している。第１のアーム３６の湾曲を容易にするために、第１のアーム３６は、第１のアーム３６のほぼ中間領域に断面が縮小された狭小部分５２を有する。第２のアーム３８は、第１のアーム３６とは対照的に、傾斜した遠位端部がないので針保護具３２を貫通する針２０によって大きく湾曲することはない。それにもかかわらず、第２のアーム３８も、以下の説明で明らかになる理由により、同様の狭小部分５４を有している。

たとえ、第１および第２のアーム３６，３８が、一定の弾性特性を有していても、ゴムバンド５６などの張力要素が、第１のアーム３６の湾曲が主に張力要素の復元力に抗して発生するようにして、アーム３６，３８の遠位部を取り囲んでいる。

患者の静脈内にカテーテルチューブ１０を留置した後、カテーテルチューブ１０から針２０を引き抜くとき、針２０は、針先２４が第１のアーム３６の傾斜遠位端部５０を通過するまで、針保護具３２を通って摺動する。この時点で、傾斜遠位端部５０は、もはや針軸２２に支持されず、第１のアーム３６は、主にゴムバンド５６の力によって、傾斜遠位端部５０が針先２４をブロックする弛緩状態に弾き戻される。当然のことながら、第１のアーム３６の長さおよび針先２４からの係合手段までの距離は、針保護具３２に収容される針先２４が、針保護具３２内の軸方向移動について最小離間距離を有するように互いに構成されている。

針保護具３２がカテーテルハブ１２のチャンバ１６からあまりにも早く、つまり、針先２４が針保護具３２に覆われる前に、取り外されるのを防止するため、第１のアーム３６は、第１のアーム３６が湾曲状態にあるときにカテーテルハブ１２の内部表面１４の係止窪み１８と係合するディスク状の第１の係止突起５８を備える。第１の係止突起５８は、略平坦な近位面６０および遠位面６２と、凸状であって、具体的には、円筒形の一部である周面６４を有し、周面６４の半径は、係止窪み１８の領域におけるカテーテルハブ１２の内部表面１４の半径に適合している。第１の係止突起５８の高さ、すなわち、半径方向における寸法は、第１のアーム３６が弛緩状態に弾き戻されると、第１の係止突起５８が係止窪み１８から外れるように構成されている。

第２のアーム３８は、第１の係止突起５８に似たディスク状の第２の係止突起６６を備え、この第２の係止突起６６は、半径方向において第１の係止突起５８の反対側から延びている。また、第２の係止突起６６は、略平行な近位面６０および遠位面６２と、凸状であって、具体的には円筒形の一部である周面６４を有する。第２の係止突起６６の高さ、すなわち、半径方向における寸法は、針２０が準備位置にあるときに、係止突起６６が係止窪み１８と係合するように構成されている。係止窪み１８から係止突起６６を外すために、第２のアーム３８は、針２０にかかる引張力が十分に大きくなると、針２０に向かって半径方向内側にわずかに湾曲することが可能である。

図１に示されるように、係止窪み１８の軸方向寸法、すなわち、幅は、係止突起５８，６６の軸方向寸法、すなわち、幅よりも著しく大きい。例えば、係止窪み１８の幅は、係止突起５８，６６の幅の３倍〜５倍となることが可能であるが、係止窪み１８と係止突起５８，６６との間の確実な係合が確保される限り、その他の比率も取り得る。

１０ カテーテルチューブ、１２ カテーテルハブ、１４ 内部表面、１６ チャンバ、１８ 係止窪み、２０ 針、２２ 針軸、２４ 針先、２６ 針ハブ、３０ 管状カバー、３２ 針保護具、３４ ベース部、３６ 第１のアーム、３８ 第２のアーム、４０ 貫通穴、４２ 第１の部分、４４ 第２の部分、４６ 止め具要素、４８ 軸方向穴、５０ 遠位端部、５１ 逃げ溝、５２ 狭小部分、５４ 狭小部分、５６ ゴムバンド、５８ 係止突起、６０ 近位面、６２ 遠位面、６４ 周面、６６ 係止突起、Ａ 長手方向。

Claims (15)

1. 静脈カテーテル装置であって、
   カテーテルチューブ（１０）の近位端に配置され、チャンバ（１６）を画定する内部表面（１４）を有するカテーテルハブ（１２）と、
   軸方向を規定し、針先（２４）を有する針（２０）であって、準備位置にあるときに前記チャンバ（１６）および前記カテーテルチューブ（１０）を貫通して延びる針（２０）と、
   前記針（２０）上に摺動可能に配置され、針（２０）が前記準備位置にあるときに前記チャンバ（１６）に収容される針保護具（３２）であって、前記針保護具（３２）は、ベース部（３４）と、前記ベース部（３４）から延びる第１のアーム（３６）と第２のアーム（３８）とを含み、前記針（２０）が前記準備位置にあるときに前記第１のアーム（３６）が前記針（２０）によって復元力に抗して半径方向外側へ湾曲され、前記針保護具（３２）が前記カテーテルハブ（１２）に係止接触する、針保護具（３２）と、
   前記第１のアーム（３６）が湾曲状態にある間、前記チャンバ（１６）内に前記針保護具（３２）を係止する係止手段と、
   を含み、
   前記針保護具（３２）は、前記針先（２４）が前記アーム（３６，３８）の間に収容されているとき、前記針（２０）に設けられた係合手段と係合する止め具要素（４６）を有し、
   前記係止手段は、前記第１のアーム（３６）上に設けられたディスク状の第１の係止突起（５８）と、前記内部表面（１４）に形成され、前記第１の係止突起（５８）が係合するように構成された環状の係止窪み（１８）と、を含み、前記第１の係止突起（５８）と前記係止窪み（１８）の係合により、前記針保護具（３２）が前記チャンバ（１６）内に保持され、
   さらに、前記係止手段はディスク状の第２の係止突起（６６）を含み、前記第２の係止突起（６６）は、前記第２のアーム（３８）上に配置され、かつ前記係止窪み（１８）に係合するように構成され、前記針先（２４）が前記第１および第２のアーム（３６，３８）の間に収容されているときに、前記第２のアーム（３８）は半径方向内側に湾曲することができ、それにより、前記第２の係止突起（６６）は前記係止窪み（１８）から外れることが許容され、前記針（２０）を引き抜くときに、前記針（２０）に設けられた係合手段が前記止め具要素（４６）に係合することによって前記針（２０）にかかる引張力が大きくなると前記針保護具（３２）が動いて前記第２の係止突起（６６）が前記係止窪み(１８)の領域の前記内部表面（１４）に押され前記第２のアーム（３８）が半径方向内側に湾曲し前記第２の係止突起（６６）が前記係止窪み（１８）から外れ、
   前記第１の係止突起（５８）が、略平行な近位面（６０）、遠位面（６２）および円筒形の一部である周面（６４）を有し、前記周面（６４）の半径は、前記係止窪み（１８）の領域における前記内部表面（１４）の半径に適合し、
   前記係止窪み（１８）の軸方向寸法が、第１の係止突起（５８）および第２の係止突起（６６）の軸方向寸法の３倍から５倍である、
   静脈カテーテル装置。
2. 前記第１の係止突起（５８）は、前記第１のアーム（３６）の遠位端の領域に配置されている、請求項１に記載の静脈カテーテル装置。
3. 前記第２の係止突起（６６）は、前記第２のアーム（３８）の遠位端の領域に配置されている、請求項１または２に記載の静脈カテーテル装置。
4. 前記第２の係止突起（６６）は、前記第１の係止突起（５８）の反対側に配置されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
5. 復元力が、前記第１のアーム（３６）と少なくとも部分的に前記第１および第２のアーム（３６、３８）を取り囲む付加的な張力要素のうち少なくとも１つによって生成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
6. 前記針保護具（３２）が、前記第１の係止突起（５８）の近位領域において前記第１および第２アーム（３６，３８）を少なくとも部分的に取り囲むか、または前記第１および第２アーム（３６，３８）を付勢する線形付勢力を加える、張力要素を備える、
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
7. 前記第１および第２のアーム（３６，３８）は、弾性材料から作製される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
8. 前記第１および第２のアーム（３６，３８）は、プラスチック材料から作製される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
9. 前記第１および第２のアーム（３６，３８）は、前記ベース部と一体成形されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
10. 前記止め具要素（４６）は、前記針（２０）が前記針保護具（３２）から滑り落ちることを防止する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
11. 前記止め具要素（４６）は、前記針（２０）の主要外径に適合するものの、前記係合手段の半径方向最大寸法よりも小さい断面を有する軸方向穴（４８）を画定する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
12. 前記止め具要素（４６）は、前記ベース部（３４）の材料とは異なる材料であって、具体的には、金属材料から作製される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
13. 前記止め具要素（４６）は、ディスク状の形である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
14. 前記止め具要素（４６）は、前記ベース部（３４）の遠位側に配置される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
15. 前記係合手段は、前記針（２０）の主要外径と比較して、少なくとも一方向における前記針（２０）の半径方向寸法の拡張部によって形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の静脈カテーテル装置。
    

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