JP6124520B2 - 分割ラベル及び医薬品製剤 - Google Patents

Description

この発明は、プレフィルドシリンジ、アンプル、バイアル等の薬剤容器や、採血管等の検体容器等の容器の外周面に貼り付けられ、容器内に収容された医薬品等の薬剤、血液等の検体等の内容物を管理するために用いられるラベルに係り、特に、ミシン目を介して互いに切離し可能に接続された本体部と分割部とを有し、必要の際には、分割部を本体部から切り離すと共に容器の貼付部から剥離し、例えばカルテ等に再貼付して薬剤管理や検体管理等に利用される分割ラベル、及びこの分割ラベルを付した容器に薬剤が収容されている医薬品製剤に関する。

切離し可能で再貼付可能な分割部を有して投薬管理や検体管理等に利用される分割ラベルについては、特に医療の現場で薬剤管理や検体管理等の目的で多用されており、また、その構造等についても多くの提案がされている。

例えば、特許文献１には、固着部と、この固着部にミシン目を介して接続された剥離部と、これら固着部及び剥離部に共有されたダブルバーコード認識部とを有し、患者の血液等の検体を収容する採血管等の容器に固着部を貼付して使用されるラベルであり、検査機関では剥離部を切り離して検査要求書類等に貼付し、ダブルバーコード認識部を利用して、検体が収容された容器と、検体を提供した患者と、検査を要求した検査要求書類との間を関連付けることができる標本ラベルが提案されている。

また、特許文献２には、ラベル基材と、このラベル基材の裏面に形成された粘着剤層と、ラベル基材に印刷された第一及び第二表示部と、第一表示部を分離するための分離部（切り取り線等）とを備え、薬剤用容器を周回するように貼付されて用いられ、第一表示部が第二表示部に対して剥離自在に接着されたラベルであり、医療現場では薬剤用容器から注射器に薬剤を移し替える際に第一表示部を分離して注射器に貼付するようにした薬剤管理用ラベルが提案されている。

更に、特許文献３には、光を遮蔽する遮蔽部と分離可能な分離部とを有し、分離部の分離によって、薬剤の封入部分を軸心方向に視認可能にするプレフィルドシリンジ用の遮光ラベルが提案されており、また、特許文献４には、分離用ミシン目を介して分離部が設けられ、この分離部を医療容器から分離した際に医療容器の内部を視認できるようにした医療容器用ラベルが提案されている。

更にまた、特許文献５には、分離用ミシン目を介して注射剤容器から分離可能であると共にデータ記入可能な分離部が設けられ、データが記入された分離部を分離して患者のカルテ等に貼付できる注射剤容器用ラベルが提案されており、また、特許文献６には、ラベル基材の一部に、互いに連続すると共に互いに交差する方向に延びる第一ミシン線と第二ミシン線により区画されて切取可能な切取副片を有し、アンプル等に貼り付けて使用され、アンプル等の使用時に切り取られた切取副片についてはカルテ等に貼着できるようにした分割ラベルが提案されている。

そして、特許文献７には、医薬品容器の外周面に貼り付けられるラベル本体と、Ｙ字状の切込み孔からなるミシン目を介してラベル本体から分離可能であると共に分離開始のためのつまみ部を有する分離ラベル部とを有し、つまみ部を用いて医薬品容器から分離ラベル部を容易に分離でき、また、この分離された分離ラベル部を注射器や輸液容器等に貼り付けてこれら注射器や輸液容器等の誤使用を防止できる医薬品容器用ラベルが提案されている。

特開2000-221,199号公報 特開2006-055,392号公報 特開2006-187,336号公報 特開2007-190,128号公報 特開2007-195,711号公報 特開2007-304,454号公報 特開2008-268,567号公報

ところで、切離し可能で再貼付可能な分割部を有して投薬管理や検体管理等に利用される分割ラベルについては、その薬剤管理や検体管理等の使用目的からして、例えば薬剤の種類、名称、容量、製造年月日等の薬剤情報や、検体の種類、採取日、検査項目名、患者名等の個人情報等の検体情報等の必要な内容物の情報を印刷し、あるいは、記載する必要があることから、分割部には印刷されあるいは記載される内容物の情報量に見合ったある程度の大きさ（幅寸法と長さ寸法）が求められる。

しかしながら、このような分割ラベルが貼り付けられる対象の薬剤容器や検体容器等の容器については、十分な余裕をもって分割ラベルを貼付するスペースを確保できない場合があり、例えば、容量５ml以下のプレフィルドシリンジ（容器）のバレル部（円筒状貼付部）に分割ラベルを貼り付けるような場合には、必然的にバレル部の直径(外径)が１５．５mmφ以下と小さくなり、場合によっては分割ラベルの分割部の大きさ、特にその幅寸法（円筒状胴部の外周方向の寸法）がこの円筒状胴部の外周の１／２近くにまで及び、また、その長さ寸法（円筒状胴部の中心軸方向の寸法）がこの円筒状胴部の全長近くにまで及ぶことがある。

そして、この分割ラベルの分割部の大きさ、特にその幅寸法がバレル部の外周に近づくに従って、バレル部に貼り付けられた分割ラベルの分割部をその本体部から切り離してバレル部から剥離させる際に必要な引裂き力が次第に強くなり、本体部と分割部とを接続するミシン目周辺において、分割部を本体部から切り離して剥離させる引裂き力が分割部側に、あるいは、本体部側に不均一に作用し、本体部から分割部を切断する方向がミシン目切断方向から分割部側に、あるいは、本体部側にずれてしまい、分割部が破断してこの分割部に記録された薬剤情報等が損なわれることがあり、あるいは、分割部に破損した本体部の一部が付随してきて分割部の再貼付に支障をきたすことがある。

しかも、このようなプレフィルドシリンジにおいては、その製造ラインにおいて、分割ラベルは機械によりバレル部に巻き付けるようにして貼り付けられるので、この製造ラインでの機械貼付時には、分割ラベルの本体部と分割部との間に所定の引張り力が作用する。このため、分割ラベルには、その本体部と分割部との間のミシン目に対して、製造ラインでの機械適合性として少なくとも６．００Ｎ以上、好ましくは８．００Ｎ以上の水平方向引張強度が求められる。

そこで、本発明者らは、たとえ容量５ml以下の小型容器に貼り付けて用いられる場合であっても、分割部を本体部から切り離して剥離させる際の切断方向を確実にミシン目切断方向に案内することができ、しかも、機械適合性をも有する分割ラベルについて鋭意検討した結果、ミシン目の構成を工夫することにより目的を達成できることを見出し、本発明を完成した。

従って、本発明の目的は、分割部を本体部から切り離して剥離させる際の切断方向を確実にミシン目切断方向に案内することができ、しかも、機械適合性をも有する分割ラベルを提供することにある。

また、本発明の他の目的は、分割部を本体部から切り離して剥離させる際の切断方向を確実にミシン目切断方向に案内することができ、しかも、機械適合性をも有する分割ラベルを付した容器に薬剤が収容されている医薬品製剤を提供することにある。

すなわち、本発明は、本体部と分割部とがミシン目を介して切離し可能に接続されており、使用時には、容器の貼付部に貼り付けて用いると共に、前記分割部側をつまみ、この分割部を本体部との分割開始点からミシン目切断方向に向けて切り離し、かつ、貼付部から剥離させて再利用する分割ラベルであって、
前記ミシン目が、切込交点Ｏを起点としてミシン目切断方向に先端Ａまで延びる主カット部、前記切込交点Ｏを起点として分割部内のミシン目切断方向後方に先端Ｂまで延びる分割部側カット部、及び前記切込交点Ｏを起点として本体部内のミシン目切断方向後方に先端Ｃまで延びる本体部側カット部を有する多数のＹ字カットと、互いに隣接して切断時に先に切り離される前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａとその後に切り離される後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏとの間に形成される多数のアンカットとを連ねて形成されており、
前記前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと、後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏ、分割部側カット部の先端Ｂ、及び本体部側カット部の先端Ｃに関し、ミシン目切断方向に対する分割部側カット部の先端Ｂの位置により決まる分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯが６０°以上８５°以下の範囲内であって、本体部側カット部の先端Ｃの位置により決まる本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯが２５°以上８５°未満の範囲内であり、
前記分割部を本体部から切り離して貼付部から剥離させる分割部の引裂き時に引裂き力の分割部側分力が本体部側分力よりも大きい箇所は、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯを本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯよりも大きく形成されていると共に、前記分割部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｂとの間の直線距離（ＯＢ）を本体部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｃとの間の直線距離（ＯＣ）よりも大きく形成されており、また、前記引裂き力の本体部側分力が分割部分力よりも大きい箇所は、本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯを分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯよりも大きく形成されていると共に、前記本体部側カット部の直線距離（ＯＣ）を分割部側カット部の直線距離（ＯＢ）よりも大きく形成されており、
前記本体部及び分割部が樹脂フィルムで形成されていると共に、これら本体部と分割部の間のミシン目における水平方向引張強度が６．００N以上であることを特徴とする分割ラベルである。

また、本発明は、このような分割ラベルを付した容器に薬剤が収容されていることを特徴とする医薬品製剤であり、前記容器としては、好適には注射器、アンプル、バイアル、又はプレフィルドシリンジ等が挙げられ、また、好ましくは５ml以下の小型容器である。

本発明において、本体部及び分割部からなる分割ラベルの材質については、特に制限されるものではないが、特にポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（PET）等の樹脂フィルムの場合に好適に用いられる。このような樹脂フィルムにおいては、紙製フィルムの場合と異なり繊維の方向性がなく、分割部を本体部から切り離して剥離させる引裂き時にその引裂き力の作用方向が不安定化するが、本発明のＹ字カットを備えたミシン目を適用することにより、分割部の引裂き時にその引裂き力の作用方向を分割部側カット部や本体部側カット部により修正してミシン目切断方向に案内することができ、分割ラベルの破断を防ぐことができる。

本発明において、本体部と分割部との間を切離し可能に接続するミシン目については、切込交点Ｏを起点としてミシン目切断方向に先端Ａまで延びる主カット部、前記切込交点Ｏを起点として分割部内のミシン目切断方向後方に先端Ｂまで延びる分割部側カット部、及び前記切込交点Ｏを起点として本体部内のミシン目切断方向後方に先端Ｃまで延びる本体部側カット部を有する多数のＹ字カットと、各Ｙ字カットの間に形成される多数のアンカットとで形成されている。

そして、前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと、後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏ、分割部側カット部の先端Ｂ、及び本体部側カット部の先端Ｃとの間には、ミシン目切断方向に対する分割部側カット部の先端Ｂの位置により決まる分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯが６０°以上９０°以下、好ましくは６４．５°以上８５°以下であって、本体部側カット部の先端Ｃの位置により決まる本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯが２５°以上９０°以下、好ましくは２９°以上８５°以下である関係を満たすことが求められ、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯ及び本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯをこのような角度の範囲内に設定することにより、分割部を本体部から引裂いて切り離す際に引裂き力の方向をミシン目切断方向に沿って案内することができる。ここで、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯについては、６０°より小さいと、切断方向が分割部側にずれて分割部が破断し易くなる虞があり、反対に、９０°より大きくなると、機械適合性の低下（引張強度の低下）や内容物情報の記録領域（デザインスペース）の縮小等の問題が生じる。また、本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯについては、２５°より小さいと、切断方向が本体部側にずれて本体部が破断し易くなる虞があり、反対に、９０°より大きくなると、機械適合性（引張強度）が低下したり、内容物情報の記録領域（デザインスペース）が縮小する等の問題が生じる。

また、本発明において、前記ミシン目については、ミシン目の一部又は全部の領域において、前記分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとが互いに異なる角度であるのが好ましく、この際に、分割部を本体部から切り離して剥離する分割部の引裂き時に作用する引裂き力の分割部側分力と本体部側分力とを考慮し、引裂き力のより大きな分力が作用する側（分割部側又は本体部側）におけるズレ許容角度（分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯ又は本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯ）を大きくするのがより好ましい。例えば、分割部の引裂き時に、本体部側よりも分割部側により大きな引裂き力の分力が作用する場合には、この分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯを本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯよりも大きく設定するのがよく、これによって、ミシン目の引裂き時におけるズレ許容幅（すなわち、図２において、分割部側カット部の先端Ｂと本体部側カット部の先端Ｃを通るミシン目切断方向と平行な２本の直線の間の間隔ｄ）を可及的に小さくすることができ、それだけ本体部や分割部における内容物情報の記録領域（デザインスペース）をより大きく確保することができる。このミシン目引裂き時におけるズレ許容幅ｄの大きさについては、具体的には、例えば１〜４mm程度、好ましくは１〜３mm程度の大きさに設定される。

更に、本発明においては、前記分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとが∠ＢＡＯ＞∠ＣＡＯの関係を有することが望ましい。一般に、本発明が適用される分割ラベルにおいては、その本体部の面積が分割部の面積よりも大きく、必然的に容器の貼付部に貼り付けられる面積も本体部側が分割部側よりも大きくなるので、分割部の引裂き時にはこの分割部側がより変形し易く、引裂き力の分力も分割部側でより大きくなり易いからであり、このように引裂き時に切り離されて剥離される分割部側のズレ許容角度∠ＢＡＯを、引裂き時に貼付された状態で容器側に残される本体部側のズレ許容角度∠ＣＡＯよりも大きくすることにより、引裂き時に分割部の内側に向けて作用しがちな引裂き力の方向をより確実にミシン目切断方向に戻すことができ、これによって引裂き時の切断方向をより確実にミシン目切断方向に案内することができる。

上記の如く分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとの間に∠ＢＡＯ＞∠ＣＡＯの関係を持たせる場合、例えば、分割部側ズレ許容角度については、好ましくは６０°以上９０°以下、より好ましくは６４．５°以上８５°以下であるのがよく、また、本体部側ズレ許容角度については、好ましくは２５°以上５０°以下、より好ましくは２８°以上４０°以下であるのがよい。分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとをこのような角度範囲に設定することにより、分割部を本体部から切り離す引裂き時の切断方向を確実にミシン目切断方向に案内しながら、同時にミシン目引裂き時におけるズレ許容幅ｄの大きさを可及的に小さくすることができ、内容物情報の記録領域（デザインスペース）をより大きく確保することができる。

更にまた、本発明においては、分割部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｂとの間の直線距離（ＯＢ）と本体部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｃとの間の直線距離（ＯＣ）とがＯＢ＞ＯＣの関係を満たすことが望ましい。この場合にも、結果として、分割部の引裂き時に作用する引裂き力の分割部側分力と本体側分力に関して、より大きな分力となる分割部側のカット部の直線距離（ＯＢ）をより長くし、また、より小さな分力となる本体部側のカット部の直線距離（ＯＣ）をより短くすることになり、引裂き時に切断方向がミシン目切断方向から大きく外れ易い分割部側でより確実に切断方向をミシン目切断方向に戻すことができる。このように分割部側カット部の直線距離（ＯＢ）を本体部側カット部の直線距離（ＯＣ）よりも長くすることにより、ミシン目の引裂き時におけるズレ許容幅ｄを可及的に狭くすることができ、これによって、分割ラベルの本体部及び分割部において薬剤情報や検体情報等の必要な内容物情報を記録するスペースをより広く確保することができる。

なお、分割部側カット部及び本体部側カット部の形状や長さについては、主カット部の先端Ａ、分割部側カット部の先端Ｂ、及び本体部側カット部の先端Ｃの位置関係が重要であって、機械適合性（引張強度）の低下やデザインスペースの縮小等の問題を生ぜしめない限り特に問題ではない。これら分割部側カット部及び本体部側カット部の形状については、直線状であることが基本ではあるが、例えば、曲線状、円弧状、波線状、折れ線状、屈曲線状等の任意の形状に形成することができ、また、その長さについても、直線距離（ＯＢ又はＯＣ）が基本であって、選択された形状に応じて常識的な範囲内で適宜設定できるものである。

また、本発明において、前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットおける切込交点Ｏとの間に形成されるアンカットの長さ（直線距離）（ＡＯ）については、通常０．６mm以上３mm以下、好ましくは０．７mm以上２mm以下の範囲であるのがよく、このアンカットの長さ（ＡＯ）が０．６mmより小さいと機械適合性（引張強度）が低下する虞があり、反対に、３mmより大きくなると切断方向が本体部側又は分割部側にずれ、本体部又は分割部が破断し易くなるという問題が生じる。

更に、本発明において、前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットおける分割部側カット部の先端Ｂとの間の距離（ＡＢ）については、通常０．５mm以上３mm以下、好ましくは０．６mm以上２mm以下の範囲であるのがよく、この距離（ＡＢ）が０．５mmより小さいと機械適合性（引張強度）が低下する虞があり、反対に、３mmより大きくなるとデザインスペース（内容物情報の記録領域）が縮小する虞が生じる。

更にまた、本発明において、前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットおける分割部側カット部の先端Ｃとの間の距離（ＡＣ）については、通常０．５mm以上３mm以下、好ましくは０．６mm以上２mm以下の範囲内であるのがよい。この距離（ＡＣ）が０．５mmより小さいと機械適合性（引張強度）が低下する虞があり、反対に、３mmより大きくなるとデザインスペース（内容物情報の記録領域）が縮小する虞が生じる。

そして、本発明において、上記の如く、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとの間に互いに異なる角度の関係（例えば、∠ＢＡＯ＞∠ＣＡＯ）を持たせた場合や、分割部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｂとの間の直線距離（ＯＢ）と本体部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｃとの間の直線距離（ＯＣ）との間に互いに異なる直線距離の関係（例えば、ＯＢ＞ＯＣ）を持たせた場合であって、ミシン目の途中にミシン目切断方向を変化させる方向転換部（通常は１〜４ヵ所程度）が存在する場合、例えば、ミシン目の途中でミシン目切断方向が円筒状貼付部の中心軸方向から円周方向に変化するような場合には、ミシン目の引裂き時に作用する引裂き力の分割部側分力と本体側分力とを考慮し、ミシン目切断方向が円筒状貼付部の中心軸方向のミシン目では∠ＢＡＯ＞∠ＣＡＯ及び／又はＯＢ＞ＯＣを持たせ、また、ミシン目切断方向が円筒状貼付部の円周方向のミシン目では∠ＢＡＯ＜∠ＣＡＯ及び／又はＯＢ＜ＯＣを持たせるようにしてもよい。

本発明の分割ラベルは、医療現場での薬剤管理や検体管理等を目的に、種々の薬剤容器や検体容器等の容器の外周面に貼り付けて用いることができるものであるが、より好適には、容量５ml以下（一般に直径約16mm以下）、更には容量１ml以下（一般に直径約10mm以下）の小型のプレフィルドシリンジ、注射器、アンプル等のように、十分な余裕をもって十分な大きさの分割ラベルを貼付するスペースを確保できない小型容器の円筒状胴部（貼付部）に貼り付けて用いられるものであり、この際には、ミシン目切断方向が円筒状胴部（貼付部）の円周方向に沿うように貼り付けることは難しく、通常は、ミシン目切断方向が円筒状貼付部の外周面にその中心軸方向と略同一方向になるように貼り付けられる。

本発明の分割ラベルによれば、たとえ容量５ml以下の小型容器に貼り付けて用いても、分割部を本体部から切り離して剥離させる際の切断方向を確実にミシン目切断方向に案内することができ、これによって薬剤情報や検体情報等の必要な内容物情報が記録された分割部を損傷させることなく確実にかつ綺麗に引き剥がすことができ、再貼付して利用することができる。

また、本発明の分割ラベルによれば、ミシン目の引裂き時におけるズレ許容幅を可及的に狭くすることができ、これによって、分割ラベルの本体部及び分割部において薬剤情報や検体情報等の必要な内容物情報を記録するスペースをより広く確保することができる。

更に、このような分割ラベルが付された容器に医薬品を収容した医薬品製剤によれば、薬剤の使用時に容器に付された分割ラベルからその分割部を切り離し、例えばカルテ等に再貼付して薬剤管理を行うことができ、薬剤管理を正確かつ確実に、しかも、簡便に実施することができる。

図１は、試験例１の引裂き試験において得られた結果を示す「分割開始点からの距離(mm)−Δ角度[°]」のグラフ図である。

図２は、本発明の実施例に係る分割ラベルを示す平面説明図である。

図３は、図２の分割ラベルをプレフィルドシリンジの円筒状胴部に貼り付けた状態を示す使用状態説明図である。

図４は、図２に示す分割ラベルのミシン目の一部を拡大して示す部分拡大説明図である。

図５は、分割ラベルにおける本体部と分割部との間の水平方向引張強度を測定する方法を説明するための説明図である。

図６は、本発明のＹ字カットの第１の変形例を説明するための説明図である。

図７は、本発明のＹ字カットの第２の変形例を説明するための説明図である。

以下、試験例及び実施例に基づいて、本発明の分割ラベルについて、詳細に説明する。

〔試験例１：引裂き試験〕
膜厚５０μmで縦４５mm×横３７mmの大きさのポリプロピレン（PP）製フィルムを用い、その右側部には縦方向全長に亘って長さ１．０mmの直線カット及び長さ０．５mmのアンカットからなる直線ミシン目を設けて幅１０mmの分割部（幅２７mmの本体部）を形成すると共に、分割部の右側縁上部に突出長さ５mm×幅１０mmのつまみ部を形成し、また、つまみ部を除いて背面全面に粘着剤（リンテック株式会社製P3250）を塗布し、上記直線ミシン目により分割部が本体部から区画された試験用分割ラベルを形成した。

次に、この試験用分割ラベルを、その背面に設けられた粘着剤を介して、容量１ml（バレル外径8.2 mm）のベクトン・ディッキンソン(BD)社製シリンジのバレル部に、ラベル縦方向がバレル部中心軸方向になるように貼り付け、引裂き試験用小型シリンジを調製した。

この引裂き試験用小型シリンジを用い、男性４人及び女性６人の被験者（右利き７名及び左利き３名）に各々５本ずつ提供し、持ち方や引裂き方法については何らの指示をすることなく、分割部の引裂き試験を実施してもらい、その際に分割開始点からの距離に対する切断方向がミシン目切断方向からのズレ幅を測定し、「分割開始点からの距離(mm)−Δ角度[°]」を調べて分割部側ズレ角度及び本体部側ズレ角度の検証を行った。
結果を図１に示す。

この図１に示す結果から、この引裂き試験に基づく「分割開始点からの距離(mm)−Δ角度[°]」の結果から、分割部側ズレ角度の最大値が６３．４°であって、本体部側ズレ角度の最大値が２６．６°であることが判明した。また、分割部側ズレ許容角度については、好ましくは６０°以上、より好ましくは６４．５°以上であることが判明し、また、本体部側ズレ許容角度については、好ましくは２５°以上、より好ましくは２８°以上であることが判明した。

〔実施例〕
以下、添付図面に示す実施例に基づいて、容量１ml（直径8.2mmφ）のプレシフィルドシリンジの円筒状胴部外周面に貼付して用いられる本発明の分割ラベルを具体的に説明する。

図２及び図３において、本発明の実施例に係る分割ラベル１が示されており、この分割ラベル１は、ミシン目２で区画された本体部３と分割部４からなり、分割部４にはプレシフィルドシリンジの円筒状胴部６から剥離する際に把持するためのつまみ部５が設けられている。そして、分割ラベル１は、その本体部３及び分割部４が全体で厚さ５０μmのＰＰ製フィルムで縦４５mm×横３２．５mmの大きさの略長方形状に形成されており、その右上部には分割部４がミシン目２で本体部３から略々Ｌ字状に区画された縦４０mm×横７．２mmの大きさの略長方形状に形成されており、更に、この分割部４のつまみ部５が突出長さ５mm×（基端部幅１０mm及び先端部幅７mm）の大きさの略台形状に形成されている。この実施例においては、ミシン目２にはその後半部分でミシン目切断方向を円筒状貼付部６の中心軸方向から円周方向へと転換させる１ヶ所の方向転換部2aが形成されており、これによってミシン目２により分割部４が本体部３から略々Ｌ字状に区画されている。

この実施例において、前記ミシン目２は、いわゆるＹ字ミシン目であり、図４に示すように、その切込交点Ｏを起点としてミシン目切断方向Ｘに先端Ａまで延びる主カット部7aと、切込交点Ｏを起点として分割部４内のミシン目切断方向Ｘ後方に先端Ｂまで延びる直線状の分割部側カット部7bと、前記切込交点Ｏを起点として本体部３内のミシン目切断方向Ｘ後方に先端Ｃまで延びる直線状の本体部側カット部7cとを有する多数のＹ字カット７と、これら多数のＹ字カット７の間に形成される多数のアンカット８とで構成されている。

そして、このミシン目２を形成する各Ｙ字カット７の形状及び配置関係については、上記の引裂き試験の結果を踏まえて、以下の通りに設計した。
すなわち、先ず、分割部４の左辺においてこの分割部４を本体部３から区画するミシン目２（方向転換部2aより前の部分）においては、互いに隣接して切断時に先に切り離される前位のＹ字カット７とその後に切り離される後位のＹ字カット７において、前位のＹ字カット７における主カット部7aの先端Ａと、後位のＹ字カット７おける切込交点Ｏ、分割部側カット部7bの先端Ｂ、及び本体部側カット部7cの先端Ｃに関し、ミシン目切断方向Ｘに対する分割部側カット部7bの先端Ｂの位置により決まる分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯが７０°であって、本体部側カット部7cの先端Ｃの位置により決まる本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯが３０°であり、また、分割部側カット部7bの長さ（直線距離）（ＯＢ）が１．４mmであって、本体部側カット部7cの長さ（直線距離）（ＯＣ）が０．７mmであり、更に、各Ｙ字カット７の主カット部7aの長さ（ＯＡ）が３．５０mmであって、各アンカット８の長さ（ＡＯ）が１．３mmであり、分割部側カット部7bと本体部側カット部7cとが形成する角度が９０°となるように形成されている。

この実施例においては、上記のように、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯを７０°にすると共に本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯを３０°とし、また、分割部側カット部7bの長さ（ＯＢ）を１．４mmにすると共に本体部側カット部7cの長さ（ＯＣ）を０．７mmとし、更に、アンカット８の長さ（ＡＯ）を１．３mmにすることにより、ミシン目２の引裂き時におけるズレ許容幅（すなわち、分割部側カット部7bの先端Ｂと本体部側カット部7cの先端Ｃを通るミシン目切断方向と平行な２本の直線の間の間隔）ｄを２mm以下にしており、分割ラベル１の本体部３及び分割部４における十分な記録スペースを確保すると共に分割ラベル１の美観を損なわないようにしている。

また、この実施例においては、分割部４の下辺においてこの分割部４を本体部３から区画するミシン目２（方向転換部2aより後の部分）においては、のＹ次カット７が、分割部４の左辺においてこの分割部４を本体部３から区画するミシン目２（方向転換部2aより前の部分）のＹ次カット７とは異なり、分割部側カット部7bの長さ（ＯＢ）（直線距離）が０．７mmで本体部側カット部7cの長さ（直線距離）（ＯＣ）が１．４mmに形成されており、これによって、分割部４の引裂き時に幅の狭くなった分割部４の下側の本体部３部分が引裂かれ、その引裂き片が分割部４側に付随してくるのを防止することができるようになっている。

〔試験例２：引裂き試験〕
上記実施例で得られた１００（Ｎ＝１０×１０人）枚の分割ラベル１について、上記試験例１と同様にして、引裂き試験を行った。
結果は、いずれの分割ラベル１についても、その分割部４を本体部３からミシン目２に沿って、薬剤情報が記録された分割部を損傷させることなく確実にかつ綺麗に引き剥がすことができ、再貼付して利用することができた。

〔試験例３：水平方向引張強度測定〕
上記実施例で得られた５枚の分割ラベル１について、図５に示すように、その本体部３を図示外の冶具に固定すると共に、分割部４をステンレス板９に貼付し、この分割部４が貼付されたステンレス板９を本体部３と同一平面上で水平方向に引っ張り、分割部４が本体部３から切り離される時の引張強度を測定した。

これら５枚の分割ラベル１について得られた結果は、最大値が１２．８４Ｎであって、最小値が１１．３６Ｎであり、また、平均値が１１．８０Ｎであった。これらの水平方向引張強度の値は、いずれも１０Ｎ以上であり、製造ラインでの機械適合性として求められる水平方向引張強度を十分に満足していた。

〔比較例〕
素材として合成紙（株式会社ユポ・コーポレーション製：YUPO）を用い、また、ミシン目として分割部側カット部の長さ（ＯＢ）０．６mm、∠ＢＯＡの角度４５°、及びアンカット８の長さ（ＡＯ）０．５mmのＬ字ミシン目を採用した以外は、上記実施例の場合と同様の分割ラベルを作製し、上記試験例３と同様にして水平方向引張強度の測定を行った。
結果は、最大値が２．８８Ｎであって、最小値が１．１２Ｎであり、また、平均値が１．７９Ｎであった。これらの水平方向引張強度の値は、製造ラインでの機械適合性として求められる最低限の水平方向引張強度６Ｎ以上をも満たしていなかった。

〔第１の変形例〕
図６に、本発明の第１の変形例に係るＹ字カットの例が示されている。
図６(a)に示すＹ字カット（参考例）は、分割部側カット部（ＯＢ）及び本体部側カット部（ＯＣ）が互いに左右対称であってそれぞれ１つの屈曲点Ｐを有するものであり、また、図６(b)に示すＹ字カット（実施例）は、分割部側カット部（ＯＢ）と本体部側カット部（ＯＣ）とが左右非対称であってそれぞれ１つの屈曲点Ｐを有するものであり、更に、図６(c)に示すＹ字カット（参考例）は、分割部側カット部（ＯＢ）と本体部側カット部（ＯＣ）とが左右非対称であって本体部側カット部（ＯＣ）にのみ１つの屈曲点Ｐを有するものであり、更にまた、図６(d)に示すＹ字カット（実施例）は、分割部側カット部（ＯＢ）と本体部側カット部（ＯＣ）とが左右非対称であって分割部側カット部（ＯＢ）にのみ１つの屈曲点Ｐを有するものである。この第１の変形例においても、Ｙ字カットの分割部側カット部（ＯＢ）や本体部側カット部（ＯＣ）に形成される屈曲点Ｐの形状、数、角度等については、この図６に示されるものに制限されるものではなく、必要な範囲で自由に設計できるものである。

〔第２の変形例〕
図７に、本発明の第２の変形例に係るＹ字カットの例が示されている。
図７(e)に示すＹ字カット（参考例）においては、分割部側カット部（ＯＢ）及び本体部側カット部（ＯＣ）が互いに略々同じ大きさ及び形状を有する左右対称の曲線状に形成されており、また、図７(f)に示すＹ字カット（実施例）においては、本体部側カット部（ＯＣ）が分割部側カット部（ＯＢ）よりも短い左右非対称の曲線状に形成されており、更に、図７(g)に示すＹ字カット（実施例）においては、分割部側カット部（ＯＢ）が本体部側カット部（ＯＣ）よりも短い左右非対称の曲線状に形成されている。この第２の変形例においても、Ｙ字カットにおける曲線状の分割部側カット部（ＯＢ）や本体部側カット部（ＯＣ）について、その長さや形状等については、この図７に示されるものに制限されるものではなく、必要な範囲で自由に設計できるものである。

１…分割ラベル、２…ミシン目、2a…方向転換部、３…本体部、４…分割部、５…つまみ部、６…プレシフィルドシリンジの円筒状胴部、７…Ｙ字カット、7a…主カット部（ＯＡ）、7b…分割部側カット部（ＯＢ）、7c…本体部側カット部（ＯＣ）、８…アンカット（ＡＯ）、Ｘ…ミシン目切断方向、Ｏ…切込交点、Ａ…主カット部の先端、Ｂ…分割部側カット部の先端、Ｃ…本体部側カット部の先端、ｄ…ズレ許容幅、９…ステンレス板。

Claims (11)

1. 本体部と分割部とがミシン目を介して切離し可能に接続されており、使用時には、容器の貼付部に貼り付けて用いると共に、前記分割部側をつまみ、この分割部を本体部との分割開始点からミシン目切断方向に向けて切り離し、かつ、貼付部から剥離させて再利用する分割ラベルであって、
   前記ミシン目が、切込交点Ｏを起点としてミシン目切断方向に先端Ａまで延びる主カット部、前記切込交点Ｏを起点として分割部内のミシン目切断方向後方に先端Ｂまで延びる分割部側カット部、及び前記切込交点Ｏを起点として本体部内のミシン目切断方向後方に先端Ｃまで延びる本体部側カット部を有する多数のＹ字カットと、互いに隣接して切断時に先に切り離される前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａとその後に切り離される後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏとの間に形成される多数のアンカットとを連ねて形成されており、
   前記前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと、後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏ、分割部側カット部の先端Ｂ、及び本体部側カット部の先端Ｃに関し、ミシン目切断方向に対する分割部側カット部の先端Ｂの位置により決まる分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯが６０°以上８５°以下の範囲内であって、本体部側カット部の先端Ｃの位置により決まる本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯが２５°以上８５°未満の範囲内であり、
   前記分割部を本体部から切り離して貼付部から剥離させる分割部の引裂き時に引裂き力の分割部側分力が本体部側分力よりも大きい箇所は、分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯを本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯよりも大きく形成されていると共に、前記分割部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｂとの間の直線距離（ＯＢ）を本体部側カット部における切込交点Ｏと先端Ｃとの間の直線距離（ＯＣ）よりも大きく形成されており、また、前記引裂き力の本体部側分力が分割部分力よりも大きい箇所は、本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯを分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯよりも大きく形成されていると共に、前記本体部側カット部の直線距離（ＯＣ）を分割部側カット部の直線距離（ＯＢ）よりも大きく形成されており、
   前記本体部及び分割部が樹脂フィルムで形成されていると共に、これら本体部と分割部の間のミシン目における水平方向引張強度が６．００N以上であることを特徴とする分割ラベル。
2. 前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットにおける切込交点Ｏとの間に形成されるアンカットの長さ（ＡＯ）が０．６〜３mmの範囲内であることを特徴とする請求項１に記載の分割ラベル。
3. 前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットおける分割部側カット部の先端Ｂとの間の距離（ＡＢ）が０．５〜３mmの範囲内であることを特徴とする請求項１又は２に記載の分割ラベル。
4. 前位のＹ字カットにおける主カット部の先端Ａと後位のＹ字カットおける分割部側カット部の先端Ｃとの間の距離（ＡＣ）が０．５〜３mmの範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の分割ラベル。
5. 前記容器の貼付部が円筒状であり、前記ミシン目切断方向が円筒状貼付部の外周面にその中心軸方向と略同一方向になるように貼り付けて用いられることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の分割ラベル。
6. 前記容器が、円筒状貼付部として容量５ml以下の薬液収容部を有する小型プレフィルドシリンジであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の分割ラベル。
7. 本体部と分割部との間を切離し可能に接続するミシン目は、その途中にミシン目切断方向を変化させる１〜４ヵ所の方向転換部を有し、この方向転換部の前後で前記分割部の引裂き時に引裂き力の分力の大きさが逆転する場合には、前記分割部側ズレ許容角度∠ＢＡＯと本体部側ズレ許容角度∠ＣＡＯとの間の大きさ関係、及び、前記分割部側カット部の直線距離（ＯＢ）と本体部側カット部の直線距離（ＯＣ）との間の大きさ関係を逆転させることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の分割ラベル。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の分割ラベルを付した容器に薬剤が収容されていることを特徴とする医薬品製剤。
9. 容器が、注射器、アンプル、バイアル又はプレフィルドシリンジである請求項８に記載の医薬品製剤。
10. 容器が、プレフィルドシリンジである請求項９に記載の医薬品製剤。
11. 容器が、５ml以下の小型容器である請求項８〜１０のいずれかに記載の医薬品製剤。

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